LOGO GMP飞行检查及案.
.Content法规要监管现缺陷汇应对措施.法规要求
Company Logo法规要新旧版本的比?对象、检查方式、检查时间、被检查单位的义务、处理方式2006年版2014年版对象：核查投诉举报问题；调查产品质量风险；调查GMP或有不良行为记录的对象：涉嫌违药品不良事件；随机监督抽查药品生产企业等情况检查方式：只说明及时实施现场检查检查方式：明确“事先不通知、不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场”方式检查时间：未明确说明，但要求须经过药品监督管理检查时间：未明确规定，一般为2-3天。部门批准，检查组方可撤离。被检查单位的义务：强调提供被检查单位的义务：未提及真实有效的材料，不得拒绝和隐瞒处理方式：对飞行检查情况采取内
部通报、向社会公GMP处理方式：发现不符合要求的，收回GMP。公开检查信息布等方式证书，并予以通报。．
.监管现严重性飞检特点突然性常态化
.监管现状
2011年2012年2013年2014年截止至2015年7月7日以上数据是从论坛或网络上获得，不能保证其准确性．
.监管现状——以2015年的情况为例
收证省吉1家；甘肃和检查频东1家；安形势严企业类3家药企是在家，广；湖行检查中被
收回以中药企业居多，四家，江52 书的，占比家为
6家中4；山东、贵州、黑龙
频繁的飞行检查将75%药企业，占江、湖南、浙江、内会使更多的药企失家。1蒙古、青海各去证书。．
.缺陷汇总——生产?部分生产记录涉嫌造假（发现最多）?记录的时间不一致?同批次成品销售发
货时间早于放行时间?设备运行时间与工艺生产时间对应不上?设备的规格与生产批量不匹配?一人多岗，同一时间进行多个工序操作，与实际情况不符合提供的生产记录均非操作人员本人
填写?．
Company Logo生产缺陷汇总——??
车间清洁不彻底；?1??设备无清洁状态标识；?现场暂存物料无货位卡标示。?现场1.
存在非法生产中药饮片行为；?不按处方投料，不按工艺规程组织生产?伪造包装
标签、更改生产批号和日期等行为?工艺2.
未按计划开展培养基模拟灌装验证；?清洁验证不完善，造成同一生产线生产不
同品种时发生交叉污染?验证3.
部分生产记录缺失（检查增值税发票和销售清单时，发现无法提供部分品种的生产记录、?检验记录和原材料、成品的进出库记录），发现产品的成品入库单、请
检单均系伪造?记录4.
发现企业未按照批准的生产工艺进行生产，反而外购中间体进行投料生产，同时编造相应
?的批生产记录。检查进发现设备容积与批量不对应，物料不平衡，设备使用记录与生产记录时间上不一致。委托生产5.
.缺陷汇总——检测123产品检验记录造假无法提供2014年无检验试剂配制记9月查阅购进台账，无相以后HPLC使用记录录应检验需要的对照品检验记录非操作人和检验图谱购进记录员本人填写．
Company Logo缺陷汇总——物料仓
储?物料进出库台账记录不规范，无供应商信息未建立原料、成品、中间体留样登记台账和物料采购、验收养护、
出库复核等记录制度记成品进出库记录不真实，帐卡物对应不上；?对采购的物料未建立完整的购进记录
票据?未严格履行采购物料索票索证等要求，无购进发票
?在许可范围之外，私设仓库，存放物料仓库管理?仓库门窗不严、环境脏乱、无温湿度调控设施
供应商审计?未对购进的物料供货单位进行审计，质量部门未参与或指导物料
验收工作
发现仓库中有物料发生霉变变质，未处理?物料．
.缺陷汇总——其他
涉嫌虚开票据（查增值税发票及销售清单，发1销售清单中品种，均无生产记录和检验记录）
2未建立完整的销售记录
未开具《增值税专用发票》或《增值税普通发3票》，销售药、票、账、货款不一致．
缺陷汇总
检查点从生产方面财务着手体系角度现场和记录检查方式真实性由点到线被挑战. Company Logo应对措施文件执行GMP严
格按照公司的良好的工作习惯规范操作行为及时准确记录意识GMP正确
Company Logo
任何的操作都必须有记录这也是药品生产与其他制造行业最大的区别Company Logo通知飞行检查的流程广播通知全员飞行检当接到通知分钟之各组主管按照《飞行检查应急预案》执完成各项准备工作检查路线包装区）粗纯区精纯区分装区）以上区域并2．
LOGO.