生物原料检验标准及操作规程
目的：建立生物活性原料检验标准及操作规程，使检验操作规范化。
范围：生物原料。
责任人：QC。
内容：
1.产品信息：与生产的产品质量最密切相关的生物原料包括各种天然抗原、重组抗原、单克隆杭体、多克隆抗体以及多肽类生物原科。
2.抽样量：2.5mg
3.检验内容、检验方法及结果判定标准
3.1 外观
3.1.1检验内容：产品外观。
3.1.2检验方法：肉眼观察。
3.1.3结果判定标准：大部分生物原料为澄清均一的液体，不含异物、浑浊或摇不散的沉淀或颗粒；或者为白色粉末，不含其他颜色的杂质；特殊生物原料应具备相应外观标准。
3.2 OD值
3.2.1检验内容：生物原料的OD值
3.2.2检验方法：将紫外分光光度计的波长调到280nm，将分光光度计调到可测量状态。取生物活性原料0.5mg稀释成2ml，放进比色皿里进行检测，读取数据。将测量出的数据乘以10即为生物活性原料的OD值。
3.2.3结果判定标准：达到符合生产的质量标准。
3.3 蛋白浓度
3.3.1检验内容：生物原料蛋白浓度。
3.3.2检验方法：蛋白浓度用双缩脲法进行检测。用标准曲线法进行测定。标准蛋白质溶液为BSA，浓度分别1mg/ml、5mg/ml、10mg/ml、20mg/ml。
标准曲线的测定：取10支试管分两组，分别加入0，0.1，0.1，0.1，0.1ml的不同浓度的标准蛋白质溶液，用水补足到1毫升，然后加入4毫升双缩脲试剂。充分摇匀后，在室温（20～25℃）下放置30分钟，于540nm处进行比色测定。用未加蛋白质溶液的第一支试管作为空白对照液。取两组测定的平均值，以蛋白质的含量为横座标，光吸收值为纵座标绘制标准曲线。
样品的测定：取2～3个试管，用上述同样的方法，测定未知样品的蛋白质浓度。注意样品浓度不要超过10mg/ml。
根据标准曲线，计算出生物原料中蛋白浓度。
3.3.3结果判定标准：达到生物原料检验报告对蛋白浓度的要求。
3.4 功能性实验
3.4.1检验内容：生物原料的功能性是否达到要求。
3.4.2检验方法：取1.0mg生物原料，按照标准生产工艺流程进行生产、按成品检验操作规程进行检验。
3.4.3结果判定标准：成品应符合产品标准。
XXXXXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程 1 品名： 1.1 中文名：胡椒 1.2 汉语拼音：Hujiao 2 代码： 3 取样文件编号： 4 检验方法文件编号： 5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。 6 质量标准：
7 检验操作规程：
7.1 试药与试剂：硫酸、乙醇、胡椒碱对照品、甲苯、乙酸乙酯、丙酮、甲醇。 7.2 仪器与用具：电子天平、水浴锅、紫外光灯、硅胶G板、超声波清洗器、高效液相色谱仪。 7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。 7.4 鉴别： 7.4.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。 7.4.2取本品粉末少量，加硫酸1滴，显红色，渐变红棕色，后转棕褐色 7.4.3取本品粉末0. 5g，加无水乙醇5ml，超声处理30分钟，滤过，取滤液为供试品溶液。另取胡椒碱对照品，置棕色量瓶中，加无水乙醇制成每lml 含4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录7)试验，吸取上述两种溶液各2μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-丙酮（7 ：2 ：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点 7.5 检查： 7.5.1水分不得过14.0%(附录15 第四法)。 7.5.2二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。 7.6含量测定：照高效液相色谱法(附录8)测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（77 ：23)为流动相；检测波长为343nm。理论板数按胡椒碱峰计算应不低于1500。
sop微生物检查操作规程 1目的 建立微生物限度检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。 2 范畴 适用于本厂质监科化验室对本厂生产的固体制剂及物料进行微生物限度的检查。 3 责任 化验员有责任按照本操作规程进行检验、判定,并对检验结果负责。 4 定义 微生物限度检查法系指非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的一种检查方法，包括染菌量及操纵菌的检查。 5 内容 5.1 总则： 5.1.1供试品应随机抽样。一样抽样量为检验用量（2个以上最小包装单位）的 3倍量。 5.1.2 供试品在检查前不得开启，检查全过程均应严格遵守无菌操作规程，严防 再污染。 5.1.3 操纵菌的污染检查应做相应的已知菌对比试验，对比菌株为大肠杆菌 [CMCC（B）44102]，每批试验已知菌加入量为50-100个。 5.1.4 染菌量的检查或操纵菌的检查均应做空白对比试验。 5.1.5 供试品稀释成稀释液后应在平均状态下取样，凡有抑菌成份或防腐剂的供 试品应做专门处理后进行检验。 5.1.6 供试品稀释后应在1小时内操作完毕。
第2页/共6页 5.1.7 除另有规定外，细菌培养温度为30-35℃，霉菌、酵母菌培养温度为 25-28℃，操纵菌培养温度为36℃±1℃。 5.1.8细菌、霉菌检验结果的报告以1g、1ml或10cm2为单位；操纵菌检验报告 以每1g、每1ml或每10cm2为单位报告“检出”或“未检出”。 5.2仪器、用具 恒温培养箱、隔水式生化培养箱、电子天平，移液管(1ml、10ml)、试管、离心管、双碟、镊子、剪刀、不锈钢吸管筒、酒精灯、取样勺、称量纸、研钵一个、不锈钢双碟筒。 5.2.1用具的包扎 移液管：用纱布包住移液管，然后放入不锈钢灭菌筒内。 试管、双碟：试管在管口塞上纱布棉塞、双碟放入不锈钢双碟筒内。 无菌衣、裤、帽、口罩：用布口袋将洗净的衣裤、帽子、口罩配套后装入，扎紧袋口，再用牛皮纸包好。 5.2.2用具的灭菌 将包扎好的用具，在121±0.5 ℃蒸汽灭菌柜中灭菌30 分钟，物品取出时切勿赶忙置冷处，以免急速冷却灭菌物品内蒸汽凝造成负压，易致染菌，应置烘箱烘干。 5.3培养基、试剂 5.3.1营养琼脂培养基 称取本品36克，加1升蒸馏水，加热溶解后，按需要进行分装，经121℃15分钟灭菌备用。 5.3.2虎红培养基 称本品30克，加1升蒸馏水，加热溶解，分装，高压灭菌116℃20分钟。 5.3.3胆盐乳糖培养菌（BL） 称本品36克，加1升蒸馏水，加热溶解，分装，高压灭菌116℃20分钟。 5.3.4曙红亚甲蓝琼脂培养基（EMB） 称本品42克，加1升蒸馏水，加热溶解，分装，高压灭菌116℃20分钟。 5.3.5生理盐水 称取9 g 氯化钠，加水1000 ml 溶解，分装后于121℃±0.5℃湿热灭菌30分钟，供作稀释剂用。 5.3.6 75%酒精棉 量取无水乙醇75ml，加水稀释至100ml，摇匀，将脱脂棉与75%酒精混合即得。
原材料进货检验规程 参照引用相关国家标准及行业标准，制定了本公司的检验规程。 一、门窗原材料的分类： 根据原辅材料在产品中对质量的影响，将材料分为三类： A类：对产品质量起关键作用的材料。 B类：对产品质量起重要作用的材料。 C类：对产品质量起辅助作用的材料。 项目 类别 A类B类C类 材料名称铝合金型材 塑钢型材 中空玻璃 浮法玻璃 密封胶 增强型钢 执手铰链插销 撑挡滑撑拉手 窗锁滑轮密封胶条 密封毛条粘结剂组 角胶 自攻螺丝 拉铆钉固定片 射钉射弹 膨胀螺栓 包装带发泡剂 清洗剂 二、关键材料检验规程： 型材、辅助材料以及五金配件的抽样检验，按相应产品标准的规定要求进行。按GB/T2828.1-2003标准采用一般检验水平Ⅰ，正常检验，可接受质量水平AQL6.5。特殊注明的除外。 表1 表中Ac、Re以不合格品件数计。单位：件 批量范围N 样本大小n 接收数Ac 拒收数Re 2～8 2 0 1 9～15 2 0 1 16～25 3 0 1 26～50 5 0 1 51～90 5 0 1 91～150 8 1 2 151～280 13 2 3 281～500 20 3 4 501～1200 32 5 6 1201～3200 50 7 8 3201～10000 80 10 11 10001～35000 125 14 15 1、铝合金建筑型材检验规程： 铝合金型材进厂后，必须对购进型材进行检验，首先检查型材生产厂家的资质证明，包括型材生产许可证、备案证明、质量保证书、合格证。其次是依据GB5237《铝合金建筑型材》和GB8013《铝及铝合金阳极氧化、阳极氧化膜的总规范》检查型材的性能指标，包括合金成分、力学性能、壁厚、尺寸偏差、外观质量、膜厚和封孔质量。 ①型材生产许可证、备案证明、质量保证书、检验报告和合格证。 型材生产许可证、备案证明是国家对具备生产条件和生产能力的型材生产厂家发放的准许生产铝合金型材的凭证，质量保证书和合格证是型材生产厂家对产品质量的承诺，也是日后解决质量问题纠纷的依据。 ⑴型材生产许可证、备案证明应标明：生产厂家、产品名称、许可证编号、批准日期、有效期。 ⑵质量保证书应标明：供方名称、产品名称、合金牌号、状态和合金成分、型号、重量或件数、批号、力学
xxxxxxxx有限公司原料质量标准及检验操作规程 1 品名： 1.1 中文名：金银花 1.2 汉语拼音：Jinyinhua 2 代码： 3 取样文件编号： 4 检验方法文件编号： 5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。 6 质量标准：
7 检验操作规程： 7.1 试药与试剂：甲醇、绿原酸对照品、乙酸丁酯、甲酸、水、乙腈、磷酸、冰醋酸、木犀草苷对照品、3，5-二-0-咖啡酰奎宁对照品、4，5-二-0-咖啡酰奎宁对照品。 7.2 仪器与用具：电子天平、水浴锅、紫外光灯、烘箱、硅胶H板、马弗炉、超声波清洗器、高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计。 7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。 7.4 鉴别：取本品粉末0.2g，加甲醇5ml，放置12小时，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录7）试验，吸取供试品溶液10～20μl、对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以乙酸丁酯-甲酸-水（7：2.5：2.5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 7.5特征图谱照高效液相色谱法（通则0512）测定 色谱条件与系统适用性试验除检测波长为240nm外，其他同【含量测定】酚酸类项下。
参照物溶液的制备取绿原酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成1ml 含0.40mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备同〔含量测定〕酚酸类项下。 测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各2μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 供试品特征图谱中应呈现7个特征峰，与参照物峰相应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，应在规定值的±10%之内，保留时间规定值为0.91（峰1）、1.00〔峰2（S）〕、1.17〔峰3〕、1.38〔峰4〕2.43〔峰5〕、2.81〔峰6〕、2.93〔峰7〕 7.6检查： 7.6.1水分不得过12.0%（附录15 第四法）。 7.6.2总灰分不得过10. 0%（附录17）。 7.6.3酸不溶性灰分不得过3.0%（附录17）。 7.6.4重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法（附录35原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。 7.6.5二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。 7.7含量测定： 7.7.1 酚酸类照高效液相色谱法（通则0512）测定。
微生物限度检测方法验证操作规程 1 目的 确认所采用的方法适合于该产品的微生物限度检测。 2 依据 《中国药典》2015版。 3 范围 所有需进行微生物限度检测的产品。 4 责任 4.1验证小组负责检验方法验证/确认方案的起草、验证/确认方案的实施。 4.2验证委员会负责验证/确认方案的审批，验证/确认结论的审核。 5 程序 5.1 由验证小组提出验证申请，验证方案编制完成后，填写《确认和验证方案审批表》，经验证小组会签，报验证委员会审核，由生产负责人和质量负责人批准后，验证方案编制人对验证小组其余人员进行培训后，方可按验证方案试验。 5.2 试验完成后及时编制验证报告，并填写《验证报告审批表》，经验证小组会签，报验证委员会审核，由生产负责人和质量负责人批准后，验证报告结论才可实施。 6 内容 6.1 概述 通过验证以确认所采用的方法适合于该产品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的测定及控制菌的检查。根据样品特性制订检验方法和检验条件，按制定的方案进行试验，根据验证结果判断是否符合验证标准。若符合，按验证的方法和条件进行产品的微生物限度检查；若不符合，重新建立制订检验方法和检验条件，再进行验证，直至验证结果符合设立的验证标准。 6.2 需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法的验证 6.2.1 验证用菌株
铜绿假单胞菌[CMCC（B）10 104] 金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003] 枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63 501] 黑曲霉[CMCC（F）98 003] 白色念珠菌[CMCC（F）98 001] 6.2.2 验证用菌液制备 6.2.2.1接种铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌与枯草芽孢杆菌至胰酪大豆胨液体培养基中，于30～35℃培养18～24小时。取上述培养物各1ml，用0.9%无菌氯化钠溶液或pH 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液制成适宜浓度的菌悬液，备用。 6.2.2.2 接种白色念珠菌至沙氏葡萄糖液体培养基中，于20～25℃培养2～3天。取上述培养物1ml，用0.9%无菌氯化钠溶液或pH 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液制成适宜浓度的菌悬液，备用。 6.2.2.3接种黑曲霉至沙氏葡萄糖琼脂培养基上，于20～25℃培养5～7天，加入含0.05%（ml/ml）聚山梨脂80的0.9%无菌氯化钠溶液或pH 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液，将孢子洗脱。然后，用适宜方法吸出孢子悬液至无菌试管内，用含0.05%（ml/ml）聚山梨脂80的0.9%无菌氯化钠溶液或pH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液制成适宜浓度的孢子悬液，备用。 6.2.3 供试液的制备 6.2.3.1 水溶性供试试品 取供试品，用pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液或胰酪大豆胨液体培养基溶解或稀释制成1：10供试液。若需要，调节供试液pH值至6～8。必要时，用同一稀释液将供试液进一步10倍系列稀释。水溶性液体制剂也可用混合的供试品原液作为供试液。 6.2.3.2 水不溶性非油脂类供试品 取供试品，用pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液或胰酪大豆胨液体培养基溶解或稀释制成1：10供试液。分散力较差的供试品，可在稀释液中加入表面活性剂如0.1﹪的聚山梨酯80，使供试品分散均匀。若需要，调节供试液pH值至6～8。必要时，用一稀释液将
原材料、外购件进货检验规程 1. 目的 对原材料、外购件进货检验过程实施控制，确保采购产品的质量符合规定的要求。 2. 适用范围 本规程适用于本公司采购的进货检验。 3. 定义：无 4. 职责 4.1采购部门负责进货产品的送检工作。 4.1.1采购人员负责下达《原材料请验单》（以下简称《请验单》）； 4.1.2质检部检验员根据《请验单》负责进货产品的检验和试验； 4.1.3采购部根据各部门反应的信息对供应商进行考评； 4.2仓储部门负责进货产品进行登记入库。 4.3生产技术部门负责提供进货产品的检验和试验依据。 4.4质检部门负责进货产品检验和试验的工作指导，并对质量问题进行仲裁。 5. 工作内容 5.1原材料的分类 根据原材料对最终产品影响重要程度，将其分为关键项、重要项和一般项： 关键项：即保证安全项，指如果不满足要求，将危及人身安全并导致产品不能完成主要任务的特性。 重要项：即重要原材料，构成最终产品的主要部分或关键部分，直接影响最终产品的使用或安全性能，可能导致顾客严重投诉、对产品实现有重要影响的物资。 一般项：即一般原材料，构成最终产品非关键部位的批量物资，它一般不影响最终产品的质量。
由生产技术部汇总后编制《采购物资分类明细表》。 5.2进货检验判定标准 进货检验判定依据：《原材料进货检验规程》、产品图纸、技术标准等。 批次允收准则：进料检验必须以“0”缺陷为允收准则；其中关键项、重要项合格率100％，一般项不低于92％。 5.3检验工作程序 供方供货——〉采购员送达《验收单》——〉检验员对待检物料进行抽样检验并填写检验结果——〉交质量经理判定是否合格并批准同意入库。 供方首次供货： 供方必须将样件、自检报告单、合格证、生产许可证、营业执照和注册证书复印件等交由采购部门《请验单》，质量负责人依据图纸等技术要求制定检验项目，交检验员进行检验，检验人员填写《原材料检验单》，工厂试用必须有相关人员认可。 样件检验完毕后，《样件检验单》交由采购部门，以据此做出鉴定报告，采购部门通知供方并列入《合格供货方清单》，根据供方情况制定初步供货份额。 非首次供货： 供方须待质检报告、理化实验报告单、合格证、采购员开具的《外购件检验验收单》，检验员确认后进行检验，检验后检验员将检验数据和相关资料交质量负责人批准，合格后方可办理入库手续。 5.4检验工作要求 5.4.1、采购人员必须按照月采购计划和交货进度，报送《请验单》，填写器件名称、交检批数量、制造单位等内容； 5.4.2、检验员严格按《检验规程》、产品图纸和工艺技术问题通知等要求，进行检查并如实填写检测数据； 5.4.3、检查结果报质量负责人，质量负责人依据产品图纸、工艺要求、加工及装配等要求，判定物料是否合格，并批准同意入库或退货并通知办理相关手续，不得填写含糊不清、模棱两可的签字。 5.4.4、仓库必须确认《检验单》上的质量负责人签字方可办理入库手续。
原辅料进货检验操作规程 1 目的 对进货原辅料进行检验，确保原辅料的质量合格。 2 范围 适用于公司各种原辅料（厂前收购的菜籽除外）的进货检验。 3 工作程序 3.1 原料到货检验 3.1.1采购部在签订《采购合同》时，应将品管部提供的质量要求纳入合同条款， 此要求也是货到检验和判定的依据。 3.1.2 采购部根据具体到货情况提前一天通知品管部。 3.1.3 货物到达后，品管部化验员首先要求对方提供随车的质检单，确认质检单 与到厂货物对应且各项指标合格开始取样化验。 A 取样时上、中、下部要均匀、够量，能反映整批货的质量。检测后的样品， 根据比例留存一部分样品，标清产地、品种、车号（船号）、取样日期、取样员等内容。每份样品保留至合同执行完毕后方可将旧样品清理。 B 袋装原料按照每车（仓、罐）不少于5%的件数进行抽样。 C 散装原料按照每车（仓、罐）上、中、下和表、里部位按比例抽取不少于 1.5kg的样品。 3.1.4 对原料进行取样必须有客户或客户代表在场，并共同完成取样，样品保存 至合同执行完毕。 3.1.5 经检验合格的原料，品管部出具《检验报告单》，及时送交相关部门办理入 库，并留存检验记录，整理归档，至少保留3个月或保留至采购合同执行完毕。 3.1.7检验不合格，品管部及时出具《检验报告》通知采购部，如因生产经营的要 求，需要让步接收的，由提出部门（生产部或销售部）、品管部和采购部共同进行评审，将评审结果报主管领导批准并征得供货方同意后执行，并将评审结果记录在《检验报告单》。 3.2 辅料到货检验 3.2.1 采购部应在到货前一天通知品管部，并告知品名、规格、数量、到达时间， 必要时提供进货合同的品质指标，作为检验和判定的依据。
微生物检验操作规程 1.0目的 建立微生物检验标准操作规程，保证检验操作规范化。 2.0适用范围 适用于本公司相关的微生物检验活动的全过程。 3.0职责 3.1 微生物检验员负责微生物检验的全过程； 3.2 QC主管负责监督检查本规程的有效实施。 4.0作业内容 4.1无菌操作要求 4.1.1 接种细菌时必须穿工作服、戴工作帽。 4.1.2专用的工作服、帽及拖鞋，应放在无菌室缓冲间，工作前经紫外线消毒后使用。 4.1.3 接种样品时，应在进无菌室前用肥皂洗手，然后用75％酒精棉球将手擦干净。 4.1.4 进行接种所用的吸管，平皿及培养基等必须经消毒灭菌，打开包装未使用完的器皿，不能放置后再使用，金属用具应高压灭菌或用95%酒精点燃烧灼三次后使用。 4.1.5 从包装中取出吸管时，吸管尖部不能触及外露部位，使用吸管接种于试管或平皿时，吸管尖不得触及试管或平皿边。 4.1.6 接种样品、转种细菌必须在酒精灯旁操作，接种细菌或样品时，吸管从包装中取出后及打开试管塞（即硅氟胶塞）都要通过火焰消毒。
4.1.7 接种环和针在接种细菌前应经火焰烧灼全部金属丝，必要时还要烧到环和针与杆的连接处。 4.1.8 吸管吸取菌液或样品时，应用相应的橡皮头吸取，不得直接用口吸。4.2无菌间使用要求 4.2.1 无菌间内应保持清洁，工作后用消毒溶液消毒，擦拭工作台面，不得存放与实验无关的物品。 4.2.2无菌间使用前后应将门关紧，打开紫外灯，照射时间不少于30min，使用紫外灯，应注意不得直接在紫外线下操作，以免引起损伤，灯管每隔两周需用酒精棉球轻轻擦拭，除去上面灰尘和油垢，以减少紫外线穿透的影响。 4.2.3处理和接种样品时，进入无菌间操作，不得随意出入，如需要传递物品，可通过小窗传递。 4.3消毒灭菌要求 4.3.1灭菌前准备 （1）所有需要灭菌的物品首先应清洗晾干，玻璃器皿用纸包装严密，如用金属筒应将上面通气孔打开。 （2）装培养基的三角瓶，内容物不应超过总体积的2/3（例如500mL的三角瓶最好装300～350mL培养基，以防再次加热融化时爆沸）。 （3）无菌室内使用的毛巾、脱脂棉球用纸包裹，进行湿热灭菌。 4.3.2装放 （1）干热灭菌器：装放物品不可过挤，且不能接触箱的四壁。 （2）大型高压蒸气锅：放置灭菌物品分别包扎好，直接放入消毒筒内，物品之间不能过挤。
原材料验收标准（蔬菜类） 一、蔬菜质量类别： 1、合格的质量：进货渠道正规、稳定，蔬菜无病虫害，生理病害及污染，可通过视觉判断和实验分析等手段来确认。 2、外观质量：指颜色，大小，形状，外表，整齐度等，可通过视觉，触觉来进行判断。 3、口感质量：指新鲜，成熟度，多汁性，酸甜度，软硬度等，可通过视觉，味觉，触觉等进行判断 4、洁净质量：指商品清洁的程度。 二、蔬菜验收标准：
三、蔬菜验收方式
感观检验方法：视觉检验、味觉检验、听觉检验、触觉检验、嗅觉检验。 合格原料：经质检人员检验符合《原材料验收标准》并出具合格检验单，仓库人员才能接收入库备用。 不合格原料：经质检人员检验不符合《原材料验收标准》，出具不合格检验单，同时提出处理建议（退货和让步接收），由采购人员依据处理建议进行处理。 1、退货：不符合质量标准，对最终成品有质量隐患的。 2、让步接收：有轻微质量问题或部分有质量问题，经筛选不影 响生产使用的，报请公司总经理批准后可让步接收入库使用。 附表： 品名优质质量形态照片劣质质量形态照片 冬瓜皮青翠、有白霜，肉洁白， 厚嫩、紧密，膛少，有一 定硬度。 压伤、烂斑、较软， 肉有空隙、水分 少、发糠。 胡萝卜颜色红色或橘黄色，表面 光滑、条直匀称、粗壮、 硬实不软，内质甜脆、中 心柱细小。 表皮皱缩，刀伤、 形裂、体软、褐斑， 肉质薄、发糠。
白萝卜颜色为洁白光亮，表面光 滑、细腻，形体完整、分 量重，底部切面洁白，水 分大，肉嫩脆、味甜适中。 糠心、花心、灰心、 断裂、压伤、虫洞， 毛根、糙皮，泥土 多，表面有黄斑或 褐斑。 青萝卜颜色青绿、皮薄且较细， 肉质紧密、形体完整，水 分大，分量重 糠心、裂开、刀伤、 泥土多，局部腐 烂。 莲藕表皮颜色白中微黄，藕节 肥大、无叉，水分充足， 肉洁白、脆嫩。 有外伤、断裂、褐 色斑、干萎，颜色 发黄。 生姜 颜色淡黄，表皮完整，姜 体硬脆、肥大，有辛香味。烂斑、干硬、碰伤、毛根。 蒜头 颜色白色或紫色，蒜皮干 燥，蒜瓣结实，有硬度。发芽、散瓣、烂瓣、瘪瓣、虫孔、须根。 大葱葱叶为管状、绿色、葱白 长、紧实、挺直，无根， 长约50厘米。 花皮，枯萎、霉叶 黄叶，有泥土，葱 白松空、弯曲。
**文件 目的建立微生物限度检查操作规程，规操作，保证结果的准确性。 围成品、辅料、包装袋及纯化水的检验。 责任品管部微生物限度检验人员 容 概述：本检验操作规程依据中国药典2015年版四部《通则1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法》和《通则1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法》进行检查。 微生物计数法 一、计数方法 1、微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。 2、计数方法本法包括平皿法、薄膜过滤法。 3、计数培养基适用性检查和供试品计数方法适用性试验 供试品微生物计数中所使用的培养基应进行适用性检查。供试品的微生物计数方法应进行方法适用性试验，以确定采用的方法适合于该产品的微生物计数。 4、菌种及菌液的制备 4.1试验用菌株的传代次数不得超过5代（从菌种保藏中心获得的干燥菌种为第0袋），并采用适宜的菌种保藏技术进行保藏。计数培养基适用性检查和计数方法适用性试验见表1。 4.2菌液制备按表1规定培养各试验菌株。取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌的新鲜培养物，用PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液制成适宜浓度的菌悬液；取黑曲霉的新鲜培养物加入3-5ml含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱。采用适宜的方法吸出孢子悬液至无菌试管中，用含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液制成适宜浓度的黑曲霉孢
子悬液。菌液制备后若在室温下放置，应在2小时使用；若保存在2-8℃，可在24小时使用。黑曲霉孢子悬液可保存在2-8℃，在验证过的贮存期使用。 4.3阴性对照为确认试验条件是否符合要求，应进行对照试验，阴性对照试验应无菌生长。 4.4培养基适用性检查按照表1规定，接种不大于100cfu的菌液至胰酪大豆胨液体培养基或胰酪大豆胨琼脂培养基平板或沙氏葡萄糖琼脂培养基平板，置规定的条件下培养。每一试验菌株平行制备2管或2个平皿。同时用相应的对照培养基替代被检培养基进行上述试验。被检固体培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5-2围，且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致。被检液体培养基管与对照培养基管比较，试验菌应生长良好。 5、计数方法适用性试验 5.1供试品制备根据供试品的理化特性与生物学特性，采用适宜的方法制备供试液。制备时若需加温应加热均匀且温度不得超过45℃。供试液从制备到加入检验用培养基不得超过1小时。
采购物品检验规范(焊条) 主题内容和适用范围 本规范规定了本公司所有焊条的检验项目及技术要求。适用与本公司所有焊条 的采购与入库验收。 1、焊条检验规范 技术要求 2.1.1焊条型号：碳钢焊条J422 (E4303)、J506；不锈钢焊条。 2.1.2焊条表面不应有裂纹、气泡、锈蚀及剥落缺陷。 2.1.3焊条质量保证书或合格证齐全，出厂日期在保质期内。规格型号标识与实物相符，包装完好本公司采购的焊条必须附有证明该批产品符合标准要求的出厂合格证，并且合格证上的规格、级别与实物相符。调研时有品牌要求的，要核对所采购的产品是否是该品牌的，采购部要在入库单上注明品牌要求，否则不予办理入库手续。 检验方法 对2.1.1、、项目目测检验。对入厂的焊条，验证供应商提供的该批焊条的质量保证书、合格证，对长期供货的供应商可半年一次提供一次质量保证书。 抽样方法及判定依据 按1%的比例进行：有1件不合格，加倍抽取，加倍抽取不合格时，判定为整批不合格。2、焊丝检验规范： 技术要求 3.1.1焊丝型号：H08，φ 3.1.2外观：表面光滑平整，不应有毛刺、划痕、锈蚀和氧化等。 3.1.3焊条质量保证书或合格证齐全，出厂日期在保质期内。规格型号标识与实物相符，包装完好。 3.1.4尺寸：应符合下表的规定
检验方法 3.2.1对、、项目目测检验。对入厂的焊条，验证供应商提供的该批焊条的质量保证书、合格证，对长期供货的供应商可半年一次提供一次质量保证书。 3.2.2对用游标卡尺测量。 抽样方法及判定依据 每批按1%的比例进行：有1件不合格，加倍抽取，加倍抽取不合格时，判定为整批不合格。 潍坊中云机器有限公司 质量管理部 2012-8-30 采购物品检验规范（原材料） 主题内容和适用范围 本规范规定了本公司所有原材料的检验项目及技术要求。使用与本公司所有原材料的采购与入库验收。 1钢板检验要求 技术要求 1.1.1表面质量：钢板表面不得有气泡、裂纹、结疤、拉裂和夹杂，钢板不得有分层本公司采购的原材料必须附有证明该批产品符合标准要求的出厂合格证，并且合格证上的规格、级别与实物相符。调研时有品牌要求的，要核对所采购的产品是否是该品牌的，采购部要在入库单上注明品牌要求，必须提供本批次材料的质量证明书，否则不予办理入库手续。
微生物检验操作规程 1.目的 为规范微生物检验员的工作流程及检验方法，确保检测数据的准确性及生产环境的卫生条件符和前提方案的要求，特制订本规程。 2.职责 微生物检验员负责按本规程进行微生物检验及记录的填写整理。 3.商业无菌检测 3.1抽样方法 以《成品留样管理规定》商业无菌检测留样。 3.2检测范围 公司生产各品类产品(发酵核桃乳除外)。 3.3检测方法 GB4789.26-2013 《食品微生物学检验商业无菌检验》。 3.3.1操作 样品准备：每个批次取3听样品，在包装容器表面用防水油性记号笔标注样品编号，观察并记录时否有泄露、包装是否有小孔，锈蚀，压痕、膨胀及其它异常情况。 称重：准备好的样品每个批次取2听称重，精确到1g，并记录。 保温：准备好的样品每个批次取剩下的1听置于2℃~5℃冰箱保存作为对照，称重后样品于36±1℃的恒温箱中保温10天，每日观察，保温期间如有胖听、泄漏及时剔除并开罐检查。
保温结束后，再次称重并记录，比较保温前后有无变化。如变轻，表明样品发生泄漏，并记录。将所有包装物置于室温直至开启检查。 开启：如有膨胀的样品，将样品先置于2℃~5℃冰箱冷藏数小时后开启。 如有膨胀样品用冷水和洗涤剂清洗待检样品光滑面，水冲洗后用无菌纱布擦干。以含4%碘的乙醇溶液浸泡消毒光滑面15min后用无菌纱布擦干，用酒精灯将表面残余的碘乙醇溶液全部燃烧完。 在百级洁净实验室内将保温后样品摇匀，用无菌镊子开启，开罐时不得伤及卷边结构，在开启下一个样品前应将镊子在火焰下灼烧灭菌。 留样：开启后用灭菌移液器无菌取出至少30ml至灭菌容器中，做好标记了，保存2-5℃冰箱中，有需要可用于进一步实验，待该批样品得出检验结论后可弃去。 感官检查：开启后，将样品内容物倒入透明玻璃瓶中，观察其组织形态，色泽和气味有无腐败变质迹象并记录。 pH测定：被测液温度应调到20±2℃，与对照样品比较是否有显著差异，pH 相差0.5及以上为显著差异。 涂片：用无菌接种环挑取样液涂于载玻片上，待干后用酒精灯火焰固定，然后向载玻片上滴一滴结晶紫，覆盖固定的料液1min，用蒸馏水小流沿载玻片一端冲洗，待冲洗后水不为紫色为止，自然干燥。 镜检：至少观察5个视野，记录菌体形态特征及每个视野的菌数，与同批冷藏对照样比较，判断是否有明显微生物增殖现象，菌数有百倍或百倍以上增长判为明显增殖。 3.3.2判定
铜板原材料检验规范 1 目的 通过对铜板原材料的检验确保本厂生产的产品符合生产工艺及客户的质量技术要求。 2 范围 适用于本厂生产用的所有铜板类原材料。 3 验收规则 3.1铜板类的质量由供方技术部门检查和验收。 3.2 供方必须保证交货的铜板符合有关规定，并出具理化检测报告单，本厂将按批次选取样块，送理化室进行复查。 3.3 铜板到厂应附有证明该批铜板符合标准要求和订货合同的质量证明书。 4 外观质量 铜板的表面应清洁，不应有起刺、氧化铜等缺陷。 不应有分层、裂缝、起皮、夹杂和绿锈，但许可有轻微的、局部的、不使板厚超出其允许偏差的划伤、斑点、凹坑、压入物、辊印和修理痕迹等缺陷。 轻微的氧化色、发暗和轻微局部的油迹、水迹，不作为缺陷依据。 板材应平直，但允许有轻微的波浪。 板材的边应切直，无裂边、卷边，允许有轻微的毛刺。 5 尺寸要求 参照铜板类尺寸偏差标准。 6 附表
厚度/mm 宽度/mm 200～ 500 >500～ 1000 >1000～ 1500 >1500～ 2000 >2000～ 2500 >2500～ 3000 厚度允许偏差/mm，± 4.0～6.0 0.22 0.22 0.35 0.36 ——>6.0～8.0 0.23 0.25 0.35 0.38 ——>8.0～ 12.0 0.30 0.34 0.45 0.50 0.55 0.60 >12.0～ 16.0 0.35 0.45 0.60 0.65 0.70 1.00 >16.0～ 20.0 0.50 0.65 0.75 0.75 0.80 1.50 >20.0～ 25.0 0.65 0.80 0.95 1.00 1.05 2.10 >25.0～ 30.0 0.80 0.90 1.05 1.10 1.20 2.30 >30.0～ 40.0 1.00 1.10 1.25 1.30 1.40 2.70 >40.0～ 50.0 — 1.40 1.50 1.55 1.65 3.50 >50.0～ 60.0 — 1.70 2.00 2.20 2.70 4.30
重庆卡顿尔食品有限公司 产品质量检验操作规程 部门：品控部 编制：范昌勇 文件编号：KDRQC018 日期：2015年1月12日 一、菌落总数检测操作规程 检测国标：GB 4789.2-2010食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定 样品：卡顿尔蛋糕、卡曲、西点类产品 产品国标：GB/T 20977-2007糕点通则；GB/T 20980-2007饼干 产品卫生标准：GB 7099-2003糕点、面包卫生标准； GB 7100-2003饼干卫生标准 菌落总数指标：糕点：热加工≤1500cfu/g，冷加工≤10000cfu/g
饼干：≤750cfu/g 试剂：生理盐水（约8.5%）（磷酸盐缓冲溶液）；营养琼脂培养基（或平板计数琼脂培养基）；75%消毒酒精 设备：电子称（0.01g）、电子万用炉、灭菌锅、恒温水浴锅、超净工作台、电热恒温培养箱 器具：250ml三角瓶、玻璃棒、烧杯（500ml）、试管（15*150或者18*180）、试管架、培养皿、镊子、钥匙、刻度吸量管（1ml、10ml）、移液器（100-1000ul）、酒精灯 操作步骤： 1.药品配制 营养琼脂培养基（配比：32g+1000ml蒸馏水）；生理盐水（8.5gNaCl+1000蒸馏水）（或磷酸盐缓冲溶液）；75%消毒酒精（500ml95%纯酒精+133ml蒸馏水）。 2.灭菌消毒准备 ⑴往灭菌锅外层锅内加适量的水（水位刚好没过加热管，最好用硬度较低的水，避免结垢而缩短加热管的寿命）。 ⑵培养皿成套同向整齐排列叠放，用干燥的牛皮纸（或者报纸）包裹卷紧，放入灭菌锅内套中。 ⑶将准备好的试管、培养基、刻度吸量管、移液器枪头、生理盐水放入锅内，注意不要放置过于密集紧凑，以免影响蒸汽循环造成灭菌不彻底。 ⑷盖好锅盖并对称地扭紧螺旋。 ⑸加热使锅内产生蒸汽，当压力表指针达到 33.78kPa时，打开排气阀，将冷空气排出，此时压力表指针下降，当指针下降至零时，即将排气阀关好。注意冷空气必须充分排除，否则锅内温度达不到规定温度，影响灭菌效果。 ⑹继续加热，锅内蒸汽增加，压力表指针又上升，当锅内压力增加到所需压力时，将火力减小（自动控制则无需手动操作，老式灭菌锅需手动切断电源来调节），使蒸汽压力升至103.4kPa，温度达121.3°C，维持15~20分钟，然后将灭菌器断电或断火，让其自然冷后再慢慢打开排气阀以排除余气，然后才能开盖取物。 ⑺无菌操作间和超净工作台紫外灯开启，关闭通道门，灭菌30-60分钟。 ⑻更衣进入无菌间，操作前用75%消毒酒精对手部、样品盒表面、操作台、试管架等进行喷洒消毒。 3.样品处理 卡顿尔产品（含半成品）均为固体和半固体样品，样品处理方法如下： 称取25 g 样品置盛有225mL磷酸盐缓冲液或生理盐水的无菌均质杯内，8000 r/min～10000 r/min 均质1 min～2 min，或放入盛有225 mL稀释液的无菌均质袋中，用拍击式均质器拍打1 min～2 min，制成1:10的样品匀液。 1:100样品液稀释方法：用1 mL无菌吸管或微量移液器吸取1:10样品匀液1 mL，沿管壁缓慢注于盛有9mL稀释液的无菌试管中（注意吸管或吸头尖端不要触及稀释液面），振摇试管或换用1支无菌吸管反复吹打使其混合均匀，制成1:100的样品匀液。按此操作程序，制备 10 倍系列稀释样品匀液。每递增稀释一次，换用1次1 mL无菌吸管或吸头。 4.接种培养
—、范围：本标准规定了微生物限度的检查方法和操作要求；适用于检品 需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、控制菌的检查。 二、 引用标准：《中国药典》( 通则1105-1106) 三、 目录1.微生物限度标准 2.设备.仪器及用具 3?消毒液、稀释剂.试液及培养基 4. 检查总则(通则1105:非无菌产品微生物限度检查：微生 物计数法，通则1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法) 5. 微生物计数法检查 6. 控制菌检查法 7. 实验技术 &附件 1. 微生物限度标准 非无菌药用原料及辅料的微生物限度标准 *未做统一规定。 L1成品微生物限度标准
(1).” 一”为不得检出。 (2).目测霉变者以不合格论。 (3).”无”为标准依据或无相应规定。 1.2工艺用水微生物限度标准 1.3内包装材料微生物限度标准 说明：1?”一”为每100 cm2中不得检出。2.目测霉变者以不合格论。3.”无”为标准依据或无相应规定。 2.设施、仪器及用具
2.1、设施： 2丄1?微生物限度检查室及相关设施：微生物计数试验环境应符合微生物限度检查的要求。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台直及环境应定期进行监测。 2.12其它设备：高压蒸汽灭菌器；细菌培养箱（30?35?）;霉菌培养箱（25-280 ；电炉（或其它适宜的加热装置）；恒温水浴；电热干燥箱（250~300匕）；电冰箱。生化试剂储存箱。 2.2仪器及器mi 2.2.1.菌落计数器；显微镜（1500X）;电子天平或药物天平（感量O.lg）; pH系列比色计。 222?玻璃器皿：锥形瓶（250?300ml,内装玻璃珠若干）.研钵（玻璃或陶瓷制,f 10?12cm）、培养皿（f 9cm）.量筒（100ml）.试管（18x 180mm）及塞、吸管（lml分度0.01, 10ml分度0.1）、载玻片、盖玻片、玻璃消毒缸（带盖）。 2.2.3新购的玻璃器皿的清洁：先用流水冲洗，浸泡于1%?2%盐酸（工业用）液中约2?6小时，除去游离碱质，再用流水冲洗。用于化学分析的玻璃仪器，需用重洛酸钾清洁液浸泡数分钟后，再用流水冲洗，最后以纯化水涮洗2?3次，晾干备用。 2.3用过的玻璃器皿： 231未被病原微生物污染的器皿：可随时洗涤。用清水冲洗（或浸泡），除容量仪器外， 可用毛刷和肥皂粉，内外刷洗，再用清水涮洗干净，晾干备 用。容量仪器宜用清洁液浸泡或涮洗，再用流水冲洗，最后以纯化水涮洗 2~3 次。
江苏FEE有限公司文件 发放号： 使用者： 原材料检验规程 受控状态: _编制: 技术工艺部 文件编号:JG/J 09-2007 审核: ____版本/状态: A/1 _ 批准: ____ 2007年12月8日发布2006年12月10日实施
原材料检验规程 1、目的 为规范本公司所采购原材料质量的检验，保证所采购的原材料合格，确保公司产品质量，符合国家相关标准，需要时可追溯，制定本规程。 2、适用范围 本制度适用于公司所有外购原材料的检验。 3、职责 3.1采购供应部按放样文件要求采购，负责采购材料的质量保证文件的收集，并确保其 真实性、及时性。负责对进厂的原材料初检、入库、记录。 3.2技术工艺部为原材料检验规程的技术归口部门，质量管理部负责外购原材料的外观、 物理、化学检验，并出具检验结果。 3.3仓库管理人员，必须确认材料的检验结果是合格的，方能接受材料入库，按采购计 划与送货清单核对数量、规格、型号、材质等。 3.4车间在生产过程中，发现原材料有质量问题的，须立即通知质量部。 4.原材料检验 本公司钢材采购、检验所依据的标准有： GB/T2975 《钢材力学及工艺性能试验取样位置及试样制备》 GB700 《碳素结构钢》 GB709 《热轧钢板和钢带的尺寸、外形、重量及允许偏差》 GB/T1591 《低合金高强度结构钢》 GB/T3098.1《紧固件机械性能螺栓、螺钉和螺柱》 GB/T3098.2《紧固件机械性能螺母粗牙螺纹》 GB/T5117 《碳钢焊条》 GB/T5118 《低合金钢焊条》 GB1300 《焊接用钢丝》 GB9787 《热轧等边角钢尺寸、外形、重量及允许偏差》 GB50205 《钢结构工程施工质量验收规范》 5原材料检验流程： 采购供应部按放样文件要求，综合库存，编制采购计划，经分管副总批准后进行采购 ——供应部对进厂的原材料进行初检，合格后，书面通知质量部——质量部对原材料进行外观、物理、化学检验，并出具检验结果，递交采购供应部——采购供应部按检验结果，办理下步手续，合格品入库，标识、做台帐；不合格品作退货处理。 ——车间在领用、加工过程中，对原材料检验，发现有质量问题的，立即通知质量部——质量部根据实际情况，会同技术部门进行分析，提出处理意见，呈报技术副总裁定。 6.采购供应部的初检项目： 6.1.1供货商提供的质量证明书为原件，应清晰易辩，不得涂改，生产厂家的质量检验 公章、合格章应清楚，不得被其他文字、印章遮盖，供货商在空白处应加盖公章；如供货商提供的质量证明书为复印件，其要求同原件，供货商并注明原版质量证明书存放处；否则作退货处理。 6.1.2原材料的批次号与质量证明书上的批次号必须一致，如不一致作退货处理； 6.1.3原材料规格型号、材质、与采购计划必须一致，如不一致作退货处理；
1.目的：建立表面微生物测试标准操作规程，保证测试人员操作规范化、标准化。 2.范围：适用于洁净室（区）表面、设备以及与产品接触表面的微生物量的测试。 3.责任：表面微生物检测员。 4.内容： 4.1基本概念： 4.1.1菌落:细菌培养后,由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落,简称CFU.通常用个数表示。 4.1.2表面微生物： 4.1.3表面微生物菌落数: 规定面积的洁净室（区）表面、设备以及与产品接触表面，用接触平皿法或擦拭法检测的微生物的菌落数目，以个/皿表示。 4.2测试原理: 本测试方法利用接触平皿法或擦拭法收集洁净室（区）表面、设备以及与产品接触表面的微生物，经若干时间，在适宜的方法和条件下让其繁殖到可见的菌落数，以平板培养皿中的菌落数来评定洁净室（区）表面、设备以及与产品接触表面的微生物数，并以此来评定洁净区的洁净度。 4.3测试方法： 4.3.1使用的仪器设备和培养基: 高压消毒锅:使用时应严格按照操作规程进行。 恒温培养箱:必须定期对培养箱的温度计进行检定。 培养皿:一般采用φ90mm×15mm玻璃培养皿。使用前将培养皿置于160℃干热灭菌120min。 接触碟：一般采用φ55mm无菌接触碟。 培养基:胰酪大豆胨琼脂培养基。 将培养基加热熔化，冷却至约45℃在无菌操作条件下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。待琼脂培养基凝固后，将培养基平皿放入32℃恒温培养箱中培养
72小时若培养基平皿上确无菌落生长即可供采样用，制备好的培养基平皿应在2-8℃的坏境中存放。 4.3.2采样点选择： 洁净区微生物测试点选择表面微生物监测的采样点数目及其布局根据以下几个方面设置： 空调系统验证的结果 房间的用途 与产品的距离 人流物流方向 如何布点：对于同一洁净区，每个相同的取样物体在其不同的地方采2个样。如墙面2个采样点，地面2个采样点，洁净区主要设备2个采样点。 注：表面微生物监测的取样点数应依下列因素确定： 1.洁净区（室）的大小； 2.设备、管路等的复杂程度； 3.生产活动的重要性； 4.易受污染的部位等。 应考虑包含以下部位：每扇门、每个门把手、地板（至少两点）、墙壁（不易被清洁/消毒的部位，至少两点）、公用介质的管路（不易被清洁/消毒部位）、生产设备的关键性部位（如灌装针、易与人员接触的塑料帘膜、胶塞筒、传输带）等。根据洁净区内设施、设备等表面对产品和洁净室环境的影响程度，通常将表面分为三类：关键表面（与产品、容器及密封件直接接触或暴露于产品、容器及密封件的表面）一般表面（如设备的外表面、墙壁等）和地板，并且分别设定不同的微生物限度要求。 表面微生物的每点取样面积宜控制在25cm2左右。为避免干扰，宜在生产活动结束后取样。 4.3.3采样方法： 洁净区表面微生物测试方法。 4.3.3.1接触平皿法： 取样：表面微生物监测用于表面菌监测，接触平皿法广泛应用。取样时，打开碟盖，无菌培养基表面与设备直接接触，均匀按压接触碟底板，确保全部琼脂表面 取样后，需要立即用75%酒精擦拭被取样表面，以除去残留琼脂。 收好的营养琼脂接触碟在32℃培养72小时。 4.3.3.2棉签擦拭法：