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种常见固体片剂处方工艺

种常见固体片剂处方工艺
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**药业有限公司

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片剂车间工艺设计

《课程设计》 设计成绩: 批阅人: 批阅日期: 设计题目:年产2.8亿芍甘片生产车间工艺设计 设计者: 班级: 学号: 指导教师: 设计日期: 南京中医药大学药学院

设计任务书 一、设计题目 年产2.8亿芍甘片生产车间工艺设计 二、设计条件 (1)生产制度 年工作日:250天;1天2班,每班8 h,一天2班。 (2)药剂规格及原辅材料的消耗 依照各“中药制药分离技术课程设计”而定 ①规格:0.35 g/片 ②主要工序及原辅材料可参照 a. 药材干浸膏提取率:7.5%,干浸膏粉碎过筛收率:98% b.干法制粒:干浸膏粉末和辅料比为30:70,收率为98% c. 整粒、总混:收率为99% d. 压片、包衣:收率为98% e. 包装:内包收率为99%;外包无损耗 三、设计内容与要求 (1)确定工艺流程及净化区域划分; (2)物料衡算; (3)设备选型; (4)按GMP规范要求设计生产工艺流程图和车间工艺平面图; (5)编写设计说明书; 四、设计成果 (1)设计说明书一份 包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、设备选型及主要设备一览表、车间工艺平面布置原则、技术要求和说明。 (2)工艺流程图; (3)提取车间、制剂车间平面布置图(1∶100) 五、设计时间

设计时间为2周,从2015年6月12日至2016年6月24日。 目录 1 片剂生产工艺概述 (05) 1.1项目概述 (05) 1.2设计目的和意义……………………………………… 07 1.3设计内容 (07) 1.4 设计指导思想和设计原则 (08) 2 生产工艺流程简述 (08) 2.1生产方案、产品类型与包装方式 (08) 2.2生产规模、制度与方式 (09) 2.3工艺流程 (09) 2.3.1工艺流程制定的原则 (09) 2.3.2制粒压片工艺 (09) 2.3.3片剂的生产工艺 (11) 2.3.4工艺简介 (12) 3 物料衡算 (14)

片剂的制备实验报告

实验报告 课程名称:药剂学实验指导老师:__韩旻_________成绩:___________ 实验名称:片剂的制备实验类型:____时间: 一、实验目的 1.掌握片剂的不同制备工艺(湿法制粒压片法) 2.掌握片剂的质量检测方法 3.熟悉片剂的处方,工艺及稳定性影响因素及对片剂质量的影响 4.熟悉单冲压片机使用方法 二、实验原理 片剂试纸将药物与适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂。他是临床应用最广泛的剂型之一,具有剂量准确,质量稳定,服用方便,成本低等优点。片剂的制备方法主要由湿法制粒压片,干法制粒压片和直接压片法。 制备片剂用的主药及辅料一般要经粉碎,过筛,混合操作。当主药为难容性药物时,必须有足够的细度以保证混合均匀及溶出度符合要求。若药物量少,与辅料量相差悬殊时,可用等体积递增配研发混合,一般可混合均匀,若其含量波动仍然较大,可采溶剂分散法,即将量小的药物先溶于适宜的溶剂中再与其他成分混合,通常可以混合均匀。 湿颗粒的制造是制片的关键。首先必须根据主要的性质选好湿润剂或粘合剂。制软材时要控制好湿润剂或粘合剂的用量,使软材达到“握之成团,触之即散”。颗粒大小一般根据片剂大小由筛网孔径来控制,一般大片选用14-16,小片18-20目筛制粒。治好的湿颗粒应根据主要和辅料的性质于适宜的温度(50-60)尽快通风干燥。干燥完毕整粒。整粒后加入润滑剂,崩解剂等辅料,混匀,计算片重后即可压片。该实验计算出的片重为。 三、实验步骤 1.实验材料与设备 材料:对乙酰氨基酚,淀粉,微晶纤维素,淀粉浆糊(8%),硬脂酸镁 器材:普通天平,分析天平,量筒,研钵,药筛,鼓风干燥箱,硬度计,单冲压片机,脆碎度检测仪,崩解检测仪。 2.【处方】 对乙酰氨基酚 淀粉 微晶纤维素 淀粉浆糊(8%)适量 硬脂酸镁 【操作】取对乙酰氨基酚过80目筛,淀粉过120目筛,按处方量称取后,家微晶纤维素混匀,混合物过80目筛。滴加适量的8%淀粉浆糊与药物混合制成软材,过16目筛制粒,55℃干燥。干颗粒加硬脂酸镁混匀过16目筛。用单冲压片机压片,每篇,测硬度。 3.质量检测 片中差异:取20片精密称总量,求得平均片重后,再分别精密称隔片的重量,每片的重量与平均重量相比较,超出重量差异限度的药片不得多于2片,并不得有一片超出限度一倍。 脆碎度:片重小于650

泡腾片处方及制备工艺小结(优选参考)

2 泡腾片处方及制备工艺小结 一、概要 泡腾片是以适宜的酸和碱为崩解剂制成的一种片剂。泡腾片入水后会产生大量二氧化碳气体从而迅 速溶解,药物起效迅速,生物利用度高,携带方便 且成本低,故近年发展较快。目前临床上常用的泡 腾片主要有口服泡腾片和阴道泡腾片。口服泡腾片 适用于儿童、老年人和不能吞服固体制剂的患者, 质量较好的口服泡腾片泡腾完毕后即为一杯酸甜可口 的饮品;阴道泡腾片用于局部治疗,使用方便,可 增加药物与人体的接触面,提高药效,同时可避免 污染衣物。 二、常用辅料 1、泡腾片常用的酸源主要有柠檬酸、酒石酸、富马酸、 己二酸、 苹果酸。 2、泡腾片的CO 2一般采用碳酸氢钠或碳酸钠,其安全易得,且较纯净;碳酸氢 钾不但价格高,而且服用过多的钾离子对机体不利。 3、 常用的填充剂(稀释剂)有淀粉、糖粉、甘露醇、糊精、蔗糖 酸源 优点 缺点 柠檬酸 易溶于水,口感好,酸度好 具有很强的吸湿性,容易产生粘 冲、胀片等问题 酒石酸 吸湿性较小,酸度较柠檬酸强,泡腾力度大 口感较差,在饮用水中易与矿物质 产生沉淀,价格较贵 富马酸 没有吸湿性,有极好的润滑性,无粘冲、吸潮等问题 水溶性不好,酸度小,崩解慢 己二酸 是较好的水溶性润滑剂,不吸潮 崩解慢,有残留 苹果酸 泡腾效果好,口感佳 吸湿性严重,压片效果差

4、粘合剂可保证制成的颗粒硬度适中、大小均匀、崩解迅速,常用粘合剂有水、乙醇、PVP 、L-HPC 。 5、润滑剂,在制成颗粒后、压片前须加入润滑剂,使颗粒润滑,减少与冲模的摩擦和粘连润。口服泡腾片的润滑剂除了应有良好的润滑性外,一般还要求在水中有良好的溶解性,滑剂大致可分为两类:水溶性润滑剂和水不溶性润滑剂,常用的如下: 填充剂 性质特点 淀粉 无臭无味,不溶于水和乙醇与大多数药物不起作用, 遇水溶胀 糊精 白色、微黄细粉,微有异臭,冷水中溶解缓慢,热水较易溶,片剂、胶囊 剂的填充剂 乳糖 白色、无臭结晶颗粒或粉末,能溶于水,不易吸水,为泡腾片优良的填充 剂 甘露醇 白色、无臭、味甜的结晶粉末,不活泼、无吸湿性,可是泡腾片外观光洁, 味佳、有清凉感 蔗糖 白色、味甜粉末,易受潮结块,为可溶性泡腾片的优良填充剂,有矫味和 黏合作用 粘合剂 特点应用 水 其本身无粘性,但若物料中含有遇水产生粘性的成分,仅加水润 湿即可,仅适用于在水中不易溶解的主药。 乙醇 药物本身有粘性,当原药遇水容易变质或润湿时粘性过强、颗粒 干后变硬等情况时,则宜选用乙醇作润湿剂。 PVP 聚乙烯毗咯烷酮能溶于水和乙醇,为优良的粘合剂,化学性质稳 定,具有很好的溶解性、成膜性和分散稳定性 L —HPC 具有优良性能的非离子型纤维素类衍生物,主要用作药物的赋形 剂、粘合剂和崩解剂,与药物本身不起任何反应,大幅度降低崩 解时限

片剂生产工艺流程和设备

片剂生产调研表 秦好华 片剂:系指药物、农药和适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂。 片剂组成:原药、填料、吸附剂、黏结剂、润滑剂、分散剂、润湿剂、崩解剂、香料、色料等组成。(黑色字体为主要添加料) 先将物料粉碎、造粒,干燥,再用压片机制成片状,也有的不需造粒和干燥,直接压成片剂。 优点 一、通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好 二、剂量准确,片剂内药物含量差异较小 三、质量稳定,片剂为干燥固体,且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护,光线、空气、水分等对其影响较小 四、服用、携带、运输等较方便;⑤机械化生产,产量大,成本低,卫生标准容易达到。 缺点 一、片剂中需加入若干赋形剂,并经过压缩成型,溶出速度较散剂及胶囊剂慢,有时影响其生物利用度 二、儿童及昏迷病人不易吞服 三、含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。 要求:含量准确 重量差异小 崩解时间或者溶出度符合规定 硬度适当 外观美 色泽好 符合卫生检查标准 在规定贮藏期性质稳定等。 剂量准确,理化性质稳定、贮存期较长,使用、运输和携带方便、价格低、产量高 有关规定: 一、原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂,应采用适宜方法使药物分散均匀。 二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物,在制片过程中应遮光、避热,以避免成分损失或失效。

三、压片前的物料或颗粒应控制水分,以适应制片工艺的需要,防止片剂在贮存期间发霉、变质。 四、含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。 五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等,可对片剂进行包衣。 六、片剂外观应完整光洁,色泽均匀,有适宜的硬度和耐磨性,除另有规定外,对于非包衣片,应符合片剂脆碎度检查法的要求,防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。 七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时,薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。 八、除另有规定外,片剂应密封贮存。 市面部分片剂制品: 健胃消食片:成分:太子参、陈皮、山药、炒麦芽、山楂。辅料:蔗糖、糊精浆、硬脂酸镁、山楂香精、淡黄色欧巴代。 金嗓子喉片:蔗糖淀粉糖浆青果金银花薄荷脑桉叶油罗汉果桔红八角茴香油香蕉香精适量 西瓜霜:西瓜霜、冰片、薄荷素油、薄荷脑。辅料为糊精、蔗糖、枸橼酸、硬脂酸镁、滑石粉、食用色素、桔子香精、二氧化硅。 同仁堂警醒片: L-谷氨酰胺、牛磺酸、维生素C、L-肉碱酒石酸盐、葡萄糖酸锌、碳酸镁、维生素B1、葡萄糖、硬脂酸镁 草珊瑚含片:肿节风浸膏,薄荷脑,薄荷素油,辅料为山梨醇,硬脂酸镁, VC含片:主要原料:维生素C、山梨醇、硬脂酸镁、食用香精、天门冬酰苯丙氨酸甲酯主要原料:维生素C、山梨糖醇、木糖醇、黄原胶、糊精、食用香精 维仕咀嚼片:沙棘果汁、菊花、桑叶、β-胡萝卜素、牛磺酸、辅料:淀粉、蔗糖、糊精、硬脂酸镁

片剂

Tablets 1 掌握片剂中辅料的类型及各自的功能2 掌握片剂的制备工艺方法及流程3 掌握三种主要的压片工艺的特点及区别4 掌握常用的薄膜衣和肠溶衣材料5 掌握片剂的质量检查6 了解片剂的处方设计及研制Requirements Industrial pharmaceutics §Formulation §Preparation §Quality control Section 1概述 Contents 1 定义含有一种或多种药物的压缩或模制成型固体剂型 第一节概述

2 片剂的特性 ü剂量准确 ü利用刻痕可分剂量—二等分或四等分ü固体剂型,稳定性好 ü 易于临床用药及病人自行用药第一节概述 Characteristics of tablets-Continued Types of tablets-Continued

Conventional tablets Types of tablets-Continued v 泡腾片(Effervescent Tablets ) 产生气体: CO 2 酸碱对组和 碱: NaHCO 3Na 2CO 3 K 2CO 3KHCO 3 酸: citric acid, tartaric acid 遇水产生化学反应第一节概述 Types of tablets-Continued 第一节概述Types of tablets-Continued

v 咀嚼片(Chewable tablets )Examples :Vc 咀嚼片Aluminium Hydroxide 咀嚼片 Albendazole 咀嚼片 第一节概述Types of tablets-Continued 口含片(Troches )Types of tablets-Continued Examples: Nitroglycerin sublingual tablets Types of tablets-Continued

片剂处方及工艺流程

一、片剂处方 1.概述 1.1片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。 1.2片剂分类:片剂以口服普通片剂为主,还有含片、舌下片、咀嚼片、分散片、泡腾片、缓控释片、肠溶片与口崩片等。常见片剂概述如下:含片系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。含片中的原料药物一般是易溶性的,主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉等作用。 舌下片系指置于舌下能迅速溶化,药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。舌下片中的原料药物应易于直接吸收,主要适用于急症的治疗。 咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。咀嚼片一般应选择甘露醇、山梨醉、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。 分散片系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片剂。分散片中的原料药物应是难溶性的。分散片可加水分散后口服,也可将分散片含于口中吮服或吞服。 泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸,遇水可产生气呈泡腾状的片剂。泡腾片中的原料药物应是易溶性的,加水产生气泡后应能溶解。 缓释片系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。 控释片系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的片剂。 肠溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。防止原料药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制原料药物在肠道内定位释放,可对片剂包肠溶衣;为治疗结肠部位疾病等,可对片剂包结肠定位肠溶衣。 口崩片系指在口腔内不需要用水即能迅速崩解或溶解的片剂。—般适合于小剂量原料药物,常用于吞咽困难或不配合服药的患者。可采用直接压片和冷冻干燥法制备。 2.片剂处方一般组成及常用辅料 2.1片剂处方包含原料药、稀释剂(填充剂)、崩解剂、粘合剂、润滑剂、助流剂、抗粘剂、润湿剂,薄膜包衣片有包衣粉,调释制剂(缓控释、肠溶制剂等)有用于控制释放的包衣材料。

实验1-片剂与包衣片的制备实验说明

片剂与包衣片的制备 【实验目的与要求】 1. 掌握湿法制粒压片的一般工艺。 2. 掌握片剂质量的检查方法。 3. 通过薄膜包衣片的制备,熟悉薄膜包衣的工艺和肠溶薄膜衣的质量要求。【实验原理】 片剂是临床应用最广泛的剂型之一,它具有剂量准确、质量稳定、服用方便、成本低等优点。片剂制备的方法有制颗粒压片、结晶直接压片和粉末直接压片等。制颗粒的方法又分为干法和湿法。其中,湿法制粒压片最为常见,传统湿法制粒压片的生产工艺流程如下: 整个流程中各工序都直接影响片剂的质量。制备片剂的药物和辅料在使用前必须经过干燥、粉碎和过筛等处理;难溶性药物,必须足够的细;主药与辅料应充分混合均匀,若药物用量小,与辅料量相差悬殊时,一般采用递加稀释法(配研法)混合,或用溶剂分散法,即将量小的药物先溶于适宜的溶剂中,再与其它成分混合。 颗粒的制造是制片的关键。根据主药的性质选好黏合剂或润湿剂,控制黏合剂或润湿剂的用量,采用微机自动控制、或凭经验掌握控制软材的质量,过筛后颗粒应完整(如果颗粒中含细粉过多,说明黏合剂用量过少;若呈线条状,则说明黏合剂用量过多,都不能符合压片的颗粒要求)。

颗粒大小根据片剂大小由筛网孔径来控制,一般大片(~)选用14~16目,小片(以下)选用18~20目筛制粒。颗粒一般细而圆整。 制备好的湿粒应尽快通风干燥,温度控制在40~60℃。注意颗粒不要铺得太厚,以免干燥时间过长,药物易被破坏。干燥后的颗粒常粘连结块,需再进行过筛整粒。整粒筛目孔径与制粒时相同或略小。整粒后加入润湿剂混合均匀,计算片质量后压片。 片质量的计算,主要以测定颗粒的药物含量计算片质量。 根据片质量选择筛目与冲模直径,其之间的常用关系可参考下表。根据药物密度不同,可进行适当调整。 根据片质量可选的筛目和冲模的尺寸 片质量/ mg 筛目数 冲模直径/ mm 湿粒干粒 1001614~206~ 1501614~207~8 2001412~168~ 3001210~169~ 5001010~1212 制成的片剂按药典规定的质量标准进行检查。检查的项目,除片剂外观应完整光洁、色泽均匀,且有适当的硬度外,必须检查质量差异和崩解时限。有的片剂药典还规定检查溶出度和含量均匀度,凡检查溶出度的片剂,不再检查崩解时限;凡检查含量均匀度的片剂,不再检查重量差异。 为了掩盖不良气味、使片剂中药物稳定、定位释放、控制药物释放速度和改善外观等原因,在片剂表面包上适当材料的衣层,即为包衣片。片剂包衣的种类有糖衣、薄膜衣、压制包衣等。糖衣片现已逐步被薄膜衣取代。肠溶衣可视作特

处方分析全

1. 复方乙酰水杨酸片(1000片)的制备 解题过程与步骤:(1)乙酰水杨酸268g 主药对乙酰氨基酚136g 主药咖啡因33.4g 主药淀粉266g填充剂和崩解剂淀粉浆(17%) 适量黏合剂滑石粉15g 润滑剂轻质液状石蜡0.25g 润滑剂 (2)药物、辅料→粉碎、过筛 → 加辅料混合→制软材→制湿颗粒→湿粒干燥→整粒→ 加润滑剂和崩解剂混合→压片→(包衣)→质量检查→包装(3)为什么要 分别制粒三主药混合制粒易产生低共熔现象,且可避免乙酰水杨酸与水直接接触防止水解。(4)内外加法(5)滑石粉中要喷入液状石滑石粉在压片时易因振动而脱落,加入液状石蜡可使滑石粉更易于黏附在颗粒的表面,防止脱落 2. 复方乙酰水杨酸片(1000片)的制备 处方中鱼肝油为主药,吐温80为12.5g乳化剂,西黄蓍胶为辅助乳化剂,甘油为稳定剂,苯甲酸为防腐剂,糖精为甜味剂,杏仁油香精、香蕉油香精为芳香矫味剂 3. 复方硫洗剂 (1)本品属于哪种分散系统?制备要点是什么?(2)为提高本品稳定性可采取哪些措施?解题过程与步骤:(1)本品系混悬剂。制备要点:取沉降硫置乳钵中加甘油和聚山梨酯80研匀,缓缓加入硫酸锌水溶液,研匀,然后缓缓加入樟脑醑,边加边研,最后加适量纯化水至全量,研匀即得。(2)提高稳定性措施:硫有升华硫、精制硫和沉降硫三种,以沉降硫的颗粒最细,为减慢沉降速度,选用沉降硫;硫为典型的疏水性药物,不被水润湿但能被甘油润湿,故先加入甘油及表面活性剂吐温80作润湿剂使之充分分散,便于与其他药物混悬均匀;若加入适量高分子化合物如羧甲基纤维素钠增加分散介质的黏度其助悬作用,制剂会更稳定些 4. .各成分的主要作用:硝酸甘油主药单硬脂酸甘油酯油相月桂醇硫酸钠乳化剂对羟基苯甲酸乙酯防腐剂硬脂酸油相白凡士林油相甘油微保湿剂蒸馏水加至水相 阿拉伯胶(乳化剂)白凡士林(调节稠度)淀粉(填充剂崩解剂)淀粉浆(粘合剂)糊精(填充剂粘合剂)滑石粉(助流剂)酒石酸(络合剂稳定剂)尼泊金乙(防腐剂)轻质液体石蜡(润滑剂)十二烷基硫酸钠(乳化剂)十六十八醇混合物(油相)糖精钠(矫味剂)碳酸氢钠(ph调节剂)吐温80(乳化剂)西黄薯胶(增稠剂)硬脂酸甘油酯(辅助剂乳化剂)乙醇(润湿剂)硬脂酸镁(润滑剂)亚硫酸氢钠(抗氧剂)依地酸二钠(金属离子络合剂)注射用水(溶媒)散剂散剂散剂散剂痱子粉痱子粉痱子粉痱子粉 【处方】薄荷脑;樟脑;氧化锌;硼酸(药物);滑石粉(稀释剂)【制法】取樟脑、薄荷脑研磨至液化,加适量滑石粉研匀,依次加氧化锌、硼酸研磨。最后按等量递增法加入剩余的滑石粉研匀,过七号筛即得。 益元散益元散益元散益元散【处方】滑石(稀释剂);甘草(药物);朱砂(药物)g 【制法】朱砂水飞成极细粉,滑石、甘草各粉碎成细粉(过六号筛)。取少量滑石粉置于研钵内先行研磨,以饱和研钵的表面能,再将朱砂置研钵中,以等量递增法与滑石粉混合均匀,倾出。取甘草置研钵中,以等量递增法加入上述粉末,研匀,即得。硫酸阿托品散硫酸阿托品散硫酸阿托品散硫酸阿托品散用途:用于胃肠痉挛疼痛。 【处方】硫酸阿托品(药物);乳糖(稀释剂);胭脂红乳糖(着色剂)【制法】研磨乳糖使研钵饱和后倾出,将硫酸阿托品与胭脂红乳糖置研钵中研合均匀,再以等量递增法逐渐加入乳糖,研匀,待色泽一致后,分装,每包0.1g。 浸出制剂浸出制剂浸出制剂浸出制剂渗漉法制取流浸膏剂的工艺流程为:药材粉碎→润湿→装筒→排气→浸渍→渗漉→浓缩→调整含量。远志流浸膏远志流浸膏远志流浸膏远志流浸膏【处方】远志(药物);60%乙醇(溶剂);浓氨试液(PH调节剂)【制法】取

单晶硅片制作工艺流程

单晶硅电磁片生产工艺流程 ?1、硅片切割,材料准备: ?工业制作硅电池所用的单晶硅材料,一般采用坩锅直拉法制的太阳级单晶硅棒,原始的形状为圆柱形,然后切割成方形硅片(或多晶方形硅片),硅片的边长一般为10~15cm,厚度约200~350um,电阻率约1Ω.cm的p型(掺硼)。 ?2、去除损伤层: ?硅片在切割过程会产生大量的表面缺陷,这就会产生两个问题,首先表面的质量较差,另外这些表面缺陷会在电池制造过程中导致碎片增多。因此要将切割损伤层去除,一般采用碱或酸腐蚀,腐蚀的厚度约10um。 ? ? 3、制绒: ?制绒,就是把相对光滑的原材料硅片的表面通过酸或碱腐蚀,使其凸凹不平,变得粗糙,形成漫反射,减少直射到硅片表面的太阳能的损失。对于单晶硅来说一般采用NaOH加醇的方法腐蚀,利用单晶硅的各向异性腐蚀,在表面形成无数的金字塔结构,碱液的温度约80度,浓度约1~2%,腐蚀时间约15分钟。对于多晶来说,一般采用酸法腐蚀。 ? 4、扩散制结:

?扩散的目的在于形成PN结。普遍采用磷做n型掺杂。由于固态扩散需要很高的温度,因此在扩散前硅片表面的洁净非常重要,要求硅片在制绒后要进行清洗,即用酸来中和硅片表面的碱残留和金属杂质。 ? 5、边缘刻蚀、清洗: ?扩散过程中,在硅片的周边表面也形成了扩散层。周边扩散层使电池的上下电极形成短路环,必须将它除去。周边上存在任何微小的局部短路都会使电池并联电阻下降,以至成为废品。 目前,工业化生产用等离子干法腐蚀,在辉光放电条件下通过氟和氧交替对硅作用,去除含有扩散层的周边。 扩散后清洗的目的是去除扩散过程中形成的磷硅玻璃。 ? 6、沉积减反射层: ?沉积减反射层的目的在于减少表面反射,增加折射率。广泛使用PECVD淀积SiN ,由于PECVD淀积SiN时,不光是生长SiN 作为减反射膜,同时生成了大量的原子氢,这些氢原子能对多晶硅片具有表面钝化和体钝化的双重作用,可用于大批量生产。 ? 7、丝网印刷上下电极: ?电极的制备是太阳电池制备过程中一个至关重要的步骤,它不仅决定了发射区的结构,而且也决定了电池的串联电阻和电

中药饮片处方调剂制度和操作规范

中药饮片处方调剂制度和操作规范 中药调剂的一般程序分审方、计价、调配、复核、包装、发药等六个程序。分述如下。 一、审方:审方系指药房审方人员审查医师为患者开写的处方。合格的处方经审方人签字后即可交计价员计价收费,对于有疑问或不合格的处方,应即与处方医师联系,问明原因,协商处理,决不能只凭主观臆断或随意处理。审方着重审查以下项目: 1、患者姓名、年龄、性别、处方日期、医师签字等是否清楚,公费者需查验公费证与号码。 2、药名书写是否清楚准确,剂量是否超出正常量,对儿童及年老弱者尤需注意。 3、毒、麻药品处方是否符合规定,处方中是否有“十八反”“十九畏”“妊娠禁忌” 等配伍禁忌药存在。 4、需特殊处理的药物有否“脚注”、“并开药”(指处方中2-3 味药物合并开在一起,多半是疗效基本相同,如二冬即指天冬和麦冬,或是常用配伍使用如知柏即指知母和黄柏)是否明确等。 5、处方中药物是否有缺位等。 二、计价:必须准确、迅速,以缩短患者取药时间。

三、调配:调配系指调剂人员根据己有审方人签字,并己交款的医师处方,准确地调配药物的操作。配方时按处方药物顺序逐味称量;需特殊处理的药物如先煎、后下、包煎、另煎等应单独包装,并注明处理方法;若调配中成药处方,则按处方规定的品名、规格、药量调配;调配人员必须精力集中,认真仔细,切勿拿错药品或称错用量;处方应逐张调配,以免混淆;急诊处方应优先调配;保持配方室的工作台、称量器具及用具整齐清洁等。总之,必须采取积极措施,保证配方质量。调配完毕,自查无误后签名盖章,交核对员核对。 四、复核、包装与发药:为保证患者用药有效安全,防止调配差错与遗漏,对已调配好的药剂在配方自查基础上,再由符合资质的主管中药师进行一次全面细致核对,重点核对调配的药物和用量与处方是否相符;需特殊处理的药物是否按要求作了特殊处理;配制的药物有无虫蛀和发霉等质量问题;毒性药和有配伍禁忌药及贵重细料药的应用是否得当;调配者有否签字等。经核对无误后复核人员签名盖章,即可装袋发药。发药是调剂工作中最后一环,按取药牌发药,发药时要与患者核对姓名剂数,无误后再向患者耐心地交待煎服法和注意事项,务必使患者完全明了,以保证患者用药有效。

最新布洛芬片剂处方设计与制法

布洛芬片剂处方设计与制法 处方设计: 布洛芬40g 主药 硬脂酸镁0.6g 润滑剂 玉米淀粉74g 稀释剂 10%淀粉浆适量粘合剂 HPMC 6g 崩解剂 制成400片 制法 1.粘合剂的制备: 取粘合剂材料适量,以合适的溶媒溶解,配制成所要求的浓度。 10%淀粉浆:取淀粉10g,加入到100ml去离子水中分散均匀,加热糊化,即得。 2.制颗粒: 取处方量(40g)的布洛芬与稀释剂(玉米淀粉)混合均匀,加入半量的崩解剂(HPMC),加适量粘合剂(10%淀粉浆)制软材,过20目筛制粒,将湿颗粒于40-60℃干燥,过20目筛整粒,加入另外半量的崩解剂(HPMC)和处方量的硬脂酸镁,混匀。 3.压片: 将上述颗粒用9mm冲压片。 诊断学题目完整版 1、心源性水肿与肝源性水肿的鉴别要点是【单选题】 A. 水肿程度 B. 水肿性质 C. 有无肝大 D. 有无颈静脉怒张【正确答案】 E. 有无腹水 2、水肿伴高血压、蛋白尿、管型见于【单选题】 A. 心源性水肿 B. 肾源性水肿【正确答案】 C. 肝源性水肿 D. 营养不良性水肿 E. 内分泌源性水肿

3、下列哪种病变导致的呕吐是由于刺激了化学感受器触发带【单选题】 A. 急性胃炎 B. 肠梗阻 C. 急性心肌梗死 D. 泌尿系结石 E. 洋地黄中毒【正确答案】 4、呕吐隔餐隔日食物并含腐酵气味见于【单选题】 A. 慢性胃炎 B. 幽门梗阻【正确答案】 C. 肠梗阻 D. 慢性肠炎 E. 慢性胆囊炎 5、既往身体健康者,今饮酒后出现剧烈呕吐,开始为胃内容物,后有鲜血,诊断最可能是【单选题】 A. 食管贲门黏膜撕裂【正确答案】 B. 食管胃底静脉曲张破裂 C. 急性胃炎 D. 慢性胃炎 E. 急性胰腺炎 6、急性上消化道大出血,血常规:Hb70g/L,WBC3.5×109/L,N0.71、L0.29,PLT80×109/L,下列哪种疾病的可能性大【单选题】 A. 消化性溃疡 B. 应激性溃疡 C. 门静脉高压【正确答案】 D. 急性胰腺炎

实验八 片剂的制备及质量检查

实验八 片剂的制备及质量检查 一、实验目的 1.通过片剂制备,掌握湿法制粒压片的工艺过程。 2.掌握单冲压片机的使用方法及片剂质量的检查方法。 3.考察压片力及崩解剂等对片剂的硬度及崩解度的影响。 二、实验原理 片剂是应用最为广泛的药物剂型之一。片剂的制备方法有制颗粒压片(分为湿法制粒和干法制粒),粉末直接压片和结晶直接压片。其中,湿法制粒压片最为常见,现将传统湿法制粒压片的生产工艺过程介绍如下: 整个流程中各工序都直接影响片剂的质量。制备片剂的药物和辅料在使用前必须经过干燥,粉碎和过筛等处理,方可投料生产。为了保证药物和辅料的混合均匀性以及适宜的溶出速度,药物的结晶须粉碎成细粉,一般要求粉末细度在100目以上。向已混匀的粉料中加入适量的粘合剂或润湿剂、崩解剂,用手工或混合机混合均匀制软材,软材的干湿程度应适宜,除用微机自动控制外,也可凭经验掌握,即以“握之成团,轻压即散”为度。软材可通过适宜的筛网制成均匀的颗粒。过筛制得的颗粒一般要求较完整,如果颗粒中含细粉过多,说明粘合剂用量过少,若呈线条状,则说明粘合剂用量过多。这两种情况制成的颗粒烘干后,往往出现太松或太硬的现象,都不符合压片对颗粒的要求。制好的湿颗粒应尽快干燥,干燥的温度由物料的性质而定,一般为50~60℃,对湿热稳定者,干燥温度可适当提高。湿颗粒干燥后,需过筛整粒以便将粘结成块的颗粒散开,同时加入润滑剂和需外加法加入的崩解剂并与颗粒混匀。整粒用筛的孔径与制粒时所用筛孔相同或略小。压片前必须对干颗粒及粉末的混合物进行含量测定,然后根据颗粒所含主药的量计算片重。 () 测得值干颗粒中主药百分含量 标示量每片应含主药量片重= 根据片重选择筛目与冲膜直径,其之间的常用关系可参考下表。根据药物密度不同,可进行适当调整。

常见药物片剂配方1

苯磺酸氯氨地平片5mg 处方量苯磺酸氯氨地平 2.5 羧甲基淀粉钠22.2 微晶纤维素37 预胶化淀粉11.1 50%乙醇10%PVPK30 20 外加 硬脂酸镁0.37 复合维生素B片VB1 3mg 烟酰胺10mg 处方量 维生素B1 2.3 维生素B2 1.13 烟酰胺7.67 维生素B6 0.15 右旋泛酸钙0.75 酒石酸22.5 淀粉45 糊精15 40%乙醇15—20 外加 二氧化硅 1.45 硬脂酸镁0.7 甲硝唑片200mg 处方量甲硝唑25

微晶纤维素7 锁甲淀粉钠 3 淀粉20 糊精18 10%淀粉浆15-25 外加 二氧化硅 2 羧甲淀粉钠 1.4 硬脂酸镁0.8 卡马西平片100mg 处方量 卡马西平50 微晶纤维素 4 羧甲淀粉钠 3 50%乙醇10%pvpk30 15-25 外加 羧甲淀粉钠 1.7 硬脂酸镁0.46 硫糖铝咀嚼片250mg 处方量 硫糖铝62.5 375 羧甲淀粉钠 3 18 微晶纤维素 2 12 40%-50%乙醇18-20 108-120 40%50%乙醇5%HPMC 18-20 108-120 外加 羧甲淀粉钠 1.3 7.8 硬脂酸镁0.675 4.05 罗红霉素片150mg

处方量罗红霉素35 微晶纤维素14 交联羧甲基纤维素钠8.2 50%乙醇5%pcpk30 21-31.5 外加 滑石粉 1.15 马来酸氯苯那敏片4mg 处方量马来酸氯苯那敏 5 淀粉25 糊精43 微晶纤维素 5 50%乙醇2%HPMC 25-30 外加 滑石粉 2 羧甲淀粉钠 4 硬脂酸镁0.8 鲨肝醇片20mg 处方量鲨甘醇20 淀粉17 糊精25 羧甲淀粉钠 2.5 50%乙醇5%pvpk30 25-30 外加 羟丙纤维素 2.6 硬脂酸镁0.65 二氧化硅 1.3

03-片剂工艺验证

片剂生产工艺验证文件

目录 1、验证的目的与计划 1.1验证的目的 1.2验证计划 2、验证机构 3、验证方案的起草与审批 3.1验证方案的起草 3.2验证方案的审核 3.3验证方案的批准 4、片剂生产工艺验证方案 4.1处方工艺及工艺流程 4.1.1处方工艺 4.1.2工艺流程 4.2批生产记录与标准操作规程 4.2.1批生产记录 4.2.2标准操作规程 4.3与工艺相关的验证文件 4.4工艺验证 4.4.1原辅料处理 4.4.1.1目的 4.4.1.2中间控制标准 4.4.1.3收集验证资料 4.4.1.4小结 4.4.2配料、制粒及干燥 4.4.2.1目的 4.4.2.2中间控制标准 4.4.2.3收集验证资料 4.4.2.4小结 4.4.3整粒

4.4.3.1目的 4.4.3.2中间控制标准 4.4.3.3收集验证资料 4.4.3.4小结 4.4.4总混 4.4.4.1目的 4.4.4.2中间控制标准 4.4.4.3收集验证资料 4.4.4.4小结 4.4.5压片 4.4. 5.1目的 4.4. 5.2中间控制标准 4.4. 5.3收集验证资料 4.4. 5.4小结 4.4.6包衣 4.4.6.1目的 4.4.6.2中间控制标准 4.4.6.3收集验证资料 4.4.6.4小结 4.4.7成品质量稳定性验证 4.4.7.1目的 4.4.7.2中间控制标准 4.4.7.3收集验证资料 4.4.7.4小结 5、验证方案的实施与记录 5.1处方工艺及工艺流程 5.1.1处方工艺 5.1.1.1处方 5.1.1.2工艺 5.1.1.3空白片包衣

泡腾片处方及制备工艺小结

2 创作编号: GB8878185555334563BT9125XW 创作者: 凤呜大王* 泡腾片处方及制备工艺小结 一、概要 泡腾片是以适宜的酸和碱为崩解剂制成的一种片剂。 泡腾片入水后会产生大量二氧化碳气体从而迅 速溶解,药物起效迅速,生物利用度高,携带方便 且成本低,故近年发展较快。目前临床上常用的泡 腾片主要有口服泡腾片和阴道泡腾片。口服泡腾片 适用于儿童、老年人和不能吞服固体制剂的患者, 质量较好的口服泡腾片泡腾完毕后即为一杯酸甜可口 的饮品;阴道泡腾片用于局部治疗,使用方便,可 增加药物与人体的接触面,提高药效,同时可避免 污染衣物。 二、常用辅料 1、泡腾片常用的酸源主要有柠檬酸、酒石酸、富马酸、 己二酸、 苹果酸。 酸源 优点 缺点 柠檬酸 易溶于水,口感好,酸度好 具有很强的吸湿性,容易产生粘冲、胀片等问题 酒石酸 吸湿性较小,酸度较柠檬酸强,泡腾力度大 口感较差,在饮用水中易与矿物质 产生沉淀,价格较贵 富马酸 没有吸湿性,有极好的润滑性,无粘冲、 吸潮等问题 水溶性不好,酸度小,崩解慢 己二酸 是较好的水溶性润滑剂,不吸潮 崩解慢,有残留

2、泡腾片的CO 2一般采用碳酸氢钠或碳酸钠,其安全易得,且较纯净;碳酸氢钾不但价格高,而且服用过多的钾离子对机体不利。 3、 常用的填充剂(稀释剂)有淀粉、糖粉、甘露醇、糊精、蔗糖 4、粘合剂可保证制成的颗粒硬度适中、大小均匀、崩解迅速,常用粘合剂有水、乙醇、PVP 、L-HPC 。 苹果酸 泡腾效果好,口感佳 吸湿性严重,压片效果差 填充剂 性质特点 淀粉 无臭无味,不溶于水和乙醇与大多数药物不起作用, 遇水溶胀 糊精 白色、微黄细粉,微有异臭,冷水中溶解缓慢,热水较易溶,片剂、胶囊 剂的填充剂 乳糖 白色、无臭结晶颗粒或粉末,能溶于水,不易吸水,为泡腾片优良的填充 剂 甘露醇 白色、无臭、味甜的结晶粉末,不活泼、无吸湿性,可是泡腾片外观光洁, 味佳、有清凉感 蔗糖 白色、味甜粉末,易受潮结块,为可溶性泡腾片的优良填充剂,有矫味和 黏合作用 粘合剂 特点应用 水 其本身无粘性,但若物料中含有遇水产生粘性的成分,仅加水润 湿即可,仅适用于在水中不易溶解的主药。 乙醇 药物本身有粘性,当原药遇水容易变质或润湿时粘性过强、颗粒 干后变硬等情况时,则宜选用乙醇作润湿剂。 PVP 聚乙烯毗咯烷酮能溶于水和乙醇,为优良的粘合剂,化学性质稳 定,具有很好的溶解性、成膜性和分散稳定性

各制剂工艺流程图

各制剂工艺流程图1 、片剂生产工艺流程图

外购的药材经过挑、选、检、去杂质及非药用部位后,川选药机或不绣钢洗药池,将药材上的泥土、灰尘洗净,根据不同品种的要求湿润,以达到提取、榨油、细粉的标准。 用J 六提取的药材,采取切割的方法切片,后经多层带式}气燥机干燥,中药粉碎机粉碎,筛分得到合格粒度的药材,送到净药库。 用J 屯榨油的药材,经多层带式干燥机干燥后,直接送去榨汕。榨油前,按配方要求混合,用中药粉碎机粗碎,经蒸汽湿润后进入螺旋榨油机榨油,榨出的油经过过滤,再送到综合伟lJ 剂车间。用一于细粉的药材切片,经多层带式十燥机十燥后,送到双扇灭菌柜灭菌,再用高效粉碎机组和震荡筛粉碎,筛分合格后包装,转入综合制剂车间。 2 . 2 、热回流提取工艺流程说明 来自净药库的药材,按配方配料,加入乙醇,用热回流抽提机组进行第·次醉提,过滤后剩余的药渣,加上辅料,再进行次水提,使有效成分尽量提出。 醇体液静置后过滤,除去杂质,减压浓缩,回收乙醉,并得到醇提浸膏。 水提液静置后过滤,除去杂质,减压浓缩,并得到水提浸膏。将醇提浸膏与水提浸膏混合,采用可倾式反应锅浓缩,得到稠浸膏,用周转桶送到综合制剂车间。 2 . 3 、片剂工艺流程说明 原料和辅料经过粉碎过筛,达到要求细度后,按配方称取配料。配制好的物料,根据需要混合制粒、干燥、整粒、总棍后,再压片、包衣、抛光,经检验合格,按规定包装,送入成品库房。 2 . 4 、合剂工艺流程说明 原料和辅料按处方称量后,加入纯化水配制成药液,经力热煮沸、冷却、过滤后,再灌装和轧盖,经过蒸汽检漏、晾瓶、灯检、贴签,检验合格后,装箱送入成品库房。 2 . 5 、糖浆剂工艺流程说明

片剂生产工艺流程和设备

片剂生产工艺流程和设 备 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

片剂生产调研表 秦好华 片剂:系指药物、农药和适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂。 片剂组成:原药、填料、吸附剂、黏结剂、润滑剂、分散剂、润湿剂、崩解剂、香料、色料等组成。(黑色字体为主要添加料) 先将物料粉碎、造粒,干燥,再用压片机制成片状,也有的不需造粒和干燥,直接压成片剂。 优点 一、通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好 二、剂量准确,片剂内药物含量差异较小 三、质量稳定,片剂为干燥,且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护,光线、空气、水分等对其影响较小 四、服用、携带、运输等较方便;⑤机械化生产,产量大,成本低,卫生标准容易达到。 缺点 一、片剂中需加入若干赋形剂,并经过压缩成型,溶出速度较散剂及慢,有时影响其生物利用度 二、儿童及昏迷病人不易吞服 三、含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。 要求:含量准确 重量差异小 崩解时间或者溶出度符合规定 硬度适当 外观美 色泽好 符合卫生检查标准 在规定贮藏期性质稳定等。 剂量准确,理化性质稳定、贮存期较长,使用、运输和携带方便、价格低、产量高 有关规定: 一、原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂,应采用适宜方法使药物分散均匀。

二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物,在制片过程中应遮光、避热,以避免成分损失或失效。 三、压片前的物料或颗粒应控制水分,以适应制片工艺的需要,防止片剂在贮存期间发霉、变质。 四、含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。 五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等,可对片剂进行包衣。 六、片剂外观应完整光洁,色泽均匀,有适宜的硬度和耐磨性,除另有规定外,对于非包衣片,应符合片剂脆碎度检查法的要求,防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。 七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时,薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。 八、除另有规定外,片剂应密封贮存。 重量差异 片剂重量差异限度应符合下表规定: 平均重量重量差异限度 以下±% 或以上±5% 市面部分片剂制品: 健胃消食片:成分:太子参、陈皮、山药、炒麦芽、山楂。辅料:蔗糖、糊精浆、硬脂酸镁、山楂香精、淡黄色欧巴代。 金嗓子喉片:蔗糖淀粉糖浆青果金银花薄荷脑桉叶油罗汉果桔红八角茴香油香蕉香精适量 西瓜霜:西瓜霜、冰片、薄荷素油、薄荷脑。辅料为糊精、蔗糖、枸橼酸、硬脂酸镁、滑石粉、食用色素、桔子香精、二氧化硅。 同仁堂警醒片:?L-谷氨酰胺、牛磺酸、维生素C、L-肉碱酒石酸盐、葡萄糖酸锌、?碳酸镁、?维生素B1、葡萄糖、硬脂酸镁 草珊瑚含片:肿节风浸膏,薄荷脑,薄荷素油,辅料为山梨醇,硬脂酸镁, VC含片:主要原料:维生素C、山梨醇、硬脂酸镁、食用香精、天门冬酰苯丙氨酸甲酯?????主要原料:维生素C、山梨糖醇、木糖醇、黄原胶、糊精、食用香精?

制剂技术百科全书——片剂处方

《制剂技术百科全书·片剂处方》 片剂大多数是压制生产的,能整个吞服,迅速释药,包括从相对简单的速释制剂到复杂的缓控释制剂。本文介绍速释压制片的设计和配方的系统方法。 片剂处方目录 片剂处方的目的简介 现代片剂处方设计和生产 处方前研究 1. 鉴别和纯度 2.晶体性质和多晶型性 3.粒子大小、形态和表面积 4.粉体性质 5.溶解性和渗透性 6.药物-辅料相容性研究 7.处方设计 8.关键变量的分析和处方开发 生产 辅料 生产工艺对处方的影响 系统的处方开发 1. 试验设计 2.人工智能方法 3.处方开发

片剂处方的目的简介 如果没有合适的输送系统,即使是世界上最新的治疗药物,也没有一点价值。压成片的药物输送系统范围很广,从相对简单的速释制剂到复杂的缓控释制剂。药物输送系统最重要的职能就是将药物以合适的速度足量输送到靶部位,但是它必须同时满足许多其他基本标准。这包括物理和化学稳定性,能够经济地大规模生产,并能保证每批产品每个制剂单位中剂量均等,以及尽可能提高患者依从性(例如,合理的大小和形状、口感、颜色等等,能鼓励患者按照处方的给药方案服药)。 虽然新的治疗实体的发现总会令人兴奋,但制剂专家的贡献往往没有被人很好地理解,或被认为是理所当然的,而未加称赞。然而,药物和它的输送系统是不能分开的。片剂的设计总则如下: (1)最佳的药物溶出度,药物能按照设计目标(如速释或缓释)从制剂中溶出而被吸收。 (2)药物含量准确均一。 (3)稳定性,包括原料药和片剂处方整体的稳定性、崩解及在一段时间内药物从片剂中溶出的速度和程度的稳定性。 (4)患者依从性。成品应尽可能具有吸引人的外观,包括颜色、大小、口感等,在可行范围内,最大程度地提高患者依从性,从而鼓励患者按照处方用药方案服药。 (5)可生产性。处方设计应该考虑高效、低成本、实用地生产所需产品。 片剂能够设计成符合这些标准正是片剂成为最普遍的口服固体制剂的原因。虽然不同类型的片剂会有差异,但它们大多数是压制生产的,从而能整个吞服,迅速释药。本文介绍速释压制片的设计和配方的系统方法。 现代片剂处方设计和生产 片剂必须满足一个独特的设计平衡。主成分颗粒所需的快速或可控的崩解和溶出性质必须和可生产性及固体压制物的外观及机械耐磨性达到平衡。 辅料对于给药系统的设计至关重要,它决定了给药系统的质量和性能。它们能用于提高稳定性(抗氧化剂,紫外线吸收剂),优化或修饰药物释放(崩解剂、亲水性聚合物、润湿剂、生物可降解聚合物),提

片剂的制备工艺

阿胶口含片的制备工艺 配方: 压片物料(颗粒或粉末)所应具备的两个重要前提条件--良好流动性和良好可压性。 可压性--物料在受压过程中可塑性的大小。可塑性大即可压性好,亦即易于成型,在适度的压力下,即可压成硬度符合要求的片剂;对于可压性差的物料,需要选用可压性较好的辅料来调节或改善原物料的可压性。 流动性--良好的流动性可使流动和充填等粉体操作顺利进行,并减小片重差异。 制备工艺--为了满足上述两个前提条件,产生了制粒压片法(湿法和干法)、粉末直接压片法等不同的制备方法。 润滑性--润滑性良好是除上述两前提条件外对物料性能的又一要求,以保证所压制的片剂不黏冲,从而得到完整和光洁的片剂。 1、湿法制粒压片* 制粒的目的--改善物料流动性与可压性。 工艺流程--粉碎→过筛→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→混合(润滑剂)→压片1)制软材 处方量主药和辅料粉碎并混合均匀后置混合机内,加适量润湿剂或黏合剂搅拌均匀,制成松、软、黏、湿度适宜的软材,即轻握成团-轻压即散。 黏合剂用量--与原料理化性质及黏合剂黏度有关;黏合剂用量多、湿混强度大、时间长,所制得的颗粒密度大或硬度大。 2)制粒 ①传统过筛制粒方法--将软材用手工或机械挤压通过筛网,即可制得湿颗粒。是最简单、最直观的办法。通常软材通过筛网一次即可制得颗粒,有时软材也可二或三次通过筛网以使颗粒更均匀且细粉更少,也可减少黏合剂用量,缩短干燥时间。 筛网选择--尼龙网筛不影响药物稳定性,但有弹性,易破损,过筛慢,颗粒硬度较大;镀锌筛网有时会有金属屑脱落而影响某些药物稳定性;不锈钢筛网较好。 ②现代化制粒方法--流化沸腾制粒法、喷雾干燥制粒法和高速搅拌制粒法等。

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