"药物临床试验机构名单" 的内容列表,共有394 条记录
1.浙江大学医学院附属邵逸夫医院
2.广州市第八人民医院
3.包头市中心医院
4.山东大学第二医院
5.同济大学附属同济医院
6.南京市第一医院
7.浙江省肿瘤医院
8.广西壮族自治区肿瘤医院
9.昆明医学院第一附属医院
10.昆明医学院第二附属医院
11.浙江医院
12.甘肃省人民医院
13.北京大学口腔医院
14.上海市徐汇区中心医院
15.浙江中医学院附属医院（浙江省中医院、浙江省东方医院）
16.江苏省中医院
17.华中科技大学同济医学院附属协和医院
18.湖南中医学院第一附属医院
19.天津中医学院第二附属医院
20.武汉大学中南医院
21.江西省人民医院
22.湖南省肿瘤医院
23.广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）
24.兰州大学第一医院
25.广州市中医医院
26.广州中医药大学第一附属医院
27.兰州大学第二医院
28.中国人民解放军第二炮兵总医院
29.上海交通大学医学院附属第三人民医院
30.上海市肺科医院
31.四川大学华西第二医院
32.重庆医科大学附属第二医院
33.上海第二医科大学附属第九人民医院
34.天津市第一中心医院
35.海南省人民医院
36.首都医科大学附属北京安贞医院
37.首都医科大学附属北京儿童医院
38.首都医科大学附属北京朝阳医院（东院）
39.北京大学人民医院
40.中国中医研究院广安门医院
41.北京胸部肿瘤结核病医院
42.上海市第六人民医院
43.大连医科大学附属第一医院
44.大连医科大学附属第二医院
45.锦州医学院附属第一医院
46.河北省中医院
47.深圳市东湖医院
48.北京中医药大学东方医院
49.海南省中医院
50.天津中医学院第一附属医院
51.中国人民解放军第三军医大学第一附属医院
52.中南大学湘雅二医院
53.广西中医学院第一附属医院
54.广西壮族自治区人民医院
55.华中科技大学同济医学院附属同济医院
56.河北省人民医院
57.湖南省中医药研究院附属医院
58.南京脑科医院
59.山东省肿瘤医院
60.陕西省中医医院
61.中国医科大学附属第二医院
62.辽宁中医学院附属医院
63.南昌大学第一附属医院
64.南昌大学第二附属医院
65.中国人民解放军第三O二医院
66.中国人民解放军总医院第一附属医院（原：中国人民解放军第三O四医院）
67.中国人民解放军第三O六医院
68.上海长海医院
69.上海长征医院
70.中国人民解放军第三军医大学第二附属医院
71.中国人民解放军第三军医大学第三附属医院
72.首都医科大学附属北京佑安医院
73.江苏省中西医结合医院
74.中国人民解放军白求恩国际和平医院
75.苏州大学附属第一医院
76.中国人民解放军北京军区总医院
77.中国人民解放军济南军区第四O一医院
78.山东省皮肤病医院
79.河北省精神卫生中心（河北省第六人民医院）
80.杭州市第六人民医院
81.中国人民解放军第八十五医院
82.中山大学附属第五医院
83.陕西省人民医院
84.复旦大学中山医院
85.复旦大学华山医院
86.复旦大学妇产医院
87.上海第二医科大学(瑞金医院)
88.上海第二医科大学(仁济医院)
89.上海市消化疾病研究所
90.上海市精神卫生中心
91.上海市静安区中心医院
92.华西医科大学第一附属医院
93.华西医科大学口腔医院
94.天津医科大学第二附属医院
95.天津医科大学总医院
96.天津市肿瘤医院
97.浙江大学医学院附属第二医院
98.浙江省医学科学院计划生育研究所
99.浙江省人民医院
100.重庆医科大学第一附属医院
101.安徽中医学院第一附属医院
102.中国中医研究院西苑医院
103.中国中医研究院广安门医院
104.北京中医药大学东直门医院
105.福建省中医药研究院
106.广州中医药大学粤海医院
107.河南省中医学院第一附属医院
108.河南省中医药研究院
109.黑龙江中医药大学（第一附属医院）
110.黑龙江中医药大学（第二附属医院）
111.长春中医学院附属医院
112.江西中医学院附属医院
113.山东中医药大学附属医院
114.山西省中医药研究院
115.陕西省中医学院附属医院
116.上海中医药大学（曙光医院）
117.上海中医药大学（龙华医院）
118.上海中医药大学（岳阳医院）
119.成都中医药大学附属医院
120.华西医科大学第一附属医院
121.新疆维吾尔自治区中医医院
122.中国医科大学附属第一医院
123.南京市中医院
124.河南省眼科中心
125.中国医学科学院血液病医院
126.湖南省脑科医院
127.浙江中医学院附属第二医院
128.中山大学中山眼科中心（中山大学附属眼科医院）129.汕头市中心医院
130.贵阳中医学院第一附属医院
131.首都医科大学附属北京同仁医院
132.天津市南开医院
133.内蒙古医学院附属医院
134.徐州医学院附属医院
135.北京积水潭医院
136.济南市传染病医院
137.南京大学医学院附属鼓楼医院
138.汕头大学医学院第二附属医院
139.海南医学院附属医院
140.广州医学院第一附属医院
141.湖北省中医院（光谷院区）
142.湖北省中医院
143.粤北人民医院
144.郴州市第一人民医院
145.常州市第一人民医院（原：苏州大学附属第三医院）146.南通大学附属医院
147.温州医学院附属第一医院
148.苏州大学附属第二医院
149.江苏省肿瘤医院
150.广州军区广州总医院
151.中国人民解放军广州军区武汉总医院
152.南方医科大学南方医院
153.南方医科大学珠江医院
154.中国人民解放军第四军医大学西京医院
155.中国人民解放军第四军医大学唐都医院
156.中国人民解放军兰州军区兰州总医院
157.中国人民解放军济南军区总医院
158.中国人民解放军南京军区福州总医院
159.中国人民解放军沈阳军区总医院
160.中国人民解放军第二五四医院
161.中国人民解放军第二一O医院
162.中南大学湘雅三医院
163.大庆油田总医院（大庆市第一医院）
164.青海省藏医院
165.中国人民解放军第八一医院
166.中国人民解放军成都军区总医院
167.成都军区昆明总医院
168.广东省第二中医院
169.辽宁中医学院第二附属医院
170.广州中医药大学附属骨伤科医院
171.辽宁省人民医院
172.广州医学院第二附属医院
173.复旦大学附属眼耳鼻喉科医院
174.温州医学院附属眼视光医院
175.东南大学附属中大医院
176.温州医学院附属第二医院（附属育英儿童医院）
177.苏州市中医医院
178.哈尔滨医科大学附属第二医院
179.杭州市第一人民医院
180.中国医学科学院皮肤病医院（中国协和医科大学皮肤病医院）181.河南省人民医院
182.同济医科大学(计划生育研究所)
183.湖南医科大学湘雅医院
184.白求恩医科大学第一临床学院
185.白求恩医科大学第三临床学院中日联谊医院
186.南京医科大学第一附属医院
187.南京军区南京总医院
188.南京市第一医院
189.山东医科大学附属医院
190.山东省立医院
191.青岛市立医院
192.青岛大学医学院附属医院
193.西安医科大学第一附属医院
194.西安医科大学第二附属医院
195.首都医科大学附属北京红十字朝阳医院
196.首都医科大学北京宣武医院
197.首都医科大学附属北京天坛医院
198.首都医科大学北京安定医院
199.北京肿瘤医院
200.解放军总医院
201.军事医学科学院附属医院
202.空军总医院
203.北京地坛医院
204.福建医科大学(第一附属医院)
205.福建医科大学(附属协和医院)
206.福建省肿瘤医院
207.福建省立医院
208.中山医科大学(第一附属医院)
209.中山医科大学(第三附属医院)
210.中山医科大学(孙逸仙纪念医院)
211.中山医科大学(肿瘤医院防治中心)
212.广州市精神病院
213.广东省人民医院
214.广州市红十字医院
215.广州华侨医院
216.广西医科大学第一附属医院
217.吉林省肿瘤医院
218.陕西省肿瘤医院
219.吉林省中西医结合医院
220.西安市精神卫生中心（西安市第十医院）
221.桂林医学院附属医院
222.浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第一医院）223.四川省人民医院
224.浙江省立同德医院
225.复旦大学附属肿瘤医院
226.吉林大学第二医院
227.武汉大学人民医院（湖北省人民医院）
228.安徽医科大学(临床药理研究所)
229.安徽医科大学(第一附属医院)
230.皖南医学院戈矶山医院
231.蚌埠医学院附属医院--安徽省肿瘤医院
232.北京大学第一附属医院
233.北京大学人民医院
234.北京大学第三附属医院
235.北京大学临床药理研究所
236.北京医科大学中国药物依赖研究所
237.北京医科大学第六医院
238.中国医学科学院北京协和医院
239.中国医学科学院阜外心血管医院
240.中国医学科学院肿瘤医院
241.首都医科大学附属北京友谊医院
242.中日友好医院
243.卫生部北京医院
244.海南省人民医院
245.河北医科大学第二医院
246.河南医科大学(第一附属医院)
247.河南医科大学(第二附属医院)
248.河南医学科学院研究所
249.云南省中医医院（云南中医学院第一附属医院）250.河南省洛阳正骨医院
251.哈尔滨医科大学附属第一医院
252.汕头大学医学院附属肿瘤医院
253.广州市第一人民医院
254.内蒙古自治区中蒙医医院
255.汕头大学医学院第一附属医院
256.青岛眼科医院
257.汕头大学-香港中文大学联合汕头国际眼科中心258.内蒙古民族大学附属医院
259.广西医科大学第一附属医院
260.江苏省人民医院
261.天津市人民医院
262.上海市第一人民医院
263.新疆维吾尔自治区中医医院
264.中南大学湘雅医院
265.上海交通大学医学院附属瑞金医院266.无锡市第一人民医院
267.苏北人民医院
268.天津医科大学第二医院
269.江苏大学附属医院
270.广东省人民医院
271.青岛市市立医院
272.四川大学华西医院
273.上海东方肝胆外科医院
274.中信湘雅生殖与遗传专科医院275.河北医科大学第三医院
276.复旦大学附属中山医院
277.中山大学附属第三医院
278.陕西省中医学院附属医院
279.北京世纪坛医院（北京铁路总医院）280.无锡市第二人民医院
281.西安交通大学医学院第二附属医院282.上海交通大学医学院附属新华医院283.首都医科大学附属北京中医医院284.中山大学肿瘤防治中心
285.扬州市第一人民医院
286.中国医学科学院阜外心血管病医院287.福建省立医院
288.重庆医科大学附属第一医院
289.浙江大学医学院附属第二医院290.青岛大学医学院附属医院
291.河南中医学院第一附属医院
292.西藏自治区藏医院
293.首都医科大学附属北京友谊医院294.山东省立医院
295.南京大学医学院附属口腔医院296.北京地坛医院
297.重庆市肿瘤医院
298.天津市第三中心医院
299.福建医科大学附属第一医院
300.湖南省岳阳市一人民医院
301.中国医学科学院肿瘤医院
302.吉林大学第四医院（一汽总医院）303.中国医科大学附属第一医院
304.天津医科大学总医院
305.上海交通大学医学院附属仁济医院306.上海中医药大学附属曙光医院
308.福建医科大学附属协和医院
309.卫生部北京医院
310.广西中医学院附属瑞康医院
311.武汉大学口腔医院
312.北京博爱医院
313.安徽省立医院
314.华中科技大学同济医学院附属荆州医院315.十堰市太和医院
316.衡水市人民医院（哈励逊国际和平医院）317.中山大学附属第一医院
318.复旦大学附属华山医院
319.成都中医药大学附属医院
320.重庆市中西医结合医院重庆市第一人民医院321.中国医科大学附属口腔医院
322.陕西省人民医院
323.泸州医学院附属医院
324.南京市第二医院
325.中山大学附属第二医院（孙逸仙纪念医院）326.首都医科大学附属北京安定医院
327.山西医科大学第一医院
328.上海市中医医院
329.吉林大学第一医院
330.上海中医药大学附属龙华医院
331.西藏自治区人民医院
332.中国人民解放军第四军医大学口腔医院333.中国人民解放军第四五八医院
334.军事医学科学院附属医院
335.河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院）336.西安交通大学医学院第一附属医院
337.中国人民解放军南京军区南京总医院
338.中国人民解放军第二五一医院
339.海口市人民医院
340.上海市浦东新区东方医院
341.上海市胸科医院
342.上海市精神卫生中心
343.广州市红十字会医院
344.山东省聊城市人民医院
345.北京回龙观医院
346.南京医科大学附属口腔医院
347.临沂市肿瘤医院
348.首都医科大学宣武医院
349.上海市公共卫生临床中心
350.贵阳医学院附属医院
352.上海市第十人民医院
353.四川省医学科学院.四川省人民医院
354.航天中心医院
355.湖北省肿瘤医院
356.济南市中心医院
357.云南省肿瘤医院
358.黑龙江中医药大学附属第二医院
359.哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
360.浙江大学医学院附属第一医院
361.南京医科大学附属淮安第一医院
362.厦门市第一医院
363.泰达国际心血管病医院
364.河南省中医院（河南中医学院第二附属医院）365.佛山市第一人民医院（中山大学附属佛山医院）366.东南大学医学院附属江阴医院
367.新疆医科大学第一附属医院
368.新疆维吾尔自治区维吾尔医医院
369.复旦大学附属上海市第五人民医院
370.无锡市第四人民医院
371.广东省第二中医院
372.广州医学院第一附属医院
373.河北医科大学第二医院
374.蚌埠医学院附属医院
375.海南医学院附属医院
376.广州市精神病医院(广州市脑科医院)
377.福建省肿瘤医院
378.福州市传染病医院（福建省传染病诊疗中心）379.安徽医科大学第一附属医院
380.江西中医学院附属医院
381.沈阳何氏眼科医院
382.天津市安定医院
383.无锡市中医医院
384.中国人民解放军总医院
385.甘肃省肿瘤医院
386.山西省中医院
387.山西医科大学第二医院
388.湖南省人民医院
389.宁夏医科大学附属医院
390.北京大学第三医院
391.中国福利会国际和平妇幼保健院
392.重庆医科大学附属儿童医院
393.深圳市人民医院（暨南大学第二临床医学院）394.上海市静安区中心医院
药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施我院xx年开始药物临床试验机构的筹建及申请工作，医院高度重视，建立了组织机构和伦理委员会，建立了各项管理，制定了各项试验设计规范、SOP等，研究人员进行了临床试验技术和GCP培训，并与xx年向国家药品食品监督管理局提交了资格认定申请，受理编号：XX XXXX年XX月XX日国家药监局专家专家对我院药物临床试验机构xx专业资格认定进行了现场检查，对我院的工作给予充分的肯定， 并给出了综合评定意见，认为我院：专业技术力量较强，医疗设备齐全，专业病原病种充足，能满足药物临床试验的需要，医院领导重视药物临床试验机构的建设，成立了管理机构并制定了相关的管理制度、设计规范和SOP，机构人员接受过不同层次的GCP和药物临床试验技术培训，基本具备开展药物临床试验的条件。 但SFDA药品认证管理中心专家组也指出了检查中我们尚存在的 一些问题。针对这些问题，医院领导组织有关人员进行了认真的讨论和研究，并做出如下整改： 1. 机构选派部分研究和管理人员到XX临床试验基地进行进修学习，学习结束后，重新制定和完善了部分管理制度、技术设计规范和SOP，使其符合本专业的特点及GCP要求并具有可操作性。 2. 机构和专业分别选派具有相应的专业技术职称，参见过GCP培训，并有参加过药物临床试验的经历并掌握临床试验相关技术的及相关法律的人员，设专业质控员和机构办公室质控员，分别从专业和实
验全过程对药物临床实验进行监督检查，实现并强化药物临床实验的三级质控，完善药物临床试验质量保证体系与制度，确保我院承担的国家药物临床试验过程规范，结果真实可靠，保证受试者和申办单位的合法权益。 3. 选派机构主要研究和管理人员参加了国家级的GCP培训并取 得了培训证书。同时在院内继续进行GCP知识和试验技术知识培训，并从认定工作结束后开始定期派机构管理人员对GCP知识和试验技 术知识掌握情况进行抽查和督促，使所有试验相关人员熟悉GCP知识和试验技术知识， 4. 进一步完善了药物临床试验资料保存条件，设立专职人员负责药物临床试验资料的保存和管理，添置资料保存柜，更换较大的适合药物临床试验资料保存的资料保存室。 XXXX 医院 内容仅供参考
什么是药物临床试验机构 大家在日常生活中常常会出现一些感冒发烧的症状，很多人都会选择吃一点感冒药，情况严重的话就会选择输液，不过有些人在输液的时候会对药物产生一些反应，很多人在出现这种情况的时候都不知道是怎么回事，那么输液时产生的一些常见药物反应是什么原因导致的呢？ 主要有四种情况 1.1大输液的质量。原料污染或生产过程污染或消毒不彻底极易出现质量问题。近几年加强GMP的实施力度，输液一般不会出现质量问题，但在搬运、贮存、使用中，若发生碰撞出现细小裂纹，或瓶口松动漏气而造成微生物污染大输液，特别是含糖的输液，在上述情况下极易变质。 1.2 热原迭加。静脉给药，联合用药比较多。各药的致热物
质迭加在一起，就有可能超过阈值而发生热原反应。 1.3 微粒迭加引起的输液反应。联合用药比较多，致使不溶性微粒增多而致输液反应的机率加大。操作不当、输液器具、输液环境也是引起微粒迭加的重要原因。如粉针剂溶解不全、输液pH改变、配制过程操作不当等；添加药物时多次穿刺橡胶塞造成橡胶屑掉入瓶内；切割安瓿时消毒不正确或未作消毒处理，锯开即掰，则由于安瓿内负压，会将大量玻璃微粒吸入药液。 1.4 稀释剂选择不当。如血塞通、生脉、银杏叶等中草药针剂发生输液反应较多。其原因是中草药成份复杂，各厂家制备工艺不同，使有效成份的提取和杂质除尽有较大的差异。一些成份如色素、鞣质、淀粉、蛋白质等以胶态形式存在于药液中，药物与输液配伍后发生氧化、聚合或由于pH改变而使生物碱、皂苷等析出产生大量不溶性微粒以及其它致敏物质等，提高了输液反应的发生率。 上面就是药物临床实验机构对于常见输液反应的药物因素原因的一些相关介绍，在生病的时候，输液产生药物反应不知道是什么原因引起的，希望上面的文章可以帮助到你，当出现这种
乌审旗人民医院参与实验性临床医疗患者知情同意书 尊敬的患者： 您好！您将作为临床试验的一名受试者，本项临床试验将有**人次参加。为了确保本次试验顺利进行并充分保障您的权益，在您同意参加之前，您需要清楚知道以下相关信息： 一、开展临床试验的介绍 临床试验， 二、研究性质和目的 本研究的主要目的是通过与传统治疗效果进行对比，评价实验性临床医疗的疗效及和安全性。 三、可能存在的风险 本临床试验由于同时使用传统治疗，医生的任何判断可以依据对照治疗进行。本临床试验如发生与试验相关的损害，医院将根据损害程度，依据国家相关法律、法规进行赔偿。四、受益 凡参加验证的患者由临床经验丰富的医生为您检查、治疗，对您的疑问进行解答，为您提供及时、周到的医疗服务。为了充分保障您的权益，我们制定了详细的临床试验方案，并已通过医院伦理委员会审议批准，我们将严格按照方案实施临床试验。 五、自愿参加与退出 试验前请您对本次临床试验做详细的了解，医院和医生有义务向您提供与该临床试验有关的信息资料，为您解释您所关心的问题，然后由您自愿决定是否参与临床试验治疗，您有权在验证的任何阶段退出，中途退出、随访不会影响对您的常规治疗。 六、保密责任 本次试验所取得的结果与资料归临床验证项目的实施者及医疗机构所有并无偿使用，但您的合法权益不会因为本项研究而受到侵犯，您的个人资料由我院保密。我院伦理委员会、食品药品监督管理部门、实施者可以查阅您的资料，但是都不得对外披露其内容。除非法律需要，您的身份不会被泄露。研究结果将在不泄露您的身份的前提下因科学目的而发表。 本知情同意书一式两份，医生和受试者各一份。 乌审旗人民医院主要研究者： 联系电话：
药物临床试验机构工作总结 根据江苏省三级综合医院医疗技术水平标准（2017版）和江苏省省级临床重点专科评分标准的相关要求，我院自2017年1月份启动创建国家药物临床试验机构。依照《药物临床试验质量管理规范》（2003版）的标准有序开展各项工作。以质量控制为抓手，注重内涵建设；加强机构办管理人员及各专业科室相关人员的培训；强化临床试验相关的伦理审查；规范伦理委员会的管理；大大提高了临床试验质量和管理水平。现对2017年的工作总结如下： 一、建立健全组织管理机构 我院自2017年1月份启动国家药物临床试验机构创建工作，3月份召开了创建动员大会。先后成立了国家药物临床试验工作领导小组、组织管理机构、机构伦理委员会和机构工作实施方案。机构办公室配置机构药房，资料档案室、质控小组。根据各临床专业的综合实力及科研技术水平遴选了17个临床专业研究团队。 二、制定规章制度、标准操作规程 机构办公室严格按照《药物临床试验质量管理规范》（2003版）
和《药物临床试验机构资格认定标准》的具体要求，起草制定了药物临床试验管理制度20条、各类人员职责14条、药物临床试验标准操作规程89条、药物临床试验设计规范5条并汇编成书100本，汇编印发应知应会手册300册。 三、强化药物临床试验培训，保证试验过程规范，结果科学可靠 积极组织专业人员参加院、内外GCP及相关技术规范培训：2017年的3-6月份有关院领导带领办公室成员先后到省、市级具有国家药物临床试验机构资质的6家医院调研参观学习；4-5月份组织两次38人次参加的江苏省药物临床试验法规、技术及实务操作和伦理审查技术高级培训班；7月份邀请有关药物临床试验知名专家，在我院举办由中国药理学会药物临床试验专业委员会主办的国家级药物临床试验质量管理规范培训班，约240人参加。目前共有129人次取得了国家级、省级药物临床试验培训证书。在创建期间组织院内培训8次约300人次，涉及内容包括对17个临床专业科室的研究者、质量管理员、药品管理员的专题培训及药物临床试验安全性评价与不良事件处理、进行心肺复苏、呼吸机、除颤仪等设备使用的SOP进行培训。四、 五、完成试验设施设备的配备 2017年8月份完成了机构办公室、伦理委员会办公室及各申报专
附件 药物临床试验机构管理规定 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。 第二条药物临床试验机构是指符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和相关技术指导原则等要求，具有承担药物临床试验能力的机构。 第三条在中华人民共和国境内开展以注册为目的的药物临床试验，以及开展药物质量和疗效一致性评价的生物等效性试验，应当在药物临床试验机构中进行。药物临床试验机构实行备案管理。凡符合条件的医疗机构、医学研究机构和医药高等学校及社会力量投资设立的临床试验机构均可备案，仅开展药物临床试验相关的生物样本等分析，不实行备案管理。国家食品药品监督管理总局负责建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”（以下简称备案平台，网址：***）。
第四条食品药品监管部门、卫生计生行政部门根据各自部门职责负责药物临床试验机构的监督管理工作。 第二章药物临床试验机构条件 第五条药物临床试验机构应当具备的基本条件包括： （一）具有医疗机构执业许可证，开展药物临床试验的项目应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致； （二）具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力； （三）具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、临床试验用药房、资料室，以及必要的设备设施； （四）具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员，主要研究者具有高级职称，参与过3个以上药物临床试验； （五）开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数和/或门急诊量； （六）具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力； （七）具有承担药物临床试验的组织管理机构； （八）具有与开展药物临床试验相适应的医技科室； （九）具有药物临床试验伦理委员会； （十）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程； （十一）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施； —2 —
临床试验G C P汇总集团档案编码：[YTTR-YTPT28-YTNTL98-UYTYNN08]
第九章 一、数据管理的目的是什么？ 答：把试验数据迅速、完整、无误的纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。 二、什么叫盲态审核？ 答：盲态审核（blindreview）是指在最后一份病例报告表输入数据库后，第一次揭盲之前对数据保持盲态的预分析审核，以便对统计分析计划作最后的决定。 三、什么叫质疑表？由谁传送？能不能通过电话传达质疑表的内容？ 答：质疑表（?querylist,queryform）是数据管理员再次检查病例报告表发现任何问题后，及时通知检查员，要求研究者作出回答的文件。检查员、研究者、数据管理员之间的各种疑问及解答的交换都由质疑表完成。质疑表应保存备查。质疑表必须由检查员亲自传送给研究者，不能通过电话传达。 四、什么叫结果锁定？ 答：结果锁定指在盲态审核认为所建立的数据库正确无误后，由主要研究者、药物注册申请人、生物统计学专业人员和保存盲底的有关人员对数据库进行锁定。此后，对数据库的任何改动只有在以上几方人员同意（可书面形式）的情况下才能进行。 五、临床试验统计分析中常用那两种分析方法？ 答：1.PP分析（合格病例分析）对完成治疗方案，且依从性好的病例分析。 2.ITT分析（意向性分析）对所有的病例进行分析，包括合格、脱落，出现不良反应的病例的分析。 六、什么是ITT？什么是FAS？ 答：ＩＴＴ是Intention-To=Treat的缩写，即意向性。指所有经随机化分组，分配了随机号的全部病例，也称为愿意治疗人群。意向性分析时其中未能观察到全部治疗过程的病例资料，用最后一次观察数据接转到试验最终结果，对疗效和不良事件发生二进行意向性分析。ITT的误差较大。 FAS是全分析集（FullAnalysisSet）指尽可能接近符合ITT原则的理想的受试者人群。它应包括几乎所有的随机化后的受试者。只有在导入期中被排除而未入组或者入组后没有任何的随访数据才能从FAS人群中排除。即只要服用了一次药，做了一次有效检测的受试者都应入FAS。 七、什么是PP？ 答：PP是Pet-Protocol的缩写，即符合方案集。指所有符合试验方案、依从性好（如接受治疗、主要指标可以测定等）、试验期间未服禁止用药、完成CRF规定填写内容的病例，对其疗效统计分析。 八、ＩＴＴ和ＰＰ有何关系？
临床试验知情同意书的设计规范及范例 临床试验知情同意书分“知情告知”与“同意签字”两部分，其设计应符合 完全告知、充分理解、自主选择的原则，必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料。临床试验前需作筛选检查，收集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本的收集和分析，另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。 临床试验中保证受试者权益的主要措施之一就是知情同意。知情同意书 （in formed con se nt form ）是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。 1、设计依据 根据“赫尔辛基宣言”、国际医学科学组织委员会（CIOMS的“人体生物医学研究国际伦理指南”，国家食品药品监督管理局（SFDA “药物临床试验质量管理规范”以及临床试验方案进行设计。 2、设计原则 符合“完全告知”的原则。采用受试者能够理解的文字和语言，使受试者能够“充分理解”，“自主选择”。知情同意书不应包含要求或暗示受试者放弃他们获得赔偿权利的文字，或必须举证研究者的疏忽或技术缺陷才能索取免费医疗或赔偿的说明。 3、知情同意书格式 页眉和页脚：页眉左侧为试验项目名称，右侧为知情同意书版本日期；页脚为当前页码和总页码。知情同意书分“知情”与“同意”两部分，前者为“知情告知”（必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料），后者为“同意签字”。 临床试验前需作筛选检查，收集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本的收集和分析，另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。筛选时发现不合格（医学方面的原因）的研究对象，应给予有帮助的参考意见、任何必要的和有用的治疗或推荐到其它部门就诊。 知情同意书一式两份，受试者保存其副本
药物临床试验机构办公室工作制度 1目的： 用于药物临床试验机构办公室的日常管理工作。 2适用范围： 药物临床试验机构办公室。 3内容： 1)药物临床试验机构办公室受药物临床试验机构负责人的直接领导，负责机 构的日常行政管理工作。 2)药物临床试验机构办公室设办公室主任一名，秘书一名，档案管理员一名， 试验药物管理员一名，专职质保督查员一名。 3)机构办公室的职责是对临床试验的监督和管理工作，参与药物临床试验任 务的接受、安排等行政组织工作。 4)总体协调临床试验项目管理流程并实施质量保证，包括建立临床试验的项 目管理文件，负责协调工作，负责合同管理，对研究人员资格审核，组织安排试验相关人员培训，以及机构公章的使用登记。 5)组织研究者及相关专家起草临床试验方案及其附属文件初稿；组织协调会 议，对临床试验方案及其附属文件初稿进行讨论修订并最终完成定稿。 6)协助研究者向伦理委员会递交临床试验方案、知情同意书、研究者履历等 新药临床试验文件，并请示伦理委员会会议召开日期，经伦理委员会审核后，负责将伦理委员会批件送交申办者和各参研单位。 7)负责临床试验实施前的技术准备工作：组织制订本项试验临床和实验室标 准操作规程，检查完善临床试验所需的设备。 8)负责与主要研究者PI共同组织临床试验开始前的培训工作，对参与临床 试验的相关人员进行GCP等有关法规、知情同意书、试验方案及其标准操作规程、病历书写及病例报告表填写等培训，并做好培训记录。 9)负责组织各专业组实施药物临床试验并对各专业组药物临床试验全过程 进行监督，重点是知情同意书的获取、试验方案和试验标准操作规程的执行、病历等原始资料的书写、试验药物的管理、不良事件与严重不良事件的报告和处理等。
For personal use only in study and research; not for commercial use 乌审旗人民医院参与实验性临床医疗患者知情同意书 尊敬的患者： 您好！您将作为临床试验的一名受试者，本项临床试验将有**人次参加。为了确保本次试验顺利进行并充分保障您的权益，在您同意参加之前，您需要清楚知道以下相关信息： 一、开展临床试验的介绍 临床试验， 二、研究性质和目的 本研究的主要目的是通过与传统治疗效果进行对比，评价实验性临床医疗的疗效及和安全性。 三、可能存在的风险 本临床试验由于同时使用传统治疗，医生的任何判断可以依据对照治疗进行。本临床试验如发生与试验相关的损害，医院将根据损害程度，依据国家相关法律、法规进行赔偿。 四、受益 凡参加验证的患者由临床经验丰富的医生为您检查、治疗，对您的疑问进行解答，为您提供及时、周到的医疗服务。为了充分保障您的权益，我们制定了详细的临床试验方案，并已通过医院伦理委员会审议批准，我们将严格按照方案实施临床试验。 五、自愿参加与退出 试验前请您对本次临床试验做详细的了解，医院和医生有义务向您提供与该临床试验有 关的信息资料，为您解释您所关心的问题，然后由您自愿决定是否参与临床试验治疗，您有权在验证的任何阶段退出，中途退出、随访不会影响对您的常规治疗。 六、保密责任 本次试验所取得的结果与资料归临床验证项目的实施者及医疗机构所有并无偿使用，但您的合法权益不会因为本项研究而受到侵犯，您的个人资料由我院保密。我院伦理委员会、 食品药品监督管理部门、实施者可以查阅您的资料，但是都不得对外披露其内容。除非法律
知情同意书 尊敬的病友: 您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。参加这项研究完全是您自主的选择。本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。 如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。 您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。 【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致） 【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”） 【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人） 【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位） 【为什么要进行该项研究】 （请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。主要回答：本项目的研究对象面临
的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因） 【本研究如何进行】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写） 本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及××××的检查。您需要根据医生的×××安排定期回来随访。治疗和随访期间研究人员将使用相关的临床观察表格，收集您所有需要观察的数据，在××时候（时间点，例如：在您接受研究开始时或在您服药1个星期后等）采集您×××ml血液，留取×××尿液进行研究分析（必须注明采集的血/尿标本是否为临床常规检查项目的剩余标本），最后汇总数据并进行统计分析。 【参加研究的条件】（如有多个组别并且各组的入组标准、排除标准不同，请分别列举，例如，对照组： 1.入选标准为×× 2.排除标准为××；治疗组： 1. 入选标准为×× 2.排除标准为××） 本研究计划招募××名研究对象。 1.入选标准为：×××× 2.排除标准为：×××× 3.中途退出标准为：××××（例如，受试者主动撤回知情同意书） 【我参加本研究的时间将有多长】（请根据实际情况填写，阐述研究每个阶段的时间和随访次数） 您参加本研究的时间将持续×年（×周），在此期间，您须到科室进行××次访视。本研究由以下部分组成： 【我有哪些责任】（请根据实际的研究内容进行填写，以下仅为范例）如果您决定参加本研究，您必须按医生和您约定的随访时间来医院就诊。您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。
我院药物临床试验机构的建设工作体会 发表时间：2012-03-16T15:27:38.960Z 来源：《中外健康文摘》2011年第48期供稿作者：钱霞彭梅张慧明 [导读] 药物临床试验认定前准备工作，是一次实践型的GCP培训。 钱霞彭梅张慧明（南昌市第一医院药剂科江西南昌 330008） 【中图分类号】R96【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2011）48-0441-03 【摘要】目的总结药物临床试验机构建设工作中的经验。方法结合GCP、相关法规及实际工作进行总结。结果设立管理机构，进行人才培养，制定机构标准操作规程，制定伦理委员会相关制度SOP，制定抢救预案，增添新的硬件设施及设备，信息系统建设，以及原始资料保管措施的重视，将临床试验机构认定前的准备工作进行一次较完善的归纳，为今后新成立机构提供参考作用。结论药物临床试验认定前准备工作，是一次实践型的GCP培训。 【关键词】临床试验机构建设工作体会 为主动开展我院ADR监测和药物警戒学的研究方面的工作，提升我院的科研学术水平，增加我院和其他医疗机构间的合作，增加学术交流机会，取人之长，补己之短。根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（国食药监安[2004]44号）（以下简称“认定办法”）的相关要求，我院成立Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验机构。通过近段时间建设工作的开展，我总结了以下几点体会。 1 准备工作是前提 与其他准备申报临床试验机构的医院一样，我院组织前期培训工作，专门请SFDA培训中心专家来我院进行GCP相关培训。在此次培训中我们受益匪浅，对GCP及相关概念，从不知到认识，尽管如此，仅仅有专家的培训，对申报的准备工作还远远不够。笔者作为SOP文件的主要起草者，深刻学习《药物临床试验与GCP实用指南》，通过临床试验网络平台，学习临床试验的相关知识，同时，通过维普、中国知网、万方等数据库查看相关文献，借鉴其他医院SOP，结合本院实际情况，完成一套符合本院的可操作性强的SOP。 2 硬件建设是框架 2.1 办公设施齐全 尽管认定办法中要求提供一些办公设备，但我院根据实际情况，经院领导审批，另专门配套临床试验机构接待室、资料档案室、药品专用贮藏库、仪器设备室，以及专用低温冰箱、计算机、办公桌椅等。 2.2 仪器设备完善 在此次认定准备工作中，我院提供了进行药物临床试验必需的医疗抢救设备，包括心电监护仪、呼吸机、除颤仪、急救车、急救药及ICU病房等；配置了高效液相色谱仪及相应配套设备，为开展临床试验提供了必备条件。足以满足III、IV期试验研究工作的需要。 3 软件建设是灵魂 3.1 管理机构的建设是主导 根据《药物临床试验机构资格认定办法》的具体要求，以医院分管院长为组织机构负责人，成立药物临床试验机构办公室，并设立办公室主任，秘书[1]。我院另单独配相关专业人员2名。把握好人员结构，为开展机构认定准备分好工。 为保障受试者的权益，我院成立独立的伦理委员会。组织从事医药相关专业、法律专家、政府人员、其他非医药专业等10位不同性别的人员组成伦理委员会团队。同时设主任委员1名，副主任委员1名，委员若干名，秘书1名。伦理委员会人员设置符合GCP要求，同时伦理委员会办公室设在医院监察室。 建立管理机构，是为了更好的指导和监督临床试验的科学、合理。 3.2 标准操作规程的建设是核心 标准操作规程（Standard Operating Procedure,SOP）是为了有效地实施和完成临床试验而针对每一个工作环节、阶段或具体操作制订的标准和详细的书面规程。SOP统一新药临床试验的标准，使不同研究部门的研究方法、相同实验操作和管理制度规范化，管理人员、研究人员及试验人员有据可依，以规范操作者的行为，尽量减少操作上的误差[2]。主要建立机构管理制度、SOP文件、设计规范、急救措施及抢救预案等。 3.2.1 临床试验机构之管理制度 通过对临床试验机构一系列管理制度的建立，规范了临床试验的管理环节，制定了系统的书面规定。从而更有效管理药物临床临床试验机构。 我院根据实际情况，除《认定办法》中明确要求相关制度外，还制定了临床试验SOP文件管理制度、机构办公室工作制度、药物临床试验管理制度、机构质量控制管理制度、文件资料归档与保存制度、档案借用管理制度、项目审批制度等15项管理制度。以及制定临床试验机构主任工作职责、机构办公室主任工作职责、机构办公室秘书工作职责、临床试验临床各专业负责人工作职责、临床试验项目负责人工作职责等相关人员职责。在进行临床试验中，我们将进一步完善并修订这些制度。 3.2.2 临床试验机构之SOP文件 为尽可能降低临床试验过程中的误差，使得研究资料更真实可靠，我院建立了一套符合本院特色的SOP系统。在SOP文件的建立过程中，我们整合各路资源，调配人力，根据GCP及《药物临床试验与GCP实用指南》，编写了一套符合本院的SOP文件。除《认定办法》中明确要求相关SOP外，还包括Ⅲ、Ⅳ期临床试验SOP、临床方案设计SOP、临床试验启动会SOP、临床试验中期协调会议SOP、临床试验总结会SOP、药物接受、保存、分发、回收、返还SOP、数据的采集、记录、管理SOP、受试者招募、筛选、入选SOP、试验用药物准备SOP等一系列SOP。完成这些SOP的建立，不是终点，而是起点，更完善的SOP将在今后的试验过程中得到更新，以及逐步增加试验过程中需要新建立的SOP。 3.2.3 临床试验机构之设计规范 对试验过程中需要进一步规范的文件资料进行规范性操作设计。包括药物临床试验SOP设计与编码规范、药物临床试验方案设计规范、病例报告表设计规范、知情同意书设计规范、临床试验总结报告规范等
临床试验受试者知情同意标准操作规程 1、知情同意书随试验方案制定，报药物临床试验机构办公室。 2、知情同意书随试验方案经各方专家讨论通过。 3、药物临床试验机构办公室将知情同意书随试验方案经伦 理委员会批准。 4、由试验小组成员与受试者签署知情同意书，签署知情同 意书时必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：（1）受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。 （2）受试者参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料。 （3）试验目的、试验过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别。 （4）必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，
对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。 （5）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。 5、经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书。 ⑴由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明 日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上 签署姓名和日期。 ⑵对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、 研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些 病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签 名及注明日期。 ⑶儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并 签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。 ⑷在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同 意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有
药物临床试验机构管理体系的构建 发表时间：2018-07-31T09:47:40.983Z 来源：《医药前沿》2018年7月第20期作者：文婷婷陈健陆益民陈亚芳（通信作者） [导读] 本文从介绍药物临床试验机构的重要性和可行性着手，详细论述药物临床试验机构管理体系的建设 文婷婷陈健陆益民陈亚芳（通信作者） （江苏大学附属昆山医院江苏昆山 215300） 【摘要】本文从介绍药物临床试验机构的重要性和可行性着手，详细论述药物临床试验机构管理体系的建设、专业团队建设与试验管理等方面内容，突出领导重视、制度保障、人才培养、软硬件配备等在建设药物临床试验机构过程的重要性。 【关键词】药物临床试验；管理体系；建设 【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2018）20-0366-02 药物临床试验机构是指由国家食品药品监督管理总局与国家卫生行政管理部门按照法定要求共同认定，具备从事药物临床试验的医疗与研究条件和能力，可以对新的药物进行各期临床试验观察的医疗机构[1]。随着医疗体制改革的深入、国家对药物临床试验的严格监管等都促使有条件开展药物临床试验的医院积极申报或建设完善药物临床研究。因此积极有效的构建药物临床试验机构管理体系意义重大。 1.药物临床试验机构管理体系建设 1.1 健全组织管理机构，加大软、硬件投入 为更好适应当前药物临床试验机构的发展，根据《药物临床试验资格认定办法》的具体要求，设有独立的机构办公室、档案室、GCP药房等，配备具有药学专业技术职称的专职药师及相关的储存设备。各申报临床专业进行病区房屋局部调整，配备医患沟通室与档案室，满足开展药物临床试验所需的功能布局。 1.2 组建药物临床试验伦理委员会 加强医德建设，并报国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会由法律专家、医疗专业人员、非医疗专业人员及其他单位中不同性别的成员组成。道德操守委员会参照《临床试验道德审查准则》制定道德操守委员会章程，相关职责、制度、SOP和程序等一套规范文件，以确保药物临床试验伦理委员会的正常运作。 1.3 健全各项管理制度和标准操作规程 为了确保药物试验过程中的各个环节进行严格的质量控制，保障受试者安全，建立临床试验运行系列管理制度和标准操作流程、应急预案等。在临床试验实施过程中，各项管理制度和标准操作规程会根据临床试验的相关法规和专业实际需要，及时更新和修订，并组织相关人员学习新的制度和标准操作规程（SOP）并执行，从而保证临床试验规范。 1.4 注重人才培养 为了提高从事药物临床试验人员及管理人员的业务水平，按照《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，组织不同层级的药物临床试验技术与法规的培训。同时，在院内由机构办公室安排多种形式的培训，比如邀请省外或省内GCP专家进行专题讲座；或由机构办公室主任对机构内部人员和临床专业相关人员进行院内培训。 2.专业科室建设和规范管理 2.1 组建临床专业团队 药物临床试验的专门部门是机构的核心组成部分，机构的专门部门在主要工作是最终实施机构间机构的管理措施，其起到的作用是有效确保药品临床试验机构正常运行及有效控制质量，做好各专门机构组织建设是实现医疗机构标准管理的关键[2]。将医学临床试验与关键临床专业的建设结合起来，通过集中优势确定应用专业的特殊性。通过药物临床试验的不断进步与发展，可以促进整个学科的建设和发展。 2.2 做好团队人员合理分工 药品临床试验专业队伍由项目负责人（PI）、研究员、专业秘书、药品管理人员、数据管理人员、质量管理人员等6个职位组成。专业科室学科带头人作为PI，专业部门的领导可以制定科学合理的临床试验计划，在科研设计上保证临床试验的质量。选择一批中青年临床医师作为项目研究人员，以科学研究的态度和严谨务实的工作作风，确保项目主体的权益和项目的质量。专业秘书的主要职责是及时上传下达，协助专业负责人在医院机构办公室的指导下做好科室建设，组织科室团队完成系统建设和内部培训。药品管理人员通常是参加了组织办公室组织的GCP培训和特殊药物管理培训的护士，可以根据项目计划的要求与中心药房和科室的药品管理工作进行交接。数据管理员的主要职责是管理该专业的两部分资料，一是科室相关系统和SOP资料的管理，二是科研项目的数据管理。质量控制人员主要负责现场各项目的质量控制和检验，通情况下不直接参与项目研究工作，及时的发现及反馈相关问题。 2.3 配备相应的硬件设施，满足项目开展基本需要 各专业科室均应该安排一个相对安静的接待室，配备专用的、安全的药品检验储存设施，存放条件符合实验药品的保存要求；配备专用的档案储存设施，做好昆虫、火灾、防潮及防盗等相关安全措施。试验药物必须做到专人、专柜、专锁保管。数据存储柜主要用于存储由数据管理器管理部门测试的相关数据，并且这些材料也应该由专柜保管。柜子里不能再加入科室的非临床试验相关资料。 2.4 专业临床试验相关制度、SOP建设 机构办公室制定并发布了医院级管理系统、SOP、医院级应急预案。在此基础上，根据医院的整体组织架构，结合专业部门的组织特点和相关人员的特点，发展医药行业。临床试验管理体系，设计标准的SOP等，完善质量保证体系，细化各岗位人员的工作职责及流程，都必须具备本专业的特点。 3.小结 药物临床试验机构的建设和管理是医院发展不可或缺的组成部分。它需要医院各级领导的关注与支持，更加需要机构各成员的不断改进和不懈努力。这不仅有利于提高临床研究水平，促进合理用药，提高医疗质量，而且有利于培养和提高科研人员的伦理意识和科学精神。虽然我们的药物临床试验的建设及管理还处于摸索的开始阶段，但我们必须抓住发展药物临床试验的大好时机，以GCP原则作为工
"药物临床试验机构名单" 的内容列表,共有394 条记录 1.浙江大学医学院附属邵逸夫医院 2.广州市第八人民医院 3.包头市中心医院 4.山东大学第二医院 5.同济大学附属同济医院 6.南京市第一医院 7.浙江省肿瘤医院 8.广西壮族自治区肿瘤医院 9.昆明医学院第一附属医院 10.昆明医学院第二附属医院 11.浙江医院 12.甘肃省人民医院 13.北京大学口腔医院 14.上海市徐汇区中心医院 15.浙江中医学院附属医院（浙江省中医院、浙江省东方医院） 16.江苏省中医院 17.华中科技大学同济医学院附属协和医院 18.湖南中医学院第一附属医院 19.天津中医学院第二附属医院 20.武汉大学中南医院 21.江西省人民医院 22.湖南省肿瘤医院 23.广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院） 24.兰州大学第一医院 25.广州市中医医院 26.广州中医药大学第一附属医院 27.兰州大学第二医院 28.中国人民解放军第二炮兵总医院 29.上海交通大学医学院附属第三人民医院 30.上海市肺科医院 31.四川大学华西第二医院 32.重庆医科大学附属第二医院 33.上海第二医科大学附属第九人民医院 34.天津市第一中心医院 35.海南省人民医院 36.首都医科大学附属北京安贞医院 37.首都医科大学附属北京儿童医院 38.首都医科大学附属北京朝阳医院（东院） 39.北京大学人民医院 40.中国中医研究院广安门医院 41.北京胸部肿瘤结核病医院 42.上海市第六人民医院
43.大连医科大学附属第一医院 44.大连医科大学附属第二医院 45.锦州医学院附属第一医院 46.河北省中医院 47.深圳市东湖医院 48.北京中医药大学东方医院 49.海南省中医院 50.天津中医学院第一附属医院 51.中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 52.中南大学湘雅二医院 53.广西中医学院第一附属医院 54.广西壮族自治区人民医院 55.华中科技大学同济医学院附属同济医院 56.河北省人民医院 57.湖南省中医药研究院附属医院 58.南京脑科医院 59.山东省肿瘤医院 60.陕西省中医医院 61.中国医科大学附属第二医院 62.辽宁中医学院附属医院 63.南昌大学第一附属医院 64.南昌大学第二附属医院 65.中国人民解放军第三O二医院 66.中国人民解放军总医院第一附属医院（原：中国人民解放军第三O四医院） 67.中国人民解放军第三O六医院 68.上海长海医院 69.上海长征医院 70.中国人民解放军第三军医大学第二附属医院 71.中国人民解放军第三军医大学第三附属医院 72.首都医科大学附属北京佑安医院 73.江苏省中西医结合医院 74.中国人民解放军白求恩国际和平医院 75.苏州大学附属第一医院 76.中国人民解放军北京军区总医院 77.中国人民解放军济南军区第四O一医院 78.山东省皮肤病医院 79.河北省精神卫生中心（河北省第六人民医院） 80.杭州市第六人民医院 81.中国人民解放军第八十五医院 82.中山大学附属第五医院 83.陕西省人民医院 84.复旦大学中山医院 85.复旦大学华山医院 86.复旦大学妇产医院
三一文库（https://www.doczj.com/doc/491856851.html,）/工作总结/医院工作总结 〔药物临床试验机构筹建工作总结及整 改措施〕 我院xx年开始药物临床试验机构的筹建及申请工作，医院高度重视，建立了组织机构和伦理委员会，建立了各项管理制度，制定了各项试验设计规范、SP等，研究人员进行了临床试验技术和GP培训，并与xx年向国家药品食品监督管理局提交了资格认定申请，受理编号：XX XXXX年XX月XX日国家药监局专家专家对我院药物临床试验机构xx专业资格认定进行了现场检查，对我院的工作给予充分的肯定，并给出了综合评定意见，认为我院：专业技术力量较强，医疗设备齐全，专业病原病种充足，能满足药物临床试验的需要，医院领导重视药物临床试验机构的建设，成立了管理机构并制定了相关的管理制度、设计规范和SP，机构人员接受过不同层次的GP和药物临床试验技术培训，基本具备开展药物临床试验的条件。 但SFDA药品认证管理中心专家组也指出了检查中我们尚存在的一些问题。针对这些问题，医院领导组织有关人员
进行了认真的讨论和研究，并做出如下整改： 1.机构选派部分研究和管理人员到XX临床试验基地进行进修学习，学习结束后，重新制定和完善了部分管理制度、技术设计规范和SP，使其符合本专业的特点及GP要求并具有可操作性。 2.机构和专业分别选派具有相应的专业技术职称，参见过GP培训，并有参加过药物临床试验的经历并掌握临床试验相关技术的及相关法律的人员，设专业质控员和机构办公室质控员，分别从专业和实验全过程对药物临床实验进行监督检查，实现并强化药物临床实验的三级质控，完善药物临床试验质量保证体系与制度，确保我院承担的国家药物临床试验过程规范，结果真实可靠，保证受试者和申办单位的合法权益。 3.选派机构主要研究和管理人员参加了国家级的GP培训并取得了培训证书。同时在院内继续进行GP知识和试验技术知识培训，并从认定工作结束后开始定期派机构管理人员对GP知识和试验技术知识掌握情况进行抽查和督促，使所有试验相关人员熟悉GP知识和试验技术知识，
知情同意书·知情告知页 亲爱的患者： 医生已经确诊您为晚期原发性肝癌。我们将邀请您参加一项研究,本研究为奥沙利铂联合替吉奥胶囊治疗晚期原发性肝癌的Ⅱ期研究项目，课题编号：。本研究方案已经得到伦理委员会审核，同意进行临床研究。 在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。 一、研究背景和研究目的 1.1疾病负担和治疗现况 根治性切除仍是提高长期生存率的最有效手段，尽管外科手术水平和肝移植技术已 取得了巨大的进步，但在临床工作实践中，仅有20%到25%的肝癌患者适合手术治疗。对 那些不能手术治疗，亦无介入治疗指征的晚期肝癌的下一步治疗，根据NCCN指南推荐可 予靶向药物索拉非尼治疗或进入临床试验。而系统性化疗常常作为临床试验的选择之一。 原发性肝癌系统性化疗一直是多年来许多学者研究的方向，但都未能取得令人满意 的效果。铂类，以DNA作为作用靶点，铂原子与DNA链形成交联，从而阻断其复制和转录，起到抗肿瘤作用。奥沙利铂是第三代铂类，与DNA的结合作用更快、更强，也更加 牢固，理论上具有更强的细胞毒作用，研究证实其对肝癌也有一定的疗效。5-Fu是另一 类常用于治疗肝癌的药物，作为单药疗效欠佳，反应率为8%-10%。奥沙利铂联合5-Fu 的FOLFOX4方案应用于晚期肝癌的Ⅲ期研究取得了令人振奋的结果。FOLFOX4因而被写入 中国晚期原发性肝癌治疗指南。相比5-Fu静脉用制剂，口服氟尿嘧啶类由胃肠道吸收经 门静脉而进入肝脏，故肝脏内药物浓度高。且口服制剂多为长期连续性，进入体内后在 相关酶的作用下转变为5-Fu，可长期维持一定的血药浓度，符合5-Fu抗癌作用的时间依 赖性的特点。替吉奥是作为新一代口服5-Fu复合制剂，应用于晚期肝癌Ⅰ/Ⅱ期可见一 定的疗效，不良反应可耐受，推荐剂量为80mg/（㎡*d）。韩国的一个回顾性研究显示替 吉奥联合铂类作为晚期肝癌的一线治疗研究提示疗效及安全性均值得进一步研究，并发 现DPD低表达的肝癌患者疗效明显比DPD高表达者好。与静脉用5 –Fu相比替吉奥有口 服方便、抗癌作用强、不良反应轻并可减少患者住院时间的优点，所以基于以上背景我 们研究奥沙利铂联合替吉奥胶囊治疗晚期肝癌的疗效，旨在为晚期肝癌的治疗提供的一 个安全有效的选择。 1.2本研究目的 （1）观察奥沙利铂联合替吉奥胶囊方案作为一线化疗治疗晚期原发性肝癌的疗效； （2）观察奥沙利铂联合替吉奥胶囊方案治疗晚期原发性肝癌的安全性。 1.3研究参加单位和纳入患者例数 广西医科大学附属肿瘤医院化疗一科，按照2002年12月SFDA发布的《药品注册管理办法》规定：临床试验的最低病例数（试验组）要求：II期为100例， 考虑到研究终点时脱落率约15%，拟纳入患者数150-200例。 二、哪些人不宜参加研究
威海市立医院药物临床试验机构文件编码：JG-RES-007-1.0 药物临床试验机构职责 版本号 1.0页数 1 页 起草人起草日期年月日 审核人审核日期年月日 批准人批准日期年月日 颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构
威海市立医院药物临床试验机构文件编码：JG-RES-007-1.0 药物临床试验机构职责 一目的 严格贯彻执行《药物临床试验质量管理规范》、《赫尔辛基宣言》及其它相关法律法规，负责对医院药物临床试验进行全面规范管理。 二范围 适用于本院药物临床试验机构。 三职责 1建立临床试验管理的组织架构，建立相应的管理体系并配备相关人员、设施设备，对机 构承担的药物临床试验进行组织协调管理； 2统筹药物临床试验的立项管理、试验用药品管理、资料管理、临床研究协调员管理以及 质量管理的相关工作； 3负责制定药物临床试验管理制度和标准操作规程； 4组织药物临床试验机构相关制度建设、培训以及考核等工作； 5负责组织本机构临床试验人员的培训工作； 6开展临床研究咨询及信息交流； 7协助财务部门进行项目经费管理； 8负责向所在地省级食品药品监督管理部门及卫生行政部门报告年度药物临床试验管理 情况； 9接受国家卫计委和国家食品药品监督管理总局的视察。 四参考资料 1. 《药物临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2003.08.06 2. 《关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知》(国食药监注〔2009〕 203 号) ， 2009 年 11 月 2 日 3.《药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）》，2015.02.06 第 1页共1页