药厂车间设计与设备
题目：冷冻干燥设备综述
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二〇一年月
目录
1.冻干技术原理 (2)
2.冻干设备分类 (3)
2.1.干燥搁板面积 (4)
2.2.冻结方式 (4)
2.3.干燥仓形状 (4)
3.冷冻干燥机结构 (4)
4.冻干基本过程 (4)
4.1 前处理 (5)
4.2 预冻 (5)
4.3 干燥 (5)
3.4 后处理 (6)
5.冻干技术发展历史 (6)
5.1 食品的冻干 (6)
5.2 标本、医药品的冻干 (7)
5.3 当今情况 (8)
6.冻干设备医药领域应用 (8)
6.1中药现代化 (8)
6.2西药制备 (8)
6.3生物制品的保存 (9)
7.冻干设备主要厂商 (9)
7.1国内主要厂商及产品 (9)
7.2国外主要厂商及产品 (11)
8.冻干发展现状和趋势 (11)
8.1 制冷系统的发展现状和趋势 (12)
8.2 控制系统的发展现状和趋势 (13)
8.3 整合的冻干生产线 (13)
8.4结论 (13)
9.参考文献 (14)
1.冻干技术原理
真空冷冻干燥技术，也可称之为冷冻升华干燥，它是将经过一定处理的新鲜物料或者湿物料的温度降低到物料共晶点温度以下，使物料内部的水分完全冻结，形成固态的冰，然后适当抽取干燥仓内的空气，使其达到一定的真空度，之后对加热板进行加热达到适当的温度下，使冰直接升华为水蒸气，再利用真空系统的捕水器或者制冷系统的水气凝结器将水蒸气冷凝，从而得到干制品物料的一种技术。
真空冷冻干燥技术其干燥过程是物料内部水分的物理状态变化并且逐渐移动的过程，由于这种变化和移动是发生在低温低压条件下的，因此，真空冷冻干
燥技术的基本原理就是低温低压下传热传质的机理。
在低压下水的相变过程和常压下大体相似，但相变时的具体温度不同。例如在103 Pa压力下，固态冰转化为液态水的温度略高于0℃，而液态水转化为蒸汽的温度为6.3℃，可见降低压力后冰点变化不大，而沸点却大大降低了。可以想象，当压力降低到某一值时，沸点即与冰点相重合，固态冰就可以不经液态而直接变为气态，这时的压力称为三相点压力，相应的温度称为三相点温度。
水的三种聚集态随温度和压强不同而变化，以压强为纵坐标，温度为横坐标表示水的聚集态，称为水的相平衡图。由图可以看出，OS,OL，OK三条曲线把相图分成三个区域，即气相、液相、固相。OS曲线为气固两相平衡共存的状态，这时的水蒸气压强为水的饱和蒸汽压，OL曲线为液固两相平衡共存的状态，OK曲线为气液两相平衡共存的状态，K为水的临界点，K点温度为374℃，压强为2.11×107Pa，在此点液态水不存在。O点为三条曲线的交点，即三相点，三相点温度为0.01℃，三相点压力为610.5Pa，是水的三相平衡共存的状态。真空冷冻干燥是在三相点以下进行的。
2.冻干设备分类
冻干机按照不同用途可划分为实验用冻干机和生产用冻干机；
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2.1.干燥搁板面积
按照干燥搁板面积大小划分为小、中、大 3 种类型（冻干面积在 1 m以下的为小型；1~10 m为中型；10~50 m为大型）；
2.2.冻结方式
按冻结方式划分为冻干合一型和冻干分离型；按作业方式划分为间歇式、半连续式和连续式；
2.3.干燥仓形状
按干燥仓形状划分为方形、圆型和隧道式；按自动化程度划分为手动型、半自动型和全自动型。
3.冷冻干燥机结构
图8-1 真空冷冻干燥流程
1冷冻干燥箱； 2搁板温度计； 3真空度传感器； 4主真空阀；5 度调节器；
6真空冷凝器；7热风风机；8 罗茨泵；9 油回转真空泵； 10主冷冻机；11 控制冷冻机；12导热液泵；13 液压泵； 14控制屏； 15空气或氮气
4.冻干基本过程
真空冷冻干燥流程图
真空冷冻干燥过程一般可以分为四个主要的阶段：前处理、预冻、干燥
和后处理
4.1 前处理
对于不同的待干物料，前处理的方法是不同的。有的工序比较复杂，有的工序则相对比较简单。但是通常为了获得安全卫生的产品，对冷冻干燥设备进行消毒是必不可少的工序。常用的消毒方法有：
（1）气体杀菌消毒法该消毒法是利用气态的或汽化的化学物质来处理设备
或材料，常用消毒剂有：环氧乙烷、甲醛、环氧丙烷、溴代甲烷及?丙醇酸内脂。
（2）加热杀菌法干加热：利用氧化方法杀死细菌，实际上大部分是焚化了；直接蒸汽加热：采用专门的低压蒸汽消毒蒸锅，要求蒸汽温度保持在120℃左右，持续时间至少 30 分钟。为了防止蒸汽加热不到死角现象的出现，在通入蒸汽前应将整个系统抽真空至 100Pa。用 70%的酒精在箱内喷雾，经过 24 小时后用消毒布擦干；负压蒸汽加热杀菌剂：将冻干箱和整个系统抽真空至 10Pa 以下，通入 70～90℃的蒸汽加福尔马林溶剂，使容器保持在热状态下 2 小时。
（3）辐射杀菌法紫外线辐射：采用低压汞放电灯作为辐射源，产生波长为2.537×l0-3m 的紫外线进行辐射杀菌，这些紫外线对人体的皮肤、眼睛是有损害的，使用时要特别注意防护；X 射线：高压下产生的 X 射线具有很强的渗透力，可用来消毒食品和药品，它对各种微生物都具有杀伤作用，但若要杀死全部细菌则需要相当长的辐射时间；阴极射线：阴极射线具有快速杀菌作用。
4.2 预冻
预冻就是将物料中的自由水固化，从而确保干燥后的产品与干燥前有相同的形态，防止真空干燥时起泡、抽缩、浓缩和溶质移动等不可逆变化的发生，减少因真空干燥后温度下降引起物质的可溶性降低和物质生命特性的变化。预冻对冻干产品的质量起着至关重要的作用，因此必须满足以下两项基本要求：适当的降温速率。降温速率过快，细胞外溶液开始结冰时，细胞内部的水分来不及通过细胞膜渗透到细胞外面，从而使细胞内部溶液过冷，形成胞内冰；降温速率过慢，使细胞过度脱水，严重皱缩，细胞在不太低的温度下，在高浓度的溶液中经历的时间过长，从而导致细胞损伤，甚至死亡。降温速率取决于冷源的温度、样品数量、容器体积和表面积、样品容器和冷环境之间的传热等。人们经过多年的探索，发现针对不同的细胞和不同的保护剂，存在着各不相同的最佳冷。
4.3 干燥
物料的干燥阶段一般分为两个阶段，升华干燥阶段和解析干燥阶段。
（1）升华干燥阶段升华干燥阶段也称第一阶段干燥，将冻结后的产品臵于密闭的真空容器中加热，使冰晶升华成水蒸汽逸出，从而使产品脱水干燥。干燥是由外表面逐步向内推移的，冰晶升华后残留下的空隙就变成尔后升华水蒸汽的逸出通道。已干层和冻结部分的分界面称为升华界面。当全部冰晶除去时，第一阶段的干燥就完成了，此时约除去全部水分的 90%左右。但在干燥过程中，应该始终保持物料中的未干燥部分为冻结状态。若温度过高则会引起冰晶融化，所以应使物料的冻结层温度低于其共晶点温度。
另外，也不能加热过快使已干层温度超过其崩解温度，所谓崩解温度就是某些已干的产品当温度达到某一数值时会失去刚性发生类似崩溃的现象，失去疏松多孔的性质而使干制品发粘、比重增加、颜色加深等。干制品发生崩
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解以后影响冻干层中出来的水蒸汽的通过，导致产部分融化。为了提高冻干层的导热系数，干燥室内压力越高越好，但干燥室内压力过高又会使水蒸汽很难从升华界面逸出，造成升华界面温度过高，冻结层融化和干燥层崩解。
综合考虑，一般将干燥室内压力控制在 13~150Pa 之间。
（2）解吸干燥阶段解吸干燥阶段也称为第二阶段干燥。在第一阶段干燥结束之后，在干燥物料的毛细管壁和极性基团上还吸附有一部分水，这些水是未被冻结的。当它们达到一定含量，就为微生物的生长繁殖和某些化学反应提供了条件。实验证明，即使是分子层以下的低含水量，也可以成为某些化合物的溶液，产生与水溶液相同的推移性和反应性。因此，为了改善产品的贮存稳定性，延长其保存期，需要除去这些水分。
3.4 后处理
冻干后的产品不仅含水量低，而且疏松多孔，因而吸湿性强，再加上物料表面积相对增大，易受氧化影响，为便于保存，后处理不容忽视。后处理容为封装和储藏。产品不同，包装方法也不同。对于生物制品，冻干结束后要向箱内充入无菌的干燥空气，然后在无菌室内将容器封口，或在冻干结束后在冻干箱内真空加塞或包装。
5.冻干技术发展历史
真空冷冻干燥技术的用途是非常广泛，而且干燥后的产品品质较高，其发展史可以从以下两个方面分别来进行阐述。
5.1 食品的冻干
很早以前人们就知道冻干能够长时间保存食物。古代北欧的海盗利用干寒空气的自然条件来干燥和保存食物，就是其中一例。而真正的食品冻干技术起源于20世纪30年代。1930年,Flosdorf 进行了食品冻干的试验，他在1949 年的著作中展望了冻干在食品和其他疏松材料方面应用的前景。1941年，英国的 Kidd 利用热泵原理冻干食品。
食品冻干的系统研究始20世纪50年代。其中规模最大的是英国食品部在Aberdeen 试验工厂进行的研究。他们在综合了当时一些研究成果的基础上,于1961年公布了试验成果，证明用冻干法加工食品是一种能获得优质食品的方法。在20世纪50年代后期，欧美国家相继建立了一批冻干食品厂，开始了食品冻干的工业生产。
到60年代初，美国农业部的“Bird”报告预测食品冻干将有很大发展，在此推动下，许多制造商参与了食品冻干机的开发制造。但到 20 世纪 60 年代后半期发现，实际与预测的差距很大。除冻干咖啡有较大增长外，各种固态食品(蔬菜、肉类、海产品)的冻干未见多大发展，导致食品冻干设备几乎
没有什么改进。此后产生了第一代食品冻干机，它主要用加热隔板、托盘与食品材料间的接触传热来提供升华热。
直到20世纪60年代后期和70年代初期，相继开发了非托盘连续冻干机。
后来又开发了与连续型冻干方法相似的批次式冻干机。这种将制品臵于托盘中在干燥室内输送的方式，避免了制品微粉的飞散，这就是沿用至今的第二代食品冻干机。它的成功开发，缩短了食品冻干周期，降低了生产成本，
对食品冻干的发展是一个有力的推动。随着日本的民族饮食文化的发展，冻干葱、蒜、豆酱、方便面汤料等的需要量很大，日本的食品冻干业迅速发展起来。食品冻干设备的制造业也跟着兴起。
5.2 标本、医药品的冻干
1890 年，Altmann 在制作标本时，为了防止标本中的物质在有机溶剂中溶解造成不可逆损失，改变过去用有机溶剂脱水的方法，而采用冷冻干燥法干燥了多种器官和组织。他的工作确立了生物标本系统的冻干程序，这是冻干在制作生物标本中的最早应用。1909 年，Shackell 将冻干引入细菌学和血清学领域。采用盐冰预冻，在真空状态下用硫酸作吸水剂，对补体、抗毒素、狂犬病毒、免疫血清、肉和血液等进行冻干，其设备虽十分简陋，但却是后世先进冻干机的雏形。他在研究与开发生物制品、蛋白质的冷冻干燥技术方面开创了一个新纪元。
1912 年，Carrel 首先提出用冻干技术为外科移植保存组织。此后，许多学者为发展冷冻干燥技术进行了大量的研究和试验，但由于未能很好地掌握低温同真空度以及有效地控制加热等的相互关系，冻干技术没有长足地进步，仍然停留在实验研究阶段。
直到 1935~1936 年间，Flosdorf 和 Greaves等分别研制了比较完善的冻干仪器和设备，使冻干生物制品技术由实验室走向工业化大生产。当时，正值第二次世界大战，需要制备大量干的人血浆和青霉素，因而，冻干生产得到迅速发展。
到20世纪70年代，冻干理论和设备的研究已逐步趋于完善。当时先进的冻干机已能满足正常医药冻干所需的各项功能和进行自动程序生产。
20 世纪 80 年代初，各国医药行业纷纷贯彻 GMP（医药制造管理和品质管理规则），将“过程检验”引入冻干生产，各厂商竞争的焦点变为产品的安全性、生产的可靠性、生产过程的重复再现性，从而推动医药冻干技术的进一步发展。
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5.3 当今情况
我国于 50 年代开始引进真空冷冻干燥技术，当时主要应用于医药及生物制品方面，60 年代末期，开始在食品工业中应用。广东、上海、北京、大连等地建立了冻干食品生产基地，当时主要用于军需供给和战略储备，不过后来由于形势原因以及当时的冻干食品成本高、缺乏市场，这些基地不断相继拆除。直到80 年代后期，一些外商看中了中国丰富的原料市场，开始在大陆投资建厂，生产冻干食品，产品主要是外销。90 年代以后，我国脱水蔬菜口量约占世界总产量的 2/3，每年出口量以 30%的速度增加。
随着我国经济的增长和生活节奏的加快，方便食品越来越受到欢迎，特别是高质量的婴儿食品和保健食品的需求量急剧增加，高档餐饮业也在各地应运而生。这些都给冻干食品的推广提供了
广阔的市场，冻干人参、蜂王浆、鳖粉、中草药、珍贵的动植物等，在国内外得到相当的肯定。
总体看来，真空冷冻干燥技术在我国的发展现状是：冻干技术与设备稳步提高，冻干食品企业快步发展，冻干产品市场缓步前进。
6.冻干设备医药领域应用
近年来，将冻干技术应用于药品制备变得日益广泛，而且尝试将其用于血液制品和生物制品的冻干保存也正在成为新的研究热点。在中药制备方面，冻干技术可最大限度地保存药用有效成分的活性，较好地保持药材的外观品质、颜色、气味，脱水彻底，保存性好，拥有其他干燥技术无可比拟的优越性，代表产品有人参、冬虫夏草、山药等。
6.1中药现代化
随着中药现代化技术和冻干技术的发展，冷冻干燥制剂的应用也越来越广泛，不仅可应用于多肤蛋白类药物的临床开发，还广泛应用于植物药现代化剂型的研究和开发。
6.2西药制备
在西药制备方面，用这种方法制造出的药品的特征是结构稳定，生物活性基本不变；药物中的易挥发性成分和受热易变性成分损失
很少；呈多孔状，药效好；排除了 95%~99%的水分，能在室温下长期
保存，如阿莫西林钠。
6.3生物制品的保存
在生物制品的保存方面，经过数十年的研究，人们已经实现了许多重要细胞和组织的低温保存，如在皮肤、血管、角膜、骨骼等的保存方面获得了重要的应用。
自20世纪60年代起，就有科学家研究红细胞的冻干保存，在经历无数次的失败后取得了初步成功。但到目前为止，冷冻干燥红细胞的恢复率仍然低于 50 %，说明了血液细胞冻干的复杂和困难。由于组织和器官的极度复杂性，该技术目前处于探索阶段，尚未取得临床应用。
西药、血液制品和生物制品的冻干工艺比较难，工艺成熟与否关系重大，产品质量将直接关系到人的生命安全，所以从事该研究的人员比较少，研究成果有一定时间的保密性。西药冻干的关键是避免染菌，一旦染菌就会造成重大事故。
生物制品要求则更加严格，除避免染菌外，还要防止菌种变异，保持活菌活毒的活性，在冻干过程中要加入添加剂和保护剂，这是技术水平很高的工作，必须对药品在冻干过程中的损伤和保护机理进行进一步的研究，同时利用先进的制冷和真空设备及控制手段开发价格低、性能好的冷冻干燥机，继续完善低温低压下的传热传质理论，优化冻干工艺。
7.冻干设备主要厂商
7.1国内主要厂商及产品
十几年前，我国从事冷冻干燥设备生产制造的厂家仅有上海医分、上海鸿宝医械、浙江真空等几家，经过这十多年的发展及市场整合，目前国内已拥有十几家各具特色和优势的制造厂商，如：北京天利、上海东富龙、北京中天速原、上海华东泰事达、北京航天 620 所、上海浦东冻干、上海远东、中牧南京等。他们的产品广泛分布在国内近百个与冻干有关的生产企业，占据了较大的市场份额。他们生产的冻干机产品也日渐成熟，其中部分厂家生产的医药用冻干机由于技术领先，在国内的应用口碑颇佳，某种意义上已经完全可替代进口同类产品，并已经开始跨出国门走向国际市场。
东富龙是一家专注于制药用真空冷冻干燥设备（简称冻干机）销售、研发、设计、采购、制造、服务于一体的规模型生产企业，现已成为中国制药工业市场中粉针冻干品的冻干机重要供应商之一，国内市场占有率达 70%。
2004 年来，东富龙又开始进军国际市场，将 Tofflon 品牌的冻干机推向国际市场。短短几年已经成功出口到欧洲、南亚、东南亚、拉丁美洲，非洲等多个国家和地区。
东富龙冻干机产品主要有：；
大规模生产型（LY-O-25—40M2）：大规模生产型主要用于大规模产品的生产，例如抗生素、抗菌素、疫苗、生物产品、保健品、精细化工等行业。板层最低温度可达- 55℃，冷阱最低温度可达- 70 ℃，捕冰量为 500～800 kg。
工业生产型（LYO-7.5—20M2）工业生产型主要用于疫苗、生物产品、血浆、抗生素和保健品。板层最低温度可达- 55 ℃，冷阱最低温度可达- 70 ℃，捕冰量为150～400 kg。
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中小型（LYO2.0—5.0M2）：中小型主要用于细菌，病毒，疫苗，生物产品和进入工业和大规模生产。板层最低温度可达- 55℃，冷阱最低温度可达- 70 ℃，捕冰量为40～100 kg。
中式生产型、工业生产型、大规模生产型( LYO - 2m2 ~ LYO - 50m2 )
实验 / 放大型（LYO-0.2—1.0M2）：实验 / 放大型主要用于工艺曲线摸索和为工业生产或大规模生产提供实际数据。最低板层温度可达- 45℃，最低冷阱温度可达- 60℃，捕冰量为4～20 kg。（依据需要可使板层最低温度达- 60 ℃，冷阱最低温度达- 80℃）。
实验机放大型( LYO - 0.5m2 ~ LYO - 1m2 )
东富龙今后的（技术）研发方向：
1）从无菌性角度，与冻干机定高加料用小门及小瓶灌装线出口对应的小瓶自动输出、输入装臵的开发；
2）生物制品快速欲冻、及对应 10%以上有机溶剂的液氮冷冻系统的开发；
3)为大大降低特大型冻干机原料冻干的单位成本，TWIN 冷凝器系统的
开发；
4）开发试验用连续监测药品结构冻结过程和干燥过程的低温显微镜系统，制定出最加冻干工艺曲线，完善冻干产品质量检查的标准、降低冻干产品的价格；
5）开发药品干燥过程中的动态参数连续监测计算机系统，以准确判断干燥终点；
6）利用温湿度技术测定冻干系统内部的水气分压来直接监视和分析药品的冻干过程；
7）开发干燥箱内制品防辐射热装臵，使冻干制品再现性一致；
8)开发原料药自动计量灌装、自动取料装臵；开发主冷凝器内臵辅助
小冷阱，以对应短时停电时启动供冷，使得冻干过程得以持续保持。
7.2国外主要厂商及产品
爱德华公司
STERIS 等
8.冻干发展现状和趋势
一种好的冻干工艺应是个性化的，具有产品质量稳定、时间短、能耗低、冻干周期可控、可验证的特征。决定冻干工艺的因素主要有2 个：处方和冻干工艺曲线。处方包括活性成分、赋形剂、保护剂、工艺用水等。
一个优良的处方可以减少冻干过程对制品活性的影响，增加制品的储存周期，保证冻干的顺利进行。但是不同产品，如生物制品和药品的冻干工艺比较复杂，而且对于处方的研究各国之间、各公司之间都是相互保密的，公
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布出来的往往是些常识性的配方。冻干工艺曲线参数包括搁板的温度、冷凝器的温度、冻干箱的真空度、制品过冷的程度、结晶的程度、崩解温度、溶液的共晶点、共熔点等，优化冻干工艺曲线就是找到最佳的参数组合。
目前国内外对冻干工艺的研究主要集中于在冻干过程中对晶核形成和晶体成长进行控制，使整个冻干过程臵于严格控制之下，用科学的、可量化的、准确的方式和标准来确定冻干终点判定两方面的研究。
例如找到冷冻干燥过程中的物料预冻速率，通过对预冻速率的控制，可以在所有样品范围内对晶体的形成进行控制，而良好的晶体结构可以使得冻干过程尤其是第一阶段升华的时间大大缩短，从而提高冻干效率。冻干终点的判定对于产品的质量（尤其是制品残余水分）有着很大的影响，目前国内大部分厂家还是依靠经验或者手动方法（如压力升法）来判断冻干是否结束，这将带来很大的风险。
而国外出现了专业化的公司专门从事不同产品冻干曲线的研究，一些大的药厂和专业公司在冻干过程中引入 PAT（过程分析控制）技术，采用相关仪器，如低温生物显微镜和扫描电镜来检测可被量化的参数，以帮助操作人员来判断冻干是否结束，这样做可以提高冻干质量，增强对冻干过程的可控性，缩短冻干时间。
冷冻干燥机主要由控制系统、真空系统、制冷系统、循环系统组成；药用冷冻干燥机除以上组成部分外，还有隔离系统、液压系统、在位清洗系统 CIP （clean in place，CIP）和在位灭菌系统 SIP（sterilization in place，SIP）等。
下面主要介绍制冷系统、控制系统和冻干生产线的发展现状和趋势。
8.1 制冷系统的发展现状和趋势
制冷系统是提供制品预冻、捕获水蒸气所需冷源的重要部件，且
运行时间贯穿于冻干全过程，按照制冷方式和达到冷阱温度的不同
划分为单机单级、双机双级、双机复叠和液氮制冷系统。双级压缩机
可以通过产品温度的需求自动调整运行状况，从而达到最佳工况，在
更好地保证产品质量的同时也可节约能源。液氮制冷系统不仅降低
了电能的需求，同时也节省了设备维护费用，可以暂时应付停电等突
发情况，且噪声小、占地面积小、温度可控制。
制冷系统发展：近几年国产冻干机的制冷压缩机基本是从国外采购，一般采用德国、意大利品牌，其性能良好，但是通过国际采购得到的制冷压缩机最小功率为 5 匹（5~35 匹），并不适合生产以下实验型冻干
机，所以国内实验型冷冻干燥机生产厂家一般采用国产制冷机组，存
在着能耗大、匹配不良的问题。目前，部分厂家采用复叠式低温制冷
系统，利用两台单级压缩机组成复叠制冷方式，具有更高的稳定性和
性能。
液氮制冷系统（liquid nitrogen system，LN2）是利用液氮作为冷源
对系统进行制冷的一种制冷系统。空气中含有 78%的氮气，其制取较
为方便，是取之不尽的一种环保能源，在现代工业领域的应用非常广
泛，目前国内将液氮制冷系统应用于生产的厂家有上海东富龙。LN2
制冷的优点有：（1）制冷系统可靠性高、稳定性好、噪音低。（2）极限温
度低，制冷量大，特别适用含有机溶媒的产品冻干。（3）制冷速度快，
冷却能力高。（4）冻干曲线可重演性高。（5）耗电省，维修简单，经济性好。（6）回收的氮气可以再利用，不污染空气。但有一些不足之处制约着 LN2 的大规模应用，例如液氮的填充网点少，目前来说成本也较高。但是随着
相关技术的进一步发展和不断改进，这种高效环保制冷方式的应用将会越来越广泛。
8.2 控制系统的发展现状和趋势
冻干过程的控制是实现《GMP》标准的关键指标，全自动控制系
统的实现可以使冻干机产品具有很好的重演性，提高冻干机的稳定
性和产品的质量。目前控制系统的发展主要在以下几个方面：（1）提
供多级操作权限。（2）提供完整的自动或手动控制。（3）提供 SIP、CIP、
除霜等自动控制。（4）提供完善的自动周期编辑及调用。（5）提供多种
实时及历史数据查询，提供批次记录及查询。（6）提供多用户操作记
录及查询。（7）提供多种报警及事件记录。（8）满足 FDA 21CFR Part11
的要求，具有电子签名等。
目前，丹麦 Atlas 公司、日本共和真空株式会社和东京理化器械
株式会社都是全球较具影响力的冻干设备生产企业。丹麦是冻干设
备出口量最多的国家，其中 Atlas 公司生产的冻干机类型齐全、结构
合理、自动化程度高、能源消耗低，主要技术指标均居全球领先地位。
东京理化器械株式会社的产品安全功能强，具有漏电、电流过高保护
器、冷冻机保护回路、控制面板自我诊断功能；自动化程度高，带有计
时功能，可显示真空泵累计运转时间、冷冻干燥时间，便于确认真空
泵油的更换时间；细节考虑周到，具有真空解除功能，运转结束后可
自动释放真空，进气口带有 0.2 μm 过滤装臵，防止杂物进入污染样
品。目前国内的冻干设备生产厂家在控制系统方面已经接近国际先
进水平，较具代表性的厂家有上海东富龙、北京天利、北京速原和上
海远东公司。
8.3 整合的冻干生产线
在冻干产品的制作流程中，每个操作过程中产生的错误都有可能导致产品的污染，一些手动或机械的操作在无菌操作过程中存在很大的污染风险。为了使冻干产品更好地符合《GMP》的要求，应尽可能地减少洁净间内的操作人员，从而产生更好的无菌安全性。
目前冻干设备出现了自动化和隔离化两个趋势。冻干设备的 CIP 和 SIP 以及整合的冻干生产线技术也应运而生。整合的冻干生产线包括冻干机以及与之配套的自动进出料系统（分为固定式和移动式）、转运系统（层流转运车、缓冲车、流水线）、隔离系统以及从西林瓶清洗到灭菌分装、半压塞和轧盖、检重装臵。
整合冻干生产线所占比例：美国约占到60%、欧洲约占到 30%、日本约占到10%。目前，国外能够进行整合冻干生产的企业并不多，有爱德华公
司、HULL、STERIS 等，国内有上海东富龙公司。
8.4结论
随着真空冷冻干燥技术的迅速发展和人们生活水平的日益提高，冻干技术的应用范围越来越广，在食品和医药行业有着重要的应用，具有非常好的应用前景。经冻干技术处理后的制品能保持原有形状、颜色及主要的生物活性，且携带、储存及使用极为方便，是保存各种生物样品（如血清、血浆、角膜、皮肤以及作物种子、蔬菜、水果、牛奶、肉类等）的重要途径。但是，经过几十年的发展，药品冷冻干燥技术仍存在不少亟需解决的问题。在药品冻干过程中，冻干工艺复杂，且冻干法本身也存在干燥速率低、干燥时间长、干燥过程能耗高和干燥设备投资大等缺点。因此，只有充分了解国内外冻干工艺和冻干设备的研究现状，及时跟进国际先进技术的发展，才能更经济地
冷冻干燥设备综述
做出更高质量的冻干产品。
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[10] 东富龙官方网站 https://www.doczj.com/doc/479017899.html,/
FD-1C-50 真空冷冻干燥机操作说明 注意事项： 1、操作过程中切勿频繁开关，如因操作失误造成制冷机停止运转，不能立即启 动，至少等待20min后才可再次启动，否则保险丝会烧掉； 2、只能冻干水样，严禁冻干有机溶剂和其他试剂！！！ 3、使用后请务必记录下仪器运行状况，记录表在此页下面！！ 4、使用后，请务必及时清除机内的冰和水，否则会对机器有严重损害，如果没 有清除，新使用者可以要求上一次使用者进行清洗，切不可直接运行。实验仪器，请大家爱护，谢谢。 开机操作： 1、冷冻之前应将预冻干的样品放入液氮中冰冻结实，用纸巾封口，以免抽真空 时样品飞出； 2、检查真空泵油，油面不得低于油镜的中线，如果油面低于油镜的中线，请与 仪器负责人联系； 3、打开右侧黄色总电源开关，显示窗开始显示冷阱温度； 4、打开“制冷机”开关，冷阱温度逐渐降低，为使冷阱有充分吸附水分的能力， 预冷时间不少于30min（自己计时）； 5、打开“真空计”开关，此时显示“999”； 6、遇冷结束后，将准备好的待干燥样品置于干燥盘中，再将玻璃筒罩上，按下 快速充气阀上的不锈钢按片，将快速充气阀接嘴拔出，以自动密封； 7、按下真空泵（在地上）上的红色开关按钮，真空度显示“999”，直到1000Pa 以下，方可显示实际真空度，冷冻干燥开始。 关机操作： 1、将快速充气阀嘴插入快速空气阀座，过10-20秒后（严格控制时间，泵进气 口连续敞通大气运转，不得超过一分钟，否则对泵有严重损坏），关闭真空泵上的红色开关按钮，使空气缓慢进入冷阱； 2、关闭“真空计”、“制冷机”、最后关闭总电源； 3、提起玻璃罩，将物品取出保存； 4、清理冷阱内的水分和杂质，清理实验台并认真填写“使用登记表”。
第四章冻干工艺的一般原则和标准操作规程 第一节冻干工艺的一般原则 制品的冻干过程是一个较为复杂的工艺过程。它不仅要求该过程严格遵守制品的冻干工艺曲线，而且要求所使用的冻干设备也同时能够满足它的要求。本章节对冻干工艺的一般过程提出一些指导性原则,仅供操作人员在使用的过程中，结合自身制品的特性进行参考。 冷冻干燥过程共分三个过程，即预冻结过程、升华干燥（第一阶段干燥）过程、解析干燥（第二阶段干燥）过程。 一、预冻结过程 预冻是冷冻干燥的第一步，在预冻结过程中，预冻速率、预冻温度和预冻时间是影响后面过程的主要因素。若预冻没有冻好，产品冻结不实，在进入第一阶段升华干燥时，产品可能出现“沸腾”现象而引起喷瓶，或冻干后制品表面凹凸不平，影响外观；如果冷的过低，则不仅浪费了能源和时间。而且对某些产品还会降低存活率。因此预冻之前应确定以上三个数据。 1、预冻速率 预冻速率的快慢，对制品冻结中晶粒的大小、活菌的存活率和升华的速率均有影响。一般来说，慢冻晶粒大，产品外观粗糙，不容易损伤活菌，但升华速度快；而速冻则与此相反。 因此，需要选择一个合理的冷却速度，以得到较高的存活率，较好的物理性状和溶解度，且利于干燥过程中的升华。 2、预冻温度 预冻温度必须低于制品的共晶点温度，根据预冻的方法不同而略有差异，一般来说，搁板温度应低于制品共晶点5～10℃。各种制品的共晶点温度是不同的，同一制品而不同浓度的制品的共晶点温度也会有所不同。需要进行严格的测试才能得到。 3、预冻时间 预冻所需的时间要根据不同的具体条件来确定。总的原则是，应使制品的各部分完全冻牢。 通常冻干箱的搁板从室温25℃降到-40℃约1.5小时。在达到预冻温度后再保持1～2小时，确保整箱全部制品完全冻结。预冻时间仅是个经验值，根据冻干机不同，总装量不同，物品与搁板之间接触不同，预冻的时间会有差异。具体预冻时间可由实验测得。 二、升华干燥过程 在升华干燥阶段要考虑三方面的因素：产品中的温度分布，升华时的温度限制，升华速率。1、产品中温度分布 产品中冰的升华是在升华界面处进行，升华时所需的热量由加热设备（通过搁板）提供。
冻干机的组成和冻干程序 制品的冷冻干燥需要在一定装置中进行，这个装置叫做真空冷冻干燥机或冷冻干燥装置，简称冻干机。现以博医康中试机型Pilot3-6为例介绍冻干机组成。 Pilot3-6型冻干机按系统分，由制冷系统、真空系统、加热系统、循环系统、压塞系统和控制系统六个主要部分组成。按结构分，由冻干箱或称干燥箱、冷阱或称水汽凝结器、制冷机组、真空机组和阀门、液压机组、循环机组、电气控制元件等组成。 Pilot3-6冻干机的冻干箱能够将板层制冷到-55℃左右，加热达到+90℃左右。Pilot3-6冻干箱优点：内部无死角，平整度、光洁度达到国际水平。 冻干箱作用：冻干箱作为冻干机的主要部分，需要冻干的制品就放在箱内分层的金属板层上，对制品进行冷冻，并在真空下加温，使制品内的水分升华而干燥。 冷阱作为一个真空密闭容器，在它的内部有一个较大表面积的金属吸附面，吸附面的温度能降到-40℃～-70℃以下，并且能维持这个低温范围。冷阱的功用是把冻干箱内制品升华出来的水蒸气冻结吸附在其金属表面上。 冻干箱、冷阱、真空管道、阀门、真空泵等构成冻干机的真空系统。真空系统要求严格的真空泄漏率，真空泵是真空系统建立真空的重要部件。真空系统对于制品的迅速升华干燥是必不可少的。 制冷系统由制冷机组与冻干箱、冷阱内部的管道等组成。制冷机可以是互相独立的二套或以上，也可以合用一套。制冷机的功用是对冻干箱和冷阱进行制冷，以产生和维持它们工作时所需要的低温，它有直接制冷和间接制冷二种方式。Pilot3-6机型采用冷阱直接制冷，板层间接制冷方式，其优点是：冷阱直接制冷降温速度快，板层间接制冷温度均一性良好（正负一度）。 加热系统对于不同的冻干机有不同的加热方式。有的是利用直接电加热法；有的则利用中间介质来进行加热，由一台泵(或加一台备用泵)使中间介质不断循环。加热系统的作用是对冻干箱内的制品进行加热，以使制品内的水分不断升华，并达到规定的残余含水量要求。Pilot3-6采用中间介质进行加热，即采用循环系统进行间接加热，其循环系统采用国际知名名牌循环泵组，循环速度快，板层温差不到一度。 控制系统由各种控制开关，指示调节仪表及一些自动装置等组成，它可以较为简单，也可以很复杂。一般自动化程度较高的冻干机则控制系统较为复杂。控制系统的功用是对冻干机进行手动或自动控制，操纵机器正常运转，以使冻干机生产出合乎要求的制品来。Pilot3-6采用PLC+触摸屏、PLC+工作站或者PLC+触摸屏+工作站方式。 冷冻干燥的程序： ⑴在冻干之前，把需要冻干的制品分装在合适的容器内，一般是玻璃模子瓶、玻璃管子瓶，装量要均匀，蒸发表面尽量大而厚度尽量薄一些； ⑵然后放入与冻干箱板层尺寸相适应的金属盘内。对瓶装一般采用脱底盘，有利于热量的有效传递。 ⑶装箱之前，先将冻干箱进行空箱降温，然后将制品放入冻干箱内进行预冻；或者将制品放入冻干箱内板层上同时进行预冻； ⑷抽真空之前要根据冷阱制冷机的降温速度提前使冷阱工作，抽真空时冷阱至少应达到-40℃的温度； ⑸待真空度达到一定数值后（通常应达到13Pa～26Pa内的真空度），或者有的冻干工艺要求达到所要求的真空度后继续抽真空1～2h以上；即可对箱内制品进行加热。一般加热分两步进行，第一步加温不使制品的温度超过共熔点或称共晶点的温度；待制品内水分基本干完后
LYOTK15 OPERATION MANUAL 操作手册 Equipment Name: A utomatic Vacuum Lyophilizer 设备名称: 真空冷冻干燥机 Equipment model: L YOTK15 设备型号：L YOTK15
PREFACE 前言 Thank you for purchasing Truking Lyophilizer.This operation manual introduces how to correctly operate LYOTK15Lyophilizer. Please read this manual carefully and understand safety notice before operation. 感谢您购买楚天科技冻干机。本操作手册介绍了如何正确使用LYOTK15系列冻干机。在使用该产品前，请务必认真阅读本操作手册，并在理解产品的安全注意事项后再使用该产品
Table of contents T able of contents (3) 1 Safety Related Marks 与安全有关的标记说明 (5) 1.1 Safety notice 安全注意事项 (5) 1.1.1 Before Power-on上电前 (6) 1.1.2 Mechanical Safety机械安全 (7) 1.1.3 Emergency Stop 紧急停止 (7) 1.1.4 Maintenance and Inspection 维护与检查 (8) 2 Lyophilizer Introduction 冻干机简介 (9) 2.1 Purpose 冻干机用途 (9) 2.2 Configuration 冻干机配置 (9) 2.3 Control System 冻干机控制系统 (10) 3 HMI Operation Description上位机操作说明 (11) 3.1 System Introduction 上位机系统简介 (11) 3.2 Operation instruction (11) 3.2.1 Menu Bar 菜单条 (12) 3.2.2 Login登陆 (13) 3.2.3 Log out 登出 (14) 3.2.4 Flow Chart 流程图 (14) 3.2.5 Console 操作台 (16) 3.2.6 PID Control Mimic PID控制画面 (30) 3.2.7 Alarm mimics报警画面 (31) 3.2.8 Trend Mimic曲线画面 (33) 3.2.9 Loading and Unloading 进出料画面 (36) 3.2.10 Setup Mimic设置画面 (38) 3.2.11 Recipe Edit配方编辑 (38) 3.2.12 Recipe running 配方运行 (44) 3.2.13 PLC Input Status PLC输入状态 (45) 3.2.14 PLC Output Status 输出状态 (45) 3.2.15 Recorder 记录仪画面 (46) 3.2.16 Application 应用画面 (46) 3.2.17 Report 报表查询 (48) 3.2.18 Maintenance 维护 (49) 3.2.19 System Configuration 系统配置 (49) 3.2.20 Exit退出 (50) 3.2.21 Status Bar 状态条 (50) 4 Operation Instruction冻干机操作说明 (52) 4.1 Power on 上电 (52) 4.2 Manual Control手动控制 (57) 4.3 Automatic Control 自动控制 (61) 4.3.1 Freeze Drying Cycle冻干周期 (62) 4.3.2 Condenser Defrosting冷阱除霜 (65)
冷冻干燥工艺流程及其应用-
冷冻干燥工艺流程及其应用
目录 冷冻干燥工艺的原理及特点………………… 真空冷冻干燥机组成………………………… 冷冻干燥工艺……………………………………食品冷冻干燥技术的运用…………………… 冻干食品的特点…………………………………我国食品冻干技术面临的问题……………… 冷冻干燥工艺的应用前景…………………… 结论…………………………………………………参考文献……………………………………………
冷冻干燥工艺流程及其应用 1冷冻干燥工艺的原理及特点 1.1冷冻干燥工艺原理 冷冻干燥就是把含有大量水分的物质，预先进行降温冻结成固体。然后在真空的条件下使水蒸汽直接从固体中升华出来，而物质本身留在冻结的冰架子中，从而使得干燥制品不失原有的固体骨架结构，保持物料原有的形态,且制品复水性极好。然后在适当的温度和真空度下进行冰晶升华干燥，等升华结束后再进行解吸干燥，除去部分结合水，从而获得干燥的产品的技术。冷冻干燥过程可分为制品准备、预冻、一次干燥（升华干燥）、二次干燥（解吸干燥）、和密封保存五个步骤。利用冷冻干燥目的是为了贮存潮湿的物质，通常是含有微生物组织的水溶液，或不含微生物组织的水溶液。产品在冻结之后置于一个低水气压下,这时包含冰的升华,直接由固态在不发生熔化的情况下变成汽态。与其他干燥方式相比避免了化学、物理和酶的变化，从而确保了制品物性在保存时不易改变。实际需要的低水汽压是靠真空的状况下达到的。
图1：水的平衡相图 1.2冷冻干燥工艺存在的优缺点 1.2.1冷冻干燥工艺的优点 （1）冷冻干燥的过程中样品的结构不会被破坏,因为固体成分被在其位置上的坚冰支持着,在冰升华时会留下孔隙在干燥的剩余物质里。这样就保留了产品的生物和化学结构及其活性的完整性; （2）蛋白多肽类药物在高温下容易变性,造成干燥后生物活性的降低;冷冻干燥的过程是在低温状态下进行的,工艺过程对组分的破坏程度小,热畸变极其微弱,对不耐热药物特别是蛋白质多肽类药品非常适合[1]; （3）冷冻干燥的药剂为液体,定量分装比粉剂或片剂精度高;用无菌水溶液调配且通过除菌过滤、灌装,杂质微粒小、无污染。制品为多孔结构,质地疏松,较脆,复水性能好,重复再溶解迅速完全,便于
真空冻干机工作原理_真空冻干机型号分类 冻干草莓、冻干榴莲都是很好吃的一种零食，大家知道这些零食都是由真空冻干机制作而成的吗，真空冻干机冷冻干燥的机理就是将需干燥的物料先行冻结至其共晶点以下，使得物料中的水分变成固态的冰，然后在适当的真空环境下，通过加热使冰直接升华为水蒸气而除去，从而获得干燥的制品。今天我们一起学一下真空冻干机工作原理和真空冻干机型号分类的问题。 #详情查看#【真空冻干机：维修检测】 #详情查看#【真空冻干机：工艺流程】 【真空冻干机工作原理】 真空冻干机机后将物料投入物料箱内进行冷冻.物料的冷冻过程，一方面是真空系统进行抽真空把一部分水份带走；另一方面是物料受冻时把某些分子中所含水份排到物料的表面冻结，达到冷冻要求后，由加热系统对物料加热干燥，通过抽真空把物料中所含的水份带到冷冻捕集箱结冻，达到物料冷冻干燥要求。
真空冻干机冷冻干燥是指通过升华从冻结的生物产品中去除水分或其他溶剂的过程。升华指的是溶剂，比如水，像干冰一样，不经过液态，从固态直接变为气态的过程。冷冻干燥得到的产物称作冻干物（lyophilizer），该过程称作冻干。 传统的干燥会引起材料皱缩，破坏细胞。在冰冻干燥过程中样品的结构不会被破坏，因为固体成份被在其位置上的坚冰支持着。在冰升华时，它会留下孔隙在干燥的剩余物质里。这样就保留了产品的生物和化学结构及其活性的完整性。在实验室中，冻干有很多不同的用途，它在许多生物化学与制药应用中是不可缺少的。它被用来获得可长时期保存的生物材料，例如微生物培养、酶、血液、与药品，除长期保存的稳定性以外，还保留了其固有的生物活性与结构。 为此，真空冻干机冻干被用于准备用做结构研究（例如电镜研究）的组织样品。冷冻干燥也应用于化学分析中，它能得到干燥态的样品，或者浓缩样品以增加分析敏感度。冻干使样品成分稳定，也不需改变化学组成，是理想的分析辅助手段。冷冻干燥可以自然发生。在自然情况下，这一过程缓慢而且不可预测。通过冷冻干燥系统，人们改进、细分了很多步骤，加速了这一过程。 【真空冻干机型号分类】 真空冻干机从结构上分
Christ冻干机使用注意事项 该机使用环境温度不可以大于25℃，负责系统压力过高会导致机器产生故障。 1. 样品在-80℃至少冷冻2小时，最好过夜，样品厚度不超过1cm。如果是放在托盘上的样品，托盘也要预冻。 2. 打开真空泵，预热30分钟，以确保真空泵处于高温的状态，以减少溶剂蒸气在泵油中聚集，造成泵油变质，从而损坏真空泵润滑性，加速真空泵的损坏。 3. 空气振流阀在主干燥中打开，在干燥后期可关闭，打开振流阀的目的是更好地导出泵内的有害气体，关闭是为了更好地抽真空，稳定真空度。 4. 打开冻干机，迅速放置预冻过的托盘、样品。 5. 关闭橡胶阀和排水阀。 6. 如果接外挂瓶，压力一定要降到1.03mbar以下方可挂外挂瓶，等压力下降，瓶子吸紧，真空数值显示向下后方可松手，需要再次挂瓶时必须挂好该瓶后压力再次至1.03mbar方可进行另一个瓶子的操作。 7. 冻干后，关闭真空泵，若有微通气阀或进气阀就使用微通气阀或进气阀，若没有，则使用橡胶阀缓慢进气，当显示800mbar以后方可略微开大进气阀。注意！放气一定要缓慢，800mbar后可适当加快，否则会冲坏真空传感器。 8. 如果要取外挂瓶，手托住外挂瓶然后关闭橡胶阀，再拿下瓶子，等压力再降至1.03mbar 以后才可以取另外一个瓶子，否则压力回升过快会导致其它瓶子脱落。 9. 关闭冷阱电源，打开排水阀，擦干冻干腔中的水。将真空密封罩移去，正面向下放在旁边，不用时绝对不可以盖上。 10. 设置真空泵使用时间，每500小时换一次真空泵油。 11. 初次使用真空泵100小时，换油一次，以后每500小时更换一次。 12.冻干机严禁冻干含有机溶剂、酸、碱和腐蚀性成分的样品。只冻干不含酸、碱和腐蚀性成分的水溶液，否则会严重损害冻干机和油泵。冻干大量液体样品时，务必使用外挂烧瓶，将烧瓶内样品提前冻好。冻干完成后应及时将样品取出，严禁拖延时间空耗有限的油泵使用寿命。使用后清理干净冻干机，打开排水管将水放净。
一、真空冷冻干燥原理 真空冷冻干燥（简称冻干）是将含水物质先冻结成固态，然后使其中的水份从固态升华成气态，从而除去水份而保存物质的方法。 1.冻干的优点： 冻干与通常的晒干、煮干、喷雾干燥及真空干燥相比有如下突出的优点。 a.冻干是在低温下干燥的，不会使蛋白质产生变性，但可使微生物等失去生物活力。这对于那些热稳定性能差的生物活性制品、生物化学类制品、基因工程类制品和血液制品等的干燥保存特别适用。 b.由于是低温干燥，使物质中的挥发性成分和受热变性的营养成分和芳香成分损失很小，因此是化学制品、药品和食品的优质干燥方法。 c..在低温干燥过程中，微生物的生长和酶的作用几乎无法进行，从而能最好地保持物质原来的性状。 d.干燥后体积、形状基本不变，物质呈海绵状，无干缩，复水时与水的接触面大，能迅速还成原来的形状。 e.因一般是在真空下干燥，故氧气极少，使易氧化的物质得到了保护。 f.能除去物质中95％～99.5％的水分，制品的保存期长。 2.冻干的应用 冻干是一种优质的干燥方法。但是它需要比较昂贵的专用设备，干燥过程中的能耗较大，因此加工成本较高，目前主要应用在以
下几个方面。 a.生物制品、药品方面：如抗菌素、抗毒素、诊断用品和疫苗的保存。 b.微生物和藻类方面：如各种细菌、酵母、酵素、原生动物、微细藻类等的长期保存。 c.生物标本、生物组织方面：如制作各种动植物标本，干燥保存用于动物异种或同种移植的皮肤、骨骼、主动脉、心瓣膜等边缘组织。 d.制作用于光学显微镜、电子扫描和透射显微镜的小组织片。 e.食品的干燥方面：如咖啡、茶叶、肉鱼蛋类、海藻、水果、蔬菜、调料、豆腐、方便食品等。 f.高级营养品及中草药方面：如蜂王浆、蜂蜜、花粉、中草药制剂等。 g.超细微粉的制备方面：如制取Al2O3、ZrO2、TiO2、Ba2Cu3O7～ 8、Ba2Ti9O20等超细微粉。 h.其他方面：如化工中的催化剂，冻干后可提高催化效率5～20倍；将植物叶子、土壤冻干保存，用以研究土壤、肥料、气候对植物生长的影响及因子的作用；潮湿的木制文物、淹坏的书籍稿件等用冻干法干燥，能最大限度地保持原状等。 3.冷冻干燥的基本过程如下： a.制品的制备（前处理）：如药物的培养、灭菌、分装、洗瓶、半加塞等，食品原料的挑选、清洗、切分、灭酶、分装等。 b.制品的冻结（预冻）：将制品冻结成固态。
目的：建立冻干机标准操作规程，使其能够正确和正常的使用。 责任人：操作人员、QA、设备安全员。 范围： FNLY-3型真空冷冻干燥机。 内容： 1、工前检查： 1.1检查设备的清洁情况，设备清洁合格并在有效期内，且未被污染，有“设备完好”标识。 1.2开机前的检查： 1.2.1确认已按《ICA-10工业用水冷机标准操作规程》开启ICA-10工业水冷机，设备运行正常。 1.2.2检查电源，真空冷冻干燥机电源供电正常。 1.2.3检查电源，计算机控制系统供电正常。 1.2.4检查真空泵油位是否处于正常范围。 2、工前准备： 2.1打开冻干机前箱旋转门，用无尘抹布蘸上75%的酒精对冻干仓内进行无死角的清洁。 2.2打开冻干机前箱旋转门，进行板层进料工作，板层必须装载均匀，且每个板层装载不得超过一层，并按要求放置物料温度探头。 2.3装载结束后关闭冻干机前箱旋转门。 2.4检查好相关阀门的开启与关闭状态，循环水系统运行正常。 3、操作运行： 3.1冻干机开机：打开冻干机电源，控制部分工作，处于待机状态。打开计算机主机电源、显示器电源，启动计算机。 3.2进入现场控制界面： 3.2.1进入现场控制界面后，显示屏上出现设备各组件当前运行状态及各项参数，包括：搁板温度、导热 油温度和冷阱温度等。 3.2.2参数设置：在自动程序运行前需要设定配方参数并且下载到PLC,以让程序按设定好的工艺进行运行， 不进行参数设置自动程序无法启动。配方中可根据产品控制需求分段进行温度设置、时间设置、真空设置、真空控制设置、压力升控制。 3.3参数设置完成后点击保存按钮保存。 3.4程序运行： 3.4.1自动模式切换：将所有控制部件全部切换至自动模式。 3.4.2程序自动运行：点击现场控制界面右上角自动按钮，选择并加载冻干所需配方并下载至PLC。点击右下角退出按钮。 3.4.3在弹出的对话框中输入产品名称和批号，并点击自动开始按钮，管理员输入操作密码，冻干机开始自动运行。 3.5程序结束:自动程序运行结束后，点击“停止自动”按钮，停止自动程序。 3.6取出物料：待手动给前箱回气至起亚平衡后，拧开箱门螺丝，打开仓门，取出物料。 3.7化霜：待物料取出结束后关闭仓门，打开后箱进气阀，后箱进水阀，进水至淹没后箱盘管。浸泡观察使盘管上的霜全部溶化至水中，打开排水阀，排尽后箱所有的化霜用水。最后关闭进气阀，关闭排水阀。
冻干燥工艺流程及其应
目录冷冻干燥工艺的原理及特点…………………真空冷冻干燥机组成…………………………冷冻干燥工艺……………………………………食品冷冻干燥技术的运用……………………冻干食品的特点…………………………………我国食品冻干技术面临的问题………………冷冻干燥工艺的应用前景……………………结论…………………………………………………参考文献……………………………………………
冷冻干燥工艺流程及其应用 1冷冻干燥工艺的原理及特点 1.1冷冻干燥工艺原理 冷冻干燥就是把含有大量水分的物质，预先进行降温冻结成固体。然后在真空的条件下使水蒸汽直接从固体中升华出来，而物质本身留在冻结的冰架子中，从而使得干燥制品不失原有的固体骨架结构，保持
物料原有的形态,且制品复水性极好。然后在适当的温度和真空度下进行冰晶升华干燥，等升华结束后再进行解吸干燥，除去部分结合水，从而获得干燥的产品的技术。冷冻干燥过程可分为制品准备、预冻、一次干燥（升华干燥）、二次干燥（解吸干燥）、和密封保存五个步骤。利用冷冻干燥目的是为了贮存潮湿的物质，通常是含有微生物组织的水溶液，或不含微生物组织的水溶液。产品在冻结之后置于一个低水气压下,这时包含冰的升华,直接由固态在不发生熔化的情况下变成汽态。与其他干燥方式相比避免了化学、物理和酶的变化，从而确保了制品物性在保存时不易改变。实际需要的低水汽压是靠真空的状况下达到的。 图1：水的平衡相图 1.2冷冻干燥工艺存在的优缺点
1.2.1冷冻干燥工艺的优点 （1）冷冻干燥的过程中样品的结构不会被破坏,因为固体成分被在其位置上的坚冰支持着,在冰升华时会留下孔隙在干燥的剩余物质里。这样就保留了产品的生物和化学结构及其活性的完整性; （2）蛋白多肽类药物在高温下容易变性,造成干燥后生物活性的降低;冷冻干燥的过程是在低温状态下进行的,工艺过程对组分的破坏程度小,热畸变极其微弱,对不耐热药物特别是蛋白质多肽类药品非常适合[1]; （3）冷冻干燥的药剂为液体,定量分装比粉剂或片剂精度高;用无菌水溶液调配且通过除菌过滤、灌装,杂质微粒小、无污染。制品为多孔结构,质地疏松,较脆,复水性能好,重复再溶解迅速完全,便于临床使用; （4）冻结物干燥前后形状及体积不变化;干燥后真空密封或充氮密封,消除了氧化组分的氧化作用。 1.2.2冷冻干燥工艺的缺点 （1）设备造价高,干燥速率低,能耗高。 （2）工艺时间长（典型的干燥过程周期需要20小时左右）。 （3）生产成本高，能耗大。 （4）生物活性物质采用冻干制剂主要是为了保持活性,但配料选择不合理，工艺操作不合理，冻干设备选择不适当都可能在冻干制剂制备过程中失活,导致产品前功尽弃,这是生产冻干制剂的关键,需进行基础研究和针对特定产品反复试验。
冷冻干燥机按不同方面进行选型 在采购冷冻干燥机设备时往往会遇到不少问题，站在用户的角度，上海知信仪器介绍一些实验系列冻干机的选型技术。冷冻干燥机冷冻干燥是将含水物质，预先冻结成固态，在真空状态下使其中的水分从固态升华成气态，以除去水分而保存物质的方法。这种干燥方法获取的物品，原有的化学、生物特性基本不变，易于长期保存，加水后能恢复到冻干前的形态，并且能保持其原有的生化特性，是一种较好的的干燥方法。现代冷冻干燥技术的主要用途有：离体生物组织的冻干贮藏；活菌活毒的冻干保存；中草药、西药、生物药品和血液制品的冻干；方便食品、保健食品、功能食品的冻干储运；纳米陶瓷材料和各种金属微粉材料的冻干制备。因此，冷冻干燥技术已经在化工、食品、材料、医药、生物制品等领域获得广泛应用。真空冷冻干燥机(简称冻干机)，是实现冷冻干燥技术的设备，是一种结构比较复杂的机器，它涉及到制冷、真空、热工、机械、流体、电器控制和压力容器等领域的知识。实验系列冻干机的分类：实验系列冷冻干燥机追求的性能指标是体积小、重量轻、功能多、性能稳定、测试系统准确度高，一机多用，能适应多种物料的冻干实验。实验系列冻干机种类的主要划分方法有： 1、从结构上分l钟罩型冻干机：冻干腔和冷阱为分立的上下结构，冻干腔没有预冻功能。该类型的冻干机在物料预冻结束后转入干燥过程时需要人工操作。大部分实验型冻干机都为钟罩型，其结构简单、造价低。冻干腔多数使用透明有机玻璃罩，便于观察物料的冻干情况。l原位型冻干机：冻干腔和冷阱为两个独立的腔体，冻干腔中的搁板带制冷功能，物料置入冻干腔后，物料的预冻、干燥过程无需人工操作。该类型冻干机的制作工艺复杂，制造成本高，但原位型冻干机是冻干机发展方向，是进行冻干工艺摸索的理想选择，特别适用于医药、生物制品及其他特殊产品的冻
国产北京博医康冷冻干燥机操作说明 编制者：江慎华 请严格按照该操作说明使用，以延长该设备的使用寿命！ 一、样品预处理 1预冻 将制备的样品溶液至于培养皿或表面积比较大的容器中至低温冰箱（－70℃冰箱更好）预冻至少2 h以上，过夜更好。 1.1样品厚度 样品预处理注意事项：冻完后样品层不能太厚，以0.5cm厚度合适，样品层厚度与冻干时间成反比，宁可多分几个容器冷冻。 1.2样品有机溶剂 样品中不能含有有机溶剂，因为有机溶剂抽出后会腐蚀真空泵！ 二、开机操作 2.1 检查油位 先检查真空泵油位，油面一定不能低于油镜的中线。严禁无油或低油位开启真空泵。 2.2 开启制冷机和真空计 开启冻干机右侧的主机电源，在主机面板按下制冷机开关（此时可以去拿保温盒取冷冻物料），待面板显示温度在-30℃以下可以开始放置物料（预冷时间大约10-30min）。按下面板真空计开关，在真空度大于1000pa以上时显示999，真空度小于1000pa时显示实际压力。 2.3 检查 仔细检查冷井上方的密封圈是否沾有异物，一定要擦拭干净以免漏气，必要时可均匀涂一层润滑脂。 2.4上样
检查完毕密封圈后将冻好的样品置于冷冻架中，有机罩盖上后一定要轻轻旋几圈，前后左右对齐密封圈。后才能开启真空泵。 2.5 自动密封 上样后按下快速（主机左下方）不锈钢按片，听到咔嚓一声后显示冻干机和外界密封。（注：按下小圆铁柱后为开启，按下）不锈钢按片为密封）。 2.6 开启真空泵 对齐密封圈、关闭充气阀后开启真空泵，开始正式冻干，待真空度小于1000pa时显示实际压力。（注：真空泵开始工作时用力压下有机罩有利于密封）。 2.7 工作过程中的维护 工作过程中每隔2-4 h应现场查看一次，主要查看：真空泵是否漏油、真空泵泵体和电机是否过热、有机罩是否密封、真空度是否正常。如果是工作过程中途断电的话一定要立即赶到现场按下主机左下脚的小圆铁柱开启真空开关破真空（破真空方法请见 3.1），以防真空泵中的油倒吸入冻干机中污染样品导致试验失败。 三 关机操作 3.1 破真空、关泵 将快速充气阀接嘴插入阀座以开启阀门破真空，此时一定要用手指堵住该气管让外界空气在至少5min时间内缓慢进入冻干机，如果空气大量、快速进入冻干机会损坏真空表。开启阀门破真空后立即按下主机面板上的真空泵开关关闭真空泵。 3.2 关真空计和主机电源 关闭真空泵后和按下真空计关闭真空显示，按下右侧主机电源关闭冻干机。 3.3 取出样品 取出的有机罩一定要倒立放置，让接触密封圈的空园心一面朝上，具有整个平面的一端紧贴桌面放置，以免圆形有机罩滚动、滑落晒裂，又能保护接触密封圈的空园心面清洁、密封。
◎空气冷冻干燥机 ☆常温高压的液体冷媒流过膨胀阀，因为膨胀阀的节流作用压力降低，使得冷媒变成常温低压的液体。 ☆常温低压的液体进入蒸发器后 一、工况条件与技术指标 Working condition and technical data 进气温度（Inlet temperature): ≤80℃ 冷却方式（Cooling method): 风冷(Air-cooling) 进气压力（Inlet pressure): 0.4～1.0MPa 压力损失（Pressure drop): ≤0.03MPa 压力露点（Dew point): 2～10℃ 制冷剂（Refrigerant): R22 二、伽利略冷冻式干燥机产品特点： 1）人性化设计：科学合理结构设计，外型新颖，美观大方，操作、维护、保养方便，安装简便（无基础）。2）机器制冷系统及空气系统经专家结合全国各地不同工况的差异性进行综合准确计算，设计参数留20%以上的裕量。 3）制冷压缩机：采用国际知名品牌，如：松下、谷轮、泰康、美优乐公司等高性能制冷压缩机，低震动、低噪音、性能可靠、节能高效，确保整机的使用寿命长。压缩机防护等级为IP54级。 4）特殊热交换设计，可降低入口温度，并提高出口空气温度，可避免管路产生水滴，影响生产环境。5）多种形式（单、集、联控、PLC、变频等）的控制线路。适合不同用户的选用。 6）完善的智能保护装置：特设冷媒高低压保护、相序缺相保护、过低温保护以及自动融霜、故障自动停机、自动报警、电机过热保护等保护功能。 7）自动排水器按需设置，除水效率高。浮球式、电子定时可根据机器工况选择设置。 8）本机组采用独特的旋风式分离器。可将冷凝水从空气中彻底分离出来，并在各种气流条件下防止液态水份随压缩空气带出，保持高效的运行，达到最佳之干燥除水目的。 三、型号规格与性能参数 Model,size & technical data
FD-1-50 真空冷冻干燥机 使用手册 天津比朗实验仪器制造有限公司（请仔细阅读本手册后再操作仪器）
FD－1冷冻干燥机 真空冷冻干燥技术，简称冻干，又称升华干燥。冻干是将含水物料预先冻结，然后使之在真空状态下升华而获得干燥物品的一种方法。经冷冻干燥的物品，原有的生物、化学特性基本不变，易于长期保存，加水后能恢复到冻干前的形态，并且能保持其原有的生化特性。因此，冷冻干燥技术在化学工业、生物制品等领域得到广泛应用。 FD－1型是一种小型台式冷冻干燥设备，适用于实验室样品的实验及少量生产。 FD－1型共有五种：普通型(A型)，手动压盖型（B型），多歧管型（C型）、多歧管压盖型（D 型）、T型架型（E型）。 一、主要特点 1、本机采用风冷冷凝式全封闭压缩机制冷系统，制冷迅速，结冰器温度低，吸附水份能力强。 温度、真空度显示均为数字式，准确、直观。 2、冷冻干燥物品采用空气自然加热，保持样品的安全性。 3、干燥室采用透明有机玻璃罩，可观察冷冻干燥全过程，样品清楚直观。 4、主机上配有真空泵电源插头，不需另接电源，使用方便。 5、真空连接采用国际通用标准卡箍，方便可靠。 6、性能稳定，操作简便，噪音低。 二、面板示意图 三．技术指标 1、冷阱盘管温度：－50℃以下（空载） 2、极限真空度：20Pa以下（空载）
3、普通型的物料干燥盘直径20mm，共四层，可放置物料约1200ml（料厚10mm）或放置直 径22mm的瓶子256只；手动压盖装置的机型，物料干燥盘直径为170mm共三层，可放置物料约650ml（料厚10mm）或放置直径22mm的瓶子135只。 多歧管型配置8个橡胶阀，可分别挂8只分别为100ml、250ml、500ml或1000ml玻璃冻干瓶（标配任选）；T型架型，配置24个橡胶阀，可同时进行24个安瓿管的冻干。 4、物料厚度不超过10mm时，冷冻干燥时间一般在24小时左右。 5、电源要求：220V±10% 50Hz 1000W 6、主机尺寸：580×380×320（mm） 7、.钟罩尺寸：φ260×440（mm） 四、安装示意图 主机示意图 导流筒安装示意图
实验室冻干机使用说明书（液晶屏预冻型） (操作仪器前请仔细阅读本说明书)
目录 一、基本知识 (4) 1.1.介绍 (4) 1.2.应用 (4) 1.3.TF-FD-1系列冻干机配置规格 (5) 1.4.安全规范 (7) 1.4.1.注意拔下电源插头 (7) 1.4.2.注意化学溶剂 (7) 1.4.3.建议：请定期清洗和维护冻干机 (8) 1.4.4.警告不要将手指冻到冷阱表面 (8) 1.4.5.建议运输规范 (8) 1.4.6.禁止的冻干操作 (8) 二、特点及技术指标 (9) 2.1.主要特点 (9) 2.2.技术指标 (9) 三、使用条件 (9) 四、冷冻干燥的一般信息 (10) 4.1.冷冻干燥的一般信息 (10) 4.2.冷冻干燥过程 (12) 4.3.预冻 (12) 4.4.主要干燥 (12) 4.5.干燥终点和通气 (14) 4.6.除霜 (14) 五、仪器安装及运行 (15) 5.1.干燥机的结构及各部件名称 (15) 5.2.设备安装和试运行的注意事项 (16) 5.2.1电源 (16) 5.2.2保险丝 (16) 5.2.3检查地线连接 (17) 5.2.4冷凝和除霜 (17) 5.2.5真空排气装置 (17) 5.2.6开始运行 (17) 5.3.设备安装步骤 (18) 5.4.预冻过程操作 (19) 5.5.干燥过程操作 (20) 5.5.1普通型 (20) 5.5.2多歧管型 (21) 5.5.3压盖型 (22) 5.5.4压盖多歧管型 (23) 六、关机操作 (23) 七、控制系统操作 (24) 八、注意事项 (25) 九、常见故障与排除 (25) 十、仪器的保修与维修 (25)
冷冻干燥工艺流程及其应用
目录 冷冻干燥工艺的原理及特点………………… 真空冷冻干燥机组成………………………… 冷冻干燥工艺……………………………………食品冷冻干燥技术的运用…………………… 冻干食品的特点…………………………………我国食品冻干技术面临的问题……………… 冷冻干燥工艺的应用前景…………………… 结论…………………………………………………参考文献……………………………………………
冷冻干燥工艺流程及其应用 1冷冻干燥工艺的原理及特点 1.1冷冻干燥工艺原理 冷冻干燥就是把含有大量水分的物质，预先进行降温冻结成固体。然后在真空的条件下使水蒸汽直接从固体中升华出来，而物质本身留在冻结的冰架子中，从而使得干燥制品不失原有的固体骨架结构，保持物料原有的形态,且制品复水性极好。然后在适当的温度和真空度下进行冰晶升华干燥，等升华结束后再进行解吸干燥，除去部分结合水，从而获得干燥的产品的技术。冷冻干燥过程可分为制品准备、预冻、一次干燥（升华干燥）、二次干燥（解吸干燥）、和密封保存五个步骤。利用冷冻干燥目的是为了贮存潮湿的物质，通常是含有微生物组织的水溶液，或不含微生物组织的水溶液。产品在冻结之后置于一个低水气压下,这时包含冰的升华,直接由固态在不发生熔化的情况下变成汽态。与其他干燥方式相比避免了化学、物理和酶的变化，从而确保了制品物性在保存时不易改变。实际需要的低水汽压是靠真空的状况下达到的。
图1：水的平衡相图 1.2冷冻干燥工艺存在的优缺点 1.2.1冷冻干燥工艺的优点 （1）冷冻干燥的过程中样品的结构不会被破坏,因为固体成分被在其位置上的坚冰支持着,在冰升华时会留下孔隙在干燥的剩余物质里。这样就保留了产品的生物和化学结构及其活性的完整性; （2）蛋白多肽类药物在高温下容易变性,造成干燥后生物活性的降低;冷冻干燥的过程是在低温状态下进行的,工艺过程对组分的破坏程度小,热畸变极其微弱,对不耐热药物特别是蛋白质多肽类药品非常适合[1]; （3）冷冻干燥的药剂为液体,定量分装比粉剂或片剂精度高;用无菌水溶液调配且通过除菌过滤、灌装,杂质微粒小、无污染。制品为多孔结构,质地疏松,较脆,复水性能好,重复再溶解迅速完全,便于临床
冻干机的组成和冻干程序 产品的冷冻干燥需要在一定装置中进行，这个装置叫做真空冷冻干燥机或冷冻干燥装置，简称冻干机。 冻干机按系统分，由制冷系统、真空系统、加热系统、和控制系统四个主要部分组成。按结构分，由冻干箱或称干燥箱、冷凝器或称水汽凝结器、制冷机、真空泵和阀门、电气控制元件等组成。图十三是冻干机组成示意图。
冻干箱是一个能够制冷到－55℃左右，能够加热到+80℃左右的高低温箱，也是一个能抽成真空的密闭容器。它是冻干机的主要部分，需要冻干的产品就放在箱内分层的金属板层上，对产品进行冷冻，并在真空下加温，使产品内的水分升华而干燥。 冷凝器同样是一个真空密闭容器，在它的内部有一个较大表面积的金属吸附面，吸附面的温度能降到－40℃～－70℃以下，并且能维持这个低温范围。冷凝器的功用是把冻干箱内产品升华出来的水蒸气冻结吸附在其金属表面上。 冻干箱、冷凝器、真空管道、阀门、真空泵等构成冻干机的真空系统。真空系统要求没有漏气现象，真空泵是真空系统建立真空的重要部件。真空系统对于产品的迅速升华干燥是必不可少的。 制冷系统由制冷机与冻干箱、冷凝器内部的管道等组成。制冷机可以是互相独立的二套或以上，也可以合用一套。制冷机的功用是对冻干箱和冷凝器进行制冷，以产生和维持它们工作时所需要的低温，它有直接制冷和间接制冷二种方式。 加热系统对于不同的冻干机有不同的加热方式。有的是利用直接电加热法；有的则利用中间介质来进行加热，由一台泵(或加一台备用泵)使中间介质不断循环。加热系统的作用是对冻干箱内的产品进行加热，以使产品内的水分不断升华，并达到规定的残余含水量要求。 控制系统由各种控制开关，指示调节仪表及一些自动装置等组成，它可以较为简单，也可以很复杂。一般自动化程度较高的冻干机则控制系统较为复杂。控制系统的功用是对冻干机进行手动或自动控制，操纵机器正常运转，以使冻干机生产出合乎要求的产品来。 冷冻干燥的程序： ⑴在冻干之前，把需要冻干的产品分装在合适的容器内，一般是玻璃模子瓶、玻璃管子瓶或安瓶，装量要均匀，蒸发表面尽量大而厚度尽量薄一些； ⑵然后放入与冻干箱板层尺寸相适应的金属盘内。对瓶装一般采用脱底盘，有利于热量的有效传递。 ⑶装箱之前，先将冻干箱进行空箱降温，然后将产品放入冻干箱内进行预冻；或者将产品放入冻干箱内板层上同时进行预冻； ⑷抽真空之前要根据冷凝器制冷机的降温速度提前使冷凝器工作，抽真空时冷凝器至少应达到－40℃的温度；
冻干机的使用 冷冻干燥机(冻干机)由制冷系统、真空系统、加热系统、电器仪表控制系统所组成。主要部件为干燥箱、凝结器、冷冻机组、真空泵、加热冷却装置等。冷冻干燥简称冻干，就是将含水物质，先冻结成固态，而后使其中的水分从固态升华成气态，以除去水分而保存物质的方法。冻干机起源于19世纪20年代的真空冷冻干燥技术经历了几十年的起伏和徘徊后，在最后的20年中取得了长足进展。进入21世纪，真空冻干技术凭借其它干燥方法无法比拟的优点，越来越受到人们的青睐，除了在医药、生物制品、食品、血液制品、活性物质领域得到广泛应用外，其应用规模和领域还在不断扩大中。为此，真空冷冻干燥必将成为21世纪的重要应用技术。 冻干机使用 1. 在每次开机之前，首先检查真空泵中泵油是否足够。 2. 拧开排水阀门，让里面残留的水流出。排干后再拧紧阀门。 3. 检查冻干腔与冷阱的接触部分是否完好，必要时清洁及重新调整。 4. 关闭所有的阀（与冻干瓶直接相连的阀，白色旋钮向上即为关闭）。关闭冷阱与真空泵想连接的阀（在仪器后面，与真空管相连接）。 5. 打开冷阱电源开关，打开真空泵电源开关。 6. 15分钟后，打开冷阱与真空泵相连接的那个阀门。 7. 1分钟以后，即可把已经预冻好的样品（已经在冻干瓶中）挂在支架上，打开相对应的阀门后即可进行冻干过程。 8. 冻干结束后，关闭相对应的阀（白色旋钮向上），取下冻干瓶。 9. 待所有冻干瓶取下后，依次关闭真空泵电源和冷阱电源。 10. 待冷阱中的霜融化后，打开排水阀门进行排水，然后关闭。 注意事项 1. 样品在冻干之前首先要进行预冻，样品必须在固态（结冰状态）下才能冻干，预冻时间越长冻干效果越好。样品的体积最好不要超过样品瓶体积的13。 2. 在冻干时如果出现样品融化现象，并且真空泵及冷阱工作状态良好的情况下，其原因是真空度不够，有漏气的地方。请检查所有的阀门是否关闭，冻干腔与冷阱表面接触的地方是否密封，必要时清洁冷阱表面及冻干腔的密封圈。 3. 定期清洁冷阱腔及冻干腔。 4. 在开机后15分钟后才可以冻干，目的是先让冷阱预冷，让真空泵预热。这样才能使仪器在一个最好的工作状态工作。 5. 冻干结束关闭阀门后，冻干瓶内部与外界相通，待气压平衡后即可取下瓶子。 6. 定期清洁压缩瓶内部的灰尘，真空泵中油少时要进行加油。 真空冷冻干燥技术在生物工程、医药工业、食品工业、材料科学和农副产品深加工等领域有着广泛的应用。药品冷冻干燥包括西药和中药两部分。西药冷冻干燥在国内已经得到了一定的发展，很多较大型的制药厂都有冷冻干燥设备。在中药方面，目前还只局限在人参、鹿茸、山药、冬虫夏草等少量中药材的冻干，大量的中成药还没有采用冻干工艺，与国外差距较大。在生物技术产品领域，冻干技术主要用于血清、血浆、疫苗、酶、抗生素、激素等药品的生产；生物化学的检查药品、免疫学及细菌学的检查药品；血液、细菌、动脉、骨骼、皮肤、角膜、神经组织及