VHP气化过氧化氢灭菌系统
名称：气化过氧化氢灭菌机
低温灭菌工艺（4-80°C）
蒸熏完成，残留物很少（不需再次清洁）
蒸熏后无有毒副产品(健康& 安全)
对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等）
VHP 工艺十分容易验证(符合法规要求, 工艺控制)
环保(健康& 安全)
对高效过滤器穿透性好(玻璃纤维)
在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好灭菌所需时间短,节约成本(停机时间短)
详细介绍
VHP Concept 概念
VHP=Vaporized Hydrogen Peroxide(H2O2)
气化过氧化氢（H2O2）
俗称双氧水
过氧化氢常态为液态
经过加热变成气态
VHP 历史沿革
?1980年代末，美国Sterilse Co 首先发现气体过氧
化氢相对于液态过氧化氢，仅需较低浓度即可达到
同样灭菌效果
?1990年气化过氧化氢正式通过美国EPA核准，作为灭菌剂，并很快在各个工业领域运用。
VHP 灭菌原理
?过氧化氢因具有氧化还原作用而具有杀菌效果,特别对厌氧芽孢杆菌杀灭效果好
?过氧化氢的作用原理是通过复杂的化学反应解离具有高活性的羟基，破坏细胞膜。
VHP 液态和气态比较
?达到同样杀菌效果，液态的浓度是气态的300倍
?芽孢耐热
?在疏水性和亲水性表面的作用
VHP 技术特点
?低温灭菌工艺（4-80°C）
?在蒸熏程序完成，残留物很少（不需再次清洁）
?蒸熏后无有毒副产品(健康& 安全)
?对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等）
? VHP 工艺十分容易验证(符合法规要求, 工艺控制)
?环保(健康& 安全)
?对高效过滤器HEPA 穿透性好(玻璃纤维)
?在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好
?灭菌所需时间短
?节约成本(停机时间短)
VHP 各类型灭菌方式比较
VHP 各类型灭菌方式比较-甲醛使用现状Formaldehyde Issues and concerns 关于甲醛的争论和忧虑
?气体是由甲醛溶液或福马林加热形成
?作用慢，需要长蒸熏时间
?结晶状残留物
?未有出版物证明灭菌前后的效果有效
?十分难验证灭菌程序
?蒸熏时人员必须撤离(停机时间长)
?剧毒且被归类为…Class A? 致癌和导致细胞变异的物质
?易燃
VHP 各类型灭菌方式比较-甲醛和VHP
TWA：时间加权平均浓度
LD：致死剂量
LC：致死浓度
VHP 各类型灭菌方式比较-ClO2和VHP
?二氧化氯是由氯气容器生成
? ClO2 是可见, 黄绿色气体，气化速度很快
?相较于VHP，ClO2 的毒性较强，对于材料的相容
性较差.
VHP 干法灭菌系统
VHP 干法灭菌周期
1. 除湿
2. 调整至平稳状态
3. 消毒
4. 进过滤清洁空气，除VHP气
VHP 干法灭菌周期示意图
VHP 湿法灭菌
灭菌原理：
将一层均匀的“微凝结”过氧化氢分布到所有表面。您也
可以将“微凝结”视为一个肉眼看不到的H2O2的微薄膜。科
学研究证实在低温下，不残留的分布可以在加气过程时使得
微生物去活化
VHP 湿法灭菌系统
湿法VHP灭菌技术
双管路系統
VHP 干法和湿法比较（1）
VHP 干法和湿法比较（2）
VHP 干法和湿法比较（3）
VHP 的验证
程序监控和验证
?验证灭菌效果的程序和湿热灭菌柜的验证是一样
?采用生物指示剂1,0E+06枯草杆菌
及嗜热脂肪芽孢杆菌
?灭菌周期约2小时
进VHP 45 - 60 min
排气45 - 60 min
VHP 决定周期的参数
时间
相对湿度
气体浓度
拟灭菌容积
生物指示剂灭菌曲线
温度
VHP 对物品的损害
环氧地板起泡
VHP 的应用-ICOS 湿热灭菌柜 ICOS 湿热灭菌柜应用于VHP 灭菌 需要的设计调整
? ICOS 确认可以作为VHP 灭菌的密闭柜
? 需要在设备顶部增加一个80mm 进气口带阀门控制，在底部增 加一个80mm 排气口带阀门控制 ? 需增加控制程序，ICOS 承诺不另收费 VHP 的应用-手套箱灭菌
VHP 总结
?应用VHP灭菌已经超过15年，是十分成熟的工艺
?周期时间需要看应用情况设定
? OSHA(美国operator safety & health association)安全规范是八小时工作浓度需在0.5（2007）-1.0 ppm以内?带物理参数，并采用适当工具和生物指示剂可
复制的灭菌周期是可验证的
?因此设定周期十分容易-也很容易验证
C-0303 ZW-HP020型汽化过氧化氢灭菌传递窗验证报告 第二条验证目的与验证范围 2.1验证目的 通过DQ、IQ、QQ、PQ确认证明经汽化过氧化氢灭菌传递窗灭菌原料桶后的原料桶符合生产工艺及GMP（2010修订版）要求。 设计确认DQ：检查并确认设备设计与制造工艺符合产品标准，满足用户需求（URS）和GMP要求。 安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。 运行确认OQ；检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。 性能确认PQ：检查并确认该设备的运行符合生产工艺要求，其对原料桶灭菌应符合无菌生产工艺要求。 2.2验证范围 本报告适用于粉针车间生产线的汽化过氧化氢灭菌传递窗灭菌验证。 第三条验证性质 本次确认的主要内容是设计确认、安装确认、运行确认、性能确认等，本次验证为首次验证。 第四条设备概况 4.1设备概况 4.1.1传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间物料的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。 4.1.2汽化过氧化氢灭菌，是利用过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀孢子能力的优点，经生成游离的氢氧基，用于进攻细胞成分，包括脂类、蛋白质和DNA组织，达到完全灭菌的要求。 汽化过氧化氢灭菌器（VHPS）是将浓度为30%或50%的H 2O 2 溶液（双氧水）通过汽化器 汽化成过氧化氢蒸汽，并通过管道输入到密闭空间内（灭菌柜）进行消毒灭菌的设备，其主要技术特点是： ·低温灭菌过程，可在4～80℃范围内进行灭菌； ·残留物最少，过氧化氢最终分解产物为水蒸气与氧气，没有毒副产品，是一种环保型灭菌技术，且不需要清洗； ·快速的灭菌循环过程，运行成本低，也容易验证；
【关键字】微生物实验室空间消毒；微生物实验室空间灭菌；嗜热脂肪芽孢杆菌；微生物室黑色枯草芽孢杆菌；微生物实验室杀芽孢； 【概述】微生物实验室的消毒，一直都是工作人员很头疼的问题。但是又必须做好，否则工作就没法很好的开展。即要达到灭菌消毒效果同时又不能使人员和设备受到危害。所以一般考虑用杀菌效果好的灭菌消毒剂，还要安全无毒副作用的。目前实验室普遍采用的是甲醛熏蒸，但是甲醛熏蒸的危害性大，并且在熏蒸之后还需再通新风24小时以上，人员才能进入洁净区，影响效率不说，还不易验证。 那么有没有一种全新的灭菌消毒方法或是无毒无残留的灭菌、消毒剂可以替代甲醛熏蒸呢，既能在高效杀灭黑色枯草芽孢杆菌，嗜热脂肪芽孢杆菌的同时，又不会使人员及设备造成危害，易于验证，还没有残留呢？ 随着欧菲姆干雾灭菌设备配合诺福牌杀孢子剂的引进，它成功的破除了：杀孢子剂有刺激性，有害的传统消毒概念，破除了空气熏蒸需要静置很长一段时间的固有概念。 首先我们先了解干雾的特性： 当液滴的平均直径小于10微米时，喷出雾可以被称作是“干”的；小的液滴会从墙面上弹开并且不会破裂附着使表面潮湿。而所有的条件的建军立都是为了满足杀孢子剂以气化的形式有效地移动到指定的区域，这种形式的特性决定了它们可以移动到平时难以达到的区域。 干雾有如下特点：
干雾滴不会沉降并且进行无规则运动（布朗运动原理）；易于到达车间各个位置干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴；不会产生水球，造成有效成份功效降低干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂从而湿润表面；更有效进行空间灭菌因此干气体的这些性质使得难以达到的地方也有很好的空间和表面接触效果。 而欧菲姆形成的干雾，颗粒仅为5微米，接近气态，是目前全球最佳干雾设备，因为，可以将干雾所有的优势发挥的更好。 微生物杀灭能力： 诺福空间杀孢子剂通过欧菲姆干雾系统可以达到极强的灭菌能力，可以简单的总结为： 拥有最多的欧盟EN微生物测试检测报告 对艰难梭菌，黑色枯草芽孢杆菌的杀灭率稳定在6-8个log 欧盟制药企来现场消毒效力检测：6个log的黑色枯草芽孢杆菌杀灭效果 验资料齐全，包括三个部份： 杀孢子剂的材料兼容性验（订货后提供完整报告） 杀孢子剂的残留验（订货后提供完整报告） 干雾过氧化氢灭菌系统效果验 灭菌流程简图： 几种制药企业常见消毒方法的比较
过氧化氢纳米雾（超干雾） 用于GMP车间空间灭菌效果研究 张超张杰刘万忠 （湖北荷普药业股份有限公司） （地址武汉市东西湖区金银湖南四街2号,邮编430000） 制药厂生产洁净区消毒是药品生产质量保证的一个重要生产环节，为了保证产品质量免受生产过程中微生物污染，必须每天每批时刻进行消毒。尽管如此，但是环境空间的微生物是比较难控制的。看似简单的消毒过程，要达到相关消毒要求，选择合适的消毒方式尤为重要。空间消毒比较普遍使用的是甲醛熏蒸，甲醛的杀菌能力不容置疑，但是随着科学技术的发展，越来越不被认证专家认可，而且甲醛是一级致癌物质，国内有些大型企业不惜重金购置了比较先进的VHP，即是汽化过氧化氢。过氧化氢容易验证，广泛被欧盟认可，我国的GMP 要与欧盟接轨，过氧化氢自然成为了大势所趋。据市场反应，VHP采用高浓度的过氧化氢，当冷凝薄雾时很容易对彩钢板造成腐蚀、使用久了出现墙壁起泡等缺点。 为了克服上述缺点，湖北荷普药业股份有限公司利用喷雾干燥和文丘里（Venturi）原理，研制出全球首台过氧化氢纳米雾发生器，这种设备可将过氧化氢消毒剂雾化并干燥至1μm以下的小颗粒，这种干燥的小颗粒消毒剂能够长时间悬浮在空气中作无规则的布朗运动，从而保证了消毒剂与空气中的细菌充分接触而达到消毒灭菌的目的。是目前用于可密闭空间（如GMP车间、医院病房、实验动物中心、小型仓库等）和各种人造设备（如隔离器、冷冻干燥机、孵化箱、传递窗、生物安全柜、高压蒸汽灭菌锅、过滤器和各类风管及管道等）理想的消毒灭菌工具。 为了验证该设备对GMP车间的消毒灭菌效果，我们选用了荷普威?活性过氧化氢消毒剂（专用杀孢子 剂）和荷普威?活性氧免洗消毒液（杀孢子型，过氧化氢浓度1.5%）进行试验，结果如下。 1.试剂与仪器 1.1 生物指示剂(嗜热脂肪芽孢杆菌孢子，孢子量106)，含配套化学指示剂和TSB液体培养基（北京金 四环科技有限责任公司生产）， 1.2 荷普威?活性过氧化氢消毒剂（专用杀孢子剂，过氧化氢浓度6%）（湖北荷普药业股份有限公司 生产） 1.3 荷普威?活性氧免洗消毒液（杀孢子型，过氧化氢浓度1.5%）（湖北荷普药业股份有限公司生产） 1.4 GY-02型过氧化氢气体浓度探测器。
HPV过氧化氢蒸汽灭菌原理 HPV技术简介 过氧化氢蒸汽(HPV)消毒技术正迅速成为制药、生物技术和医疗卫生行业生物净化方法的选择，对与高压锅相同的生物指示剂-嗜热脂肪芽孢杆菌达到6-log的杀灭率。在试运行或停工期间可采用广泛的消毒产品和服务对设施进行生物净化。 Bioquell采用专利的Clarus双循环技术合并PLC程控将灭菌循环的效果最佳化，当过氧化氢在房间或舱体的表面形成微冷凝时达到生物消毒，这个阶段可以在显微镜下看到一个肉眼不可见的亚微米级的过氧化氢薄层，科学研究证实这个低温、无残留的过程已经在蒸汽发生阶段开始杀灭微生物。微冷凝的形成确保形成了微生物杀灭的最佳条件，当达到凝露点时，减少一个对数级别（1-log）微生物的时间（D值）最短。从灭菌动力学曲线可以看到微生物的数量陡降，伴随着微冷凝的形成，生物指示剂数量曲线从舒缓变得急剧下降。 在某些产业一个生物性洁净的环境是非常重要的，Bioquell的HPV技术相比其他消毒方法具有明显的优点。传统的消毒方法和消毒剂如甲醛熏蒸不仅冗长而且也非常危险，甲醛已经被世界卫生组织分类作为对人类致癌的物质，甲醛消毒在房间中通常推荐12小时接触时间，接下来是一个漫长的排气和通风过程(大约 24小时)。相比之下,过氧化氢在房间的消毒循环可低至2小时，对于整个约8000m3的设施可以在短至24小时内完成。 Bioquell的过氧化氢蒸汽(HPV)消毒过程是快速、无残留和安全的，生成产物只有水和氧气。HPV相比其他消毒剂也具有广泛的材料适应性，意味着对建筑物造成损坏的风险更小, 可作为设施的固定装置和设备。 在生命科学和食品行业，HPV消毒过程是一个非常好的消毒方法，被主要监管机构所接受。如需要可提供一个完整的材料兼容性指南。对于影响生命科学、食品等行业的多种微生物，HPV消毒技术已经被证实具有广谱灭菌作用，如需要也可提供一个
VHP气化过氧化氢灭菌系统 ? 名称：气化过氧化氢灭菌机 低温灭菌工艺（4-80°C） 蒸熏完成，残留物很少（不需再次清洁） 蒸熏后无有毒副产品(健康& 安全) 对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等） VHP 工艺十分容易验证(符合法规要求, 工艺控制) 环保(健康& 安全) 对高效过滤器穿透性好(玻璃纤维) 在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好灭菌所需时间短,节约成本(停机时间短) ?详细介绍 VHP Concept 概念 VHP=Vaporized Hydrogen Peroxide(H2O2) 气化过氧化氢（H2O2） 俗称双氧水 过氧化氢常态为液态 经过加热变成气态 VHP 历史沿革 ?1980年代末，美国Sterilse Co 首先发现气体过氧
化氢相对于液态过氧化氢，仅需较低浓度即可达到同样灭菌效果 ?1990年气化过氧化氢正式通过美国EPA核准，作为灭菌剂，并很快在各个工业领域运用。 VHP 灭菌原理 ? 过氧化氢因具有氧化还原作用而具有杀菌效果,特别对厌氧芽孢杆菌杀灭效果好 ? 过氧化氢的作用原理是通过复杂的化学反应解离具有高活性的羟基，破坏细胞膜。 VHP 液态和气态比较
?达到同样杀菌效果，液态的浓度是气态的300倍 ??芽孢耐热 ??在疏水性和亲水性表面的作用 VHP 技术特点 ? 低温灭菌工艺（4-80°C） ? 在蒸熏程序完成，残留物很少（不需再次清洁） ? 蒸熏后无有毒副产品(健康& 安全) ?对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等） ? VHP 工艺十分容易验证(符合法规要求, 工艺控制) ? 环保(健康& 安全) ? 对高效过滤器HEPA 穿透性好(玻璃纤维) ? 在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生 物灭菌效果很好 ? 灭菌所需时间短 ? 节约成本(停机时间短) VHP 各类型灭菌方式比较
过氧化氢蒸汽消毒相比其他方法的优点 虽然市场普遍预期了很长一段时间，甲醛最终被世界卫生组织归类为一种致癌物质，这意味着美国当前有可能会追随世界其他地方对这种化学物质的使用发出禁令。这种修改法令的行为将导致许多工业部门去修改他们的消毒预案。所幸证明还有另外一种消毒方法过氧化氢蒸汽的存在，在各种不同的生产环境中，提供一个机会去重新定义大规模消毒的健康与安全的风险问题。 使用过氧化氢蒸汽在制药行业并不是新的想法。它被用来消毒无菌隔离器已经超过了15 年，你不需要找更深层的原因来问为什么，这是一项精美简单的技术，但需要高超的控制技巧，而不仅是需要一个加热盘。不管是何种应用，都需要将液态的过氧化氢溶液通过有控制地闪蒸并保证蒸汽均匀分布。 这个蒸汽发生的过程会一直持续，直到达到合适的灭菌条件，然后维持一段预设好的时间。最后阶段将过氧化氢蒸汽催化为无害的分解产物-水蒸气和氧气-使灭菌空间返回到它原来的状况，但已经是无菌的状态。这种无残留的特性不论是长短周期都易于验证，对材料兼容性良好，使该技术趋向完美。 从HPV 灭菌概念产生以来，这项技术从注重小的封闭系统如隔离器、传递舱等发展到更大的空间，如房间、套间、乃至整个建筑。然而,随着消毒体积的扩大也其特有的设置方面提出挑战，需要针对HPV 灭菌对建筑系统进行独特的设计。由此产生的验证、健康与安全问题都需要被考虑到。 大面积空间消毒 最初的过氧化氢蒸汽消毒重点着眼于控制HPV 浓度在整个过程不超过凝露点，如采用的方法是在循环开始前和进行中使用一个干燥筒消除环境中的湿气，这种方法适用于对小体积的环境条件进行调节，但对几十或者成百上千立方米的空间却出现问题，不用说，局限了HPV 在大体积空间的应用。 后来的研究证明这种方法在杀菌效率方面比目标空间达到凝露点时要低，研究发现当目标环境在循环过程中的浓度达到峰值时，会在所有暴露物体的表面形成一层看不到的沉积物，显微镜下是一个约2μm 的冷凝薄膜，产生更为有效的杀灭作用。一旦过氧化氢分子接触到物体表面，即刻产生氧化作用形成自由基攻击微生物，达到高水平的消毒灭菌，并且对细菌、孢子、真菌、霉菌和病毒都广谱有效。因此，成功进行大面积空间消毒时，消除对任何环境条件的限制是必需的，已经有了接近3,500,000 立方英尺（99100 立方米）的成功案例。后来，受启发于对灭菌房间的直接喷射（喷头一般置于房间的中心位置，直接喷射HPV 进入环境，即不需要通过过滤器处理），对隔离器的灭菌处理也有了新的发展，过氧化氢蒸汽直接喷射进工作区，而不是通过供气和排气的高效过滤，加上去除了对环境条件的限制，循环时间在1 小时内得以完成成为可能，在某些环境下也明显的改善了工作流程。 健康与安全 作为一种消毒方法，影响过氧化氢蒸汽技术在房间消毒应用方面发展的最大原因是，人们固有的观念（尽管不正确）会将其同甲醛熏蒸的许多缺陷联系在一起。 除了变得更安全，消毒也变得更加高科技化。此处所示为一个移动式房间消毒装置，将过氧化氢溶液汽化并发散出去从安全的角度来看，这两种技术差异很大，这正是到目前为止甲醛熏蒸消毒通常仅被用来处理紧急事故的原因之一。当使用甲醛时，现场的准备工作通常以尽可能少的人员进行，整个建筑需要保持关闭多日以移除呛人的气味。需要大量的手工清洗去除白色粉末残留，
A Head-to-Head Comparison of Hydrogen Peroxide Vapor and Aerosol Room Decontamination Systems 汽化过氧化氢与干雾灭菌系统比较 T. Holmdahl, MD,1 P. Lanbeck, MD, PhD,1 M. Wullt, MD, PhD,1 and M. H. Walder, MD, PhD2 1. Infectious Diseases Unit, Department of Clinical Sciences, Lund University, Malm?, Sweden 瑞典伦德大学临床科学系传染疾病组 2. Medical Microbiology, Department of Laboratory Medicine, Lund University, Sk?ne University Hospital SUS, Malm?, Sweden 瑞典伦德大学医学检验系微生物医学组，瑞典马尔默斯堪大学医院 Address correspondence to M. H. Walder, MD, PhD, Klinisk Mikrobiologi Malm?, Laboratoriemedicin Sk?ne, SE-20502 Malm?, Sweden (mats.walder@med.lu.se). New technologies have emerged in recent years for the disinfection of hospital rooms and equipment that may not be disinfected adequately using conventional methods. There are several hydrogen peroxide–based area decontamination technologies on the market, but no head-to-head studies have been performed.Objective. 研究目的：最近几年，一些新兴技术被用来对医院的房间和传统灭菌方法无法充分灭菌的设备进行灭菌。市场上有几种基于过氧化的区域灭菌技术，但尚没有任何研究来对这些技术进行一一对比。 We conducted a head-to-head in vitro comparison of a hydrogen peroxide vapor (HYDROGEN PEROXIDE VAPOUR) system and an aerosolized hydrogen peroxide (aHP) system. 研究设计：因此，我们对汽化过氧化氢技术（HYDROGEN PEROXIDE VAPOUR）和过氧化氢干雾扩散技术（aHP）进行了一一对比. The tests were conducted in a purpose-built 136-m3 test room. 场地：特意建造一个136立方米试验间进行试验 One HYDROGEN PEROXIDE VAPOUR generator and 2 aHP machines were used, following recommendations of the manufacturers. Three repeated tests were performed for each system. The microbiological efficacy of the 2 systems was tested using 6-log Tyvek-pouched Methods. Geobacillus stearothermophilus biological indicators (BIs). The indicators were placed at 20 locations in the first test and 14 locations in the subsequent 2 tests for each system. 测试方法：根据厂商建议，试验中使用一台过氧化氢发生器和2台过氧化氢干雾扩散器。每种技术重复实验三次。用特卫强包装的6-log 嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂来检验对于微生物的效力。第一轮测试中，生物指示剂（BIs）放置在20个位置；随后的两轮测试均放置于14个位置。
?VHP气化过氧化氢灭菌系统 名称：气化过氧化氢灭菌机 低温灭菌工艺（4-80°C） 蒸熏完成，残留物很少（不需再次清洁） 蒸熏后无有毒副产品 (健康 & 安全) 对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等） VHP 工艺十分容易验证 (符合法规要求, 工艺控制) 环保 (健康 & 安全) 对高效过滤器穿透性好 (玻璃纤维) 在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好灭菌所需时间短 ,节约成本 (停机时间短) 详细介绍
VHP Concept 概念 VHP=Vaporized Hydrogen Peroxide(H2O2) 气化过氧化氢（H2O2） 俗称双氧水 过氧化氢常态为液态 经过加热变成气态 VHP 历史沿革 ?1980年代末，美国Sterilse Co 首先发现气体过氧化氢相对于液态过氧化氢，仅需较低浓度即可达到同样灭菌效果 ?1990年气化过氧化氢正式通过美国EPA核准，作 为灭菌剂，并很快在各个工业领域运用。 VHP 灭菌原理 ?过氧化氢因具有氧化还原作用而具有杀菌效果,特别对厌氧芽孢杆菌杀灭效果好 ?过氧化氢的作用原理是通过复杂的化学反应解离具有高活性的羟基，破坏细胞膜。
VHP 液态和气态比较 ?达到同样杀菌效果，液态的浓度是气态的300倍?芽孢耐热 ?在疏水性和亲水性表面的作用 VHP 技术特点
?低温灭菌工艺（4-80°C） ?在蒸熏程序完成，残留物很少（不需再次清洁） ?蒸熏后无有毒副产品(健康& 安全) ?对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等）? VHP 工艺十分容易验证(符合法规要求, 工艺控制) ?环保(健康& 安全) ?对高效过滤器HEPA 穿透性好(玻璃纤维) ?在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好 ?灭菌所需时间短 ?节约成本(停机时间短) VHP 各类型灭菌方式比较 VHP 各类型灭菌方式比较-甲醛使用现状Formaldehyde Issues and concerns 关于甲醛的争论和忧虑
生活中的氧化剂——过氧化氢 徐畅过氧化氢，俗称双氧水，在常温常压下是无色透明溶液。由于它具有强氧化性，在我们的生活它用途广泛，比如做漂白剂、消毒剂、脱氯剂等等。 本文将介绍过氧化氢的氧化性，并针对其消毒作用进行分析。 一、过氧化氢的强氧化性： 过氧化氢是一种强氧化剂，可以氧化很多物质。在过氧化氢做氧化剂时，一般都被还原为-2价的氧。 它和碘单质的反应是一个很典型的例子： H2O2+I==2HIO 在这个反应中，过氧化氢将碘单质氧化为次碘酸。碘做还原剂，由0价变为+1价；过氧化氢做氧化剂，其中的氧由-1价变成-2价。 还有许多反应可以体现这一点。例如： H2O2+ H2S = S↓+ 2H2O ， H2O2 + SO2 = H2SO4 二、检验过氧化氢： K2Cr2O7+4H2O2+H2SO4===2CrO5+K2SO4+5H2O 这就是检验过氧化氢的反应方程式。这个反应生成了具有特征蓝紫色的CrO5 ，所以可以检验过氧化氢，当然，也可以检验K2Cr2O7 。 三、过氧化氢在生活中的应用——过氧化氢的消毒作用： 1、自身直接消毒： 过氧化氢针对细菌有很好的消毒效果，在医学上常用3%的过氧化氢消毒，在食品包装中也常有过氧化氢消毒。 H2O2＝H2O＋[O] 这就是过氧化氢消毒的原理 以医学上给伤口消毒为例，当它与皮肤、伤口、脓液或污物相遇时，立即分解生成氧。氧原子，具有很强的氧化性，与细菌接触时能破坏细菌菌体，使细菌的一些有机物结构被氧化变性而导致细菌细胞失去活性。 2、用于制备消毒剂： 过氧化氢与硼砂反应会生成过硼酸钠，可用作消毒剂： Na2B4O7+4H2O2+2NaOH==2Na2B2O4（OH）4+H2O 在这个反应中，硼由+3价升到+5价，被氧化。 过硼酸钠有许多用途，其中之一就是用作消毒剂。 最后总结一下，不仅仅是过氧化氢，许多化学物质在生活中都运用广泛，其中存在许多奥妙，非常神奇，值得我们了解。 参考资料： 《普通无机化学（第二版）》严宣申王长富编著北京大学出版社1999年10月第二版 第四章氧族元素 4.2过氧化氢 p57-59 《化学分析》上册武汉大学分析化学教研室编人民教育出版社1975年12月第一版 第四章元素和化合物4-3（三） p174-176 《无机化学课堂演示实验》天津大学普通化学教研室人民教育出版社第十章 P172-174
VHP气化过氧化氢灭菌系统 名称：气化过氧化氢灭菌机 低温灭菌工艺（4-80°C） 蒸熏完成，残留物很少（不需再次清洁） 蒸熏后无有毒副产品 (健康 & 安全) 对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等） VHP 工艺十分容易验证 (符合法规要求, 工艺控制) 环保 (健康 & 安全) 对高效过滤器穿透性好 (玻璃纤维) 在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好灭菌所需时间短 ,节约成本 (停机时间短) 详细介绍 VHP Concept 概念 VHP=Vaporized Hydrogen Peroxide(H2O2) 气化过氧化氢（H2O2） 俗称双氧水 过氧化氢常态为液态 经过加热变成气态 VHP 历史沿革 ?1980年代末，美国Sterilse Co 首先发现气体过氧 化氢相对于液态过氧化氢，仅需较低浓度即可达到 同样灭菌效果 ?1990年气化过氧化氢正式通过美国EPA核准，作
为灭菌剂，并很快在各个工业领域运用。 VHP 灭菌原理 ?过氧化氢因具有氧化还原作用而具有杀菌效果,特别对厌氧芽孢杆菌杀灭效果好 ?过氧化氢的作用原理是通过复杂的化学反应解离具有高活性的羟基，破坏细胞膜。 VHP 液态和气态比较 ?达到同样杀菌效果，液态的浓度是气态的300倍
?芽孢耐热 ?在疏水性和亲水性表面的作用 VHP 技术特点 ?低温灭菌工艺（4-80°C） ?在蒸熏程序完成，残留物很少（不需再次清洁） ?蒸熏后无有毒副产品(健康& 安全) ?对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等）? VHP 工艺十分容易验证(符合法规要求, 工艺控制) ?环保(健康& 安全) ?对高效过滤器HEPA 穿透性好(玻璃纤维) ?在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好 ?灭菌所需时间短 ?节约成本(停机时间短) VHP 各类型灭菌方式比较 VHP 各类型灭菌方式比较-甲醛使用现状 Formaldehyde Issues and concerns 关于甲醛的争论和忧虑 ?气体是由甲醛溶液或福马林加热形成 ?作用慢，需要长蒸熏时间 ?结晶状残留物 ?未有出版物证明灭菌前后的效果有效 ?十分难验证灭菌程序 ?蒸熏时人员必须撤离(停机时间长) ?剧毒且被归类为‘Class A’ 致癌和导致细
过氧化氢空间灭菌技术的发展趋势 刘万忠 (湖北荷普药业股份有限公司) 一、过氧化氢溶液消毒应用现状 过氧化氢(H 2O 2)是一种天然存在的化学物质，广泛存在于空气和水中。早在十八世纪，人类就发现并开始使用双氧水，并广泛运用在食品、饮料、医疗器械和卫生保健领域。 过氧化氢的使用主要是依赖其氧化性，不同浓度的过氧化氢具有不同的用途。一般医用过氧化氢（俗称双氧水）的使用浓度为3%，主要用于伤口或中耳炎消毒[1] 。当它与皮肤、口腔和黏膜的伤口、脓液或污物相遇时，立即分解生成氧，这种尚未结合成氧分子的氧原子，具有很强的氧化能力，与细菌接触时，能破坏细菌菌体，杀死细菌。杀灭细菌后剩余的物质是无任何毒害、无任何刺激作用的水和氧气。不会形成二次污染和产生耐药性。因此，医用双氧水是伤口消毒的理想消毒剂。 工业用过氧化氢的浓度一般为25-50%，高浓度过氧化氢具有强烈腐蚀性并有发生爆炸的危险，浓度大于8%就需要用特殊容器进行包装运输。液态过氧化氢用于消毒时需要较高浓度和较长接触时间才能杀死高抗性微生物，比如细菌芽孢和霉菌，如美国FDA批准Reckitt &Colman Inc.生产的7.5%过氧化氢消毒液用于表面高水平灭菌时，要求20°C 浸泡灭菌时间为6hrs。 二、过氧化氢复合消毒液的研究 为了充分发挥过氧化氢消毒灭菌的优势（无耐药性和无残留），克服其缺点（高浓度腐蚀性及低浓度低效性），国内外研究人员对其复合消毒液进行了研究。如徐燕等人[2]报道了过氧化氢复合消毒液（含山梨酸、苯甲酸等抑菌剂）的杀菌效果以及对空气的消毒效果,以含过氧化氢10.91g/L、7.272g/L该复合消毒剂分别对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌作用45 min, 杀灭率均达100%；以含过氧化氢36.36g/L的该消毒剂作用30min, 对白色念珠菌的杀灭率达99. 9% 以上。以含过氧化氢9.03g/L该复合消毒液, 按10ml/m 3 用量进行气溶胶喷雾消毒, 作用15min对气雾柜内人工喷染的白色葡萄球菌的杀灭率达100%；作用30min对室内空气中自然菌消亡率达90%以上。 梁金平等人[3]研究复合过氧化氢乙醇手消毒液的消毒相关性能。结果该复方消毒液原
一.过氧化氢低温等离子灭菌设备和耗材 容积：总容积173L，有效容积100L。灭菌速度：55-72分钟。灭菌温度：45℃～55℃。灭菌周期：双循环加强型灭菌技术。灭菌剂类型：卡匣式单胶囊单循环精确释放装置；58％的过氧化氢；每个灭菌循环用量 1.8ml 过氧化氢；单循环之间灭菌剂用量误差< 3％。 二. 不适用过氧化氢低温等离子灭菌的材质 布类 : 吸收灭菌剂(多使用于高温高压.)；纸类 : 吸收灭菌剂 (多使用于高温高压.)；油类 : 分子密度大气体不易穿透；水份 : 干扰压力/稀释灭菌剂；粉剂: 吸收灭菌剂 (多使用于高温高压.) 三.低温等离子灭菌的生物监测 频率：每天至少进行一次。 菌种：嗜热脂肪芽孢杆菌。 监测方法：（1）每天第一炉随灭菌物品进行灭菌（2）放置位置：灭菌剂最难达到位置（灭菌舱下层器械搁架后方）（3）培养温度：56~60摄氏度（4）对照：必须与灭菌组同一批号（5）结果观察：24小时，不超过72小时,必须在灭菌结束后3小时内进行生物培养。 四.物品装载原则 1.器械应包装后进行灭菌，不应裸灭。 2.注意物品放置时勿超出器械架范围，需灭菌物品不能碰触舱门及舱底部和等离子电极网。 3.注意装载物和等离子电极网之前至少预留2.5cm的空间，过氧化氢托盘下注意预留8cm空间，保证过氧化氢的充分扩散 4.金属和塑料类等不同材质物品混合置于灭菌舱内 5.放置灭菌袋可侧放、平放，但注意面朝同侧 6.物品不能堆积放置，器械盒平置于灭菌架上，不叠加器械盒 7.没有最小装载量的限制，但有最大装载量的限制，最大装载量应<80%。 8.软式内镜灭菌（100S/1根、NX/1根、100NX/2根），不能和其它器械一起灭菌，选择长循环模式，需要盖EO帽。 五.设备使用最常见的取消原因
美卓350干雾过氧化氢灭菌器介绍 作用原理 美卓DF-350系列干雾过氧化氢灭菌系统是使用低速液体泵连续定量供给消毒液，由超高速风机提供高动能的载气，当微量的液体以低速进入喷嘴后遇到高速载气，气体对液滴产生强力的碰撞和粉碎。空气是以多孔偏心方式进入喷嘴，实现调整离心式旋转，这就增加了气体与液体相互碰撞的距离和力度，使气体对液滴具有更强的撕裂作用，因而能够达到亚微米雾化的效果。再经由超高速风机的强劲动力，迅速将亚微米颗粒输送至远端扩散至整个空间，从而实现高效灭菌。 美卓DF-350系列利用低浓度过氧化氢或其他消毒杀菌剂实现6LOG水平的消毒灭菌；用于室内环境和中央空调系统，快速杀灭封闭空间中空气和物体表面的病毒，真菌，霉菌和孢子等微生物。使用低浓度的过氧化氢，每立方米仅需几毫升的用量，环境湿度上升少许，对环境中的仪器仪表，电脑，金属制品等无腐蚀。消毒灭菌过程中，无需加热，中和等过程，便捷迅速。 选配： 高浓度过氧化氢监测仪 过氧化氢残留检测仪 过氧化氢变色指示卡 激光测距仪 护目镜，防护口罩 数据储存、导出、打印。密码管理用户权限等（部分型号配） 品牌：美卓 型号：DF-350 产地：中国 1.喷雾量：16ml/min 2.适用液体：6-8%过氧化氢 3.控制系统：西门子PLC控制系统 7寸彩色液晶触摸屏 4.系统安全要求：三级权限密码管理
5.参数设置：设备内置计算软件，自动计算喷药量和喷药时间，无需人为计算，计算结果在屏幕上显示 6.参数记忆：消毒区域数据储存功能：带电脑计算功能 共可存储8个房间灭菌参数，包括房间号房间大小日期等全程可追溯。 7.控制系统配套：配套无线遥控器 8.预约功能：输入灭菌年月日及时间，设备自动开机，根据预先设置参数自动灭菌。 9.喷雾完成后，设备可自动停机，无需人为停机 10.灭菌效果：达到Log6杀灭率 11.灭菌体积：20-300立方米 12.内置消毒液容量：3.5L 13.报警：灭菌过程具有声光报警功能 14.设备尺寸：360*360*400mm （长宽高 ） 15.电源：220V 16.带万向轮 应用范围：医院icu 传染病房 无菌手术室、血透室 负压病房 。输液室 现场环境消毒灭菌应用实例图： 现场房间图 设备就位图
汽化过氧化氢(VHP)灭菌技术 汽化过氧化氢（VHP ）灭菌技术： Vaporized Hydrogen Peroxide (VHP) 即汽化过氧化氢。20世纪80年代末期，美国思泰瑞（STERIS）集团研究发现过氧化氢在低浓度的气体状态下比在液体状态下具有更高的杀孢子能力，主要原理是生成游离的氢氧基，用于进攻细胞成分，包括脂类，蛋白质和DNA.。实验证明汽化状态的双氧水，750 ~2000ppm 浓度的汽化双氧水灭菌效果等同于300000ppm浓度的液态双氧水，低浓度灭菌也相应降低了接触表面材质的要求。 技术优点： ?对微生物有广谱杀菌作用，适用于真菌、细菌、病毒和芽孢的消毒； ?低温操作，一般室温即可； ?在灭菌过程结束后，汽化双氧水极易被还原成水和氧气,与其他灭菌方式相比无危害性的残留物，对操作人员及环境没有危害； ?过氧化氢气体具有极好的物料兼容性（装置，电子元件，和建筑材料）， ?灭菌工艺自动化控制；已经验证，灭菌工艺重复性好。 ?有专门的化学指示剂和生物指示剂验证VHP气体分布均匀情况和无菌保证水平。 应用： ?VHP技术在生物技术和制药行业得到广泛的认可，其中可使用到很多方面： ?隔离器 ?传递间和传递窗 ?洁净室 ?鸡蛋外表面 ?容器表面
?等等 产品型号： 1．移动型过氧化氢发生器： 移动型VHP发生器是一种密闭的回路系统，一种35% H2O2（过氧化氢灭菌剂）的水溶液经过蒸发后，与加热的空气一起被注入密闭空间，通过一个还原转化器，降解VHP抗菌剂成为氧气和水蒸汽。 适用于无菌隔离器、传递间和传递窗以及设备表面的灭菌，整个循环包括：除湿、调节、灭菌和排风四个阶段。 2．整合VHP技术的传递室： 此传递室设计用于生产中需要传递的各种清洁和干燥物品的硬表面例如：仪器、包装材料外包、原料药品包装外表面、机器零件等表面进行汽化过氧化氢低温灭菌处理。 工作原理： 灭菌器为传递室提供低温的VHP灭菌方法，一种35% H2O2（过氧化氢灭菌剂）的水溶液经过蒸发后，与加热的空气一起被注入传递室，通过一个还原转化器，降解VHP抗菌剂成为氧气和水蒸汽。灭菌过程完成后，传递室中残留的过氧化氢气体经过处理达到1PPM的安全浓度后取出物品。 主要配置： 整个系统包括灭菌器系统、传递室和西门子PLC控制系统组成。传递室的大小可以根据客户的要求进行定制，并包括以下标准配置： ?腔体由316L不锈钢制成，内部抛光、焊接和圆角处理符合GMP的要求。 ?装载端和卸载端都配有彩色触摸屏。 ?腔体内设计带有挡板用于协助VHP气体分布均匀。
低温等离子过氧化氢灭菌器 1. 等离子体简介 1.1. 何为等离子体 等离子体是自然界中物质存在的一种特殊形态（气体、液体和固体之外的第四种状态），它是在特定的物理条件下（如几帕到几十帕的真空环境下），利用电磁波电场的激发作用，使某些中性气体的分子产生连续不断的电离，形成带负电荷和等量带正电荷的离子相互共存的物质状态，当电离率与复合率达到平衡时，这种稳定存在的物质形态被称为等离子体（右图为空气等离子体辉光放电效果图）。 同一种物质的不同状态，表示这种物质中粒子所具有的能量大小不同，例如: 冰（固态）经加温后变成水（液态），再加温又变成水蒸汽（气态），表示水分子从外界吸取了能量（热能），由较低的能态达到较高的能态，其分子的能量增加了，存在状态也随之发生了变化。但是不论是上述哪一种物质状态，组成物质的分子和原子都是电中性的，而且其能量也不太高，最高也不到1eV（电子福特，1eV=13600度）。 气态水在特定的物理条件下经电磁波激发又可形成等离子体，其粒子吸收了电磁波的能量发生跃升形成辉光放电，此时其粒子的能量约从几个eV到几千eV,因此说 等离子体是一种能量更高的物质聚集态。 在整个宇宙中，99,以上的物质都是以等离子体的状态存在的，如灿烂无比的太阳、广阔无垠的星际空间、绚丽多彩的霓虹灯、瑰丽的极光、壮观的闪电、还有热核聚变等所产生的物质状态等都是等离子体。 1.2. 等离子体的种类: 等离子体的种类是多种多样。从物理学角度按照组成它的粒子能量的大小及热力学性质可将等离子体分为高温等离子体和低温等离子体。高温等离子体中带电粒子的温度可达到绝对温度几千万度到亿度，如太阳上的核聚变及地球上的
车间过氧化氢灭菌系统确认方案编号：P(4)-TVP-001-00
目录 1 概述 (1) 2 适用围 (2) 3 验证目的 (2) 4 验证小组人员及职责 (2) 5 验证时间表 (3) 6 验证依据 (3) 7 验证容 (3) 7.1文件资料确认 (3) 7.2 人员培训 (3) 7.3 安装确认 (3) 7.4 运行确认 (4) 7.5 性能确认 (5) 8 偏差及纠偏处理 (6) 9 变更 (7) 10 验证时间表 (7) 11 验证数据统计及分析 (7) 12 再验证周期 (7)
1. 概述 我公司提取车间洁净区为C级。为除低洁净区卫生死角的微生物污染，采用过氧化氢系统（欧菲姆）进行干雾消毒，中药提取车间每月用干雾诺福牌杀孢子剂（5.5%-7.5%浓度过氧化氢干雾）消毒一次；停产一个月以上，车间洁净区全部用干雾诺福牌杀孢子剂（5.5%-7.5%浓度过氧化氢干雾）消毒一次。 1.1. 工作原理 欧菲姆 OXY-25000型雾化过氧化氢灭菌系统通过向需要灭菌的区域扩散冷干雾来完成喷雾消毒过程。当液滴的平均直径小于10um时，喷出雾可以被看做是“干”的；小的液滴会从表面上弹开并且不会破裂附着使表面潮湿。杀菌剂以冷蒸汽的形式有效地移动到指定的区域，这种形式的蒸汽其特性决定了它们可以移动到平时难以达到的区域。 干雾的性质：干雾滴不会沉降并且进行无规则运动（布朗运动原理）；干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴；干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂从而湿润表面；因此这些性质，冷干雾气体从而即便在难以达到的地方也有很好的表面接触效果。 1.2. 结构特征 欧菲姆 OXY-25000型雾化过氧化氢灭菌系统结构如下：电源线，电路保险，电源开关，把手，喷嘴，杀孢子剂卡位，启动按钮，洗液管，杀孢子剂瓶，用量调节器，USB输出接口（可选），定时器（可选）。 1.3. 技术特点和参数 喷雾粒径：平均5um（粒子径为镭射折射法的测定值） 喷雾量： 1000ml/小时 适用液体：诺福牌空间杀孢子剂 电源要求：220V 灭菌体积：20～1000立方米（试洁净区空间布局而定） 材质：HDPE 尺寸：50cm×33cm×34cm(长×宽×高) 1.4. 产品特点 （1）可以控制灭菌剂以干雾的形式喷出，干雾颗粒大小控制在精准一致的水平，减少凝结液体的危险，确保对比较复杂并且难达到的地方的渗透和消毒效果； （2）能有效达到洁净区的所有区域； （3）使用电源，外部结构坚固，维护简单； （4）主要部件由HDPE构成，可高湿消毒； （5）单台机器可适用于20～200立方米空间消毒； （6）整个消毒过程时间短，所以相比甲醛熏蒸使停产时间大大缩短； （7）整机灵活，轻便，可以方便的提到任何需要灭菌的房间； （8）对湿度，温度无特殊要求，可以方便的应用于各种条件下； 2. 适应围
汽化过氧化氢空间灭菌与相关法规和验证 一、法规 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》主要是参照欧盟GMP并结合国内的实际情况进行修订的，共14章，313条，同时还新修订发布了无菌药品、原料药、生物制品、血液制品和中药制剂的附录，各项要求更加细化，明显提升了无菌制剂的洁净度要求。新版药品GMP提出了洁净区A、B、C、D分级以及相应更为严格的环境悬浮粒子与微生物的控制要求，其目的是为了防止生产中污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。新版GMP的发布和实施缩小了中国和国际GMP管理要求的差距，它对于推动中国制药行业的国际化进程，推动制药行业提高质量管理水平，保证人民群众用药安全将起到重要作用。 洁净室为了达到相应的室内环境，除了控制洁净室内空气的含尘度外，对细菌和微生物的存在数量也要进行控制。进入洁净室内的空气，虽然经过初效、中效、高效过滤器三级过滤，把大多数尘埃粒子及附着其上的细菌和微生物阻滞在洁净室外，但是它们仍然存在于空调系统的设备、管道、风口及过滤器上，一旦有适宜的环境就会繁衍生殖。还有少量的细菌和微生物穿透各级过滤器进入洁净室内，成为洁净室内微生物。如果不对洁净室进行消毒灭菌，它们将不断繁殖，破坏室内空气环境品质，影响产品质量。因此，应定期对洁净室进行灭菌消毒。 新版GMP无菌药品附录1第四十五条认为：必要时，可采用熏蒸的方法降低洁净区内卫生死角的微生物污染，应当验证熏蒸剂的残留水平。这也就对新版GMP下洁净厂房的灭菌设计提出了较高的要求。医药工业的洁净室传统消毒（灭菌）方式主要有：消毒液（甲醛熏蒸）灭菌法、臭氧消毒（灭菌）法。 对洁净室气体消毒的传统办法是将消毒液通过蒸发来熏蒸，通常的消毒液有环氧乙烷、过氧乙酸、甲醛溶液等。甲醛杀菌效果的3个重要因素：提升温度、限定相对湿度和改进
微生物实验室空间干雾化过氧化氢灭菌消毒替代甲醛熏蒸 【关键字】微生物实验室空间消毒;微生物实验室空间灭菌;嗜热脂肪芽孢杆 菌 ;微生物室黑色枯草芽孢杆菌;微生物实验室杀芽孢; 【概述】微生物实验室的消毒，一直都是工作人员很头疼的问题。但是又必须做好，否则工作就没法很好的开展。即要达到灭菌消毒效果同时又不能使人员和设备受到危害。所以一般考虑用杀菌效果好的灭菌消毒剂，还要安全无毒副作用的。目前实验室普遍采用的是甲醛熏蒸，但是甲醛熏蒸的危害性大，并且在熏蒸之后还需再通新风24小时以上，人员才能进入洁净区，影响效率不说，还不易验证。 那么有没有一种全新的灭菌消毒方法或是无毒无残留的灭菌、消毒剂可以替代甲醛熏蒸呢，既能在高效杀灭黑色枯草芽孢杆菌，嗜热脂肪芽孢杆菌的同时，又不会使人员及设备造成危害，易于验证，还没有残留呢, 随着欧菲姆干雾灭菌设备配合诺福牌杀孢子剂的引进，它成功的破除了:杀孢子剂有刺激性，有害的传统消毒概念，破除了空气熏蒸需要静置很长一段时间的固有概念。 首先我们先了解干雾的特性:
当液滴的平均直径小于10微米时，喷出雾可以被称作是“干”的;小的液滴会从墙面上弹开并且不会破裂附着使表面潮湿。而所有的条件的建军立都是为了满足杀孢子剂以气化的形式有效地移动到指定的区域，这种形式的特性决定了它们可以移动到平时难以达到的区域。 干雾有如下特点: 干雾滴不会沉降并且进行无规则运动(布朗运动原理);易于到达车间各个位置干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴;不会产生水球，造成有效成份功效降低干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂从而湿润表面;更有效进行空间灭菌因此干气体的这些性质使得难以达到的地方也有很好的空间和表面接触效果。 而欧菲姆形成的干雾，颗粒仅为5微米，接近气态，是目前全球最佳干雾设备，因为，可以将干雾所有的优势发挥的更好。 微生物杀灭能力: 诺福空间杀孢子剂通过欧菲姆干雾系统可以达到极强的灭菌能力，可以简单的总结为: 拥有最多的欧盟EN微生物测试检测报告 对艰难梭菌，黑色枯草芽孢杆菌的杀灭率稳定在6-8个log 欧盟制药企来现场消毒效力检测:6个log的黑色枯草芽孢杆菌杀灭效果 验资料齐全，包括三个部份: 杀孢子剂的材料兼容性验(订货后提供完整报告) 杀孢子剂的残留验(订货后提供完整报告) 干雾过氧化氢灭菌系统效果验 灭菌流程简图:
浅析汽化过氧化氢和干雾过氧化氢实际运用区分随着过氧化氢在灭菌领域的应用技术进步和信息传递的不断扩展，汽化过氧化氢和干雾过氧化氢在实际应用中越来越广泛，在无菌制药企业，生物实验室，动物房，医疗机构，疾控系统，急救系统等应用逐步推开，使用的效果也得到大家的认可。但是部分用户选择之初没有做充分的了解，以及很多潜在用户对汽化过氧化氢和干雾过氧化氢不了解其原理和运用上的区别，部分推广机构也是拿着自己的宝贝当神器，处处吃鸡，弄得需求方也是云里雾里，傻傻分不清楚。个别用户还采购了不匹配的设备而带来麻烦，本文就汽化过氧化氢和干雾过氧化氢原理及客户类型的区别，在实际运用中如何区分和选择做些分析。 美卓过氧化氢灭菌系统 这里首先介绍汽化过氧化氢和干雾过氧化氢发生原理和扩散特性的区别。 汽化过氧化氢利用闪蒸技术将高浓度(30%-35%)过氧化氢汽化，使消毒剂由液态转化为气态，从而扩散到灭菌空间中，达到灭菌的效果。上个世纪 80年代,美国的研究人员首先发现气态过氧化氢的杀灭细菌能力大于液态过氧化氢的200倍以上。即过氧化氢在气相态下仅需较低的浓度即可达到高浓度液态过氧化氢具备的杀孢子能力。气态过氧化氢的优点是穿透性较强，灭菌能力高（达到log6）适合在管路，隔离器，传递仓，IVC，小型实验室或小空间（200m3）运用效果佳。大空间如无菌制剂车间等运
用效果不佳，主要是气态过氧化氢的是通过空间内的过氧化氢浓度差来扩散的，由高浓度中心向四周梯度扩散，扩散后的均匀性不好，空间越大，均匀性越差，在喷射区域附近的腐蚀风险非常高，因为汽化过氧化氢灭菌设备需要使用高浓度过氧化氢,腐蚀性较强。而远端可能因为浓度达不到可能出现灭菌效果不佳的情况。且设备价格高昂,其使用范围仅局限于小型耐腐蚀可密闭空间如传递舱、隔离器、干机、生物安全柜、医疗器械、生物培养箱和气闸间等的消毒灭菌,并不适合大型空间如GMP洁净车间、医院手术室等的消毒灭菌。 MZ-V200汽化过氧化氢灭菌器 雾化过氧化氢是指人们通过设备将消毒液雾化为小于 10μm的小液滴即所谓干雾技术。这种小液滴干雾的特点是：他们在空气中进行无规则运动 (布朗运动原理) ，在大空间中（200m3以上）扩散均匀性较好，且不会沉降,也不会聚合在一起产生大的液滴,在与物体表面接触后会反弹,而不会破裂使表面湿润。使得其在大空间中做空间和物表消毒杀灭浮游菌和沉降菌效果更好。适合大型空间如GMP洁净车间、医院手术室等的消毒灭菌。还有一个特点是因此干雾的这些性质使得其扩散性非常好,消毒时不留死角;不湿润表面;不腐蚀设备、彩钢板和墙壁。研究表明,雾化粒子越小,在空气中悬浮时间越来越长,就越有机会与空气中细菌充分接触而达到消毒灭菌的目的。但是干雾另一个特点是在管路和空调高效灭菌中穿透性很弱，使得其运用在传递仓，高效，管路，ivc，独立冻干机腔体等这类小空间灭菌中效果有限。