*************期临床试验
病例报告表
（Case Report Form）
试验单位：中山大学肿瘤防治中心
申办单位：***************
入组序号：□□□
患者姓名拼音首字：□□□□
研究开始日期：
研究结束日期：
填表医师：____________________________
研究者：____________________________
病例报告表填写说明
（开始研究前请仔细阅读！）
1、病例报告表第一联申办者保存，第二联工作联，第三联由研究者保存。
2、病例报告表填写应用黑色签字笔用力填写（请用垫板垫于将要填写的CRF页下，以防无碳复写印到下页），数据及用语务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例：99.6 LZH00.11.10(勿用橡皮擦、修正液遮盖或划许多道线)。
3、患者姓名拼音缩写四格必须填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。举例：张红ZHHO 张红旗ZHQI 欧阳校风OYXF
5、所有选择项目的□内用×标注。所有应填写数字的□填写阿拉伯数字。缺省方框用0填写。例：20应在三格框中书写0 2 0。
6、所有检验项目因故“未查或漏查”，请填写ND，并注明原因；“不知道”则填入“UK”；“不能提供”或“不适用”则填入“NA”。
7、临床研究期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生，请及时报告本研究单位临床研究负责人。
筛选期
入选标准
所有回答都为“是”的患者才能参加研究
项目是否
1 年龄在18至65岁之间（超过60岁的患者不能同时患有3种以上
心、肺、肝、肾功能的合并症）性别不限；
□□
2 组织学或细胞学检查证实为晚期恶性实体瘤；
□□
3 肿瘤患者经常规治疗失败且缺乏有效的治疗手段，或患者拒绝现有
的常规有效治疗；
□□
4 心、肺、肝、肾功能基本正常；
□□
5 患者接受上一次治疗（化疗、放疗、生物治疗或其他研究药品）后
至少4周；
□□
6 体力状况：0-1级；
□□7 预期生存时间：>3月；
□□8 能合作观察不良事件和疗效；
□□9 无其他抗肿瘤伴随治疗(包括类固醇药物)
□□10 患者或其法定代理人签署书面知情同意书；
□□11 ECOG≤2
□□12 女性患者妊娠试验是阴性
□□13 凝血功能正常
□□
研究者签名：日
期：年月日
排除标准
对所有回答“否”的患者才能参加本研究
项
1 未经病理学确诊；□□
2 HCV抗体阳性（乙型肝炎病毒携带可以入组，但经药物治疗能抑制
乙型肝炎病毒复制）；
□□
3 对与受试药物化学结构相似的药物过敏的患者；□□
4 HIV抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器
官移植史；
□□
5 中性粒细胞计数<1.5×109/L，血小板<100×109/L，或血红蛋白
<90g/L；
□□
6 血清肌肝高于正常值参考范围上限的 1.5倍或肌肝清除率
<50ml/min；
□□
7 无肝转移情况下ALT或AST>2.5倍正常值上限，或肝转移下ALT或
AST高于正常值参考范围上限的5倍；
□□
8 血清胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍；□□
9 发热体温在38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感
染；
□□
10 药物未能控制的高血压（收缩压超过160 mmHg或舒张压超过
100mmHg）；
□□
11 明显的心血管异常（如心机梗死，上腔静脉综合症，入组前有2级
以上的心脏病，或根据研究者判断，患者患有增加室性心率失常风
险的心脏病；
□□
12 心率失常病史（多源性室性期前收缩、二联律、三联律、室性先天
性长QT综合症；
□□
13 心动过速或未能控制的房颤），有症状或需要治疗（CTCAE 3
级），或无症状持续心动过速；
□□
14 存在左束支传导阻滞；□□
15 III度房室传导阻滞或伴有症状的病态窦房结综合症；□□
研究者签名：日期：年月日
随访日期：年月日
人口学特征
出生日期：年月日
民族：
性别：□男
□女
身高：□□□cm 体重：□□. □kg 体表面积：□□. □m2
妊娠试验
★如果为“男性”，则没有必要填写此部分的其他部分。
1．评估日期：年月日
2．样品
□尿样
□血样
3．妊娠试验结果（只适用于女性）
□阳性
□阴性
研究者签名：日期：年月日
临床诊断
目前诊断：
目前诊断日期：年月日
TNM： T □ N □ M □
临床分期：Ⅰ□Ⅱ□Ⅲ□Ⅳ□
肿瘤病史：
首次诊断日期：年月日
TNM： T □ N □ M □
临床分期：Ⅰ□Ⅱ□Ⅲ□Ⅳ□
病理确诊（检查日期年月日）：
病理分级：□（请选择编码）
1.低分化
2.中分化
3.高分化
4.低至中度分化
5.中至高度分化
病理类型：
ECOG：□ 0分□ 1分□ 2分□ 3分□ 4分□5分
研究者签名：日期：年月日
既往抗癌治疗
1 手术治疗
患者是否接受针对癌症的的手术治疗？□否
□是，请填写下列相关内容
2 放疗
患者是否接受针对癌症的的放射治疗？□否
□是，请填写下列相关内容
a：若为手术请填写手术的具体日期；若为放疗请填写最后放疗量的日期；
b：若为提供日期，针对每一项请选择一个治疗目的。
研究者签名：日期：年月日
3 化疗
患者是否接受过任何针对癌症的化疗□否
□是，请填写下列相关内容
名：
期：年月日
既往病史
研究者签名：日期：年月日
体格检查
检查日期：年月日
1 正常
五官□2异常异常→描述：
3 未查
1 正常
胸部□ 2 异常异常→描述：
3 未查
1 正常
肺□ 2 异常异常→描述：
3 未查
1 正常
心脏□ 2 异常异常→描述：
3 未查
1 正常
腹部□ 2 异常异常→描述：
3 未查
1 正常
盆腔□ 2 异常异常→描述：
3 未查
1 正常
四肢□ 2 异常异常→描
述：
3 未查
1 正常
神经系统□2 异常异常→描
述：
3 未查
1 正常
淋巴结□ 2 异常异常→描
述：
3 未查
1 正常
皮肤□ 2 异常异常→描
述：
3 未查
研究者签名：日
期：年月日
心电图：
心电图（ECG）
检查日期：年月日
心率：次/分 QTc间期: ms；如QTc≥480ms，必须复查2次（＞24h间隔），
（Bazett’s校正）其平均QTc用来评价患者的合格性
说明
□在正常的限值范围内
□异常，无临床意义
□异常，有临床意义，请说明：
心脏彩超：
心脏彩超
年月日
的限值范围内
无临床意义
有临床意义，请说明：
研究者签名：日
期：年月日
实验室检查
血常规检查：
生化检查：
研究者签名：日期：年月日
凝血功能：
心肌酶六项：
心肌蛋白检测：
研究者签名：日期：年月日
HBV-DNA拷贝数：___________________
HIV抗体：阴性阳性 USR非特异性抗体：阴性阳性
尿常规：
研究者签名：日期：年月日
尿沉渣：
大便潜血：
外周神经系统病变评估： □ 未做
评估日期： 年 月 日
□ 正常 □ 异常→说明：
研究者签名：
日期： 年 月 日
肿瘤评估
研究者签名：日期：年月日
肿瘤评估
研究者签名：日期：年月日
肿瘤评估
研究者签名：日期：年月日
肿瘤评估
研究者签名：日期：年月日
治疗期
体格检查
检查日期：年月日
1 正常
五官□2异常异常→描述：
3 未查
1 正常
胸部□ 2 异常异常→描述：
3 未查
1 正常
肺□ 2 异常异常→描述：
3 未查
1 正常
心脏□ 2 异常异常→描述：
3 未查
1 正常
腹部□ 2 异常异常→描述：
3 未查
1 正常
盆腔□ 2 异常异常→描述：
3 未查
1 正常
四肢□ 2 异常异常→描述：
3 未查
1 正常
神经系统□2 异常异常→描述：
3 未查
1 正常
淋巴结□ 2 异常异常→描述：
3 未查
1 正常
皮肤□ 2 异常异常→描述：
3 未查
研究者签名：日期：年月日
生命体征：
T:____.____℃ P:_____次/分 BP：______/______mmHg R:_______次/分
身高H：________cm 体重W:_________Kg 体表面积：________m2
化疗期间生命体征观察表：