Factory Prequalification Process – Type A Suppliers Background
Factory Prequalification (initial audits) will be required prior to order commitment for new factories of Type A Suppliers that control and manage their business overseas. The cost of all prequalification audits will be borne by the supplier. The Factory Prequalification process consists of the following:
? Factory Capability & Capacity Audit (FCCA)
FCCA will be conducted for all new factories of type A suppliers by a third party audit firms at a cost of $850 per audit. Based on the initial audit and result, a follow-up audit may be required. In the first year, FCCA will be extended to existing factories on a targeted basis based on performance.
? Ethical Standards (ES) Audit
ES audits will be conducted for all new factories of type A suppliers by third party audit firms at a cost of $1200 - $1600 per audit depending on the location of the factory.
?Audits in Far East, South East Asia, & Americas: US$1200 per audit
?Audits in Middle East / Africa / Europe: US$1600 per audit
Factory Prequalification (initial audits) will be required prior to order commitment for new factories
Purpose
The purposes of FCCA are as follow:
?Pre-qualify a new factory prior to building business relationship.
?Reduce turnover of new factories
?To provide Audit result & information to merchandising team prior to selecting a qualified factory before order commitment
Objectives
The objectives of FCCA are as follow:
?Identify a factory’s production capability, capacity and quality control system.
?Develop global factory base and establish long-term relationships.
?Increase first time lab test pass rates and inspection acceptance rates ?Reduce quality claim.
Structure of FCCA standards
The Quality System Audit covers seven (7) sections
Section Weighting
1. Factory Facility and Environment 15 %
2. Quality Management System 15%
3. Incoming Materials Control 20%
4. Process and Production Control 25%
5. In-house Lab Testing 10%
6. Final Inspection 10%
7. People Resources & Training 5%
Key points of FCCA
?Third party – Bureau Veritas (BV) has been designated to perform the Audit ?Audit standards – BV will use WM GP FCCA format
?FCCA Audit will be conducted at supplier’s cost of US$ 850 per audit
? Audit Result
Result Rating
Pass80-100% w/o critical point rating 0
Acceptable 60-79% with Corrective Actions, without critical point rating 0
Unacceptable0-59%
Based on the initial audit and result, a follow-up audit may be required
? All new factories must achieve an FCCA rating no less than 60% with at least one score on critical check points
?No order will be placed to new factories with rating under 60% or zero score on any critical check points.
?Re-application for FCCA Audit will depend on correction of all non-compliances. CAP will be reviewed by BV and approved by Corp QA.
Third Party Audit Firms
Ethical Standards
ITS (Intertek Testing Services)
Intertek Testing Services is a Wal-Mart approved 3rd party audit firm to conduct ES and SCS audits.
Primary Contact Information for the audit firm:
? Divya Arora (divya.arora@https://www.doczj.com/doc/4b11301204.html, location: India) – Phone: 918-0402-13802
? Toni Bellacosa (toni.bellacosa@https://www.doczj.com/doc/4b11301204.html, location: USA) - Phone: 973-924-2514
AGC Group LLC – Accordia
AGC Group Services is a Wal-Mart approved 3rd party audit firm to conduct ES audits only in the Americas region.
Primary Contact Information for the audit firm:
? Tamara Lamberson (tlamerson@https://www.doczj.com/doc/4b11301204.html, Location: USA) - Phone: 716-635-0566 ? Richard Ingrao (ringrao@https://www.doczj.com/doc/4b11301204.html, Location: USA) - Phone: 716-635-0566
FCCA
BV (Bureau Veritas)
Bureau Veritas is a Wal-Mart approved 3rd party audit firm that will conduct FCCA audits. Please coordinate with BV for corresponding fee that must be paid prior to audit process.
BV Primary Contact Information:
Ada Liu
Customer Service Officer,
Consumer Product Services - Inspection, Audit and Assessment
Bureau Veritas Hong Kong Limited
Shenzhen Office
Room 707, Tianan Hi-Tech Plaza Tower B, Tianan Cyber Park,
Futian District, Shenzhen City, P/C 518040
Tel: 86-755-83437146, Fax: 86-755-83433077 / 78
E-mail: ada.liu@https://www.doczj.com/doc/4b11301204.html,
Definitions
Supplier Types
? Supplier Type A (OVERSEAS SUPPLIER): Supplier controls and manages the business overseas with GP oversight. The prequalification program is applicable only to all Type A supplier’s new factories at this time.
? Supplier Type B (DOMESTIC SUPPLIER): Supplier controls and manages the business domestically with Buyer oversight.
? Supplier Type C (LEADING BRAND NAME SUPPLIER): Supplier owns the product and the label, which is well-recognized within the product category.
Existing Supplier
Supplier that has an existing and active vendor agreement and supplier/vendor ID for Retail Link along with user id and password set up to access Retail Link
New Supplier
Supplier that does not have an existing and active vendor agreement and supplier/vendor ID for Retail Link
Existing Factory
A factory that is active in the Retail Link system today.
New Factory
A factory that may exist in Retail Link, has a valid factory id, Inactive but never had an ES audit conducted and/or the factory does not exist in Retail Link
FCCA involves the following four different scenarios
?Existing Supplier – New Factory
?Existing Supplier – Existing Factory
?New Supplier – New Factory
?New Supplier – Existing Factory
Section A – Existing Supplier New Factory Request
Overview
Step 1 – Supplier submits factory request via Retail Link
Step 2 – ES verifies if factory is new or existing. If factory is new, then ES will approve factory ID with IOR = prequalification GP and notify supplier and concerned GP Sourcing / Merchandising team, and send FCCA and ES audit request to BV and ITS
Step 3 – 3rd party sends supplier package to supplier
Step 4 – Supplier pays 3rd party for both FCCA & ES
Step 5 – ES informs GP sourcing / merchandising teams and supplier with the FCCA results Step 6 – If factory passes the audits, ES will change IOR for the factory to Wal-Mart
Step 1 - How suppliers submit New Factory ID request on Retail Link (For Prequalification Audit)
1) From the Retail Link Homepage, click on Site Map
From
Retail Link homepage,
click on “Site Map”.
2) The different applications maybe sorted by “category”. (Accounting, Admin, etc…) To easily find the Supplier Classification information, click on “Alphabetical” and sort all the applications by alphabets.
2)Select “Alphabetical” to sort
the applications in alphabetical
3) Within the Alphabetical view, click on the letter “E” and go to the “E” section.
3)Within the Alphabetical view,
click on the letter “E” and go to
the “E” section
4) Within the “E” section, look for the “Ethical Standards” link and click on it.
5) Within Ethical Standards, click on “Supplier Queue”
6) Within Supplier Queue , first select the appropriate HOST Vendor Number , then click on Request New Factory
7) After clicking the “Request New Factory ”, first fill out the Factory Information section, both in English and in the respective local language.
a. Upon selecting the “country”, choose the city from the drop down box in the local language column
b. Ensure the Importer of Record (IOR) is selected as “Prequalification GP”
8) Fill out the Supplier Information section
9) Enter the Factory Contact Information section
Enter any additional comments
here, and the press “Submit
Request” when finished.
10) Enter any additional comments regarding the factory in the “Comments” area
11) Hit the “Submit Request” button when finished.
Step 2 – ES verifies if factory is new or existing. If factory is new, then ES
will approve factory ID with IOR = prequalification GP and notify supplier
and concerned GP Sourcing / Merchandising team, and send FCCA and ES audit request to BV and ITS.
How Ethical Standards team confirms suppliers and notify for 3rd party inspection
?After verifying the information from suppliers, the regional ES coordinator will inform the supplier to proceed and will provide them with 3rd party audit firm’s information and payment details.
o The e-mail to supplier and concerned GP Sourcing / Merchandising team will look like:
o The e-mail to 3rd party and concerned GP Sourcing / Merchandising team will look like:
Step 3 – 3rd party sends supplier package to supplier
How Suppliers prepare for FCCA
For FCCA, suppliers should receive one of the following documents from 3rd party. After completing the questionnaire, supplier should return the questionnaire to the 3rd party.
A sample section of the Pre-audit questionnaire – Hardlines
Wal-Mart Factory Pre-Audit Questionnaire
(Hardline)
Wal-Mart Dept.No: __________ Date: (mm/dd/yy)
Wal-Mart Merchandiser Name & email:
_____________________________________________
Contact Information
Factory Name (in Local Language):
Country:
Year Established:
Type of Ownership: □ Single Ownership □ Partnership □ Private Incorporation
□ Public Traded Company □ Belong to Group (Multinational) □ Others
?FCCA Pre-audit Questionnaire - Softlines
A sample section of the Pre-audit questionnaire – Softline
?FCCA Pre-audit Questionnaire - Home Textile
A sample section of the Pre-audit questionnaire – Home Textile
Factory Pre-Audit Questionnaire
(Home Textile)
Wal-Mart Dept.No.Date :__________________(mm/dd/yy)
Wal-Mart Merchandiser Name & email address: ______________________________ Contact Information
Factory Name (in Local Language):
Country:
Year Established:
Type of Ownership: □ Single Ownership □ Partnership □ Private Incorporation
□ Public Traded Company □ Belong to Group (Multinational) □ Others
Production Area (sq meter):
Warehouse Area (sq meter):
Total Employees Working for Factory:
Total No. of Employees Dormitories can Accommodate:
Category Produced:
□ Beddings (Sheets, BIAB, Mattress pads etc.) □ Towels □ Seasonal □ Curtains □ Kitchen items □Throws, Rugs □ Others: Please specify
Step 4 – Supplier pays 3rd party for both FCCA & ES ?Supplier makes payment to designated third parties and schedules ES Audit and FCCA o Third parties conduct ES Audit and FCCA.
ES requirements may be found at Retail Link => Site Map =>
GP Ethical Standards Documentation.
FCCA requirements may be found at Retail Link => Site Map =>
Wal-Mart Import Supplier Summit 2008
Upon completion of ES Audit and FCCA, the third party will send findings to GP for final audit
Step 5 – ES informs GP sourcing / merchandising teams and supplier with FCCA results
Upon completion of Audit the ES coordinator will send a notice of approval/disapproval to the supplier and the concerned GP Sourcing / Merchandising team. The notice will include copies of the ES audit and FCCA reports
?Sample of FCCA approved e-mail to supplier and concerned GP Sourcing / Merchandising team
编号：QC/RE-KA9574 产品质量检验制度标准范本 In order to make the rules open, maintain the collective coordination, safeguard the interests, so as to give full play to the power of the group, and realize the legal basis of management. （规章制度示范文本） 编订：________________________ 审批：________________________ 工作单位：________________________
产品质量检验制度标准范本 使用指南：本规章制度文件适合在管理中，为使规则公开化，让所有人保持集体的协调，维护集体的利益，从而充分发挥团体的力量，实现管理有法可依，内部运行有规则保障。文件可用word任意修改，可根据自己的情况编辑。 产品质量检验制度 一、质量检验科是产品的质量检验和监督的专职机构，对原材料进厂，产品生产的过程检验以及产品入库、出厂全过程的质量检验负责，节实做到不合格原材料不进厂，不合格的半成品不流入下道工序，不合格的产品不出厂。 二、质量检验工作严格按国家标准，产品图样进行检验，生产过程各工序的检验实行“三检制”(自检、互检、专检)，生产工人坚持高标准，严格要求，不断提高技术水平，专职检验人员严把质量关。
三、产品的过程检验由各工序的检验员负责，将检验合格的半成品交付下道工序，不合格品另行堆放。 四、产品的成品检验(出厂检验)，由专职检验员负责，成品检验员必须对产品过程检验和控制全面了解，确定无误再进行成品检验，合格品填写入库单入库 篇2：二次装修工程质量检验员的岗位职责 二次装修工程质量检验员的岗位职责 (1)督促施工班组对已完成的项目内容即使进行自检、交接检和隐蔽工程的检查验收，如实记录，并予以复查，监督和掌握质量概况，发现问题即使纠正，确保工程质量;
最新最完整全套质量管理体系文件 说明： 1.该套文件适用于ISO9001:X以及各大欧美质量验厂，包括SQP，沃尔玛FCCA，家乐福，KMART，TARGET， 利丰，COSTCO，TESCO，家得宝等客户的质量验厂。 2.前24个程序ISO9001:X专用。 3.后26个程序为客户质量验厂的补充，不列入 ISO9001:X的程序。 4.主要方便ISO9001:X改版用，能省点辅导费； 以及应付客户验厂使用。搬砖的请绕道。
0.1发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公 司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公 司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－X idt ISO9001：X标准的要求，编制了《质量 手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量 管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合X版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布 了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管 理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作 为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格 贯彻执行。从X年XX月XX日起实施。 特批准发布！ 总经理: X年XX月XX日
0.2任命书 为了贯彻执行GB/T19001-X idt ISO9001：X标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命先生为本组织的 管理者代表。 管理者代表的职责是： a）确保质量管理体系符合标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高 管理者报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 总经理： X年X月X日 0.3质量方针和质量目标的声明 我公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理者 代表组织员工按总经理对方针、目标的要求，进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标，并经过了总经理批准。现声 明如下： 1.质量方针： 精心服务，精心策划,精心管理，精益求精 精心服务：顾客为中心是我们工作的一切出发点，在产品实 现全过程中，满足或超越顾客的需求，确保顾客成功，是恒
生产部验厂规范程序 1.目的 为了寻求并筛选出优质生产供应商资源，保证生产部前期样板开发和后期大货生产的顺利进行。同时规范生产部验厂工作的操作流程，特制订此规范文件。 2.使用范围 爱婴岛儿童百货公司自有品牌研发中心商品部（更改为：商品企划部）、生产部与各合作供应商 3.职责权责 商品企划部: 为满足公司年度发展战略需要，具有制定年度商品发展策略，确定商品组合、商品结构、产品价格、合理满足市场需求、进行数据分析提高公 司利润、减少公司库存等职能，同时具有监督和协助下游工作的义务和权 利。 生产部：为满足公司年度发展战略和商品企划、设计开发工作的需要，以及根据公司实行产品外包合作的经营模式，具有开发优质合作生产供应商的职责 来实现生产部职能，同时具有把控好每季的大货生产进度，满足新品及时 上市需求以及生产优良产品的任务。受上下游兄弟单位监督和协助工作。 生产供应商：根据互利互惠、自愿原则，最终以签订合同形式的合作方式，协助生产部完成每季评审样（更改为：样板）的开发和大货的生产，并满足生产 部对产品进度和各项品质要求的需要，从而进行的一种工作任务。 4.定义 验厂：出于双方合作的意愿和需求，公司首次正式派人对供应商进行实地检测各项生产与安全指标并进行评估而进行的一种活动。 复验：公司根据首次验厂的评估报告推荐，出于需要确定合作的意愿和需求，
对供应商再次进行高级别的、实地了解和评估的一种活动。 2、验厂程序 生产部根据生产工作需求和对工厂信息的初步筛选OK后，方可向上级申请 对供应商进行实地评估验厂，人员组成由生产部一名技术员与一名QC品控 员组成验厂工作小组。 首次验厂内容有：工厂的机器设备数量、（专业特种机器的现场调试和实操），厂房面积、车间工人数量、管理人员编制以及管理状况、工厂开发能力、车 间生产规模与能力、工厂基本运作情况、现生产的品质情况以及现合作的其 他品牌、配合生产与品牌意识、再下级供应链（更改为：二级供应链）的配 置等细节情况。。。。。 验厂方法：采用询问、细看、观察、拍照、评估等相结合形式进行验厂。 验厂结果需根据公司的《验厂报告》中的内容一一进行如实填写并给出评估意见上交给生产部管理层。 生产部管理层将《验厂报告》作评估，认为OK后再将意见推荐给公司服装部研发中心管理层进行复试验厂。 复试验厂：人员组成由公司服装研发中心管理层两人以上组成，进行对供应商 再次实地考察深层评估活动。此次内容包括确定今后的合作模式、付款方式、解读公司的政策、未来工厂需加强调整与配合的地方提要求。。。。 复试验厂确认通过后生产部方可根据验厂确定的结果对该供应商进行阶梯式 的方式开展工作。 制定：李小勇审核：时间：
压力容器 产品质量证明书 产品名称 产品编号 质量保证工程师（签章） 单位法定代表人（签章） 质量检验专用（公章） 产品合格证 制造单位 制造许可证编号 产品名称类别 设计单位 设计批准书编号 图号订货单位 产品编号制造编号 制造完成日期年月日 本压力容器产品经质量检验符合《压力容器安全技术监察规程》、设计图样和技术条件的要求。
质量总检验员签字200 年月日 质量检验专用（公章）200 年月日 产品技术特性 产品编号 技术参数设计压力：壳程（壳体）Mpa 管程（夹套）Mpa 设计温度：壳程（壳体）℃管程（夹套）℃工作介质：壳程（壳体）管程（夹套） 最高工作压力：壳程（壳体）Mpa 管程（夹套）Mpa 结构型式：单层多层（热套绕带包扎） 换热面积m2 容积m3 重量kg 规格：内径φmm 壁厚mm 总长总高mm 压力试验耐压试验：壳程（壳体）Mpa 管程（夹套）Mpa 气密性试验：壳程（壳体）Mpa 管程（夹套）Mpa 补强圈焊缝密封试验压力Mpa 无损检测无损检测方法仪器 图样规定无损检测比例% 单条焊缝实际检测最小比例% 焊缝总长A类焊缝m B类焊缝m 实际无损检测长度A类焊缝m B类焊缝m 增加检测比例符合标准规定无此项
施工依据设计标准 制造标准 (现场组焊标准) 无损检测标准 年月日
产品主要受压元件使用材料一览表 序号 主要 受压元件 主要受压元件使用的材料 入厂 材料 标志 数据 来源 化学成分(%) 力学性能弯曲试验名称件号 牌 号 规 格 (m m) 炉 批 号 生 产 单 位 供 应 状 态 C M n Si P S 屈服 点 σs( Mpa ) 抗拉 强度 σb( Mpa ) 延长 率 (δ5) 冲击实验 弯曲 角度 弯轴 直径 (D-a) 温度 (℃) 冲击 力 (J) 硬度 (HB) 供应值 复验值 供应值 复验值 供应值 复验值 供应值 复验值 供应值 复验值 供应值 复验值 供应值 复验值 供应值 复验值 供应值 复验值 审核人: 填表人: 年月日 共页第页
青岛慧萌管理咨询有限公司 仪器仪表内部校准管理程序 1.目的 本规范的目的是建立测量/计量仪器的检定和校准管理规范，对公司内部的所 有测量/计量仪器进行有效的校准管理，使其能客观正确的反应生产中的实际数据 和信息，有效的管控产品的质量。 2.适用范围 适用于公司所有用于物料接收、产品制造、质量检验、验证实验等工作的测量/计量仪器仪表的校准。 3.定义 3.1仪器仪表校准---在规定条件下，为确定测量仪器仪表或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。 3.2仪器仪表校准目的：通过与标准比较确定测量装置的示值。 4.职责 各区域仪表工按规定的标准及制成文件进行内部校准。 5.程序 5.1 仪器仪表校准前准备 5.1.1 校准工具：仪器仪表校准前，选用相对应的标准器具，而且所有标准器具都经具有检定资质的机构进行过检定且在检定有效期内才可作为校准工具。（按检定标准使用的器具需在器具上标明具体误差）。 5.1.2 校准环境条件基本要求：校验区域的温湿度、噪音、防尘、防腐蚀等方面的环境条件应符合在室内开展的所有检定项目和计量标准器具对环境条件的要求。
5.1.3 校准人员资格要求：按国家、地方检定规程从事检定/校准工作的人员，应按国家制订的有关检定员管理办法，按所能够从事的检定项目进行考核，合格者颁发检定员证。也可由本单位编制校准规范，并对从事此项测量仪器校准的人员进行培训学习，然后考核通过，由公司人力资源部颁发校准人员证。 5.2 仪器仪表校准 5.2.1 各部门仪校人员将新采购回的仪器仪表领出，参照相关校准作业规范对 仪器仪表进行校验，并填写《内校记录表》。填写字迹要求工整规范，无涂改，每月月底将记录表交由工艺设备部统一存档。 5.2.2 在生产过程中使用的仪器仪表，各部门仪校人员在仪器到期前20天，陆续将需要校准的仪器仪表收集齐全，并负责完成所有的校准工作。 5.3.3 对于需送出外校的仪器仪表，使用单位必须提前5天将仪器仪表标准器具送至供应处，便于供应处提交仪器仪表校验计划和准备。外校必须送政府部门认可并授权的计量检定机构进行校准，校准合格后用标签来表明其校准状态，有关证书由工艺设备部保存，并将外校合格的仪器仪表登入《仪器仪表外校总表》，注明测量仪器的详细相关资料信息。标准器具则由品质部保存。 5.3 仪器仪表校准标识管理 5.3.1 对于外校合格的仪器仪表，贴上检定机构给予的合格标签，标签上记录：出厂编号、校准日期、有效期、检定员等信息，见图一。 5.3.2 对于内校合格的仪器仪表，贴上公司内部制定的校准合格证标签。标签上记录：仪器名称，责任人，仪器编号，校准人，校准日期，下次校准期等信息，见图二。5.3.3 对于校准不合格的仪器仪表，贴上仪器禁用证，给予停用，见图三。并将校准不合格的所有仪器仪表进行处理，如有必要修理，经修理合格后，再次校准，合格后亦可继续使用，不合格予以报废处理。 5.3.4 贴有外校或内校合格标签的仪器仪表才准许上线使用。操作员如若发现
各工序质量检验标准（初稿） 制订单位 质量管理处 发行日期 2010年09月25日 生效日期 各工序质量检验标准（初稿）目的
为了提高公司产品的质量，确保我公司产品的使用性能和实用性。 把一切不合格的可能性控制在公司内部解决好。 范围 适用于公司生产部各班组 一：开料班质量检验标准： 1、所有开出的料都必须符合图纸要求的技术尺寸，误差控制在图纸要求的 尺寸范围。 2、所有经等离子、氧乙炔切割的材料都必须彻底清渣干净，切割面必须要 保证平、齐、光顺。 3、对原材料存在质量问题的材料应停止开料并及时向上级部门汇报。 4、所有材料经班长质检后报质检人员检验后方可入库。 5、所在折弯、卷板、剪板尺寸要符合图纸要求。 6、必须合理利用材料，对浪费材料的行为将视情节给予相应处罚。 二：配件班质量检验标准； 1、所有焊接的配件必须把焊渣、焊瘤清理干净。表面焊缝不得有咬边、 未焊透、未焊满、裂纹、气孔、假焊、夹渣现象。焊缝表面要饱满。 2、所有焊接件表面要平齐，外观不得有明显的歪斜。 3、所有机加工配件必须符合图纸要求。 4、所有产品经班长检验后交质检检验合格后方可入库。
五：外观焊质量检验标准： 1、外观焊要按图纸施工，焊缝必须光滑平整，不允许有焊瘤、未焊透、假 焊，焊缝要有足够的厚度（具体见焊缝要求）。 2、中心筒必须按图纸要求保证同心度，误差控制在≤5 mm范围内。 3、滚道必须按要求焊接（该用电焊条焊接的必须用电焊焊接）焊接厚度和 宽度必须符合行业和国家标准。 4、减速机法兰必须用电焊条焊接，厚度和宽度必须符合行业和国家标准。 5、产品交质检时必须清干净焊渣和飞溅物。 六：前后座质量检验标准： 1、前后座的所有焊缝必须采取平焊或平角焊，不允许采取由上至下的焊接 方法焊接。 2、所有焊缝必须符合国家相关标准。所有焊缝不得有咬边、未焊透、未焊 满、裂纹、气孔、夹渣现象。焊缝表面要饱满。 3、操纵器的安装必须灵活、轻松、易于操作、有足够的行程。 4、所有球头连接必须用螺帽上紧，防止松动，该用弹垫和防松螺母的必须 按要求加装。 5、黄油嘴按要求加注黄油。 6、产品交质检时必须清干净焊渣和飞溅物。 七：上装的质量检验标准： 1、装配尺寸必须符合图纸要求，确保产品尺寸。
SEDEX质量验厂文件资料清单 1.营业执照 2.质量体系认证证书 3.组织架构图 4.质量手册 5.程序文件； 6.质量体系内审计划； 7.质量体系内审记录 :1 内审员资格证书；2、首末次会议 3检查表4不符合项报告 8.内审报告 9.质量体系管理评审计划 10.质量体系管理评审记录 11.管理评审会议记录； 12.管理评审报告3）决议事项的跟进记录 13.主要生产设备清单 14.设备保养计划 15.设备保养记录、检验仪器清单 16.仪器校准计划 17.仪器校准记录；1）外校 2）内校人员资格证3）内校规程；4）内校报告 18.年度培训计划 19.培训记录: 1签到表、测试卷 20.品管人员岗前资质认定资料（培训及测试记录； 21.新产品设计开发资料1产品规格书；2）BOM表 3）安规认证证书； 4样品检测报告5）试产记录6）试产评估 报告7）作业指导书8）检验标准9）FMEA分析资料 10）产品质量控制计划（QC工程图。 22.订单评审记录；新供应商资格评定报告 23.现有供应商质量、交期、价格及服务定期评分表 24.原材料采购订单 25.原材料规格承认书 26.进料检验作业指导书 27.进料检验标准
28.进料检验样板清单及定期评估记录 29.进料检验记录 30.不合格来料处理记录（含供应商纠正预防措施报告； 31.原材料保存周期规定 32.原材料过期重检记录控制图表及超限处理记录 33.CPK应用指引 34.CPK测量记录及制程能力不足时的改进记录 35.生产作业指导书 36.制程检验作业指导书； 37..制程检验标准 38.制程检验记录:1）首件检验记录2巡检记录 3抽检记录 39.制程不合格品的处理记录（含纠正预防措施报告） 40.制程检验不良统计报表（周报月报，柏拉图） 41.停线管理规定及记录 42.成品检验作业指导书； 43.成品检验标准、 44.成品检验记录 45.不合格成品处理记录1）返工、返修记录2重检记录3纠正预防措施报告 46.成品入库单 47.产品可靠性及环境测试计划及记录 48.数据分析程序 49.质量目标统计资料 50.客户沟通资料 51.客户投诉处理程序 52.客户投诉处理记录
管理制度编号：LX-FS-A43935 质量检验制度标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
质量检验制度标准范本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 一、为加强我公司产品质量保证工作，明确质量检验工作任务、范围、职责，特制定本制度。 二、本规定包含：产品质量检验制度、计量管理制度、不合格品管理制度、铝材质量检验制度、外协件质量检验制度、能源计量管理等规定。 三、主管检验的基本职责： 1、负责原材料、角料、半成品，直至成品出厂整个生产过程的质量检验管理工作。 2、执行不合格产品不出厂的原则，保证出厂产品符合规定的标准和技术要求，负责签发产品出厂质量检验合格证。
文件分发范围 更改记录
1目的 为确保公司质量管理体系文件的适用性、有效性，特对文件的审查、分发，使用与管理进行控制，来保证品质系统的有效运作。 2范围 适用于所有与质量管理体系有关的文件,包含质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格以及外部文件。文件形式可以是以文字、图纸形式构成的纸质文件，也可以是以实物(样品)、照片、胶卷、软件、电子文件等构成的文件和资料。 3术语与定义 3.1质量手册 反映组织在质量管理方面的观念和方针，向组织内部和外部提供关于质量管理体系的信息文件。是体系文件的指导性、纲领性文件，属一级文件。 3.2程序文件 程序文件是文件化的运作程序，是对完成或管理活动所规定的方法，是体系文件中二级文件。 3.3作业指导书 为保证具体产品/具体作业活动符合要求而制订的作业标准，是体系文件中三级文件，是程序文件的支持性文件。 3.4记录 为已完成活动或达到的结果提供客观证据的文件。 3.5外部文件 公司生产经营中遵循的国际标准、国家标准、行业标准、相关法律法规、客户的要求规范、供应商提交的资料以及其它来自公司外部各种有使用、保存价值的文件资料。 3.6受控文件 指的是保持更新的文件,它必须反映最新状态,不能复制。 3.7非受控文件 指的是仅作为参考目的,不作更新的文件。 3.8作废文件 指的是不再有效的文件。 4职责与权限
5程序 5.1 流程图 5.2文件的编写拟定 5.21对于内部文件，各部门依据体系要求和现场作业之需求，考量作业权限,编写或拟制各种 体系文件，要求文件目的明确，满足规定要求，规定的职责和权限清楚，措施和方法具体（可操作），接口关系协调，不留缺口，不相互矛盾，文字易懂，用词规范。 5.2对于外部文件，业务部负责收集、识别顾客的图纸、标准；采购负责收集、整理供应商提 供的相关资料；管理者代表负责收集与质量管理有关的标准、规范和法律法规。 5.23新的内部文件制定时应先向文控中心申请编号；外部文件由收集部门自行编号。文件的编 号方法如下: 1)质量手册 YF-QM-01(WH:公司代号，QM: 一阶文件, 01: 流水号) 2)程序文件 YF-QP-XX 流水号(01～99) 二阶文件 公司代号 3)作业指导书 YF- WI -XX 流水号(01～99) 三阶阶文件 公司代号
管理制度编号：LX-FS-A45061 外协件质量检验制度标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
外协件质量检验制度标准范本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 为加强产品质量管理，保证产品的整体质量，树立良好的质量信誉，提高工厂的经济效益，特制定本制度。本制度适用于外协件（外购件），应包含整机产品、零部件、中间工序以及带料外协等项目。 一、外协的基本原则： 1、由外协部门根据生产要求外协，检计处按要求进行检验。 2、外协产品，包括零件如需变更技术要求，应预先取得生产、技术部门的同意，未经生产、技术部门同意不得任意变更要求。外协厂如不能履行合同或质量不稳定，经协调仍达不到质量标准或协作厂要重
医生个人自荐信范文 尊敬的急救中心领导： 您好！ 感谢您在百忙之中垂阅我的自荐书，作为一位普通的钟爱于医学的毕业生，我很是感动！我毕业于山西医科大学，临床医学（急救医学方向）专业。在贵院招贤之际，鉴于扎实的医学基础知识，良好的交际组织能力，并有信心胜任贵院赋予我的神圣职责，故特向贵院毛遂自荐。 作为临床特色专业，我们专修了急救特有课程，如《急救医学》、《中医急诊学》、《中毒医学》、《灾害医学》，亦有麻醉专业的《医学检测设备学》、《重症检测治疗学》。理论与实践并进，在淄博市中心医院实习中，加强临床操作技能的学习，巩固了急救专业理论。不仅在临床操作中，而且在急诊病人及家属交际，我们更训练有素！作为一线急救人员，我相信：拥有扎实的功底的同时，和谐的交际沟通能力同样重要。 众所周知，医生的职责是“治病救人”，而急救人员肩负着以最短时间挽救生命的使命——“救人治病”！因为人的生命仅有，这就决定了急救人员必须具有高尚的医德和高度的责任心。无论是在理论学习还是临床实践中，我们深知从事急救工作所承受的担子，但我不觉得苦、累，因为我们看到生命又绽放了光彩，此时，我们的汗珠也闪烁出了光芒……
大学期间，我努力做到工作与学习两不误。工作中，作为班长，我以身作则，为同学服务，并连年荣获“优秀学生干部”、“优秀学生会干部”称号；学习中，努力为班级营造良好的学习氛围，带动大家努力学习，连年荣获“优秀班集体”，并在20XX年荣获3000元的国家奖学金和“优秀毕业生”称号。得到如此多的殊荣，不仅仅是我个人的，更是教授们的谆谆教导、同学们团结进取的结果。 昔日学校里，是这样！而今，即将步入社会，我同样能做到——胜不骄，败不馁！ 一身正气，两袖清风，心系苍生，抒情怀于笔中。 雄心壮志，满腔热血，献身医学，斩病魔于刀下。 ---来源网络整理，仅供参考
List of documents to be reviewed during audit – for reference 1. Quality Manual (including quality policy, objectives, organization chart, job description, reference to / procedures for the Quality Management System) 品质手册（包括质量方针，质量目标，组织架构图，工作职责描述，及与品质管理体系相关的程序） 2. Management Review (procedure, agenda, report) 管理评审（程序，议题，报告） 3. Internal audit documents (procedure, plan, audit report) 内审文件（程序文件，计划，评审报告） 4. Supplier Control documents (supplier approval control procedure / criteria, list of approval supplier list, supplier evaluation records) 供应商管控文件（供应商评估控制程序/标准，合格供应商明细，供应商评估报告） 5. Document Control procedure (including that for record keeping) 文件控制程序（包括记录文件） 6. Inspection Specification / Instruction (including IQC, In-process, Final) 检验标准/指导（包括来料检验，制成检验及终检） 7. Work Instruction for each manufacturing process 作业指导：所有生产工序的指导 8. Procedure for definition and reporting of “incident” 事故定义及报告程序 9. Product recall procedure 产品招回程序 10. Customer complaints procedure and complaint records 客户投诉程序及记录 11. Corrective Action reports (related to incident, internal audit, complaint, etc) 改善措施报告（与事故，内审及投诉等相关的） 12. Test records on Traceability system 追溯体系的测试记录 13. Equipment maintenance documents (plan, procedure, record) 设备保养文件（保养计划，保养程序及保养记录） 14. Calibration of monitoring & measuring devices (plan, procedures, records) 监控及测量仪器的校验（计划，程序文件，记录） 15. Written procedure for handling glass and hard clear plastic breakages Cleaning schedule and procedure 书面玻璃及利器管控程序和清理安排 16. Waste handling / storage procedure or record 废品控制/存储程序及记录
Documentation list 所需文件清单 说明：除非特别说明，所有记录都要求至少提供最近六个月的记录。 相关文件 Business License/ Factory floor plan/Organization Chart/Production flow chart (营业执照/工厂平面图/组织机构图/工艺流程图) ?ISO 9001 Accreditation Certificate or other certificate (if available) ISO 9001 国际质量认证或其它认证（如有） ?Quality Manual 品质手册 ?Quality Procedure/Working Instruction 品质程序及作业指导 ?Production Certificate(if applicable) 产品安全认证（如有） Sec. 2 Goods Inwards 进料 Warehouse management procedure/policy 仓库管理程序/制度 ?Procedures for assessing incoming goods 进料检验规范 ?Inspection records 进料检验记录 ?Procedure for handling Concession orders 例外放行程序 ?Records for handling rejected items 不合格进料处理记录 ?Procedures for releasing incoming goods 进料发放程序 ?Records for releasing incoming goods 进料发放记录 ?Supplier records/ratings 供应商评估记录 ?Approved supplier list合格供应商名单 Sec.3 Area—Production 生产 Document Control Procedure 文件控制程序 ?New worker training records 新员工培训记录 ?Equipment/tool/mould list and maintenance record设备/工具/模具清单和维护保养记录 ?Production Meeting records 生产会议记录 ?Procedure for conducting In-process/final inspection 检验程序 ?Inspection instruction 检验规范 ?In-process/final inspection record IPQC和FQC检验记录 ?Procedure for handling Non-conforming items 不合格品控制程序 ?Records for handling Non-conforming items 不合格品处理记录 ?Pre-shipment inspection records产前样品检验记录 ?Internal procedures for RoHS &WEEE RoHS&WEEE的内部控制程序（如适用） ?RoHS & WEEE audit record RoHS & WEEE的审核记录 ?Procedure for controlling Sharp tool 利器控制程序（如适用） ?Sharp tool control record 利器发放回收记录（如适用） ?Broken needle policy 断针控制政策（如适用） ?Needle return and release records（如适用） ?FSC policy 木材认证政策（如适用） ?Glass items policy 玻璃制品控制程序 (如适用) ?Records for handling broken glass items 碎损玻璃制品处理记录(如适用) Sec.4 QA/QC Testing equipment list and calibration records测试仪器清单和校验记录 ?Training plan 培训计划 ?QA/QC training records QA/QC 人员培训记录 ?Procedure for final inspection 成品检验程序 ?Final inspection instruction 成品检验规范 ?Facilities maintenance record. 设备保养记录 ?Internal audit record 内部品质审核记录 ?Management review record 管理评审记录
化妆品良好生产规范 ISO22716（GMPC） 管理手册（最版全套） 含30个程序文件(原创全套）共112 页 2018年* 月* 日
颁布令 产品质量管理是涉及到我公司生存发展的一个环节，为了进一步完善企业的质量制度，加强各具体操作部门的规范化管理，由公司行政部负责，组织相关部门共同编制了此本“手册”。 现印发给各部门，希望以此能使我公司质量管理水平达到一个新的台阶，从而保证各项产品质量，提高企业整体效益。 同时任命 *** 为GMPC管理体系的管理者代表，负责公司GMPC管理体系的建立、维护和改进。 本手册于2017年9月1日起开始实施。 总经理：
公司简介 ***********有限公司是一家专业研发、生产、销售***的公司。本公司拥有强大的研发技术及生产能力，立足于自主开发，自主设计新产品，和国际上知名的品牌合作，开发出众多优秀的产品。产品采用高档进口原材料生产。
ISO22716:2007(GMPC)组织架构图
体系职能分配表 为了更好地执行ISO22716:2007(GMP)标准，公司编制了体系职能分配表，便于各部门遵照执行。
1. 制订目的 规范公司化妆品的生产、控制、贮藏和装运，使之符合ISO22716:2007（GMPC）标准要求。 2. 适用范围 公司化妆品的生产、控制、贮藏和装运的全过程。 3. 定义说明 3.1 验收标准 数值范围、区间后者其它适于测试结果验收的衡量方法。 3.2 审计 通过系统的、独立的检测来判定质量活动和相关结果是否符合计划安排，以及这些计划安排的实施是否有效并且有助于实现既定的目标。 3.3 批量 明确原材料数量、包装材料或产品发布的一个过程或者一系列过程以期实现材料的合理配置。 3.4 批号 识别一个批量所规定的不同的数字组合、字母和/或标志。 3.5 散货 任何已完成制造阶段、但不包括最后包装的产品。 3.6 校准 在特定的条件下设定一系列操作，建立起以一种测量工具、测量系统或实物测量方法得出的测试值与对应的参考标准已知值之间的关系。 3.7 变更控制 为了确保产品的制造、包装和贮藏符合明确的接受标准，GMP所包含的对于任何一种或多种变更计划活动的内部组织和责任。 3.8 清洁 为了确保一定程度的清洁和美观，利用多种方法分离和清除物体表面不同部分的可见污垢，包括化学方法、物理方法、高温方法、持续应用。 3.9 投诉 外部信息称一种产品未达到规定的验收标准。 3.10 沾污 在产品中出现了任何不良物质，例如化学，物理和/或微生物物质。 3.11 消耗品 在清洁、卫生处理或维护工作过程中消耗的例如清洁剂和润滑剂这样的物质。 3.12 合同受方 代表另一个个人、公司或组织执行一项工作的个人、公司或外部机构。
v1.0 可编辑可修改 验厂基本流程包括：首次会议、现场检查、文件审核、工人面谈以及管理者代表面谈、末次会议六个环节。 一：首次会议审核员进入工厂后，首先要召开一次简短的会议。首次会议需要工厂厂长以及负责生产、人事、工资和安全方面的主管和经理参加，如果有可能还会邀请工会代表参加。首次会议的目的在于了解工厂的基本情况，例如厂房、仓库和宿舍的分布情况，介绍验厂的目的、方法和时间安排，提出需要审核的文件资料清单，解释工人面谈的方法和要求，回答工厂代表提出的问题等。 二：现场检查会议以后，审核员根据分工进行现场检查。现场检查的范围包括生产车间、仓库、宿舍、厕所、门卫及医务室等，主要关注工厂童工有无强迫劳动、安全、消防及环保状况，以及工厂生产运作情况。有些客户验厂时，还要拍照存档。审核员一般会在工人就餐时问检查工人食堂，在工人午休时间检查工人宿舍，以了解更多真实的情况。 三：文件审核客户验厂的重点。重要的文件记录包括工厂简介、营业执照、员工守则、厂规厂纪、招工登记资料、劳动合同、工时记录、工资制度、工资表、福利政策、安全制度、培训记录、安全检查和演习记录等。一般客户都要检查全部的人事资料，至少一年内的工时及工资记录。审核员通过核算工时工资的记录的完整性和正确性，确定工资福利是否符合法律要求。文件审核还可以作为评估一个工厂的整体管理水平的依据。 四：工人面谈工人面谈是大多数客户验厂的必经程序，往往要求将工人面谈安排在工厂外或者非工作时间进行。工人面谈是审核员和工人代表单独谈话，旨在了解工人的看法和体会，了解工厂的管理制度和运作情况，以便审核结果更加真实和完整。工人面谈一般以小组或者一对一的形式进行，不邀请工厂管理者参加。工人代表一般由审核员亲自挑选，而不是由工厂指派。附面谈问卷 五：管理者代表面谈在整个验厂过程中，工厂管理者代表都应配合审核员进行，审核员会随时就有关问题向管理者代表咨询和核实，以便了解工厂的运作情况。有时，审核员还会安排与管理者代表进行单独面谈，确认工厂的政策和看法。 六：末次会议客户验厂的最后一个程序是末次会议，也有少数客户不安排末次会议。在末次会议前，审核员汇总审核过程中收集的资料，整理出一份审核结果。末次会议主要是向工厂代表通报审核结果，指出不合格项及法规、标准要求，回答厂方提出的疑问。 1
北京奥赛旗石油科技开发有限公司 XXX LTD 质量手册 Quality Manual (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) QM-01 版本： A 修改码：0 编制： 审核： 批准：
2017年09月05日发布 2017年09月05日实施 说明： 1.该套文件适用于ISO9001:2015以及各大欧美质量验厂，包括SQP，沃尔玛FCCA，家乐福，KMART，TARGET，利丰，COSTCO，TESCO，家得宝等客户的质量验厂。 2.前24个程序ISO9001:2015专用。 3.后26个程序为客户质量验厂的补充，不列入 ISO9001:2015的程序。 4.主要方便ISO9001:2015改版用，能省点辅导费； 以及应付客户验厂使用。搬砖的请绕道。
0.1发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公 司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责 和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升 的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文 件换版，发布了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管 理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作 为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格 贯彻执行。从2017年XX月XX日起实施。 特批准发布！ 总经理: 2017年XX月XX日
质量检验管理制度模板 1、目的 为加强质量检验管理，规范原料、中控、成品检验活动，防止不合格品的投入使用，制定本制度。 2、范围 适用于全公司质量检验的管理。 3、职责 3.1 品保部全面负责质量检验管理工作，负责原料、成品检验项目和质量指标的评估确定，并对各品保科和生产车间提供分析技术指导。 3.2 总工办负责原料、成品检验项目和质量指标的评估确定。 3.3 生技科负责原料、成品检验项目和质量指标的评估确定、中控检验项目、指标要求的制定及考核。 3.4 二厂品保科负责炭黑原料及产品的质量检验管理工作。 3.5 三厂品保科品保科负责原料以及水质相关产品的质量检验管理工作。 3.6 四厂品保科负责产品的原料及相关产品的质量检验管理工作。 3.7 各物管科负责所辖区域的原料、成品的出入库。 3.8 经营部门负责原料采购、成品销售、成品检验项目的提出。 3.9 企管部负责质量异议的投诉处理。 4、具体内容 4.1 检验原则 4.1.1 严格按照国家标准、行业标准、企业标准或其他标准的有效版本及客户要求进行检测。 4.1.2 所有检验人员应坚持原则、实事求是、自觉抵制各种外界影响，以保证检测工作的独立性和严肃性。 4.1.3 所有检验人员应按标准操作，保证检测数据的准确性。 4.2 检验范围 4.2.1 各品保科严格按规定对进厂原料、中控、成品进行检验。 4.2.2 原料、中控由生技科根据产品需求提出检验项目及指标要求报总工办、品保部评估确认。 4.2.3 成品由经营部门根据市场情况提出检验项目及指标要求报总工办、生技科、品保部评估确认。 4.2.4 品保部依据总工办确认的检验项目制定检验方法并进行检验，对于不具备检测条件的检验项目反馈总工办，由总工办作出裁决。
受控文件第一版 程序文件 GB/T19001-2016 idt ISO9001∶2015 XXXX有限公司
发布日期：2020-10-01实施日期：2020-10-01 程序文件目录 批准人：2020年10月01日
1.目的 对与质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用的文件为有效版本。 2 范围 适用于与质量管理体系有关的文件控制。记录是一种特殊类型的文件，依据《标准》4.2.4要求进行控制。 注：外来文件：本公司制定，但确保策划和运作质量管理体系所必须的外来文件，如国家标准、行业标准、法律法规、顾客的图纸或文件等。 4 工作程序 4.1 文件分类及保管 4.1.1 质量手册、程序文件，由办公室备案保存。 4.1.2 公司第三级质量管理文件分为两类： a) 部门工作手册。作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准（部门管理制度）；工作标准（岗位责任制和任职要求）；技术标准（国家标准、行业标准、企
业标准及作业指导书、检验规范等）；部门质量记录文 件等由办公室门统一控制，并分发。质量记录由各部门自行存档管理。 b) 其他质量文件：可以是针对特定产品、项目和合同编制的质量计划、设计输出文件或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式，由各相应的部门保存、使用。 4.1.3 公司级管理性文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理性文 件，包括有关的政策、法规文件等，由办公室归档保存。 4.2 文件的编号 4.2.1 质量管理体系文件的编号 a) 质量手册 公司名称代号—QM—序号，手册中各章以章节号区分。 例如：RT—QM—1，表示公司质量手册。 b) 程序文件：公司代号—QM-编写序号 c)质量记录：主要使用部门代号—记录编号 d) 各部门工作手册：部门代号—文件顺序号—年号 注：以上体系文件的版本号：以大写英文字母A、B、C......为版本号，即A版，B版，C版等；每一版本应按0，1，2，3顺序号标出更改状态。即A/0,A/1,A/2,A/3,B/0，B/1……以此类推。 ｅ)技术、工艺文件的编号、制作、发放、更改、作废等按《技术/工艺文件管理规定》执行。 4.2.2 各部门代号规定如下： 5.各部门代号：销售：XS；财务部：FA；生产部：PD；品管部：QA; 行政:HR ; 采购MA; 安全:EHS。 4.4文件的受控状况 文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控，由各主管部门按规定执行。所有受控文件（质量手册、程序文件、作业指导书、技术标准）必须由文控中心在该文件封面加盖表明其“受控”状态的印章，并注明分发号。质量记录因太多，用编号体现受控，不需盖受控章。 4.5 文件的更改 a）文件在具体实施过程中，如需对文件进行更改时，申请人填写《文件更改申请单》，