1 目的
为了规范品质体系文件，使供方及客户之资料，以及其它外部文件得到有效控制，防止使用失效和作废的各类文件，以保证在需要的场合能及时获得最新最正确的文件。
2 适用范围
2.1 质量体系文件的编制、管制方法。
2.2 供方及客户文件（如技术图纸、测试报告、使用说明书等）的控制方法。
2.3 其它外来文件（如适用的法律、法规、行业标准等）。
2.4 确保对质量体系策划和运行所必要的外来文件得到识别，并控制其分发。
3 定义注释
3.1 受控文件：凡是直接影响产品质量的文件、资料、程序文件。
3.2 非受控文件：不直接影响产品质量的文件或资料，如各类参考资料。
3.3 体系文件：
3.3.1质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向
3.3.2质量目标：在质量方面所追求的目的。
3.3.3质量手册：质量管理体系的纲领性文件，它概括了本工厂质量管理
体系的构成及要素（过程）。
3.3.4程序文件：直接支撑质量手册的主要体系文件，是对各部门运作过
程及质量体系要求的具体说明。
3.3.5作业指导书：它从程序文件中引申出来，详细叙述各部门运作过程
及操作规程，它是程序文件的支持性内容。
4 职责
4.1 总经理或董事长：批准工厂的质量方针/目标、质量手册、程序文件。
4.2 管理者代表：负责制定质量手册及相关程序文件。
4.3 各职能部门：负责编写相应的程序文件及作业指导书，及时签收和保存受控文件，并将已失效的受控文件退回综合办。
4.4 综合办：负责本工厂受控文件的整体控制，即受控文件的打印、分发、原版文件的保存等。
5文件格式及文字要求
5.1公司所有体系文件必需加页眉，格式如下。四级表单可不加页眉但必
5.2文件字体：公司所有文件一律为宋体黑色字，文件名称为二号字，正文内容序号题目为粗体四号字，正文内容为四号字，表单内容可根据需要采用四号或五号字。
5.3文件文件签批格式，在文件末页按以下方式
编制： 审核： 批准： 日期： 日期： 日期： 6 作业程序
6.1 编码原则：
公司名称
文件级别
部门类别 流水号
XX—XX—XX—XXXX
注释：
公司名称：JH
部门类别：总经理∕管理者代表GM；行政人事部：HR；财务部FD；生产部
PM；销售部SD；品质部QC；技术部TD；采购部
PD；仓库STD。
文件级别：一级文件01；二级文件02；三级文件03；四级文件04；五级
05
流水号：字母+001～999，各部门应对本部门的文件进行分类识别，对记录表单的流水码进行识别、汇总,汇编成《记录清单》
各部门文件编号应按以上要求执行，不得有重复或误用的情形。
6.2 外来文件的编码以外单位编码为准。
6.2.1各标题内小标题顺序如下格式：
5 5.4 5.4.1 5.4.1 5.4.1.1 (a)以此
类推
6.3 受控文件控制的一般要求
6.3.1文件和相关表单的版本号用一位大写字母表示，文件首版为A/0版，当修订时，版本升为A/1～A/9、B/0～B/9、C/1～C/9、…版，以此类推.
6.3.2同一类受控文件要求采用标准格式，以便于制定、保存。
6.3.3受控文件必须有编制人、审核人、批准人签名后方可发出，且编制、审核与批准不可为同一人。
6.3.4受控文件如有生效日期以生效日期为准，否则，以最后审批日期为生效日期。
6.3.5《质量手册》及《程序文件》均由相关部门负责人会审。
6.4 文件制定/修改/废止作业
6.4.1制定：需制定文件的部门依据文件编写要求来制定文件，并经相关负责人员批准后执行。
6.4.2修改/废止：文件需修改或废止时，由提出人员填写《文件制订/修订/废止申请单》，经原制订部门主管审查及相应的负责人员批准后交综合办执行，对影响技术状态的文件修改按《产品图样技术文件更改导则》执行。
6.4.3质量手册和程序文件修改后，须将修改的内容和相关资料记录在《文件修订记录表》中。
6.5 文件分发与回收
6.5.1 文件制定/修改后，综合办依文件编写原则对文件进行编号和制定
版本号，并在《文件总览表》、《表单总览表》中登录或修改，以控
制文件的最新状态
6.5.2 受控文件分发要求：
(a) 质量手册的发放以质量手册控制为准；
(b)《程序文件》发放至工厂各职能部门；
(c) 各部门所制定的三级文件，发至本部门，其它部门若需要再申请。
6.5.3 外来文件由与之关联的部门人员审查后，交综合办登录于
《外来文件一览表》中予以控制。
6.5.4 综合办按受控文件分发要求，复印所需份数加盖“受控文件”
章后分发给相关部门。
6.5.5 在文件分发过程中，综合办还须收回原有的旧版文件，并应在
《文件分发/回收记录表》中签收。
6.5.6 对收回的旧版文件或作废文件，须予以销毁或盖上“作废章”，
对于作废文件正本，保留时应盖上“作废章”。
6.5.7 综合办应每季度视需要重新发出《文件总览表》，以供各使用
部门核对最新版本。
6.6 文件的保存
5.6.1 受控文件由相关部门负责保存，不得在文件上划线加注记号或涂改其内容。
6.6.2 体系文件以书面的形式出现，储存于电脑中的文件不予以执行，仅作备份。
6.7 文件的增补
任何人不得私自复印受控文件，如需更多的副本，应填写《文件/图纸/技术资料申请单》，交部门主管/管理者代表批准后，由综合办予以补发，补发控制按正式发行执行。
6.8 文件的借阅控制
6.8.1文件借阅人对所借文件负有妥善保管的责任，不得拆卷、涂改或损坏，并做到及时归还。
6.8.2非工作需要借阅质量体系文件与外来文件，保存部门有权拒绝.
6.8.3当工厂外界人士需调阅本厂文件与外来文件时应呈管理代表批准同意方可.
6.9 外来文件的管制
6.9.1各部门需要通过相关的渠道收集与本产品或业务相关的外来文件，并对这些外来文件进行明确的标识和理解。如：
(a) 销售部获取供方与客户方面的文件，包括供货合同、产品说明书、报价表、检验报告单及客户订单，技术图纸等.
(b) 品管部应获取与产品品质相关的法律、法规、行业标准等。
(c) 其它相关的部门应收集与本部门业务相关的各项外来文件。
6.9.2 外来文件的标识与管理
(a) 为方便使用与取阅应将外来文件进行明确的标识，分类摆放。
(b) 所有的外来文件必须填写于“外来文件一览表”中，以便查阅。
(c) 从外部获取的外来文件，应根据其性质和变更的特点，由管理
代表督导进行定期(半年或一年/一次)向外来文件的所属单位
追询其版本状况，以便能及时更新或作废。
6.10 质量记录的控制按《质量记录控制程序》执行。
7 相关文件
7.1《质量记录控制程序》
7.2《文件总览表》
7.3《文件∕图纸∕技术资料申请单》
7.4《文件分发∕回收记录表》
7.5《文件修订记录表》
7.6《外来文件记录表》
7.7《文件制订∕修订∕废止申请单》
8、附件
文件印章：受控文件章、外来文件章、非受控文件章、作废文件章
.
编制：审核：批准：
日期：日期：日期：
管理评审控制程序 1 目的 为确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，依据GB/T19001-20**标准编制本程序。 2 范围 适合于本公司对质量管理体系运行现状及质量方针和目标的综合效果的管理评审。 3 职责 3，1公司总经理主持管理评审会议。 3．2质量负责人负责组织管理评审会议。 3．3综合管理部负责检查和跟踪有关纠正和预防措施，并随时向总经理或质量负责人报告。 4 工作程序 4．1管理评审会议每年至少进行一次，但遇到下列情形，应进行不定期评审：a）社会环境、市场需求发生重大变化时； b）质量方针和质量目标需要调整时； c）组织结构需要调整时； d）销售模式、流程、方法发生改变时； e）连续出现重大质量事故或顾客投诉时。 4.2管理评审准备： 4.2.1综合管理部制定“管理评审计划”，其内容包括评审的内容、时间、涉及范围、参加部门及人员。 4.2.2“管理评审计划”经质量负责人审核，总经理批准后，由综合管理部通知有关与会部门及人员，各部门提前准备书面汇报资料。 4．3管理评审的基本内容： 4.3.1质量管理体系的适宜性评审： a)综合管理部负责自我评价组织人员培训考核、变动情况，负责法律、法规、标准的变化的评价；负责供方控制的评价； b)管理层负责市场、顾客的变化情况的评价；
c)技术开发部负责产品符合性评价评价，负责销售过程质量控制的评价。 4．3．2质量管理体系的充分性评审： a)管理层负责市场调查结果与顾客潜在的和未来的需求和期望的评价。负责市场、顾客的变化情况的评价，负责销售过程控制及质量策划结果的评价。 b)质量负责人负责评价质量管理体系各过程的运行状况。 c)质量负责人负责评价质量方针和质量目标是否符合市场和顾客潜在的和未来的需求和期望。 4．3．3质量管理体系的有效性评审： a)综合管理部负责内、外部质量审核结果的评价；负责不合格的纠正和预防措施的实施情况及效果的评价；负责人力资源培训、考核与控制；供方过程业绩控制、过程异常等的纠正和预防措施的实施、效果的评价。 b)管理层负责顾客投诉、顾客满意程度测量结果的评价。 c)质量负责人负责质量目标完成情况的评价； d)各部门负责本部质量管理体系运行情况的报告。 4．4管理评审会议 4．4．1质量负责人根据会议内容编写管理评审原始会议记录。 4．4．2与会人员需在会议记录上签字。 4.5评审报告： 4．5．1质量负责人根据管理评审原始记录编写书面报告“管理评审报告”，经总经理批准后发至有关部门。管理评审报告包括评审时间、主持人、会议地点、参加人员、评审项目、评审结果等内容。 4．5．2综合管理部保存管理评审会议原始记录及管理评审报告。 4．6管理评审需采取的相关措施： a)质量管理体系及其过程的改进； b)与顾客要求有关的产品的改进； c)资源需求； d)对现有质量管理体系（包括质量方针和质量目标）的评价结论； e)对现有产品符合要求的评价。
文件管理控制程序 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT
1目的 为了规范品质体系文件，使供方及客户之资料，以及其它外部文件得到有效控制，防止使用失效和作废的各类文件，以保证在需要的场合能及时获得最新最正确的文件。 2适用范围 质量体系文件的编制、管制方法。 供方及客户文件（如技术图纸、测试报告、使用说明书等）的控制方法。其它外来文件（如适用的法律、法规、行业标准等）。 确保对质量体系策划和运行所必要的外来文件得到识别，并控制其分发。3定义注释 受控文件：凡是直接影响产品质量的文件、资料、程序文件。 非受控文件：不直接影响产品质量的文件或资料，如各类参考资料。 体系文件： 。 内容。 4职责 总经理或董事长：批准工厂的质量方针/目标、质量手册、程序文件。 管理者代表：负责制定质量手册及相关程序文件。 各职能部门：负责编写相应的程序文件及作业指导书，及时签收和保存受控文件，并将已失效的受控文件退回综合办。 综合办：负责本工厂受控文件的整体控制，即受控文件的打印、分发、原版文件的保存等。
5文件格式及文字要求 公司所有体系文件必需加页眉，格式如下。四级表单可不加页眉但必须加 文件字体：公司所有文件一律为宋体黑色字，文件名称为二号字，正文内容序号题目为粗体四号字，正文内容为四号字，表单内容可根据需要采用四号或五号字。 文件文件签批格式，在文件末页按以下方式 编制：审核：批准： 日期：日期：日期： 6作业程序 编码原则： 公司名称 文件级别 部门类别 流水号 注释： 部门类别：总经理∕管理者代表GM；行政人事部：HR；财务部FD；生产部 PM；销售部SD；品质部QC；技术部TD；采购部 PD；仓库STD。 文件级别：一级文件01；二级文件02；三级文件03；四级文件04；五级05 流水号：字母+001～999，各部门应对本部门的文件进行分类识别，对记录表单的流水码进行识别、汇总,汇编成《记录清单》 各部门文件编号应按以上要求执行，不得有重复或误用的情形。 外来文件的编码以外单位编码为准。 以此类推 受控文件控制的一般要求
1.目的 评审质量管理体系和HACCP管理体系的适宜性、充分性和有效性，达到持续不断地改进和完善质量管理体系和HACCP管理体系，确保本公司质量、安全方针和目标的实现，满足顾客要求。 2.适用范围 适用于本公司质量管理体系和HACCP管理体系的评价。 3.发文范围 总经办 奶源部 采购部 生产车间 设备部 品控部 化验室 仓储部 销售部 行政部 4.职责 4.1 总经理批准管理评审计划，主持管理评审会议，审批管理评审报告。 4.2 管理者代表审核管理评审计划，协调管理评审活动的实施，向总经理报告管理体系的运行状况，审核 管理评审报告。 4.3管理者代表组织对评审后各项决议的实施进行检查、监督和验证。 4.4品控部协助管理者代表准备管理评审所需的信息资料，编制管理评审计划。 4.5 各部门第一负责人及相关人员参加管理评审，提供与管理评审输入要求有关的相关资料，并根据评审 报告的要求制定实施本部门的改进措施。 5.内容 5.1 管理的计划与准备： 5.1.1管理评审每年至少进行一次，两次之间间隔不得超过12个月。品控部在管理评审之前(应提前10天) 制定管理评审计划。管理评审计划的主要内容包括： 1)评审时间：管理评审的时间应在第三方审核之前，年度的管理评审时间应依据第三方审核的计划制定。 2)评审目的： 3)评审的范围及评审重点：
4)参加评审部门： 5)评审依据： 6)评审内容： a.内部质量管理体系和HACCP体系审核报告、第三方机构监督审核报告； b.产品质量、卫生安全分析； c.不合格报告及纠正预防措施执行情况； d.公司的反馈信息和要求； e.质量方针、质量目标贯彻实施情况； f.组织机构、职责分配是否恰当及能否发挥作用； g.质量管理体系和HACCP体系的补充调整； 5.1.2管理评审 5.1.3管理者代表审核管理评审计划，总经理批准。 5.1.4管理者代表根据总经理的批示协调评审活动，品控部具体安排。 5.1.5各部门根据各自所承担的职责并按评审计划做好提供相关资料，作为管理评审的输入。 5.1.6当发生下列情况，经总经理批准，可以增加频次： a.质量方针、目标发生重大变化时； b.组织机构发生调整时； c.发生重大质量事故、食品安全问题或严重的顾客投诉； d.第三方审核发现重大不符合时； e.法律、法规、标准及其他要求发生变化； f.总经理认为必要时。 5.2 惯例评审会议： 5.2.1总经理主持召开评审会议，相关部门负责人及有关人员提交议题及报告本部门质量管理体系和 HACCP体系运行情况，对存在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间。5.2.2评审结束时，总经理对所评审的内容应做出评审意见，形成有关改进决策或指令，作为管理评审的 输出，责令有关部门执行。 5.3 管理评审输出 应包括以下有关措施： 体系及过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织机构、过程控制等方面评价； 与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核的要求；资源要求。
1、目的 令狐文艳 通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015&ISO13485:2016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本； 2、范围 适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。 3、定义 3.1 受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件； 3.2 DCC: Document Controlling Center 文件控制中心； 3.3 外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等； 3.4 外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等）、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件； 3.5 认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书（外训）等； 3.6 DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录；3.6.1每个产品的DMR应包括以下信息或指明所在位置; 器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规
范； 生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范； 品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备；包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法; 4、职责 4.1 文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。 4.2 各部门负责对其使用的受控文件进行控制； 4.3 文控中心负责质量管理体系文的回收、保存和销毁的归口管理； 4.4 文控中心负责外发文件的回收（必要时）、登记、发放进行控制； 4.5 管理者代表（后简称管代）或其转授权人负责外发文件的审批； 5、程序 5.1文件的分类 公司将管理体系的文件（以下简称文件）分为以下5类 1）质量手册（一级文件） 2）程序文件（二级文件） 3）作业指导书、管理办法、品质与生产的规范文件（三级文件）4）表格类（四级文件） 5）外来文件 5.2 质量管理体系文件的编制﹑审批； 5.2.1 文件审批权一览表
文件管理程序 1. 目的: 为使文件与资料处理迅速、正确流通、应用及管理，以确保各相关单位能适时获得适当且有效之最新文件。 2. 范围: 本厂内部外部联系或客户／供应商往来之有关品质及技术文件均适用之。 3. 权责: 参阅〈文件审核权责表〉（如附件一） 4. 定义: 本厂文件类别区分四阶 4.1 文件阶码如下： M：一阶文件 P：二阶文件 WI：三阶文件
FR：四阶文件 E：外来文件( 客户检验标准、客户技术图纸（也称技术性文件）等。 4.2 系统文件: 环境手册、质量健康安全手册为本厂第一阶文件。 4.3 程序文件: 管理审查、内部品质稽核、品质制度、文件管理等，依品质手册所订之各项程序，为本厂第二阶文件。 4.4 指导书文件: 作业标准书、作业细则、作业办法、规范、通则，为本厂第三阶文件。 4.5 制造文件: 制造工程图、承认资料、模具资料、治具资料、作业指导书、检具资料，作业工艺卡、操作规范、检验规范等凡在制程上需使用之资料文件皆属之，为本厂第三阶文件。 4.6 记录：校验记录、检验记录、测试记录及执行第二、三阶所衍生的记录资料等为本厂第四阶文件。 4.7 外来文件与资料：从天成以外获得技术标准性文件、规范或文件及设备相关说明书、操作介绍、客户原图等。 4.8 承认资料：本厂客户承认资料，或零件承认资料，及其它书面（如正式订单即代表已承认）、书面改写等项。
4.9 治具资料：本厂生产用治具制作的图面及相关等资料。 4.10 作业指导书：生产作业所依据的操作方法及动作流程之标准资料。 4.11 检具资料：客户要求实际装配之检具及检查用量具或相关资料、图面等。 4.12 质量过程管理体系文件均按该程序控制执行。 4.13 字体要求：各阶文件的题目英文和数字统一使用中文简体宋体20 号，文件内容用字体12 号，行距用固定值20 磅。 5. 作业内容： 5.1 文件与资料管制程序流程（附件二）。 5.2 各阶文件编号 5.2.1 手册编码原则:TC-M001 计7 码
1.目的 为了对公司各类文件和资料进行有效管制，统一文件格式，规范文件的制定、修改、发放、废止等管理，确保文件正确、完整、有效，特制定本程序。2.适用范围 适用于公司行政发文、程序文件、作业指导书，各类规章制度、各类检验标准、工作指引、记录表单及外来文件的管理等。 3.定义 文件分类： 红头文件：包括公司组织机构、人事任免、重大决策及重要管理事项等。 一级文件（A）：公司章程、体系手册等公司纲领性文件。 二级文件（B）：管理控制程序、业务流程性文件。 三级文件（C）：管理规章制度、操作规程、作业指导书。 （D）：检验标准、产品规范。 四级文件（管理表单）：用来记录管理过程的表单，作为QEO管理的追踪和检索的工具。 临时性文件（E）：包括通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件等。 外来文件（F）：包括地方政府、主管部门、行业管理相关文件，顾客或供应商提供的资料、图纸及有关的行业标准等。 文件分为受控文件及非受控文件： 受控文件:即要求文件的分发、修订或更改均须按书面规定程序进行控制,保证文件始终反映现行要求,受控文件须加盖“受控文件”印章，且经相关人员会
签。包括:管理手册、程序文件、作业指导书、MSDS文件、职务说明书、经识别的外来文件、记录表单类文件等。 非受控文件:若有新的版本发出，旧的版本文件无需更新，被列为非受控文件，且禁止作为产品生产、开发及经营之用。 4.工作职责 文件的审查、批准权限为： 文件的发布、回收、作废、销毁及控制,由文控中心负责。 文件使用管理：各部门主管负责管理本部门现场使用的文件和资料，确保文件及记录的正确、完整及安全性。
XXXX 文件管理控制程序
文件修订履历 变化状态：新建，增加，修改,删除
目录 1目的 (4) 2适用范围 (4) 3职责 (4) 4术语和定义 (4) 4.1文件编写 (5) 4.2文件审批 (5) 4.3文件发放 (5) 4.4文件检查 (5) 4.5文件更改 (5) 4.6文件作废 (5) 5内容 (6) 5.1文件编码 (6) 5.2文件版本 (6) 5.3文件格式 (7) 6附则 (7) 7附录 (8) 附录 1 ISMS 文件清单 (8) 附录 2 文件更改记录 (11) 附录 3 文件签阅表 (13)
XXXX 文件管理控制程序 1目的 对信息安全管理体系文件的编制、审批、发放、检查、更改、废除等过程实施控制，保持体系运行各环节相关文件的有效性。 2适用范围 适用于XXXX的文件的编写、审批、颁发、版本升级以及失效文件的回收、留用和报废处理过程。 3职责 1、所有信息安全管理体系文件由信息安全管理委员会负责控制。 2、程序文件和记录文件由使用部门进行调用。 3、各部门负责管理本部门体系运行相关文件。 4术语和定义 1、单位内部文件：由单位内部（包括单位级、各部门和各项目组）编写、审批、颁发、版本更新和做失效处理的文件。 2、外来文件：来自于单位外部的文件，包括： 国家或行业的法令、法规； 从客户处正式收到的需求文件、设计书、开发规范和行业标准等； 设计所需的手册、技术资料或由合作伙伴提供的与单位业务相关的文件等。 3、受控文件：按照已批准的颁发范围颁发的文件。这些文件需要按照文件的编写、审批、标识、颁发、版本更新等过程管理规定进行控制和管理。 4、参考文件：为了研修、市场或者商务合作的需要，发放给颁发范围以外的人的文件。在版本更新时，通常不会通知这些文件的使用者。 5、失效文件：文件版本更新后不再使用的旧版文件。 6、废止文件：由于单位规章、规定的变更和调整而被废弃不用的文件。 7、基线化：基线是文档的一个稳定版本。它是进一步开发的基础。之后执行管理体系时将按照基线化的文档规定进行，如果文档需要变动，通过评审后需要重新基线，后续执行按照新的基线进行。 8、记录：日常工作中由于业务、行政、管理产生的包含某种结果或其他输出的文档。
ISO9002-全套制度及业务流程之文件管理程序目的及范畴：建立公司文件制作、审核、批准、发放、回收及更新、储存等程序，确保公司文件得到及时准确的处理和安全有效的运转。该程序适用于以上环节所涉及的有关部门及个人。 职责： 总经理室负责公司文件治理的总和谐及总监督，并受理各部门有关文件延误的投诉； 各部室资料员负责文件治理的具体工作，即收发、登记、传递、用印、立卷、归档和销毁等。 工作流程： 3.1 文件分类： 3.1.1 通用文件：指公司在生产经营活动中普遍使用的文件，分为内部文件、外来文件和外送文件。 A. 内部文件：即公司制作的只在公司内部使用的文件。如请示单、报告、工作联系函、通知、会议文件、周记、制度文件等 B. 外来文件：即公司收到的由外单位制发的文件。如法律法规、政府来文、供方来文、顾客来文、公共事业单位来文等 C. 外送文件：即公司制作的对外发出的文件。如对政府、供方、顾客、公共事业单位发出的文件等 3.1.2 专用文件：指只在公司一定工作部门或业务范畴内使用的专门文件。分为技术文件、财务文件、人事资料、合同文件和签价单和决算资料等。 技术文件：即以图纸为核心的工程建设专用文件。如报批文件、标准图集、内业资料、图纸等。 财务文件：即在公司会计工作中形成和使用的会计核算专业材料。如会计凭证、帐簿、报表及有关的财务报告等。 人事资料：即公司职员在应聘、转正、考评等人事活动中形成的反映个人差不多情形、工作表现的个人资料。
合同文件：即在公司生产经营活动中与外单位签定的具有法律效力的文件。如各类工程合同、设计合同、售楼合同等。 签价单：即审计核算部在签价认价时专用的文件。 F．决算资料：即审计核算部在办理工程结算审核过程中产生的文件。 3.1.3 记录：即公司各项质量活动留下的记录，是一种专门类型的文件。如合格供应商名录、培训记录、各类签到表、登记表等 3.2 总要求： 3.2.1 文件处理必须做到及时、准确、安全。 3.2.2 内外行文要求做到格式统一、要素完整、文号分明。对外行文采纳国家公文格式，内部行文按公司惯例采纳英文格式。（格式及具体规定详见第三层次文件《**集团文件处理方法》之第二章“文件格式”） 3.2.3 各部室资料员为公司文件流转的进出口，文件不承诺由拟写人直截了当送领导者个人，因专门情形必须越过传递的，应于事后按程序补办登记。 3.2.4 各部室资料员要做好文书立卷工作。每年年初，按照以往本部门文件的运转情形，估量当年可能形成的文件，拟制或修订立卷类目。 3.2.5 各部室资料员要建立本部门的文件清单。即按照3.2.4订立的立卷类目，将空白的文件清单置于该类目的最前面；随时将已发放完毕的文件按已编好的类目归入卷内，并按文件收进顺序填写文件清单。 3.2.6 文件的治理一样要通过如下几个环节： 登记：收发文（除便条、介绍信、回执等）应登记在相应的收文发文登记本上或直截了当在文件上签收并及时整理文件名目。来图加盖受控分发号。 用印：公司印章由总经理秘书保管，部门公章由各部室资料员保管。用印时，应以有关部门主管签发的文字或经部门经理签字的盖章联系单为依据。 发放：各部室资料员按照批准的发放范畴进行分发。制度文件换版时，由总经理室或有关部门按照发放清单发出新版文件。
文件发放控制管理流程 一、本程序规定公司或各部门对外发文的控制流程，以确保对外文件的有效控 制。 二、适用范围：适用于公司（或公司下属各部门）对政府主管部门、业务关联单位、顾客发文、内部执行制度的审批和控制工作。 三、职责 1、各部门负责本部门对外发文（或本部门业务范围内的公司对外发文）的 起草和报批工作。责任人：部门负责人。 2、行政人事部负责对公开文件的审核和控制。责任人：行政人事总监 3、公司总裁负责公司对外发文的审批，各部门主管领导负责本部门对外发 文的审批。 四、相关定义 1、对外文件：代表本公司、与本公司产品活动相关的文件。对客户、代理商提供参照标准、要求的文件。 2、旧版文件：即文件修改以前的原稿及复印件。 3、新版文件:经过修改后定稿文件。 4、电子文档：即用光盘、磁盘、电子硬件等记录的。 五、相关流程规定 1、文件规定 各部门文件制作人或负责人按照以下格式制订好所需文件后交行政人事部。责任人：部门负责人 基本格式如下：公司LOGO，标题用15号字宋体，正文标题用小四号宋体字，内容用5号宋体字。 行政人事部对文件格式、文件内容规范性进行定稿确认,并对文件进行编号。公司内部发文编号规则：部门名称简拼并大写-XXX。责任部门：行政人事部 将定稿的文件发至各相关部门。责任部门：行政人事部 如有未按规定格式制作的文件，行政人事部不予以收发。 2、文件编制 文件内容编写要求 文件名称编制要求 定稿） 修订定稿） 文件内容确定 由发起部门负责人采用会议或邮件形式对文件内容进行讨论及修改； 3、文件审核 各部门负责人负责本部门起草本部门制度文件审核；行政人事部负责审批。
1目的 确保公司质量管理体系（含HSPM）的适宜性、充分性和有效性，确保公司质量方针和质量目标适应公司自身发展的需要，并实现质量方针和质量目标，寻求改进机会不断完善质量管理体系（含HSPM）。 2适用范围 适用于对公司质量管理体系（含HSPM）的定期评审，必要时可以对HSPM单独进行评审。 3职责 3．1品管部负责制订《管理评审计划》和《管理评审报告》。 3．2管理者代表审核《管理评审计划》及《管理评审报告》。 3．3总经理主持管理评审会议，批准《管理评审计划》及《管理评审报告》。 3．4品管部负责管理评审的组织安排和相关记录的保存，组织相关人员对管理评审中提出的纠正和预防措施的实施情况进行跟踪和验证。 3．5各部门负责按《管理评审计划》准备并提供本部门相关的管理评审资料的输入，制定并实施与本部门相关的各项改进措施。 4控制程序 4．1管理评审的频次 4．1．1公司每年至少进行一次管理评审。 4．1．2当公司的质量管理体系发生重大变化，产品结构发生重大调整或市场环境发生变化时，由总经理决定是否需要增加管理评审。 4．2评审人员 4．2．1由总经理负责组织管理评审，品管部做好与管理评审有关的各项准备工作。4．2．2管理评审通常由总经理、副总经理、质量管理代表和各部门及品管部负责人参加。 4．2．3必要时，由总经理决定是否需要增加参与管理评审的人员。 4．3管理评审计划 4．3．1品管部制定《管理评审计划》经质量管理代表审核，总经理批准。 4．3．2在实施管理评审的前1周，由品管部将《管理评审计划》发给参加管理评审会议的相关人员。 4．4管理评审的输入 管理评审的输入包括： a)审核结果：包括内部审核、顾客审核和第三方审核； b)顾客反馈：包括顾客满意的测量结果、与顾客沟通的结果、顾客投诉的结
24．文件管理程序 1．目的及范围：建立公司文件制作、审核、批准、发放、回收及更新、保存等程序，确保公司文件得到及时准确的处理和安全有效的运转。该程序适用于以上环节所涉及的相关部门及个人。 2．职责： 2.1总经理室负责公司文件管理的总协调及总监督，并受理各部门有关文件延误的投 诉； 2.2各部室资料员负责文件管理的具体工作，即收发、登记、传递、用印、立卷、归 档和销毁等。 3．工作流程： 3.1 文件分类： 3.1.1 通用文件：指公司在生产经营活动中普遍使用的文件，分为内部文件、外来文 件和外送文件。 A. 内部文件：即公司制作的只在公司内部使用的文件。如请示单、报告、工作联 系函、通知、会议文件、周记、制度文件等 B. 外来文件：即公司收到的由外单位制发的文件。如法律法规、政府来文、供方 来文、顾客来文、公共事业单位来文等 C. 外送文件：即公司制作的对外发出的文件。如对政府、供方、顾客、公共事业 单位发出的文件等 3.1.2 专用文件：指只在公司一定工作部门或业务范围内使用的专门文件。分为技术 文件、财务文件、人事资料、合同文件和签价单和决算资料等。
A．技术文件：即以图纸为核心的工程建设专用文件。如报批文件、标准图集、内业资料、图纸等。 B．财务文件：即在公司会计工作中形成和使用的会计核算专业材料。如会计凭证、帐簿、报表及相关的财务报告等。 C．人事资料：即公司员工在应聘、转正、考评等人事活动中形成的反映个人基本情况、工作表现的个人资料。 D．合同文件：即在公司生产经营活动中与外单位签定的具有法律效力的文件。如各类工程合同、设计合同、售楼合同等。 E．签价单：即审计核算部在签价认价时专用的文件。 F．决算资料：即审计核算部在办理工程结算审核过程中产生的文件。 3.1.3 记录：即公司各项质量活动留下的记录，是一种特殊类型的文件。如合格供应 商名录、培训记录、各类签到表、登记表等 3.2 总要求： 3.2.1 文件处理必须做到及时、准确、安全。 3.2.2 内外行文要求做到格式统一、要素完整、文号分明。对外行文采用国家公文格 式，内部行文按公司惯例采用英文格式。（格式及具体规定详见第三层次文件《** 集团文件处理办法》之第二章“文件格式”） 3.2.3 各部室资料员为公司文件流转的进出口，文件不允许由拟写人直接送领导者个 人，因特殊情况必须越过传递的，应于事后按程序补办登记。 3.2.4 各部室资料员要做好文书立卷工作。每年年初，根据以往本部门文件的运转情 况，预计当年可能形成的文件，拟制或修订立卷类目。
管理评审控制程序 1.目的： 确保质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，并与公司的战略方向保持一致? 2.适用范围: 适用于本公司最高管理者对质量管理体系（ISO9001）系统、方针和目标、经营计划的实施情况的评审? 3.定义: 无 4.职责分配: 4.1总经理主持管理评审会议，批准管理评审计划和管理评审报告? 4.2管理者代表或其授权人负责组织编写管理评审计划，并组织管理评审所需要的材料，负责将管 理评审会议的记录并对最高管理者在管理评审过程中提出的要求和问题点的整改和效果确认? 4.3各部门负责人总结本部门在体系运行中的绩效，并在管理评审会议上向管理评审会议报告?
6.流程图: 7.程序内容: 7.1编制管理评审计划 7.1.1管理评审频次 一般情况下，公司于每年的1月份就上一年的工作进行年终总结（管理评审）。在下列情况下，由公司总经理提出，适时进行阶段总结（管理评审）： 1）当公司的组织结构、产品结构发生重大调整、市场环境条件发生重大变化时； 2）当公司发生重大质量事故、顾客有重大投诉时 3）当总经理认为必要时 7.1.2在实施管理评审的前2周，管理者代表编制管理评审计划，内容包括：评审目的、评审内 容、评审人员、评审方法、时间安排、评审输入的准备等。 7.1.3管理评审计划经总经理批准后下发给参加管理评审的有关人员。 7.2管理评审的输入 7.2.1 管理评审的准备 参加管理评审的人员在收到管理评审计划后，在1周内按以下准备管理评审输入报告：
7.2.2评审输入资料的提交 7.2.2.1各职能部门/人员应于收到管理评审计划后的一周内将管理评审输入报告提交给管理 者代表。管理者代表在此基础上，准备全面的质量管理体系运行情况总结报告。 7.2.2.2各职能部门/人员应在管理评审实施前1周，将其管理评审输入报告发送给所有参加管 理评审的人员。 7.3召开管理评审会 7.3.1 按管理评审计划中确定的时间召开管理评审会。管理评审会由总经理主持，管理者代表负责 会议的准备工作，做好会议签到和会议记录并予以保持。 7.3.2 管理评审的内容。参加管理评审会议的人员，结合各部门提交的管理评审输入报告，就以下
1 目的 为了规范品质体系文件，使供方及客户之资料，以及其它外部文件得到有效控制，防止使用失效和作废的各类文件，以保证在需要的场合能及时获得最新最正确的文件。 2 适用范围 2.1 质量体系文件的编制、管制方法。 2.2 供方及客户文件（如技术图纸、测试报告、使用说明书等）的控制方法。 2.3 其它外来文件（如适用的法律、法规、行业标准等）。 2.4 确保对质量体系策划和运行所必要的外来文件得到识别，并控制其分发。 3 定义注释 3.1 受控文件：凡是直接影响产品质量的文件、资料、程序文件。 3.2 非受控文件：不直接影响产品质量的文件或资料，如各类参考资料。 3.3 体系文件： 3.3.1质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向 3.3.2质量目标：在质量方面所追求的目的。 3.3.3质量手册：质量管理体系的纲领性文件，它概括了本工厂质量管理 体系的构成及要素（过程）。 3.3.4程序文件：直接支撑质量手册的主要体系文件，是对各部门运作过 程及质量体系要求的具体说明。 3.3.5作业指导书：它从程序文件中引申出来，详细叙述各部门运作过程 及操作规程，它是程序文件的支持性内容。 4 职责 4.1 总经理或董事长：批准工厂的质量方针/目标、质量手册、程序文件。 4.2 管理者代表：负责制定质量手册及相关程序文件。 4.3 各职能部门：负责编写相应的程序文件及作业指导书，及时签收和保存受控文件，并将已失效的受控文件退回综合办。 4.4 综合办：负责本工厂受控文件的整体控制，即受控文件的打印、分发、原版文件的保存等。
5文件格式及文字要求 5.1公司所有体系文件必需加页眉，格式如下。四级表单可不加页眉但必 5.2文件字体：公司所有文件一律为宋体黑色字，文件名称为二号字，正文内容序号题目为粗体四号字，正文内容为四号字，表单内容可根据需要采用四号或五号字。 5.3文件文件签批格式，在文件末页按以下方式 编制： 审核： 批准： 日期： 日期： 日期： 6 作业程序 6.1 编码原则： 公司名称 文件级别 部门类别 流水号
内部审核、管理评审全流程盘点 内部审核流程 一、内部审核的策划与准备 1. 编制年度审核计划 每年年初，质量负责人组织编制年度审核计划，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少安排一次，制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。 当出现以下特殊情况时应增加审核频次：a. 管理体系有重大变更或机构和职能发生重大变更时；b. 内部监督员发现某质量要素存在严重不符合项；c. 出现质量事故，或客户对某一环节连续申诉、投诉；d. 认证认可机构安排现场评审或监督评审前；年度审核计划经审批后，组织实施。 2.审核前准备 ①成立内审组:质量负责人依据管理体系审核年度计划的审核内容和审核对象组建内审组，内审组成员应经培训考核合格，取得内审员资格证书，且内审员与被审核部门无直接责任关系。质量负责人召开内审组组员会议，任命内审组组长和宣读内审员守则，并依据内审年度计划提出本次评审目的、范围内容和要求。 ②内审实施计划的制定：内审组长制定内审实施计划，要依据本机构的职能分配表编制各受审核部门的审查内容，由质量负责人审批后实施。实施计划应在正式审核前一周由内审组长发至各有关部门和人员。 ③审核组预备会：内审实施计划经质量负责人批准后，审核组长召开审核组预备会议，研究有关体系文件并应决定是否需要补充文件，明确分工和要求，确保每位内审员都清楚了解审核任务，全部完成审核前的准备工作。 ④编制检查表：审核前，内审员应根据分工编制检查表，内审检查表编制的好坏直接影响内审实施的质量，因此在整个内审中至关重要。内审检查表中审核内容要依据受审部门的职能编制，要突出审核区域的主要职能；采取的审核方式和方法（查、问、听、看）要恰当；审核时需要抽样的数量要合理。要选择典型关键质量问题作为重点进行编制（如上次审核的有关信息、管理上的薄弱环节、客户的反馈、发生过的质量问题等）。所有内审员的检查表合在一起应覆盖管理体系的全部职能，包括本实验室和客户的一些特殊要求。检查表使用一段时间后应形成相对稳定的内容，作为标准检查表，为以后内审提供参考。 二、内审的实施 1. 通知审核 内审至少提前一周通知受审部门具体的审核日期、安排和要求，可采取文件或口头两种形式。必要时受审方应准备基本情况介绍，审核实施计划应得到受审方确认。 3.首次会议 4.现场审核前由内审组组长召开并主持首次会议，由质量负责人、受审核部门负责人、内审组全体成员及相关人员参加，与会人员须签到。首次会议内容包括： 向受审核方负责人介绍内审组成成员及分工；说明审核目的、范围、依据和所采取的方法和程序；宣读审核实施计划及解释实施计划中不明确的内容；内审组与受审核部门取得正式联系。 3.现场审核 （1）现场审核应遵循的原则①以客观事实为依据的原则。客观事实以证据为基础，可陈述、
文件和资料控制程序(总11 页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除
1.目的 为了对公司各类文件和资料进行有效管制，统一文件格式，规范文件的制定、修改、发放、废止等管理，确保文件正确、完整、有效，特制定本程序。 2.适用范围 适用于公司行政发文、程序文件、作业指导书，各类规章制度、各类检验标准、工作指引、记录表单及外来文件的管理等。 3.定义 3.1文件分类： 3.1.1红头文件：包括公司组织机构、人事任免、重大决策及重要管理事项等。3.1.2一级文件（A）：公司章程、体系手册等公司纲领性文件。 3.1.3二级文件（B）：管理控制程序、业务流程性文件。 3.1.3三级文件（C）：管理规章制度、操作规程、作业指导书。 （D）：检验标准、产品规范。 3.1.4四级文件（管理表单）：用来记录管理过程的表单，作为QEO管理的追踪和检索的工具。 3.1.5临时性文件（E）：包括通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件等。 3.1.6外来文件（F）：包括地方政府、主管部门、行业管理相关文件，顾客或供应商提供的资料、图纸及有关的行业标准等。 3.2 文件分为受控文件及非受控文件： 3.2.1 受控文件:即要求文件的分发、修订或更改均须按书面规定程序进行控制,保证文件始终反映现行要求,受控文件须加盖“受控文件”印章，且经相关人员会签。包括:管理手册、程序文件、作业指导书、MSDS文件、职务说明书、经识别的外来文件、记录表单类文件等。 3.2.2 非受控文件:若有新的版本发出，旧的版本文件无需更新，被列为非受控文件，且禁止作为产品生产、开发及经营之用。 4.工作职责
文件管理流程 文件号沪杭甬公司确定岗位关键业绩指程序文件版次标程序 编制审核批准共 1 页第 1 页 日期日期日期生效日期 更更标记处数更改单号更改人更改日期标记处数更改单号更改人更改日期 改改记记录录 1 目的、范围及适用 1.1 为了公司对工作过程的可控性，并为业绩评估提供的客观公正的标准，特制订本程 序。 1.2 本程序的适用范围为沪杭甬公司总部各部门及下属各管理处、分公司。 1.3 本程序由公司人力资源部拟订，其解释权及修改权归公司人力资源部。 1.4 本程序自2000年月日起执行。 2 职责 2.1 确定岗位关键业绩指标流程的总责任人是人力资源部经理。 2.2 人力资源部负责公司岗位关键业绩指标管理体系的建立与完善，并监督实施。 2.3 各业务主管负责制定下属的具体指标，并适时监控。 2.4 人力资源部负责考核的组织，协调平衡，并备案。 3 程序概要 3.1 公司在业务战略的指导下，在各部门预测的基础上，讨论确定下一年度的工作目标， 本项工作在12月份进行。
3.2 根据公司的年度目标，确定各部门的工作目标与计划。 3.3 根据公司及部门的业务计划，公司管理层与部门经理沟通，参照公司关键业绩指标体 系，确定部门经理关键业绩指标，并完成 FOCUS PLAN。 3.4 部门经理要求岗位责任人对下一年度该岗位的关键业绩指标进行预测。3.5 部门经理根据部门的工作目标，在公司关键业绩指标体系的基础上，参考岗位责任人 的预测，与岗位责任人讨论确定下属岗位的关键业绩指标，并完成 FOCUS PLAN。本项工作 在新年度的1月份完成。 3.6 人力资源部对业绩指标进行备案，并协助实施完成FOCUS PLAN中年度个人发展目 标。 3.7 主管关键确定的关键业绩指标对该岗位进行适时跟踪，及时解决发生的问题。 3.8 关键业绩指标作为定期汇报时的主要内容。 (文件号) 版次× (沪杭甬公司确定岗位关键业绩指标 评估程序) 文件号沪杭甬公司关键业绩指标体系程程序文件版次序 编制审核批准共 1 页第 1 页 日期日期日期生效日期 更更标记处数更改单号更改人更改日期标记处数更改单 号更改人更改日期 改改记记录录
ISO9001:2000质量管理体系 程序文件 管理评审控制程序 CDJJ-QP-03 编制：版号： A0 审核：编制日期：xx年xx月xx日 批准：生效日期：xx年xx月xx日 1目的 对公司质量管理体系进行评审，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性、有效性。 2范围 适用于质量管理体系的评审工作，包括质量方针和目标的评审。 3权责 3.1总经理负责主持管理评审活动。 3.2管理者代表负责评审的准备、组织。 3.3各相关部门负责准备并提供与本部门有关的评审所需的资料，并负责评审中提出的纠正预防和改进措施的实施。 3.4办公室负责管理评审会议记录及相关记录的管理。 3.5管理评审报告中改进和预防措施由质管部进行验证。 4名词及定义（无） 5作业内容 5.1管理评审的计划 一般情况下，管理评审每年进行一次，于12月份对该年度的质量管理体系运行情况进行评审。 管理者代表于每年10月份编制年度管理评审计划，提交总经理批准。 年度管理评审计划的内容包括： a）评审目的； b）评审范围；
c）评审依据； d）评审内容； e）评审时间安排。 5.1.2 适时“管理评审计划” 在下列情况下，由总经理提出，适时制定计划，适时进行相应的管理评审： a)当公司的组织机构、产品结构、资源发生重大改变与调整时； b)当公司发生重大质量事故或重大顾客投诉时； c)当相关的法规、法律、标准及其他要求发生变更时； d)当总经理认为有必要时，如认证前的管理评审等。 管理者代表编制适时管理评审计划，提交总经理核准后实施。适时管理评审计划的内容参照年度管理评审计划，但评审内容一般针对 5.2 管理评审内容 5.2.1 内、外部质量体系审核的结果。 5.2.2 顾客反馈 5.2.3 过程业绩及产品符合分析。 5.2.4 预防及纠正措施的状况。 5.2.5 前次管理评审的追踪措施 5.2.6 会影响质量管理体系的变化事件（包括质量方针、目标）。 5.2.7 对改进的建议 5.2.8 同行标杆企业的比较分析。 5.3 管理评审准备 5.3.1 由管理者代表提前一周发出“管理评审会议通知”，通知上必须注明： 会议时间、会议地点、参加人员、评审内容，评审资料准备要求等。 5.3.2 各部门主管接到“管理评审会议通知”后根据评审内容及时准备本部 门的书面会议资料以及发言稿，以便届时会议之需，必要时须自行复 印适当份数以便分发给与会人员。 5.4 管理评审的进行 5.4.1 管理评审由总经理主持，当总经理缺席时可由管理者代表为代理人， 但《管理评审报告》仍须总经理审核。 5.4.2 参加会议的人员对“管理评审通知”中的内容进行逐项评审。 5.4.3 管理评审会议由办公室负责会议记录，并填写《会议记录》经过整理后汇集打印成管理评审报告。 5.5 管理评审输出
文件管理程序
1．目的： 为了规范本公司的质量管理体系文件的编制、修订、更改、审批和发行的处理方法，以确保各部门使用有效版本，防止作废文件被使用。 2．范围： 适用于本公司质量管理体系中所有文件与资料，如本公司质量管理手册、程序文件、作业指导书、表单，以及顾客标准、国家标准、国际标准、国家法律法规等外来文件和资料。 3.权责： 3．1．总经理 3．1．1．负责一级文件、二级文件的批准、人力资源管理制度及绩效管理制度、销售制度的批准。 3.2．销售部 3．2．1．负责对外部图纸资料的保存和转换为内部图纸资料。 3．3．技术部 3．3．1．负责图纸等技术资料及工艺类文件的发行、回收与保存原件。3．3．2．负责对转换为内部文件资料的图纸等技术标准的审核与确认。3．4．文管中心 3．4．1．负责技术文件以外的文件与资料的发行与回收、保存原件，并监管已发行的受控文件的保存状况。 3．5．相关部门 3．5．1．负责组织编制本部门内部作业指导书并监督其运作。 3．5．2．根据管理体系文件的适用性提出修订建议。 3．5．3．负责保证受控文件副本在其责任范围内的人员均可参阅及交回过时之程序文件。 4．定义： 4．1．文件
4．1．1．一级文件：管理制度、体系管理手册、销售制度。 4．1．2．二级文件：程序文件。 4．1．3．三级文件：作业指导书。 4．1．4．四级文件：管理体系中使用到的所有表单。 4．1．5．外部文件：顾客标准、行业标准、国家标准、国际标准及法律法规等外来文件和资料。 4．2．受控文件 4．2．1．受更改控制的文件，盖有红色圆形“受控文件”印章标识，如是图纸和零件表等技术作业指导书，则加盖蓝色圆形“受控文件”印章标识，发放时应作登记及签收，正本更改生效后，应回收过时正本进行作废处理。4．3．非受控文件 4．3．1．不受更改控制的文件，发放后正本如更改，可以不回收过时副本。如是技术部试验性图纸、作业指导书须加盖红色方形“试用文件”印章标识，正式文件生效后须回收进行作废处理。 5．流程图：(附件一) 。 6．作业程序： 6．1．新增或修订文件的提出、会签及审批 6．1．1．视工作需要,各部门均可填写《文件新增/更改/补发/作废申请表》提出增加新的程序文件或对现行的程序文件提出修订建议，由部门经理与总经理商议。 6．1．2．总经理同意后，将新增或修改文件连同“文件会签记录”交相关部门负责人会签，文件会签完成后，交文管中心审阅，呈报总经理审批后，正本须由文管中心存档。 6．1．3．视工作需要，各部门均可填写《文件新增/更改/补发/作废申请表》向责任部门经理提出增加新的指导书或提出修订建议，责任部门经理须安排人员编写修订指导书，并按编号规则给该指导书进行编号。
管理评审控制程序 医疗投资有限公司文件编号 XXX-QP5.6-2016 版本号B/0 文件名称管理评审控制程序页数 3 1目的确保公司质量管理体系的运行情况适宜性、充分性和有效性，有利于公司质量方针和目标的实现。 2范围本公司质量管理体系运行的全面相关事宜均纳入审查范围。 3权责 3.1总经理主持管理评审活动，批准管理评审计划和管理评审报告。 3.2管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，审核管理评审计划和管理评审报告，批准纠正/预防措施的实施。 3.3质量部负责管理评审计划的制定、提交体系运行报告、收集并提供管理评审所需的资料，编制整理管理评审报告，负责对评审后的纠正/预防措施进行跟踪和验证。 3.4各部门负责提交本部门的管理评审输入资料，并负责实施执行管理评审中提出的相关的纠正/预防措施。 4 程序要求 4.1管理评审计划 4.1.1每年至少进行一次管理评审，二次间隔期不超过12个月，结合内审后的结论进行，也可根据需要安排。 4.1.2质量部编制《管理评审计划》，报告管理者代表审核，总经理批准。计划主要内容包括： a)评审时间； b)评审目的； c)评审范围及评审重点； d)参加评审部门（人
员）； e)评审依据； f)各部门评审内容、准备工作要求。 4.1.3当出现下列情况之一时可增加管理评审频次或提前进行管理评审： a)公司组织机构、服务范围、资源配置发生重大变化时； b)发生重大服务质量事故或客户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时； c)当法律、法规、标准及其他要求有变化时； d)市场需求发生重大变化时； e)即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时； f)质量体系审核中发现严重不合格时或质量管理体系文件发生重大修改或补充时； g）其它情况总经理认为需要时。 4.2管理评审输入管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会： a)体系审核结果，包括第二方、第三方质量管理体系审核的结果； b)顾客的反馈，包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等； c)过程的业绩及符合性，包括过程、销售的产品、服务测量和监控的结果； d)改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的验证结果记录； e)上次管理评审跟踪措施的实施及有效性记录；可能影响质量管理体系的各种变化等 f) 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性； g) 各部门质量目标的完成情况； h) 重大服务质量事故的处理或改进的建议； i) 新的或修订的法律法规要求。