化学试剂药品管理制度
1 目的
规范化验室试剂药品的管理，遵循既有利于使用，又要保证安全的原则，管好用好化学试剂药品，保证化验工作的正常进行，确保出厂产品质量。
2 范围
化验室内所用试剂药品，包括直接购买的试剂药品和配制的试剂。
3 职责
3.1 试剂药品保管人员严格执行药品保管制度，做到试剂药品的安全
保管和使用领取。
3.2 化验室管理人员负责化验操作人员试剂药品的安全使用。
3.3 化验室操作人员准确掌握试剂药品的使用，防止出现误操作。
4 试剂药品的保管
4.1 化学试剂药品应指定专人保管，并有账目。药品购进后，及时验
收、记账，使用后及时消帐，掌握药品的消耗和库存数量；不外
借（给药品），特殊需要借（给）药品时，必须经领导批准签
字。
4.2 化学试剂药品必须根据化学性质分类存放在有专用柜的储藏室。
室内应干燥、阴凉、通风、避光；并配有防火防盗安全措施。
4.3 固体试剂和液体试剂及化学性质不同或灭火方法想抵触的化学试
剂分柜存放。
4.4 受光照易变质、易燃、易爆易产生有毒气体的化学试剂应存放在
阴凉通风处，易燃易爆物应远离火源。
4.5 易挥发试剂应存放在有通风设备的房间内。
4.6 易制毒化学品和剧毒化学品应专柜存放，双人双锁保管。
4.7 配制的试剂应贴标签，注明名称、浓度、配制日期、有效期、配
制人。
4.8 配制的试剂一般在化验室操作区保存。
4.9 配好后的试剂放在具塞、洁净的适宜试剂瓶中，见光易分解的试
剂要装于棕色瓶中（放置于有避光措施的柜中），挥发性试剂其
瓶塞要严密，见空气易变质试剂应用蜡封口。
4.10 除有特殊规定，一般配制的试剂使用期限为6个月，稳定性差的
临用新配，用多少配多少。
4.11 碱性试剂腐蚀玻璃，应贮存于聚乙烯瓶中。
4.12 化学药品贮藏室（橱）周围及内部严禁火源。
5 化学试剂的配制
5.1 试剂配制应操作规程进行配制，并填写相应的配制记录。
5.2 配制记录内容：试剂名称、浓度（或配比）、使用期限、配制温
度、配制方法、配制日期、配制数量、配制人、复核人等。
5.3 配制人员在配制前用先检查所领试剂、试药与该试剂配制规程的
一致性。瓶签是否完好，试剂外观是否符合要求，是否在规定使用期内，确定后方可进行配制。
5.4 试剂若需恒重，应按恒重要求进行处理后方可配制。
5.5 严格按配制方法进行操作，实验操作符合规定要求。
5.6 按一定使用周期配制试剂，不要多配。特别是危险品、毒品应随
用随配，多余试药退库，以防时间长变质或造成事故，配制后存放时间根据不同试剂性质分别制定。
6 化学试剂的使用
6.1 不了解试剂性质者不得使用。
6.2 使用前首先辨明试剂名称、浓度、纯度是否过使用期，无瓶签或
瓶签字迹不清，超过使用期限的试剂不得使用。
6.3 用前观察试剂性状、颜色、透明度、有无沉淀、长菌等。变质试
剂不得使用。
6.4 用多少取多少，用剩的试剂不准再倒回原试剂瓶中。
6.5 使用时要注意保护瓶签，避免试剂洒在瓶签上。
6.6 使用后应立即旋好盖密封好以防受潮或挥发。
6.7 使用完毕应立即放回原处并妥善保存。
6.8 试剂使用应有记录，易制毒和剧毒试剂的领用需化验室负责人签
字。
7 相关记录
7.1 化学试剂药品管理台账
7.2 试剂溶液配制记录
7.3 试剂溶液使用记录
MPS化学品安全管理规定 一、目的 为了加强对公司内化学品的管理，保障公司员工生命、公司财产安全，保护环境资源，特根据《化学危险品安全管理条例》、《工作场所安全使用化学品规定》、《常用危险化学品贮存通则》、《中华人民共和国安全生产法》以及其他化学品管理的有关法律法规，制定本条例。 二、范围 公司使用化学品的部门以及化学品的采购。 三、购买、运输 1．化学品的购买由各使用部门提出，并负责办理相关公安、消防、环保、安监、海关、管委会等政府职能部门的购买、运输、储存、进入加工区相关批文等手续。 2．不符合国家质量、包装、标志规定要求的化学品不得购买。 3．化学品的购买必须提供国家相关职能部门的鉴定合格证书。 4．采购化学品时，必须核对包装上的安全标签。安全标签若脱落或损坏，经检查确认后须补贴。 5．化学品的运输必须由具有相关资质的企业担任，并办理相关许可批文，方可运输。 6．运输批量供应化学品的车辆或其他交通工具，必须遵守当地政府法律、法规，有指定的管理办理的正规手续及有关证明。在厂区内必须设置沿规定的运输路线行使及停卸车位置，防止危险化学品的泄漏和污染 7．在公司内装卸料及管理人员必须培训，使其熟知装卸料过程及操作规程，以确保装卸及搬运安全将危险化学品放入适当的储存容器或危险物品仓库。 8．操作人员在装卸所需化学品时，必须严格遵守《工作场所安全使用化学品规定》的要求，以最大限制降低人身危害。 四、使用
1．化学品使用部门必须制定化学品使用管理条例。 2．化学品的使用必须由专人进行操作。 3．化学品使用部门必须对使用人进行相关知识的培训，包括对化学品的相关知识、使用安全和应急措施，并向使用人员提供安全技术说明书。 4．化学品使用部门有义务告知员工所使用化学品的危害性。 5．使用化学品须根据化学品的种类、特性，在车间、库房等作业场所设置相应的监测、通风、防晒、调温、防火、灭火、防爆、泄压、防毒、消毒、中和、防潮、防雷、防静电、防腐、防渗漏、防护围堤或者隔离操作等安全设施、设备。按照国家标准和国家有关规定进行维护、保养，保证符合安全运行要求。 6．操作人员在使用所需化学品时，必须严格遵守《工作场所安全使用化学品规定》的要求，以最大限制降低人身危害。 7．使用岗位上不得存放超过一个班次的化学品使用量。 五、储存 1．各类化学危险品仓库、堆场都要满足消防安全要求，并报公司安全部和当地公安消防机构审核批准。 2．化学品储存时，要按照分区、分类、分段专仓专储的原则，定品种、定数量、定库房、定人员的“四定”原则进行保管。小型仓库应分类、分间、分堆存放，性能相互抵触、灭火方法不同的物品、烈性危险品和其它一般危险品，应分别储存。 3．化学品使用部门必须提供专门的化学品存放仓库，并严格按照库房五距、六不准等相关规定对化学品进行储存。 4．化学品使用部门必须保证存放仓库符合化学品存放要求（附件：化学危险品储存条件）。 5．化学品储存仓库须有专人负责看守和检查。 6．化学品使用的部门，须对化学品的储存装置至少每年进行一次安全检查。 7．化学品使用部门须按照国家标准和国家有关规定对化学品储存装置进行维护、保养。六、安全 1．树立安全第一的思想。当生产与安全发生矛盾时，必须把安全放在第一位。
质量治理文件治理 1、为规范本公司的质量体系文件的治理。 2、依据《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》及事实上施细则、《医疗器械监督治理条例》制定。 3、本制度规定了治理文件的编制、审核、批准、公布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对治理文件的治理。 4、质量治理人对本制度实施负责。 5、内容： 5.1、质量治理文件的分类： 5.1.1、质量治理文件包括标准文件和记录文件两类。 5.1.2、标准文件指用以规定质量治理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量治理制度、质量责任等。 5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、质量体系文件的内容：
5.2.1、公司的质量治理标准文件制定必须符合下列要求： A、依据依照《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》及事实上施细则、《医疗器械监督治理条例》等法规的要求，使制定的各项治理文件具有合法性。 B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的治理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。 C、制定文件治理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施操纵性治理，并严格按照文件治理程序制定各项治理文件，使各项治理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量治理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。 5.3、文件的编码： TW——体外诊断试剂 R：质量责任QR（Quality Responsibility）； S：质量治理制度QS（Quality System）； P：质量工作程序QP（Quality Precess）；
危险化学品安全管理制度 1 目的与范围 1.1 对危险化学品进行严格管理，预防和控制危险化学品泄漏、火灾、中毒、爆炸事故，并减少其对人体的危害和对环境的负面影响，特制定本制度。 1.2 本制度规定了危险化学品的采购、使用、包装、运输、废物处理等管理要点和方法等内容。 1.3 本制度适用于企业内各单位的危险化学品管理。 2 总则 2.1 常用危险化学品按其主要危险特性分为8类： 爆炸品：指在外界作用下（如受热、受压、撞击等），能发生剧烈的化学反应，瞬时产生大量的气体和热量，使周围压力急骤上升，发生爆炸，对周围环境造成破坏的物品，也包括无整体爆炸危险，但具有燃烧、抛射及较小爆炸危险的物品。 压缩气体和液化气体：本类化学品系指压缩、液化或加压溶解的气体，并应符合下述两种情况之一者： (1).临界温度低于50℃,或在50℃时,其蒸气压大于294kPa的压缩或液化气体； (2).温度在21.1℃时，气体的绝对压力大于275kPa,或在54.4℃时，气体的绝对压力大于715kPa的压缩气体；或在37.8℃时,雷德蒸气压力大于275 kPa的液化气体或加太溶解的气体。 易燃液体：本类化学品系指易燃的液体、液体混合物或含有固体物
质的液体,但不包括由于其危险特性已列入其他类别的液体.其闭杯试验闪点等于或低于61℃。 易燃固体、自燃物品和遇湿易燃物品：易燃固体系指燃点低，对热、撞击、摩擦敏感，易被外部火源点燃，燃烧迅速，并可能散发出有毒烟雾或有毒气体的固体，但不包括列入爆炸品的物品。 自燃物品系指自燃点低，在空气中易发生氧化反应，放出热量，而自行燃烧的物品。 遇湿易燃物品系指遇水或受潮时，发生剧烈化学反应，放出大量的易燃气体和热量的物品。有的不需明火，即能燃烧或爆炸。 氧化剂和有机过氧化物：氧化剂系指处于高氧化态，具有强氧化性，易分解并放出氧和热量的物质。包括含有过氧基的无机物，其本身不一定可燃，但能导致可燃物的燃烧，与松软的粉末状可燃物能组成爆炸性混合物，对热、震动或摩擦较敏感。 有机过氧化物系指分子组成中含有过氧基的有机物，其本身易燃易爆，极易分解，对热、震动或摩擦极为敏感。 有毒品：本类化学品系指进入肌体后,累积达一定的量，能与体液和器官组织发生生物化学作用或生物物理学作用，扰乱或破坏肌体的正常生理功能，引起某些器官和系统暂时性或持久性的病理改变，甚至危及生命的物品。经口摄取半数致死量：固体LD50≤500mg/kg，液体LD 50≤2000 mg/kg；经皮肤接触24h，半数致死量LD50≤1000mg/kg；粉尘、烟雾及蒸气吸入半数致死量LC 50≤10mg/L的固体或液体。 放射性物品：本类化学品系指放射生比活度大于7.4×104Bq/kg的
药品质量管理制度
药剂科职责 一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行； 二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核； 三、负责建立本单位所使用药品的质量档案； 四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 五、负责不合格药品的检查确认和处理； 六、负责药品的购进、验收、储存、列、保管、养护、调配和临床药学工作； 七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。
主管药品质量负责人职责 一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《省药品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、便； 二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任； 三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件； 四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理面的重大事项； 五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权； 六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平； 七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进； 八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实； 九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管理体系的有效运行，主持药品质量管理制度的检查与考核工作； 十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展； 十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作； 十二、研究、部署、检查药品质量管理工作，实施奖惩； 十三、其它药事管理工作。
免疫细胞制剂制备质量管理自律规范 中国医药生物技术协会 2016年10月10日起实施
目录 第一章总则 (3) 第二章质量管理体系 (3) 第三章人员 (3) 第四章场所及设施 (4) 第五章设备 (4) 第六章样本及物料 (5) 第七章工艺 (6) 第八章检测与放行 (7) 第九章储存与运输 (7) 第十章标识与追溯 (9) 第十一章附则 (10)
第一章总则 第一条为协助免疫细胞制剂制备机构（以下简称机构）在制备过程中避免污染、交叉污染、混淆及差错，且保证免疫细胞制剂的安全性、生物学效应，参照《药品生产质量管理规范》等相关规定和指导原则，制定本规范。 第二条本规范所称的免疫细胞是指人体组织来源（骨髓、外周血、胸腹水、脐带血、淋巴结、肿瘤组织等）中获得的用于以治疗为目的免疫细胞。 第三条本规范适用于免疫细胞制剂制备的所有阶段。 第二章质量管理体系 第四条机构应建立与免疫细胞制剂相符的质量管理体系，并配备保证质量管理体系正常运行的对应条件。 第五条质量管理体系应涵盖影响免疫细胞制剂质量的所有因素，包括物料、免疫细胞制剂的制备、控制、放行、储存和运输的全过程，确保制备的免疫细胞制剂符合预定用途。 第六条质量管理体系应建立完整的文件体系，包括质量手册、管理文件、标准操作规程、记录，确保系统的有效运行。如采用电子信息系统进行管理，制备机构应建立电子信息系统 的设计、运行、使用、升级、变更等管理程序，并对其运行的准确性和完整性进行定期验证。 第七条质量管理体系应当包括对错误、意外事件、可疑不良事件、偏差、变更和投诉等进行调查、评估、文档记录及报告的程序和措施。 第三章人员 第八条机构应配备与免疫细胞制剂制备相适应的人员，关键人员至少应包括机构负责人、制剂制备负责人、质量管理负责人和质量受权人。制剂制备负责人、质量管理负责人和质量 受权人应具有与职责相关的专业知识（细胞生物学、微生物学、生物化学或医药等），同时 应具有三年以上的相关工作经验或接受过相应的专业培训。制剂制备负责人与质量管理负责人、质量受权人不得相互兼任。 第九条机构应配备专职质量管理负责人，且不得与制剂制备负责人相互兼任。质量管理负责人应当参与所有与质量有关的活动，负责审核和批准所有与本规范有关的文件。质量管 理负责人不得将职责委托给质量受权人以外的人员。 第十条机构应配备与其规模相适应的、经过培训并获得相应岗位资质的工作人员，仅执行其资质授权的职责，其学历、经历、资格证书、继续教育与健康记录，应予建档保存。
化学试剂管理规定 一、目的 建立化学试剂管理规程，保证化学试剂正确使用，确保检验结果真实可靠。 二、适用范围 本制度适用于公司化学试剂的采购、贮存、使用与管理。 三、职责 1 严格按照操作程序使用和储存化学试剂。 2 理化实验室主管负责化验室化学试剂日常使用的监督与管理。 3 综合办公室负责化验室化学试剂的采购。 四、管理规定 1 化学试剂的分级 1.1 术语 化学试剂：是指在化学实验、化学分析工作中所用的具有一定纯度标准的各种单质和有机、无机化合物。 1.2 我们常用的化学试剂按使用等级分为4级，如下表1所示： 表1：一般化学试剂的分级 1.3 除上述把化学试剂分为四级外，尚有其它特殊规格的化学试剂，如表2所示： 表2：特殊规格化学试剂的分级
2 化学试剂的贮存 2.1 化学试剂由专人管理，管理人员应由具备一定的专业知识，具有高度责任心，保证化学试剂按规定的要求贮存。 2.2 化学试剂应单独贮藏于专用的试剂贮存室内。保持贮存室内清洁，通风，保证所贮试剂的贮存条件符合规定要求。 2.3 化学试剂贮存室应设在安全位置，消防灭火设施器材完备，以防一旦事故发生造成伤害和损失。 2.4 化学试剂贮藏室应有良好排风装置。盛放易燃易爆化学试剂的贮存柜顶部需装有通风设施，取用方便。 2.5 化学性质或防护、灭火方法相互抵触的化学危险物品，不得在同一柜或同一储存室内存放。 2.6 对于易燃、毒害性较大的试剂应上锁保管。危险物品的采购和提运按公安部门和交通运输部门的有关规定办理。剧毒、放射性物体、爆炸品试剂及其它危险物品，要单独存放，应执行双人双锁双台帐双人验收双人发放“五双”管理，由使用人员领取使用，保管人员应建立记录，记录内容应有试剂名称、存放数量、领用人、领用日期、领用量、发放人姓名等内容，剧毒试剂的领用需实验室负责人签字。 2.7 配制的试剂应贴标识，注明试剂名称、浓度、配制时间、有效期及配制人。 2.8 每周检查试剂是否过期，过期试剂应及时妥善处置。 2.9 配制的试剂除有特殊规定外，存放期不应超过三个月。 2.10 应定期检查试剂是否齐全，所缺试剂应及时申请购买。 2.11 标准物质应按规定存放，定期检查是否完好，每次使用必须有相应的记录。标准物质证书统一存放在资料柜。 2.13 所有药品必须有明显的标志。对字迹不清的标签要及时更换，对过期失效和没有标签
工厂化学品管理制度 篇一:车间危险化学品安全管理制度 车间危险化学品安全管理制度 一、目得 为了贯彻落实国家与地方安全管理政策与法规。保障工厂各车间安全生产,特制定车间危险化学品管理制度。 二、适用范围 各车间危险化学品得保管与使用。 三、内容 1、各部门应认真学习有关危险化学品知识,熟悉危化品分类、理化性质,了解危化品得法律、法规。 2、危险化学品得入库 危险化学品入库前仓库应对化学品进行必要得检查,应保证入库化学品名称、型号、数量无差错,包装完整、标识清晰。 3、危险化学品得储存 3、1 储存得危险化学品应外包装干净、干燥、标签完整,危险化学品应贮存在干燥、清洁得药品库房中,避光、防潮。 3、2 危险化学品储存时应采取防挥发、防泄漏、防火、防爆等预防措施,
库房中应有处理泄漏、着火等应急保护措施。 3、3 对于温度反应敏感得物品不得露天存放,库房内应设置湿温度计,定期检查并做好录。库房应配备规定数量、质量要求得灭火器材,库房应通风良好,并有专人负责监督。 3、4 危险化学品存放应分类储存、标识,并保留相关化学品得MSDS;应注意固体试剂与溶液试剂分开,氧化剂与还原剂分开。 3、5 危险化学品临时仓库要装有专锁,并注明所存放得危险化学品得名称。 3、6 加强对危险化学品库保管员得管理,保管员应熟悉相关化学品得MSDS及相关得应急程序、 3、7 应加强对危险化学品库得日常检查与定期检查,并应尽可能得减少危险化学品得库存量。 3、8 各使用部门要建立危险化学品得登记台帐,内容有危险化学品得进购日期、名称、规格型号、数量与存放地点。 4、危险化学品得使用 4、1 落实危险化学品得领用制度,使用化学品时,在保管员处领取,并在《化学品使用登记台帐》上登记,保管员根据化学品库存情况进行发料,并建立详细得化学品流水明细帐,以确定化学品得库存情况;使用岗位应有相关化学品得MSDS 报告; 4、2 各部门得安全员应对危险化学品得使用进行监督。
质量管理制度目录 1、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3 2、药品采购管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5 3、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒8 4、药品列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒11 5、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12 6、处方药销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14 7、处方药非处方药分类管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 16 8、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒18 9、质量事故与投诉管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒20 10、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒23 11、收集和查询质量信息管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒26 12、环境卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒29 13、人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒30 14、服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒31 15、人员教育培训及考核管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒32 16、药品有效期管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒34 17、国家专门管理要求的药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36 18、计算机系统管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒39 19、药品召回、追回管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒41 20、记录和凭证管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒43 21、质量管理文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒46 22、企业药学服务管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒48
23、质量管理检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 50 24、执行电子监管的规定﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒52
1.目的：为了加强体外诊断试剂在采购、验收、保管养护、销售、出库复核、运输等环节的监督管理，特制定本制度。 2.X围：适用于体外诊断试剂的管理。 3.责任人：采购员、开票员、业务员、三方物流收货员、验收员、保管员、养护员、复核员、配送员、司机。 4.内容： 4.1.认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规以及相关政策，加强对体外诊断试剂的全面质量管理。 4.2.体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。 4.2.1.本制度中所称体外诊断试剂，是指以药准字号批准的体外诊断试剂。 4.3.体外诊断试剂人员的管理： 4.3.1.采购员要以质量为依据，制定购货计划，坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关。 4.3.2.了解供货单位的质量保证能力和质量信誉，建立完善的供货企业管理档案。 4.3.3.认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，并标明有效期，确保购进渠道的合法性。 4.3.4.负责建立经营品种目录。 4.3.5签订具有质量保证条款的购货合同。 4.3.6.质量管理部负责体外诊断试剂的质量管理工作，树立“质量第—”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在体外诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权。
4.3.6.1.对企业经营过程中的体外诊断试剂质量进行严格检查监督，定期对质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权。 4.3.6.2.负责对体外诊断试剂首营企业、首营品种的审批。 4.3.6.3.负责监督检查体外诊断试剂购进、验收入库、储存养护、出库复核、运输及售后服务等方面的质量控制和质量指导。 4.3.6.4.负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪。 4.3.6. 5.负责及时搜集各种相关资料，必要时通过互联网到各级药监局等政府部门的上查询，对于下载内容严禁自行修改等文字处理，下载的资料要进行归档； 4.3.6.6.负责质量信息的管理工作。 4.3.6.7.负责不合格体外诊断试剂报损前的审核及报废体外诊断试剂处理的监督工作，做好不合格体外诊断试剂相关记录。 4.3.6.8.收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台帐，记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。 4.3.6.9.体外诊断试剂的收货、验收、购进、出库复核、销售等记录，要做到真实、完整、字迹清晰，并至少保存5年。 4.3.7.质量管理部要贯彻执行国家的法律、法规及行政规章，正确理解并积极推进本企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行；协助人力资源管理部加强对业务人员的质量教育，对体外诊断试剂业务关键岗位的人员进行质量意识培训及考核。 4.3.8.三方物流物流部负责体外诊断试剂存储运输： 4.3.8.1.严格按体外诊断试剂批号、效期及色标管理，按储存条件存放。 4.3.8.2.搬运和堆垛应严格遵守体外诊断试剂外包装图示或标志的要求，规X操作。 4.3.8.3.对不合格体外诊断试剂进行有效控制。 4.3.8.4.严格按照体外诊断试剂储存运输的要求采取必要措施。 4.3.8. 5.及时、准确、安全、经济的组织体外诊断试剂的运输，并确保质量。 4.3.8.6.加强库房场地、设施、设备的建设和管理。 4.4.体外诊断试剂购进的管理： 4.4.1.审批药准字号批准的体外诊断试剂必备资料：
化学药品管理制度 为了加强对实验室化学药品进行有效管理，防止在储存、使用、废弃等过程中对环境保护、人员安全造成不良影响，特制定本。下面是CN人才网为大家搜集整理的化学药品管理制度，欢迎阅读。 化学药品管理制度 一、化学药品保管室要阴凉、通风、干燥，有防火、防盗设施。禁止吸烟和使用明火，有火源(如电炉通电)时，必须有人看守。 二、化学药品要由可靠的、有化学专业知识的人专管。 三、化学药品应按性质分类存放，并采用科学的保管方法。如受光易变质的应装在避光容器内;易挥发、溶解的，要密封;长期不用的，应蜡封;装碱的玻璃瓶不能用玻璃塞等。
四、化学药品应在容器外贴上标签，并涂蜡保护，短时间内装药的容器可不涂蜡。 五、对危险药品要严加管理： 1、危险药品必须存入专用仓库或专柜，加锁防范。 2、互相发生化学作用的药品应隔开存放。 3、危险药品都要严加密封，并定期检查密封情况，高温、潮湿季节尤应注意。 4、对剧毒、强腐蚀、易爆易燃药根据使用情况和库存量制定具体领用，并要定期清点。
5、危险药品仓库(或柜)周围和内部严禁有火源。 6、用不上的危险药品，应及时调出，变质失效的要及时销毁，销毁时要注意安全，不得污染环境。 7、主动争取当地公安部门对危险药品管理的指导和监督。 8.剧毒药品，用后剩余部分应随时存入危险药品库(或柜)。 检测人员行为规范 1、爱岗敬业、忠于职守、坚持原则、钻研业务、务实进取; 2、科学检测，严格执行标准、遵守检测程序，保证检测质量做到数据准确、有效;
3、遵守法规讲廉洁、拒腐蚀、不徇情、守公德、讲文明，做到五不准; a.不准收受被检测单位的礼品礼金或有价礼券; b.不准参加被检测单位的邀请娱乐活动; c.不准收受被检测单位的宴请; d.不准参加被检测单位或个人的营销活动; e.不准利用职权搞不正之风。 4、遵守检测工作程序，做到： a、持证上岗，遵守安全操作规程，确保安全检测;
危危险险化化学学品品安安全全管管理理制制度度 第第一一节节 适适 用用 范范 围围 第一条 本制度规定了公司危险物品采购、使用、运输、装卸、入库保管等管理制度。 1. 本制度适用于公司危险物品管理事项。 2. 本制度依下列法规、制度和标准编制： 1. 《危险货物品名表》GB12268-90 2. 《中华人民共和国消防法》 3. 《危险化学品安全管理条例》及其“实施细则” 4. 《工作场所安全使用化学品规定》 5. 《爆炸危险场所安全规定》 6. 《危险货物包装标志》、《危险货物运输包装通用技术条件》等 3. 本制度所称危险化学品系指国家标准GB12268-90《危险货物品名表》中以燃烧物品爆 炸为主要特性的压缩气体和液化气体、易燃液体、易燃固体、自燃物品、遇水易燃物品、氧化剂、有机过氧化物、毒害品、腐蚀品中部分易燃易爆化学物品及放射性物质。 第第二二节节 各各 级级 管管 理理 职职 责责 4. 公司安全管理部门是险品安全管理的责任部门。组织实施公司危 5. 组织实施公司危险品安全管理的协助部门是有关的采购、使用、储运部门。 6. 各子公司是危险品安全管理的组织实施单位，负责建立相应的管理制度 第第三三节节 采采 购购 和和 使使 用用 7. 禁止利用民用地下建筑储存易燃、易爆危险物品。 8. 各子公司根据有关规定，确定危险物品的存放时间、地点和最高允许存放量，原料和成 品的成份应经化验确认，存放区域必须分隔清楚。 9. 各子公司使用剧毒物品场所，必须加强安全技术措施，其操作人员必须落实防护措施。 1、安全技术措施
（1）改革工艺技术，并采取安全的生产条件，防止和减少毒物溢（逸）散。 （2）以密闭、隔离、通风操作代替敞开式操作。 （3）加强设备管理，杜绝跑、冒、滴、漏。 2、个人防护措施 （1）配备专用的劳动防护用具和器具，专人专管，定期检修和检验，保持完好。 （2）严禁直接接触剧毒物品，不准在生产、使用、储存场所饮食。 （3）正确穿戴劳动防护用品，工作结束后必须更换工作服，清洗后方可离开作业场所。 （4）剧毒物品场所应按规定配备应急解毒药品。 3、对中毒人员的抢救应按《化工企业急性中毒抢救应急措施规定》中的具体要 求执行。 10.使用危险化学物品的单位应当根据危险化学物品的种类、性能，设置相应的通风、防火、 防爆、防毒、防静电、报警、降温、防潮、避雷、监测、隔离操作等安全措施。 11.使用瓶装压缩气体和液化气体（如乙炔、氧气、氮气等）时，气瓶内应留有余压，且不 低于0.05兆帕，以防止其它物质窜入。 12.盛装腐蚀性物品的容器应认真选择，具有氧化性酸类不能与易燃液体、易燃固体、自燃 物品和遇湿燃烧物品混装。 13.易燃物品的加热严禁使用明火。在高温反应或蒸馏等操作过程中，如必须采蒸汽、有机 热载体、电热等加热时，应采取严密隔绝措施。 14.使用危险物品的场所，应根据生产过程中的火灾危险和毒害程度，采用必要的排气、通 风、泄压、防爆、阻止回火、导除静电、紧急放料、自动联锁和自动报警等设 施。 15.输送有毒有害物料应采取防止泄漏的措施。 16.输送固体氧化剂、易燃固体等应采取防止摩擦、撞击措施。 17.容易发生泄漏的易燃、易爆、剧毒物品的装置，应设有能迅速停止进料，防止泄漏的安全设施，并应具有捕集、中和、解毒和打捞流失危险物品的方法，避免事态扩大。 18.凡输送有毒有害气体的蒸汽（水）管道，必须与生活用汽（水）管道分开，用途不同的 工作气体（液体）管道不准联通。 19.使用过程中所产生的废水、废气、废渣和粉尘的排放，必须符合国家排放标准。凡能相 互引起化学反应发生新危害的废物严禁混在一起排放。
药品质量管理制度汇编 前言 医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，在院长及主管副院长的领导下，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。 一、工作的重要组成部分加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全有效。药剂科必须根据医疗、科研的实际需要，根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。 二、药品质量信息的收集内容 （一）国家和行业与药品质量有关的法律、法规 （二）药品监督管理部门发布的文件 （三）本院对药品质量管理制度的考核检查情况 （四）患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉 三、准确收集原始记录各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。 四、及时的反馈质量信息对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及时采取措施，防止重大药品质量事故的发生。 一、管理制度 1.1首营企业和首营品种审核制度 （一）首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。 （二）对于首营企业，要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。审核的资料包括《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、由药监局颁发《营销人员合格证》被委托人身份证复印件及质量保证协议等。由药剂科对其进行审核，必要时应进行实地考察。填写《首营企业审批表》，经审核合格报院长批准后，方可建立业务关系。 (三）采购使用合法企业生产或经营的药品，供货方必须提供以下证件: 1．加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件。 2．加盖公章的法定代表人签名的规定有经营范围及期限的委托书原件。 3．《营销人员合格证》营销人员身份证及资质证明。
123 《质量管理制度》(3)目录
1、为规范本公司的质量体系文件的管理。 2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。 3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。 4、质量管理人对本制度实施负责。 5、内容： 5.1、质量管理文件的分类： 5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。 5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。 5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、质量体系文件的内容： 5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求： A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。 B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。 C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。 5.3、文件的编码： ——体外诊断试剂 R：质量责任（）； S：质量管理制度（）； P：质量工作程序（）； ：记录（）
化学试剂药品管理制度 1 目的 规范化验室试剂药品的管理，遵循既有利于使用，又要保证安全的原则，管好用好化学试剂药品，保证化验工作的正常进行，确保出厂产品质量。 2范围 化验室内所用试剂药品，包括直接购买的试剂药品和配制的试剂。 3职责 3.1试剂药品保管人员严格执行药品保管制度，做到试剂药品的安全保管和 使用领取。 3.2化验室管理人员负责化验操作人员试剂药品的安全使用。 3.3化验室操作人员准确掌握试剂药品的使用，防止出现误操作。 4试剂药品的保管 4.1化学试剂药品应指定专人保管，并有账目。药品购进后，及时验收、记 账，使用后及时消帐，掌握药品的消耗和库存数量；不外借（给药品），特殊需要借（给）药品时，必须经领导批准签字。 4.2化学试剂药品必须根据化学性质分类存放在有专用柜的储藏室。室内应 干燥、阴凉、通风、避光；并配有防火防盗安全措施。 4.3固体试剂和液体试剂及化学性质不同或灭火方法想抵触的化学试剂分 柜存放。 4.4受光照易变质、易燃、易爆易产生有毒气体的化学试剂应存放在阴凉通 风处，易燃易爆物应远离火源。 4.5易挥发试剂应存放在有通风设备的房间内。 4.6易制毒化学品和剧毒化学品应专柜存放，双人双锁保管。
4.7配制的试剂应贴标签，注明名称、浓度、配制日期、有效期、配制人。 4.8配制的试剂一般在化验室操作区保存。 4.9配好后的试剂放在具塞、洁净的适宜试剂瓶中，见光易分解的试剂要装于棕色瓶中（放置于有避光措施的柜中），挥发性试剂其瓶塞要严密，见空气易变质试剂应用蜡封口。 4.10除有特殊规定，一般配制的试剂使用期限为6个月，稳定性差的临用新配，用多少配多少。 4.11碱性试剂腐蚀玻璃，应贮存于聚乙烯瓶中。 4.12化学药品贮藏室（橱）周围及内部严禁火源。 5化学试剂的配制 5.1试剂配制应操作规程进行配制，并填写相应的配制记录。 5.2配制记录内容：试剂名称、浓度（或配比）、使用期限、配制温度、配 制方法、配制日期、配制数量、配制人、复核人等。 5.3配制人员在配制前用先检查所领试剂、试药与该试剂配制规程的一致 性。瓶签是否完好，试剂外观是否符合要求，是否在规定使用期内，确定后方可进行配制。 5.4试剂若需恒重，应按恒重要求进行处理后方可配制。 5.5严格按配制方法进行操作，实验操作符合规定要求。 5.6按一定使用周期配制试剂，不要多配。特别是危险品、毒品应随用随配，多余试药退库，以防时间长变质或造成事故，配制后存放时间根据不同试剂性质分别制定。 6化学试剂的使用 6.1不了解试剂性质者不得使用。
企业危险化学品安全管理制度 1 目的和范围 规范危险化学品的管理，保障企业生产安全。 本制度适用于公司范围内危险化学品的生产、使用、运输、采购、销售、储存等环节。 2 编制依据 依据《安全生产法》、《危险化学品安全管理条例》、《广东省安全生产条例》、《危险化学品从业单位安全标准化规范（试行）》制定本制度。 3 职责 3.1 管理部负责编制《危险化学品事故应急救援预案》，定期组织开展演练，并到政府相关部门备案。 3.2 管理部负责开展企业危险化学品登记普查工作，依据普查情况编制《安全技术说明书》和安全标签，负责到有关部门和机构进行登记、备案。 3.3 管理部负责配合企业内开展的各种形式的安全教育，对厂内员工进行危害告之教育。 3.4 公司设立24小时报警、咨询电话。 3.5 各归口管理部门依据《危险化学品安全管理制度》进行安全检查，并相应建立的管理、检查台帐，对相关方进行危害告之，对使用本企业危险化学品的相关方提供《安全技术说明书》。 4 控制程序 4.1 生产和使用 4.1.1 车间应根据生产需要，规定危险物品的存放时间、地点和最高允许存放量。原料和成品的成份应经化验确认。生产备料性质相抵触的物料不得放在同一区域，必须分隔清楚。 4.1.2 生产和使用剧毒物品场所及其操作人员，严格执行企业制定的《剧毒危险化学品安全管理制度》，必须加强安全技术措施和个人防护措施。
4.2 安全技术措施 4.2.1 改革工艺技术，并采用安全的生产条件，防止和减少毒物溢散。 4.2.2 以密闭、隔离、通风操作代替敞开式操作。 4.2.3 加强设备管理，杜绝跑、冒、滴、漏。 4.3 个人防护措施 4.3.1 配备专用的劳动防护用品和器具，专人保管，定期检修，保持完好。 4.3.2 严禁直接接触物品，不准在生产、使用场所饮食。 4.3.3 正确穿戴劳动防护用品，工作结束后必须更换工作服、清洗后方可离开作业场所。 4.3.4 有毒物品场所，应备有一定数量的应急解毒药品。 4.4 压缩气体和液化气体（如：液氯、液氧、乙炔、液化石油气、氧气、二氧化碳、氮气等）使用时，气瓶内应留有余压，且不低于0.05兆帕（Mpa）,以防止其它物质窜入。 4.5 盛装腐蚀性物品的容器应认真选择，具有氧化性酸类物品不能与易燃液体、易燃固体、自燃物品和遇湿燃烧物品混装，酸类物品严禁与氰化物相遇。 4.6 易燃物品的加热禁止使用明火,在高温反应或蒸馏等操作过程中,如必须采 用烟道气、有机热载体、电热等加热时，应采取严密隔绝措施。 4.7 生产、使用危险物品，应根据生产过程中的火灾危险和毒害程度，采取必要的排气、通风、泄压、防爆、阻止回火、导除静电、紧急放料和自动报警等措施。 4.8 输送有毒有害物料，应采取防止泄漏的措施。 4.9 输送固体氧化剂、易燃固体等，应防止磨擦、撞击。 4.10 容易发生跑气、跑料的大型易燃、易爆、剧毒物品的装置，应设有能迅速停止进料，防止跑气、跑料的安全设施，并应具有捕集中和、解毒和打捞流失危险物品的方法，避免事态扩大。
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岗位：___________姓名：____________得分：____________ 一、选择题：（每题4分，共40分） 1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。 Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量 3、近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有( )的药品。 Ａ、1年Ｂ、3个月Ｃ、6个月或储存3年以上Ｄ、5个月 4、购进药品应有（），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录至少保存5年。 Ａ、单据Ｂ、单价Ｃ、数量Ｄ、合法票据 5、首营品种审核：由采购部门填写“首营品种审批表”，经( )部门审批和质量负责人批准后方可购进。 Ａ、质管部Ｂ、采购部Ｃ、销售部Ｄ、行政部 6、出库复核员必须熟悉药品（）等，在储运部负责人领导下履行药品出库复核工作，对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚，复核员必须在出库清单上签字，复核记录应至少保存5年。 Ａ、品名及生产企业Ｂ、规格Ｃ、批号Ｄ、批准文号
7、药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位：（） Ａ、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。Ｂ、合法的药品生产（经营）企业，即取得《药品生产（经营）许可证》、《GMP（GSP）认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。Ｃ、一般顾客Ｄ、所有客户 8、在库药品实行色标管理，（） Ａ、待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，Ｂ、合格药品库（区）为绿色Ｃ、发货库（区）为绿色，Ｄ、不合格药品库（区）为红色。 9、建立健全药品养护档案，重点品种包括：（） Ａ、冷藏药品Ｂ、首营品种Ｃ、专门管理要求的药品Ｄ、近效期的药品。 10、购进药品时采购部门应索取并审核加盖首购货单位原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业（）等资料的完整性、真实性及有效性。 Ａ、法定代表人授权委托书原件Ｂ、药品销售人员身份证复印件 Ｃ、体检证明Ｄ、不对 二、是非题（错的打“×”，对的打“√”；每题3分，共30分） 1、首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。（） 2、首营品种是指：本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。（） 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品可以降价销售。（） 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部（开票、收款员除外）、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的
体外诊断试剂质量管理 规定 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT
质量管理文件管理 1、为规范本公司的质量体系文件的管理。 2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。 3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。 4、质量管理人对本制度实施负责。 5、内容： 、质量管理文件的分类： 质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。 标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。 记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 、质量体系文件的内容： 标准文件制定必须符合下列要求： A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。
B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。 C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。 、文件的编码： TW——体外诊断试剂 R：质量责任QR（QualityResponsibility）； S：质量管理制度QS（QualitySystem）； P：质量工作程序QP（QualityPrecess）； REC：记录（Record） 00：顺序号 1：版本号 如：QS01-1 （1）：第一版（01）：编号（QS）：管理制度 、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的《质量体系文件管理工作程序》进行。 、文件的管理 各部门负责人负责与本部门有关的质量体系文件的归档和部门内部的培训工作。