现场检验检测工作管理程序
1.0目的：为规范本实验室现场检测工作，确保现场工作人身、设备安全，保证现场检测数据和结果的有效性，特编制本程序。
2.0范围：适用于本实验室从事的现场检测工作的控制。
3.0职责:
3.1检测项目负责人:
3.1.1负责现场工作流程组织管理;
3.1.2确认现场检测设备、环境条件满足要求并对检测数据和结果的有效性进行监控；
3.1.3负责现场检测过程的安全监护；
3.1.4负责组织现场检测记录、报告的归档。
3.2检测人员:
3.2.1记录检测设备、检测环境监控及检测过程的相关数据；
3.3仪器设备管理员：负责记录仪器设备离开实验室和返回实验室的检查状况。
3.4技术主管应当维护本程序的有效性。
4.0程序
4.1工作准备
4.1.1确定检测方法
从事现场检测工作的部门和人员要对现场检测工作任务、检测方法进行确认，准备需要的技术标准、规程、作业指导书等。对于采用非标准方法的现场检测工作必须经技术主管批准，执行《方法及方法确认管理程序》。
4.1.2 确定检测设备
检测人员按照工作要求准备检测设备，确保所用设备符合技术标准、规程要求，其溯源性符合《实现测量可溯源程序》的第4.1.3的有关要求，办理设备借出手续，确认其工作状态正常；4.1.3确保安全运输
项目负责人应认真组织设备运输，注意设备防震、防雨，确保设备安全。
4.1.4确认环境条件
对有环境条件要求的现场检测活动，检测负责人应责成有关人员配带相应的监测设备，并对检测环境条件是否达到要求进行评价或验证。
4.1.5确保人身和设备安全
现场工作人员应配带安全防护用具，落实安全防护措施；带入现场使用的仪器设备必须配有防漏电插销板和电源电压检测仪表，必要时还应配有防水、防尘护罩及防震措施等。检测区域须用明显标识实施隔离，防止无关人员进入检测区域。
4.1.6检前设备核查
检测人员在进行现场检测工作前应对所用设备进行核查，确保设备性能正常，如发现设备异常应立即汇报并采取措施，确保现场工作按时完成。
4.2现场工作
4.2.1检测负责人在确认检测条件已满足要求后，即可实施现场检测。
4.2.2检测人员按照技术标准、作业指导书要求开展检测工作，认真记录检测过程及检测数据。
4.2.3检测中，检测人员应注意观察设备的工作情况，如发现异常，应立即停止检测，查明原因，排除故障，确保设备正常后，方可继续试验，直至完成全部检测项目。
4.2.4检测中，检测人员应注意观测和记录环境条件的变化情况。当环境监测显示环境条件达不到检测要求时，检测人员应停止检测，并报告检测负责人，查明原因，采取措施，直至环境条件满足要求后再继续工作。对不能间断的检测活动的检测数据应宣布无效。
4.2.5对难以控制的环境条件，检测活动应考虑在时间和地域上实施隔离，以保证检验结果的有效性。如经过努力环境条件仍达不到要求，检测负责人应与客户协商是否继续检测或考虑由此引起的不确定度的变化。
4.3工作结束
4.3.1 检测工作完成后，检测人员应再次确认检测设备状态和环境条件状况，如正常，表明本次检测数据有效；如发现问题，应及时查找原因，确定是否重新安排检测。
4.3.2整理现场检测资料，清理检测场地等。
4.3.3设备安全返回后在办理设备归还手续前应再次检查其工作状态。
4.3.4工作完成后检测负责人应及时编写技术报告，归档质量记录。
5.0相关程序文件：
1．《实现测量可溯源程序》
2．《仪器设备的控制与管理程序》
1.目的 为了更好的贯彻《医疗器械质量管理规范》规定要求，规范公司经营行为，保障质量管理制度及程序在经营活动各环节得到有效执行，特制定此制度。 2.范围 适用于公司经营各环节。 3.职责 3.1 各部门：负责配合质管部门组织的对本部门工作的检查工作。 3.2 质管部：负责组织相关人员对公司情况进行自查。 4. 内容 4.1自查依据 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规条款要求对公司质量管理情况进行自查。 4.2自查重点 4.2.1企业基本情况及报告期内经营活动的基本情况。 4.2.1.1企业基本情况表：包括企业经营范围及主要经营品种、企业人员数、经营面积、仓库面积。全年的医疗器械销售收入情况。 a.企业名称、法定代表人、企业负责人与工商执照是否一致。 质量管理人员是否在职在岗、能否履行岗位职责。 b.经营的产品是否在许可证范围内。 c.企业经营许可证是否在有效期内。 4.2.1.2制度与管理 a.是否收集并保存医疗器械监督管理的法规、规章，并自觉执行最新法规要求。 b.是否具有健全的质量管理机构，职能部门是否设置合理。 c.质量管理机构是否有明确的部门负责人及职责并有效运行。
e.是否建立质量管理记录制度。 4.2.1.3机构与人员 a.企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、规章。 b.质量管理部门负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、规章及所经营的产品。 c.企业是否具备与经营规模相适应的技术人员。 d.从事医疗器械经营、质量管理、维修、仓管的人员是否经过相关的法规及专业培训。 e.直接接触医疗器械岗位的人员是否每年进行健康检查。 4.2.1.4设施与设备 a.是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。 b.经营场所及库房地址是否与许可证的地址相符。 c.经营场所及库房面积是否符合要求。 d.库房是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等设施；对有特殊储存要求的产品，是否配备相应的专用仓库及专用贮运设施和设备。 e.库房内是否待验品、合格品、不合格品和退货区、效期等各类标识清楚。产品是否分类存放。 4.2.1.5质量管理文件 a.是否建立了供货商档案，并保留相关的合法资质证明。 b.是否建立了所经营产品的档案，并保留产品注册证等有效资质。 c.是否建立了完整的产品验收记录，并将有关记录建档保存。 d.是否建立了完整、具有可追溯性的产品入库登记和出库复核记录，并将有关记录建档保存。 e.是否建立了完整、具有可追溯性的销售记录，并将有关记录建档保存。 f.是否建立了完整的产品质量信息反馈记录，并将有关记录建档保存。 g.是否建立了完整的产品退货、报废记录，并将有关记录建档保存。 h.是否建立了医疗器械产品不良事件及产品召回的相关记录，并按规定上报。 4.2.1.6售后服务 a.产品的销售对象是否具有合法的资质。 b.经营设备类的企业，是否具备与经营产品相适应的维修技术人员，或与生产商签定维修等售后服务的协议。 c.是否认真做好售后服务、处理顾客投诉并保存相关的售后服务记录，并将有关记录建档保存。
经营质量管理制度、工作程序
经营质量管理制度、工作程序 一、医疗器械质量管理制度 (3) （一）采购管理制度 (3) （二）收货、验收管理制度 (3) （三）陈列管理制度 (3) （四）销售管理制度 (4) （五）供应单位和采购品种的审核制度 (4) （六）记录和凭证的管理 (4) （七）质量信息管理制度 (5) （八）质量事故和质量投诉的管理 (5) （九）有效期的管理 (5) （十）不合格器械销毁管理制度 (5) （十一）门店卫生管理制度 (6) （十二）人员健康管理制度 (6) （十三）售后服务管理制度 (6) （十四）人员培训及考核管理制度 (6) （十五）不良反应报告管理制度 (6) （十六）计算机管理制度 (7) （十七）设施设备管理制度 (7) （十八）仪器、设备校准检定管理制度 (7) 二、人员岗位职责 (7) （一）企业负责人职责 (7) （二）门店质量负责人岗位职责 (8) （三）门店采购员岗位职责 (8) （四）门店验收人员岗位职责 (9) （五）门店养护人员岗位职责 (9) （六）营业人员岗位职责 (9) 三、质量操作程序 (10) （一）门店采购操作规程 (10) （二）门店收货、验收操作规程 (11) （三）门店销售操作规程 (11) （四）疗器械陈列及检查操作规程 (12) （五）计算机系统的操作规程 (12)
一、医疗器械质量管理制度 （一）采购管理制度 1、应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。 2、购进进口医疗器械必须具有《中华人民共和国进口医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品注册登记表》。对商品质量信誉进行考核、审查，统一组织进货。把好进货关，不得购进淘汰、失效商品。 3、购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。购进医疗器械要有质量保证协议书。 4、效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。 5、进货管理要有完整的进货档案，认真填写进货记录，做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。票据和购进记录应保存至超过有效期1年，但不得少于3年。 6、每年对进货情况进行质量评审。 （二）收货、验收管理制度 1．根据《医疗器械管理条例》等有关规定，为了防止假劣医疗器械进入本店，切实保证购进医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。 2．验收人员应经过专业培训，由具有一定业务和工作能力的人担任。 3．购进医疗器械必须依据购进发票，对医疗器械的品名、规格、数量、效期、生产厂家、批号、批准文号、注册商标、合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。发现质量不合格或可疑，应迅速查询，单独存放，作好标记，并立即报告质量管理员、质量负责人处理。 4．凡验收合格的医疗器械，必须详细填写购进验收记录，验收员要签字盖章。记录必须完整、准确，书写工整。保存三年备查。 （三）陈列管理制度 1、门店温湿度的监控：门店必须对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合温求，定期（每月）进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列医疗器械的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。 2、陈列的要求： （1）医疗器械按用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确，物价标签必须与陈列医疗器械一一对应，字迹清晰。 （2）拆零销售的医疗器械集中存放于拆零专柜或专区，做好记录并保留原
****医疗器械有限公司 经营质量管理制度 年月日 1.质量管理机构职责
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责： 一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； 四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 七、组织验证、校准相关设施设备； 八、组织医疗器械不良事件的收集与报告； 九、负责医疗器械召回的管理； 十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 十一、组织或者协助开展质量管理培训； 十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 管理人员职责 1、公司总经理职责 负责本公司的全面领导工作:领导和动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的有关医药产品质量管理的法规、方针、政策等;定期召开工作会议，研究产品质量工作方面存在的问题，经常过问质量工作情况，并对其工作给予有力的指导和支持。 2、部门经理的职责 各部门经理对本部门的工作负责，在总经理直接领导下，坚持质量第一的方针，正确处理质量与数量的关系，本着“用户至土”的原则，指导业务经营活动;协助经理宣传和遵守国家有关的法规及贯彻执行有关商品质量的方针、政策、条
药厂生产主管工作总结及工作计划 药厂生产主管>工作总结及>工作计划 尊敬的公司领导，同事们： 大家晚上好！我是生产部的副部长xxx,很高兴能在此与大家分享我在过去一年里的工作情况和明年的管理工作计划，请各位领导、同事指正。 （一）2014年工作总结 2014年是公司全面发展的一年，生产管理快速提升的关键一年，生产管理又跨上了一个新的台阶，下面向大家简要总结一下2014年我的工作情况： （1）、生产管理方面： 重点是做好春节加班生产安排、强化车间班组管理、现场基础管理，生产目标的组织落实等，现就具体工作完成情况总结如下： 1、春节假期生产的安排 春节前协调车间生产各项原辅料的到货和做好人员加班安排，在整个春节期间，我也留守公司在岗值守，在公司里度过了一个很有意义的春节，期间重点是做好了车间生产、设备运行、厂区安全巡查和协调，整个春节假期车间生产安全、稳定、可控，保障了产品的销售供应。 2、车间6s现场管理 3月底制定6s现场管理实施方案，重点是开展整理和整顿两个s,并制作下发宣传手册。后续按计划开展；其中4月组织>培训和现场诊断，列出整改清单和组织整改，分阶段进行整理，5月份起结合卫生区域划分和清洁管理清单实施，并制订了相应的管理考核办法，强化车间对现场卫生清洁的管理；6月份继续组织车间主任方面的6s管理的培训，此外，4月份组织生产体系人员前往qc学习交流6s现场管理，较好地促进体系人员（尤其是主任）对6s的认识和工作开展。 3、车间班组建设和管理 3月份起xxx和生产部坚持每周参与化工车间的班组例会，通过参与，逐渐强化班组人员管理意识和责任心，加强与车间班组管理联动与交流；另外，通过建立车间6s、班组管理看板,以看板的形式来带动班组和6s的管理，促进管理交流；8月份以来，通过一系列的班组长培训，进一步强化班组长的管理技能和管理意识，今年我们开始做了，明年我们还会做得更好。 4、生产目标的组织实施 今年主要抓好增产和能耗管理工作。xxx线和xxx线的增产实现，使车间产能大幅度提升，更好地与销售匹配；能耗管理上重点是加强能耗的使用监控和跟进，通过建立能耗看板和月度对比分析小结，让车间更直观地了解生产状况与能耗使用控制情况，及时纠偏来促进管理；3月份又会同财务部制定车间能耗考核标准，并组织车间落实，降低生产成本； 5、建立车间医药应急管理办法和筹备药箱、药品 10月份各车间均筹备了药箱和一些应急药品物资，并制订相应的管理办法，应对车间人员出现伤害时的应急初步处理。 （2）部门工作管理方面： 我以强化人员责任心，细化工作和职责为目标，围绕生产体系2014年管理工作计划安排，协助部门领导开展了如下几项工作： 1、加强体系内部建设 建立生产体系人员信息电子档案和人员管理月报，为员工考核提供参考依据，较好地强化体系内部的管理。另外，7月份组织生产、安全体系的管理交流分享会，通过管理经验分享、>工作体会的交流，和对当下管理集中的问题进行讨论，明确下一步体系管理思路和
管理制度参考范本 职业健康管理控制程序a I时'间H 卜/ / 1 / 6
目的 为保护公司员工的健康，预防、控制与消除职业病危害，保证从事有毒、有害作业人员的身体健康及其相关权益, 特制定本程序。 范围 本程序适用于公司职业健康的管理。 定义 职业活动要符合卫生部令23 号《职业健康监护管理办法》要求。 职责与权限 4.1公司总经理对公司职业健康管理负全面责任。 4.2公司主管安全副总经理负责建立、实施并保持公司职业健康管理体系。 4.3质保部、生产计划部与人力资源部负责公司职业健康管理体系组织、实施协调的具体工作，确保职业健康管理体系有效运行。 4.4公司工会负责监督公司职业健康管理的全过程。 4.5公司各部门负责本部门职业健康的日常管理工作，为员工创造良好的工作环境。 5．程序 5.1建立体系或管理办法 5.1.1职业健康方针 方针规定公司职业健康工作的方向和原则，确定公司职业健康责任目标，表明公司实现有效职业健康管理的正式承诺，尤其是最高管理者的承诺。文件化的职业健康方针应由公司总经理批准。 5.1.2法律法规和其他要求
人力资源部与质保部负责识别和获取公司应当遵守的职业健康管理法律法规和其他要求，并将法律法规和其他要求传达给员工和其他相关方。 5.1.3目标指标 根据法律法规和其他要求、公司职业健康状况、财务、运行和经营要求，制定职业健康目标指标。 5.1.4职业健康管理方案 制定并保持管理方案，以实现职业健康目标。管理方案包括实现目标的方法、时间表、职责与权限等。 5.2实施 5.2.1职业健康管理 1)人力资源部对新进厂员工进行体检并保存相关体检档案。从事有毒有害作业的公司员工(含民工、临时工)在与公司解除劳动关系时，人力资源部应对其进行健康体检，并保存相关体检档案。在健康检查中发现问题的，由人力资源部负责组织进行职业病鉴定。 2)人力资源部与综合管理部根据国家规定，每两年对从事有毒有害作业的人员进行体检并保存相关体检档案。 3) 有毒有害作业场所所在部门应按《使用有毒物品作业场所劳动保护条例》有关规定，定期组织对职业卫生防护设施运行情况进行检查。加强个人防护用品使用监管，确保设备正常运转，任何人不得擅自拆除或者停止使用。 4) 职业卫生的日常管理工作，由各部门按照《中华人民共和 国职业病防治法》严格执行。 5.2.2劳动防护用品 各部门必须为员工提供符合国家职业卫生标准的劳动防护用品。
永康市康太医疗器械经营部医疗器械经营质量管理制度
1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度
2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序
生物科技有限公司管理标准----质量管理 文件名称生产质量管理体系运行自查 管理制度 编 码SMP-QA-018-01 页 数2－1实施日期 制 订 人审 核 人批准人 制订日期审核日期批准日期 制订部门品管部分发部门公司各部门 目 的:保障GMP规范在企业中得到贯彻执行。 适用范围:适用于本司生产车间、品管部、生产部和各相关部门。 责:质量受权人、品管部经理及有关检查员、各部门主要负责人对本制度的实施负责。 内 容: 1. 定义：GMP自查是企业对本身生产出的产品、生产过程、 质量保证体系、厂房设施及 设备是否与预定的质量标准相一致进行审查。自查小组的成立和人员要求 1.1. 企业应成立以质量受权人为组长、品管部经理为副组 长的自查小组，组员由各部负 责人组成。 1.2. 人员要求：必须是具有较强理论和实践经验的专业技 术人员。 2. 自查依据 2.1. 现行保健食品良好生产规范和GMP认证检查项目。 2.2. 企业制定的各类文件。 2.3. 上次检查的落实情况。
生物科技有限公司管理标准----质量管理 文件名称生产质量管理体系运行自查 管理制度 编 码SMP-QA-018-01 页 数2－2 3. 自查频率 3.1. 要视规范的执行情况和企业质量水平而定，至少每年 全部检查一次。 3.2. 在生产期间，自查小组根据GMP实施情况对需重点检查 的部门每月实行不定期检查。 4. 自查实施 4.1. 检查时被检查部门的主要负责人陪同检查，听取并记 录检查的问题。 4.2. 必要时应召开会议，分析和商讨解决问题办法，务必 使相同问题在下次检查时不得 重复出现；检查完毕由自查小组负责人在两个工作日内写出书面检查报告和整改通知书交总经理批准。 4.3. 每次自查和整改结束，应开会讨论整改结果并写出总 结报送总经理。相关资料各有 关部门、品管部留档一份。 5. 自查程序图（见下页） 质量受权人 企业GMP自检小组 定期（不定期）检查 按GMP要求逐条检查 全司（部门）
工作时间规章制度 【篇一：工作时间管理办法】 德信诚培训网 工作时间管理办法 1. 目的: 为使本公司的工时和加班时间的管理符合法律规定,切实保障工人利益. 2. 范围: 本公司所有员工皆适用之 3. 职责: 3.1人事科负责此文件的具体实施. 3.2公司管理者代表负责监督此程序的执行. 3.3员工代表负责将有关此程序的执行情况与公司管理者代表沟通. 4. 作业内容: 4.1公司遵守适用法律的有关工作时间的规定：星期一至星期五为正常上班时间，星 期六、星期天为法定休息时间，每日正常工作时间8小时,每周正常工作时间不超过40小时. 4.2员工上下班及作息时间,依据员工手册的要求进行实施,并保证员工就餐时间不少于30分钟. 4.3自愿加班管理: 1) 各部门需根据生产计划预估出所需的加班数,对于需要加班的人员应提前1天知 会,对每个意愿和不愿意加班的员工进行统计,并记录于《加班申请单》,在保障劳动者身体健康的前提下可批准员工加班,以保证所有的加班均是自愿性质. 2）员工如临时有事而不能按时加班的,则应提前4小时知会直属上级. 3）如果有必要在星期日加班,应提前安排其调休,以确保员工工作7日有一天休息. 4.4加班时间的薪资按照加班工资的支付规定执行,具体为:平时加班按照150%支付, 休息日加班按照200%支付,国家假日按照300%支付.
4.5每日加班时间不超过2小时,每周加班时间不超过12小时,每月 加班时间不超过60小时. 更多免费资料下载请进：好好学习社区 【篇二：上下班管理制度】 上下班管理制度 为加强公司的规范化管理，完善各项工作制度，促进公司发展壮大，提高经济效益，公司章程的规定，特制订本公司管理制度。 第一条为维护正常的工作秩序，强化全体职工的纪律观念，结合公司实际情况，制定本制度。 第二条规章制度是加强公司员工工作纪律，维护正常的生产工作秩序，提高工作效率，搞好公司管理的一项重要工作。全体员工要提 高认识，自觉地、认真地执行规章制度。 第三条各部门的考勤管理由各部门领导人登记，然后交由总经理总汇。 第四条各部门领导对本部门人员的考勤工作负有监督的义务。 第五条工作时间 1、本公司全体员工每日工作时间一律以八小时为标准。 2、上下班时间： ①夏季上午上班时间为8点，下班时间为12点；下午上班时间为 14点30分，下班时间为18点30分。 ②冬季上午上班时间为8点，下班时间为12点；下午上班时间为 14点，下班时间为18点。 第六条迟到、早退 1、上班20分钟以后到达，视为迟到，下班20分钟以前离开，视 为早退。 2、迟到早退情节严重屡教不改者，将给予通报批评。 3、遇到恶劣天气、交通事故等特殊情况，属实的，经公司总经理批 准可不按迟到早退处理。 第七条请事假 1、部门以下人员请假一天的由部门领导批准，请假两天的由公司总经理助理批准，三天以上的由公司总经理批准，所有请假人员都须 在考勤上登记注明。 2、员工因公外出不能按时到班的，应及时跟公司总经理或助理说明原因，并由公司总经理助理签字确认。 第八条病假
【仅供参考】 车间管理工作思路表格 部门：_________ 姓名：_________ ____年___月___日 （此文内容仅供参考，可自行修改） 第1 页共6 页
车间管理工作思路表格 时至今日,我做管理已经十年,一直都做生产,经常有人问我,什么叫管理?我总结了一下,管理就是利用有用的资源,建立过程控制,达到价值转换(升值)的过程.简单点说:管理=逻辑+打手.讲的就是,管理既要有思想,又要有执行力. 生产部是一个大的团队,又该如何去管理呢?先从生产管理的五大要素着手管理,4M1E指的是人、机、料、法、环,这五项当中,最难管理的是人,因为人是有思想的,是灵活多变的.管理的重心还是人,因为事在人为,所有的事都是通过人进行控制的.要想管好事,前提是先管好人. 既然管理人这么重要,那又该怎样去管理呢?人管人是管不住人的,只有用制度才可以管理人.因为管理人,无非就从两个方面着手,一个是人的工作能力,一个是人的工作愿力,只要同时具备以上两个条件的,这个人基本上能够胜任他的本职工作,即使是没完成工作,那也许是超出了他的能力与权力的范围,这时我们的领导和其它部门应该给予支持. 一个生产管理者,如何判定他是否有这个工作能力,首先他要有一定的管理方法,对车间工艺流程和控制要求及重点非常熟悉,对4M1E手法明白,清楚现场规划要求,善于沟通,同时也熟知自己的工作职责.那又如何了解他的工作愿力,主要是看他的工作态度,工作主动积极,服从工作安排,能够很快很好的执行上司的命令,同时也配合其它部门的工作. 作为一名管理者,一定要做到与时俱进,要有积极的思想,能做到自我批评,自我反省,要有乐观的工作态度,良好的沟通技巧,从工作中不 第 2 页共 6 页
质量管理自查与评价制度 一、质量管理自查与评价依据和内容 1、质量管理自查与评价依据是我国相关的法律、法规、标准和规范、公司的质量管理方针和目标、质量管理制度及支持性文件、工程承包合同、项目质量管理策划文件。 2、质量管理自查与评价内容包括质量管理制度与本规范的符合性，质量管理制度的符合性，质量管理活动对实现质量方针和质量目标的有效性。 3、公司在质量管理制度中明确监督检查的步骤、组织管理方式、记录的形式和要求、发现问题的处理程序和措施。 4、质量管理自查与评价视情况与内审等其他检查结合进行。 二、质量管理的监督检查与评价 1、监督检查的内容 1)法律、法规和标准规范的的执行； 2)管理制度及其支持性文件的实施； 3)岗位职责的落实和目标的实现； 4)对整改要求的落实。 2、对施工项目及相关单位的监督检查 1)项目质量管理策划结果的实施； 2)对本企业、发包方或监理提出意见和整改要求的落实； 3)合同的履行情况；
4)质量目标的实现。 3、对质量管理体系实施年度审核和评价 1)对审核中发现的问题及其原因提出书面整改要求，并跟踪其整改结果。 2)年度质量审核通常集中进行，必要时也可根据所属部门和项目的分布情况按照策划的结果分阶段进行。 3)根据审核的结果实施改进，对于改进工作制定相应的计划。在改进计划的制定过程中，对需要改进的问题进行分类，优先改进次序，分别制定相应的改进措施。改进计划的制定以经济上合理技术上可行为前提。 三、各单位（部门）质量管理自查的内容 1、项目部及各基层单位 1）根据施工组织设计的策划，对工程施工项目中“原材料、设备、成品及半成品、项目中间产品和竣工工程成品”的特性进行监视和测量。 2）每月对运行控制情况进行检查（自查或互查），依据《建筑安装工程资料管理规程》及相关程序文件要求整理各种质量记录。 3）定期收集顾客反馈意见，对综合管理体系过程进行监视和测量。 4）项目经理（分公司经理）每季度组织对运用法律、法规遵循情况进行评价，并填写相应记录。
————————★———————— 公司员工加班时间控制管理规定 公司各部门： 一、目的： 1.为规范公司员工加班的管理，提高工作效率，在正常的工作时间内努力完成工作任务。 2.劳逸结合，保护员工有一定的休息时间，保证身体健康。 3.保证公司运营的有序进行，根据《中华人民共和国劳动法》、《劳动合同法》及相关法律法规，结合本公司实际情况，特制定本制度。 二、适用范围 公司全体员工 三、加班原则 1.效率至上原则 公司鼓励员工在每天8小时工作制内完成本职工作，不鼓励加班。员 工需有计划的组织展开各项工作，提高工时利用率，对加班加点从严控制。 确因工作需要加班或值班，按程序层级签字才予批准。 2.加班时间限制 （1）办公室、后勤、职能配合部门一般周一至周六工作日内，因工作需要每日加班不超过 1小时； （2）生产车间人员因工作需要每日加班不超过3小时，特殊情况例外。 3.健康第一原则。 在安排加班时，必须结合加班人员身体状况，对加班频次、时间长 短及与正常上班时间的间隔做出合理安排，根据生产计划做好班次安排和
体健康。 4.调休优先原则。 员工加班后，原则上优先安排调休，确因工作需要无法调休的，计算 加班费。调休不能累计，当月发生当月结清，次月重新核算。 四、加班认定 1.公司对办公室、后勤、职能配合部门人员不主张加班，有效利用上 班时间完成本职工作，对于未完成的工作属于职责范畴当中，不能算为加 班。如特殊原因需要加班的填写《加班申请表》需报部门负责人签字才为 有效加班，时间为下午17：20以后需加一个小时以上者才为有效加班时间； 2.公司对办公室、后勤、职能配合部门人员于周休、法定节假日因工 作需要必须加班的，填写《加班申请表》需报部门负责人签字才为有效加 班； 3.公司对生产人员的加班根据生产任务有效计划进行安排，合理控制 好人员、时间和工作强度。各生产生任于每天下班前一个小时把是否需要 加班的人数、时间填写好《加班申请表》报于生产经理核实签字后才为有 效加班，于第二天早上把《加班申请表》上报于人事行政办公室。加班一 个小时以内的生产经理核实签字，加班两个小时以上者需由生产经理签字 后，再由总经理签字审批。特殊原因未能签字和上交申请表者于24小时之内补齐； 4.值班不属于加班，对被安排值班的员工。（值班是指公司为临时负责接听、协调、看门、防火、防盗或为处理突发事件、紧急公务处理等原因，安排有关人员在公休日、法定休假日等非工作时间内进行的值班，不算加班可调休处理）。
质量管理自查与评价制度 1、目的 为提高公司质量管理水平,确保施工质量处于受控状态，实现公司质量目标。特制定本制度。 2、职责权限 2.1管理者代表组组织公司内部质量管理审核及评价； 2.2工程部、项目部收集工程建设有关方的满意情况的信息，并利用这些信息； 2.3办公室对各部门的质量管理活动监督检查； 2.5工程部组织开展对项目部的质量管理活动监督检查。 3、质量管理体系审核和评价管理 管理者代表组织内审员每年（间隔不超过12月）对公司的质量管理体系实施内部审核、评价质量管理体系符合性、有效性。具体审核策划、实施、评价详见公司编制的《内部审核制度》。 4、工程建设有关方信息管理 工程部应及时收集工程建设方对公司满意度的调查，收集方式：信涵、传真、上门拜访等，信息收集中应关注施工准备、施工过程、竣工及保修等不同阶段中，发包方或监理方、用户、主管部门等的满意情况。收集工程建设有关方的满意情况的信息收集的职责、渠道、方式详见《工程质量回访计划》。 5、对管理层的质量管理活动检查 5.1检查内容 a. 法律、法规和标准规范的执行； b. 质量管理制度及其支持性文件的实施； c. 岗位职责的落实和目标的实现； d. 对整改要求的落实。 5.2检查（考核）方法 参照《员工绩效考核制度》。
6、公司对项目部的质量管理活动监督检查 6.1对项目部的质量管理活动进行检查内容： a.项目管理策划结果的实施； b.对公司、发包方或监理方提出的意见和整改要求的落实； c.合同的履行情况； d.质量目标的实现。 6.2对项目部的质量管理活动进行检查方法和要求详见《施工质量检查和试验、检测管理制度》。 8、评价、整改、验证 检查过程中需保持书面检查记录或报告，并对该阶段工程质量管理情况作出评价，提出书面的整改要求，各责任部门将存在问题及时整改。检查组对整改要求、整改的实施进行验证，并将结果作为质量管理改进的重要信息
****医疗器械经营质量管理制度
年月日 1.质量管理机构职责 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规的公告（2014 年第58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责： 一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规； 四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 七、组织验证、校准相关设施设备；
八、组织医疗器械不良事件的收集与报告； 九、负责医疗器械召回的管理； 十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 十一、组织或者协助开展质量管理培训； 十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 管理人员职责 1、公司总经理职责 负责本公司的全面领导工作:领导和动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的有关医药产品质量管理的法规、方针、政策等;定期召开工作会议，研究产品质量工作方面存在的问题，经常过问质量工作情况，并对其工作给予有力的指导和支持。 2、部门经理的职责 各部门经理对本部门的工作负责，在总经理直接领导下，坚持质量第一的方针，正确处理质量与数量的关系，本着“用户至土”的原则，指导业务经营活动;协助经理宣传和遵守国家有关的法规及贯彻执行有关商品质量的方针、政策、条例等;协调各部门之间在质量管理方面存在的质量问题;对公司总经理负责。3、执行人员的职责 3.1采购人员的职贡 采购人员需熟所经营商品的品种。所购进的物品必须为有《医疗器械生产‘经营)企业许可址》、《产品质量合格证》、《医疗器械注册证》，不过期、不失效、不淘汰的医疗器械。
传染病报告质量管理 自查制度
传染病报告质量管理自查制度 1、疫情管理：直报人员必须认真学习《传染病防治法》和其他相关法律法规以及规范性技术指导文件，严格按要求进行本院的疫情报告管理工作。 2、报告的方式：本单位的传染病疫情信息实行网络直报，并按要求进行电话报告。 3、报告的程序为：传染病病例的报告由首诊医生或其它执行职务的人员负责填写报告卡（按要求电话报告）——疫情管理人员收卡、登记——网络直报（需电话报告县CDC的按要求报告）。 4、报告病种和报告时限： （1）责任报告人发现甲类传染病、和乙类传染病中的肺炭疽、传染性非典型肺炎、脊髓灰质炎的病人、高致病性禽流感的病人、疑似病人或病原携带者时，应于2小时内以最快方式向属地疾控中心报告。发现其他传染病和不明原因疾病暴发时也应及时报告。同时，通过传染病疫情监测信息系统进行报告；
（2）对其它乙、丙类传染病病人、疑似病人和伤寒副伤寒、痢疾、梅毒、淋病、白喉、疟疾等的病原携带者在诊断后24小时内通过传染病疫情监测信息系统进行报告； （3）对其它符合突发公共卫生事件报告标准的传染病暴发疫情，按规定要求进行报告。 5、个别病种的确认须由相关单位认可后方能上报： （1）脊髓灰质炎，要由国家确认实验室进行审核确认； （2）甲类传染病及按甲类管理的传染病（如传染性非典型肺炎、肺炭疽、人感染高致病性禽流感等），须由省级有确认权限的单位或实验室进行审核确认； （3）艾滋病，应由省级有确认权限的单位或实验室进行审核确认。医.学教育网搜集整理 6、每月29日前检查追踪上月和本月已报告病例卡片的诊断变化和转归情况，如疑似病例改为确诊病例或排除、未分型改为已分型、死亡等，要对原报告卡进行订正报告。 7、在传染病漏报自查、检查和暴发调查中发现的未报告病例，要及时补充录入。
编制: 审核：批准： 1．目的 制定政策和程序以遵守适用法律规定下的合乎产业标准的工作时间和休息时间，制定工厂作息制度。 2．范围和职责 公司作息时间管理与实务，以及可能的对供应商 / 承包商的要求。 行政部：负责公司作息时间管理与实务。 3．程序 3．1 公司制订政策和程序并传达给所有员工和其他利益相关者，公司遵守适用法规下的合乎产业标准的工作时间和作息时间，在任何情况下，不可要求员工一周内工作超过60小时， 并确保员工在每七天之内至少有一天休息时间。 3．2 公司制订明确的工作时间和作息时间，并在招工时知会员工。 3．2．1 各部门上班时间如下： 8：00—12：00，13：30—17：30，19：00开始。 3．2．2正常情况下，公司按?劳动法? 要求实行每周五天、每天八小时工作制。 A、因生产经营需要加班加点的，经与工会和员工协商并征得员工本人同意，才可 以延长工作时间，如员工不自愿加班，在?不自愿加班登记表? 上签名，到时 如员工要加班，可安排加班。 B、因特殊原因需要延长工作时间的，在保障劳动者身体健康条件下，但延长工作 时间每日不超过3小时，且每周工作时间不得超过60小时。 C、加班加点超过上述法定时间情况下，公司向上级劳动行政部门申请，延时加班 或综合计算工时制。员工每周工作时间控制在66小时以内，特殊情况下（生产 高峰期）需超过此规定的，须经过总经理批准，但不能超过每周66小时，并保 证员工的健康和休息，以及平均日工作时间和平均周工作时间与法定标准工作 时间基本相同。 3．3 对违反?劳动法? 规定，强迫延长工作时间的，员工有权拒绝。 3．4 所有员工上下班都需打卡，电脑卡自动记录员工每天实际的工作时间。员工或其他利益相关者可据此查证。 3．5 如有安排员工加班加点的，应按规定支付加班加点报酬。 3．6 研究和总结生产规律，提高劳动生产效率，合理安排生产，有计划地减少加班加点时间。 3．7 员工享有下列休假待遇： 3．7．1 员工可享受法定的特殊假期，如： A、丧假：员工的直系亲属亡故，可享有3天带薪丧假。直系亲属包括父母、子 女、配偶、配偶父母。 B、婚假：员工在结婚时，享有3天带薪婚假。符合晚婚年龄(女23周岁，男25 周岁)的，可享受晚婚假15天(含3天法定婚假)。结婚时男女双方不在一地 工作的，可视路程远近，另给予路程假。 C、产假：凡符合国家《婚姻法》及《计划生育条例》的女员工分娩时，可享有 基本工资（不含福利津贴）的产假，（1胎：顺产90天；难产：105天；剖腹 产：105天；）（两胎：顺产105天；难产：120天）如此类推，并需有合法准 生手续及医院证明）。为便于工作安排，已怀孕的女工必须在请产假前三个月 书面报告行政部（特殊情况除外）。虽符合生育二个子女但未经批准生育的， 不享受产假工资。产假工资在员工上班后第二次发工资时一起发给；
*********公司质量管理制度执行情况检查考核表2014 年度检查人：检查日期：年月日制度名称考核内容得分存在问题改进措施实施人签名 1.根据质量方针，每年制定质量目标并逐层分解。 4分无无质量方针2.每半年开展一次“质量方针目标检查”，分析并小结目标完3分无无目标管理成情况，指出未完成目标及问题点，提出整 改措施。制度 3.每年进行质量目标管理与实施效果的检查评分、考核与奖罚。无无 3分1.质量管理体系的审核工作，由公司主要负责人组织质量管理无无 4分质量管理领导小 组进行。体系内部2.每年对质量管理体系进行一次全面的审核、评价和完善。无无 4分 审核制度 3.对审核中发现的问题应下达纠正和预防措施通知书，并予以无无 4分实施。 1.明确本部门、岗位的质量责任。有关部无无 4分门、组织 2.对本部门、岗位的质量责 任了解、熟悉，并认真执行。和人员的无无 4分质量责任 1.质量管理部在进货和销售等 经营活动中行使质量否决权。 4分无无质量否决2.质量否决权是以药品质量标准与质量 责任为依据，实行药品4分无无管理制度质量问题确认与处理的决定权。 1.质量管理部为质量信息管理部门。 3分无无 2.质量信息管理内容明确，符合企业实际。 3分无无 质量信息3.各种质量信息及时、规范记录于《质量信息记录表》。 3分无无管理制度 4. 质量信息根据分级分类及时传递，反馈和使用。 3分无无 5.重要的质量信息及时上报总 经理。 3分无无定期采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险2分对质量风险管理工作的认知度不质量管理等相关人员加强对质质量风险进行评估、控制、沟通和审核。够，如何有效开展工作的经验缺乏。量风险管理相关知识的学习，不管理制度 断改进工作。 1.质量管理部负责首营企业和首营品种的审核。 4分无无 2.不得从未经首 营审核的企业购进药品，不得购进未经首营审供货单位4分无无批的品种。资格审核3.采购开单部按规定填报首营企业、首营品种审批表，并提交制度 4分无无合格的资料。 第１页共 8页
工厂行政部工作时间管理程序 1.0目的： 为使本公司的工时和加班时间的管理符合法律规定，切实保障工人利益。 2.0范围： 本公司所有员工皆适用之。 3.0主要职责和权限： 3.1 行政部负责此文件的具体实施。 3.2 公司常务副总负责监督此程序的执行。 3.3 员工代表负责将有关此程序的执行情况与公司常务副总沟通。 4.0工作程序： 4.1本公司遵守适用法律的有关工作时间的规定，每日正常 工作时间8小时，每周正常工作时间40小时。 4.2 员工上下班及作息时间,依据《员工手册》的要求进行 实施,并保证员工就餐时间不少于30分钟。 4.3自愿加班管理：
4.3.1各部门需根据生产计划预估出所需的加班时数，对 于需要加班的人员应提前1天知会，对每个意愿和不愿意加班的员工进行统计，并记录于“自愿加班申请 单”。本公司如因生产需要,需由部门根据“自愿加班 申请单”的记录情况进行统计编制“加班申请单”，在保障劳动者身体健康的前提下可批准员工加班，以保证所有的加班均是自愿性质。 4.3.2员工如临时有事而不能按时加班的，则应提前4小时知会直属上级。 4.3.3如果有必要在星期日加班，应提前安排其调休，以保证员工工作7日有一天休息。 4.4 加班时间的薪资按照加班工资的支付规定执行，具体 为：平时加班按照1.5倍支付,休息日加班按照2倍支 付,国家假日按照3倍支付。 4.5 每日加班时间不超过3小时,每周加班时间不超过12小时，每月加班时间不超过36小时。 4.6 发生下列情形之一，加班时间不受本程序限制。
4.6.1 发生自然灾害、事故或者因其它原因威胁劳动者生 命健康和财产安全需紧急处理的。 4.6.2 生产设备、交通运输路线、公共设施发生故障影响 生产和公众利益必须及时抢修的。 4.6.3 法律、行政法规定的其它情形。 4.7 本公司暂无有毒有害作业或繁重体力劳动，以后如 有，每日正常工作时间相应缩短。 4.8 本公司若因生产情况或生产特点不能实行4.1 - 4.5之 规定,经劳动部门批准可以实行综合计算工时工作制。 4.9 本公司依法安排员工享受下列休假待遇，假期内工资 照发。 4.9.1法定节假日 元旦节公历1月1日 1天 清明节农历清明当日 1天 五一节公历5月1日
工作时间管理控制程序 一、目的 遵守法律规定，维护社会责任，防止因工作时间过长而影响员工的安全与健康。 二、范围 所有公司在岗员工。 三、程序 3.1公司按《劳动法》规定实行工时制度，即每周5天工作制，每天正常工作8 小时，每周至少保证休息一天。 3.2员工以打IC考勤卡形式记录其本人的工作时间，可以清楚其个人所得报酬是 否与IC考勤卡上的工作时间相符。 3.3员工可以自由选择是否参与加班。 3.4公司按照《全国年节及纪念日放假办法》的规定给员工休法定假期，具体时 间根据国务院每年发布的放假办法实行。 3.5公司按照《《职工带薪年休假条例》》的规定给员工休带薪年休假，职工累计工作： （一）已满1年不满10年的，年休假5天； （二）已满10年不满20年的，年休假10天； （三）已满20年的，年休假15天。 国家法定休假日、休息日不计入年休假的假期。 3.6员工可依照相关的法律法规要求，享受其他法定的特殊假期，比如婚假、丧假、产假等。 3.7 公司如果对部分岗位实行综合计时工作制时，正常加班工资为平时的150%，休息日加班为平时的200%，法定假日加班时为平时的300%。 3.8 员工在综合计时工作制期间合同期满的，愿意续签合同的，按照现行工作时间及加班工资计算方法进行计算，如果不愿意续签的严格遵守劳动法进行相关操作。 四、参考文件 4.1《劳动法》第四章：《工作时间和休息休假》 2009年1月1日修订发行
说明： 本制度公司职工基本休假制度，当本制度规定休假时限与国家或地方法律法规有冲突时，依照相关法律法规执行，其他未规定之休假内容，也根据相关法律法规执行。 一、目的 为确保公司进行有秩序的管理休假而制定。 二、适用范围 适用于公司所有员工。 三、责任 各部门主管、经理。 四、程序内容 1、病假 ·员工休病假，超过1天要出具医院开具的假条。 ·员工休病假的时限，应以假条上的时间为准，遇节假日不顺延。 ·员工转正开始，员工每年可享受5天带薪病假。 员工带薪病假休满之后，如果因病仍不能上班，则应申请进入医疗期，公司将根据病情决定是否批准其进入医疗期，员工只有在患难以治愈的病或非常严重的慢性病时方可进入医疗期，进入医疗期的，其待遇按公司医疗期制度执行。不批准进入医疗期的，员工又确实不能上班，按无薪病假待遇，员工连续休经公司批准的无薪病假超过十五天以后，公司按照国家有关规定，每月发给全市最低工资60%的基本生活费、按其基本生活费的标准缴纳养老保险。并按规定报销医药费，其他待遇不再享受。待合同期满，不再续定劳动合同。 · 员工无论休何种病假，必须按时递交有效的医生诊断证明，请部门经理批准。否则按旷工处理。 2、年假 · 公司规定员工的年假按国务院颁布的《职工带薪休假条例》进行实施。 · 上班满6个月可开始休假(满一个月则享有一天年假) · 年假遇节假日顺延 · 员工休年假必须考虑有关客户的要求及所在部门的工作安排，休年假必须提前两周申请，并经主管同意。 · 公司希望员工利用年假的机会使身心得到调整。行政部将在每个自然年度开始时，通知每位员工应享受的年假。该年假的有效期为一年时终止，不再累计。