茶心酒情医院医疗器械
管
理
制
度
目录
医疗器械质量管理组织职责及名单 (1)
医疗器械供应商审核、采购制度 (3)
医疗器械验收制度 (5)
医疗器械入库储存管理制度 (7)
医疗器械出库复核制度 (8)
有效期医疗器械管理制度 (9)
不合格医疗器械管理制度 (10)
医疗器械不良事件监测报告制度 (12)
(13)
医疗仪器使用管理规定 (14)
(17)
一次性使用无菌医疗器械管理制度 (18)
卫生和人员健康状况管理制度 (20)
质管人员培训及考核制度 (21)
医疗器械使用前质量检查制度 (22)
医疗器械追踪、溯源制度 (23)
医疗器械质量管理自查制度 (24)
设施设备维护及验证和校准 (25)
医疗器械转让与捐赠制度 (24)
设施设备维护及验证和校准 (25)
医疗器械质量管理组织职责及名单
医院医疗器械质量管理组织职责是由医院主管领导、职能部门、相关业务科室、组成医院医疗（含教学）设医疗器械质量管理组织。
一、医院医疗器械质量管理组织由组长，副组长，成员若干名组成。成员可定期或不定期调整。
二、医院医疗器械质量管理组织的职责
1、对医疗设备引进的咨询、审议、决策及工程项目协调等管理工作包括设备的计划、论证、购置、验收、管理、维修报废及技术问题进行评价或咨询。
2、医院医疗器械质量管组织会对各科室申请购置的器械论证及效益分析，小组成员讨论，统一意见后报向院长汇报。
3、负责确定并建立本院医疗器械质量管理体系，制定相关工作制度细则，对其进行审核和评价，监督纠正措施的执行。
4、负责建立本院的器械管理体系，督促开展对医院器械的定期监测工作。
5、负责确定并建立医疗器械应用质量的监控体系，组织对医疗器械不良事件的调查和追踪。
6、组织执行医疗器械使用效能分析评估。
7、医疗器械质量管理组织办公室设于办公室
茶心酒情医院医疗器械管理组织
组长：
副组长：
成员：
医疗器械供应商审核、采购制度为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。
一、医疗器械应当由采购部门实行统一采购。临床科室不得自行采购。
二、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。
三、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。医疗设备的购进应当有检测、维修和保养条款。
四、购进的医疗器械必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。
五、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：
1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；
2、医疗器械产品注册证书及附件；
3、《营业执照》；
4、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；
5、销售人员身份证明；
六、购进医疗器械产品应开据合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管。
七、采购医疗器械时不得有下列行为：
1、从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械；
2、购进小包装已破损、标识不清的无菌器械；
3、购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；
八、应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。
医疗器械验收制度
一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度；
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识；
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行供货单位、产品名称、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量、等的核对。对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文；
2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；
3、说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围；
4、产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》；
1目的 明确批号制定方法，便于对产品生产过程和售后服务质量进行。 2范围 适用于本公司所有供应商、原辅材料和成品。 3责 3.1质量部负责确定批号制定方法并监督其执行过呈 3.2采购部负责确定供应商代码和原辅材料批号。 3.3生产部负责确定产品生产批号和灭菌批号。 4 .程序 4.1批号的分类： 4.1.1供应商代码： 是指为公司提供产品或服务的外部供应商的记录码 4.1.2原辅材料批号 是指同一牌号或规格、同一生产厂家生产的同一批的原辅材料记录码 4.1.3产品生产批号 是指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品记录马4.1.4产品灭菌批号
灭菌批是指在同一灭菌柜内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。灭菌批号是识 别灭菌批的记录。 4.2批号的确定 4.2.1供应商代码 供应商代码以三位符号表示口□口，其中第一位为字母代码，后两位为序列号。 具体编号如下： □ □□ 英文字母序列号 字母代码以英文大写字母表示，用于批量件生产的原辅材料的供应商以字母A、B、C??丫、Z依次
编写（字母S 、F 除外），用于试制件生产的原辅材料的供应商以字母 S 表示；提供灭菌等服务的供应 商以字母F 表示；序列号以阿拉伯数字表示，如 01、02、03??98、99依次排列。 注：每个字母最多可排 99位供应商，如 A99后的下一个供应商代码应为 B01。 4.2.2原辅材料批号 对于批量件产品的原材料，供方提供生产批号的产品以供方的生产批号确定为原辅材料批号，供方 无生产批号时，采购员按以下编号原则确定原辅材料批号。对于试制件产品的原材料，均 按以下编 号原则确定原辅材料批号。 原辅材料批号以十二位符号表示□口 ？？ □，其中前三位代表供应商代码，中间六位代表进货日期， 后三位代表原辅材料用途及序列号。具体编号原则如下： □□□□□□□□□□□□ 供应商代码年号尾数月份日期原材料用途及序列号 供应商代码具体参考4.2.1 ;进货日期以六位阿拉伯数字表示，如 160101代表进货日期为2016年1月1 日；原辅材料用途及序列号以三位符号表示，第一位为用途代码， P 代表用于批量件生产，S 代表用 于试制件生产；后两位为进货序列号，以 01、02、03??98、99依次排列，如P01代表用于批量件 生产的第一次进货。 4.2.3生产批号的组成： 由两部分7位符号组成，第一部分为生产类别代码，由1位符号组成；第二部分动态信息，由六位符 号表示，前两位以生产指令下达时年号后两位表示，后 4位使用流水号从0001到9999，每自然年流 水号重新从0001开始。 见下图 □□□□□□□ 丁 I ______________________ 流水号（0001-9999） 指令下达年份后两位（如 2016年取16两位代表） ----------------------------------- 生产类代冯 1 ：材料、零部件生产 2 :组件、半成品生产 3 :成品生产 如3160001代表该批次为成品生产批，批号为 2016年下达的序号为0001的批次。 4.2.4灭菌批号的组成： 由两部分7位符号组成，第一个符号由“灭菌”拼音首字母“ W 表示；第二部分动态信息，由六位 符号表示，前两位以火菌指令下达时年号后两位表示，后 4位使用流水号从0001到9999，每自然年 流水号重新从0001开始。 4.2.5生产批与灭菌批的关系 批号管理规定 RY KJ/WJ- 版次/修改码A /0 ， 发时间2016年 5月17日 文件名称文件编号
基础管理制度 行政部 二○○五年六月 目录 第一部分基础管理大纲 公司组织机构图 基础管理大纲 (1) 员工行为守则 (3)
第二部份行政管理制度 第一章总则 (5) 第二章印信管理 (5) 第三章证照管理 (6) 第四章公文管理 (7) 第五章办公用品管理 (8) 第六章图书报刊管理 (9) 第七章档案管理 (9) 第八章车辆驾驶员管理 (12) 第九章来宾接待管理 (16) 第十章保密制度 (17) 第十一章安全保卫制度 (18) 第十二章卫生管理制度 (19) 第十三章电话管理 (20) 第十四章会议管理 (20) 第十五章电脑管理制度 (21) 第十六章差旅费报销制度 (22) 第十七章工作计划管理 (23) 第十八章考勤管理制度 (24) 第三部份人力资源管理制度 第一章总则 (24) 第二章人力资源规划 (24) 第三章员工招聘与配置 (30) 第四章劳动合同及员工离职 (31) 第五章员工薪资制度 (35)
第六章绩效考评制度 (39) 第七章员工福利 (45) 第八章奖励和处分 (47) 第九章员工培训 (48) 第四部份附则 第一条批准、修改、解释与执行 (54) 第二条说明 (54) 附：1、工资等级表 2、人力资源管理表 (1)．普通员工、主管级以上员工和项目部员工月绩效考评表 (2)．基层单位月（季）管理目标责任考核表（市场部、项目部） (3)．员工人事担保函 (4)．试用期员工转正申请表 (5)．试用期员工转正考核表 (6)．员工岗位申请表 (7)．员工工资定级申请表 (8)．员工离职手续办理表 (9)．其它表格（免打卡证明、加班申请表、休假申请表）
（管理制度）集团制度汇编(修改版)(定 稿版)
货币资金管理制度 为加强对集团货币资金的控制，有效管理流动性最强的资产，集团财务管理中心实行岗位分工和职位分离的管理原则，根据国家货币资金管理制度，结合集团财务管理相关规定，特制订本制度。 第一章银行存款管理制度 第一条银行账户管理 1、银行账户必须按国家规定开设和使用，只供集团经营业务收支结算使用，严禁出借账户供外单位或个人使用，严禁为外单位或个人代收代支，转账套现； 2、银行账户的账号必须保密，非因业务需要不准外泄。应当定期检查银行账户开设及使用情况，对有效账户进行定期维护，对不再需要使用的账户，应及时清理销户； 3、银行预留印鉴实行分管制，财务章和法人章由不同人员保管，严禁一人保管支付款项所需的全部印章。印鉴保管人临时出差时由其委托人代管并办理交接手续，并将其委托代管人报告上级领导； 4、对外支付的各类款项，必须按照集团规定的付款程序，经各级领导根据授权审核同意后，方可办理； 5、出纳人员应该逐日、逐笔即时登记银行存款日记账，每日终了结出余额。定期核对银行账户，每月至少核对一次，编制银行存款余额调节表，使银行存款账面余额与银行对账单调节相符，如调节不符，应查明原因，并报上级领导处理； 6、银行存款发生支出业务时，各项原始凭证，如发票、合同、协议和其他结算凭证等，必须由经办人签字，复核会计复核，经由具有相关审批权限的集团各级领导审核批准后，方可由出纳人员办理结算手续； 7、发生银行存款收入业务时，所有银行入账单据、收据、发票等收款凭证及时取得并必须经复核会计人员复核。 第二条支票管理 1、健全支票购买及使用登记制度。集团总部财务管理中心和各项目公司支票的购买由出纳人员负责，并在支票购买、使用登记簿上登记购买日期、开户行名称、购买支票起止号码等内容。出纳使用支票时应按支票号码顺序使用，同时在登记簿上及时、准确登记支票使用的日期、领用人、用途、金额、限额、批准人、签发人、复核人等事项。支票购买、使用登记簿由出纳以外的人员保管。保管人员负责定期检查支票使用情况并核对支票登记簿，确认支票都已按规定保管和使用； 2、支票、印鉴与现金及有价证券必须存放于保险柜内； 3、支票头、支票签收单、作废支票应按各银行账户分别整理归档并妥善保管。 4、集团总部各中心及各项目公司或个人因工作需要领用支票时，应填制规定
河南安强科贸有限公司 医疗器械质量管理制度目录 一、供应商及首营企业、首营品种的质量审核管理制度 二、医疗器械购销管理制度 三、质量验收的管理制度 四、产品出入库复核管理制度 五、产品保管、养护制度 六、效期商品管理制度 七、不合格品管理制度 八、退货商品管理制度 九、质量跟踪与产品不良反应报告的制度 十、质量事故报告处理制度 十一、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度 十二、产品的售后服务制度 十三、医疗器械产品召回管理制度 十四、文件、资料、记录管理制度 十五、医疗器械产品追溯制度 十六、产品拆零管理制度 十七、陈列管理制度 十八、员工法律法规教育、质量管理培训及考核的管理制度十九、企业年度报告制度
一、供应商及首营企业、首营品种的质量审核制度 1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、供应商产品的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。 3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。 5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核评价合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。 二、医疗器械购销管理制度 1、严格执行“按需进货，择优选购”的原则。 2、在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。 3、采购医疗器械应制定计划，并有质量管理机构人员参加，采购医疗器械应签订书面采购合同，明确质量条款。
矿业公司管理制度汇编 矿业公司治理制度汇编 安全办公会议制度 1、贵州博鑫矿业股份有限公司每月至少召开一次安全办公会和“一通三防”例会，召开时刻由公司安全监察部届时通知。各矿每周至少组织召开一次安全办公会。 2、公司会议由公司总经理主持。 3、参加会议部门及人员： 公司各位副总经理、总工程师、副总工程师、安全监察部、生产技术部、财务部、各矿要紧负责人，安全副总经理、安全监察部负责人。 4、各矿汇报以下工作内容： ①本月安全工作事情； ②本月安全质量标准化事情； ③本月安全教育和安全技术培训事情； ④当前存在隐患及应采取的防范措施； ⑤下月安全工作重点及采取的安全技术措施； ⑥公司及相关部门协调解决的人、财、物事项。 5、有关部门通报上月相关工作，如生产事情、事故事情、质量标准化事情、“三违”事情、当前存在咨询题、下月工作安排等。 6、公司副总工程师对有关工作提出建议。 7、公司领导协调解决各单位提出的咨询题，并对下月安全工作提出要求。 8、总经理传达贯彻上级有关文件、指示、指令，总结分析上月安全工作事情，安排部署下月安全工作。 9、要求： 凡是在安全办公会议上确定的安全重点事项必须是谁开会、谁负责，并有专人或部门进行跟踪、降实、验收。
安全生产事故隐患排查、报告和管理制度 1、公司安全生产领导小组每月必须组织有关人员对各矿井上、下进行一次安全隐患大检查。 2、在安全隐患检查中，发觉的隐患事情，公司必须做好记录和下发隐患整改通知书。检查完毕后，各矿马上召开安全生产办公会议，对安全隐患按“五定”原则进行逐个降实处理。 3、公司第二巡进行井上、下安全隐患大检查时，必须对各矿上巡检查出来安全隐患进行复查，若发觉上次隐患未进行处理排除，必须追究各矿有关人员的责任并进行严肃处理。 4、公司在第二次检查中，发觉的安全隐患，各矿应再次组织现场办公会议，总结上次检查和处理事情，并降实好新检查出来的事故隐患处理措施。 5、公司安全监察部必须将每次检查及整改的隐患做好登记复查工作。对在限期内未完成整改任务的进行处罚。 6、各矿严格执行治理人员现场跟班检查制度，发觉咨询题当班现场整改，并仔细做好记录，如当时别能完成整改任务的必须向下一班交待清晰进行整改。 7、公司安全监察部必须针对安全办公会议要求，完成降实的咨询题，及时检查整改事情，逐月分重大隐患、普通隐患做好台帐，并分类存档。 安全目标治理制度 安全目标治理是经过目标的体系化，组织各矿向安全挺进的一种形式。 一、制**全目标 结合环境因素、历史和现实，公司制定一具经过各矿努力能够实现的安全总目标。那个安全目标，必须具备： 1、明确性。目标要具体明确，既有数量目标（如工伤人数，千人负伤率、百万吨死亡率等），又有形象目标（如达到某某先进水平等）。要重点突出，体现出本公司的特点。 2、可行性。目标的高度应依照需要与可能综合确定，既先进又合理，既能鼓舞各矿的热情，又能经过努力而实现。 3、系统性。要充分思考各矿、队、班组业务之间的内在联系与分工协作的关系，使目标具有可分性又有组合性。 4、应变性。煤矿生产是地下作业，所处的生产环境十分复杂，经常变化，还受到自然灾难的威胁。所以，在制**全目标时，既要有相对的稳定性，又要有一定的灵便性，以达到促进安全生产的目的。
药品质量管理制度
药剂科职责 一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行； 二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核； 三、负责建立本单位所使用药品的质量档案； 四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 五、负责不合格药品的检查确认和处理； 六、负责药品的购进、验收、储存、列、保管、养护、调配和临床药学工作； 七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。
主管药品质量负责人职责 一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《省药品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、便； 二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任； 三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件； 四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理面的重大事项； 五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权； 六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平； 七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进； 八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实； 九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管理体系的有效运行，主持药品质量管理制度的检查与考核工作； 十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展； 十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作； 十二、研究、部署、检查药品质量管理工作，实施奖惩； 十三、其它药事管理工作。
目录
第一篇组织制度 第一章总则 一、公司以制度为准则、以流程做管理，以绩效促动力，外抓项目，内树管理，突出效益。 二、公司的所有者、经营者、劳动者之间通过公司的决策机构、执行机构、监督机构形成各自独立、权责分明、相互制约、相互促进的和谐关系。 三、提高公司经济效益，重点建立岗位责任制和绩效考核体系，严格规范流程，提高执行力，鼓励员工发挥最大能力以创造更大价值。 四、按照职责明确、结构合理、人员精干、权力与责任对等的原则，科学设置各职能机构，责任到位、到人。 五、能者多劳、多劳多得，把员工创造的价值通过奖金或提成的形式反馈给员工，使员工更加珍惜在公司的工作机会，积极发挥主观能动性，从而创造出更多的价值，形成良性循环，实现公司与员工双赢。 六、规范企业财务管理体系，完善企业财务审核和控制，严格财务报销和各项业务费用支出。 七、下级绝对服从上级，提倡办事积极主动、沟通协作，发挥主人翁精神，大力提高工作效率，杜绝办事拖拉、敷衍了事，鼓励员工积极参与公司的决策和管理。 八、公司实行董事长领导下的总经理负责制，要求以岗定位，责任到人，强化管理执行和监督考核，提高执行力，落实公司各项计划任务。 九、工作流程实行“员工—主管（部门经理）--总经理”的逐级责任程序，严格执行签字及审批流程，起到执行落实和监督考核作用，提高工作效率和任务落实。
十、全体员工必须遵守公司的各项规章制度和决定，禁止任何部门和个人做有损公司利益、形象或破坏公司发展的事情。 第二章职责 一、公司设总经理，全面管理公司事项，执行并监督各项工作，向董事长负责。设副总经理、总经理助理各一人，辅助总经理处理公司业务和行政工作，设总工程师一人，负责公司工程及技术工作。 二、每个员工向部门负责，部门经理向总经理负责。讲究岗位、职责、待遇相一致原则，逐级管理，严格流程，强化执行与落实，所有目标统一到提高效率和业绩上来。 三、公司下设综合办公室（人力资源部）、财务部、市场业务部、招标代理部、造价审计部、建筑工程部、可研技术部等职能部门。各职能部门负责相关事项的执行落实，要求执行到人、落实到位。办公室为综合部门，做好公司整体组织协调工作，并具体负责办公、后勤、会议、接待和综合事宜。财务部负责财务报销和监督考核，并具体负责财务审核、工资发放，绩效提成等事项。 第三章员工守则 一、遵守公司的规章制度、管理流程，忠诚公司、热爱岗位，维护公司利益和形象。关心公司发展，积极踊跃参加公司组织的各项活动。 二、服从管理，服从分工，杜绝与上级顶撞，决策一经公司确定，应遵照执行，不得阳奉阴违或敷衍马虎，过程中可有变通或纠偏。 三、忠于职守，钻研业务，勤于学习，不断加强工作技能，提高工作效率和工作价值，做事积极，不得有意怠慢工作或工作不努力。 四、工作时间不得看闲杂书籍、看电影、打游戏、聊天等与工作无关的事，不都在网上下载或上传与工作无关的东西，以免影响他人工作。
第一章、质量管理制度 一、质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。 二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、经营部为医疗器械购进职能部门。 三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。
四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款： 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证； 3、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求； 4、进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章的《进口医疗器械注册证》复印件。 十、合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位销售人员相一致。 十一、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上购销双方的品名及签章应与双方的《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》相一致。 三、首营企业审核制度 一目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制度。 二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。 三、首营企业审核的项目有：
公司管理制度汇编大全 为加强公司的规范化管理，完善各项工作制度，促进公司发展壮大，提高经济效益，根据国家有关法律、法规及公司章程的规定，特制订本公司管理制度。 第一条总则 1、公司全体员工必须遵守公司章程，遵守公司的各项规章制度和决定。 2、公司倡导树立“一盘棋”思想，禁止任何部门、个人做有损公司利益、形象、声誉或破坏公司发展的事情。 3、公司通过发挥全体员工的积极性、创造性和提高全体员工的技术、管理、经营水平，不断完善公司的经营、管理体系，实行多种形式的责任制，不断壮大公司实力和提高经济效益。 4、公司鼓励员工积极参与公司的决策和管理，鼓励员工发挥才智，提出合理化建议。 5、公司实行“岗薪制”的分配制度，为员工提供收入和福利保证，并随着经济效益的提高逐步提高员工各方面待遇；公司为员工提供平等的竞争环境和晋升机
会；公司推行岗位责任制，实行考勤、考核制度，评先树优，对做出贡献者予以奖励。 6、公司提倡求真务实的工作作风，提高工作效率；提倡厉行节约，反对铺张浪费；倡导员工团结互助，同舟共济，发扬集体合作和集体创造精神，增强团体的凝聚力和向心力。 7、员工必须维护公司纪律，对任何违反公司章程和各项规章制度的行为，都要予以追究。 第二条办公室管理制度 1、文件收发规定 （1）公司的文件由办公室拟稿。文件形成后，由总经理签发。 （2）业务文件由有关部门拟稿，分管副总经理审核、签发。 （3）属于秘密的文件，核稿人应该注“秘密”字样，并确定报送范围。秘密文件按保密规定，由专人印制、报送。 （4）已签发的文件由核稿人登记，并按不同类别编号后，按文印规定处理。
（5）公司的文件由办公室负责报送。送件人应把文件内容、报送日期、部门、接件人等事项登记清楚，并报告报送结果。 （6）经签发的文件原稿送办公室存档。 （7）外来的文件由办公室文书负责签收，并于接件当日填写阅办单，按领导批示的要求送达有关部门，办好文件阅办；属急件的，应在接件后即时报送。 （8）文件阅办部门或个人，对有阅办要求的文件，应在【】日内办理完毕，并将办理情况反馈至办公室。【】日内不能办理完毕的，应向办公室说明原因。 2、文印管理规定 （1）所有文印人员应遵守公司的保密规定，不得泄露工作中接触的公司保密事项。 （2）打印正式文件，必须按文件签发规定由总经理签署意见，送办公室打印。各部门草拟的文件、合同、资料等，也由办公室各统一打印。打印文件、发传真均需逐项登记，以备查验。
质量管理制度目录 1、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3 2、药品采购管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5 3、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒8 4、药品列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒11 5、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12 6、处方药销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14 7、处方药非处方药分类管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 16 8、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒18 9、质量事故与投诉管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒20 10、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒23 11、收集和查询质量信息管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒26 12、环境卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒29 13、人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒30 14、服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒31 15、人员教育培训及考核管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒32 16、药品有效期管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒34 17、国家专门管理要求的药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36 18、计算机系统管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒39 19、药品召回、追回管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒41 20、记录和凭证管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒43 21、质量管理文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒46 22、企业药学服务管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒48
23、质量管理检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 50 24、执行电子监管的规定﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒52
医疗器械召回管理办法（ZA/ZY-03-14-2016） 1 目的 根据《医疗器械生产管理规范》、《医疗器械召回管理办法（试行）》规定，加强公司经营的医疗器械产品的监督管理，并及时召回存在缺陷的产品，特制订本办法。 2 范围 适用于本公司医疗器械产品召回工作的管理。 3定义 医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 缺陷，是指由于研发、生产、流通等原因可能使具有的危及人体健康和生命安全的不合理因素。 4 职责 综合业务部负责已交付的批量不合格品的信息收集传递、制定召回方案并实施、隔离存放,以及相关档案归档。 技术质量部负责组织产品缺陷的调查评估、判定，以及相关档案归档。 常务副总负责产品召回的批准，负责召回方案的审批。 5 医疗器械召回程序 5.1产品召回条件 发生以下情况时可能涉及产品的召回： (a) 顾客投诉；
(b) 主管部门检查的不合格产品； (c) 媒体报道的不合格产品或事件； (d) 公司内部检查或发现受不合格产品影响的批次产品已经交付； (e) 其他的改变（包括技术、法规、行规和突发事件）影响到已交付的 产品质量或安全。 5.2 缺陷的调查评估 由技术质量部对产品缺陷进行评估，形成报告并交付公司常务副总，评估报告应包含以下内容： (a)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害； (b)在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关 试验或者验证能够解释伤害发生的原因； (c)伤害所涉及的地区范围和人群特点； (d)对人体健康造成的伤害程度； (e)伤害发生的概率； (f)发生伤害的短期和长期后果； (g)其他可能对人体造成伤害的因素。 5.3召回等级 技术质量部根据缺陷的评估，确定召回等级： （a）一级召回：使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的； (b) 二级召回: 使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危 害的； (c) 三级召回：使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
公司企业管理规章制度汇编大全(精华版) 企业管理是对企业的生产经营活动进行组织、计划、指挥、监督和调节等一系列职能的活动过程。并能实行行之有效管理,从而使企业获得最大的经济和社会效益。增强企业发展后劲,做大做强企业。使企业强起来,职工富起来。 结合企业管理实际,根据国家法律、法规,和现有条件自身情况,本照“合法、合理、具体”的原则,在此基础上制订该管理制度,目的是：使企业职责明确,运作平稳、流畅、高效,团结奋进,开拓创新,使企业更加繁荣昌盛! 第一章行政管理 一、总经理岗位责任制 1、认真贯彻党和国家的方针、政策、法律法规,并遵守有关法令法规,做到合法经营。 2、主持公司的日常生产经营管理,实施公司年度经营计划；根据市场需求和公司实际,制定公司的市场运营、发展战略及规划。 3、拟订公司的基本管理制度。领导公司建立各级组织机构,并按公司战略规划进行机构调整；制定各种规章制度,并深入贯彻实施；决定各职能部门主管的任免、报酬、奖惩。 4、代表公司参加重大的内外活动,加强企业文化建设,抓好公司的文明建设,培育企业文化,提高职工素质,改善职工福利,搞好社会公共关系,树立公司良好的社会形象。 5、定期主持召开员工座谈会,了解员工动向,指导生产、销售、服务的每个环节；检查、督促和协调各部门的工作进展情况。 6、加强公司质量、环保、安全管理工作,负责处理公司重大突发事件,重大质量事故。对质量、环保、安全工作作出成绩的个人和集体进行表彰奖励。 7、定期主持召开生产例会,质量、安全及经济活动分析会,并制定合理,可行的应变对策。 8、充分发挥预测与计划,组织与指挥,督促与检查,教育与激励,革新与挖潜的各项工作。 二、生产部经理岗位责任制 1、负责公司的日常生产、设备、电气、安全管理。协助总经理制定公司的质量方针、目标,完成公司年度生产计划。负责生产任务完成。 2、根据市场需要,及时调整配料,按计划生产各种强度等级的水泥,满足工程的需要,并配合销售部服务跟踪信息反馈。 3、制定公司内部各项生产管理,奖惩制度,充分调动员工的工作积极性,保证完成各月生产任务。 4、及时处理生产中设备、电气和排查生产中的各项隐患,事先预防,深入了解实情,针对薄弱环节,分析处理。 5、协调配合,加强公司质量、安全、环保工作,并对做出成绩的个人和集体给予表彰奖励。 6、深入实际,了解情况,查看现场,掌握当天的生产动态,做出总结,分析,提高,召开相关会议,及时安排、布置处理。 7、抓好公司建设,培育企业文化,注重辖区环境,改善生产条件,树立企业形象。 8、注重生产节能降耗,减亏增效,逐步实现清洁生产。 三、质量部经理责任制 1、认真贯彻执行国家《产品质量法》、《水泥质量管理规程》等方面的法律、法规和政策。协助总经理抓好节能、降耗、减污、增效的工作。 2、负责企业质量管理工作,确定企业质量方针目标,根据市场的动态制订产品质量发展规划,在总经理的领导下对公司的质量管理工作负主要责任。
药品质量管理制度汇编 前言 医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，在院长及主管副院长的领导下，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。 一、工作的重要组成部分加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全有效。药剂科必须根据医疗、科研的实际需要，根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。 二、药品质量信息的收集内容 （一）国家和行业与药品质量有关的法律、法规 （二）药品监督管理部门发布的文件 （三）本院对药品质量管理制度的考核检查情况 （四）患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉 三、准确收集原始记录各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。 四、及时的反馈质量信息对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及时采取措施，防止重大药品质量事故的发生。 一、管理制度 1.1首营企业和首营品种审核制度 （一）首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。 （二）对于首营企业，要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。审核的资料包括《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、由药监局颁发《营销人员合格证》被委托人身份证复印件及质量保证协议等。由药剂科对其进行审核，必要时应进行实地考察。填写《首营企业审批表》，经审核合格报院长批准后，方可建立业务关系。 (三）采购使用合法企业生产或经营的药品，供货方必须提供以下证件: 1．加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件。 2．加盖公章的法定代表人签名的规定有经营范围及期限的委托书原件。 3．《营销人员合格证》营销人员身份证及资质证明。
中国水利水电建设工程咨询昆明公司 果多水电站工程监理部治理体系文件 KHIDI-GDJL-2012-A 内部治理制度汇编
2012-11-1公布2012-11-1实施 中国水利水电建设工程咨询昆明公司 果多水电站工程监理部
审定：刘富万 校核：周利编写：王文忠
目录 一、职员守则 (1) 二、内部例会制度 (1) 1 监理部内部综合治理月例会 (1)
2 监理业务内部交流、监理人员培训月例会 (1) 3 监理部总监办公例会 (2) 4 监理部安全生产月例会 (2) 5 监理部党、团职员政治、时事学习思想交流会 (3) 三、各二级部门职责及工作配合规定 (4) 1. 各分部(专业室)要紧职能 (4) 2.工作配合规定 (15) 四、职员岗位职责 (17) 1 总则 (17) 2 总监职责 (18) 3 副总监职责 (19) 4 总工职责 (19) 5 专业（或子项目）监理工程师职责 (20) 6 监理员岗位职责 (29) 五、职员考核治理规定 (30) 附录A 职职员作绩效考核评分表（A-1～A-11） (32) 附录B 监理部人员劳动纪律、廉洁从业考核表（B-1） (52) 附录C 监理部职职员作量化考核表（C-1） (53) 六、安全治理规定 (54)
七、车辆使用治理规定 (57) 1目的与适用范围 (57) 2车辆治理 (57) 3驾驶员安全行车规定 (58) 4乘车人员安全要求 (58) 5 事故处置要求 (59) 6车辆记录档案治理要求 (59) 八、印章治理制度 (62) 1 目的 (62) 2 适用范围 (62) 3 印章的治理 (62) 4 印章的使用 (63) 九、工地备用金治理方法 (64) 十、考勤治理制度 (66) 十一、生产、办公耗材及劳保用品领用规定 (69) 十二、办公、仪器设备治理制度 (71) 十三、食堂治理规定 (76)
医疗器械批次管理制度 1、目的： 本规定提供了整个生产过程中有关产品批号的管理办法，保证同批产品质量的可追溯性，便于查清影响质量的原因，及时采取纠正措施。 2、范围： 本办法适用于公司进货、过程及最终产品的批号管理。 3、定义： 生产批号就是在工业生产中，虽然原料和工艺相同，但是每一批投料生产出来的产品，在质量和性能上还是有差异的。为了事后追踪这批产品的责任，避免混杂不清，所以每一批产品都有相应的批号。 批次:采购过程中为了区分不同供应商之间相同产品间微小区别的管理方式。 批次管理是生产和质量管理中常用的名词。批次管理是指产品从原材料投入到交付出厂的整个生产制造过程中，实行严格按批次进行的科学管理，它贯穿于产品生产制造的全过程。 4、职责： 4.1 办公室负责制订批次管理制度，并组织实施。 4.2 生产部、质检部确定批次管理的范围。 4.3 采购部负责外协件、外购件和外购原材料的批号编制。 4.4 各相关车间负责过程和最终产品的批号的编制和保护。
4.5 物料仓库存销卡必须记录产品批号。 5、流程图： 6、管理办法 6.1 相关责任部门：质检部、技术部、生产部、采购部、业务部 6.2 确定批次管理范围及要求： 批次管理范围： 根据产品特点、技术条件、顾客要求由生产部、技术部确定批次管理的范围，并在技术文件中明确规定、关键过程必须实行批次管理。 产品批号分为进货批号、生产批号和最终产品批号三类
●批次管理要求： 产品质量的可追溯性：一旦出现质量问题，通过产品及其批次号和有关批次凭证可以追溯到：1）原材料的来源；2）加工过程的历史：产品出厂（或生产）日期、组成该产品的批次号；3）产品交付后的分布与场所。 6.3 分批： ●实行批次管理的成批产品，应做到“五清”、“五分批”，五清：批次清，数 量清，质量状态清、原始记录清、批号清。五分批：分批投料、分批加工、分批转工，分批入库，分批出厂。 ●批号要时间顺序连续编号，不应重复。组批批号的编制方法是领料日期，8 位年月日，顾客有特殊要求的批号编排及组批数量必须按顾客的要求执行。 ●批次标志必须清晰可辩，牢固持久。 ●生产部根据当月计划排列批号。 6.4 分批流转加工： ●批次凭证的建立： 在以下文件中必须有批次验收的栏目，并相应记录批号、质量状态、责任者、检验者。 1）质量记录 2）材料领用和不合格品审理单 3）产品出厂的质量证明 4）产品制造过程中的《生产随工单》及其它有关文件。 ●文件凭证的填写： 1）字迹和印章要准确、清楚，符合归档要求；
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岗位：___________姓名：____________得分：____________ 一、选择题：（每题4分，共40分） 1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。 Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量 3、近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有( )的药品。 Ａ、1年Ｂ、3个月Ｃ、6个月或储存3年以上Ｄ、5个月 4、购进药品应有（），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录至少保存5年。 Ａ、单据Ｂ、单价Ｃ、数量Ｄ、合法票据 5、首营品种审核：由采购部门填写“首营品种审批表”，经( )部门审批和质量负责人批准后方可购进。 Ａ、质管部Ｂ、采购部Ｃ、销售部Ｄ、行政部 6、出库复核员必须熟悉药品（）等，在储运部负责人领导下履行药品出库复核工作，对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚，复核员必须在出库清单上签字，复核记录应至少保存5年。 Ａ、品名及生产企业Ｂ、规格Ｃ、批号Ｄ、批准文号
7、药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位：（） Ａ、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。Ｂ、合法的药品生产（经营）企业，即取得《药品生产（经营）许可证》、《GMP（GSP）认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。Ｃ、一般顾客Ｄ、所有客户 8、在库药品实行色标管理，（） Ａ、待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，Ｂ、合格药品库（区）为绿色Ｃ、发货库（区）为绿色，Ｄ、不合格药品库（区）为红色。 9、建立健全药品养护档案，重点品种包括：（） Ａ、冷藏药品Ｂ、首营品种Ｃ、专门管理要求的药品Ｄ、近效期的药品。 10、购进药品时采购部门应索取并审核加盖首购货单位原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业（）等资料的完整性、真实性及有效性。 Ａ、法定代表人授权委托书原件Ｂ、药品销售人员身份证复印件 Ｃ、体检证明Ｄ、不对 二、是非题（错的打“×”，对的打“√”；每题3分，共30分） 1、首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。（） 2、首营品种是指：本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。（） 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品可以降价销售。（） 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部（开票、收款员除外）、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的
管理制度汇编GUAN LI ZHI DU HUI BIAN 单位负责人： 分管矿领导： 单位：
安全誓词： 我工作在高瓦斯矿井 瓦斯防治高于一切 安全责任重于泰山 瓦斯猛于虎 治理靠通风 设施要完好 绝不随意动 超限当撤出 切莫存侥幸 现场安全谁把关 服从安监瓦检工 全力打造安康寺河、和谐寺河！ 尊重热爱保护
安全生产工作 指导思想 以“三个代表”重要思想为指导，以科学的发展观统领安全生产的；认真贯彻《安全生产法》，持续改进职业安全健康管理体系，着眼于国际国内先进水平，着力于安全“三基”工作；突出瓦斯综合治理，凸现以人为本理念，创新安全管理方法，夯实安全基础工作，为实现高瓦斯矿井的长治久安而努力奋斗。 安全生产工作 奋斗目标 1、杜绝三次3人及其以上多人死亡事故； 2、原煤百万吨死亡率为零； 3、千人死亡率、基本建设万米死亡率为零； 4、千人重伤率控制在1以下； 5、千人轻伤率控制在2以下； 6、最大限度降低粉尘浓度，职业病普查率达80%以上，达到省局控制目标。
企业精神：不怕榜上无名，坚信脚下有路 寺河精神：首战用我，用我必胜 队组精神：招之即来，来之能战，战之能胜 核心理念：以人为本，诚信立矿 企业哲学：天道酬勤奋，爱拼才会赢 工作宗旨：基础扎实，稳中求进 人才观：将本职工作干好就是人才工作上有所创新就是优秀人才管理观：集人之优塑我之形 工作观：人要干事，干就干出个样子来 质量观：质量是企业的命根子 成本观：省下的就是赚下的 环境观：环境就是财富，绿色就是生命 安全生产方针：安全第一预防为主 综合治理总体推进 安全信念：生命高于一切，责任重于泰山 安全观：安全就是一切工作的最优环境 安全作业观：不靠经验靠规程 安全质量观：“双标”工作是基础 安全纪律观：“三违”是事故的祸根，遵守工艺纪律是杜绝“三违”的根本 安全时空观：时时如履薄冰，事事小心谨慎
公司质量管理制度（医疗器械） 执行日期：2014年10月1日 医疗器械质量管理制度目录
一、企业负责人职责 二、质量管理人职责 三、验收员岗位职责 四、维修养护售后人员职责 五、产品采购索证管理制度 六、进货验收管理制度 七、仓库保管养护管理制度 八、出库复核管理制度 九、效期产品管理制度 十、不合格品的确认和处理制度 十一、购销记录档案管理制度 十二、产品售后服务管理制度 十三、一次性使用无菌医疗器械管理制度 十四、质量查询、质量投诉及不良反应报告制度十五、质量信息管理制度 十六、有关质量记录的管理制度 十七、质量教育培训及考核管理制度 企业负责人职责
一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权 充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处罚造 成质量事故的人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质 量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。
质量管理人员职责 一、全面负责企业的质量管理工作，对本企业经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核。 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格医疗器械报损前的审核及报损、销毁医疗器械处理的监督工作，监督做好不合格医疗器械的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查配送中心（门店）的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。