审评中心对现阶段研究者发起的临床试验(IIT)
的认识
杨志敏,主任药师，国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床审评一部
随着药物研发全球化趋势的加剧和我国药物创新能力的不断增强，近年来在我国开展的临床研究数量呈递增趋势。据统计，2005 －2010 年我国共有 1 999项临床研究在美国Clinical Trials．Gov 进行注册，其中2005年为144 个，2006 年为198 个，2007年为278 个，2008 年为368 个，2009 年为466 个，2010 年为545 个，登记的研究中大部分为研究者或学术机构发起的临床研究(investigator-initiatedclini-cal trial，IIT)。从总体数量分析，除了以药品注册为目的的临床研究之外，由研究者发起的各类研究已开始占有越来越重要的地位。另一方面，由于越来越多的临床单位参与或主导高水平的国际多中心研究，如IPASS 研究、INTEREST 研究、EACH 研究，获得国际学术界和同行的高度认可，更加激发了国内研究者开展临床研究的热情，从而不断探索和研究更多更好的治疗方案，获得更加充分和科学的研究数据，通过循证医学方法提升临床治疗水平，为患者带来更多临床获益。
目前我国对研究者发起的临床研究的认识和监管工作刚刚起步，研究和借鉴国外的管理模式是现阶段必要的工作。为此，本文就欧美等国家和地区研究者发起研究的相关情况进行概要性介绍，力求为制定和完善我国的相关法律法规体系，提高我国研究者发起研究的管理水平和研究质量发挥一定作用。
IIT 是指由研究者申请发起的一个或一系列临床研究。其与制药公司发起的临床研究最大区别在于，IIT 中制药公司不承担主导角色和申办者职责，仅直接或间接提供试验药、对照药或部分经费。其研究范围常常是制药企业申办的研究(industry-sponsoredtrial，IST)未涉及的领域，例如罕见病研究、诊断或治疗手段比较、上市药物新用途等。研究者发起的临床研究与制药企业发起的临床研究并行，互为补充，才能更好地推进药物研究的深度和广度，更多地获得研究数据，为循证医学提供依据。
各国研究者发起的临床研究监管现状
1.美国
美国FDA 将临床研究分为新药临床试验(investigational new drug，IND)和非注册临床试验(Non-IND)。IND 试验需在获得FDA 许可并经机构审查批准后方可开始，并在FDA 的监管下开展；Non-IND试验只需通过机构审查批准，即可在研究所在中心监管下开展，并不需要另行通
知FDA。该体系下，IIT 也被分为IND-IIT 和Non-IND-IIT，IND-IIT 需递交IND 申请；Non-IND-IIT 研究的发起和实施不受IND 法规约束，无需向FDA 申报，但需要通过机构审查后进行，由大学和医院等学术机构自行管理，知情同意过程符合美国联邦法规21 CFR 56和50，并且在美国进行的试验需要在Clinical Trials．gov 上注册。在该模式下，Non-IND试验得到的数据一般情况下不能用于申报注册。
IIT 包括上市后说明书内使用的研究、上市后超说明书使用的研究以及新药研究。其中上市后说明书内使用的研究为Non-IND-IIT；上市后超说明书使用的研究需首先判断是否符合豁免IND，如符合，则不需要递交IND 申请。新药研究即IND-IIT，其申报监管均需按照FDA 的相关要求进行。对于试验用药为已上市药品的临床研究，豁免IND 需满足以下所有条件：①试验不为申请新适应症提供支持或为药品说明书的重大改动提供依据。②试验不为处方药广告中重大改动提供支持。③试验不涉及给药途径、剂量、受试人群或者其他显著增加用药风险的因素。④试验操作符合21 CFR 50 和56 部分关于机构审查委员会和知情同意的条款。⑤试验按照§312．7 规定(研究性新药的推广与收费) 执行。以上豁免条件，①，②，④，⑤适用于所有的临床试验，而③则与试验方案和应用领域直接相关。如在肿瘤领域，医生对说明书上的推荐使用剂量进行调整、
在没有其他有效替代治疗方案的情况下使用新的联合用药方案，都是临床实践中常见的情况。
为更好利用研究数据，使更多肿瘤患者能尽早获益，FDA 出台了更为详细的专门针对肿瘤领域的豁免IND 补充指南。该指南提出，拟开展的“不用于注册或商业目的、基于文献或者临床经验、研究者和所在审查机构(IRB)认为不会显著地增加受试者风险”的临床试验，可由研究者决定是否递交IND申请，如研究者不能确定，可以向FDA 咨询，FDA 认为可豁免IND 后将通过邮件通知研究者。
2.欧盟
IIT 在欧盟管理体系中属于“非商业化”临床研究(non-commercialtrial)。欧盟各国针对临床研究的管理法规并不因申办人是研究者还或是制药厂商而有所区别，所有干预性研究(interventional clinical trial)都必须向所在成员国药政管理部门递交临床研究申请( clinicaltrial application，CTA)；所有临床试验须获得成员国药政管理部门批准和伦理批件后进行，申办者向药政管理部门报告可疑非预期严重不良反应(suspectedunexpected serious adverse reaction，SUSAR)，且须有保险/赔偿措施等。IIT 中制药厂商不承担申办者职责，但会根据研究申办者的申请信提供试验用药，并在研究结果发表前参与结果的审阅。
欧盟的管理方式优势是能够使所有研究保持较高的水准和质量，不足是申报手续繁琐，监察稽查要求严格，给发起学术研究的研究者造成了很大负担。因此，2005 年欧盟出台的指令2005/28/EC 提出，成员国“应考虑到学术型研究的特殊性”，对于由研究者发起、一定条件下进行的非商业化研究，GCP的某些细则可以简化或参考其他等同的方法。同年，欧盟出台了针对非商业性研究的“具体办法”指南草案。该草案提出了一些关于GCP 细节应用的具体细节：在符合特定标准的情况下，申办者可以向所在国药品管理部门递交“简化临床试验申请(simplifiedinvestigational product dossier，IMPD)”。这些特定标准包括：①申办者是大学、医院、公共科学机构、非盈利学会组织、病患者组织，或者是研究者个人。②试验数据属于符合第一条中的研究者(申办者是大学、医院、公共科学机构、非盈利学会组织、病患者组织，或者是研究者个人)所有。③申办者不得允许第三方其将试验数据用于注册或者其他商业目的。④试验设计、实施、存档和报告由申办者负责。⑤该类临床研究不作为某种药品上市许可申请的材料一部分。另外，制药企业向研究提供的具体支持须告知伦理委员会和成员国药品管理部门。然而，这部“具体办法”在欧盟各成员国并未得到实施，其中最大的争议是，该指南不建议研究者发起的临床研究数据用于注册。
3.其他国家
其他国家的监管模式或与美国类似，或与欧盟类似，或介于二者之间。如日本的IIT管理根据临床研究所得数据是否用于新药注册，将临床试验分为注册试验和非注册试验分类管理；英国虽然是欧盟国家，但在将欧盟管理法规纳入本国法规时，采用了更灵活性的办法，实现了一定程度的分层管理；澳大利亚对于IIT 的管理则采用了折中的模式，研究者先向伦理委员会递交申请，由机构审评委员会审核后再决定该试验是否向药政管理部门递交临床试验申请。
4.国内IIT 管理现状
目前国内暂无明确针对IIT 的相关法规，但基本管理模式与美国类似，即对于新药临床研究以及药物上市后扩大适应症等可能增加受试者风险的研究，无论发起者是制药企业还是研究者或学术机构，均应向国家食品药品监督管理总局递交新药试验申请，批准后在CFDA 的监督下实行并定期提交相关研究资料。其他不增加受试者用药风险、或用药风险已有文献或临床实践支持的IIT，可以通过研究者所在机构学术专业委员会和伦理委员会审评批准后，并在上述机构的监管下进行。
国内一些机构对于IIT 的申请流程及监管也有详细规定，如中国医学科学院血液学研究所血液病医院制定了《研究者发起的临床研究暂行管理办法》，中山大学肿瘤防治中心制定了《研究者发起的临床试验运行管理制度和流程》等。以上《管理办法》
药物临床试验研究者的职责 第一条负责临床试验的研究者应具备下列条件： （一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格； （二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验； （三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导； （四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献； （五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。 第二条研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。 第三条研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料)，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。 第四条研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。 第五条研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。 第六条研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。 第七条研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。 第八条研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。 第九条研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。
临床试验主要研究者（PI）工作指南 一．项目立项的准备与申报 1. 若您与申办者或CRO有意向在我院开展药物临床试验（有SFDA批件），请申办者或CRO将资料交药理基地主任或秘书。 2.项目立项审核：参见《药物临床试验运行流程》 3.请您根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队： Ⅰ期临床研究团队应包括：研究医师、病区护士、相关科室人员、药物管理人员。 Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ期临床研究团队应包括：研究医师、病区护士、相关科室人员、药物管理人员。 4.您的研究团队与申办者或CRO召开研究者会议，主要解决以下问题： 4.1试验方案、CRF、知情同意书定稿 4.2病例数的分配 4.3建立并统一各诊断标准、疗效判断评价标准等 4.4讨论各单位检测仪器、试剂的一致性问题，或设立中心试验室 4.5统计专家制订“统计计划书” 4.6确定研究进度（各中心同期进行试验） 4.7监查员及监查计划 4.8成立协调委员会 二．项目伦理答辩及协议审核 1. 由申办者或CRO将伦理申报资料交药理基地办公室秘书。 2. 您需在伦理会上进行方案介绍和答疑，汇报幻灯应侧重研究背景、方案设计、受试者权益保护措施等内容。 3. 请参照《吉林省医疗服务价格》与申办者初步拟定协议和经费，交药理基地办公室秘书。
三．启动会的召开 1.申办者准备试验材料，交研究医师或研究护士；试验药物交药剂科管理（苏兴国） 2.由您和申办者共同确定启动会召开的时间、地点和参加人员，原则上研究团队的所有人员和药理基地代表应参与启动会，必要时还可邀请相关人员参加。启动会需解决如下问题： 2.1 项目组熟悉方案设计，对操作细节进行讨论； 2.2由PI进行人员分工及授权； 2.3研究助理或研究护士根据方案制定SOP； 2.4 监查员就药物收发、CRF填写、标本寄送、随机方式、SAE报告等内容进行培训。 3．启动经费到位后即可开始筛选受试者。 四．项目实施 1. PI负责制，药理基地协助并定期质控。 2. 如试验中发生SAE，请在获知该事件的24小时内通知药理基地、申办者和国家食品药品监督管理局。 3. 对项目进行时间较长的项目，您还需组织撰写中期总结和年度总结并报伦理委员会。 五．项目结题及试验材料归档 1. 研究团队或申办者按照“临床试验资料归档目录”进行试验材料的归档与退还，各经办人核对“临床试验资料归档目录”后签名确认。 3. 您将组织研究小组对临床试验进行讨论和总结。 4．您与申办者或CRO将负责共同审核临床研究的总结并将总结报告交药理基地审核，签字、盖章。 5.临床研究结束后您有义务追踪研究药物的后续信息（如是否获批上市，是否获专利等）及时反馈至药理基地。
新版药品GCP 满分：100得分：86.0单选题 （共25题，共50.0分） 得分：44.0 1. 描述监查策略、方法、职责和要求的文件。 2. 伦理审查意见的文件应包括哪些内容： 3. 临床试验中何种试验记载的数据是不属于源数据： 4. 在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？
5. 可识别身份数据机密性的保护措施有： 6. 病例报告表中具体用药剂量和时间不明，应填写什么符号 7. 试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括： 8. 《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是
9. 由申办者设立的，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验的委员会。 10.风险最小化的措施有： 11.关于试验用药品的供给和管理，以下不属于申办者职责的是：
12.临床试验的科学性和试验数据的可靠性主要取决于： 13.没有能力给予知情同意的成人参加临床试验，知情同意应符合以下哪些要求： 14.在什么阶段，申办者在可向研究者和临床试验机构提供试验用药品？ 15.关于申办者与研究者和临床试验机构签订的合同，以下哪种说法是错误的：
16.由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。 17.本法规要求申办者应当从研究者和临床试验机构获取的伦理委员会相关信息和文件是： 18.试验设计中减少或者控制偏倚所采取的措施包括： 19.为建立和记录计算机化系统从设计到停止使用，或者转换至其他系统的全生命周期均能够符合特定要求的过程。
20.受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。 21.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者： 22.指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。 23.在有关临床试验方案下列哪项是正确的？
临床试验参与者管理研究 开展临床试验的主要目的是验证药品的安全性和有效性，是药品研究工作的重要环节，也是整个药品研究工作中花费较大的环节。目前，国内的临床试验水平还没有达到国际先进水平，如何在现有条件下快速、高效地进行临床试验，最大程度节约试验成本，是必须解决的问题。该研究从临床试验参与者的角度进行分析，给临床试验中各参与者的管理提供一些建议。 标签：临床试验；参与者；管理 [Abstract] The purpose of clinical trials is to determine the effect of drugs，which is an important process of new drug research and development and takes much money. Clinical trials in our country have not reached the advanced international level now. Under the existing conditions，how can we take clinical trials more efficiently is a question must be solved. This paper researches the management of participants in clinical trials and provides some advice in clinical trials in our country. [Key words] Clinical trials；Participants；Management 临床试验是指在人体（患者和健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验用药品或其他干预措施的疗效与安全性[1]。临床试验质量关系到药品的质量安全以及受试者、志愿者的生命健康，必须对试验全过程进行质量控制。申办者、合同研究组织、伦理委员及伦理委员会、研究者、临床试验协调研究者、受试者及志愿者是临床试验的主要参与者，贯穿临床试验的全过程。我国已建立起符合国际通行标准的临床试验管理法规，但是在标准化操作规程（SOP）等方面与发达国家仍有不小差距。为保证临床试验质量，需要参与临床试验的所有人员、组织机构严格遵循临床试验方案、GCP、标准操作规程等规定。该研究从临床试验参与者的角度进行分析，归纳出存在的问题，最后提出一些解决问题的方法和建议。 1各参与者的职责及出现的问题 1.1申办者 申办方是临床试验的发起者，对整个试验的启动、管理、财务和监查负责。审办方也可以聘请对自己负责的监查员，对试验进展情况进行监查和报告并对数据进行核实。目前，申办者聘任的监查员多为企业内部员工，采用水平管理模式，存在问题主要包括以下几个方面：①缺少独立的临床试验管理部门。部分企业的临床试验管理是由研发部门甚至是市场销售部兼管，缺少系统有效的监督管理，工作效率低。②缺少资金投入。长时间来，我国企业药品研发主要是仿制药研发。自主知识产权的新药研发周期长，资金投入大，大环境决定企业药物研发临床试验的预算费用有限，影响临床试验的进行。③缺少有经验临床试验经验的监管人
审评中心对现阶段研究者发起的临床试验(IIT) 的认识 杨志敏,主任药师，国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床审评一部 随着药物研发全球化趋势的加剧和我国药物创新能力的不断增强，近年来在我国开展的临床研究数量呈递增趋势。据统计，2005 －2010 年我国共有 1 999项临床研究在美国Clinical Trials．Gov 进行注册，其中2005年为144 个，2006 年为198 个，2007年为278 个，2008 年为368 个，2009 年为466 个，2010 年为545 个，登记的研究中大部分为研究者或学术机构发起的临床研究(investigator-initiatedclini-cal trial，IIT)。从总体数量分析，除了以药品注册为目的的临床研究之外，由研究者发起的各类研究已开始占有越来越重要的地位。另一方面，由于越来越多的临床单位参与或主导高水平的国际多中心研究，如IPASS 研究、INTEREST 研究、EACH 研究，获得国际学术界和同行的高度认可，更加激发了国内研究者开展临床研究的热情，从而不断探索和研究更多更好的治疗方案，获得更加充分和科学的研究数据，通过循证医学方法提升临床治疗水平，为患者带来更多临床获益。
目前我国对研究者发起的临床研究的认识和监管工作刚刚起步，研究和借鉴国外的管理模式是现阶段必要的工作。为此，本文就欧美等国家和地区研究者发起研究的相关情况进行概要性介绍，力求为制定和完善我国的相关法律法规体系，提高我国研究者发起研究的管理水平和研究质量发挥一定作用。 IIT 是指由研究者申请发起的一个或一系列临床研究。其与制药公司发起的临床研究最大区别在于，IIT 中制药公司不承担主导角色和申办者职责，仅直接或间接提供试验药、对照药或部分经费。其研究范围常常是制药企业申办的研究(industry-sponsoredtrial，IST)未涉及的领域，例如罕见病研究、诊断或治疗手段比较、上市药物新用途等。研究者发起的临床研究与制药企业发起的临床研究并行，互为补充，才能更好地推进药物研究的深度和广度，更多地获得研究数据，为循证医学提供依据。 各国研究者发起的临床研究监管现状 1.美国 美国FDA 将临床研究分为新药临床试验(investigational new drug，IND)和非注册临床试验(Non-IND)。IND 试验需在获得FDA 许可并经机构审查批准后方可开始，并在FDA 的监管下开展；Non-IND试验只需通过机构审查批准，即可在研究所在中心监管下开展，并不需要另行通
新版药品GCP 单选题 题目说明: 1.受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。 A．研究者手册 B．知情同意 C．病例报告表 D．知情同意书 2.由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。 A．监查报告 B．监查计划 C．稽查计划 D．稽查报告 3.对于生物等效性试验，试验用药品的留存样品不得由哪方保存？ A．具备条件的独立第三方 B．申办者或者与其利益相关的第三方 C．临床试验机构或其委托的具备条件的独立第三方 D．临床试验机构 4.紧急情况下，预计许多受试者没有能力给予知情同意，临床试验应符合以下哪些要求： A．如果不可能事先获得受试者的同意，必须得到其监护人的同意 B．如有可能，在受试者有能力时，事先获得其在未来失能期间参加研究的同意 C．其他三项均是 D．如果无法获得受试者或其监护人的同意，临床试验不能纳入该受试者 5.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？ A．确保临床试验数据的真实、完整和准确 B．监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。 C．不需要采取质量管理的措施 D．确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品 6.由申办者设立的，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验的委员会。 A．伦理委员会 B．独立数据监查委员会 C．申办方 D．合同研究组织 7.《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是 A．为申请药品注册而进行的药物临床试验 B．新药非临床试验研究 C．人体生物等效性研究
药物临床试验研究者的职责 在进行药物临床试验的过程中，首先临床试验研究者应该清楚的知晓自己的职责所在。并且在试验过程中严格遵守，才可以安全有效的完成工作。 一、药物临床试验研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。 二、研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料)，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。 三、研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。 四、药物临床试验研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。 五、研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。 六、药物临床试验研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。 七、研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。 八、药物临床试验研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。 九、药物临床试验研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。 十、研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。 十一、临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。
药物临床试验GCP培训考核试题 第一部分单选题（每题2分） 1 保障受试者权益的主要措施是：C A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法 C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好 2 下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？D A临床试验研究者B临床试验药品管理者 C临床试验实验室人员D非临床试验人员 3 下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？D A至少有一人为医学工作者B至少有5人参加 C至少有一人应从事非医学专业D至少有一人来自药政管理部门 4 伦理委员会的工作应：D A接受申办者意见B接受研究者意见 C接受参试者意见D是独立的，不受任何参与试验者的影响 5 经过下列哪项程序，临床试验方可实施？D A向伦理委员会递交申请 B已在伦理委员会备案 C试验方案已经伦理委员会口头同意 D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见 6 伦理委员会做出决定的方式是：C A审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定 C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定 7 在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A A参加会议的伦理委员会委员B非医学专业委员 C非委员的专家D非委员的稽查人员 8 伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？C A出席会议的委员名单B出席会议的委员的专业情况 C出席会议委员的研究项目D出席会议委员的签名 9 伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？A A保护受试者权益B研究的严谨性 C主题的先进性D疾病的危害性 10 下列哪项不是知情同意书必需的内容？C A试验目的B试验可能的受益和可能发生的危险 C研究者的专业资格和经验D说明可能被分配到不同组别 11 下列哪项不是受试者的权利？C A自愿参加临床试验B自愿退出临床试验 C选择进入哪一个组别D有充分的时间考虑参加试验 12 受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？D A不受到歧视B不受到报复 C不改变医疗待遇D继续使用试验药品 13 关于签署知情同意书，下列哪项不正确？D A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字 B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字 C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字D无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验
研究者发起的临床试验 运行管理规定和流程 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
研究者发起的临床试验是指本中心的研究人员作为主要研究者（PI）发起或承担的对已上市的药品、医疗器械或诊断试剂等开展的临床研究，本中心参照国内、外开展临床试验的规范和要求，结合我中心开展临床试验的特点，制定本制度与流程。 步骤一：申请者递交临床试验申请材料 步骤二：项目立项审核 1．PI提出研究小组成员 2．机构主任会议对项目进行初步审核，同意后由办公室秘书转送相应的学术委员会秘书； 3．学术委员会主任主持召开审评会议。 步骤三：主持或召开研究者会议 遵照有关规定主持开展临床试验工作。 2.若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位，主要研究者应参加研究者会议。 步骤四：伦理委员会审核 申请者按照附件1要求准备伦理申报材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。 步骤五：临床协议及经费审核 1．取得伦理批件后，资助方和主要研究者拟订经费预算，签字确定后递交本机构办公室秘书呈经费小组。 2．经费管理小组审核试验协议及经费预算，协议通过后由本机构办公室秘书交至主管院长签字生效。如无任何经费资助，研究者需签署无任何经费资助的声明附件6。 步骤六：临床试验材料及药品的交接 申请者应尽快将临床试验材料交项目研究小组，药品管理参照本机构“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”，由研究者派专人负责接收、保管、分发、回收和退还。 步骤七：启动会的召开 申请者负责召开项目启动会附件7。 步骤八：项目实施 1.研究者遵照GCP规范、试验方案及相关SOP实施临床试验； 2.本机构质控员视具体情况对试验项目质量进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复； 潘莹） 4．申请人对本试验的涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责。 步骤九：资料归档 1.项目结束后，参照本机构“资料管理制度”，由申请者将试验资料及时整理，自行保存，保存期限5年以上； 2.研究小组进行数据收集、分析，撰写总结报告。
医院临床试验主要研究者的职责 1.主要研究者即为项目负责人，应详细阅读和了解申办者提供的临床试验材料，与申办者合作制定临床试验方案，并熟悉该试验的方案及其他相关资料，确保在试验过程中严格执行试验方案。 2.项目负责人将为研究人员制定明确的职责，并填写职责授权书。一旦发生职责调整或研究人员更换，项目负责人需要求新的研究人员填写职责授权书。 3.主要研究者有权支配临床试验相应的医疗设施、实验室设备、人员配备等，有权支配处理紧急情况的一切设施，以确保临床试验的顺利进行，保证受试者的安全。 4.主要研究者应保证有足够的从事临床研究的时间，并在方案规定的期限内负责和完成临床试验。 5.主要研究者根据试验方案，审查专业相应的SOP是否完备，如果不完备，组织人员修改完善。 6.主要研究者负责定期和申办者委派的监查员会晤，认真接受监查员的检查。 7.主要研究者应具备可靠的受试者来源，确保受试者的人选数量和速度，保证试验的进度和质量。 8.主要研究者负责或授权研究者发现和筛选合适的受试者，向受试者及其家属说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并负责受试者书面知情同意的签署。
9.主要研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性（包括该药物临床前研究的有关资料），同时也应随时掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。 10.主要研究者负责组织参加临床试验的所有工作人员学习临床试验的各项管理制度和相应SOP。向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责。 11.主要研究者负责任命试验用药的药品管理员，由其管理临床试验用药物。 12.主要研究者负责协调研究人员之间的工作并定期评估试验的进程。 13.主要研究者应采取与临床试验相关的医疗措施，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当而及时的治疗，以保障受试者的安全，并记录在案。 14.在发生不良事件或严重不良事件时，主要研究者应按报告流程逐级上报，并在报告上签名及注明日期。 15.试验进行中，主要研究者指派质量管理员定期对CRF的填写进行检查和指导。 16.主要研究者应采用标准操作规程，对临床试验进行质量控制和质量保证，负责接待申办者派遣的监查员或稽查员的监查或稽查及药品监督管理部门的检查或视察，确保临床试验的质量。 17.中止一项临床试验必须由主要研究者通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐述理由。
药物临床试验主要研究者（PI）工作指引 一．项目立项的准备与申报 1. 若您与申办者/CRO有意向在我院开展药物临床试验（有SFDA批件），请申办者/CRO将资料交机构办公室秘书（许然，电话：87343565）。 2.项目立项审核：参见临床试验研究中心《药物临床试验运行管理制度和流程》。 3.请根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队： 研究团队应包括：⑴临床医师；⑵研究医师；⑶病区护长及护士；⑷研究护士；⑸药代研究人员；⑹药物管理人员；⑺相关科室人员；⑻统计人员（如必要）。 研究人员的资质：⑴ PI必须经GCP培训并获取证书；⑵临床医师必须为本院医师，其中至少一人持GCP培训证书；⑶病区护士中至少一人持GCP培训证书；⑷药物管理人员必须持GCP培训证书。 4. 您的研究团队与申办者/CRO召开研究者会议，主要解决以下问题： 4.1试验方案、CRF、知情同意书定稿； 4.2病例数的分配； 4.3建立并统一各诊断标准、疗效判断评价标准等； 4.4讨论各单位检测仪器、试剂的一致性问题，或设立中心实验室； 4.5统计专家制订“统计计划书”； 4.6确定研究进度（各中心同期进行试验）； 4.7监查员及监查计划； 4.8成立协调委员会（如必要）。 二．项目伦理答辩及协议审核 1. 由申办者/CRO将伦理申报资料交机构办公室秘书。 2. 您需在伦理会上进行方案介绍和答疑，汇报幻灯应侧重研究背景、方案设计、受试者权益保护措施等内容，20张左右，上会时打印一份讲稿交伦理委员会秘书。 3. 请参照《中山大学肿瘤防治中心临床试验经费管理规定》（肿瘤防治[2009]38
号文）与申办者初步拟定协议和经费，签字确定后递交机构办公室秘书。 三．启动会的召开 （必须在获取书面的伦理批件后方可启动该临床试验！） 1.申办者准备试验材料，交研究助理；试验药物交机构药房（邓丽婷，电话87343667），如由科室自行管理试验药物，应指定专人，严格按《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》进行管理。 2.由PI确定启动会召开的时间、地点和参加人员，研究团队的所有人员和机构代表应参与，必要时还可邀请相关人员参加。启动会需解决如下问题： 2.1熟悉方案及试验流程； 2.2熟悉并严格执行各项SOP； 2.3 GCP等法规的复习； 2.4 PI进行人员分工及授权； 2.5申办方就药物收发、CRF填写、标本寄送、随机方式、SAE报告等内容进行培训。 3．财务协议签订后即可开始筛选受试者。 四．项目实施 1. PI负责制：PI对试验进度与质量负全责。 2. PI应配合来自FDA、SFDA或申办者的稽查，及内部质控；对存在的问题，及时整改。 3.如试验中发生SAE，应积极救治患者，并在24小时内通知机构SAE专员（曹烨，电话87343152）。 4. 对项目进行时间较长的项目，您还需组织撰写中期总结和年度总结并报伦理委员会。 五．试验观察费的分配：详见《中山大学肿瘤防治中心临床试验经费管理规定》（肿瘤防治[2009]38号文）。
临床试验研究者的资格是什么 1在合法的医疗机构中具有任职行医资格（PI）。 2熟悉GCP，遵守国家有关法律、法规与道德规范。 3具有试验方案中所要求的专业知识和经验。 4具有丰富的临床试验经验或者能得到本单位有经验的研究者的指导。 5熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料和文献。 6必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构（经过资格认定）进行临床试验。（奥咨达医疗器械咨询） 7能够支配参与该试验的人员和设备。 8具备足够的从事临床研究的时间。 9具备可靠的受试者来源。 2研究者的职责 2.1保证有充分的时间、资源、设备和合格的研究人员投入临床试验。 2.2了解研究者手册中所述的试验药品的性质。 2.3熟知并愿意严格遵守试验方案，GCP原则和有关法规。 2.4向伦理委员会提交试验方案以获得批准。 2.5向所有参加试验的受试者提供足够的信息，并确保受试者签署知情同意书。 2.6确保按照试验方案的要求入选足够的合格受试者。 2.7严格遵循伦理委员会和管理部门批准的试验方案。 2.8对试验方案的修正必须通知有关各方，并获同意。 2.9保存所有经筛选的受试者的记录和所有参加者的情况。 2.10准确可靠的收集、记录和报告数据。（只专注于医疗器械领域） 2.11适当地使用、保存和管理试验药品。 12向规定的各方及时的报告各种严重不良事件。 13接受申办者的监查或稽查，以及药品监督管理部门的视察或检查。 14在试验结束后撰写同意和签署总结报告。 15保证所有有关受试者情况及申办者提供的资料得到所有参加试验人员的保密和尊重。 16在临床试验进行中或进行之后的一定时间内为受试者提供充分和安全的治疗。 17按规定保存试验文件和资料。
药物临床试验研究者职责 研究者（investigator）是具备某项临床试验专业特长、资格和能力，并具体对受试者实施临床试验的人员。一般按照研究者在临床试验中承担任务的不同，将他们分为主要研究者（principal investigator，PI）、合作研究者（co-investigator，CI）、助理研究者（sub-investigator，SI）及协调研究者（co-ordinator，CO）。主要研究者是一项临床试验在一个单位的总负责，也就是通常所说的项目负责人。主要研究者的主要助手称为合作研究者。其他参加试验的人员，如护士、技师、药师、资料保管员等称为助理研究者。在多中心临床试验中负责协调各中心研究者工作的研究者称为协调研究者，在我国一般由组织单位的主要研究者承担。 每位研究者在临床试验中担负着各自的重要职责。临床试验是否能够顺利且高质量地完成在很大程度上取决于研究者。所以，ICH-GCP 以及各国的GCP都对研究者的资格、能力与职责做了具体的要求和规定。 我国GCP明确规定了负责临床试验的研究者应具备以下条件：在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格;具有试验方案中所要求的专业知识和临床经验;对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导;能熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献;有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。
研究者职责包括： 1.必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。 2.了解并熟悉药物的性质、作用、疗效及安全性（包括该药物临床前研究的有关资料），掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。 3.研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。 4.研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。 5.研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。 6.研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的处理或治疗。 7.研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。 8.研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。
审评中心对现阶段研究者发起的临床试验(IIT)的认识 杨志敏,主任药师，国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床审评一部 随着药物研发全球化趋势的加剧和我国药物创新能力的不断增强，近年来在我国开展的临床研究数量呈递增趋势。据统计，2005 －2010 年我国共有1 999项临床研究在美国Clinical Trials．Gov 进行注册，其中2005年为144 个，2006 年为198 个，2007年为278 个，2008 年为368 个，2009 年为466 个，2010 年为545 个，登记的研究中大部分为研究者或学术机构发起的临床研究(investigator-initiatedclini-cal trial，IIT)。从总体数量分析，除了以药品注册为目的的临床研究之外，由研究者发起的各类研究已开始占有越来越重要的地位。另一方面，由于越来越多的临床单位参与或主导高水平的国际多中心研究，如IPASS 研究、INTEREST 研究、EACH 研究，获得国际学术界和同行的高度认可，更加激发了国内研究者开展临床研究的热情，从而不断探索和研究更多更好的治疗方案，获得更加充分和科学的研究数据，通过循证医学方法提升临床治疗水平，为患者带来更多临床获益。 目前我国对研究者发起的临床研究的认识和监管工作刚刚起步，研究和借鉴国外的管理模式是现阶段必要的工作。为此，本文就欧美等国家和地区研究者发起研究的相关情况进行概要性介绍，力求为制定和完善我国的相关法律法规体系，提高我国研究者发起研究的管理水平和研究质量发挥一定作用。 IIT 是指由研究者申请发起的一个或一系列临床研究。其与制药公司发起的临床研究最大区别在于，IIT 中制药公司不承担主导角色和申办者职责，仅直接或间接提供试验药、对照药或部分经费。其研究范围常常是制药企业申办的研究(industry-sponsoredtrial，IST)未涉及的领域，例如罕见病研究、诊断或治疗手段比较、上市药物新用途等。研究者发起的临床研究与制药企业发起的临床研究并行，互为补充，才能更好地推进药物研究的深度和广度，更多地获得研究数据，为循证医学提供依据。 各国研究者发起的临床研究监管现状 1.美国 美国FDA 将临床研究分为新药临床试验(investigational new drug，IND)和非注册临床试验(Non-IND)。IND 试验需在获得FDA 许可并经机构审查批准后方可开始，并在FDA 的监管下开展；Non-IND试验只需通过机构审查批准，即可在研究所在中心监管下开展，并不需要另行通知FDA。该体系下，IIT 也被分为IND-IIT 和Non-IND-IIT，IND-IIT 需递交IND 申请；Non-IND-IIT 研究的发起和实施不受IND 法规约束，无需向FDA 申报，但需要通过机构审查后进行，由大学和医院等学术机构自行管理，知情同意过程符合美国联邦法规21 CFR 56和50，并且在美国进行的试验需要在Clinical Trials．gov 上注册。在该模式下，Non-IND试验得到的数据一般情况下不能用于申报注册。 IIT 包括上市后说明书内使用的研究、上市后超说明书使用的研究以及新药研究。其中上市后说明书内使用的研究为Non-IND-IIT；上市后超说明书使用的研究需首先判断是否符合豁免IND，如符合，则不需要递交IND 申请。新药研究即IND-IIT，其申报监管均需按照FDA 的相关要求进行。对于试验用药为已上市药品的临床研究，豁免IND 需满足以下所有条件：①试验不为申请新适应症提供支持或为药品说明书的重大改动提供依据。②试验不为处方药广告中重大改动提供支持。③试验不涉及给药途径、剂量、受试人群或者其他显著增加用药风险的因素。④试验操作符合21 CFR 50 和56 部分关于机构审查委员会和知情同意的条款。⑤试验按照§312．7 规定(研究性新药的推广与收费) 执行。以上豁免条
目的：为了规范临床试验的操作流程，使每个员工都能正确的掌握操作方法，有序进行临床试验工作,特制定本标准操作规程。 范围：适用于临床研究Ⅱ、Ⅲ期试验整体操作过程。 职责：VPS临床部门项目经理起草；临床部门主管和QA经理审核；公司总裁批准;VPS部门及有关管理部门执行。严格按照本SOP的规定进行临床试验。 内容: 1。试验启动阶段 1.1收集该药物已有的各种资料 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息. 1.2筛选主要研究者 ●临床基地名录中筛选医院,然后选择合适的主任级医生； ●联系主任医生，约定拜访时间; ●携研究者手册拜访; ●初步交谈，请他阅读研究者手册； ●再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； ●如此拜访2-3位主任医生,从中选择最佳人选; 1。3试验文件准备 会同CRO、申办者、主要研究者,共同制定临床试验方案、病例报告表、
知情同意书样本、原始文件;CRO制定临床试验中其他用表； 1。4其他研究者筛选 ●从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐 以及公司曾经合作的情况进行综合判断； ●准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表； ●与其谈论方案,要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和 经费预算； ●选定合适研究者,征得其医院管理部门的同意； 1.5召开首次研究者会议，讨论试验方案、CRF等； 1。6取得伦理委员会批件 按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时,首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。 伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案、病例报告表进行审批； 1.7试验药品准备 ●督促申办方进行试验用药品的送检； ●生物统计师设计随机分组方案; ●根据随机分组方案，设计药品标签； ●设计应急信件； ●药品包装:为每一个受试者准备好一盒药物,药盒上贴好标签，并 装入相应的应急信件;
临床试验机构各类人员考题与答案 一、机构负责人 1. 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称为“药物临床试验机构”？ 我国的药物临床试验必须在具有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的并通过行政部门资格认证的医院进行。医院是作为临床试验的承担机构并且是对试验质量进行管理与负责的法人，而不是某个具体的一个或多个科室。因此称为机构更符合法规术语。 2. GCP的核心是什么？ GCP的核心是“保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全”。 3. 如何充分保护受试者权益？ 在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。 4. 作为机构负责人如何保证药品试验质量？如何协调管理？ 《药物研究监督管理办法（征求意见稿）》：临床试验机构必须配备与所承担研究内容相适应的组织管理部门，保证试验数据与资料的真实性和可靠性。 临床试验机构的通过履行以下协调管理职责，保证药物试验质量： 药物临床试验机构负责接受临床试验任务，负责本单位临床试验的管理与协调。 临床试验机构负责签署试验合同，负责试验经费管理。 临床试验机构负责培训研究者、研究护士和其他研究人员。 临床试验机构负责授权主要研究者、研究者、研究协助人员承担临床试验项目。 临床试验机构必须建立质量管理部门，保证试验数据与资料的真实性和可靠性。 临床试验机构负责试验资料的归档、审核，负责在总结报告上盖章。 二、机构秘书 1. CRO的作用是什么？ 合同研究组织（Contract Research Organization, CRO），一种学术性或商业性的科学机构。CRO接受申办者的书面委托，执行临床试验中的某些工作和任务，如选择承担临床试验项目的机构和主要研究者，临床试验数据的监查，直至新药的报批事务。其承担了原来由制药企业承担的新药开发任务，可以降低企业成本，节省投资，适应和满足严格的GCP的要求。 2. 秘书的主要职责？ 临床试验机构办公室秘书在办公室主任领导下，负责临床试验机构的日常行政管理工作。 机构负责人确定接受临床试验任务后，负责建立临床试验项目管理档案文件。 协助项目负责人工作：准备研究者培训会议；协助审核临床试验资料归档是否完整； 协助审核经费到帐情况。 向江苏省药品监督管理局安全监管处报送“江苏省药品临床研究备案表”备案。 负责临床试验机构日常接待工作，如接待兄弟单位的参观、上级检查。 负责临床试验机构公文归档保管。
精心整理 药物临床试验GCP 培训考核试题 第一部分 单选题（每题2分） 1 保障受试者权益的主要措施是：C A 有充分的临床试验依据 B 试验用药品的正确使用方法 C 伦理委员会和知情同意书 D 保护受试者身体状况良好 2 下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？D A 临床试验研究者 B 临床试验药品管理者 C 临床试验实验室人员 D 非临床试验人员 3 下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？D A C 4 A C 5 A B C D 6 A C 7 8 9 10 A 11 C 选择进入哪一个组别 D 有充分的时间考虑参加试验 12 受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？D A 不受到歧视 B 不受到报复 C 不改变医疗待遇 D 继续使用试验药品 13 关于签署知情同意书，下列哪项不正确？D A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字 B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字 C 见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字 D 无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验 14 无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由：D
A伦理委员会签署B随同者签署 C研究者指定人员签署D研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字 15 知情同意书上不应有：D A执行知情同意过程的研究者签字B受试者的签字 C签字的日期D无阅读能力的受试者的签字 16 在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？D A书面修改知情同意书B报伦理委员会批准 C再次征得受试者同意D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书 17 下列哪项不包括在试验方案内？D A试验目的B试验设计 C病例数D知情同意书 18 试验方案中不包括下列哪项？C A 19 20 A B 21 意 22 23 24 25 C受试者D临床非参试人员 第二部分简答题 1、门诊病人受试者如何发药？10分 答：门诊受试者的发药程序应该是，受试者经过筛选签署知情符合条件后或者在某次中间访视时，由研究者开具处方条。交具药物管理人员依据药物管理程序进行发放及记录。 2、如何保证在保管临床试验药物护士不在的情况下药物能够正常发放？（护士） 10分 答：在药物临床研究执行的各个环节，对于某一项任务的分配都会有2人以上负责，以便能够在特殊情况下可以确保研究的顺利开展，相关人员在研究开始前均应该接受相应的培训并有培训记录，且有主要研究者的授权。 3、负责临床试验的研究者应具备什么条件？（医师）10分
研究者在临床试验中的职责 研究者是具体在受试者身上执行临床试验的人员，在临床试验中负有很大的责任。他们一方面要完成临床试验的任务，另一方面又要负责受试者的医疗和安全。在一定程度上临床试验是否很好地完成，主要取决于研究者的工作。 每一项临床试验有一位研究者总负责，其他人员在其指导和协调之下进行工作。这一位研究者称为主要研究者或研究者组长（principal investigator），他的主要助手称为合作研究者（cO-investigator），其他参加的人员则称为协助研究者（sub－investigator） ⑴负责临床试验的主要研究者应具备一定的条件 I．由于临床试验不同于在动物身上进行的临床前研究，而是在人体进行，因此必须保证受试者的健康完整与安全。要做到这一点，研究者必须是一位医师。由于主要研究者责任大，所以必须具有丰富的临床经验，足以胜任上述任务，原则上应是临床研究基地中的主任医师或教授。我国过去的法规不健全，医学院校毕业者可以担任医师工作而未再有其他条件，而实际上不从事临床工作的医学院校毕业者，即使是教授或研究员，若不从事医疗工作，也不能胜任临床试验研究者的工作。我国即将实施执业医师法，对这一方面可能会有所明确。在多中心研究中，每一单位应有一位研究者负责这一单位的临床试验工作，可以称为单位的主要研究者，他也负有较大的责任，虽其范围不如上述的主要研究者大，原则上也应具备副主任医师以上职称。至于在主要研究者领导下参加临床试验并处理受试者病情的合作研究者，至少应具备医师职称。在新药的生物等效性研究中以及一期临床中，药师和临床药理专业人员有其任务，但对于受试者的安全健康的责任仍由临床医师负责，在这种情况下应由各专业人员组成一个集体，在主要研究者领导下分工合作。 II．不同临床试验中研究的药物有不同的适应症，在不同疾病的受试者身上进行，究中涉及不同临床专科的临床检查，因此，负责一项临床试验的主要研究者应该是该药物研究相关专科的临床专家，必须具有该专科的知识并有丰富的专科临床经验足以处理受试者可能发生的医疗问题。按现行规定，临床试验的主要负责人单位应从经认证的有相关专业组的临床研究基地中选出。 III．执行临床试验的主要研究者除具有临床专业经验外，还必须经过临床药理的培训，曾经参加过临床试验而具有丰富的经验，足议指导合作研究者完成临床试验。如该主要研究者虽具备基本条件而经验尚不太多，则如可得到本单位有经验的研究者的学术指导也可以完成任务。 IV．临床试验开始前申办者将提供研究者手册、临床试验方案及新药的有关资料和献，研究者应熟悉这些资料。 V．为完成临床试验，必须有一定的人力和物力，研究者必须拥有可以支配的人力和物力，保证随时按需要而动用其权力。此项权力应获得临床试验单位领导的认可与支持。 VI．我国已制定了有关临床试验的管理规范，研究者必须熟悉和遵从。此外，还必须遵守我国的有关法律、法规，如《药品管理法》、《新药审批办法》等，以及道德规范。 ⑵为完成临床试验，研究者必须具备如下能力。 I．在临床试验方案规定的时间内能召集足够数量的受试者进入试验，在试验开始前，应从过去的工作来估计完成此项工作的能力与可能性。