国内检测标准更（二）
以下具体介绍了塑料、橡胶、轮胎以及部分高分子材料2015年即将实施的国内标准：
塑料方面：
CJ/T125-2014燃气用钢骨架聚乙烯塑料复合管及管件
CJJ/T98-2014建筑给水塑料管道工程技术规程
DL/T802.8-2014电力电缆用导管技术条件第8部分：埋地用改性聚丙烯塑料单壁波纹电缆导管
GB/T30768-2014食品包装用纸与塑料复合膜、袋
GB/T30811-2014燃煤电厂用玻璃纤维增强塑料烟囱内筒
GB/T30812-2014燃煤电厂用玻璃纤维增强塑料烟道
GB/T31134-2014电气用纤维增强环氧粉状模塑料（EP-PMC）
GB/T31135-2014电气用纤维增强不饱和聚酯粉状模塑料（UP-PMC）
GB/T31256-2014输送带具有橡胶或塑料覆盖层的地下采矿用织物芯输送带规范
GB/T31331-2014改性塑料的环保要求和标识
GB/T50989-2014大型螺旋塑料管道输水灌溉工程技术规范
HG/T4670-2014改性塑料用阻燃剂黑点和异色点的测定
JG/T451-2014建筑塑料门窗型材用未增塑聚氯乙烯共混料
JGJ/T352-2014建筑塑料复合模板工程技术规程
SY/T6662.4-2014石油天然气工业用非金属复合管第4部分：钢骨架增强热塑性塑料复合连续管及接头
YB/T5115-2014粘土质和高铝质耐火可塑料
YY/T0924.2-2014外科植入物部分和全膝关节假体部件第2部分：金属、陶瓷和塑料关节面
橡胶方面：
GB/T14837.1-2014橡胶和橡胶制品热重分析法测定硫化胶和未硫化胶的成分第1部分：丁二烯橡胶、乙烯-丙烯二元和三元共聚物、异丁烯-异戊二烯橡胶、异戊二烯橡胶、苯乙烯-丁二烯橡胶
GB18241.1-2014橡胶衬里第1部分：设备防腐衬里
GB20688.5-2014橡胶支座第5部分：建筑隔震弹性滑板支座
GB/T24797.2-2014橡胶包装用薄膜第2部分：天然橡胶
B/T24797.3-2014橡胶包装用薄膜第3部分：乙烯-丙烯-二烯烃橡胶（EPDM）、丙烯腈-丁二烯橡胶（NBR）、氢化丙烯腈-丁二烯橡胶（HNBR）、乙烯基丙烯酸酯橡胶（AEM）和丙烯酸酯橡胶（ACM）
GB29992-2013日用压力锅橡胶密封圈
GB29993-2013家用燃气用橡胶和塑料软管及软管组合件技术条件和评价方法
GB/T30912-2014汽车液压盘式制动缸用橡胶密封件
GB/T30914-2014苯乙烯-异戊二烯-丁二烯橡胶（SIBR）微观结构的测定
GB/T30917-2014天然胶乳橡胶避孕套中可迁移亚硝胺的测定
GB/T30918-2014非充油溶液聚合型异戊二烯橡胶(IR)评价方法
GB/T30919-2014苯乙烯-丁二烯生橡胶N-亚硝基胺化合物的测定气相色谱-热能分析法GB/T30922-2014异丁烯-异戊二烯橡胶(IIR)
GB/T8657-2014苯乙烯-丁二烯生橡胶皂和有机酸含量的测定
NY/T2667.1-2014热带作物品种审定规范第1部分：橡胶树
NY/T2668.1-2014热带作物品种试验技术规程第1部分：橡胶树
NY/T339-2014天然橡胶初加工机械手摇压片机
高分子方面：
GB18173.2-2014高分子防水材料第2部分：止水带
SY/T6662.5-2014石油天然气工业用非金属复合管第5部分：增强超高分子量聚乙烯复合连续管及接头
YY/T0313-2014医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求
轮胎方面：
GB/T13203-2014摩托车轮胎性能试验方法
GB/T14781-2014土方机械轮胎式机器转向要求
GB/T19390-2014轮胎用聚酯浸胶帘子布
GB/T2978-2014轿车轮胎规格、尺寸、气压与负荷
GB/T2981-2014工业车辆充气轮胎技术条件
GB/T2982-2014工业车辆充气轮胎规格、尺寸、气压与负荷
GB30747-2014轮胎定型硫化机安全要求
GB/T30830-2014工程子午线轮胎用钢帘线
GB/T6326-2014轮胎术语及其定义
SB/T11107-2014废轮胎回收与管理规范
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2010版中国药典凡例（二部） 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》二部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia（药典）of The People’s Republic（共和国）of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。 正文 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。 附录 十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称与编排 十一、正文品种收载的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文药品名称均为法定名称；药品英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名(International Nonproprietary Names, INN)。 有机药物化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应
一、通用与归纳 JB/T 5000.14-1998 重型机械通用技能条件铸钢件无损探伤JB/T 5000.15-1998 重型机械通用技能条件锻钢件无损探伤JB/T 7406.2-1994 试验机术语无损查看仪器 JB/T 9095-1999 离心机、别离机锻焊件惯例无损探伤技能规范JB/T 10059-1999 试验机与无损查看仪器类型编制办法 二、外表办法 GB/T 5097-1985 黑光源的直接鉴定办法 GB/T 9443-1988 铸钢件浸透探伤及缺点显现迹痕的评级办法GB/T 9444-1988 铸钢件磁粉探伤及质量评级办法 GB/T 10121-1988 钢材塔形发纹磁粉查验办法 GB/T 12604.3-1990 无损查看术语浸透查看 GB/T 12604.5-1990 无损查看术语磁粉查看 GB/T 15147-1994 核燃料组件零部件的浸透查验办法 GB/T 15822-1995 磁粉探伤办法 GB/T 16673-1996 无损查看用黑光源（UV-A）辐射的丈量GB/T 17455-1998 无损查看外表查看的金相复制件技能 GB/T 18851-2002 无损查看浸透查验规范试块 JB/T 5391-1991 铁路机车车辆滚动轴承零件磁粉探伤规程 JB/T 5442-1991 紧缩机主要零件的磁粉探伤 JB/T 6061-1992 焊缝磁粉查验办法和缺点磁痕的分级 JB/T 6062-1992 焊缝浸透查验办法和缺点迹痕的分级 JB/T 6063-1992 磁粉探伤用磁粉技能条件 JB/T 6064-1992 浸透探伤用镀铬试块技能条件 JB/T 6065-1992 磁粉探伤用规范试片 JB/T 6066-1992 磁粉探伤用规范试块 JB/T 6439-1992 阀门受压铸钢件磁粉探伤查验 JB/T 6719-1993 内燃机进、排气门磁粉探伤 JB/T 6722-1993 内燃机连杆磁粉探伤 JB/T 6729-1993 内燃机曲轴、凸轮轴磁粉探伤 JB/T 6870-1993 旋转磁场探伤仪技能条件 JB/T 6902-1993 阀门铸钢件液体浸透探伤 JB/T 6912-1993 泵商品零件无损查看磁粉探伤 JB/T 7367-1994 圆柱螺旋紧缩绷簧磁粉探伤办法 JB/T 7411-1994 电磁轭探伤仪技能条件 JB/T 7523-1994 浸透查验用资料技能需求 JB/T 8118.3-1999 内燃机活塞销磁粉探伤技能条件 JB/T 8290-1998 磁粉探伤机 JB/T 8466-1996 锻钢件液体浸透查验办法 JB/T 8468-1996 锻钢件磁粉查验办法 JB/T 8543.2-1997 泵商品零件无损查看浸透查看 JB/T 9213-1999 无损查看浸透查看A型对较量块 JB/T 9216-1999 操控浸透探伤资料质量的办法 JB/T 9218-1999 浸透探伤办法 JB/T 9628-1999 汽轮机叶片磁粉探伤办法 JB/T 9630.1-1999 汽轮机铸钢件磁粉探伤及质量分级办法
总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。药典收载的凡例与通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药标准具同等效力。 三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices,GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People's Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为ChP。 七、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 正文 八、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名)；(2)有机物的结构式； (3)分子式、分子量与CAS编号；(4)来源；(5)制法；(6)性状；(7)鉴别；(8)理化检查；(9)含量测定；(10)类别；(11)贮藏；(12)标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称及编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC)的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列；通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分按汉语拼音顺序排序的中文索引以及英文名和中文名
无损检测通用工艺规程 编制： ________________ 审核：________________ 批准：________________ 日期：________________
目录 第1章编制说明............................................... (3) 第2章射线检测通用工艺规程................................ (5) 第3章超声波检测通用工艺规程.................................... .21第1节承压设备对接焊接接头超声检测及质量分级.................... .24第2节承压设备钢板超声检测及质量分级............................ .29第3节承压设备用钢锻件超声检测及质量分级....................... .32第4章磁粉检测通用工艺规程.................................... .35第5章渗透检测通用工艺规程. (39) 第6章工艺卡附表............................................... .44第1节射线检测工艺卡.......................................... .44第2节超声检测工艺卡.. (45) 第3节磁粉检测工艺卡 (46)
第4节渗透检测工艺卡 (47)
第一章编制说明 1.1范围 本规程规定了对金属原材料、零部件和焊接接头进行射线检测、超声检测、磁粉检测、渗透检测的基本要求。 本规程适用于本公司钢制压力容器产品的无损检测工作。 1.2引用标准和编制依据 下列标准包含的条文，通过在本规程中引用而构成本规程的条文，在规程出版时，所有版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本规程的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 压力容器安全技术监察规程（1999年版） GB150-1998 《钢制压力容器》 GB151-1999 《管壳式换热器》 JB/T4730.1?4730.6-2005 《承压设备无损检测》 《特种设备无损检测人员资格考核实施细则》 《放射卫生防护基本标准》 Q/JS.YLRQ--2008《质量保证手册》 1.3人员资格及职责 1.3.1从事无损检测的人员必须持有国家质量监察机构颁发的并与其工作相适应的资格等级证书。1.3.2从事无损检测的人员校正视力不得低于5.0,从事磁粉、渗透检测工作人员，不得有色盲、色弱。 1.3.3检测人员严格执行有关条例、规程、标准和技术规范，保证工作质量。 1.3.4评片人员的视力应每年检查一次，要求距离400mn能读出0.5mm的一组印刷体字母。 1.3.5检测操作人员必须按委托单要求并同时根据检测工艺规程进行操作，做好检测记录及签发检测报告。 1.3.3无损检测责任工程师的职责见《岗位职责》。 1.4无损检测方法使用原则
《中国药典》2015年版四部 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药 品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版 标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药， 二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。除特别注明 版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。本部药典收载的 凡例与通则对未载入本部药典的其他药品标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则 有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加 物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为 ChP。 正文
八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。正文系根据药物自身 的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规 定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：（1）品名（包括中文名、汉语拼音 与英文名）；（2）有机物的结构式；（3）分子式、分子量与CAS编号；（4）来源；（5）制法；（6）性状；（7）鉴别；（8）理化检查；（9）含量测定；（10）类别；（11）贮藏；（12）标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药 物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种 进行相同检查项目的检测时所应釆用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导 原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称与编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典 收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC）的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。
CNAS标准一览表 1. GB/T18984-2003《低温管道用无缝钢管》 2. GB/T21833-2008《奥氏体-铁素体型双相不锈钢无缝钢管》 3. GB/T 3090-2000《不锈钢小直径钢管》 4. GB/T 3639-2009《冷拔或冷轧精密无缝钢管》 5. GB/T 20409-2006《高压锅炉用内螺纹无缝钢管》 6. YB 4103-2000《换热器用焊接钢管》 7. GB18248-2008《气瓶用无缝钢管》 8. API Spec 5L/ISO 3183:2007《管线管规范》 9. API Spec 5cT/ISO 11960《套管和油管规范》 10. GB 13296-2007《锅炉、热交换器用不锈钢无缝钢管》 11. GB/T14976-2012《流体输送用不锈钢无缝钢管》 12.GB 6479-2000《高压化肥设备用无缝钢管》 13. GB 9948-2006《石油裂化用无缝钢管》 14. GB3087-2008《低中压锅炉用无缝钢管》 15. GB/T8163-2008《输送流体用无缝钢管》 16. GB5310-2008《高压锅炉用无缝钢管》 17. GB 9948-2006《石油裂化用无缝钢管》 18. GB/T19830-2011/ISO11960:2001《石油天然气工业油气井套管或油管用钢管》 19. GB/T 9808-2008《钻探用无缝钢管》 20. GB/T 21832-2008《奥氏体-铁素体型双相不绣钢焊接钢管》 21. CJ/T 3022-1993《城市供热用螺旋缝埋弧焊钢管》 22. SY/T5037-2012《普通流体输送管道用埋弧焊钢管》 23. GB/T3091-2008《低压流体输送用焊接钢管》 24. GB/T 24593-2009《锅炉和热交换器用奥氏体不锈钢焊接钢管》 25. GB/T12771-2008《流体输送用不锈钢焊接钢管》 26. GB/T9711-2011《石油天然气工业管线输送系统用钢管》 27. GB/T 13402-2010《大直径钢制管法兰》 28. GB/T9117-2010《带颈承插焊钢制管法兰》 29. GB/T9114-2010《带颈钢制螺纹管法兰》 30. GB/T9116-2010《带颈平焊钢制管法兰》 31. GB/T9118-2010《对焊环带颈松套钢制管法兰》 32. GB/T9120-2010《对焊环板式松套钢制管法兰》 33. GB/T9122-2010《翻边环板式松套钢制管法兰》 34. HG/T 20615-2009《钢制管法兰》 35. HG/T 20592-2009《钢制管法兰(PN系列)》 36. GB/T9124-2010《钢制管法兰技术条件》 37. GB/T9121-2010《平焊环板式松套钢制管法兰》 38. GB/T9119-2010《板式平焊钢制管法兰》 39. DL/T695-1999《电站钢制对焊管件》 40. GB/T13401-2005《钢板制对焊管件》 41. GB/T12459-2005《钢制对焊无缝管件》 42. TSG D7002-2006《压力管道元件型式试验规则》
《中国药典》三部2015版 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其相关内容的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成，药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等；药典三部收载生物制品；各部内容分别包括凡例、正文（各论）和通则。本版药典新增第四部，集中收载药典通则和药用辅料，为便于药典使用，对部分正文（各论）品种常用的通则亦列于各部之后。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》三部。 二、国家生物制品标准由凡例、生物制品通则、总论与正文（各论）及其引用的检测方法通则（简称通则）共同构枸成。本部药典收载的凡例、生物制品通则、总论、通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他生物制品国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文（各论）、生物制品通则、总论、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 生物制品通则是对各论生产和质量管理规范的原则性要求。 总论是对某一类别生物制品生产及质量控制的通用性技术要求。 四、凡例、生物制品通则、总论和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例、生物制品通则、正文(总论) 或通则有关规定不一致的情况时，则在正文（各论）中另作规定，并按此规定执行。 五、正文（各论）所设各项规定是针对符合中国现行《药品生产质量管理规范》（Good manufacture Practices, GMP ) 的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;英文简称为 Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为Ch. P . 。 正文(各论) 七、药典各品种项下收载的内容为标准正文（各论）。正文（各论）系根据生物制品自身的理化与生物学特性，按照批准的原材料、生产工艺、贮藏、运输条件等所制定的，用以检测生物制品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 八、正文（各论）内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文通用名称、汉语拼音与英文名称（2）定义、组成及用途；（3）基本要求；（4）制造；（5）检定（原液、半成品、成品）（6）保存、运输及有效期；（7）使用说明（预防类制品）。 通则 九、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照生物制品剂型分类，针对剂型特点所规定的统一技术要求；通用检测方法系各论品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序及方法等；指导原则系为执行药典、考察生物制品质量、起草与复核生物制品标准所制定的指导性规定。 名称及编排 十、本版药典收载的生物制品的中文名称系参照《中国药品通用名称》中生物制品通用名称命名原则命名，《中国
2010版中国药典二部word版电子书 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》二部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic
of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。 正文 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。 附录 十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称与编排 十一、正文品种收载的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文药品名称均为法定名称；药品英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名(International Nonproprietary Names, INN)。
纯化水 Chunhuashui Purified Water H20 18.02 本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。 【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。 【检査】酸碱度取本品10ml,加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氣化钾溶液0. 4m l与0. 1%二苯胺硫酸溶液0. 1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml,摇勻，将试管于50T：水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0. 163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取lm l,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml，摇匀，即得（每lm l相当于1吨N03)]0. 3ml,加无硝酸盐的水4. 7ml,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0. 000 006%) 。 亚硝酸盐取本品10ml,置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1 —100)lm l与盐酸萘乙二胺溶液（0. 1 - l00Uml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0. 750g(按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml,摇勻，即得（每lm l相当于1叫NO2)]0. 2ml,加无亚硝酸盐的水9. 8ml,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0. 000 002%) 。 氨取本品50m l,加碱性碘化汞钾试液2m l,放置15分钟；如显色，与氣化铵溶液（取氣化铵31. 5m g,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml) 1. 5m l,加无氨水48m l与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0. 000 03% ) 。 电导率应符合规定（通则0681) 。 总有机碳不得过0. 50mg/L(通则0682)。 易氣化物取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后，加高锰酸钾滴定液 (0.02m0l/L)0. 10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
有关规程和标准中 有关无损检测的规定
有关承压设备的规程和标准比较多，这里只重点介绍以下规程和标准中有关无损检测的规定： 1. TSG G0001－2012《锅炉安全技术监察规程》(以下简称《锅规》)； 2. TSG R0004 －2009《固定式压力容器安全技术监察规程》 (以下简称《固定式容规》)； 3. TSG D0001－2009《压力管道安全技术监察规程 工业管道 》 (以下简称《管规》)； 4. GB150.4－2011《压力容器 第 4 部分：制造、检验和验收》 (以下简称“ GB150” )。
《锅规》有关无损检测的规定
4.5.4 无损检测 4.5.4.1 无损检测人员资格 无损检测人员应当按照有关安全技术规范进行考核，取得资格证书后，方可从事相应方法和技术等级 的无损检测工作。 4.5.4.2 无损检测基本方法 无损检测方法主要包括射线(RT)、超声(UT)、磁粉(MT)、渗透(PT)、涡流(ET)等检测方法。制造单位 应当根据设计、工艺及其相关技术条件选择检测方法并且制定相应的检测工艺。 当选用超声衍射时差法(TOFD)时，应当与脉冲回波法(PE)组合进行检测，检测结论以 TOFD 与 PE 方 法的结果进行综合判定。 4.5.4.3 无损检测标准 锅炉受压部件无损检测方法应当符合 NB/T 47013 (JB/T 4730)《承压设备无损检测》的要求。管子对接 接头 X 射线实时成像，应当符合相应技术规定。 4.5.4.4 无损检测技术等级及焊接接头质量等级 (1) 锅炉受压部件焊接接头的射线检测技术等级不低于 AB 级，焊接接头质量等级不低于 II 级； (2) 锅炉受压部件焊接接头的超声检测技术等级不低于 B 级，焊接接头质量等级不低于 I 级； (3) 表面检测的焊接接头质量等级不低于 I 级。 4.5.4.5 无损检测时机 焊接接头的无损检测应当在形状尺寸和外观质量检查合格后进行，并且遵循以下原则： (1) 有延迟裂纹倾向的材料应当在焊接完成 24h 后进行无损检测； (2) 有再热裂纹倾向材料的焊接接头，应当在最终热处理后进行表面无损检测复验； (3)封头(管板)、波形炉胆、下脚圈的拼接接头的无损检测应当在成型后进行，如果成型前进行无损检 测，则应当于成型后在小圆弧过渡区域再次进行无损检测； (4) 电渣焊焊接接头应当在正火后进行超声检测。 4.5.4.6 无损检测选用方法和比例 (1) 蒸汽锅炉受压部件焊接接头的无损检测方法及比例应当符合表 4-1 的要求； (2)B 级及以上热水锅炉无损检测比例及方法应当符合表 4-1 中相应级别蒸汽锅炉要求，C 级热水锅炉 主要受压元件的主焊缝应当进行 100％的射线或者超声检测； (3)承压有机热载体锅炉的无损检测比例及方法应当符合表 4-2 要求，非承压有机热载体锅炉可以不进 行无损检测。
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凡例 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其所载同品种或相关内容的上版药典标准或原国家药品标准即停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品及相关通用技术要求，四部收载通用技术要求和药用辅料。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版。 本部为《中国药典》四部。 二、《中国药典》主要由凡例、通用技术要求和品种正文构成。 凡例是为正确使用《中国药典》，对品种正文、通用技术要求以及药品质量检验和检定中有关共性问题的统一规定和基本要求。 通用技术要求包括《中国药典》收载的通则、指导原则以及生物制品通则和相关总论等。 《中国药典》各品种项下收载的内容为品种正文。 三、药品标准由品种正文及其引用的凡例、通用技术要求共同构成。 本版药典收载的凡例、通则/生物制品通则、总论的要求对未载入本版药典的其他药品标准具同等效力。 四、凡例和通用技术要求中釆用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通用技术要求有关规定不一致的情况时，则在品种正文中另作规定，并据此执行。 五、品种正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》未检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People's Republic of China;英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为ChP。 通用技术要求 七、通则主要包括制剂通则、其他通则、通用检测方法。制剂通则系为按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。通用检测方法系为各品种进行相同项目检验时所应采用的统一规定的设备、程序、方法及限度等。 指导原则系为规范药典执行，指导药品标准制定和修订，提高药品质量控制水平所规定的非强制性、推荐性技术要求。 生物制品通则是对生物制品生产和质量控制的基本要求，总论是对某一类生物制品生产和质量控制的相关技术要求。 八、制剂生产使用的药用辅料，应符合相关法律、法规、部门规章和规范性文件，以及本版药典通则0251〈药用辅料〉的有关要求。 品种正文 九、本部品种正文系根据药用辅料的特性，按照生产工艺、用途、贮藏运输条件等所制定的技术规定。 十、药用辅料品种正文内容一般包括：（1）品名（包括中文名、汉语拼音名与英文名）；（2）有机物的结构式；(3)分子式、分子量与CAS编号；(4)来源；(5)制法；(6)性状；(7)鉴别；(8)检查；(9)含量测定；(10)类别；(11)贮藏；(12)标示；(13)附图、附表、附、注等。 名称与编排 十一、药用辅料通用名应符合中国药用辅料通用名命名原则的有关规定。 十二、有明确化学结构的药用辅料其化学结构式按照世界卫生组织(World Health Organization，WHO)推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 十三、本部品种正文按中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列；通用技术要求按分类编码排列；索引分按汉语拼音顺序排序的中文索引以及英文名和中文名对照的索引。
凡例(2005年版一部) 凡例 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》是国家监督管理药品质量的法 定技术标准。《中国药典》一经国务院药品监督管理部门颁布实施，同品种 的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。除特别注明版次外，《中国药 典》均指现行版《中华人民共和国药典》 “凡例”是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重 复说明。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。 凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定，并按此规定执行。 药典中引用的药品系指本版药典收载的并符合规定的品种。 附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的指导性规定。 名称及编排 一、本部正文分三部分排列：药材及饮片；植物油脂和提取物；成方制剂 和单味制剂。 二、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形─ 丨ノ丶フ顺序排列；单列的饮片排在相应药材的后面，制剂中同一品种凡因规 格不同而臻主标准内容不可须单列者，在其名称后加括号注明规格；附录包括 制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分别按中文索引、汉 语拼音索引、拉丁名索引和拉丁学名索引顺序排列。 三、每一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有： ⑴中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与拉丁名；⑵来源； ⑶处方；⑷制法；⑸性状；⑹鉴别；⑺检查；⑻浸出物；⑼含量测定；⑽性 味与归经；⑾功能与主治；⑿用法与用量；⒀注意；⒁规格；⒂贮藏；⒃制 剂等。 项目与要求 四、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜 品的标准，并规定鲜品用法与用量。 五、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物 药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均 属各该药材的来源范畴。 药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。采收（采挖等）和产 地加工即对药用部位而言。 六、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：(1) 烘干、晒干、阴干均 可的，用“干燥”；(2) 不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过60℃）；(3) 烘干、晒干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；(4) 少数药材需
中国药典（二部）凡例附录试题 姓名：成绩： 一．填空 1.自建国以来共出版9版药典，现行版为2010年版，实行日期为 2010年7月1号。 2.《中国药典》现行版由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文、附录，《中国药典》英文缩写为 Ch.p 。 3.附录主要收载制剂通则、通用检测方法、指导原则。 4.对于生产过程中引入的杂质，应在后续的生产环节中有效去除。 5.任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 6.除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。 7.HPLC法测定有关物质，在保证灵敏度的前提下，一般以等度洗脱为主；必要时可采用梯度洗脱方式。 8.HPLC法流动相宜选用甲醇-水流动相，尽量不加 缓冲盐。 9.“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 10%；含量测定时，取供试品约0.2g，精密称定，应称取 0.2XXXg 。 10.溶出度指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。 11.溶出度测定法量取溶出介质实际量取的体积与规定体积的偏差不超过±1% ，实际取样时间与规定时间的差异不得过±2% ，溶出介质温度控制在
37°C±0.5°C 。 12.常用的波长范围， 200-400nm 为紫外光区，400-760nm 为可见光区，2.5-25μm为中红外光区，其皆符合朗伯比尔定律，其关系表达式为 A=lg1/T=Ecl 。 13.微生物限度检查中细菌及控制菌的培养温度为30-35°C ℃，细菌培养时间为 2 天，霉菌和酵母菌的培养时间为 3 天，必要时可延长至 5-7天。14.本版药典中附录电导率检查中，影响只要用水电导率的因素主要有：、、等。 15.试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水、或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分、或试剂）扣除。 16.试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液量（ml）之差进行计算。 17.某品种重金属规定，取供试品4.0g，依法检查重金属不得过百万分十，应取标准铅溶液 4 ml。18.标准溶液必须规定有效期，除特殊情况另有规定外，一般规定为 3 个月。标准缓冲液一般可保存 2-3 个月，但发现有浑浊、发霉等现象，不得继续使用。 19.0.01805取三位有效数字是： 0.0180 ，PH=2.464取两位有效数字是 2.46 ，10.1583+1.1+0.208经数据处理后的值为 10.4 ，(2.1064×74.4)/2经数据处理后的值为 78.4 。 20.天平的称量操作方法可分为直接法和减量法，需称取准确重量的供试品常采用减量法。
中国药典凡例试卷 部门：姓名：试卷得分： 一．单选题（本大题共10小题，每题只有一个正确选项，选对的得2分，选错的不得分） 1.下列说法中不正确的是（） A.凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》 正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 B.任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，若符合《中国药典》或按照 《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 C.涉及牛源的应取自无牛口蹄疫病地区的健康牛群。 D.供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相应的要求进行检查， 并应符合规定。 2.INN中文翻译为（） A.国际纯粹与和化学联合会 B.世界卫生组织 C.国际非专利药名 D.世界动物卫生组织 3.现有10g的溶质，经充分搅拌后，能溶解于1000~10000ml的溶剂中，则按凡例规定，该物质的溶解度是（） A.易溶 B.溶解 C.略溶 D.微溶 4.原料药的含量（%），除另有注明者外，均按（）计。如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过（） A.数量 100% B.重量 100% C.重量 % D.数量 % 5.表示溶液100g中含有溶质若干毫升可用下列哪个符号表示（） A.%（ml/g） B.%(g/g) C.%(ml/ml) D.%(g/ml) 6.下列哪一组符号均可表示重量或体积的比例（） ppt pph ppb ppt 7.现有一瓶溶液，发现溶液后标示“（1-10）”，代表了（） A. 固体溶质加溶剂制成10ml的溶液 B. 液体溶质加溶剂制成10g的溶液
中国药典二部凡例(2010年版) 项目与要求 一、性状项下记载药品的外观、臭、味，溶解度以及物理常数等。 (1)外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。 (2)溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精 制或制备溶液时参考。药品的近似溶解度以下列名词术语表示： 极易溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解； 易溶系指溶质1g(ml)能在溶剂1～不到10ml中溶解； 溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂10～不到30ml中溶解； 略溶系指溶质1g(ml)能在溶剂30～不到100ml中溶解； 微溶系指溶质1g(ml)能在溶剂100～不到1000ml中溶解; 极微溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂1000～不到10000ml中溶解； 几乎不溶或不溶系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。 （数据了解即可） 试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。 二、检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容； 对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。 供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相应的要求进行检查，并符合规定。 三、制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量(％)或装量。注射液项下，如为“1ml:10mg”,系指1ml中含有主药10mg；对于列有处方或标有浓度的制剂，也可同时规定装量规格。 四、贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示： 遮光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透 明、半透明容器； 密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入； 熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分 的侵入并防止污染； 阴凉处系指不超过20℃； 凉暗处系指避光并不超过20℃； 冷处系指2～10℃。 常温系指10～30℃ 除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。 五、制剂中使用的原料药和辅料,均应符合本版药典的规定；本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门（SFDA）批准。 同一原料药用于不同制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目。