北京市药品监督管理局关于实施化妆品监督抽检的指导意见
的通知
【法规类别】卫生监督
【发文字号】京药监保化[2006]8号
【发布部门】北京市食品药品监督管理局(原北京市药品监督管理局)
【发布日期】2006.02.20
【实施日期】2006.03.01
【时效性】现行有效
【效力级别】地方规范性文件
北京市药品监督管理局关于实施化妆品监督抽检的指导意见的通知
(京药监保化〔2006〕8号)
各分局：
为加强本市化妆品的监督管理，保障化妆品的卫生质量和消费者的使用安全，规范监督抽检行为，结合北京市的实际情况，依据《化妆品卫生监督条例》、《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》等法律法规，我局发布了《北京市药品监督管理局关于实施化妆品监督抽检的指导意见的通知》（以下简称《通知》）。请各分局严格依照《通知》中的指导意见开展监督抽检工作；各有关单位应参照指导意见的要求，配合抽检工作的开展。
在抽检过程中出现的问题，要及时与市局保健品化妆品监督管理处联系，以便切实做
好监督抽检工作。
二00六年二月二十日
北京市药品监督管理局
关于实施化妆品监督抽检的指导意见
第一条为加强本市化妆品监督管理，规范监督抽检工作，依据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品卫生规范》、《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》、《北京市化妆品监督管理办法（暂行）》等制定指导意见。
第二条本指导意见适用于北京市药品监督管理局（以下简称市药品监督局）对本辖区内从事化妆品生产、经营单位（包括美容美发、宾馆饭店等提供化妆品使用的企业或单位）进行监督抽检工作。
第三条市药品监督局负责全市的化妆品监督抽检工作，制定并下达北京市化妆品监督抽检计划，定期对监督抽检结果发布质量公告。
市药品监督局各分局依据辖区管理的原则负责本辖区内化妆品监督抽检工作的实施。
第四条化妆品抽样应根据市药品监督局化妆品抽检计划以及市场监督、专项检查的要求确定抽样的品种。监督抽检为无偿采样。
第五条化妆品抽样应由2名（含）以上监督检查人员参加。抽样人员在执行抽样任务时，应主动出示有效证件。抽样前需准备加盖公章的《采样记录》（附件1）、《产品样
品确认通知书》（附件2）、《专用封签》（附件3）和其他有关文书等。
第六条化妆品抽样应在被抽样单位存放化妆品的现场进行。一般为化妆品生产企业的仓库，化妆品经营企业的营业场所和仓库等，以及其他需要抽样的场所。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点和实际情况确定。要求被抽样单位派员协助完成。
第七条抽样操作应当规范，抽样过程应当不影响所抽样品的质
北京市食品药品监督管理局食品类相关案件处理指导意见（一） 2016-12-26FDA 北京市食品药品监督管理局 食品类相关案件处理指导意见 （一） 为进一步提高依法行政水平，提高监管效率，统一规范本市食品类相关案件处理，依据相关法律法规规章以及食品安全国家标准的规定，制定本意见。 在国家食品药品监督管理总局相关规章、规范性文件做出明确规定前，本市食品类相关案件处理适用本意见。 一、关于行政处罚职权种类及依据 （一）我市食品类行政处罚职权种类及依据已经北京市政府法制办备案并向社会公布，《产品质量法》不是本市食品类行政处罚的依据。 已被废止的原质监总局、工商总局、卫生部的相关规章、规范性文件不得作为本市食品类行政处罚的依据。 （二）《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）现行有效，是本市食品类行政处罚的依据。
其他不符合食品安全标准的行为在现行《食品安全法》施行前终了的，应定性为生产、销售不符合法定要求的食品。违反《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）第三条第一款的规定，依据第三条第二款进行处罚。违法行为轻微的，可依据《行政处罚法》及行政处罚自由裁量相关规定，予以减轻处罚。 二、关于抽检不合格案件的处理 （一）快速检验结果 抽检不合格案件的行政处罚决定书应载明食品检验机构 出具的不合格检验报告，并应注明相应的不合格项目，不得只列报告编号和名称。 快速检验结果未经确定不得直接作为行政处罚的依据。 （二）食品安全标准 1.食品安全标准是强制性标准，推荐性标准、企业标准、通知、通告等不得作为判定食品不符合食品安全标准的依据。 2.不符合《动物性食品中兽药最高残留限量》（农业部公告第235号）的，应定性为兽药残留超过食品安全标准限量。 3.有食品安全标准，但产品标识执行标准为企业标准或推荐性标准，经食品检验机构检验符合食品安全标准但不符合产品标识的执行标准的，应定性为食品的标签、说明书含有虚假内容，违反了《食品安全法》第七十一条第一款、第三款的规
国家食品药品监督管理局的主要职能 国家食品药品监督管理局的主要职能主要包括以下几点： 1.组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。 2.依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。 3.依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调医.学教育网搜集整理开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。 4.综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。 5.起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药医.学教育网搜集整理品种保护制度和药品行政保护制度。 6.起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订
和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。 7.注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品医.学教育网搜集整理的审核和制定国家基本药物目录的工作。 8.拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 9.监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布国家药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。 10.依法监管放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品及特种药械。 11.拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。 12.指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。 13.开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。 14.承办国务院交办的其他事项。 同时，省级药品监督管理部门为省级人民政府的综合监
北京市餐饮服务单位明厨亮灶建设指导意见（2017版） 第一条为督促餐饮服务单位诚信经营，鼓励消费者积极参与餐饮服务食品安全监督，维护消费者的知情权、监督权、选择权，不断提升我市餐饮服务食品安全保障水平，根据我市实际情况，制定本指导意见。 第二条本指导意见所称明厨亮灶，是我市“阳光餐饮”工程中“过程阳光”的重要内容，是指为让消费者享有知悉其接受服务真实情况的权利，餐饮服务单位通过采用透明玻璃窗(或玻璃幕墙)、隔断矮墙、设置参观窗口、视频显示或手机“阳光餐饮APP”（智能手机第三方应用程序）显示等方式方法，将餐饮服务加工制作的关键部位与重要环节进行展示的方式。 第三条明厨亮灶建设遵循“政府引导、企业自律、社会监督”的原则。 第四条本指导意见适用于我市餐饮服务经营者（包括中央厨房和集体用餐配送单位）、单位食堂。 第五条北京市食品药品监督管理局负责我市餐饮服务单位明厨亮灶建设指导意见的制定、组织实施和督查指导。 北京市食品药品监督管理局所属各区局及直属分局负责辖区内餐饮服务单位明厨亮灶相关具体工作。 第六条明厨亮灶主要分为透明厨房、视频厨房和网络厨房三种展现形式。 透明厨房，是指餐饮服务单位采取透明玻璃窗（或玻璃幕墙）、隔断矮墙或设置参观窗口等方式方法，使消费者能够直接观看餐饮食品加工制作过程的厨房展现形式。 视频厨房，是指餐饮服务单位在食品加工制作场所安装摄像设备，通过视频传输技术（无线或有线网络）和显示屏，使消费者在就餐场所观看餐饮食品加工制作过程的厨房展现形式。 网络厨房，是指餐饮服务单位在食品加工制作场所安装摄像设备，通过视频传输技术（无线或有线网络），使消费者利用手机“阳光餐饮APP”实时观看餐饮食品加工制作过程的厨房展现形式。 第七条公开展示的关键部位包括加工烹饪间（区）、专间、专用操作场所、清洗消毒间（区）等。 公开展示的重要环节包括切配、烹饪、冷食类和生食类食品加工、餐饮具消毒、餐厨废弃物管理等。 第八条餐饮服务单位在实施过程中根据自身实际情况采取不同展示方式。
食品药品监督管理资料 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（ C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（ C ），为食品安全监督管理工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（ C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是（ B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》
6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者（A ）。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ）。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当（C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立（C ）。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型
附件8 认定的检验机构名称 （一）原质监部门已认定的化妆品生产许可检验机构 1.北京市产品质量监督检验所 2.国家化妆品质量监督检验中心（北京） 3.国家轻工业化妆品洗涤用品质量监督检测北京站 4.天津市产品质量监督检测技术研究院 5.国家香料香精化妆品质量监督检验中心 6.上海市质量监督技术研究院 7.重庆市计量质量检测研究院 8.大连市产品质量监督检验所 9.辽宁省产品质量监督检验院 10.沈阳产品质量监督检验院 11.吉林省产品质量监督检验院 12.黑龙江省日化产品质量监督检验站 13.国家轻工业香料化妆品洗涤用品质量监督检测南京站 14.国家洗漱用品质量监督检验中心 15.江苏省产品质量监督检验研究院 16.国家食品添加剂及日用化工产品质量监督检验中心
17.浙江省质量技术监督检测研究院 18.安徽省产品质量监督检验研究院 19.福建省产品质量检验研究院 20.厦门市产品质量监督研究院 21.江西省产品质量监督检测院 22.山东省产品质量监督检验研究院 23.河南省产品质量监督检验院 24.郑州市质量技术监督检验测试中心 25.湖北省产品质量监督检验研究院 26.湖南省产商品质量监督检验院 27.国家化妆品质量监督检验中心（广州） 28.深圳市计量质量检测研究院 29.广西壮族自治区产品质量监督研究院 30.海南省产品质量监督检验所 31.四川省产品质量监督检验检测院 32.云南省产品质量监督检验研究所 33.陕西省产品质量监督检验所 34.新疆维吾尔自治区产品质量监督检验研究院 35.内蒙古自治区产品质量检验研究院 36.广东产品质量监督检验研究院 37.河北省食品质量监督检验研究院
北京市食品药品监督管理局 食品类相关案件处理指导意见 （一） 为进一步提高依法行政水平，提高监管效率，统一规范本市食品类相关案件处理，依据相关法律法规规章以及食品安全国家标准的规定，制定本意见。 在国家食品药品监督管理总局相关规章、规范性文件做出明确规定前，本市食品类相关案件处理适用本意见。 一、关于行政处罚职权种类及依据 （一）我市食品类行政处罚职权种类及依据已经北京市政府法制办备案并向社会公布，《产品质量法》不是本市食品类行政处罚的依据。 已被废止的原质监总局、工商总局、卫生部的相关规章、规范性文件不得作为本市食品类行政处罚的依据。 （二）《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）现行有效，是本市食品类行政处罚的依据。 其他不符合食品安全标准的行为在现行《食品安全法》施行前终了的，应定性为生产、销售不符合法定要求的食品。违反《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规
定》（国务院令第503号）第三条第一款的规定，依据第三条第二款进行处罚。违法行为轻微的，可依据《行政处罚法》及行政处罚自由裁量相关规定，予以减轻处罚。 二、关于抽检不合格案件的处理 （一）快速检验结果 抽检不合格案件的行政处罚决定书应载明食品检验机构出具的不合格检验报告，并应注明相应的不合格项目，不得只列报告编号和名称。 快速检验结果未经确定不得直接作为行政处罚的依据。 （二）食品安全标准 1.食品安全标准是强制性标准，推荐性标准、企业标准、通知、通告等不得作为判定食品不符合食品安全标准的依据。 2.不符合《动物性食品中兽药最高残留限量》（农业部公告第235号）的，应定性为兽药残留超过食品安全标准限量。 3.有食品安全标准，但产品标识执行标准为企业标准或推荐性标准，经食品检验机构检验符合食品安全标准但不符合产品标识的执行标准的，应定性为食品的标签、说明书含有虚假内容，违反了《食品安全法》第七十一条第一款、第三款的规定，符合第一百二十五条第一款第（二）项的情形，依据第一百二十五条第一款进行处罚。
XX食品药品监督管理局个人总结 X X X 20XX年XX月XX日
XXX食品药品监督管理局 ----------个人总结 20XX年 X月，我由于工作变动调到XXX食品药品监督管理局工作，成为食品监督所光荣的一员。在这近半年来，在局领导的关心培养下，在分管领导和同事们的支持和帮助下，我比较圆满地完成了自己的各项工作任务，在思想政治觉悟和业务工作能力等方面都取得了很大的进步，为今后的工作和学习打下了良好的基础。现将个人一年来的工作总结如下： 一、加强政治理论学习，不断提高政治思想素质 首先，我始终严格要求自己，不断加强政治理论学习，充分利用业余时间通过杂志报刊、电脑网络和电视新闻等媒体，以及本局安排的各项政治学习活动，提高自己对社会主义荣辱观的认识，在思想上和政治上与集体与党保持一致；其次，除了干好自己的本职工作外，对局里组织的各项活动，都积极参加和配合，关心集体荣誉，维护单位形象，同在一个局，共爱一个家，使自己尽快融入到XXX食品药品监督管理局这个大家庭中来。 二、重视加强业务学习，提高依法行政能力 为了更好地适应食、药监工作的新形势和岗位要求，结合实际工作，认真学习掌握“一法两条”和《药品监督行政处罚程序规定》、《药品监督行政执法文书规范》《食品安全法》《食品安全法实施条例》、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等相关法律、法规知识，坚持理论联系实际，把所学的法律条款准确运用到实际监督检查工作中，坚持边学边做，在工作实践中，不断巩固和丰富业务知识。执法先要懂法，只有认真地学好法律法规，才能扎实地开展工作，才能切实做到依法行政。面对这一全新的工作领域，我认真学习食品，药品监督法律法规等专业知识，用法律法规来武装自已。努力提高自己的行政执法和依法办事能力。 三、忠于职守，吃苦耐劳，努力做好各项工作 一年来，本人以高度的责任感和事业心，发扬艰苦奋斗、吃苦耐劳的精神，自觉服从组织和领导的安排，努力做好局领导分配的各项工作，积极参与食品，化妆品、药品、医疗器械等市场监管工作，为促进各项工作的发展，做出了一定
食品药品监督管理局《食品安全法》培训试题 姓名队室得分 一、是非题：（16分） 1.食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外，不得制定其他的食品 强制性标准。（√） 2.食品安全监督管理部门对食品实施免检制度。（X ） 3.食品生产经营企业可以自行对所生产的食品进行检验，也可以委托符合本法 规定的食品检验机构进行检验。任何食品检验机构均可从事食品检验活动。 （X ） 4.食品标签上要求注明食品添加剂的使用范围、用量、使用方法，但不用在标 签上载明“食品添加剂”字样。（X ） 5.食品和食品添加剂的标签、说明书，不得含有虚假、夸大的内容，允许涉及 疾病预防、治疗功能。（X ） 6.社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向消费者推荐食品，使消费者的 合法权益受到损害的，与食品生产经营者承担连带责任。（√）7.食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。 （√）8.回收食品只要能保证微生物合格和各项指标合格可以作为食品原料进行生 产。（X ） 二、名词解释：（12分） 1.食品安全： 2.食品相关产品： 3.食物中毒： 4.食品安全事故：
三、填空题：（45分） 1.《食品安全法》于2009年月日第十一届全国人民代表大会常务委 员会第七次会议通过，本法自2009年月日起施行。《中华人民共和国食品卫生法》同时废止。 2.食品生产经营设备或者设施要求具有与生产经营的食品品种、数量相适应 的，有相应的、、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、、、、洗涤以及处理、存放垃圾和废弃物的设备或者设施； 3.国家食品制度中规定食品生产者发现其生产的食品不符合食品 安全标准，应当立即停止生产，已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录和情况。 4.食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有、 伤寒、等消化道传染病的人员，以及患有、化脓性或者皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。 5.食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录应当真实，保存期限不 得少于年。食品出厂检验记录应当真实，保存期限不得少于年。 6.食品检验实行与负责制。食品检验报告应当加盖 食品检验机构公章，并有检验人的签名或者盖章。食品检验机构和检验人对出具的负责。 7.生产经营无标签的预包装食品或者标签、说明书不符合本法规定的食品，处 货值金额倍以上倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。 8.安排患有本法第三十四条所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作，将 处以元以上元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。 9.被吊销食品生产、流通或者餐饮服务许可证的单位，其直接负责的主管人员 自处罚决定作出之日起年内不得从事食品生产经营管理工作。 违反本法规定，受到刑事处罚或者开除处分的食品检验机构人员，自刑罚执
北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市小餐饮服务单位食品安全技术审查规范(暂行)》的通知 【法规类别】食品卫生 【发布部门】北京市食品药品监督管理局(原北京市药品监督管理局) 【发布日期】2016.03.25 【实施日期】2016.03.25 【时效性】现行有效 【效力级别】XP10 北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市小餐饮服务单位食品安全技术审查规范 （暂行）》的通知 各区局，局机关各处室，各直属分局，各直属事业单位： 《北京市小餐饮服务单位食品安全技术审查规范（暂行）》已经市局2016年第10次局长办公会议审议通过，现予印发，请认真遵照执行。 北京市食品药品监督管理局 2016年3月25日北京市小餐饮服务单位食品安全技术审查规范（暂行）
第一章总则 第一条为了加强小餐饮服务单位食品安全管理，保障饮食安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《北京市食品安全条例》、《食品经营许可证管理办法（试行）》、《食品经营许可审查通则（试行）》、《北京市食品经营许可证管理办法（暂行）》（以下简称《办法》）、《北京市食品经营许可审查细则（暂行）》（以下简称《细则》）等相关要求，结合本市实际，制定小餐饮服务单位食品经营许可技术审查规范。 第二条本规范所称小餐饮服务单位，指具有即时制作、即时消费餐饮服务特征且固定场所的室内经营使用面积在20㎡以上、150㎡以下的餐饮服务经营者（含乡村民俗旅游经营者）。 第三条各辖区要根据实际情况和区域产业结构调整、人口控制政策的有关要求，在北京市食品药品监督管理局（以下简称市局）的指导下开展行政许可工作。 新设立的小餐饮服务单位在取得相应营业执照后，可向属地食品药品监督管理部门申请食品经营许可。 各区食品药品监督管理局及市局直属分局按照《办法》要求受理当事人申请，并依照《办法》、《细则》和本规范对小餐饮服务单位经营场所进行食品安全许可技术审查，对符合条件的单位发放《食品经营许可证》。 第四条本市辖区内小餐饮服务单位申请行政许可，按以下标准实行分类技术审查：
我实习的单位是省市食品药品监督管理局，该单位是地区综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构，负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。 经过这次在市食品药品监督管理局为期一个多月的实习，作为一名食品药品监督员，我从中学到许多关于药品监察稽查的知识，同时在其他各领域的知识面也得以扩展，包括为人处事，专业学识，为自己积累了一定的社会经验，受益匪浅。 作为初次到社会上去工作的学生来说，对社会的了解以及对工作单位各方面情况的了解都是甚少陌生的。一开始我对局里的各项规章制度，安全操作规程及工作中的相关注意事项等都不是很了解，于是我便阅读实习单位下发给我们的员工手册，向小组里的员工同事请教了解工作的相关事项，通过他们的帮助，我对局里的情况及工作程序等有了一定的了解。并在实习之前，王主任是带我的队长，也是我的老师，并对我进行了，实习前教育理论培训，熟悉工作程序及食品药品监督管理局的主要职责。食品药品监督管理局主要职责：（一）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。（三）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。（四）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。（五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。（六）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。（七）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。（八）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。（九）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。（十）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。（十一）拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。（十二）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。（十三）承办国务院及卫生部交办的其他事项。 之后，我是被安排在监察稽查大队，主管药品监察这一块，进入大队的第一印象就是大队的工作很繁忙，这与我印象中公务员是一个很清闲的职位大相径庭。“三人行，必有我师”，进入大队后，队里的每一个人都是我的老师，他们无论在生活上，工作上都有着丰富的经验，独到的见解，这些都是我要学习的东西。特别是他们在工作上的认真负责的态度，我感受颇深。 一个多月的实习学习很快就结束了，作为一名刚刚进入食品药品监察稽查大队的新人，在实习的这段时间里，既得到了领导的殷切关心，又得以和市场科的诸位同事亲历了药品监察基层工作的方方面面，实在是获益良多，在此基于近段时间的工作情况作一总结。 （1）作为一项药品经营的强制认证项目，它所涉及的对象主要分为零售（细分为单体零售药店，连锁零售药店）及药品批发企业，二者所适用的标准也有所不同。个人觉得，针对不同的经营类型，检查工作中对条款的适用严格程度应有所不同，这并非对条款的肆意篡改，而是在实际中修正条款的执行，使其更加契合现状。发挥出应有的效能。
北京市食品安全监督管理办法（试行） 第一章总则 第一条为进一步适应食品安全监管体制改革的新要求，结合首都食品安全的特点，不断加强北京市食品安全监督管理，推进其一体化、制度化、程序化的发展，依据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《北京市食品安全条例》等法律法规，结合执法实际，制定本办法。 第二条本办法是本市食品安全监管制度体系的组成部分，是本市食品安全监督管理的基本要求。根本目标是通过对食品生产经营各环节依法采取科学、高效的监督管理措施，保障首都食品安全。 第三条在本市从事食品安全监督管理工作，应严格遵守本办法。 第四条本办法所称的食品安全监督管理（以下简称“监管”），是指本市各级食品药品监督管理部门按照相关事权划分，依法对所辖行政区域内的食品生产、食品流通和餐饮服务活动采取监督检查、安全监测、违法案件查处等方式进行行政管理的活动。 第五条本市食品安全监管工作遵循以下原则： （一）分级分类原则。各级食品药品监督管理部门应当根据食品生产经营者的信用等级和所生产经营食品的风险
程度，将生产经营者进行动态区分，通过实施分级分类监管实现新体制下食品安全监管的精确化、精细化和精致化目标。 （二）分区分责原则。各级食品药品监督管理部门应当根据事权确权原则，将监管责任属地化，通过建立快速反应与查处机制实现新体制下食品安全监管的一体化、无缝隙化和责任量化目标。 （三）区域联动原则。各级食品药品监督管理部门应当根据所辖行政区域特点，将食品药品监督管理所按地理位置相近划分为若干个区域联动协作组，通过建立执法力量联动机制实现新体制下食品安全监管的机动化、集约化和效能化目标。 （四）过程记录原则。各级食品药品监督管理部门应当严格遵守执法程序及本办法规定标准化操作流程，通过建立执法全过程记录制度实现新体制下食品安全监管的规范化、痕迹化和可追溯化目标。 第二章分级分类监管的原则与办法 第一节一般性要求 第六条本市对食品生产经营者及其生产经营活动实行分级分类监管。 第七条本办法所称的分级分类监管，是指将食品按风险程度分为不同类别，并结合食品生产经营者的信用度等因素，对其实施分级动态管理的活动。 分级分类监管遵循风险分析、动态评定、效能监管的原
北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市食品药品行政处罚案件信息公开制度(试行)》的通知 【法规类别】行政处罚与行政复议信息公开 【发布部门】北京市食品药品监督管理局(原北京市药品监督管理局) 【发布日期】2016.05.10 【实施日期】2016.05.10 【时效性】现行有效 【效力级别】地方规范性文件 北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市食品药品行政处罚案件信息公开制度（试 行）》的通知 各区局，局机关各处室，各直属分局，各直属事业单位： 《北京市食品药品行政处罚案件信息公开制度（试行）》已经市局2016年第6次局长办公会议审议通过，现予印发，请遵照执行。 北京市食品药品监督管理局 2016年5月10日北京市食品药品行政处罚案件信息公开制度（试行）
第一条为促进本市食品药品行政处罚案件信息公开、规范运行，保障公众的知情权、参与权和监督权，根据《中华人民共和国政府信息公开条例》、《企业信息公示暂行条例》、《北京市政府信息公开规定》（北京市人民政府令第257号）、国家食品药品监督管理总局《食品药品行政处罚案件信息公开实施细则（试行）》（食药监稽〔2014〕166号），制定本制度。 第二条本制度所称行政处罚案件信息，是指本市各级食品药品监督管理部门依法查办的食品药品行政处罚案件的相关信息。 第三条本市食品药品行政处罚案件信息公开，应当遵循公平、公正、便民的原则，以公开为常态，以不公开为例外，及时、准确地公开行政处罚案件信息。 第四条市食品药品监督管理局（以下简称“市局”）办公室负责监督、指导和考核区食品药品监督管理局（以下简称“区局”）、市食品药品监督管理局直属分局（以下简称“直属分局”）、市食品药品稽查总队（以下简称“稽查总队”）行政处罚案件信息公开工作。 市局法制处负责组织制定行政处罚案件信息公开的管理制度和工作程序，负责对不予公开行政处罚信息的审核工作。 市局各业务处室负责行政处罚案件公开信息的内部审核工作。 市局信息管理处负责行政处罚案件信息的发布工作，负责及时维护和更新公开的行政处罚案件信息。 区局、直属分局负责公开本行政机关查办的行政处罚案件信息的填报、初审工作。
WORD 格式 ..可编辑 食品药品监督管理资料 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（C），为食品安全监督管理 工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息 网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取
有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提 供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例 的规定 5、下列属于行政法规的是（B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》 专业知识整理分享 WORD 格式 ..可编辑 6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、 养殖、食品生产、食品流通或者（A ）。 A 、餐饮服务场所
7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理 工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ）。 B、3 年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者 应当（ C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停 止食品生产经营活动，并向所 在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施 10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培
北京市食品药品监督管理局、北京市卫生和计划生育委员会关于发布《北京市医疗器械使用质量监督检查指南》、《北京市医疗器械使用质量监管行政措施指南》及相关文件的通 知 【法规类别】药品管理 【发文字号】京食药监械监[2016]31号 【发布部门】北京市食品药品监督管理局(原北京市药品监督管理局)北京市卫生和计划生育委员会 【发布日期】2016.07.06 【实施日期】2016.07.06 【时效性】现行有效 【效力级别】XP10 北京市食品药品监督管理局、北京市卫生和计划生育委员会关于发布《北京市医疗器械使用质量监督检查指南》、《北京市医疗器械使用质量监管行政措施指南》及相关文件 的通知 （京食药监械监〔2016〕31号） 各区食品药品监管局，市食品药品监管局各直属分局，各区卫生计生委，各有关单位： 为贯彻落实国家食品药品监督管理总局《医疗器械使用质量监督管理办法》，根据
北京市食品药品监督管理局、北京市卫生和计划生育委员会联合发布的《关于医疗器械使用监管工作有关事宜的通告》，北京市食品药品监督管理局、北京市卫生和计划生育委员会组织制定了《北京市医疗器械使用质量监督检查指南》、《北京市一级以下医疗机构医疗器械使用质量监督检查表范例》、《北京市医疗器械使用质量监管行政措施指南》、《北京市医疗器械使用单位年度自查报表范例》等四个文件，现予发布。 附件：1.北京市医疗器械使用质量监督检查指南（2016版） 2.北京市一级以下医疗机构医疗器械使用质量监督检查表范例（2016版） 3.北京市医疗器械使用质量监管行政措施指南（2016版） 4.北京市医疗器械使用单位年度自查报表范例 北京市食品药品监督管理局 北京市卫生和计划生育委员会 2016年7月6日 附件1 北京市医疗器械使用质量监督检查指南（2016版）
北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市药物临床试验机构日常监督检查标准（试行）》的通知 【法规类别】食品卫生药品管理 【发文字号】京食药监药注[2014]19号 【发布部门】北京市食品药品监督管理局(原北京市药品监督管理局) 【发布日期】2014.03.17 【实施日期】2014.05.01 【时效性】现行有效 【效力级别】XP10 北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市药物临床试验机构日常监督检查标准（试 行）》的通知 （京食药监药注〔2014〕19号） 各区县局，各直属分局： 为加强北京市药物临床试验机构监督管理，提升药物临床试验质量管理水平，我局组织制定了《北京市药物临床试验机构日常监督检查标准（试行）》，于2014年1月28 日经北京市食品药品监督管理局局长办公会审议通过，现予印发，自2014年5月1日起施行。 特此通知。 北京市食品药品监督管理局
2014年3月17日北京市药物临床试验机构日常监督检查标准（试行） 一、为加强北京市药物临床试验机构监督管理，提升药物临床试验质量管理水平，根据《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》、《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验信息平台的公告》等相关文件，制定本检查标准。 二、本检查标准适用于北京市药物临床试验机构的日常监督检查。 三、检查标准分为机构、伦理委员会和专业项目三个部分，包括72个检查环节、127个检查项目。其中关键项目7项（标示为“★★”，均为必查项），一般项目120项（标示为“★”的为必查项，其他为抽查项）。 四、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 五、检查结果评定 （一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤10%，应立即改正；不能立即改正的，责令限期改正，并实施跟踪检查。 （二）出现严重缺陷或一般缺陷＞10%的，责令立即改正；情节严重的，移交相关部门处理，并向有关部门通报。 六、英文缩写释义 AE：不良事件（Adverse Event）
国家食品药品监督管理局 国家药品标准 YBZ00892003-2008 海昆肾喜胶囊 Haikun Shenxi Jiaonang 本品为褐藻多糖硫酸酯制成的硬胶囊。 【制法】 取褐藻多糖硫酸酯100g、药用淀粉120g和硬脂酸镁1g，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】 本品为硬胶囊，内容物为灰白色或浅褐色粉末；无臭，无味。 【鉴别】 （1）取本品内容物0.1g，加水10ml，加热溶解，滤过，滤液加数滴2.5%十六烷基氯化吡啶溶液，立即生成白色絮状沉淀。 （2）取本品内容物1g，加水9ml溶解，滤过，滤液加盐酸2ml，封管，在105℃下加热水解4小时，冷却至室温开管，将溶液转移至小烧杯中，加活性炭0.1g脱色1小时，加碳酸钠溶液调至pH值5～6，滤过，滤液微热浓缩，转移至10ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取褐藻糖对照品，加水制成每1ml含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录VI B）试验。吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-醋酸-甲醇-水（12∶3∶3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以苯胺-邻苯二甲酸溶液，吹干，在105℃加热约5分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】酸不溶灰分 照酸不溶灰分测定法（中国药典2005年版一部附录IX K）测定，不得过1.0%。 分子量与分子量分布 照分子排阻色谱法（中国药典2005年版二部附录V H）测定。 色谱条件及系统适应性试验 测多糖专用凝胶柱(Shodx OHPaK SB-804HQ)；以0.71％硫酸钠溶液为流动相（内含0.02％叠氮化钠）；柱温35℃；流速为每分钟0.5ml；示差折光检测器。称取葡聚糖P-5和葡聚糖P-800适量，分别用流动相制成每1ml含5mg的溶液，取20μL注入液相色谱仪，测得保留时间t T和t0；供试品溶液和对照品溶液色谱图中的保留时间t R均应在t T和t0之间。理论板数按葡聚糖P-5峰计算应不小于 3000。 国家食品药品监督管理局发布国家药典委员会审定
西安市食品药品监督管理局 根据《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》（国发〔2013〕18号）精神，设立省食品药品监督管理局（正厅级），为省政府直属机构。 一、职能转变 （一）取消的职责。 1．将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。 2．将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。 3．将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。 4．将餐饮服务单位公共场所卫生许可与餐饮服务许可整合为一项行政许可。 5．取消执业药师的继续教育管理职责，工作由省执业药师协会承担。 （二）下放的职责。 将执业药师注册管理职责下放市级食品药品监管部门。 （三）整合的职责。 1．将省卫生厅贯彻执行药品法典的职责，划入省食品药品监督管理局。 2．将省质量技术监督局化妆品生产行政许可、强制检验的职责，
划入省食品药品监督管理局。 3．将省质量技术监督局医疗器械强制性认证的职责，划入省食品药品监督管理局并纳入医疗器械注册管理。 4．将省质量技术监督局涉及食品安全检验检测的职责，划入省食品药品监督管理局。 （四）加强的职责。 1．转变管理理念，创新管理方式，充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用，建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制。 2．加强食品安全制度建设和综合协调，完善药品标准体系、质量管理规范，优化药品注册和有关行政许可管理流程，健全食品药品风险预警机制和对地方的监督检查机制，构建防范区域性、系统性食品药品安全风险的机制。 3．推进食品药品检验检测机构整合，公平对待社会力量提供检验检测服务，加大政府购买服务力度，完善技术支撑保障体系，提高食品药品监督管理的科学化水平。 4．规范食品药品行政执法行为，完善行政执法与刑事司法有效衔接的机制，推动加大对食品药品安全违法犯罪行为的依法惩处力度。 二、主要职责 （一）贯彻落实国家有关食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理
国家食品药品监督管理局令 第9 号 《互联网药品信息服务管理办法》于 2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。 局长郑筱萸 二○○四年七月八日 互联网药品信息服务管理办法 第一条为加强药品监督管理，规范互联网药品信息服务活动，保证互联网药品信息的真实、准确，根据《中华人民共和国药品管理法》、《互联网信息服务管理办法》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动，适用本办法。 本办法所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动。 第三条互联网药品信息服务分为经营性和非经营性2类。 经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。 非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。 第四条国家食品药品监督管理局对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。 第五条拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。 第六条各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。 第七条《互联网药品信息服务资格证书》的格式由国家食品药品监督管理局统一制定。 第八条提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。
生长激素生物活性的测定方法 一、去垂体大白鼠体重法 1 实验材料及用具 1.1 天平精度0.01mg 供试品称量用 精度1mg 试剂称量用 精度0.1g 大鼠称重用 1.2 实验用具手术板、注射器（1ml，精度0.01ml）、吸管、移液管、带塞玻璃小瓶、烧杯、玻璃棒、量筒、脱脂棉。 1.3 手术器械手术剪、直镊、眼科剪、眼科直镊、眼科弯剪、牙科钻、钻头、抽滤瓶、真空泵、牙科刮勺、止血钳。 1.4 试剂氯化钠、牛血清白蛋白、乌拉坦。 2 溶液配制 2.1 生理盐水称取氯化钠适量，加水配成0.9%的溶液。 2.2 牛血清白蛋白的生理盐水溶液，称取牛血清白蛋白适量，加生理盐水配成0.1%的牛血清白蛋白的生理盐水溶液，简称溶媒。 2.3 乌拉坦溶液称取乌拉坦适量，加生理盐水配成25%的乌拉坦溶液。 2.4 标准品溶液 2.4.1 实验当日，取生长激素标准品，放置至室温。 2.4.2 割开安瓶（注意勿使内容物损失）立即按标示效价精确加以定量溶媒将全部内容物洗出，使成1.0IU/ml的标准品溶液；亦可精密加入适量溶媒使溶解，混合均匀，精密吸取适量，用溶媒配制成1.0IU/ml的标准品溶液。 2.5 标准品稀释液
2.5.1 按《中国药典》附录生长激素生物检定法的要求，选择标准品高（d S2）、低（d S1）2组剂量及剂距。 2.5.2 计算2组剂量稀释液浓度及大鼠6天内皮下注射的总毫升数，一般高浓度稀释液可配成每1ml中含0.10~0.25IU（随季节、动物品系和来源不同），低浓度稀释液可配成每1ml中含0.025~0.06IU，高、低两浓度比值r=1:0.25，每鼠皮下注射每天0.5ml/次，连续6天，每组至少8只，例如： 高浓度稀释液d S2=0.1IU/ml×0.5ml/（天．鼠）×6天×8鼠/组=2.4IU/组， 即0.1IU/ml高浓度稀释液24ml 低浓度稀释液d S1=0.025IU/ml×0.5ml/（天．鼠）×6天×8鼠/组=0.6IU/组， 即0.025IU/ml低浓度稀释液24ml 2.5.3 精密量取1.0IU/ml标准品溶液适量，置50ml烧杯中，加入溶媒适量成标准品 d S2稀释液（如0.1IU/ml）。 2.5.4 同法用d S2标准品稀释液（如0.1IU/ml）配制成低浓度稀释液d S1溶液。 2.6 供试品溶液按生长激素供试品的标示效价或估计效价（A T）配制溶液。 2.6.1 粉末 2.6.1.1 取生长激素粉末，放置至室温。 2.6.1.2 迅速精密取适量，置带塞玻璃瓶中。 2.6.1.3 将称量的毫克数，乘以标示单位数，得总单位数。 2.6.1.4 精确加以定量的溶媒配成1.0IU/ml的供试品溶液。 2.6.1.5 精密量取上述溶液适量，同标准品溶液的释液方法，加溶媒生理盐水配成相应的高（d T2）、低（d T1）两浓度供试品溶液。 2.6.2 注射用粉针