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生物化工简介
１． 定义 １．１ 生物化学（Ｂｉｏｃｈｅｍｉｓｔｒｙ） ：用化学的原理和方法，研究生命现象的学科。通 过研究生物体的化学组成、代谢、营养、酶功能、遗传信息传递、生物膜、细胞 结构及分子病等阐明生命现象。 １．２ 生物技术（Ｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ） ：应用生命科学研究成果，以人们意志设计，对 生物或生物的成分进行改造和利用的技术。现代生物技术综合分子生物学、生物 化学、遗传学、细胞生物学、胚胎学、免疫学、化学、物理学、信息学、计算机 等多学科技术，可用于研究生命活动的规律和提供产品为社会服务等。 １．３ 生物化工（Ｂｉｏｃｈｅｍｉｃａｌ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ）是生物学、化学、工程学等多学科组成 的交叉学科，研究有生物体或生物活性物质参与的过程中的基本理论和工程技 术。它是一级学科“化学工程与技术”中的一个重要分支和重点发展的二级学科， 在生物技术产业化过程中起着关键作用。 生物化工学科起始于第二次世界大战时期， 以抗生素的深层发酵和大规模生 产技术的研究为标志。２０ 世纪 ６０ 年代末至 ８０ 年代中期，精基因技术、生物催 化与转比技术、动植物细胞培养技术、新型生物反应器和新型生物分离技术等开 发和研究的成功，使本学科进入了新的发展时期，学科体系逐步完善。２０ 世纪 后期，随着以基因工程为代表的高新技术的迅速崛起，为本学科的进一步发展开 辟了新领域。
２ 生物化工的特点 生物化工是生物学技术和化学工程技术相互融合的新型学科，它以生物来源 的物质为原料，通过生物活性物质为催化剂使其转化，或用其他生物技术进行制 备、纯化，从而得到我们预期的产品。 目前世界面临着粮食、环境和能源三大危机，这也是制约各国发展的瓶颈。 生物化工的任务不仅是要把生命科学上游技术的发展转化为实际的产品以满足 社会需要，而且在创造新物质、新材料、设计新过程、生产新产品、创建新产业 中也将起到关键作用，对可持续发展将做出巨大贡献。与传统生物化学工业相比
较，生物化学工程具有以下特点： （１）以生物为对象，常以有生命的活细胞或酶为催化剂，创造必要的生化 反应条件，不依靠地球上的有限资源，着眼于再生资源的利用。 （２）由于细菌不耐高温，需在常温常压下连续化生产，工艺简单，并可节 约能源，减少环境污染。 （３）定向地按人们的需要创造新物种、新产品和有经济价值的生命类物质， 开辟了生产高纯度、优质、安全可靠的生物制品的新途径。 （４）生物化工为生物技术提供了高效率的反应器、新型分离介质、工艺控 制技术和后处理技术，扩大了生物技术的应用范围。 由于生物化工技术具有反应条件温和、能耗低、效率高、选择性强、投资少、 三废少以及可用再生资源作原料等优点，已成为化工领域战略转移的目标。 ２．１ 主要应用菌株 ２．１．１ 细菌 ①醋杆菌属的醋化醋杆菌、弱氧化醋杆菌等不生孢子的需氧菌。 ②乳杆菌属的德氏乳杆菌；链球菌属；片球菌属、串珠菌属等。 ③芽孢杆菌属的枯草杆菌是本属最主要的菌种。 ④梭菌属的丙酮丁醇梭菌，可生产丙酮和丁醇，是工业发酵的重要菌种。 ⑤大肠杆菌和产气气杆菌为革兰氏阴性、无孢子的杆菌，在动物肠中形成细 菌群。 ２．１．２ 放线菌 链霉菌属包括金霉素、氯霉素、卡那霉素、红霉素等，这些链霉菌可以生 产葡萄糖异构酶，是很好的葡萄糖异构酶产生菌。 ２．１．３ 霉菌 工业上最常用的霉菌以曲霉菌和青霉菌为主，根霉属和红曲霉属也较常用。 ２．１．４ 酵母 酵母有酵母属、裂殖酵母属、假丝酵母属、毕赤酵母属和汉逊酵母属。 ２．２ 生物化工的关键 ２．２．１ 生物催化剂 生物催化剂是指由常规选育或经现代生物工程方法获得的菌株、细胞系或从
中提取的酶。它的作用相当于化学反应中的催化剂，是生化反应中不可缺少的。 从自然界得到的菌种要进行筛选、分离、遗传育种，有的还要经过菌种变异才能 使用。 ２．２．２ 生物反应器 生物反应器是整个生物反应过程的关键设备，为特定的细胞或酶提供适宜的 增殖环境，也可在反应器中进行特定的生化反应。它的结构、操作方式和操作条 件与产品的质量、转化率和能耗有着密切的关系。根据反应器的操作方式，可分 为间歇操作、连续操作和半间歇操作。根据生物催化剂在反应器中的分布方式进 行分类，可分为生物团块（包括细胞、絮凝物、菌丝体）反应器和生物膜反应器 两大类。 生物反应器的分类如下：
３ 生物化工的主流方向 ３．１ 现代生物制药 把生物工程技术应用到药物制造的过程称之为生物制药。生物药品是以微生 物、寄生虫、动物毒素、生物组织为原材料，采用生物学工艺和分离、纯化技术， 并以生物学的分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂，包括菌 苗、疫苗、毒素、类毒素、血清、血液制品、免疫制剂、细胞因子、抗原、单克 隆抗体及基因工程产品等。 ３．１．１ 生物有机酸的应用 采用发酵法生产的有机酸已在食品、医药、塑料、香料等行业得到应用。柠 檬酸用途很广，其中用于食品和饮料行业的为 ５０％，医药行业为 ２０％，化学工 业为 ２０％，化妆品为 ２％，其他 ８％。柠檬酸是我国最大的出口发酵产品。Ｌ－苹
果酸主要用于食品业、保健品、化妆品及饮料的酸味剂和防腐剂。 ３．１．２ 酶制剂的应用 酶是细胞原生质合成的一种高活性的生物催化剂，由许多氨基酸组成，其催 化性能具有高效和专一性。酶普遍存在于动物、植物、微生物中，通过采取适当 的理化方法，将酶从生物组织或细胞以及发酵液中提取出来，加工成具有一定纯 度标准的生化制品，成为酶制剂。酶制剂主要有 α－（β－）淀粉酶、葡萄糖淀粉酶、 纤维素酶、碱性蛋白酶和中性蛋白酶等。 ３．１．３ 石油微生物炼制 （１）石油脱蜡：利用解脂假丝酵母、拟圆酵母、粉孢霉菌、诺卡氏菌等进 行发酵法脱蜡可出去石油及其馏分产物的蜡质，获得高质量、低凝固点的航空汽 油、高级柴油、变压器油和多种机油。 （２）石油脱硫：许多地区的原油中含硫量高，这些硫化物腐蚀设备，影响 产品质量， 而且石油产品燃烧时， 还生成 ＳＯ２ 污染环境， 因此石油脱硫十分重要。 （３）石油脱氮：利用土壤中培养出的微生物，通过环羟基化和断裂机理， 使吡啶降解成 ＮＨ３、ＣＯ２ 和 Ｈ２Ｏ。这些微生物能对含氮杂环化合物分子的氧化有 专一性，并能把油中的含氮杂环化合物氧化。
４ 生物化工的主要工艺 ４．１ 分离与提纯 从生物反应器中排出的反应产物是一种混合物，里面除含有目的产品外，还 含有未转化的基质、不能转化的物质、大量的水、微生物体及各种微量杂质。为 了获得合格的生化产品，并且不浪费其他有用的物质，必须对需要的生化产品进 行分离或提纯。这一过程称之为“下游加工”，这样可以使其他物质循环使用或再 进行综合利用，既降低了成本又保护了环境。 ４．１．１ 固体物质的去除 分离生化反应液的细胞或其他固体物质，是提取生化产品的重要一步。分离 过程是基于它们的粒度、密度、溶解度和扩散度等的不同实现的，分离的粒度范 围为 ０．３￣１０μｍ。为了提高分离效率要进行预处理，以促进细胞的絮凝。常用的 去除固体的分离方法是过滤、离心分离、沉降及倾析等。
４．１．２ 初步分离 当从反应器出来的反应液除去了不需要的固体颗粒后，一般要进一步把溶液 浓缩，以提高目的产品在溶液中的浓度。为了实现这一过程，可以使用蒸发、萃 取、沉淀和膜分离等单元操作。如膜分离技术是一种新型的分离技术，近年来发 展很快。它是用一种半透明的薄膜，使溶液中的某些组分通过，其他组分被阻止 或截留，从而达到分离的目的。它包括反渗透法和超滤法。膜分离法不同于萃取 和沉淀法那样，需要加入溶剂或盐类等其他物质，也不同于蒸发操作，需要加入 热量，膜分离法只是根据物质粒度的大小这一几何特性的差异，来分离物质，因 此产品的损失很少，产率和质量较高。 ４．１．３ 产品提纯 产品提纯的目的主要是去除溶液中的各种微量杂质，进一步提高产物的纯 度。常用的方法有沉淀法、层析法和吸附法。但是生物产品的提纯，更多用的是 层析法。 层析法有吸附层析法、 离子交换层析法、 分子筛层析法和亲和层析法等， 根据不同被分离物的特性，选择不同的层析分离方法。 ４．１．４ 产品的最终分离 最后一步必须使产品达到规定的质量指标，以适合销售市场的要求。主要的 单元操作是先离心分离，然后进行干燥或冷冻干燥等。干燥操作往往是生物产品 的最后工序，其目的是除去物料中的水分，便于产品的保藏和运输。由于很多的 生物产品，如味精、柠檬酸、酶制剂、抗生素及单细胞蛋白等均是固体产品，因 此干燥操作在生物产品的最终分离方面十分重要。
５ 典型生物化工品的生产工艺举例 ５．１ 有机化工品—丙烯酰胺（ＡＭ） 丙烯酰胺无色、无味，分子式是 Ｃ３Ｈ５ＯＮ ，固体是粉剂的结晶产品，含量 大于 ９７％，熔点为 ８４．５℃。水剂产品含丙烯酰胺分别是 ２５％、３０％、４０％、５０％ 等。２５％或 ４０％的水剂产品，直接用于聚合。 结构式：
反应方程式如下：
工艺流程：
５．２ 食品添加剂—柠檬酸 柠檬酸（ｃｉｔｒｉｃ ａｃｉｄ），别名枸橼酸，化学名称为 ２－羟基丙三羧酸，分子式是 Ｃ６Ｈ８Ｏ７（无水物） 。柠檬酸有无水物和一水合物两种，无臭，有强酸味，易溶于 水、乙醇和乙醚。无水柠檬酸为白色晶体颗粒或粉末，相对密度 １．６７，熔点是 １５３℃，在潮湿空气中吸潮，能形成一水合物，一水合物是无色半透明结晶，相 对密度 １．５４２，熔点是 １００￣１３３℃。 结构简式：
柠檬酸的生产方法有三种，一是由水果提取；二是用化学方法合成，即用草 酰乙酸与乙烯酮缩合制得；三是用发酵法制取。 发酵法生产柠檬酸是用黑曲霉菌做发酵剂，主要原料是碳水化合物，如从蔗 糖或甜菜中提取的糖蜜、甘薯淀粉、玉米淀粉、马铃薯加工废渣和废液、木薯粉 等。 生产工艺过程：
６ 生物化工的现状与前景 生物化工的发展已经历了半个多世纪，最早主要是生产抗生素；随后，是为 氨基酸发酵、甾体激素的生物转化、维生素的生物法生产、单细胞蛋白生产及淀 粉糖生产等工业化服务。自 ２０ 世纪 ８０ 年代起，随着现代生物技术的兴起，生物 化工又利用重组微生物、动植物细胞大规模培养等手段生产药用多肽、蛋白、疫 苗、干扰素等。现在，生物化工的应用已涉及到人民生活的方方面面，包括农业 生产、化轻原料生产、医药卫生、食品、环境保护、资源和能源的开发等各领域。 国际著名咨询公司麦凯锡（ＭｃＫｉｎｓｅｙ ＆ Ｃｏ）预测：生物化工产业 ２００７ 年 占化学工业总营业收入的 ６％，即 １０００ 亿欧元，到 ２０１２ 年将增长至 １５３０ 亿欧 元。 根据 ＯＥＣＤ（经济合作与发展组织，Ｏｒｇａｎｉｓａｔｉｏｎ ｆｏｒ Ｅｃｏｎｏｍｉｃ Ｃｏ－ｏｐｅｒａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ）预测，到 ２０３０ 年，生物技术在工业领域当中的应用将占到生 物技术总产量的 ３９％，农业领域应用占到 ３６％，医疗保健领域占到 ２５％，其中 工业应用潜力最大。 “世界上很多国家已将生物产业作为后国际金融危机时期促进经济社会可持 续发展、抢占世界经济科技制高点的战略选择。”国家发展改革委副主任张晓强 说。生物产业在保障人口健康与粮食安全的同时，在节能减排、资源替代、环境 改善等方面发挥着越来越重要的作用。 未来工业生物技术的发展主要呈现以下几个特点： （１）关键过程科学技术的突破。 目前工业上应用的生物过程大多是“自然”的过 程，其过程的效率还较低，副产物较多，通过过程工程的设计和改造，大幅度提
高过程水平很有希望。 （２）技术的综合性。也即技术的集成，包括生物技术、工程技术和控制技术。 出于成本和环境的考虑，综合利用技术正在迅速发展。 （３）对原料的依存性。能源短缺推动了工业生物技术浪潮的到来，开始了从 碳氢化合物经济向碳水化合物经济的战略过渡， 并出现了淀粉经济及纤维素经济 等新经济形态。 （４）企业、研发和各项条件的综合作用。创新是产业化的灵魂，企业在创新 中发挥着主体的作用。 （５）风险性的考虑。生物技术产业是高风险、高投入、高回报产业，必须进 行风险 Ｃ－Ｊ＂析，如竞争（创新）、技术风险、原料风险、市场风险、环境风险、政 策风险和产品的全生命周期分析。 ６．１ 产品结构 传统的生物化工行业主要是指抗生素（如青霉素等） 、食品（如酒精、味精 等）等行业，目前已渗透到生活的各方面，如医药、保健、农业、环境、能源、 材料等。生物化工产品也得到了极大的拓展：医药方面有各种新型抗生素、干扰 素、胰岛素、生长激素、各种生长因子、疫苗等；氨基酸和多肽方面有赖氨酸、 天冬氨酸、丙氨酸、苏氨酸、脯氨酸等以及各种多肽；酶制剂有 １６０ 多种，主要 有糖化酶、淀粉酶、蛋白酶、脂肪酶、纤维素酶、青霉素酶、过氧化氢酶等；生 物农药有 Ｂｔ、春日霉素、多氧霉素、井岗霉素等；有机酸有柠檬酸、乳酸、苹 果酸、衣康酸、延胡索酸、已二酸、脂肪酸、卜酮戊二酸、亚麻酸、透明质酸等。 还有微生物法 １， ３－丙二醇、丙烯酞胺等。 ６．２ 技术水平 ６．２．１ 发酵工程技术已见成效 据估计，全球发酵产品的市场中，抗生素占 ４６％，氨基酸占 １６．３％，有机 酸占 １３．２％，酶占 １０％，其它占 １４．５％。发酵产品市场的增大与发酵技术的进 步分不开。现代生物技术的进展推动了发酵工业的发展，发酵工业的收率和纯度 都比过去有了极大的提高。 ６．２．２ 酶工程技术有了长足的进步 酶工程技术包括酶源开发、酶制剂生产、酶分离提纯和固定化技术、酶反应
器与酶的应用。目前世界酶制剂从酶源开发到酶的应用都已进入了良性发展阶 段，各阶段生产企业和用户关系密切，合作广泛。据报道，１９９８ 年全球工业酶 制剂的销售额为 １３ 亿美元，预计到 ２０１０ 年将增长到 ３０ 亿美元，每年以 ６．５％的 速率增长。其中食用酶占 ４０％，洗涤用酶占 ３３％，其它（主要是纺织、造纸和 饲料等用酶）占 ２７％。 ６．２．３ 分离与纯化技术也有很大进步 影响生化产品价格的因素，首当
其冲的是分离与纯化过程，其费用通常占生 产成本的 ５０％～７０％，有的甚至高达 ９０％。分离步骤多、耗时长，往往成为制 约生产的“瓶颈”。寻求经济适用的分离纯化技术，已成为生物化工领域的热点。 已大规模应用的分离纯化技术有： 双水相革取、 新型电泳分离、 大规模制备色谱、 膜分离等。 ６．２．４ 上游技术广泛应用于下游生产 利用基因工程技术，不但成倍地提高了酶的活力，而且还可以将生物酶基因 克隆到微生物中，构建基因菌产生酶。利用基因工程，使多种淀粉酶、蛋白酶、 纤维素酶、氨基酸合成途径的关键酶得到改造、克隆，使酶的催化活性、稳定性 得到提高， 氨基酸合成的代谢流得以拓宽， 产量提高。 随着基因重组技术的发展， 被称为第二代基因工程的蛋白质工程发展迅速，显示出巨大潜力和光辉前景。利 用蛋白质工程，将可以生产具有特定氨基酸顺序、高级结构、理化性质和生理功 能的新型蛋白质，可以定向改造酶的性能，从而生产出新型生化产品。 ６．２．５ 新技术在生物化工中也得到了极大的应用 比如，在超临界液体状态下进行酶反应，从而大大降低酶反应过程的传质阻 力，提高酶反应速率。超临界 ＣＯ２ 无毒、不可燃、化学情性、易与反应底物分 离。利用超临界 ＣＯ２ 取代有机溶剂进行酶反应，具有极大的发展潜力。又比如， 微胶囊技术已被广泛用于动物细胞的大规模培养、 细胞和酶的固定化以及蛋白质 等物质的分离方面。
根据《国家中长期科学和技术发展规划纲要（２００６－２０２０ 年）》 ，我国生物技术 产业的发展正面临着一个关键时期， 我国生物技术的产值已经从 ３０００－４０００ 亿元， 增加到了 ７０００－８０００ 亿元，但距 ２０２０ 年预期产值增加到 ２０ ０００ 亿元以上的指标 还有相当的差距。２００６ 年至 ２００９ 年，我国生物产业总产值保持了年均 ２５％左右 的快速发展势头。专家预测，到 ２０２０ 年，我国广义生物产业市场规模有望达到 ６ 万亿元。我国“８６３”和“９７３”计划都将生物技术纳入重点资助领域，生物化工产 业化步伐正在加快，生物化工在我国有着广阔的发展前景。
Ｓｍｏｋｉｎｇ＿ｃａｔ ２０１０－８－１０
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生物化工品乳酸及其下游产品的研究和开发 摘要：乳酸是一种重要的有机酸及生物化工品，以乳酸为原料可以得到多种衍生物，如聚乳酸、乳酸盐以及乳酸酯等。较详细地评述了乳酸的主要生产工艺和市场，介绍了几种主要的乳酸衍生物的研究和开发，比较了不同的生产路线，并展望了乳酸及其衍生物的研发方向。 关键词：乳酸；衍生物；聚乳酸；乳酸盐；乳酸酯 乳酸，化学名为2－羟基丙酸，无色或淡黄色粘稠液体，有吸湿性和强酸味。由于分子中含有一个不对称的C原子，可分为L型、D－型和DL-型三种旋光异构体。 乳酸是一种重要的有机酸，广泛用于食品、医药、印染、饲料、农药、建材、日用化工、生物降解材料等领域。目前以乳酸为中心，经进一步的化学反应，开发出了聚乳酸、乳酸盐及乳酸酯等下游产品，用途也极其广泛。特别是近年来开发出的广乳酸的聚合物，可生产生物降解的农用地膜、绿色包装材料及其它塑料制品，可用以解决日益严重的“白色”污染问题，引起了世界的广泛关注。 由于乳酸用途广泛且又呈不断扩大之势，乳酸衍生物开发力度逐年加大，近年来国内外乳酸需求持续增长，我国是世界的重要乳酸生产国之一，目前有发酵乳酸生产厂家20余家，总生产能力约20kt／a，实际产量约15kt／a；西欧，北美等工业发达地区需求量将以每年8％－10％的速度增长，世界乳酸的年均增长率为6％－8％，前景相当广阔。本文综述了乳酸及其衍生物研究和开发情况。 1 乳酸的生产 工业上，乳酸生产：疗法主要有发酵法和化学合成法。用发酵法生产时，依所用乳酸菌种及发酵条件，可以得到L(+)、D(－)等光学异构体和一定比例的混合物或外消旋体。用合成法只能得到外消旋体，即DL型。 1．1发酵法 以各种精制淀粉糖化后的葡萄糖、蔗糖溶液为原料，接入乳酸菌株，并加入石灰石和碳酸氢钠等使pH值保持在5.5－6.5，控温在50度左右发酵3－4天。结束后，加热至70度杀菌。加入硫酸至pH为1.8以生成乳酸和硫酸钙等，过滤。滤液约含10％的粗乳酸，经浓缩达到50％。再用活性炭除去有机杂质，用亚铁氰化钠除去重金属和浓缩时凝聚的杂质。最后用离子交换树脂除去微量杂质，再浓缩得到85％－90％的乳酸产品。该法生产的乳酸食用安全可靠，但存在原料消耗大、能耗高，产品品质不稳定等问题。目前，我国的乳酸生产主要采用此法。 1．2化学合成法
生物化工的发展及应用 随着当今科技的高速发展，生物学科逐渐和其他学科如化学、医学、食品等相融合形成许多新的学科。这其中生物学定律在化工专业中的正确应用形成了生化学科，其任务是把生命科学的发现转化为实际的产品、过程或系统，以满足社会的需要。随着生命科学的迅速发展，越来越多的生物高技术产品需要用高效的加工技术进行工业规模生产，才能在产品质量高、成本低、时间短的激烈竞争中立于不败之地，所以近年来生物化工发展非常迅速。生物化工内容广泛，包括生物化学工程和生物化学工业，是生物技术产业化的关键，又是化学工程发展的前沿科学，在21世纪有很大的发展空间。 1、 1.1生物化工的发展状况 近十年来，世界生物技术迅速发展促使生化领域取得了许多重大科技成果。能源方面，纤维素发酵连续制造乙醇已成功；农药方面，许多新型农药不断生产；环保方面，固定化酶处理氯化物已实际应用；微生物法生产丙烯酰胺、脂肪酸、乙二酸等产品的生产已达到一定规模；用微生物生产的高性能液晶、高性能膜、生物可降解塑料等技术不断成熟。 目前国外生物化工的发展有以下趋势：一是生物化工成为国外著名化学公司争夺的热点。生物技术从医药领域逐渐向化工领域转移，使传统的以石油为原料的化学工业发生变化，向条件温和、以可再生资源为原料的生物加工过程转移。许多著名的老牌化学工业公司已变成了以生物技术为主的大公司，如著名的杜邦公司在2001年宣称，该公司2002年生物技术产品的销售额将占其公司总销售额的20％。利用生物催化合成化学品不但具有条件温和、转化率高的优点，而且可以合成手性化合物及高分子。乙醛酸是合成香兰素和许多中间体的重要原料，而其化学生产法工艺的主要问题是反应条件苛刻、乙醛酸转化率低、环境污染严重。1995 年日本天野制药公司申请了第一个双酶法生产乙醛酸的工艺。1995 年底美国杜邦公司申请了基因工程菌方法生产乙醛酸的专利，乙醛酸的转化率达100％。三是利用生物技术生产有特殊功能、性能、用途或环境友好的化工新
医疗器械公司简介范本医疗器械维修公司简介 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。下面是小编整理的医疗器械公司简介范本，以供大家阅读。 医疗器械公司简介范本(一) 三瑞集团成立于1992年，2003年于新加坡主板上市，是中国第一家境外上市的医疗器械企业。集团总部位于广州、旗下骨干企业包括：广州三瑞医疗器械有限公司、香港耀滔有限公司、南京东大迪艾基因技术有限公司、广州丰宝泽德计算机科技有限公司、广州利菲达医疗设备有限公司和盟利(香港)有限公司等。 三瑞在广州和南京建有超过20000平方米的的研发、生产基地，22个用户服务中心遍布全国。骨干企业广州三瑞医疗器械有限公司具有现代化的技术研究和产品开发体系，已通过了ISO9001和ISO13485国际质量体系认证，是国家认定的高新技术企业和软件企业。目前，三瑞已为国内近8000家医疗机构(其中三甲医院600多家)和全球90多个国家和地区提供产品服务。 三瑞致力于妇女健康和优生优育事业，是著名的妇产科医疗器械专业制造商，为妇产科诊疗提供综合性解决方案，主要产品包括：围产监护和诊疗设备、宫颈病变诊疗器材、妇产科专用耗材等。同时三瑞凭借强大的技术支持能力与营销服务能力，不断引进国际先进的医疗技术和产品，目前是美国WALLACH妇科医疗产品、以色列TRIG的
分娩监护仪、美国MedGyn昆布条的独家代理。 医疗器械公司简介范本(二) 北京巴瑞医疗器械有限公司(Beijing Baron Medical Equipment Co., Ltd.)(简称巴瑞医疗)成立于2000年，落户于北京经济技术开发区，是人福医药(股票代码：600079)集团股份公司的控股子公司，是致力于体外诊断产品及生物试剂销售、生物医学转化、精准医疗检测、冷链物流配送为一体的科技型医疗服务企业。 巴瑞公司作为北京市场规模最大、检验诊断项目供应最齐全的医疗服务企业，奉行品德、责任、创新、远大的核心价值观，坚持与巨人同行的经营方针，坚持与合作伙伴保持长期、稳定、互惠、双赢的战略合作关系。同时，秉承以法为准、以德为先、以和为贵、以精为要、以远为行的经营原则，时刻以市场为导向，管理为基础，合作为途径，服务为核心。努力实现创新驱动、跨越发展、提质增效、及时高效地向国内医疗机构提供优质服务。 成立十五年，巴瑞已发展成为总部设在北京，覆盖京津冀多地的产业格局，市场网络覆盖区域超过500家医院，拥有高标准的市场、销售、客户服务、物流等体系，共有200多名员工，在新常态思路的引领下，巴瑞公司将抓住发展契机，勇于拼搏，锐意进取，不断深化与合作伙伴的价值合作、互利共赢、协同发展，打造医疗行业最受信赖的服务品牌，致力成为国内医疗领域卓越的服务商。 医疗器械公司简介范本(三) 南京华瑞医疗器械有限公司创建于1982年，前身为南京防腐设备
医疗器械质量管理制度职责(含体外诊断试剂)
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医疗器械质量管理职责 一、企业负责人质量管理职责 (2) 二、质量负责人质量管理职责 (3) 三、质量管员质量管理职责 (5) 四、采购部质量管理职责 (6) 五、验收员质量管理职责 (8) 六、仓管员质量管理职责 (10) 七、运输员质量管理职责 (11) 八、售后服务人员质量管理职责 (12) 九、信息管理员质量管理职责 (13) 十、行政部质量管理职责 (15) 十一、财务部质量管理职责 (16) 十二、养护员质量管理职责 (17) 十三、出库复核员质量管理职责 (18)
一、企业负责人质量管理职责 文件名称企业负责人质量管理职责文件编号JYBN-QXZZ-001-01 起草人审核人批准人 起草日期审核日期批准日期 文件类别质量管理制度执行日期 变更记录变更原因页码共 1 页 一、制定目的：从根本上保证公司经营行为的合法性和医疗器械经营质量管理工作管理要求。 二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第8号）、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、等法律法规 三、适用范围：企业负责人 四、职责：负责人对本制度实施负责。 五、内容： 1、质量职责： 1.1 领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“质量第一，诚信守约”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 1.2 公司成立质量领导小组，质量管理机构为质管部，并保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 1.3 表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 1.4 正确处理质量与经营的关系。 1.5 重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 1.6 创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 1.7 签发质量管理体系文件。 2.任职资格： 2.1大专以上学历。 2.2 熟悉国家有关医疗器械的法律、法规和行政规章，有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和
专业介绍 生物化工是生物工程领域的重要组成部分、是化学工程的一个前沿分支，它运用化学工程科学的原理和方法，研究解决有生物体或生物活性物质参与的生产过程即生物反应过程中的基础理论及工程技术问题。它作为生物化学、微生物学及化学工程学之间的边缘学科，是生物技术中将近代生物学的成就转变成生产力所必不可少的重要组成部分。 生物化工是生物学、化学、工程学等多学科组成的交叉学科，研究有生物体或生物活性物质参与的过程中的基本理论和工程技术。它是一级学科“化学工程与技术”中的一个重要分支和重点发展的二级学科，在生物技术产业化过程中起着关键作用。 生物化工专业通过掌握生物技术及其产业化的科学原理、工艺技术过程和工程设计等基础理论，基本技能，能在生物技术与工程领域从事设计生产管理和新技术研究、新产品开发的工程技术人才。 就业前景 发展前景 生物化工专业培养德智体美全面发展，适应市场经济体制和改革开放需要，掌握现代生物工程技术及其产业化科学原理、工艺过程和工程设计等基本理论，基本技能，能在保健品、制药等领域从事生产、产品技术研究开发、质量检测和企业管理的高级应用型技术人才。 生物化工产业的发展与传统化工相比优势明显，国家对生物化工产业的发展十分重视，特别是在生物化工技术方面，我国“863”和“973”计划都将生物技术纳入重点资助领域，生物化工产业化步伐正在加快，生物化工产业发展势头
良好；向君分析将来化工领域20到30%的化学工艺进程将会被生物技术进程所取代，生物技术产业将成为21世纪的主导产业之一，生物化工将成为21世纪的重要化工产业。 生物化工涉及面广，许多生化公司都有自已的专长，它们之间为了商业利益的合作也非常活跃。此外，随着从事传统行业的生产厂家的加入，由于技术与生产方面的原因，它们与从事生物化工开发与生产的企业合作也很频繁。所有这一切，都使生物化工行业的合作越来越广泛。 由于生物化工触及面广，触及的行业多，所以从事生物化工的企业较多，虽然由于行业竞争日益剧烈，生物化工企业有较大幅度减少，但与生命科学（主要指医药和农业生化技术）诸侯割据的局面相比，生物化工行业仍然是百花齐放，百家争鸣。既有像诺华、捷利康等从事生命科学的世界性大公司，也有像DSM、诺和诺德等大型的精细化工公司，固然也有在某一方面有专长的小公司如Altus 等。而且，由于世界大公司正把注意力向生命科学部份转移，生物化工行业百花齐放的局面在很长一段时间内不会有较大改变。 下面是生物化工专业薪水分布图，整体来说平均薪水5740元/月，但是分布不均匀，大多都集中在2-5k/月。
医疗器械产品知识资料 1、我国医疗器械生产企业分布最广的范围是长江三角洲(江苏、浙江)。 2、当血糖低于50mg/dl(2~8mmol/L)时，称为低血糖。 3、目前在市面上非常流行的颈椎牵引器属于磁疗仪器。 4、目前普遍认为收缩压高于50mg/dl(2~8mmol/L)可以认为有高血压症状。 5、俗称的头皮针是指一次性使用无菌静脉输液针。 6、时空里器械商品以P结尾的编码属于二类医疗器械。 7、江苏鱼跃公司生产的医疗器械有助行器、手动轮椅车 8、多乐士避孕套的种类有超薄、浮点、香芬、彩色 9、一次性使用无菌注射器(10ml 12#)成都新津的中包装为100 10、一次性使用无菌注射器(1ml 4.5#)武汉恒康的中包装为250 11、第6感避孕套(超薄平滑)(12只)武汉人福的中包装为12 12、米非司酮片(后定诺) 10mg*1s 浙江仙琚的中包装为20 13、橡胶医用手套(灭菌)7#上海科邦的中包装为50 14、玻璃火罐2#长春日健玻璃的中包装为21 15、一次性使用薄膜手套M100只江西华强的中包装为10 16、一次性使用口罩(挂耳)三层南昌翔翊的中包装为20 17、生产输液器的厂商有武汉王冠、成都新津、湖南平安 18、听诊器生产的厂商有上海医疗、江苏鱼越、江苏富林、金坛登冠 19、医用棉签的厂商有江西华强、南昌翔医疗器械、温州百汇、徐州舒康 20、橡皮膏的厂商有北京雅智、青岛海诺、昆明双龙、上海群爱 21、为消除疲劳和紧张，在测量血压时应在安静的室内休息10-15分钟。 22、手腕式电子血压计应与心脏齐平。 23、重病患者、抢救病人需要多少小时不间断吸氧24小时。 24、特定电磁波谱治疗器的型号为单头台式、双头立式、单头立式。 25、吸痰器适用于因疾病、昏迷、手术等自主排痰困难的气管切开的患者。 26、医疗器械的定义是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料、其他物品。 27、国家关于促进我国生殖健康行业发展指定的“三大工程”是指避孕节育工程、出生缺陷干预工 程、生殖感染干预工程。 28、根据避孕药的作用特点，可分为抗排卵药、抗着床药、抗早孕药、杀精子药（外用）。 29、血糖仪的生产厂商有美国强生、德国罗氏、北京怡成生物。 30、一次性无菌医疗器械包含的产品有一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使 用塑料血袋、一次性使用无菌注射针。 31、在使用血糖仪给顾客测试血糖采集样本时，应注意哪些事项有：用75%乙醇擦拭采血部位， 待干后进行皮肤穿刺；采血部位可以是指尖、足跟两侧，水肿或感染的部位不宜采用；一般不采用静脉或动脉血；皮肤穿刺后，弃去第一滴血液，将第二滴血置于试纸上指定区域。 32、一般的基础手术器械主要分为刀、剪、钳、镊。 33、表面接触器械包括与皮肤、粘膜部位接触的器械。 34、患糖尿病的人有吃得多、喝得多、排尿多、体重减少的症状。 35、根据安全套的中段尺寸大小一般有大、中、小三个规格，我们经营的都是中号有：49mm、 52mm、55mm。
体外诊断医疗器械风险管理指南 H.1 总则 本附录为体外诊断（IVD）医疗器械风险管理的应用提供了附加的指南。重点关注使用IVD检查结果所引起的对患者风险的管理。所使用的示例旨在说明概念，并用作IVD医疗器械风险管理的起点。它们不详尽。本附录所使用的术语定义见ISO 18113-1 [42]。 IVD医疗器械预期用于对取自人体的样本的收集、制备和检查。这些器械包括试剂、仪器、软件、样本收集装置和容器、校准物、对照材料和相关附件。这些器械可以单独使用，也可作为一个系统组合使用。 IVD医疗器械给出的结果可用来诊断疾病或其它状况，包括确定健康状况，以便治愈、减轻、治疗或预防疾病，也可以用于监视治疗药物和确定捐献的血液或组织的安全性。这些器械可由具有不同的教育、培训和经验水平的人员使用和在因各种环境控制程度而不同的设置下使用。例如，有些IVD医疗器械预期供医学试验室的专业分析人员使用，其它则供给在保健站工作的提供卫生保健的人员使用，而仍有一些由在家中的外行用户使用。 使用范围的极端之一是将在试验室完成的IVD检查报告给医师。由其解释数据并诊断、治疗或监视患者；另一个极端是，由患者完成IVD检查根据检查结果，对其状况进行监视和药物治疗。 由于IVD医疗器械及其预期用途的多样性，本指南不一定适用于所有情况。对自测用的IVD医疗器械，术语“患者”和“外行的使用者”可以互换使用，尽管他们可能是不同的个人（如，父母可能对患有糖尿病的孩子进行葡萄糖测量）。应当认识到使用术语“医师”的地方，其他卫生保健提供者也可对IVD检查结果定制、接收、解释和采取措施。 IVD医疗器械具有促成患者损害的可能性。不正确的或延误的结果可导致不适当的或延误的对患者产生损害的医学决策和措施。预期用于输血筛查或移植筛查的IVD医疗器械的不正确的结果具有对血液或器官的接受者造成损害的可能性；预期用于检测传染性疾病的IVD医疗器械不正确的结果可能成为对公众健康的危害。 图H.1说明了用于试验室的IVD医疗器械的一个风险模型。在此示例中，制造商的质量体系（如在设计、开发、制造、包装、标记、分销或服务期间）的失效，引发出了首先是有缺陷或失灵的IVD医疗器械的事件序列。当器械在医学试验室失效时，就产生一个不正确的检查结果。如果试验室不能识别结果是不正确的，则不正确的结果将被报告给卫生保健提供者。如果卫生保健提供者不能认识到结果是不正确的，则可能对诊断产生不利影响，并可能对患者造成危害处境。
目录 酶工程的前景 (2) 酶工程的发展 (2) 酶制剂： (3) 国外酶制剂发展 (3) 国内酶制剂发展 (4) 酶的固定化 (4) 酶固定化的现状 (4) 酶固定化的进展 (5) ( 1 ) 新载体 (5) （2）新方法 (5) （3）新机理 (5) 酶的遗传修饰与化学修饰： (6) 遗传修饰 (6) ( 1) 多位点定点突变技术 (6) ( 2) 酶定向进化技术 (7) 化学修饰 (7) 酶生物反应器 (8) 生物反应器的发展 (8) 1、以代谢流分析为核心的生物反应器 (8) 2、动物细胞大规模培养生物反应器 (9) 3、带pH测量与补料控制的摇床──摇床应用技术的发展 (10) 4、生物反应器中试系统设计 (10) 5、大型生物反应器设计与制造技术研究 (10) 酶的应用现状 (11) 酶工程在污染处理中的作用： (11) 酶工程在农产品加工上的应用： (11) 酶工程在饲料工业中的应用 (12) 酶工程在食品领域的应用 (12) 酶工程在中药有效成分提取及转化中的应用 (13) 酶工程在中药提取中的应用； (13) 酶工程在中药活性成分转化中的应用 (14) 课程建议： (14) 本课程优点： (14) 本课程的改进建议： (14) 参考文献 (15)
酶工程，从定义上来说，是酶制剂在工业上的大规模应用，主要由酶的生产、酶的分离纯化、酶的固定化和生物反应器四个部分组成。简而言之，酶工程就是将酶或者微生物细胞，动植物细胞，细胞器等在一定的生物反应装置中，利用酶所具有的生物催化功能，借助工程手段将相应的原料转化成有用物质并应用于社会生活的一门科学技术。它包括酶制剂的制备，酶的固定化，酶的修饰与改造及酶的反应器等方面内容。 酶工程的前景 酶因其反应的专一性，高效性和温和性的特点，已和生物工程，信息科学和材料科学构成了当今的三大前沿科学。而作为生物工程的重要组成部分，将在未来的发展中，在世界科技和经济发展中起着主导和支柱作用。而工业用酶日益广泛地应用于化学，医药，纺织，农业，日化，食品，能源，化妆品以及环保等行业。据报道，到2003年，欧洲工业用酶的市场增加至9亿美元，年增长率达百分之十；而2000年的中国，酶制剂总产量达272吨，同比增长8.8%，可谓发展迅速，前景十分广阔。 酶工程的发展 酶工程的发展，是一部科学的成长史。在二次世界大战后,酶工程发展成为新的工业领域—酶工程工业。酶工程的发展历史从那时算起, 至今已经三十多个年头了。六十年代以后, 由于固定化酶、固定化细胞及固定化活细胞的崛起, 使酶制剂的应用技术面貌一新。七十年代以后，伴随着第二代酶——固定化酶及其相关技术的产生，酶工程才算真正登上了历史舞台。固定化酶正日益成为工业生产的主力军，在化工医药、轻工食品、环境保护等领域发挥着巨大的作用。几十年来酶制剂的品种和应用不断扩大。不仅如此，还产生了威力更大的第三代酶，它是包括辅助因子再生系统在内的固定化多酶系统，它正在成为酶工程应用的主角。近年来, 国际上酶工程技术发展迅速, 硕果累累,主要有基因工程、蛋白质工程、人工合成酶、模拟酶、核酸酶、抗体酶、酶的定向固定化技术、酶化学技术、非
关于进一步加强体外诊断试剂（药品）经营监管的通知 各市食品药品监督管理局： 为进一步加强体外诊断试剂（药品）经营企业监管，规范体外诊断试剂（药品）经营行为，切实保障临床诊断和人民群众用药安全，现就有关要求通知如下： 一、体外诊断试剂（药品）依法许可经营。依据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的规定，法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，经营此类产品须依法取得《药品经营许可证》。 二、体外诊断试剂（药品）经营企业许可条件。 体外诊断试剂（药品）经营企业在符合国家食品药品监督管理总局有关要求的基础上，还应具备以下条件： 营业场所和办公用房面积200平方米以上； 具有适宜体外诊断试剂（药品）分类保管和符合储存要求的库房，冷库容积不低于200立方米； 质量负责人应是执业药师，质量管理机构负责人应是主管检验师； 储存运输环节达到冷链要求； 取得《药品经营质量管理规范》认证证书，按照GSP要求从事经营活动。 三、符合许可条件的体外诊断试剂（药品）经营企业可继续经营。依法经核准取得《药品经营许可证》（经营范围为体外诊断试剂），并准备继续从事经营的体外诊断试剂经营企业，在《药品经营许可证》到期之前六个月之内可以申请换证。符合经营许可条件的，准予换发新的《药品经营许可证》，经营范围核定为生物制品（限体外诊断试剂）。对到期未换证或经整改仍达不到经营许可条件的企业，注销其《药品经营许可证》。 四、各级食品药品监督管理部门要切实增强责任意识,进一步加强对辖区内体外诊断试剂（药品）经营企业的监管，尤其要把技术人员是否在岗、许可项目是否擅自变更、主要设备设施（冷库、冷藏车）是否运转正常、是否按照GSP要求从事经营活动等内容作为监管的重点，对违规违法行为坚决予以依法查处并及时向社会公告。 2013年6月21日 转发国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知 各市食品药品监督管理局： 为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，现将《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号，以下简称国家总局通知）转发给你们，并提出如下要求，请认真贯彻落实。 一、申请经营体外诊断试剂的企业，除应满足国家总局通知的各项要求外，还应当符合下列条件： （一）具有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员，并在职在岗。 （二）办公与经营场所应当在同一建筑物内。 （三）仓库与冷库应当在同一建筑物内，体外诊断试剂仓库应与其他商品仓库分开设置。 二、体外诊断试剂（医疗器械）经营企业许可证的申请、变更、换证等办理程序按《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》的有关规定执行,现场核查验收标准按《体外诊断试剂经营企业现场核查验收标准和记录》（附件1）执行。
生物化工个人简历范文 所编写的生物化工简历不能有所掺假，但是可以适当的包装，要知道价值与粉饰是优质简历必不可少的组成部分。 个人信息 XXX 性别：男 年龄： 33岁民族：汉族 工作经验： 8年以上居住地：江苏盐城滨海县 身高： CM 户口：江西宜春宜春 自我评价 本人从事化工行业8年，对企业忠诚 求职意向 希望岗位：化工类-化工技术应用化工类-生物化工 寻求职位：生产车间主任和项目负责人 希望工作地点：浙江台州 期望工资： 8000 /月到岗时间：随时到岗 工作目标 / 发展方向 希望能有更好的发展机会. 工作经历 ▌2020-06--2020-10：江苏八巨药业有限公司 所属行业：石油、化工业(私营企业) 担任岗位：化工类/化工类 职位名称：车间主任 职位描述：2020年6月;2020年10月江苏八巨药业有限公司车间主任，工作内容跟上述内容基本一样。 离职原因：欲离职原因：公司体制改革，不太喜欢现在的氛围。
▌2020-03--2020-05：台州市知青化工有限公司 所属行业：石油、化工业(私营企业) 担任岗位：化工类/有机化工 职位名称：项目负责人 职位描述：2020年3月;2020年5月浙江省台州市知青化工有限公司项目负责人。主要负责车间生产。期间主要工作有：根据小试工艺进行设备选型，按工艺要求和生产计划申报原辅料。组织人员对车间进行设备改装，清洗。在以上工作完成后，对车间员工进行工艺和安全环保方面的培训，并做人员分工。同时组织车间投料生产，做生产计划，安排车间的生产进度。及时了解车间产品质量情况，做数据统计，对不良趋势做分析，并努力纠正，同时协助技术人员进行小试改进，解决日常生产中的异常情况。概括为：设备日常维护保养管理，现场管理，车间安全环保管理，质量管理和人员管理，项目结束后对车间现场进行清场，做项目总结报告。曾对的吉西他滨项目做出过重大改进，并取得了较大的效果。 ▌2020-02--2020-02：台州市知青化工有限公司 所属行业：石油、化工业(私营企业) 担任岗位：化工类/有机化工 职位名称：技术中心研发员 职位描述：2020.2;;2020.2 浙江台州市知青化工有限公司技术中心技术员，主要负责新项目的小试研发，中试放大和车间的技术支持。期间的工作有：收集项目资料，配合项目组长优化小试条件，做小试总结。根据小试工艺编写车间中试工艺规程和中试操作记录，环境因素危险源。配合车间负责人跟踪车间中试生产，中试结束后做中试总结。对常规生产的项目进行日常车间技术检查，期间积累了一些专业知识，对几个项目做出过改进。后因工作突出，调生产部任项目负责人一职。 教育经历 2020-09-01--2020-07-01 井冈山大学化学工程类/应用化学本科 主修课程科目：2020至2020 井冈山大学(应用化学专业) 在校期间曾多次获得奖学金
体外诊断医疗器械风险管理指南 总则 本附录为体外诊断（IVD）医疗器械风险管理的应用提供了附加的指南。重点关注使用IVD检查结果所 引起的对患者风险的管理。所使用的示例旨在说明概念，并用作IVD医疗器械风险管理的起点。它们 不详尽。本附录所使用的术语定义见ISO 18113-1 [42]。 IVD医疗器械预期用于对取自人体的样本的收集、制备和检查。这些器械包括试剂、仪器、软件、样本收集装置和容器、校准物、对照材料和相关附件。这些器械可以单独使用，也可作为一个系统组合使用。 IVD医疗器械给出的结果可用来诊断疾病或其它状况，包括确定健康状况，以便治愈、减轻、治疗或预防疾病，也可以用于监视治疗药物和确定捐献的血液或组织的安全性。这些器械可由具有不同的教育、培训和经验水平的人员使用和在因各种环境控制程度而不同的设置下使用。例如，有些^B IVD医疗器械 预期供医学试验室的专业分析人员使用，其它则供给在保健站工作的提供卫生保健的人员使用，而仍有一些由在家中的外行用户使用。 使用范围的极端之一是将在试验室完成的IVD检查报告给医师。由其解释数据并诊断、治疗或监视患 者；另一个极端是，由患者完成IVD检查根据检查结果，对其状况进行监视和药物治疗。 由于IVD医疗器械及其预期用途的多样性，本指南不一定适用于所有情况。对自测用的IVD医疗 器械，术语“患者”和“外行的使用者”可以互换使用，尽管他们可能是不同的个人（如，父母可能对患有糖尿病的孩子进行葡萄糖测量）。应当认识到使用术语“医师”的地方，其他卫生保健提供者 也可对IVD检查结果定制、接收、解释和采取措施。 IVD 液或器官的接受者造成损害的可能性；预期用于检测传染性疾病的IVD医疗器械不正确的结果可能成 为对公众健康的危害。 图说明了用于试验室的IVD医疗器械的一个风险模型。在此示例中，制造商的质量体系（如在设 计、开发、制造、包装、标记、分销或服务期间）的失效，引发出了首先是有缺陷或失灵的IVD医疗 器械的事件序列。当器械在医学试验室失效时，就产生一个不正确的检查结果。如果试验室不能识别结果是不正确的，则不正确的结果将被报告给卫生保健提供者。如果卫生保健提供者不能认识到结果是不正确的，则可能对诊断产生不利影响，并可能对患者造成危害处境。 医师使用IVD检查结果并结合其它可得的医学信息，评价患者和得出诊断或指导治疗?有时IVD结 果可以是做出医疗决策的主要的、乃至唯一的基础。对患者造成损害的概率是图中所示的每个事件发 生概率的组合。制造商、试验室或医师检出危害或危害处境的概率部分地抵消每一单个事件的发生概率，因而允许干预并避免损害。实际的事件序列取决于特定的IVD医疗器械及其应用。 图也表明例如由于不遵守程序、不坚持维护或校准计划，或不留意警告或注意事项，试验室可以促成不正确或延误的检查结果。此外，导致患者损害的事件也能产生于试验室。已经认识到需要通过在医 学试验室进行风险管理来减少错误，制造商风险管理过程输出的安全性信息可作为试验室风险管理过程的输入。 风险分析 预期用途的判定 H.2.1.1 总则 对试验室或卫生检查站，IVD医疗器械有两种用户：（1）完成检查的操作者和（2）接收、解释结果和根据结果采取措施的卫生保健提供者。在用于自我测试的IVD医疗器械的情况下，患者可能是唯一的 使用者。 判定预期用途应当考虑制造商关于使用的两个要素的客观意图：（1）使用IVD 医疗器械以提供检查结
生物化工的特点及发展状况 随着当今科技的高速发展，化工学科逐渐和其他学科如农业、医学、食品等相融合形成许多新的学科。这其中生物学定律在化工专业中的正确应用形成了生化学科，其任务是把生命科学的发现转化为实际的产品、过程或系统，以满足社会的需要。随着生命科学的迅速发展，越来越多的生物高技术产品需要用高效的加工技术进行工业规模生产，才能在产品质量高、成本低、时间短的激烈竞争中立于不败之地，所以近年来生物化工发展非常迅速。生物化工内容广泛，包括生物化学工程和生物化学工业，是生物技术产业化的关键，又是化学工程发展的前沿 科学，在21世纪有很大的发展空间。 一、生物化工的特点 生物技术是在生物学、分子生物学和生物化学等基础上发展起来的。是有基因工程、细胞工程、酶工程和发酵工程四大先进技术组成的新技术群。生物化工是生物学技术和化学工程技术相互融合的新型学科，它以生物来源的物质为原料，通过生物活性物质为催化剂使其转化，或用其他生物技术进行制备、纯化，从而得到我们预期的产品。生物化学包含生物化学工程和生物化学工程，是生物技术生产产业化的关键，又是化学工程发展的前言学科。 生物化工以应用基础研究为主，对生物技术的发展和生产有着十分重要的作用，它是基因工程、细胞工程、酶工程和发酵工程走向产业化的必由之路。生物化工的任务不仅把生命科学的上游技术转化为实际产品，以满足社会的需要，而且在创造新物质、新材料、设计新过程、生产新产品、创建新产业中也将起到关键作用。生物化学工程具有以下特点。 1、以生物为对象，常以有生命的活细胞或酶为催化剂，创造必要的生化反应条件，不依靠地球上的有限资源，着眼于再生资源的利用。 2、由于细菌不耐高温，需在常温常压下连续化生产，工艺简单，并可节约资源，减少环境污染。 3、定向的按人们的需要创造新物种，新产品和有济济价值的生命类物质，开辟了生产高纯度、优质、安全可靠的生物制品的新途径。 4、生物化工为生物技术提供了高效率的反应器、新型分离介质、工艺控制技术和后处理技术，扩大了生物技术的应用范围。但是由于生化反应机理的复杂性，也给反应和分离设备的设计带来了极大的困难。 总之，由于生物化工技术具有反应条件温和、选择性好、效率高、能耗低、可利用再生资源等优点，已成为化工领域战略转移的目标，使生物技术的开发逐渐从医药领域向大宗化学品领域扩展。 二、生物化工的发展状况 近十年来，世界生物技术迅速发展促使生化领域取得了许多重大科技成果。能源方面，纤维素发酵连续制造乙醇已成功；农药方面，许多新型农药不断生产；环保方面，固定化酶处理氯化物已实际应用；微生物法生产丙烯酰胺、脂肪酸、乙二酸等产品的生产已达到一定规模；用微生物生产的高性能液晶、高性能膜、生物可降解塑料等技术不断成熟。 目前国外生物化工的发展有以下趋势：
一些国外生物技术公司的简介 QIAGEN： 德国著名的试剂公司，该公司的核酸分离纯化系列基于多项专利技术，纯度高，产量高，快速方便，品种齐全，为世界知名品牌。其大多数产品以即用型试剂盒形式提供，随产品有非常详细的操作技术手册。此外，还提供优质的传染系统，RT/PCR反应系统（包括高特异性的逆转录酶及热启动的Taq酶），蛋白及多肽表达、纯化、检测分析系统。 Ambion： 该公司始终致力于开发RNA相关产品，在RNA的分离纯化、RACE、RT-PCR 方面有许多非常有特色的产品，并提供优质的Northern杂交体系，和高效的体外翻译体系。如今，其产品在RNA研究领域已经成为研究人员的首选品牌。 Invitrogen： 该公司成功地提供了PCR产物快速克隆试剂盒，及与之配套的系列产品，包括高效转染和转化试剂、高效感受态细胞、全面的原核及真核基因表达系统、酵母双杂交系统等多种特色产品。大大便利了分子克隆的全过程操作。其成功并购了Gibco/BRL，Novex，Research Genetics等知名公司，产品覆盖更为广泛。 Clontech： 现已成为B.D.公司旗下分子生物学主力舰。该公司的cDNA试剂盒、荧光蛋白报告基因系统、酵母双杂交系统、基因Array产品是独具特色的产品，其中一些试剂盒（GFP、Tet Off &On等）获得过多次大奖。Clontech公司聚集了一大批优秀的科学家，在分子研究的各个领域开发出了许多设计思路独特，快捷便利的试剂产品，紧跟科学前沿。 Strategene： 该公司的特色产品包括：预制基因文库、定制文库、文库构建产品、感受态细胞、高效转染试剂、点突变试剂盒、PCR仪及多种专利产品，在分子生物
附件5： 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则 （征求意见稿） 体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。 由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。 申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术
资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。产品标准格式和具体内容如下（不限于）： 一、范围 应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。 二、规范性引用文件 应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。 例如： 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则 GB/T 191-2000 包装储运图示标志 YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 ISO 17511 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性
本文由ｇｕｏｈｕａｓｈｉ贡献 ｐｄｆ文档可能在ＷＡＰ端浏览体验不佳。建议您优先选择ＴＸＴ，或下载源文件到本机查看。 生物化工简介 １． 定义 １．１ 生物化学（Ｂｉｏｃｈｅｍｉｓｔｒｙ） ：用化学的原理和方法，研究生命现象的学科。通 过研究生物体的化学组成、代谢、营养、酶功能、遗传信息传递、生物膜、细胞 结构及分子病等阐明生命现象。 １．２ 生物技术（Ｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ） ：应用生命科学研究成果，以人们意志设计，对 生物或生物的成分进行改造和利用的技术。现代生物技术综合分子生物学、生物 化学、遗传学、细胞生物学、胚胎学、免疫学、化学、物理学、信息学、计算机 等多学科技术，可用于研究生命活动的规律和提供产品为社会服务等。 １．３ 生物化工（Ｂｉｏｃｈｅｍｉｃａｌ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ）是生物学、化学、工程学等多学科组成 的交叉学科，研究有生物体或生物活性物质参与的过程中的基本理论和工程技 术。它是一级学科“化学工程与技术”中的一个重要分支和重点发展的二级学科， 在生物技术产业化过程中起着关键作用。 生物化工学科起始于第二次世界大战时期， 以抗生素的深层发酵和大规模生 产技术的研究为标志。２０ 世纪 ６０ 年代末至 ８０ 年代中期，精基因技术、生物催 化与转比技术、动植物细胞培养技术、新型生物反应器和新型生物分离技术等开 发和研究的成功，使本学科进入了新的发展时期，学科体系逐步完善。２０ 世纪 后期，随着以基因工程为代表的高新技术的迅速崛起，为本学科的进一步发展开 辟了新领域。 ２ 生物化工的特点 生物化工是生物学技术和化学工程技术相互融合的新型学科，它以生物来源 的物质为原料，通过生物活性物质为催化剂使其转化，或用其他生物技术进行制 备、纯化，从而得到我们预期的产品。 目前世界面临着粮食、环境和能源三大危机，这也是制约各国发展的瓶颈。 生物化工的任务不仅是要把生命科学上游技术的发展转化为实际的产品以满足 社会需要，而且在创造新物质、新材料、设计新过程、生产新产品、创建新产业 中也将起到关键作用，对可持续发展将做出巨大贡献。与传统生物化学工业相比 较，生物化学工程具有以下特点： （１）以生物为对象，常以有生命的活细胞或酶为催化剂，创造必要的生化 反应条件，不依靠地球上的有限资源，着眼于再生资源的利用。 （２）由于细菌不耐高温，需在常温常压下连续化生产，工艺简单，并可节 约能源，减少环境污染。 （３）定向地按人们的需要创造新物种、新产品和有经济价值的生命类物质， 开辟了生产高纯度、优质、安全可靠的生物制品的新途径。 （４）生物化工为生物技术提供了高效率的反应器、新型分离介质、工艺控 制技术和后处理技术，扩大了生物技术的应用范围。 由于生物化工技术具有反应条件温和、能耗低、效率高、选择性强、投资少、 三废少以及可用再生资源作原料等优点，已成为化工领域战略转移的目标。 ２．１ 主要应用菌株 ２．１．１ 细菌 ①醋杆菌属的醋化醋杆菌、弱氧化醋杆菌等不生孢子的需氧菌。 ②乳杆菌属的德氏乳杆菌；链球菌属；片球菌属、串珠菌属等。 ③芽孢杆菌属的枯草杆菌是本属最主要的菌种。 ④梭菌属的丙酮丁醇梭菌，可生产丙酮和丁醇，是工业发酵的重要菌种。 ⑤大肠杆菌和产气气杆菌为革兰氏阴性、无孢子的杆菌，在动物肠中形成细 菌群。 ２．１．２ 放线菌 链霉菌属包括金霉素、氯霉素、卡那霉素、红霉素等，这些链霉菌可以生 产葡萄糖异构酶，是很好的葡萄糖异构酶产生菌。 ２．１．３ 霉菌 工业上最常用的霉菌以曲霉菌和青霉菌为主，根霉属和红曲霉属也较常用。 ２．１．４ 酵母 酵母有酵母属、裂殖酵母属、假丝酵母属、毕赤酵母属和汉逊酵母属。 ２．２ 生物化工的关键 ２．２．１ 生物催化剂 生物催化剂是指由常规选育或经现代生物工程方法获得的菌株、细胞系或从 中提取的酶。它的作用相当于化学反应中的催化剂，是生化反应中不可缺少的。 从自然界得到的菌种要进行筛选、分离、遗传育种，有的还要经过菌种变异才能 使用。 ２．２．２ 生物反应器 生物反应器是整个生物反应过程的关键设备，为特定的细胞或酶提供适宜的 增殖环境，也可在反应器中进行特定的生化反应。它的结构、操作方式和操作条 件与产品的质量、转化率和能耗有着密切的关系。根据反应器的操作方式，可分 为间歇操作、连续操作和半间歇操作。根据生物催化剂在反应器中的分布方式进 行分类，可分为生物团块（包括细胞、絮凝物、菌丝体）反应器和生物膜反应器 两大类。 生物反应器的分类如下：
现代生物化学始于18、19世纪： 1828年，德国化学家弗里德里希·维勒从无机化合物氰化铵合成有机化合物尿素 1833年，法国化学家安塞姆·佩恩发现第一个酶——淀粉酶 1869年，瑞典生物学家弗雷德里希·米歇尔发现遗传物质——核素 1877年，霍佩-赛勒首次提出名词Biochemie，即英语中的Biochemistry 20世纪生物化学快速发展： 1902年，英国生理学家欧内斯特. 斯塔林首次提出“hormone”来表示激素 1912年，英国科学家霍普金斯发现食物辅助因子——维生素 1926年，德国科学家奥图·瓦伯格发现呼吸作用关键酶——细胞色素氧化酶 1926年，美国科学家J.B.萨姆纳(美国)首次分离提纯了脲酶 1902年，英国生理学家欧内斯特. 斯塔林首次提出“hormone”来表示激素 1912年，英国科学家霍普金斯发现食物辅助因子——维生素 1926年，德国科学家奥图·瓦伯格发现呼吸作用关键酶——细胞色素氧化酶 1926年，美国科学家J.B.萨姆纳(美国)首次分离提纯了脲酶 1902年，英国生理学家欧内斯特. 斯塔林首次提出“hormone”来表示激素 1912年，英国科学家霍普金斯发现食物辅助因子——维生素 1926年，德国科学家奥图·瓦伯格发现呼吸作用关键酶——细胞色素氧化酶 1926年，美国科学家J.B.萨姆纳(美国)首次分离提纯了脲酶 1940年代，糖酵解、三羧酸循环、氧化磷酸化等重要生理生化途径被陆续阐明 20世纪50年代后生物化学标志性成就： 1953年，Watson和Crick提出DNA双螺旋结构模型 1958年，Crick提出“中心法则”；Sanger测定胰岛素分子结构 1960年代，Arber等发现限制性内切酶 1961年，Jacob和Monod提出“操纵子学说” 1966年，Nirenberg和Khorana破译遗传密码 1970年代，Termin和Baltimore发现反转录酶；Berg等成功进行了DNA体外重组；Coben 建立分子克隆体系 1980年，Sanger 确定DNA序列测定方法 1985年，Mulis建立聚合酶链式反应(PCR)技术 1995年，Fire和Mello阐明RNA干扰(RNAi)机制 1997年，第一只克隆羊诞生 2000年，人类基因组计划完成 我国科学家对生物化学的贡献 1930年代，吴宪教授首次提出蛋白变性理论、血液生化 1965年，中科院生化所与有机化学所人工合成有功能的蛋白质－－牛胰岛素 1973年，X-射线分析出猪胰岛素空间结构 1983年，酵母丙氨酸转移核糖核酸的人工全合成( tRNAAla ) 2002年，水稻基因组