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悬浮红细胞质量控制研究进展
广西壮族自治区玉林市中心血站（５３７０００）戴庆昭
随着临床对成分血尤其是对悬浮红细胞需求的增加，血站不断提高制备悬浮红细胞的分离率，以保证及时供应。但由于目前国内尚无规范的悬浮红细胞加工标准。各地制备悬浮红细胞的方法也不同，大多数血站、血液中心仍采用传统的速度、时间、温度的离心方式，按照最佳离心条件对血液进行离心制备。为保证血液质量．国内外学者就悬浮红细胞制备质量控制进行了探索研究，现将研究进展综述如下。
１血液成分制备技术的发展
自从１８１８年英国生理学家兼妇产科医生Ｂｌｕｎｄｅｌｌ第一个将人的血液输给严重出血的产妇得到治疗效果．人们逐渐认识到输血在临床治疗上的重要地位．但一直沿用输注全血，直到第二次世界大战期间，战伤的急救中需大量的全血，而全血当时只能保存７～１０ｄ．出现全血供应不足．以至不得不把全血分离成血浆和血细胞丽部分。这时发现血浆的输注有良好的抗休克作用，于是广为抢救伤员所用。血浆成分的大量应用促进了血细胞成分的分离、保存和应用的发展，战争结束后延续为民用。２０世纪７０年代初期，塑料工业的发展和大型冷冻离心机的制造成功，为血液成分分离提供了良好的物质基础，促进了成分输血的发展。
目前，用物理方法制备各种血液成分的分离技术、质量水平控制已标准化，临床应用剂量与适应证均已成熟．并在此基础上正向纵深发展。２０世纪６０年代中期，血细胞分离机的诞生，使安全地单采各种血液成分变成现实。新技术的应用，新材料、新产品的开发，为临床成分输血的开展提供了有利的保证，成分血新品种的相继问世与不断开发新技术和新型的成分血制备方法分不开。过滤膜技术在血液的分离、纯化中的应用，有效地去除了血浆的病毒．大大提高了血液质量，减少了输血反应和输血并发症ＩＩＩ。如为了减少人类白细胞抗原（ＨＬＡ）引起的免疫性输血反应，美国和日本等研制出各种类型的白细胞过滤器．使白细胞去除率达到９６％以上。
另外，血细胞分离机也在不断更新换代。用电脑控制的最新一代细胞单采机和分离机，如：ＨａｅｍｏｎｅｔｉｃｓＰｃ－ｓｐｌｕｓ可以从单个供血者身上一次采集血小板３．０ｘｌＯ＂／Ｌ，自动控制白细胞的混入在危险值ｌｏｓ以下。近来问世的ＭＣＳ３Ｐ实现了自动红细胞单采技术，一次从单个献血者采集浓缩红细胞３００ｍＬ，血浆２００ｍＬ，血小板２００ｍＬ，８６ｒａｉｎ内完成隅。
美国、日本等研制出一些新型的红细胞添加剂，可以使浓缩红细胞保存期延长至６周，输注后红细胞的生存率达到７５％一８５％，并降低了浓缩红细胞的黏稠度，使其易于输注１３１。日本还研制出一种使红细胞复活的保存液，全血保存到期后．去除血浆再加入该复苏液能使红细胞活性恢复到原新鲜血水平．这不但提高了血液质量，也为自体输血的开发奠定
了，基础。
２悬浮红细胞产品的制备方法
红细胞是血液的主要成分之一。具有重要的运输氧气和二氧化碳的生理功能，改善机体的缺氧状态．治疗多种原因引起的贫血性疾病。临床上需要输血的患者大约８０％以上需补充红细胞闱。悬浮红细胞又称添加剂红细胞，是目前国内外临床应用最广泛的一种红细胞制品。是用装有添加剂及含有抗凝剂的多联袋采集全血，经重离心，尽量移除全血中的血浆后，加入红细胞保存液制备而成。
３影响红细胞质量的因素
３．１血液离心方式和血袋摆放方式：悬浮红细胞的制备过程
中，离心条件和离心方式直接影响着离心分离效果。李雪梅穹笋啾为血袋垂直于水平离心力作用方向摆放（横放），增大相对离心力、速度和延长离心时间，红细胞沉降效果更佳，红细胞与血浆界面更加明显和清晰，血浆在分离过程中混入红细胞的机会大为减少，一次离心分离成功率高达６３．２３％，大部分血浆无须进行再次离心去除红细胞污染，同样，由于大部分血浆分离出来，制备的悬浮红细胞ＨＣＴ容易达到质量标准；当血袋与水平离心力作用方向平行摆放（竖放）、降低相对离心力、减少离心时间时，制备的悬浮红细胞内残留的血浆量较
多，其ＨＣＴ也就难以达到质量标准。
３．２设备、电压因素对离心效果的影响：李健民等啾为，离心效果受到离心机本身的磨损程度、离心机工作电压变化和血液本身等因素的影响。离心机在使用１．５年内，无论采用速度一时问一温度或ＡＣＥＴＭ方式对血液进行离心，均能达到较好的离心效果。二者的主要区别在于，后者能真实显示和记录每次血液离心完成时的数据，便于及时发现血液离心过程中可能出现的较大偏差。对保证血液离心效果起了间接的控制作用。同时也为判断血液离心效果好坏提供了一定的理论依据；而前者不具备这些功能，只是在完成一次运行。血液离心时，除本身因素外．离心效果还受到离心机本身磨损程度、离心机工作电压变化的影响，离心机使用较长时间（５年后），由于使用的离心方式不同，造成血液离心效果存在一定的偏差。如离心机具有ＡＣＥｗ功能的，应选用更科学、合理的ＡＣＥＴＭ离心方式，减少人为因素及血液离心时条件不断变化给离心效果带来的影响，以达到血液离心的最佳效果。反之．应根据实际情况，采取相应措施，如提高离心力或相对延长离心时间，以弥补不能自动补偿带来的影响．使血液离心效果有充分的保证。同时，必须定期对离心机的离心速度和离心时间等进行检测和校正，并加强离心机的保养，确保离心机在正常运行状态。
３．３离心力和离心时间：文献『７１报道．全血制备浓缩红细胞
万方数据
塞旦医蕉盘查２Ｑ鲤生！旦箜！鱼鲞笙！塑ＩＱ婴鱼ｏｆ陋趔趔丛鱼ｉ趔里盟ｈＢｉｑＭ堡：Ｊ些！ｇⅡ２Ｑ螋：Ｙ塑！！曼：塑Ｑ：！’３５。
应避免高速离心。过高的离心力对悬浮红细胞的制备和保存均不利ＩＳｌ，制备中离心力越高、离心时间越短，保存末期游离血红蛋白含量越高甚至超过全血和冰冻红细胞的质量标准。而游离血红蛋白含量是血液制品。尤其是红细胞制品质量控制的指标之一，过高的游离血红蛋白可引起急性肾功能衰竭等严重副作用｜９－１１１。正常血液中游离血红蛋白含量＜４０ｍ观，ＣＰＤＡ全血和冰冻红细胞游离血红蛋白质量标准分别为不高于７２０ｍ玑和１０００ｍｇ／ＬＩ－２１。陶涛ｆ晰究显示，悬浮红细胞游离血红蛋白超过正常含量，保存后远高于全血，说明红细胞制品在制备过程中明显发生细胞膜功能的减弱或破坏。应制定适宜的悬浮红细胞制备操作规程，严格控制离心力。
３．４制备操作手法：制备悬浮红细胞时，分浆过程中少数红细胞受挤压、变形甚至破裂释放血红蛋白，可导致悬浮红细胞产品中的游离血红蛋白浓度增高。用添加剂重新悬浮浓缩红细胞必须非常小心避免损伤９１。因此，悬浮红细胞制备过程中，应动作轻柔地进行红细胞与添加剂的充分混合，这也是减少红细胞溶血破坏的一个不容忽视的重要问题旧。
３．５白细胞过滤器对血液有效成分的耗损：有研究表明．血液过滤后可引起溶血等副作用㈣，溶血情况与血液本身的保存时间和滤器有关，血液保存时间越长，越容易引起溶血。在（４．ｏ±２．０）℃进行血液过滤，比室温过滤有利于减少保存期间的溶血情况，提高血液质量。
３．６悬浮红细胞保存过程中血小板一白细胞聚合物的形成：有研究显示，悬浮红细胞在经过４℃保存后，血小板一白细胞聚合物比率和浓度都显著升高，与体内血液循环比较，血小板一淋巴细胞聚合物、血小板一单核细胞聚合物升高２．５倍，血小板一中性粒细胞聚合物升高１０－２０倍，其中分离血浆制备的悬浮红细胞在第ｌ天就已经显著升高；悬浮红细胞内血小板一白细胞聚合物在保存１周时浓度和比率最高，然后缓慢下降，但始终保持较高的水平，血小板一中性粒细胞聚合物占总血小板一白细胞聚合物的８０％．９０唰－∞。
４红细胞制品质量控制措施
４．１监控悬浮红细胞产品中的游离血红蛋白值，确保临床用血安全：游离血红蛋白含量作为红细胞制品质量控制的指标之一，在对全血和冰冻红细胞的质量监控方面得到了广泛的应用。但悬浮红细胞中游离血红蛋白含量尚无明确标准．当前各地制备悬浮红细胞的方法也多有不同。刘海波等【－哪ｆ究表明，无论是全血或悬浮红细胞，经３５ｄ的保存后。红细胞都会有一定程度的破坏，其原因由红细胞膜上的脂蛋白和脂质随时间延长逐渐丧失，红细胞内钾、钠、钙离子浓度升高，导致细胞变形，脆性增加，易受温度波动及外界作用的影响，造成血红蛋白逸出，悬浮红细胞保存前后游离血红蛋白浓度高于全血组。在悬浮红细胞的离心及其后的制备操作过程中，多少都会对红细胞产生一定影响，导致少数红细胞受挤压、变形甚至破裂释放出血红蛋白。因此，应统一悬浮红细胞的制备操作规程，明确其游离血红蛋白含量的质量标准．完善监测。
４．２探索、改进成分制备技术，提高制备水平，减少制备环节
对产品造成的质量影响，确保临床使用效果：通过对不同离心，条件的探索、研究和改进血袋离心摆放方式，寻求最佳的离心分离方式，保证血液制备质量。张西春等｛ｚ开认为，采用轻重结合离心条件下的红细胞回收率和白细胞清除率基本达到了国家标准，证实了白细胞移除与离心条件有关的观点。
４．３制订统一的血液成分加工制备标准和质量检测方法，确保红细胞制品质量得到有效控制：陶涛ｍ认为，红细胞在保存中可发生一定程度的破坏，悬浮红细胞游离血红蛋白超过正常含量，保存后远高于全血组，说明红细胞制品在制备过程中明显发生细胞膜功能的减弱或破坏。
悬浮红细胞作为安全、高效的红细胞制品，在大力推广的同时，应统一其制备的标准操作规程，明确其游离血红蛋白含量的质量标准，以便提高质量，完善监测。
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（收稿日期：２００８一ｌｌ一２０）
万方数据
训练有素的员工,卫生、安全、专业的采血环境;卫生、舒适、高雅、静谧的休息环境,科学合理的采血服务流程,精良的采血器材等均会让献血者感觉献血经历是安全、舒适的、卫生、放心的。二是进一步有针对性地提高献血服务水平。献血服务品质体现在献血服务的每一细节,包括精准献血时间、地点,缩短献血者等待献血时间,耐心热情与献血者交流沟通(解答献血者的咨询,倾听献血者抱怨,适时赞扬献血者等),让献血者感觉其献血行为是得到认可的、被尊重的,感受献血经历是值得的,让他们愉快地参加献血并再次献血,在献血后第1年内再次献血有助于献血者建立定期献血的行为[2]。 总之,无偿献血服务对象具有年龄跨度较大、社会阶层涉及面广、教育背景差异较大、价值取向多元化的特点。随着整个社会大环境的变化,献血服务质量的提高是永无止境的,针对献血服务对象人群的差异,不同层次人群对服务需求的差异,我们必须定期开展规范化服务理念、服务准则和服务要求的有效培训,定期听取服务对象的意见,确保专业、尊重、友善、周到的服务品质能满足广大献血者的需求。 参考文献 [1]罗凌飞,严力行.让渡价值在献血服务中的应用.中国输血杂 志,2006,19(6):513. [2]S chre i ber GB,Shar m aUK,W ri gh tDJ,et a.l Frist year donati on pa-t tern s pred i ct l ong-ter m co mm it m en t f or fi rst-ti m e donors.Vox Sang, 2005,88(2):114. (2010-03-19收稿,04-16修回) 本文编辑:蔡辉 #实验研究# 悬浮红细胞与全血在不同时间段溶血率的比较研究 田桂敏王艳清张松英陈素君谢冬梅刘运保(清远市中心血站,广东清远511515) 摘要:目的观察悬浮红细胞与全血在不同时间段、不同内环境保存于(4?2)e冰箱中,对红细胞溶血情况的比较。方法取400m l全血20份,分成全血200m l20份,悬浮红细胞1U20份,每份分装6小袋,按0、7、14、21、28、35d贮存后检测213-DPG含量、血浆游离血红蛋白、p H、K+浓度、N a+浓度、红细胞低渗透脆性指标。结果悬浮红细胞与全血中K+浓度、血浆游离血红蛋白随着贮存时间延长而明显增高,N a+浓度、213-DPG随着贮存时间延长而明显降低,红细胞低渗透脆性逐渐增加,p H值呈下降趋势。悬浮红细胞中的K+浓度、血浆游离血红蛋白、红细胞低渗透脆性在不同时间段比全血增高的更明显,悬浮红细胞中的N a+浓度、p H值、213-DPG在不同时间段比全血明显降低。结论制备悬浮红细胞过程中,血液经离心分离,其原有的内环境已被改变,对保存不同时间段的悬浮红细胞,质量下降要比全血迅速。 关键词:悬浮红细胞;全血;保存;溶血率 中图分类号:R33111+41R45711+2文献标识码:A文章编号:1004-549X(2010)04-0291-02 随着科学技术的发展血液的保存期由21d延长至35 d,悬浮红细胞和全血离体后在保存过程中主要靠保养液来维持红细胞的结构和功能。但是红细胞在储存过程中会由于排钾保钠,导致红细胞膜正常的化学组织和结构发生变化,渗透脆性增加,变形能力减低,使输入体内红细胞迅速被清除。目前,虽然已有多种措施能提高红细胞在血液处理、保存、运输过程中的稳定性,但红细胞离体后仍能增加溶血的危险。溶血是红细胞膜的完整性受到裂解破损并释放血红蛋白的过程。我们对CPDA抗凝的全血和M AP悬浮红细胞在不同时间段、不同内环境保存于(4?2)e冰箱中的213-DPG含量、血浆游离血红蛋白、p H、K+、N a+、红细胞低渗透脆性的变化做了系统的观察,报告如下。 1材料与方法 111材料取自本市中心血站无偿献血者的全血(枸椽酸钠-磷酸-葡萄糖-腺嘌呤简称CPDA,100m l保存液),四联血袋(山东威高集团)。将400m l全血20份在无菌操作下分出200m l40份,然后把20份200m l全血再制备悬浮红细胞120份(200m l全血制备成1U,添加剂为氯化钠-腺嘌呤-葡萄糖-甘露醇-磷酸盐简称为M AP50m l)。 112方法将2种血液每份无菌分装为6等份,贮存在(4 ?2)e血库专用冰箱中,全血和悬浮红细胞为同一份血液,在0、7、14、21、28、35d时检测各项指标。用7180生化分析仪(日本日立公司)测定K+、N a+;用酸度计测定p H值;游离血红蛋白采用邻-甲联苯胺法测定;红细胞低渗透脆性采用全血和悬浮红细胞标本50L l加入118m l的0132%) 0165%的N aC l梯度溶液,用红细胞开始溶血和完全溶血N aC l溶液浓度来判断;红细胞213-DPG含量用EL ISA试剂盒(美国G BD公司)测定。 113统计学处理应用SPSS1010软件作统计分析,采用t 检验,P<0105差异有统计学意义。 2结果(表1)
质控基础知识 1、实验室质量控制(质量管理)的历史变迁。 1947年Belk和Sundeman首先对不同实验室的质量管理进行了调查，1950年Levey-Jenning首先将工业质量管理上的控制图引进到临床实验室，此后质量控制图和数理统计一直作为临床实验室质量控制的重要手段，1953年，世界上出现了商品性的控制血清，1954年发展到国与国之间的质量控制调查，1974年在日本召开第一次国际性质量控制研讨会即第一届生化检验质量控制国际专题研讨会，在国际上，世界卫生组织(WHO)和国际临床生化学会(IFCC)领导和管理国际质控工作。我国从60年代开始进行实验室质量控制，主要在少数实验室内进行室内质量控制，真正大规模的室间质评到70年代末期才开始，在我国主要由卫生部临床检验中心，各省、市或地区临床检验中心负责组织和开展全国性和地区性的质量控制工作。 2．什么是临床实验室质量保证? 所谓质量保证，是指实验室为了保持测定结果的可靠性，而需要满足的条件和要求的行为。质量保证不仅包括实验室的室内质量管理，同时还包括周围相关单位可能引起误差的质量管理，如：标本、采集、运送、处理、资料整理、结果诊断等。3．何谓质量控制，其意义是什么? 质量控制又称质量管理，系指实验室为达到质量的要求，自行或由权威部门建立观察分析步骤的变异性，随时评估检测结果准确性的一系列相关制度。其意义是寻找和发现检测分析过程中的误差及产生误差的原因，控制与分析有关的各个环节，防止出现不可靠的结果，保持实验室检测结果准确性的稳定，这是达到质量保证的一种手段。 4．全面质量控制的内容包括哪几个方面? 全面质量控制的内容包括预防性质量控制和回顾性质量控制。其中以预防性质量控制为主，回顾性质量控制为辅。回顾性质量控制又包括室内质量控制和室间质量控制两个方面。 5．何谓质控规则?常用的质控规则有哪些? 质控规则是解释质控数据和判断分析批控制状态的标准。以符号AL或A—L表示，其中A是测定质控标本数或超过控制限(L)的质控测定值的个数，L是控制界限。常用的质控规则有12s、12.5S、13S、R4S、22S 、、、41S、及10X。 6．何谓在控、失控、真失控、假失控、假在控及真在控? 在控指质控结果在控制范围之内；失控指质控结果在控制范围之外。真失控指控制方法对有误差分析批做出了失控判断。假失控指控制方法对无误差分析批做出了失
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则 （征求意见稿） 体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。 由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。 申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术
资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。产品标准格式和具体内容如下（不限于）： 一、范围 应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。 二、规范性引用文件 应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。 例如： 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则 GB/T 191-2000 包装储运图示标志 YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 ISO 17511 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性
质量控制基本知识 一栅栏技术 栅栏理论是德国食品专家L.Leistner提出的一套系统科学地控制食品贮藏保鲜期的理论。栅栏技术（hurdle techlogy）是指在饰品设计、加工和贮藏过程中，利用食品内部能阻止微生物生长繁殖方面，栅栏技术已经得到广泛应用。 1栅栏因子 食品防腐上最常用的栅栏因子，都是通过加工工艺或添加剂方式设置的，总计已在40个以上，这些因子均可用来保证食品微生物稳定性以及改善产品的质量。现将肉制品中几种主要的栅栏因子简介如下： 热加工（H） 高温热处理是最安全和最可靠的肉制品保藏方法之一。加热处理就是利用高温对微生物的致死作用。从肉制品保藏的角度，热加工指的是两个温度范畴：即杀菌和灭菌。 A、杀菌 杀菌是指将肉制品的中心温度加热到65-75℃的热处理操作。在此温度下，肉制品内几乎全部酶类和微生物均被灭活或杀死，但细菌的芽孢仍然存活。因此，杀菌处理应与产后的冷藏相结合，同时要避免肉制品的二次污染。 B、灭菌 灭菌是指肉制品的中心温度超过100℃的热处理操作。其目的在于杀死细菌的芽孢，以确保产品在流通温度下有较长的保质期。但经灭菌处理的肉制品中，仍存有一些耐高温的芽孢，只是量少并处于抑制状态。在偶然的情况下，经一定时间，仍有芽孢增殖导致肉制品腐败变质的可能。因此，应对灭菌之后的保存条件予以重视。灭菌的时间和温度应视肉制品的种类及其微生物的抗热性和污染程度而定。 低温保藏（t） 低温保藏环境温度是控制肉类制品腐败变质的有效措施之一。低温可以抑制微生物生长繁殖的代谢活动，降低酶的活性和肉制品内化学反应的速度，延长肉制品的保藏期。但温度过低，会破坏一些肉制品的组织或引起其它损伤，而且耗能较多。因此在选择低温保藏温度时，应从肉制品的种类和经济两方面来考虑。 肉制品的低温保藏包括冷藏和冻藏。 冷藏（refrigeration）就是将新鲜肉品保存在其冰点以上但接近冰点的温度，通常为–1-7℃。在此温度下可最大限度地保持肉品的新鲜度，但由于部分微生物仍可以生长繁殖，因此冷藏的肉品只能短期保存。另外，由于温度对嗜温菌和嗜冷菌的延滞生长期和世代时间影响不同，故在这二类微生物的混合群体中，低温可以起很重要的选择作用，引起肉品加工和储藏中微生物群体构成改变，使嗜温菌的比例下降。例如在同样的温度下，热带加工的牛肉就较寒带加工的牛肉保质期长，这主要是因为前者污染菌多为嗜温菌而后者多为嗜冷菌。 水分活性（aw） 水分活性是肉制品中的水的蒸汽压与相同温度下纯水的蒸汽压之比。当环境中的水分活性值较低时，微生物需要消耗更多的能量才能从基质中吸取水分。基质中的水分活性值降低至一定程度，微生物就不能生长。一般地，除嗜盐性细菌（其生长最低aw值为0.75）、某些球菌（如金黄色葡萄球菌，aw值为0.86）以外，大部分细菌生长的最低aw均大于0.94且最适aw均在0.995以上；酵母菌为中性菌，最低生长aw在0.88-0.94；霉菌生长的最低aw为0.74-0.94,aw在0.64以下任何霉菌都不能生长。
?３４‘塞旦医蕉盘查２鱼鲤生！旦塞！鱼鲞筮！塑ＪＱ！！卫遒堑堕￡丛圄丛笪ｉ趟里墼ｂＢｉ驰塑：Ｊ些女§ｇ２Ｑ塑：ｙ壁ｌ：！鱼：塑垒：！?综述与讲座? 悬浮红细胞质量控制研究进展 广西壮族自治区玉林市中心血站（５３７０００）戴庆昭 随着临床对成分血尤其是对悬浮红细胞需求的增加，血站不断提高制备悬浮红细胞的分离率，以保证及时供应。但由于目前国内尚无规范的悬浮红细胞加工标准。各地制备悬浮红细胞的方法也不同，大多数血站、血液中心仍采用传统的速度、时间、温度的离心方式，按照最佳离心条件对血液进行离心制备。为保证血液质量．国内外学者就悬浮红细胞制备质量控制进行了探索研究，现将研究进展综述如下。 １血液成分制备技术的发展 自从１８１８年英国生理学家兼妇产科医生Ｂｌｕｎｄｅｌｌ第一个将人的血液输给严重出血的产妇得到治疗效果．人们逐渐认识到输血在临床治疗上的重要地位．但一直沿用输注全血，直到第二次世界大战期间，战伤的急救中需大量的全血，而全血当时只能保存７～１０ｄ．出现全血供应不足．以至不得不把全血分离成血浆和血细胞丽部分。这时发现血浆的输注有良好的抗休克作用，于是广为抢救伤员所用。血浆成分的大量应用促进了血细胞成分的分离、保存和应用的发展，战争结束后延续为民用。２０世纪７０年代初期，塑料工业的发展和大型冷冻离心机的制造成功，为血液成分分离提供了良好的物质基础，促进了成分输血的发展。 目前，用物理方法制备各种血液成分的分离技术、质量水平控制已标准化，临床应用剂量与适应证均已成熟．并在此基础上正向纵深发展。２０世纪６０年代中期，血细胞分离机的诞生，使安全地单采各种血液成分变成现实。新技术的应用，新材料、新产品的开发，为临床成分输血的开展提供了有利的保证，成分血新品种的相继问世与不断开发新技术和新型的成分血制备方法分不开。过滤膜技术在血液的分离、纯化中的应用，有效地去除了血浆的病毒．大大提高了血液质量，减少了输血反应和输血并发症ＩＩＩ。如为了减少人类白细胞抗原（ＨＬＡ）引起的免疫性输血反应，美国和日本等研制出各种类型的白细胞过滤器．使白细胞去除率达到９６％以上。 另外，血细胞分离机也在不断更新换代。用电脑控制的最新一代细胞单采机和分离机，如：ＨａｅｍｏｎｅｔｉｃｓＰｃ－ｓｐｌｕｓ可以从单个供血者身上一次采集血小板３．０ｘｌＯ＂／Ｌ，自动控制白细胞的混入在危险值ｌｏｓ以下。近来问世的ＭＣＳ３Ｐ实现了自动红细胞单采技术，一次从单个献血者采集浓缩红细胞３００ｍＬ，血浆２００ｍＬ，血小板２００ｍＬ，８６ｒａｉｎ内完成隅。 美国、日本等研制出一些新型的红细胞添加剂，可以使浓缩红细胞保存期延长至６周，输注后红细胞的生存率达到７５％一８５％，并降低了浓缩红细胞的黏稠度，使其易于输注１３１。日本还研制出一种使红细胞复活的保存液，全血保存到期后．去除血浆再加入该复苏液能使红细胞活性恢复到原新鲜血水平．这不但提高了血液质量，也为自体输血的开发奠定 了，基础。 ２悬浮红细胞产品的制备方法 红细胞是血液的主要成分之一。具有重要的运输氧气和二氧化碳的生理功能，改善机体的缺氧状态．治疗多种原因引起的贫血性疾病。临床上需要输血的患者大约８０％以上需补充红细胞闱。悬浮红细胞又称添加剂红细胞，是目前国内外临床应用最广泛的一种红细胞制品。是用装有添加剂及含有抗凝剂的多联袋采集全血，经重离心，尽量移除全血中的血浆后，加入红细胞保存液制备而成。 ３影响红细胞质量的因素 ３．１血液离心方式和血袋摆放方式：悬浮红细胞的制备过程 中，离心条件和离心方式直接影响着离心分离效果。李雪梅穹笋啾为血袋垂直于水平离心力作用方向摆放（横放），增大相对离心力、速度和延长离心时间，红细胞沉降效果更佳，红细胞与血浆界面更加明显和清晰，血浆在分离过程中混入红细胞的机会大为减少，一次离心分离成功率高达６３．２３％，大部分血浆无须进行再次离心去除红细胞污染，同样，由于大部分血浆分离出来，制备的悬浮红细胞ＨＣＴ容易达到质量标准；当血袋与水平离心力作用方向平行摆放（竖放）、降低相对离心力、减少离心时间时，制备的悬浮红细胞内残留的血浆量较 多，其ＨＣＴ也就难以达到质量标准。 ３．２设备、电压因素对离心效果的影响：李健民等啾为，离心效果受到离心机本身的磨损程度、离心机工作电压变化和血液本身等因素的影响。离心机在使用１．５年内，无论采用速度一时问一温度或ＡＣＥＴＭ方式对血液进行离心，均能达到较好的离心效果。二者的主要区别在于，后者能真实显示和记录每次血液离心完成时的数据，便于及时发现血液离心过程中可能出现的较大偏差。对保证血液离心效果起了间接的控制作用。同时也为判断血液离心效果好坏提供了一定的理论依据；而前者不具备这些功能，只是在完成一次运行。血液离心时，除本身因素外．离心效果还受到离心机本身磨损程度、离心机工作电压变化的影响，离心机使用较长时间（５年后），由于使用的离心方式不同，造成血液离心效果存在一定的偏差。如离心机具有ＡＣＥｗ功能的，应选用更科学、合理的ＡＣＥＴＭ离心方式，减少人为因素及血液离心时条件不断变化给离心效果带来的影响，以达到血液离心的最佳效果。反之．应根据实际情况，采取相应措施，如提高离心力或相对延长离心时间，以弥补不能自动补偿带来的影响．使血液离心效果有充分的保证。同时，必须定期对离心机的离心速度和离心时间等进行检测和校正，并加强离心机的保养，确保离心机在正常运行状态。 ３．３离心力和离心时间：文献『７１报道．全血制备浓缩红细胞 万方数据
天津市体外诊断试剂校准品和质控品技术审查要点 1范围 本文规定了对建立或确认测量正确度为目的的校准品和质控品赋值的计量学溯源性进行确认的方法，校准品和质控品由生产企业提供，作为体外诊断试剂的一部分或与其一起使用。适用于体外诊断试剂校准品和质控品的技术审查。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本说明的引用而成为本说明的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本说明，然而，鼓励根据本说明达成协议的各方研究是否可以使用这些文件的最新版本。凡是注日期的引用文件，其最新版本适用于本说明。 GB/T 21415 - 2008/ISO 17511: 2003 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源 GB/T 19702 - 2005/ISO 15193: 2002 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明 GB/T 19703 - 2005/ISO 15194: 2002 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明 3术语与定义 下列术语与定义适用于本说明 3.1计量学溯源性 metrological traceability 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量标准的值能够与规定的参考标准，通常与国家标准或国际标准联系起来的特性。 3.2国际标准品 具有最高的计量学特性，其值不必参考相同量的其他标准，被指定或普遍承认的测量标准。 3.3国家标准品 用国际标准品标定的，或我国自行研制的(尚无国际标准品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清。 3.4企业标准品 通过与相同量的国际（国家）标准品和/或进口（国产）试剂比对而定值的测量标准。 3.5浓储液 使用国家标准品和/或企业标准品赋值，作为企业标准品和或校准品配制过程中的母液。 3.6校准品 Calibritaor 具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。 3.7质控品 用于控制结果的准确性和重复性的物质。 3.8测量准确度 accuracy of measurement 测量结果与被测量真值之间的一致程度。
去白细胞悬浮红细胞的优点及临床应用 随着医学科学的发展，临床成分输血治疗日益扩大，人们对血液质量，输血治疗和输血安全提出了更高层次的要求。去除白细胞后制备的悬浮红细胞（即去白悬浮红细胞），广泛应用于临床，极大地提高了临床用血的安全性。 输血治疗很大程度上市补充红细胞和凝血因子。人类白细胞是机体最重要的免疫细胞，但人类白细胞的HLA抗原（组织相容性抗原）差异巨大，个体之间几乎没有完全匹配的。因此，输入异体白细胞就是一次组织移植，不可避免的要引起受体发生免疫反应（发热反应，免疫排斥，免疫抑制等），同时随着异体白细胞的进入，被吞噬细胞（白细胞的一种）吞噬的某些病毒亦随之进入体内，造成去白细胞病毒感染。另外，异体白细胞的进入，亦可导入活性T细胞，引起移植物抗宿主病，而后者死亡率非常高。 1.去白细胞悬浮红细胞的优点 减少血液储存损伤，储存血随着储存时间的延长，质和量都会不同程度的改变，不仅红细胞受损变性，红细胞的存活数约减少30%，红细胞2,3-DPG下降，对血氧的运输释放不利，而且还产生溶血和不可逆的损伤，如胆红素、LDH、血清铁、血钾增高。大量输库存血是成人呼吸窘迫综合征。多器官障碍综合征的危险因素。如果储存前去除白细胞，可明显减少这些损伤。 减少白细胞引起的免疫反应的发生受血者HLA抗原可产生HLA抗体导致某些严重的输血反应及血小板输注无效。输入血液中的白细胞HLA抗原能激活受血者效应细胞或T细胞长生抗体，引起某些严重的输血反应：而血制品的抗体（大部分存在于白细胞上）可直接和受血者体内相关抗原引起输血反应,r如;溶血性发热性输血反应、输血相关性急性肺损伤，去除白细胞可最大限度的减少其发生。 减少输血相关性移植物抗宿主病的发生TA-GVHD是一种罕见的但严重致命的反应，发生率0.01%~0.1%，死亡率达84%~100%，去除白细胞可最大限度的减少其发生。 减少免疫抑制功能输入血液中的白细胞可抑制受血者的免疫功能，增加院内感染并导致器官衰竭和死亡。新生儿的免疫系统尚未成熟，更易受输入白细胞的影响。同时，可减少手术后感染，预防肺栓塞的形成。
附件5： 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则 （征求意见稿） 体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。 由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的
编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。 申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。产品标准格式和具体内容如下（不限于）： 一、范围 应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。 二、规范性引用文件 应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。 例如： 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则 GB/T 191-2000 包装储运图示标志 YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
二、标准品的定值 一般而言，检验工作中使用的标准品属应用标准。将符合质量标准的纯品使用称量法和容量法配制成溶液。用决定性方法反复测定，结果在规定的范围内属合格。测定制的可靠性取决于鉴定方法，分析方法的可靠性不如公认的称量法和容量法。标准品值由称量和容量法计算确定。决不可将实测值替代修正。 三、引入校准品 为了克服纯标准品和病人样品间的基质差异，20年前开始应用具有与病人样品基质效应相似的校准品替代标准品，用于日常工作。 四、校准品的定值 1.校准品来源： 校准品大多来源为人样品的混合物，如混合血清。本身内含被检分析物，植被时刻添加某些分析物，增加含量。 2.定值方法： 校准品中被检分析物的含量无法由称量法和容量法确定，只能依赖于分析方法。校准品的校准值只能取决于分析方法和检测系统。但所有用于检验中的检测方法、仪器、试剂等都是用来监测病人的新鲜样品的，不是用来监测校准品这样处理过的样品的。所有校准品都是处理过的样品，和新鲜样品有着新的基质差异。若使用公认的参考方法去标化测定校准品，测定程序是严格的，测定只是可靠的，但不是校准值。使用该测定值去校准常规的检测系统时，校准品中的分析物被检测时的表现明显不同于新鲜病人样品，不能将参考方法系列的准确度通过校准品传递给病人。 如先使用公认的参考方法检测病人样品，再以具有参考值的病人样品去校准某检测系统。此时该检测系统在检测其他新鲜病人样品时，这些病人样品结果的溯源性可上溯至公认的参考方法。也即用新鲜病人样品是校准系统的最佳校准品。 但是具有参考值的新鲜病人样品无法用于常规工作所有方法、仪器、试剂或检测系统的校准；只能依靠现有的校准品，如何去确定校准品的校准值是关键。评级校准值可靠性的唯一要求是：被校准品校准后的检测系统，对病人样品检测的检验结果和某些指定参考方法对病人样品的检验结果具可比性。 校准值不是测定值，是纠正的调整值。 一、校准品的专用性 在以往的应用中用户往往不注意校准品的应用的专用性，任何方法或仪器、试剂使用一个校准品，严重影响检验质量。从上面的校准品定值方法中，我们可以知道，只有在使用了和定值时相同的检测系统，得出的结果才能同参考方法结果具可比性。 二、质控品定值
临床输注悬浮红细胞的相关输血反应与防治措施 摘要】目的：观察预防输注悬浮红细胞的相关输血反应的措施。方法：选择我 院自2013年4月至2015年5月收治的50例输注悬浮红细胞患者的临床资料， 输血前，给予复温，行ABO、Rh定型，加强不规则抗体筛查，交叉配血试验采用多法并用的方式，同时加强核查工作。结果：3例患者出现非溶血性发热反应、 过敏反应，给予对症处理后，均好转，未见溶血性不良反应。结论：在输注悬浮 红细胞的过程中，应加强对输血反应的有效预防，以减少输血不良反应，以促进 治疗的有效进行。 【关键词】悬浮红细胞；输血反应；预防措施 【中图分类号】R459 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2015）34-0388-01 输血是临床治疗不可替代的关键治疗方式，悬浮红细胞即添加液红细胞，是 各种急性失血、慢性贫血输血的重要方法。但是，在输血过程中，可能会因各种 因素，引起输血反应，表现为输血过程中，或输血完成后，受血对象出现溶血性 与非溶血性输血反应、过敏反应等问题，影响治疗的有效进行[1]。本组研究中， 通过对临床输注的悬浮红细胞的相关输血反应进行分析及总结，并提出防治措施，旨在减少输血反应，提高输血的有效进行，现将结果报告如下。 1.资料与方法 1.1一般资料 选择我院自2013年4月至2015年5月收治的50例输注悬浮红细胞患者的 临床资料，患者年龄25 ～70岁，平均年龄（42.1±7.4）岁；患者致伤原因中，交 通事故伤21例，坠落伤17例，刀伤8例，其他伤4例。全部患者均有输血指征，无输血禁忌症。 1.2方法 全部患者在确认出血原因后，立即给予有效止血，给予大量输注悬浮红细胞，且量2000ml。悬浮红细胞输注前，给予37℃恒温水浴复温悬浮红细胞，充分混匀，采用标准输血器输注。输注过程中，采取一定预防措施：严格按输血规程进 行操作，输同型血，正确行ABO、Rh定型，加强不规则抗体筛查，交叉配血试验采用多法并用的方式，同时加强核查工作。观察患者的输血反应。根据患者年龄、病情等情况，决定输注速度。严密观察患者输注过程中的临床反应、生命体征等 情况，一旦发现异常，立即给予针对性处理。输血过程中，加强输血记录，建立 严格的输血不良反应回馈机制，填写《不良反应调查表》，内容涵盖患者自然资料、输血信息、有无输血史、输血中的不良反应等详细情况，分析患者发生输血 反应的主要原因。 2.结果 全部患者在给予输注悬浮红细胞，输注过程中，1例患者出现过敏反应，2例出现发热反应，给予对症处理后，患者病情好转。本组患者未见免疫性溶血反应 等输血反应。 3.讨论 临床输注悬浮细胞，可用于急性失血、慢性贫血的输注，有效增强患者机体 运氧能力，可保证手术等治疗的有效进行，挽救患者的生命。悬浮红细胞属成分 输血，具有疗效佳、副作用小等优势。临床研究[2]指出，大量输注悬浮红细胞可 有效补充凝血因子、增加血浆蛋白，增强患者免疫抵抗能力，保证患者度过危险
精心整理 天津市体外诊断试剂校准品和质控品技术审查要点 1 范围 本文规定了对建立或确认测量正确度为目的的校准品和质控品赋值的计量学溯源性进行确认的方法，校准品和质控品由生产企业提供，作为体外诊断试剂的一部分或与其一起使用。适用于体外诊断试剂校准品和质控品的技术审查。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本说明的引用而成为本说明的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本说明，然而，鼓励根据本说明达成协议的 3 3.1 通常3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 质控品 用于控制结果的准确性和重复性的物质。 3.8 测量准确度accuracyofmeasurement 测量结果与被测量真值之间的一致程度。 4 要求 应提供校准品的溯源性资料，计量学溯源链的说明应始于该产品的值，止于计量上最高参考标准。校准品如有互换性，应提供互换性研究资料。应至少提供一批校准品靶值的赋值程序及测量不确定度资料，校准品如有互换性，应提供互换性验证时对其赋值进行统计学处理、修订的研究资料。
质控品需提供质控品赋值的详细资料，包括来源、赋值、性能测定等。 根据计量学溯源至SI的可能性及测量程序和校准品的不同计量水平的可获得性，将计量学溯源链的上端分为以下几种： 4.1测量结果可以在计量上溯源至国家（国际）标准品的量。 有可用的国家（国际）标准品作为参考物质，校准品配制过程中使用国家（国际）标准品作为参照。 溯源至国家（国际）标准品，需详细提供国家（国际）标准品相关信息，如使用说明书、批号、质量要求、有效期和装量等。 确保校准品准确性、精密性、稳定性。 4.2 涉 化学等） 结果及结论。 4.3 4.4 4.5 效期稳定性：生产企业应规定产品的有效期，到效期后的校准品检测准确性和精密性，应符合4.3~4.4的要求。 热稳定性：检测校准品准确性和精密性，应符合4.3~4.4的要求。 5试验方法 5.1校准品溯源性 5.1.1主要原材料的选择 选择抗原（抗体）或纯品，按照4.2提供原料选择资料。 选用由生产企业推荐或经实验证明可使用的缓冲液作为稀释液，如可采用牛血清、人血清、5%
标准品和校准品的概念 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】
标准品和校准品的概念传统的，要使可靠或有依据，往往有一个标准品(Standard)。以临床化学检验的比色测定为例，常作三个检测：空白、标准、测定。用空白液调整吸光度为零，读出测定比色液和标准比色液的吸光度，分别为As和Au；已知标准液浓度为Cs。在一定范围内，某分析物浓度和吸光度呈良好比例关系。为了克服纯标准液和病人样品间的基体差异，20年前开始引用具有与病人样品基体相似的校准品替代标准品，用于日常工作。由于以往在使用标准品时不强调它的专用性，国内在应用校准品时忽略了它的专用性。任何方法或仪器、试剂使用一个校准品，严重影响检验质量。 一。标准液的定值 一般而言，检验工作使用的标准品属应用标准。配制或供应这类标准品的或厂商具有符合质量标准的纯品。称取一定量的纯品，然后将其溶解，在容量瓶内用溶剂稀释至容积刻度，混匀，标准液配制完成。由称量法获得的称量值和容量法配制的容积，计算出该标准品浓度。检定部门抽样测定，结果在规定范围内属合格。即使测定检定结果在范围的上、下限，也不能将实测值作为标准值。因为测定值的可靠性取决于检定方法，一般的分析方法的可靠性不如分析化学公认的称量法和容量法。所以标准品的定值由称量和容积计算确定。检定不合格即报废，决不可将实测值替代修正。 二。校准品的定值 1．校准值随方法而异 如前述，由于纯标准液和新鲜病人标本间的基体差异，以标准液标化常用方法后，常用方法检测病人标本的结果和参考方法结果的可比性很差。参见图2- 。为了克服基体效应，推荐使用校准品。校准品的大多来源为人的样品混合物，如混合血清。本身内含被检分析物，制备时可添加某些分析物增加含量。校准品中被检分析物的含量无法由称量法和容量法确定，只能倚赖于分析方法。校准品的校准值必须取决于分析方法或检测系列。 2．新鲜病人标本是最佳校准品? 由于所有校准品都是处理过的样品，和新鲜病人标本有着基体差异。若使用公认的参考方法去标化测定校准品，测定程序是严密的，测定值是可靠的。但使用该测定值去校准常规的检测系列时，校准品中被检分析物参与反应时的表现明显不同于新鲜病人标本，不能将参考方法系列的准确度通过校准品传递给病人标本。可参见图2-。须明确的，所有用于检验中的检测方法、仪器、试剂等都是用来检测病人新鲜标本的，不是用来检测校准品这样的处理过样品。如果先用公认的参考方法检测病人标本，再以具有参考值的病人标本去校准某检测系列（包括方法、试剂、仪器），此时该检测系列再检测其他新鲜病人标本时，这些病人标本结果的溯源性可上溯至公认的参考方法。也即用新鲜病人标本是校准检测系列的最佳校准品。用这种方式校准，能使同一个检测系列在不同实验室检测新鲜病人标本时，检验结果在实验室间具可比性。一些大公司正是按照这样的认识为校准品定值。 三、原则上，以具有参考值的新鲜病人标本去校准某检测系列（包括方法、试剂、仪器）后，检测系列再去检测候选的校准品（处理过），得到的检测值为初始校准值。以初始校准值反过来再校准组合的检测系列后，该检测系列又去检测病人的新鲜标本。观察病人标本的检测值是否和参考方法的测定值具良好的可比性。实践说明，只有不断地调整校准值，直至用该校准值校准指定的检测系列（加上具有校准值的校准品，即组合成检测系统）后，检测系统再检测病人标本，得到的测定值和病人标本的参考方法测定值具有满意的可比性（测定值和参考值间的偏倚≤2%）。此时，校准品的校准值可以确认。 1．校准值不是测定值，是纠正的调整值(CorrectedValue) 厂商的校准品定值方案极为严密。为了便于说明问题，以某公司的定值方案为例，定值的校准品是人血清。 1）准备一批血清样品，内含被检分析物含量不同，可反映所需的病人结果可报告范围。将它们离心、过滤，分装后深低温保存。由参考实验室用公认的参考方法和标准品或参考品，对这些血清检测定值。这些血清是公司的一级“参考品”，参考方法对血清的定值犹如参考值，是确定校准品校准值的依据。
医疗质量管理与控制基础知识 培训学习资料 一、医院医疗质量管理和控制的基本概念 1、医疗质量管理的定义 医疗质量管理是指为提高病人对医疗技术、医疗服务、医疗效果和医疗价格的满意程度而进行的组织和控制活动。 2、医疗质量控制的定义 医疗质量控制就是按医疗质量标准而进行的管理。即按设定的质量目标，通过一定的管理方法、措施或调整手段，以达到预期的目的。 3、全程医疗质量控制的定义 全程医疗质量控制是指对从病人来院就医到离院后的整个医疗过程的质量依照设定的标准进行监控，包括门诊医疗、病房医疗和部分院外医疗活动环节过程的监控。 4、医疗质量的13项基本要素 （1）医院编制规模； （2）人员结构； （3）人员素质； （4）卫生法规、规章制度、技术标准的执行情况； （5）物资、器材和药品的供应； （6）设备的完好和先进程度； （7）医德医风教育； （8）医院文化； （9）医院地理位置、城市区别和交通条件； （10）医院绿化环境； （11）医院建筑的合理程度；
（12）医疗服务态度； （13）医院卫生经济管理。 5、三级医院（床位＞500张）医疗质量分层管理的五层法结构 医疗质量标准可分医疗技术标准、医疗管理标准、医疗服务标准三类。 1、医疗技术标准 医疗技术标准是医疗质量标准的主体。可分为医疗技术方法标准和医疗技术操作标准两类： （1）医疗技术方法标准： 医疗技术方法标准主要包括医疗技术活动中的一些原则性规定，包括疾病的诊断标准、治疗标准、治愈或转归判定标准、医疗事故判定标准、病历书书写规范等。 （2）医疗技术操作标准： 医疗技术操作标准是医院技术活动的准则。包括临床、医技、护理、药剂等技术性操作要求和程序，即各种技术操作常规。 2、医疗管理标准 医疗管理标准可分为医疗工作规则和医院管理标准。 （1）医疗工作规则：包括各级医务人员职责、医疗工作制度和奖惩制度3方面。 （2）医院管理标准：主要包括以下9项内容： 【1】全面质量管理；
质控文件基础知 一、填空题 1GJB9001B中8.3规定：“不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成 （文件）的（程序）中作出规定。” 2GJB571A-2005《不合格品管理》4.1中规定：“组织应制定并执行不合格品的（识别）、 （隔离）、（审理）和记录控制程序。” 3.不合格品控制是依据GJB9001B中第（8.3 ）条要求编制。 4.（返工）是指：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施。 5.（返修）是指：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。 6.“三不放过”原则：（原因）找不出不放过，责任查不清不放过，（纠正措施）不落实不 放过。 7.GJB571A-2005《不合格品管理》4.4中规定：“组织应分析不合格品产生的影响，查明 （原因）、分清（责任）、落实（纠正措施），防止不合格品重复发生。” 8.（器材）是原材料毛坯、半成品和外购成件的总称。 9.（识别）是检验人员按照设计图样、技术条件、工艺规程、检验规程、合同、标准 样件、工艺装备或其它有明确文字要求的技术文件以及质控文件等对产品进行验收，给出合格或不合格的结论。对检查出的不合格品必须填写“不合格品质量信息轻度审理单” （质管表-201-0）（见附录A），提交检验室主任审理。 10.关键特性是指如果不满足要求，将（危及人身安全）并导致产品不能完成（主要）任务 的特性。 11.批次管理是为保持同批产品的可追溯性，分（批次、架次）进行投料、加工、转 工、入库、装配、检验、交付，并做出（标识）的活动。 12.例外放行是指当产品在转入（下一阶段工作）之前，对未完成的项目在不影响 （产 品质量）或（后续工作）的前提下，征得（用户同意），并（履行审批手续）后的一种放行方式。 13.代用器材在投入生产前，使用单位（检验人员）核对（代用器材与“器材代用
去白悬浮红细胞的临床应用研究 发表时间：2019-03-26T16:35:27.227Z 来源：《医药前沿》2019年2期作者：邓永乐谢珏（通讯作者）[导读] 有效，为临床治疗及抢救工作发挥了很好的保障作用。因此我科也将不断努力将去白率不断地提高，服务临床。（浙江大学医学院附属第一医院输血科浙江杭州 310003）【摘要】目的：通过输注去除白细胞的悬浮红细胞，保障临床用血安全，减少输血不良反应的发生。方法：使用白细胞滤器滤除悬浮红细胞中的白细胞并统计不良反应的发生率。结果：我院2013年—2017年去白红细胞百分率不断上升，临床输血反应呈下降趋势。结论：输注去白悬浮红细胞能够显著降低患者输血不良反应，提高输血质量。 【关键词】红细胞；安全输血；去除白细胞【中图分类号】R457.1 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2019）02-0151-01 人类白细胞是机体最重要的免疫细胞，但人类白细胞的HLA抗原（组织相容性抗原）差异巨大，个体之间几乎没有完全匹配的。因此，输入异体白细胞就是一次组织移植，不可避免的要引起受体发生免疫反应（发热反应，免疫排斥等），同时随着异体白细胞的进入，被吞噬细胞（白细胞的一种）吞噬的某些病毒亦随之进入体内，造成白细胞病毒感染。另外，异体白细胞的进入，亦可导入活性T细胞，引起移植物抗宿主病，而后者在临床死亡率非常高。已有文献报道，少白细胞悬浮红细胞可提高对患者的救治效果，降低输血反应的发生率[1-3]。我院2012年起开始试行悬浮红细胞去白工作，并向临床推广，近年来去白率不断提高，输血不良反应明显减少。 1.材料与方法 1.1 材料 浙江省血液中心供应临床的普通悬浮红细胞。 1.2 仪器与试剂 凝聚胺试剂（珠海贝索生物技术有限公司），Baso 2005-2低速离心机（珠海贝索生物技术有限公司），抗人球蛋白（抗IgG，C3d）检测试剂（上海血液生物医药有限责任公司），一次性使用白细胞过滤输血器材（南京双威生物医学科有限公司），氯化钠注射液（杭州民生药业有限公司），消毒酒精（杭州欧拓普生物技术有限公司），聚维碘酮，棉花，水浴箱，显微镜，玻片，试管等。 1.3 交叉配血 按照科室操作规程，对临床输血患者与献血员采用抗人球法交叉配血，并录入电脑。交叉配血需双人核对。 1.4 去白 血液按照科室要求采用一次性使用白细胞过滤输血器材去除悬浮红细胞中的白细胞。 1.5 发血 评估病人的病情发放血液，通知临床医护人员提取。 1.6 输血 每袋血液从发出到开始输注不超过30分钟，从血液发出到输毕间隔时间不超过4小时，做到血液逐袋发放（急救除外），输血反应的监测是指输注开始后的15min以及整个输血过程包括结束后对患者进行监测，包括体温、血压、脉搏、呼吸等（记录于病历中）。临床发生输血反应上报并填好输血反应反馈表交至我科。 2.结果 统计我院2013年—2017年去白百分率，2013年去白红细胞1896.5单位，总发血量23201单位，去白百分率8.20%，2014年去白红细胞16018.5单位，总发血量26157.5单位，去白百分率61.20%，2015年去白红细胞20957单位，总发血量24717.5单位，去白百分率84.80%，2016年去白红细胞21555单位，总发血量24102单位，去白百分率89.40%，2017年去白红细胞21756单位，总发血量23604.5单位，去白百分率92.20%，见表1。 表1 2013年—2017年去白百分率