真空冷冻干燥技术在生物制药方面的应用
发表时间：2011-06-29T08:20:17.870Z 来源：《中国健康月刊（学术版）》2011年第3期供稿作者：鲍颖张婧[导读] 真空冷冻干燥技术在功能食品和纳米材料、生物、医学等方面的大规模应用，为冻干技术开辟了广阔的前景。鲍颖张婧【关键词】真空冷冻干燥；生物制品；冻干机【中图分类号】R352【文献标识码】B【文章编号】1005-0515(2011)03-0351-01
真空冷冻干燥简称冻干，就是把含有大量水分的物质预先进行降温东结成固体，然后一定真空条件下使水蒸气直接从固体中升华出来，而物质本身留在冻结时的冰架中。它是一种现代化的干燥技术。是真空技术、制冷技术和干燥技术的结合。又是一门跨越多个学科领域的交叉科学。涉及传热传质、流体力学、自动控制、食品营养、生物工程材料等专业知识。由于在低温及真空状态下完成对制品的脱水干燥，而成为医学生物制品中首选的干燥保存方法。该技术最早于1813年由英国华莱斯顿发明，1909年沙克尔用真空升华干燥法对抗菌素、菌种、狂太病毒及其他生物制品进行冻干保存，取得较好效果。冷冻干燥是用来干燥热敏性物质和需要保持生物活性的物质的一种有效方法。该技术最大程度上防止了生物制品、药品在水和热的作用下很容易产生的性变和分解，对生物组织和细胞体损伤较少，能减少活菌体及病毒的死亡。低温干燥，物质中挥发性成分损失很小，微生物的生长和酶的作用无法进行，能保持原来性状。由于干燥在真空下进行，氧气较少，因此易氧化的物质的到了保护。干燥能排除95%~99%以上水分、使干燥后产品能长期保存而不致变质。例如，人血浆在液体状态只保存几个月，而冻干后可保存5~10年。麻疹弱毒活疫苗在液态的有效期为三个月，冻干后可延长一年。真空冷冻干燥的缺点是投资大、维护费用高、因而产品成本高。现在国内许多制药企业都用冷冻干燥法加工药物，如各种抗生素、生物提取物、疫苗、酶制品等。 1冻干机性能选择
药用冻干技术必须符合《GMP》规范，一台较完善的冻干设备除了容纳最新的冻干技术外，其性能还必须具备安全性、可靠性、适应性和经济性四个方面的综合能力。
冻干机的容量、规格，包括隔板面积、冷凝器补水量、隔板尺寸、隔板间距等，都应与生产量大小相匹配。隔板正反面都要相当平整，板温均匀，板与板之间、板的每个点温差应控制在正负1°C内，才能保证整批产品质量均一。冷凝器的温度应能在1~2小时内降至所需温度，一般为-45°C以下。箱体的真空度，空箱测定应在30min内达到2.66Pa，冻干箱体、板层和水汽凝结器、蒸汽冷凝管均属受内外压部件，它们在真空下的泄漏对药品可能造成污染，因此冻干设备中内外压部件都必须进行严格的泄露测量，使之符合安全性指标。箱体应采用优质不锈钢材质、设计合格、方便清洗、高度耐腐蚀。凡是直接和间接接触药品的冻干箱体、板层、软管、活塞杆和水汽凝结器、蒸汽冷凝管以及各类真空阀门，管道件等选用抗腐蚀性佳的进口低碳不锈钢材质sus304(L)或sus316(L)。为了便于人工清洁和CIP 自动在线清洗冻干箱体、板层和水汽凝结器，这些部件内部构造尽可能简单，以最少的零件达到同样的功能。清洗水必须是50~60°C不得重复使用的超滤水，零件容易拆装、维修方便、不允许有死角等不易清洁的结构。冻干箱体采用大圆角结构，所用的焊接结构经氩弧焊焊后修磨成圆弧角或45度角。板层连接软管sus304（L）不带网体整体螺旋管，箱内管道和箱底设计略有坡度，为了达到在高真空下最小的材质放气量和清洁的目的，冻干箱体和板层表面必须进行镜面抛光处理。 2冻干机附属装置
2.1液压装置，由于冻干后在箱内整箱轧塞，板层能上下自由移动，有利于箱内清洗，容易接近箱内各个部位。
2.2有限量泄漏装置，用于控制箱内真空度，有控制的掺入氮气或无菌空气，它将有利于二次干燥阶段制品的升温，可缩短冻干周期2~3小时。
2.3控制系统，主要控制隔板温度，可通过记录仪保存产品温度，、隔板温度、冷凝器温度、箱体真空度等，并设有连锁报警，提高操作的可靠性，避免产品在操作或配套设施出错时蒙受损失。企业应根据自己的需求选择进口冻干机或国产冻干机，并考虑价格、安装调试、维护保养、零件供应、售后服务等问题。 21世纪是以生物、材料、电子、信息科学等领域的重大发展为标志，真空冷冻干燥技术在次会发挥重要作用。在一些发达国家，冻干食品占方便食品的比例越来越大，被认为是高档的脱水食品，并广泛应用到食品各个领域，如方便食品、即时汤料、粉末蔬菜、颗粒蔬菜、速溶饮品等，国际上的冻干食品总是供不应求。在医学方面，冻干技术也为医学的发展提供依托，离体生物组织冻干保持活性的研究，从简单的精子细胞组织到复杂的人角膜细胞结构，正处于深入的发展研究阶段。
在纳料材料领域，冻干作为低温化学制粉过程，其产品品质和性能的优势，而且由于尖端领域或宇航、军事等特殊领域，因此具有良好的开发应用前景。
真空冷冻干燥技术在功能食品和纳米材料、生物、医学等方面的大规模应用，为冻干技术开辟了广阔的前景。随着冻干技术应用领域的深入和扩展，冻干设备也需要不断发展，生物制品和药用冻干机应提高自动化程度及运转的可靠性，进一部加强清洗消毒灭菌功能。食品用冻干机应提高产量，设备改进的目的是降低设备及产品成本，提高质量。参考文献
[1]曾军冷冻干燥的设备性能选择以及配方研究，冻干工艺经验，海峡药学。2001年. 第13卷.第一期99
[2]徐成海王德喜关奎之张世伟真空冷冻干燥技术在若干高新柯及领域中的应用于发展. 真空科学与技术. 2002年第22卷增刊. 31~32
作者单位：150069黑龙江江世药业
生物制药专业简介 培养目标： 培养适应社会主义现代化建设和医药卫生事业发展需要，德、智、体、美全面发展，具备药学和生物学的基本理论、基本知识和基本技能，掌握生物制药的基本原理和技术，熟悉生物医药分析和药品检验技术，能在生物制药研究、开发、生产以及医学检验、卫生防疫等领域从事相关工作的应用型人才。 培养要求： 本专业学生应掌握生物化学、生化分离分析技术、生物技术及工业药剂学等方面的基本理论知识和专业技能，受到生物制药研究和生产技术的基本训练，毕业后能从事生物药物的资源开发、产品研制、生产、技术管理、质量控制等工作。学制：四年制本科。 授予学位：理学学士。 主干学科：药学、生物学。 主要课程：生物化学、微生物学、解剖生理学、分子生物学、细胞生物学、生物制药工艺学、生物药物分析、抗生素、发酵工艺学、生物技术药物、药理学、药剂学。 专业特色和优势： 1、生物制药专业是高新生物技术应用专业，具有广阔的发展前景 21世纪是生命科学的世纪，生物技术产业已经成为国际科技竞争乃至经济竞争的重点，生物制药是生物技术产业的龙头，被称为“永不衰落的朝阳产业”。我国在“十一五”发展规划中，把发展生物技术制药作为迎头赶上国际高新技术水平的重点领域之一。由于生物技术的飞速发展，生物药物的研究与开发已成为生命科学研究中极其活跃的组成部分，特别是人类基因组计划的实施，更是激起了人们对生物药物研究领域的关注。生物制药产业迅猛崛起，生物医药产业化发展急需应用型创新人才。 2、培养目标定位准确，符合社会和市场需要
本专业设立了由行业专家、一线管理人员和专业教师组成的专业指导委员会，共同制订专业培养方案，以全面素质为基础，以能力为本位，瞄准社会和行业需求，准确定位培养目标。毕业生受到用人单位的普遍欢迎。 3、业务素质过硬的师资队伍 本专业拥有一支教育观念新、理论水平高、改革意识强、专业能力强，热心高等教育的师资队伍。生物制药专业带头人为潘扬教授，教研室现有教授1人，副教授2人，讲师7人，实验师1人。目前承担生物制药、药学、中药、药物制剂等专业的生物制药工艺学、生物药物分析、抗生素、发酵工艺学、生物技术药物、药用真菌学等多门课程的教学任务。在科研方面，主持或参与国家级、部省级等各级各类课题20余项，在国内外权威学术期刊发表论文150多篇，出版著作6部，获得部省级科研教学成果奖6项。
第一节冷冻干燥技术原理 干燥是保持物质不致腐败变质的方法之一。干燥的方法有许多，如晒干、煮干、烘干、喷雾干燥和真空干燥等。但这些干燥方法都是在0℃以上或更高的温度下进行。干燥所得的产品，一般是体积缩小、质地变硬，有些物质发生了氧化，一些易挥发的成分大部分会损失掉，有些热敏性的物质，如蛋白质、维生素会发生变性。微生物会失去生物活力，干燥后的物质不易在水中溶解等。因此干燥后的产品与干燥前相比在性状上有很大的差别。而冷冻干燥法不同于以上的干燥方法，产品的干燥基本上在0℃以下的温度进行，即在产品冻结的状态下进行，直到后期，为了进一步降低干燥产品的残余水份含量，才让产品升至0℃以上的温度，但一般不超过40℃。 冷冻干燥就是把含有大量水分物质，预先进行降温冻结成固体，然后在真空的条件下使水蒸汽直接升华出来。而物质本身剩留在冻结时的冰架子中，因此它干燥后体积不变，疏松多孔。在升华时冻结产品内的冰或其它溶剂要吸收热量。引起产品本身温度的下降而减慢升华速度，为了增加升华速度，缩短干燥时间，必须要对产品进行适当加热。整个干燥是在较低的温度下进行的。 冷冻干燥有下列优点： ⑴冷冻干燥在低温下进行，因此对于许多热敏性的物质特别适用。如蛋白质、微生物之类不会发生变性或失去生物活力。因此在医药上得到广泛地应用。 ⑵在低温下干燥时，物质中的一些挥发性成分损失很小，适合一些化学产品、药品和食品干燥。 ⑶在冷冻干燥过程中，微生物的生长和酶的作用无法进行，因此能保持原来的性状。 ⑷由于在冻结的状态下进行干燥，因此体积几乎不变，保持了原来的结构，不会发生浓缩现象。 ⑸干燥后的物质疏松多孔，呈海绵状，加水后溶解迅速而完全，几乎立即恢复原来的性状。 ⑹由于干燥在真空下进行，氧气极少，因此一些易氧化的物质得到了保护。 ⑺干燥能排除95-99％以上的水分，使干燥后产品能长期保存而不致变质。
前言（引言）：真空冷冻干燥是将湿物料冻结到共晶点温度下，使物料中的水分变成固态冰然后在较高真空环境下，通过给物料加热，将冰直接升华成水蒸气，再用真空系统中的水汽 凝结器将水蒸气冷凝，从而获得干燥制品的技术。由于干燥过程是在低温、真空状态下进行，物料中水分直接从固态升华为气态，因而可最大限度保持被干物料色、香、味、形状和营养 成分，而且干燥后的制品呈多孔海绵状结构，极易溶于水（甚至在冰水中），能够迅速复原，密封包装后保存期长。目前，真空冷冻干燥技术在生物工程、医药工业、食品工业、材料科学、农副产品深加工甚至古旧书画修复和动植物标本制作等领域有着广泛应用。 在食品工业方面，尤其在高价值食品和高附加值食品加工中，真空冷冻干燥是干燥技术领域 科技含量高、涉及知识面广的一门技术，被认为是目前最优良、最为先进的干燥技术之一。 由于干燥过程是在低温、真空状态下进行，物料中的水分直接从固态升华为气态，因而可以 最大限度地保持被干物料的色、香、味、形状和营养成分，而且复水性能好。由于该技术具 有其他干燥方法所无法比拟的优点，目前，正逐渐应用于很多行业，尤其在食品工业方面。 而该技术下的冻干产品能够很好地吻合绿色食品”、保健食品”、方便食品”三大发展趋势， 因此,冻干食品工业逐渐被人们所关注和亲睐。 1.真空冷冻干燥设备 食品用冻干设备已经实现了大型化，一般都采用自动控制系统，同时为保证冻干产品的质量和节能，常采用冻干设备和其他干燥设备组合在一起的组合冻干设备，例如，喷雾冻干设备等等。1.1真空冷冻干燥机 主要由真空冷冻干燥箱、真空系统、制冷系统、加热系统及自动控制系统等几部分组成。干 燥箱是一个真空密闭容器，是干燥过程中传热和传质的场所，他的性能好坏直接影响到冷冻 干燥设备的性能。如果带有蒸汽消毒灭菌功能，冻干箱还应是一个低压内压容器。干燥室的 形状主要有圆形和矩形两种。圆形干燥室操作容易、强度高、制作费用低，但其内部空间利 用率低。真空系统包括机械泵（旋片式真空泵）和增压泵（罗茨真空泵）。真空泵用来抽除系统内空气水蒸汽。当真空泵工作时，打开隔离阀，真空干燥室内的空气及水蒸汽经过水蒸 汽捕集冷凝器捕获后进入真空泵，由真空泵排气口排出系统外。为了防止经水蒸汽捕集冷凝 器捕获后抽除的气体中仍含有极少量的水蒸汽进入泵内，系统配气镇阀。在真空泵的排气口 装有油雾捕集器，以防止排出气体中烟雾污染室内环境。冷阱的作用是将干燥室中的水蒸汽冷凝吸附变成冰，以免进入真空泵，一方面可以减小真空泵的工作负担，另一方面能够保证 干燥室具有较低的真空度。 1.2真空冻结干燥设备系统组成 真空冷冻干燥系统主要由制冷系统、真空系统、加热系统、干燥系统和控制系统等组成，冷冻干燥室：冷冻干燥室有卧式圆柱形、箱形等类型。干燥室要求能制冷到-40 C或更低温度，又能加热到+ 50 C左右。干燥室设计有几层至十几层干燥搁扳，以放置几十至数百只干燥盘。干燥室装有管道和真空阀门与低温冷凝器相连，以排除室内的水蒸汽，同时还有管道与交换器、制冷机相连，以获得物料冰晶升华所需要的热量和低温环境。低温冷凝器：低温冷凝器是一个密封的容器，用管路与制冷机、真空泵、热交换器相连，以获取低温真空环境和冷凝器 内除霜的热量供给。冷凝器内的温度必须保持低于干燥室内物料的温度，一般冷凝器内的温度应保持在-40 C至-50 C左右，使大量的水蒸汽在冷凝器室中凝结低温冷凝器还设有除霜装置、排出阀、热空气吹入装置等，用来融化凝结的冰霜和排出内部水分，并将室内吹干。1.3真空系统由冷冻干燥室、低温冷凝器、真空阀门和管道、真空泵和真空仪表等构成冷冻干燥设备的真 空系统，系统要求密封性能好。真空泵采用旋片式或滑阀式油封机械泵泵的真空系统和采用罗茨泵中间增压-水环泵机组真空系统。 2. 真空冷冻干燥工艺 不同产品，由于其品种、成分、含水量、共晶点和崩解温度等的差异不同。同一种样品，使用不同的冻干机或同一冻干机不同的装机容量别的。 ，也可采多级蒸汽喷射 ，所需要的冻干工艺也
高职高专教育生物制药技术专业设置基本要求（试行） 1 总则 1.1 指导思想和依据 为了加强高职高专药学教育的宏观管理，规范高职高专生物制药技术专业设置，保证其教育教学质量和办学效益，促进高职高专药学教育事业健康、协调、可持续发展，特制定《高职高专教育生物制药技术专业设置基本要求（试行）》（以下简称“要求”）。 本《要求》以《中华人民共和国高等教育法》、《中华人民共和国职业教育法》、《中共中央国务院关于深化教学改革全面推进素质教育的决定》、《中国教育改革和发展纲要》、《教育部关于加强高职高专教育人才培养工作的意见》、《普通高等学校高职高专指导性专业目录（试行）》以及教育部、卫生部、国家食品药品监督管理局其它相关法规和文件的精神为指导。 1.2 学校的基本办学条件 申报设置本专业的学校必须达到教育部《普通高等学校基本办学条件指标（试行）》（教发［2004］2号）的要求，并达到《高职高专院校人才培养工作水平评估方案（试行）》（教高厅［2004］16号）的要求。 1.3 适用范围 本《要求》适用于已设置和申报设置高职高专生物制药技术专业的全日制普通高等院校（含民办高等学校）。
2 专业设置的基本原则 设置高职高专生物制药技术专业必须符合国家医药教育发展的总体规划和布局；适应所在社会区域、经济以及医药卫生发展规划；进行充分的医药市场人才需求调研、预测以及可行性论证；办学指导思想明确，有切实可行的专业建设规划和实施办法。有健全的专业教学组织、教学管理制度以及科学、合理、切实可行的教学计划。符合教育部专业设置的有关规定和申报程序。 3 专业面向 本专业培养的人才主要面向医药行业，从事生物药物生产、质量检测、经营管理等工作。 4 专业培养目标和要求 4.1 培养目标 本专业旨在培养拥护党的基本路线，德智体美全面发展，掌握生物药物尤其是抗生素类药物生产、菌种筛选、质量控制、设备维护等所必需的实践操作技能和基本理论知识，具有良好的职业素质和文化修养，面向医药行业，从事生物药物生产、质量检测、经营管理等工作的高级技术应用性专门人才 4.2 专业培养要求 本专业学生应掌握生物制药的基本理论、基本知识和基本技能，掌握生物药物的制备方法、生产工艺、质量控制方法和应用，接受药品工业化大生产的基本培训，具有药品生产、操作和管理的基本能力。毕业学生应获得以下几个方面的知识和能力：
冷冻干燥工艺流程及其应用-
冷冻干燥工艺流程及其应用
目录 冷冻干燥工艺的原理及特点………………… 真空冷冻干燥机组成………………………… 冷冻干燥工艺……………………………………食品冷冻干燥技术的运用…………………… 冻干食品的特点…………………………………我国食品冻干技术面临的问题……………… 冷冻干燥工艺的应用前景…………………… 结论…………………………………………………参考文献……………………………………………
冷冻干燥工艺流程及其应用 1冷冻干燥工艺的原理及特点 1.1冷冻干燥工艺原理 冷冻干燥就是把含有大量水分的物质，预先进行降温冻结成固体。然后在真空的条件下使水蒸汽直接从固体中升华出来，而物质本身留在冻结的冰架子中，从而使得干燥制品不失原有的固体骨架结构，保持物料原有的形态,且制品复水性极好。然后在适当的温度和真空度下进行冰晶升华干燥，等升华结束后再进行解吸干燥，除去部分结合水，从而获得干燥的产品的技术。冷冻干燥过程可分为制品准备、预冻、一次干燥（升华干燥）、二次干燥（解吸干燥）、和密封保存五个步骤。利用冷冻干燥目的是为了贮存潮湿的物质，通常是含有微生物组织的水溶液，或不含微生物组织的水溶液。产品在冻结之后置于一个低水气压下,这时包含冰的升华,直接由固态在不发生熔化的情况下变成汽态。与其他干燥方式相比避免了化学、物理和酶的变化，从而确保了制品物性在保存时不易改变。实际需要的低水汽压是靠真空的状况下达到的。
图1：水的平衡相图 1.2冷冻干燥工艺存在的优缺点 1.2.1冷冻干燥工艺的优点 （1）冷冻干燥的过程中样品的结构不会被破坏,因为固体成分被在其位置上的坚冰支持着,在冰升华时会留下孔隙在干燥的剩余物质里。这样就保留了产品的生物和化学结构及其活性的完整性; （2）蛋白多肽类药物在高温下容易变性,造成干燥后生物活性的降低;冷冻干燥的过程是在低温状态下进行的,工艺过程对组分的破坏程度小,热畸变极其微弱,对不耐热药物特别是蛋白质多肽类药品非常适合[1]; （3）冷冻干燥的药剂为液体,定量分装比粉剂或片剂精度高;用无菌水溶液调配且通过除菌过滤、灌装,杂质微粒小、无污染。制品为多孔结构,质地疏松,较脆,复水性能好,重复再溶解迅速完全,便于
基本概念： 1.生物药物 是利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗制品。 2.生物技术药物 是指采用DNA重组技术、单克隆抗体技术或其他生物技术研制的蛋白质、抗体或核酸类药物。生物技术药物可以是在药理上有高度活性的，也可以是在免疫或其他生理系统上有活性的。生物技术药物可以分为三大类，即重组蛋白质、治疗性抗体和核酸。 3.生物制品 用微生物及微生物代谢产物或动物血清制成的用于预防、诊断和治疗的制品。 4.生物制药工艺学 是从事各种生物药物的研究、生产和制剂的综合性应用技术科学。研究内容包括生化制药工艺、生物制品制造与相关的生物医药产品的生产工艺。主要讨论各类生物药物的来源、结构、性质、制造原理、工艺过程、生产技术操作和质量控制。 5.抗生素 青霉素、链霉素、红霉索等一类化学物质的总称。它是生物，包括微生物、植物和动物，在其生产活动过程中所产生，并能在低微浓度下有选择性地抑制或杀灭其他微生物或肿瘤细胞的有机物质。 6.热原质 热原质是在生产过程中由于被污染后由杂菌所产生的一种内毒素。 7.四环类抗生素 是以四并苯为母核的一类有机化合物。金霉素、土霉素、四环素、地美环素。四环类抗生素可与微生物核糖核蛋白体30S亚基接合，通过抑制氨基酰-tRNA与起始复合物中核蛋白体的结合，阻断蛋白质合成时肽链的延长。 8.大环内酯类抗生素 由链霉菌产生的弱碱性抗菌素，因分子中含有一个内酯结构的14或16元环而得名，红霉素是本类药物最典型的代表。大环内酯类作用于细菌细胞核糖蛋白体50s亚单位，阻碍细菌蛋白质合成，属于生长期抑制剂。 9.β-内酰胺类抗生素 10.氨基糖苷类抗生素 由氨基环醇(aminocyclitol)、氨基糖(aminosuger)和糖组成的抗生素的总称。 11.耐药性 12.干扰素 系指由诱导剂诱导有关生物细胞所产生的一类高活性、多功能的诱生蛋白质。这类诱生蛋白质从细胞中产生和释放之后，作用于相应的其它同种生物细胞，并使其获得抗病毒和抗肿瘤等多方面的免疫力。有α型、β型和γ型及许多亚型。 13.硫酸软骨素 硫酸软骨素一般含有50～70个双糖单位，链长不均一，相对分子质量在1～3万，硫酸软骨素按其化学组成和结构差异，又分为A、B、C、D、E、F、H等多种。它们均由D-葡萄糖醛酸和N-乙酰-D-氨基半乳糖组成，只是硫酸基团位置不同而己。 14.肝素 属高分于化合物，分于量6 000～20 000以前肝素钠一般都由动物肝脏中提取，现在大多从猪、羊、牛等动物的肠粘膜中提取，亦可从肺脏和心脏中提取。作为一种重要的生化药物，是一簇酸性粘多糖化合物的统称，它是由已糖醛酸(L-艾杜糖醛酸、葡萄糖醛酸）与硫酸氨基葡萄糖分子以一定的比例交替联结形成的具有六糖或八糖单位的线型链状大分子
龙源期刊网 https://www.doczj.com/doc/4a12269161.html, 真空冷冻干燥技术在生物制药方面的应用 作者：吴春红 来源：《中国化工贸易·中旬刊》2017年第09期 摘要：随着我国科学技术的不断发展和进步，我国各行各业都在不断地注重科学技术的 研究和探索，对于医疗、健康等领域一直重点关注，生物技术方面近年来有了非常大的突破和进展，全新的生物制药系统也在不断的更新，真空冷冻干燥技术对于生物制药方面有着非常重要的意义，本文分析了我国目前真空冷冻干燥技术在生物制药方面的应用情况，对于真空冷冻干燥技术的概念、发展、应用进行了全面的分析，并分析了目前存在的问题，以供参考。 关键词：真空冷冻；干燥技术；制药 真空冷冻干燥技术最初是在二十世纪初出现，几十年的发展到现在已经有了很大的进步，这种技术目前已经被广泛应用到各行各业，在生物制药方面也有着不可代替的关键作用。我国目前在生物制药方面的应用已经较为广泛，技术也较为成熟，但是仍存在一些不足之处，比如技术不纯熟、价格较昂贵等，相关方面有待进一步提高和完善。 1 真空冷冻干燥技术简介 1.1 真空冷冻干燥技术相关概念以及技术原理 真空冷冻干燥技术最早在二十世纪初出现，刚刚出现的时候，这种技术还没有被广泛应用，因为那个时候技术不完善，有很多不足之处需要进一步改良，所谓的真空冷冻干燥技术，从字面意义理解，就是把真空技术、冷冻技术、干燥技术三种技术结合为一体的一种保存、保鲜技术。这种技术广泛适用于各种物品的保存和保鲜，目前我国这种技术主要应用于食品以及药品的保存方面，对于药品的药性保存起到不可代替的关键作用。生物制药技术是生物技术在医学制药方面的应用，具体指的是把生物学、微生物学、生物化学等方面的研究成果应用到具体的制药技术中去，但是发展速度较快，生物制药对于医学方面有重要作用，真空冷冻干燥 技术可以保证药品在长时间的保存过程中药性结构不会发生变质。真空冷冻干燥技术的工作原理是通过低温处理使需要干燥的物品进行冷冻，之后在真空的环境下把物品里面的水直接蒸发成水蒸气与物品分离，经过冷冻和干燥脱水处理之后，再将物品用真空包装，经过真空冷冻干燥技术处理过的药品可以保存更长的时间。生物制药技术的发展主要是以生物技术为基础，生物制药对于医学的发展和进步有着非常重要的意义。 1.2 真空冷冻干燥技术在生物制药应用中存在的问题分析 从目前情况来看，我国真空冷冻干燥技术在生物制药应用中主要存在的问题有三个，分别是相关的技术理论方面不成熟、真空冷冻干燥技术对于使用环境的要求很高、真空冷冻干燥技术的价格比较昂贵。就发展过程来看，真空冷冻干燥技术在我国已经有将近百年的发展历史，
生物制药的发展前景 智研数据研究中心网讯： 内容提示：生物制药作为生物工程研究开发和应用中最为活跃、进展最快的领域，被公认为是21 世纪最有前途的产业之一，国内医药企业在国际竞争中求得生存和发展的关键，莫过于加快生物医药研发的国产化。 内容选自智研数据研究中心发布的《2012-2016年中国生物制药市场竞争现状与投资前景分析报告》 1、我国生物制药的发展与世界先进国家相比，我国生物制药产业明显存在很大竞争差距。企业规模小。 目前，我国生物制药相关企业有5000 多家，但规模普遍较小。中草药及其有效生物活性成份的发酵生产，改造抗生素生产工艺技术，大力开发疫苗与酶诊断试剂，开发重点是乙肝基因疫苗与单克隆抗体诊断试剂，开发活性蛋白与多肽类药物，开发重点是干扰素、生活激素与T-PA 等。发展氨基酸工业和开发甾体激素，应用微生物转化法与酶固定化技术发展氨基酸工业和开发甾体激素，并对现在传统生产工艺进行改造。 2、生物制药的应用现代生物制药技术是一项与制药产业结合极为密切的高新技术，不断为医药行业提供新产品、新剂型，为制药界开创一条崭新之路，正在改变生物制药业的面貌，为解决人类医药难题提供最有希望的途径。 2.1 基因工程技术。激素和许多活性因子是调节人体生理代谢与机能的重要物质，其活性强，临床疗效明显，但这些物质自然界甚为稀少，从人体及动物中提取难度大，来源有限，无法满足临床需要，而现代生物制药技术却为临床提供了这类廉价、高效的药品。 2.2 酶及细胞固定化技术。微生物转化早已在制药工业中广泛应用。固定化细胞、特别微生物细胞在抗生素、激素、氨基酸等药物的合成中得到广泛的研究和应用。用固定化酶的膜反应器分离布洛芬可得到许多有光学活性的化合物，体外试验证明其S-异构体比R-异构体活性高100 倍。 3、生物制药的展望。我国生物制药行业自上世纪80 年代以来，一直保持着较快的发展势头：年均增长率保持在25%以上；随着行业整体技术水平的提升以及整个医药行业的快速发展，未来，生物制药行业仍具备较大的发展空间；生物制药子行业也是医药行业中最具投资价值的子行业之一。 而各子行业当中，单克隆抗体仍是目前研发的热点，也将是未来生物制药行业发展的重要动力所在。我国生物技术药物产业化水平与世界平均水平相差不大，但抗体药物发展远远落后，销售额仅占全部生物技术药物1.7%，远低于全
第一章 1、生物技术与微电子技术，新材料、新能源并列，是四大科学技术支柱，生物技术是以生 命科学为基础，利用生物体的特性和功能，设计构建具有预期性状的新物种或新品系，并与工程相结合，利用这样的新物种，进行加工生产，为社会提供商品和服务的一个综合性的技术体系。 2、生物技术可以分为传统生物技术、近代生物技术、现代生物技术。 3、近代生物技术的特点：（1）产品类型多（2）生产技术要求高（3）生产设备规模大 （4）技术发展速度快 4、现代生物药物四大类型：（1）应用重组DNA技术（2）基因药物（3）来自动、植 物和微生物的天然生物药物（4）合成与部分合成的生物药物 5、根据生物药物的功能途径可分为：（1）治疗药物（2）预防药物（3）诊断药物 6、生物技术药物的特性 （1）分子结构复杂（2）具有种属特异性（3）治疗针对性强、疗效高（4）稳定性差（5）基因稳定性（6）免疫原性（7）体内半衰期短（8）受体效应 （9）多效性和网络性效应（10）检验的特殊性 7、生物技术制药的特征：（1）高技术（2）高投入（3）长周期（4）高风险（5）高收益 第二章 1.基因工程药物分类：（1）免疫性蛋白（2）细胞因子（3）激素（4）酶类 2.基因工程生产药物的优点在于： （1）可大量生产过去难以获得的生理活性蛋白和多肽，为临床使用建立有效的保障。（2）可提供足够数量的生理活性物质，以便对其生理、生化和结构进行深入研究，从而扩大这些物质的应用范围。 （3）可以发掘更多的内源性生理活性物质。 （4）内源性生理活性物质在作为药物使用时，存在不足，可通过基因工程和蛋白质工程对其进行改造。 （5）可获得新型化合物，扩大药物筛选来源。 3.基因工程药物制造的主要步骤:目的基因的克隆，构建DNA重组体，构建工程菌，目的基因的表达，外源基因表达产物的分离纯化，产品的检验。 4.制备基因工程药物的基本过程：获得目的基因—构建重组质粒—构建基因工程菌—培养工程菌—产物分离纯化—除菌过滤—半成品检定—成品检定—包装 5.目的基因的获得： （一）反转录法：（1）mRNA的纯化（2）cDNA第一链的合成（3）cDNA第二链的合成 （4）cDNA克隆（5）将重组体导入宿主细胞（6）cDNA文库的坚定 （7）目的cDNA克隆的和鉴定 （二）反转录—聚合酶链反应法 （三）化学合成法 （四）筛选基因的新方法 （五）对已发现基因的改造 6.基因表达：是指结构基因在生物体中的转录、翻译以及所有加工过程。 7.基因高效表达：是指外源基因在某种细胞中的表达活性，即剪切下一个外源基因片段，拼接到另一个基因表达体系中，使其能获得既有原生物活性又可高产的表达产物。 8.宿主菌应满足以下要求：具有高浓度、高产量、高产率；能利用易得廉价原料；不致病、不产生内毒素；发热量低，需氧低，适当的发酵温度和细胞形态；容易进行代谢调控；容易
真空冷冻干燥技术的工艺和设备 真空冷冻干燥技术是将含水物料在低温状态下冻结,然后在真空条件下,使冰直接升华成水蒸气并排掉脱水物料中的水分使物料干燥的一门高新技术。它是随制冷、真空、生物、电子等技术的发展而迅速兴起的一门多学科综合应用技术。 随着冻干食品的迅速发展与应用,国内冻干食品的生产厂家也越来越多,如何运用冻干设备生产出合格的产品对生产厂家来讲都已熟知。但如何将冻干机理、冻干工艺的研究成果运用到实际的生产过程中,使整个冻干工艺达到最优值,降低成本,提高生产率,是急待解决的问题。因为真空冷冻干燥产品可以最大限度的保持新鲜物料的原有色、香、味、形和营养成分。本文通过对玫瑰花的真空冷冻干燥实验的分析,对影响真空冻干的过程参数进行了试验研究。试验表明:隔板温度、干燥室真空度是很重要的两个参数;冻结速率对总冻干时间没影响。 在试验测试的基础上,讨论了过程参数隔板温度、干燥室真空度的影响,目的在于减少冻干时间和降低能耗。得出最优化参数是:温度为55℃,压强为39Pa,较优工艺参数的验证结果表明优化结果符合实际情况。最后通过对小型的真空冷冻干燥机的设计,探索了食品冻干设备的设计理论。 第一章绪论 1.1真空冷冻干燥的原理 真空冷冻干燥技术是技术含量比较高、涉及知识面比较广的一种技术,也是一门实验性很强的技术。真空冷冻干燥是先将湿物料冻结到共晶点温度以下,使水份变成固态的冰,然后在适当的温度和真空度下,使冰升华为水蒸汽,再用真空系统的捕水器将水蒸气冷凝,从而获得干燥制品的技术。干燥过程是水的物态变化和移动过程。由于这种变化和移动是发生在低温和低压下。因此,真空冷冻干燥的基本原理就是低温低压下传热传质的机理。化学热力学中的相平衡理论是真空冷冻干燥技术原理的基础。在一定的压力和温度下,水的三种形态之间达到一定的相平衡,据此得到水的相图(图1一1)。三相点显示了水的气、液、固三相共存的压力和温度条件。
真空冷冻干燥技术在食品中 的应用 -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
前言（引言）：真空冷冻干燥是将湿物料冻结到共晶点温度下, 使物料中的水分变成固态冰, 然后在较高真空环境下, 通过给物料加热, 将冰直接升华成水蒸气, 再用真空系统中的水汽凝结器将水蒸气冷凝, 从而获得干燥制品的技术。由于干燥过程是在低温、真空状态下进行, 物料中水分直接从固态升华为气态, 因而可 最大限度保持被干物料色、香、味、形状和营养成分, 而且干燥后的制品呈多孔海绵状结构, 极易溶于水(甚至在冰水中), 能够迅速复原, 密封包装后保存期长。目前, 真空冷冻干燥技术在生物工程、医药工业、食品工业、材料科学、农副产品深加工甚至古旧书画修复和动植物标本制作等领域有着广泛应用。 在食品工业方面, 尤其在高价值食品和高附加值食品加工中,真空冷冻干燥是干 燥技术领域科技含量高、涉及知识面广的一门技术, 被认为是目前最优良、最为先进的干燥技术之一。由于干燥过程是在低温、真空状态下进行, 物料中的水分直接从固态升华为气态, 因而可以最大限度地保持被干物料的色、香、味、形状和营养成分, 而且复水性能好。由于该技术具有其他干燥方法所无法比拟的优点, 目前, 正逐渐应用于很多行业, 尤其在食品工业方面。而该技术下的冻干产品能 够很好地吻合“绿色食品”、“保健食品”、“方便食品”三大发展趋势, 因此,冻干食品工业逐渐被人们所关注和亲睐。 1. 真空冷冻干燥设备 食品用冻干设备已经实现了大型化, 一般都采用自动控制系统, 同时为保证冻干 产品的质量和节能, 常采用冻干设备和其他干燥设备组合在一起的组合冻干设备, 例如, 喷雾冻干设备等等。 1.1 真空冷冻干燥机 主要由真空冷冻干燥箱、真空系统、制冷系统、加热系统及自动控制系统等几部分组成。干燥箱是一个真空密闭容器, 是干燥过程中传热和传质的场所, 他的 性能好坏直接影响到冷冻干燥设备的性能。如果带有蒸汽消毒灭菌功能, 冻干箱还应是一个低压内压容器。干燥室的形状主要有圆形和矩形两种。圆形干燥室操作容易、强度高、制作费用低, 但其内部空间利用率低。真空系统包括机械泵( 旋片式真空泵) 和增压泵( 罗茨真空泵) 。真空泵用来抽除系统内空气水蒸汽。当真空泵工作时, 打开隔离阀, 真空干燥室内的空气及水蒸汽经过水蒸汽捕集冷 凝器捕获后进入真空泵, 由真空泵排气口排出系统外。为了防止经水蒸汽捕集冷凝器捕获后抽除的气体中仍含有极少量的水蒸汽进入泵内, 系统配气镇阀。在真空泵的排气口装有油雾捕集器,以防止排出气体中烟雾污染室内环境。冷阱的作用是将干燥室中的水蒸汽冷凝吸附变成冰, 以免进入真空泵, 一方面可以减小真 空泵的工作负担, 另一方面能够保证干燥室具有较低的真空度。 1.2 真空冻结干燥设备系统组成 真空冷冻干燥系统主要由制冷系统、真空系统、加热系统、干燥系统和控制系统等组成,冷冻干燥室:冷冻干燥室有卧式圆柱形、箱形等类型。干燥室要求能制冷到- 40 ℃或更低温度,又能加热到+ 50 ℃左右。干燥室设计有几层至十几层干燥搁扳,以放置几十至数百只干燥盘。干燥室装有管道和真空阀门与低温冷凝器相连,以排除室内的水蒸汽,同时还有管道与交换器、制冷机相连,以获得物料冰 晶升华所需要的热量和低温环境。低温冷凝器:低温冷凝器是一个密封的容器,用管路与制冷机、真空泵、热交换器相连,以获取低温真空环境和冷凝器内除霜的热量供给。冷凝器内的温度必须保持低于干燥室内物料的温度,一般冷凝器内的温度应保持在- 40 ℃至- 50 ℃左右,使大量的水蒸汽在冷凝器室中凝结低温冷凝 器还设有除霜装置、排出阀、热空气吹入装置等,用来融化凝结的冰霜和排出内部水分,并将室内吹干。 1.3真空系统
药品生产技术专业 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
专业概况 药品生产技术专业主要工作在大、中、小型生化制药、化学制药、生物等行业的生产技术管理、产品研发、分析检验、市场营销等部门，从事抗生素、维生素、激素、氨基酸等化学原料药生产，医药中间体合成及医药营销等职业岗位工作。培养目标 培养德、智、体、美、劳全面发展，具有爱岗敬业、诚实守信的职业素养，掌握化学制药技术、生物制药技术、药物制剂技术的相关理论和操作技能，能按照国家《药品生产质量管理规范》的要求，从事化学原料药及中间体生产、生物药生产操作、药物制剂生产操作、制药设备使用维护技术、产品开发、质量分析与管理和生产管理的高素质技术技能型专门人才。培养适应大、中、小型生化制药、化学制药、生物等行业生产第一线需要的，面向医药、生物等行业，从事生产操作、设备维护、质量管理及技术管理的高素质技术技能人才。 主干课程 实用药物学、生物药物生产技术、生物分离纯化技术、药物制剂生产技术、化学原料药生产操作、化学原料药小试技术、化学原料药中试工艺与反应器、药物检测技术与质量控制、制药生产设备运行与维护、药事法规与管理。 主要课程 生物化学、微生物基础、发酵技术、生物制药技术、化学制药技术、药物合成单元操作、药物分析、生化药物分离技术、药物制剂技术、生化制药机械与设备、制药企业管理与GMP实施、有机合成实习、化工仿真实训、认识实习、毕业实践等。 相关优秀院校 ，常州工程职业技术学院， 就业情况 药品生产技术专业的毕业生主要面向医药、生物等行业，从事抗生素、维生素、激素、氨基酸等化学原料药生产，医药中间体合成及医药营销等职业岗位工作。 就业岗位 生产操作与工艺控制岗位：原料药及中间体生产操作岗位、生物药品生产操作岗位、药物制剂生产操作岗位。 新产品开发试制岗位：原料药及中间体、生物药品、药物制剂的小试实验岗位。 产品检验岗位：药品原料、药品中间体、成品药的分析检验与质量管理岗位。 主要工作岗位：药物合成岗位、药物精制岗位、药物分析岗位
草莓片的真空冷冻干燥工艺的研究(一) 摘要本文对冻干草莓片的生产加工工艺进行研究和分析，确定了速冻草莓粒在－10±2℃条件下回软48小时左右再进行切片，制定草莓片的真空冷冻工艺曲线并在生产中应用。关键词草莓片切片工艺冻干工艺曲线草莓,又叫洋莓,红莓,原产欧洲,本世纪初初传入我国.草莓外观呈心形,颜色鲜艳粉红,果肉多汁,酸甜适口,芳香宜人,营养丰富,故有”水果皇后”之美称。据报道，每100克草莓果肉中含糖8至9克、蛋白质0.4至0.6克，维生素C50至100毫克，比苹果、葡萄高7至10倍。而它的苹果酸、柠檬酸、维生素B1、维生素B12，以及胡萝卜素、钙、磷铁的含量也比苹果、梨、葡萄高3至4倍。但由于草莓皮薄多汁，容易损伤，采收期短，不耐贮运。将草莓加工成真空冷冻干燥的产品，能较好地保持草莓的营养成份，能长时间贮运，食用方便，大大提高了草莓的商品价值。利用速冻草莓加工冻干草莓片可不受草莓生产季节限制。1、材料与方法1.1材料与设备单体速冻草莓粒。采用DF-2000真空冷冻干燥机（日本真空株式会社），用AH521-NNN12打点记录仪（日本产）监测草莓片的中心温度、加热搁板温度、媒体温度、干燥槽内真空度和冷阱温度。URSCHEL切丁机美国制造101-2型电热恒温干燥箱（上海仪器总厂）测定产品的水份、JA系列电子天平。1.2工艺流程速冻草莓粒→-10±2℃冷藏48小时→切片→铺盘→速冻→升华干燥→解析干燥→挑选→包装→成品→入库。1.3操作要点新鲜草莓皮薄多汁，切片时易碎、流汁，速冻、冻干后会结团，碎片多。本工艺是采用单体速冻的草莓粒，在-10±2℃条件下冷藏48小时回软后切片、铺盘、速冻、冻干。1.3.1回软切片前将速冻好的草莓粒移到-10±2℃冷藏库冷藏48小时回软。要注意控制好库温和时间，温度太高时间太长，草莓太软，切片时会软烂，成型不好；温度太低时间太短，草莓太硬，容易损伤刀具，切片易碎，碎屑多。1.3.2切片采用URSCHEL切丁机拆除环切和横切刀具进行切片，切片规格6～7mm,`切片必须在-10～-5℃的冷藏库内进行，注意保持库温稳定，防止草莓片解冻粘连在一起。1.3.3铺盘切片后快速铺盘、速冻。铺盘重量为12～14kg/m2左右，厚度25～30mm。1.3.4预冻铺盘后的草莓片移到速冻库速冻至草莓的共晶点温度以下，共晶点温度是指物料完全冻结时的温度。据资料介绍：草莓的共晶点温度为-15℃〔1〕，一般预冻温度要比共晶点温度降低5～10℃，草莓预冻到-25℃，维持2小时左右。1.3.5升华干燥将速冻好的草莓片移到干燥槽内，然后抽真空至40Pa左右开始加热升华干燥，升华干燥是真空冷冻干燥过程中最重要的工序，升华过程中需要不断补充升华潜热，并保证升华界面的温度低于共熔点温度以下，共熔点是指完全冻结的物料在加热过程中其冰晶体刚出现熔化的温度。所以冻干升华阶段加热温度的控制原则是：尽量使升华温度接近其共熔点但又必须低于共熔点，升华的产品如果低于共熔点温度过多，则升华的速率降低，升华阶段的时间会延长；如果高于共熔点温度，则产品会发生熔化，干燥后的产品将发生体积缩小，出现气泡，颜色加深，复水困难等现象。冻干热量传递途径是外热经辐射给物料表面，然后热量再由物料表层以传导方式传到升华界面。干燥初期升华界面在物料表面，热量极易供给，只要在保证物料不解冻的前提下，尽量提高加热温度，增加热量供给，使干燥室与冷凝室的蒸汽压差增大即可加快干燥速率。冻干升华阶段媒体温度控制在100℃,时间5小时,真空度控制150Pa以下。随着干燥不断深入升华界面的后移，此时热量的供给须经干层传导到升华界面，为保证产品品质，此时须降低加热温度，在保证不损伤已干层情况下，将热量渗透传导到升华界面。
重点名词 1、生物工程：应用生物科学的理论、方法，按照人们设计的蓝图，改良加工生物或用生物及其制备物作为加工原料，以提供所需生物制品为人类社会服务的综合性科学技术。 2、第二代生物工程：以纯种微生物发酵工艺为标志的生物技术。 3第三代生物工程：以基因工程诞生为标志的生物技术。 4、基因工程：指在体外将核酸分子插入病毒、质粒或其它载体分子，构成遗传物质的新组合，并使之掺入到原先没有这类分子寄生的细胞内，而能持续稳定地繁殖，并通过工程化为人类提供有用产品及服务的技术。 5、分子克隆：在分子水平上按照人们设计的蓝图对基因进行人工操作的技术。 6、载体：携带外源基因进入受体细胞的工具即载体。 7、质粒：在细菌细胞内作为与宿主染色体有别的复制子而进行复制，并且在细胞分裂时能恒定地传递给子代细胞的独立遗传因子。 8、基因文库：利用基因工程方法将某生物的全部基因几乎都制备成克隆细胞系，这一组克隆的总全（无性繁殖系）叫该生物的基因文库。 9、感受态：就是细菌吸收转化因子（周围环境中的DNA 分子）生理状态。 10、转化：就是将携带某种遗传信息的DNA 分子引入宿主细胞；通过DNA 之间同源重组作用，获得具有新遗传信息并传递到另一个细胞的过程。 11、转导：通过噬菌体或病毒的感染作用将一个细胞的遗传信息传递到另一个细胞的过程。 12、基因表达：指结构基因在生物体中的转录、翻译以及所有加工过程。 13、微细胞：是某些细菌的突变株在生长期间产生的一类微小的圆形的无核细胞，它具细胞壁及细胞膜、核糖体及能量产生系统，但不含有染色体DNA 。 14、HBsAg ：即乙肝表面抗原，是乙型肝炎病毒表面包被的抗原。 15、微生物：指一切形体微小，结构简单的低等生物的总称。 16、病毒：一类比细菌还小，没有细胞结构，不能营独立生活的微生物。 17、培养基：人工按一定比例配制的供微生物生长繁殖和合成各种代谢产物所需营养物质的混合物。 18、氮源：是指构成微生物细胞和代谢产物中的氮素营养物质。 19、生长因素：指某些微生物在生命活动过程中必须从外界环境中摄取的某些微量有机化合物。 20、防腐：一种抑菌作用，使物体内外的微生物暂时处于不生长，不繁殖但又未死亡的状态。 21、消毒：杀死或消除所有病原微生物的措施。 22、灭菌：用物理或化学因子，使存在于物体内外的所有生活微生物，永久性地丧失其生活力，包括最耐热的芽孢。 23、死亡：对微生物而言，不可逆地丧失了生长繁殖的能力，即使再放到合适的环境中也不再繁殖。 24、干热灭菌：指的高温条件下，微生物细胞内的各种与温度有关的化学反应速度增加，使微生物的致死率迅速增高的过程。 25、自然选育：根据菌种自发突变而进行的菌种筛选的过程。 26、原生质体融合育种：指用人工方法强制两个亲本细胞发生融合，从而可能导致遗传重组，产生新型的遗传后代的技术。 27、基因工程育种：指用人工方法在离体条件下得到所需的外源基因，然后把这个外源基因连在载体DNA 上，并引入受体细胞，从而可使受体细胞获得外源基因的遗传信息，并进行正常的复制，表达和遗传。 28、分批补料培养法：在分批式操作基础上，不全部取出反应系，剩余部分重新补充新的营养成分，再按分批式操作的方式进行的培养方法。 29、种子制备：指将固体培养基上培养的孢子或菌体转到液体培养基中培养，使其大量繁殖成菌丝或菌体的过程。 30、平板培养法：分散的植物细胞接种于含薄层固体培养基器皿内培养的方法。 31、细胞突变：指遗传物质在一级结构上发生永久而能遗传的变化。 32、复苏：深冻冷藏细胞经化冻再培养的过程。 33、植物原生质体：除去纤维素外壁且具有生活力的裸体植物细胞。 34、遗传互补筛选法：利用每一亲本贡献一个功能正常等位基因，纠正另一亲本的缺陷，令杂种细胞表现正常功能的原理选择杂种细胞的方法。 35、抗性互补筛选法：利用亲本原生质体对抗生素、除草剂及其它有毒物质抗性差异选择杂种细胞的方法。 36、植物细胞大规模培养：在人工控制下高密度大量培养有益植物细胞即植物细胞大规模培养。 37、动物细胞工程：根据细胞生物学及工程学原理定向改造动物细胞遗传性、创造新物种，通过工程化为人类提供名贵药品服务的技术，称为动物细胞工程。 38、细胞块培养法：将动物组织切成直径1~2mm 小块，进行培养的方法，称为组织块培养法。 39、细胞单层培养法：动物组织块经消化分散成单个细胞或细胞团块后，粘附于培养容器表面培养成新生细胞单层的培养法，称为细胞单层培养法。 40、动物体细胞杂交技术：在外力作用下，令两个或两个以上异源细胞合并为一个多核细胞的过程，称为动物体细胞杂交技术。 41、核体：细胞核连同其外表薄层细胞质构成的颗粒称为核体。 42、胞质体：不具有细胞核的细胞称为胞质体。 43、微核杂种细胞：按完整细胞之间的融合方式，将微核与另一完整细胞融合，使后者获得另一种细胞中的若干个染色体，所获融合子称为微核杂种细胞。 44、抗药性筛选系统：利用生物细胞对药物敏感性差异筛选杂种细胞的方 法。 45、营养缺陷型细胞：在一些营养物 质的合成能力上出现缺陷，因此必须在基本培养基中加入相应的有机成分 才能正常生长的变异细胞。 46、营养互补选择法：利用两种亲本细胞营养互补作用原理筛选杂种细胞 的方法称为营养互补选择法。 47、杂交瘤技术：骨髓瘤细胞与免疫 淋巴细胞融合制备的杂种细胞称为杂 合瘤。 48、微载体培养法：将细胞吸附于微 载体表面的培养方法。 49、酶工程：应用酶的特异性催化功 能并通过工程化为人类生产有用产品及提供有益服务的技术为酶工程。 50、酶：生物体内具有特殊催化功能 的蛋白质称为酶。 51、固定化细胞：被限制或定位于特定空间位置的细胞称为固定化细胞。 52、载体结合法：将细胞悬浮液直接 与水不溶性载体相结合的固定化方法。 53、包埋法：将细胞定位于凝胶网格 内的技术称为包埋法。 54、偶联效率：偶联固定化反应过程中载体结合蛋白质的能力称为偶联效 率。 55、酶活力：酶类催化特定化学反应的能力称为酶活力。 56、固定化反应的酶活力回收率：固 定酶所显示的活力与加入偶联液中酶总活力的比值称为固定化反应的酶活 力回收率。 57、酶试剂盒：将酶、反应试剂、稳 定剂、激活剂、填充剂、及缓冲剂等 配成检测用的混合制剂称酶试剂盒。 58、细胞因子：是人类或动物的各类 细胞分泌的具有多样生物活性的因子，是可溶性物质，是一组不均一的 蛋白质分子，能调节细胞的生长与分化。 59、白细胞介素：由白细胞或其它体 细胞产生的又在白细胞间起调节作用 和介导作用的因子。 60、IL-10：由TH2细胞产生，能抑
生物制药专业就业方向与就业前景 1、生物制药专业简介 生物制药专业培养掌握现代生物科学和生物技术基本理论、基本技能和工艺工程，具有生物制药技术专业素质，可从事药品生产、管理和技术研发的高等技术应用型人才。要求学生掌握生物制药领域的基本理论、基本知识和基本技能；掌握药物生产装置工艺与设备设计方法；具有对药品的新资源、新产品、新工艺进行研究、开发和设计的初步能力；具备一定的实验设计与实施，归纳、分析实验结果和撰写论文的能力；熟悉国家对于制药生产、设计、研究与开发、环境保护等方面的方针、政策和法规；熟练掌握一门外语，具备听、说、读、写能力；掌握文献检索、资料查询的基本方法，具有一定的科学研究和实际工作能力。 2、生物制药专业就业方向 毕业生可从事生物药物的资源开发、产品研制、生产、技术管理、质量控制等工作。 从事行业： 毕业后主要在制药、新能源、医疗设备等行业工作，大致如下： 1制药/生物工程 2新能源 3医疗设备/器械
4医疗/护理/卫生 5其他行业 从事岗位： 毕业后主要从事医药代表、销售工程师、生物制药等工作，大致如下： 1医药代表 2销售工程师 3生物制药 4销售代表 5研发工程师 工作城市： 毕业后，上海、北京、广州等城市就业机会比较多，大致如下： 1上海 2北京 3广州 4苏州 5武汉 3、生物制药专业就业前景怎么样 生物制药专业特色是生物制药已成为国际和国内增长最快的行业之一，21世纪是生物技术的世纪，生物制药已成为侦破中国高新技术发展的重点。 在全球金融危机的阴影下，新兴国家医药市场却表现得风光这边独好，中国作为“金砖四国”之一，生物制药市场也分外亮