苦参片生产工艺规程
文件编号：LT0101000山西振东道地药材部门：生产部题目：苦参生产工艺规程第1 页共6 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：1 产品概述
1.1 别名：山槐条.芦黄卜
1.2 规格：苦参片,3～6mm。
2 生产依据《中华人民共和国药典》xx 版一部，《山西中药炮制规范》。
3 加工批量：1000kg/批
4 工艺流程工艺参数厚度3-6mm1000g 0.5g85-90℃18 目筛切制烘干拣选筛选原药材去除药材根头.小支根.杂质.泥沙内包外包入库文件编号：LT0101000部门：生产部题目：苦参生产工艺规程第2 页共6 页
5 炮制工艺操作要求
5.1 炮制工艺过程及条件
5.1.1 领料根据生产指令，开具限额领料单，领取苦参药材，双人核对品名.批号.产地.数量无误后领回车间，放置在拣选间。
5.1.2 净选
5.1.2.1 确保生产场所清洁，符合生产要求。
5.1.2.2 检查所用工具到位。
5.1.2.3 将药材放在不锈钢拣选台上，去除药材根头.小支根.杂质.泥沙。
5.1.2.4 拣选结束，将可用药材和选出的杂质分别进行称
量，计算。合格品转入下道工序，杂质按《废料管理制度》进行
处理。
5.1.3 淋洗
5.1.3.1 将拣选后的药材放入沥水槽中，每次加入量不得沥
水槽超过1/3。
5.1.3.2 用饮用水进行淋洗，不断翻转药材，边洗边排，目
测药材表面无泥沙，淋洗排水澄清。
5.1.3.3 然后将药材捞出，沥干残水（将药材拿起无滴水现象），经 QA 确任符合半成品标准，符合转入切制工序。
5.1.4 切制
5.1.4.1 确保生产场所清洁，符合生产要求。
5.1.4.2 用 WQ-500 型万能型切药机进行切片。
5.1.4.3 切片厚度3～6mm，片形，不规则圆片。
5.1.4.4 要求切片过程中，实时检查片厚及片形。
5.1.4.5 片厚检查方法：随机取切好的药片5 片，用游标卡尺进行测量。
5.1.4.6 检查连刀或其它未切尾料的药材挑出，另器存放。
5.1.4.7 尾料处理：待切制完毕后，经 QA 确认后，手工切制。
5.1.5 烘干.筛选
5.1.5.1 烘干文件编号：LT0101000部门：生产部题目：苦参生产工艺规程第3 页共6 页
5.1.5.1.1 确保生产场所清洁，符合生产要求。
5.1.5.1.2 用 QG-26 带式干燥机进行烘干。
5.1.5.1.3 烘干温度：85～90℃；铺片厚度3～4cm；烘干时间为60～65min。
5.1.5.1.4 要求每小时检查一次烘干前.中.后温度。
5.1.5.1.5 烘干后交下一道工序。
5.1.5.2 筛选
5.1.5.2.1 将烘干的药材用 SBZ-1800 平面振动筛进行筛选。
5.1.5.2.2 确认筛网孔径 0.1～0.2cm。
5.1.5.2.3 筛选后的合格品和杂质分别进行称量，计算。合格品取样后转入下道工序，杂质按《废料管理制度》进行处理。
5.1.6 包装
5.1.
6.1 确保生产场所清洁，符合生产要求。
5.1.
6.2 包装规格：1kg/袋；40kg/袋。
5.1.
6.3 用双层编织袋（尺寸70cm×115cm）进行包装，准确称量后，用 HF90528 封口机进行封口，并粘贴包装标签，标明品名.批号.规格.产地.生产日期.企业名称.合格标志等。
5.1.
6.4 包装结束将产品入库，贮存条件，干燥贮存。
5.2 注意事项
5.2.1 药材加工人员要具备一定的中药知识，能够准确的识别药材药用非药用部位能力。
5.2.2 药材拣选过程中不得将药材直接放在地面上。
5.2.3 淋洗药材时间要尽量缩短，以防药材有效成分丢失。
5.2.4 药材淋洗要选用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同的药材不宜在一起洗涤。
5.2.5 药材切制后要及时干燥。
5.2.6 药材切制过程中，操作人员禁止带手套操作，当药材离入口约10cm 时应放开药材。
5.2.7 药材加工过程中防止将药材掉在地上，不易控制的工序要在接料斗边上放置大的接料盘，不得将已经掉在地面的净药材再进行后道工序的加工。文件编号：LT0101000部门：生产部题目：苦参生产工艺规程第4 页共6 页
5.2.8 药材烘干过程中，需观察药材烘干情况时，打开观察口取药材时要带帆布手套，以免烧伤。
5.2.9 同一包装间在没有有效隔离设施时不能同时包装不同品种.不同规格.批号的饮片。6 生产场所和所用设备的说明操作间位置生产级别设备名称型号编号拣选间切制间万能型切药机 WQ-500 型 YP-QZ-005带式干燥机 QG-26 YP-HG-008烘干.筛选间平面振动筛 SBZ1800 YP-SX-007包装间中药饮片车间一般生产区封口机 HF905287 中间控制方法及标准工序
质量控制点质量控制项目控制方法频次净选拣选杂质异
物非药用部分选净程度目测3 次/批清洗淋洗洗净程度目测2 次/槽切制切药片厚片型目测≥1 次/10min干燥烘箱温度厚度装量水分目测及检测1 次/20min筛选筛选机筛目震动频率进料速度目测随时检查包装装袋重量封口情况合格证标签内容目测随机抽取8 预期最终产品的限度工序限度要求计算公式拣选94～98% 拣选后重量/原药材投料量切制烘干.筛选93%～97% 过筛合格品重量/干燥前药材接收重量包装98～100% 入库重量/包装药材领用量总收率91%～95% 入库重量/投料量9 质量标准文件编号：LT0101000部门：生产部题目：苦参生产工艺规程第5 页共6 页原药材质量标准符合文号编码LT－TS－0301000中间产品质量标准符合文号编码 LT－TS－0303700成品质量标准符合《中华人民共和国药典》xx 版一部《山西中药炮制规范》10.切制过程中的偏差处理10.1 发生偏差时，由现场操作工填写偏差通知单，写明批号.规格.批量.工序.偏差的内容.发生的过程及原因.地点.填表人签字.日期。将偏差通知单交给车间管理人员，并通知车间主任及 QA 人员，报质量管理部经理审核。10.2车间主任及车间管理员会同有关人员进行调查，质量管理部经理根据调查结果提出处理措施。10.2.1 确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。10.2.2 在确认不影响产品最终质量的情况下，对不符合产品质量规格的条段进行挑选.称重，按苦参切制工艺要求进行手工切制，QA 人员须现场监督确
认，在不影响产品质量的情况下采取回收.利用，并备注记录。10.2.3 确认可能影响产品质量的情况下，由 QA 决定处理。1
1.技术安全.工业卫生.劳动保护11.1 技术安全11.1.1 车间通道.走廊.操作面.进出门口及消防器材放置处严禁堆放物品。11.1.2 通道.走廊.安全门.疏散口有明显的标志。11.1.3 地面不得有积水。11.1.4 车间有足够的照明，控制区内设有应急灯。11.1.5 设备发生故障必须立即停机，有专职机修工进行检修。检修时要切断电源，并挂上“检修”标志牌。11.1.6 电器设备有专人负责，电器设备发生故障时，必须由专职电工维修，其他非电工人员不可乱动。11.1.7 运行设备要定期维护.保养，设备要保持清洁，擦拭设备是要停机，设备不可超负荷运转。文件编号：LT0101000部门：生产部题目：苦参生产工艺规程第6 页共6 页11.1.8 车间内设有足够的消防器材，以防万一。消防器材应定置存放，不可随意乱放。11.1.9 进入车间必须按标准要求，穿戴工作服.工作鞋.工作帽和口罩，非生产用具.物品不得进入生产车间。11.1.10 车间内禁止吸烟。11.1.11 设备维修需要焊接.动火时，要清除.清洗易燃物品，并采取隔离等安全应急措施。
11.1.12 机油等易燃物品不可随处乱放，应放在指定安全地点。
11.2 工业卫生及劳动保护11.2.1 车间生产人员做好个人卫生以及车间环境卫生工作，生产区域内不允许吃食品。11.2.2 定期对生产人员进行体格检查，不符合药品生产要求者，应立即调离生产岗位。11.2.3 对炮制有余热.余湿的工序，要采取相应设施。
11.2.4 对噪声较大的生产岗位，进行消声.隔声处理，使噪声达到要求。11.2.5 生产车间各工序.工种根据要求发放相应的工作服.工作鞋.帽.毛巾.手套等防护用具和劳动保护用品。12 环境保护12.1 生产过程中的废弃物，要分类分位管理，搞好综合利用。
12.2 严格搞好“三废”处理，使其达到国家标准后再排放。12.3 积极开展节能工作，特别是搞好冷却水的重复利用工作。12.4 加强废气.噪音管理。
化工工艺操作规程内容 Hessen was revised in January 2021
化工工艺操作规程的内容 一、工艺技术规程 1、产品概述 产品名称、化学结构式、主要理化性质。 产品质量规格、技术标准、包装运输方式、贮存期限。 主要用途。 原辅材料名称、规格及主要指标检验方法。 2、生产工艺过程 化学反应过程和生产流程图。 化工工艺路线及其基本原理。 主要化学反应及副反应。 主要物流的平衡及流向。 带有控制点的工艺及设备流程图。 3、生产控制技术 工艺控制点示意图。 各项工艺操作指标。 主要生产工序的控制方法,仪表控制、装置和设备的报警联锁。 4、物耗能耗指标 5、不合格产品的处理 6、安全生产技术 使用、产生有毒有害物质一览表。
易燃易爆工序一览表。 危险化学品的安全管理（贮存、运输要点）。 可能发生的事故及处理预案。 工业卫生和劳动保护。 7、环境保护。 三废排放示意图。 三废排放及其治理。 三废排放标准和现状对比。 副产回收的处理的综合利用。 8、劳动组织和生产管理 9、设备一览表及主要设备生产能力 10、仪表计量一览表及主要仪表规格型号 11、附录 有关理化常数、曲线、图表、计算公式、换算表。 二、岗位操作法内容 工艺编号岗位编号 1、岗位职责 2、本岗位工艺指标和操作指标一览表 3、本岗位制成品的质量标准或规格 4、原辅材料和其他材料规格、性能 5、本岗位的工艺流程图,本岗位和上、下道工序的关系。 6、生产操作方法与要求。
开车 开车前的准备、正常开车和系统开车操作。 停车 正常停车、临时停车、紧急停车和系统停车操作。不正常现象及其处理方法。 7、原始记录格式和记录要求 8、生产控制和分析 9、交接班制度、巡回检查制度和重点操作复核制度 10、安全生产 11、工业卫生和劳动保护 12、三废处理与环境保护 13、设备仪表一览表 14、计量器具及仪器仪表的检查和校正
《课程设计》 设计成绩： 批阅人： 批阅日期： 设计题目：年产2.8亿芍甘片生产车间工艺设计 设计者： 班级： 学号： 指导教师： 设计日期： 南京中医药大学药学院
设计任务书 一、设计题目 年产2.8亿芍甘片生产车间工艺设计 二、设计条件 （1）生产制度 年工作日：250天；1天2班，每班8 h，一天2班。 （2）药剂规格及原辅材料的消耗 依照各“中药制药分离技术课程设计”而定 ①规格：0.35 g/片 ②主要工序及原辅材料可参照 a. 药材干浸膏提取率：7.5%，干浸膏粉碎过筛收率：98% b.干法制粒：干浸膏粉末和辅料比为30:70，收率为98% c. 整粒、总混：收率为99% d. 压片、包衣：收率为98% e. 包装：内包收率为99%；外包无损耗 三、设计内容与要求 （1）确定工艺流程及净化区域划分； （2）物料衡算； （3）设备选型； （4）按GMP规范要求设计生产工艺流程图和车间工艺平面图； （5）编写设计说明书； 四、设计成果 （1）设计说明书一份 包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、设备选型及主要设备一览表、车间工艺平面布置原则、技术要求和说明。 （2）工艺流程图； （3）提取车间、制剂车间平面布置图（1∶100） 五、设计时间
设计时间为2周，从2015年6月12日至2016年6月24日。 目录 1 片剂生产工艺概述 (05) 1.1项目概述 (05) 1.2设计目的和意义……………………………………… 07 1.3设计内容 (07) 1.4 设计指导思想和设计原则 (08) 2 生产工艺流程简述 (08) 2.1生产方案、产品类型与包装方式 (08) 2.2生产规模、制度与方式 (09) 2.3工艺流程 (09) 2.3.1工艺流程制定的原则 (09) 2.3.2制粒压片工艺 (09) 2.3.3片剂的生产工艺 (11) 2.3.4工艺简介 (12) 3 物料衡算 (14)
产品生产工艺流程(doc 46页)
产品生产工艺规程--藿香正气片生产工艺规程 说明 由于企业扩大了生产范围，按甘肃佛仁制药科技有限公司《文件起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管管理程序》及《企业内控质量标准管理程序》的规定，本技术文件于2011年01月年经过制定人、审核人、批准人签字确认后，由质量部门发布，并对相关人员进行培训，于执行日期起执行。 产品工艺规程具有法定意义，代表了产品生产和质量控制方面有关法律、法规的符合性和质量安全保证性的内容。任何部门及个人无权更改，如有变更，请按规定的程序进行。申请修订（修改）时，其修改内容及记录作为历史沿革文件，以本规程附件的形式一并存档。 目录 一、产品概述 (3)
二、处方及处方依据 (3) 三、生产工艺流程 (3) 四、制剂处方中中药材前处理和炮制 (5) 五、提取生产操作过程及工艺条件 (7) 六、制剂生产操作过程及工艺条件 (9) 七、原辅料的质量标准和检测方法 (13) 八、中间产品质量标准和检测方法 (14) 九、成品质量标准和检测方法 (19) 十、物料平衡计算方法 (21) 十一、成品容器包装材料的要求 (22) 十二、包装标签内容、说明书式稿 (23) 十三、工艺卫生要求及生产区环境监测方法与标准 (25) 十四、设备一览表及主要设备生产能力 (26) 十五、技术安全及劳动保护 (26) 十六、综合利用与环境保护 (28) 十七、原辅料消耗定额 (29) 十八、包装材料消耗定额 (29) 十九、岗位定员及定额、生产周期 (30) 附录：有关规定、理化常数及换算 (31) 附页：文件修订记录 藿香正气水生产工艺规程 一、产品概述
轻钢龙骨--国家标准(上) 标准名称建筑用轻钢龙骨 标准类型中华人民共和国国家标准 标准名称(英) Steel furrings for bulidings 标准号GB 11981-89 标准发布单位国家技术监督局批准并发布 标准发布日期1989-12-25批准 标准实施日期1990-08-01实施 附图图1; 图2; 图3; 图4; 图5; 图6;(附图略) 标准正文 1 主题内容与适用范围 本标准规定了建筑用轻钢龙骨的技术要求、试验方法和检验规则。 本标准适用于以纸面石膏板等轻质板材作地面的墙体和吊顶的建筑用轻钢龙骨。 2 引用标准 GB 1839 镀锌钢板(带〕锌层重量测定方法 3 术语、标号 31 术语 311 建筑用轻钢龙骨，建筑用轻钢龙骨(简称龙骨)是以冷轧钢板(带)、度锌 钢板(带)或彩色喷塑钢板(带)作原料，采用冷弯工艺生产的薄壁型钢。用作墙体或吊顶的龙骨，其钢板(带)厚度为05￣15mm。 312 墙体龙骨：用于墙体的轻钢龙骨(见图1) 3121 横龙骨：墙体和建筑结构的联接构件。
3122 竖龙骨：墙体的主要受力构件。 3123 通贯龙骨：竖龙骨的中间联接构件。 3124 支撑卡：覆面板材与龙骨固定时起辅助支撑作用的配件。 313 吊顶龙骨：用于吊顶的轻钢龙骨(见图2) 3131 承载龙骨：吊顶龙骨的主要受力构件。 3132 厦面龙骨：吊顶龙骨中固定饰面层的构件。 3333 吊件：承载龙骨和吊杆的连接件。 3134 挂件：覆面龙骨和承载龙骨的连接件。 3135 挂插件：覆面龙骨垂直相接的连接件。 3136 承载龙骨连接件：承载龙骨加长的连接件。 3137 覆面龙骨连接件：覆面龙骨加长的连接件。 3138 吊杆：吊件和建筑结构的连接件。 32 代号 321 Q表示墙体龙骨。 322 D表示吊顶龙骨。 323 U表示龙骨断面形状为□型。 324 C表示龙骨断面形状为□型。 325 L表示龙骨断面形状为□型。 4 产品分类 41 产品规范 411 墙体龙骨主要规格分为Q50、Q75和Q100。 412 吊顶龙骨按承载龙骨的规格分为D38、D45、D50和D60。
1.产品概述 1.1 品名：炮姜，成品代码CP10042。 1.2 性状: 本品呈不规则膨胀的块状，具指状分枝。质轻泡，气香、特异，味微辛、辣。 1.3 性味与归经：辛，热。归脾、胃、肾经。 1.4功能与主治：温经止血，温中止痛。用于阳虚失血，吐衄崩漏,脾胃虚寒，腹痛吐泻。 1.5 用法用量：3?9g。 1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置阴凉干燥处，防蛀。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部； 《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方 干姜 2.3 批量 每批按100kg进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取原药材，砂烫。 3.生产工艺流程图
4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。 4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。 4.1.3现场检查 4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清洁、清场合格证。 4.1.3.2需用的设备、设施应完好，有正常标志。 4.1.3.3容器具应符合清洁要求，并有“已清洁”标志。 4.1.3.4计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。 4.1.4记录 4.1.4.1操作人员检查后填写检查记录，并签名。
生产工艺流程控制的规程（草稿） 一、目的 为加强企业的生产工艺流程控制，全面提升产品的制作质量，降低生产成本，各相关部门和人员按照优化5M1E（注1）的原则进行生产活动，增强企业的竞争力，特制订本规程。 ——注1：5M1E分别是英文-人员、机器、材料、方法、测量和环境的单词首位字母。 二、使用范围 本集团下属各公司的应依据本规程来制订、执改进行、生产工艺流程、对其结果进行考核、奖惩，除另有规定外，均以本规程执行； 三、规程的内容： 1、工艺流程涉及的部门（体系化） 工艺流程涉及的部门有：各公司的技术部、生产部、质检部、和集团采购部。 2、管理责任（制度化） （1）各公司技术部责任 a,制定合理的工艺流程文件 各公司的技术部依据产品任务单，制定生产工艺流程的文件，工艺流程文件的主要是以下三种类： ——工艺过程卡片；
——工序卡片； ——操作说明书； 工艺流程的卡片和操作说明书中应包含：图纸（加工的工件图纸以及关键步骤和重要环节都有图纸说明）、加工工序、加工方法及对环境的要求、检验及方法、产品的包装、工时定额、材料和物耗定额、使用的设备和工装、加工工具、对特殊工件的吊装位置及方法、包装方法、加工的起始时间、责任者的签名等，总之应当是实际工作中涉及的工序和各个工序中要点（5M1E）都要简约地反映在流程中；——注2：工时定额和物耗定额：在实际中灵活应用和执行，对于首件和单件生产可以是定性管理；对于3-5件的小批量生产应当是首件完成后，对出其余件进行的半定量管理，就是给个范围值；对于成熟的大批量生产件应当是定量管理，就是应当给出固定的定额；——注3：可以有空项，按实际生产中需要的项目编写，应当简要全面部不应当有漏项；各个公司在制定工艺流程时，可以是表格式、卡片式、文字表述式，只要能在实际生产中，对生产的产品有以下作用即可--加工的指导、检验指导、记录完整（可以追溯产品的加工历史）；b,根据生产出现的问题，可以用工艺流程附加单的形式进行补充及修改，必要时废除老工艺，重新制定新工艺； c,会同质检部门处理质量异常问题。 （2）各公司生产部责任
万象温泉酒店1-9层(一标段) 装修工程 轻 钢 龙 骨 隔 墙 施 工 方 案 编制单位：厦门市港龙装修工程有限公司 编制人： 审批人： 编制日期：
施工总承包单位：湖南省建筑工程集团有限公司 目录 一.编制依据 (3) 二．工程概况 (3) 三．施工准备 (3) 四.主要机具 (3) 五.作业条件 (3) 六.施工工艺 (4) 七.质量标准 (12) 八.施工试验计划 (13) 九.安全生产、现场文明施工要求 (14) 十.成品保护 (14) 十一.工程质量验收 (14) 十二.主要工程质量通病治理措 (15)
一.编制依据 《08J2-5墙身轻钢龙骨纸面石膏板》 《建筑工程施工工艺规程》（DBJ14-032-2004） 《建筑工程装饰装修验收规范》 二．工程概况 1.本工程为万象温泉酒店1-9层(一标段)装修工程轻钢龙骨隔墙,轻钢龙骨隔墙采用纸面石膏板9.5mm厚为设计基准，主要用于地上普通用房隔墙。100序列轻钢龙骨、双面双层内填50mm+50mm 厚隔音棉（9.5+9.5+100+9.5+9.5）.本工程的房间隔墙,轻钢龙骨、泰山牌石膏板,隔墙140mm厚为设计基准. 2卫生间、淋浴间及水区部位做法:采用3mm*40mm*80mm镀锌方管作为主龙骨墙体,使用硅酸钙板隔墙。采用双面单层防水硅酸钙板. 3.一、二.三.四层层高超过5米，按图集<<8BJ2-588J>>墙身-轻钢龙骨纸面石膏板(2007常规)做法.保证墙身稳定性等.设计出专门加固方案，本方案仅适用超高层部位的轻钢龙骨隔墙的施工。三．施工准备 1．材料准备： 1.1轻钢龙骨:目前隔墙工程使用的轻钢龙骨主要有支撑卡系列的通贯龙骨，品牌为(泰山)。轻钢龙骨主件有沿顶沿地龙骨、加强龙骨、竖 (横)向龙骨、横撑龙骨。轻钢龙骨配件有支撑卡、卡托、角托、连接件、固定件、护角条、压缝条等。轻钢龙骨的配置应符合设计要求。龙骨应有产品质量合格证。龙骨外观应表面平整，棱角挺直，过渡角及切边不允许有裂口和毛刺，表面不得有严重的污染、腐蚀和机械损伤。 1.2紧固材料:8厘膨胀螺栓、镀锌自攻螺丝(双层双面9.5mm厚纸面石膏板25mm长螺丝，两层9.5mm 厚纸面石膏板用35mm长螺丝)固定，应符合设计要求。 1.3填充材料:50+50厚岩棉等按设计要求选用。 1.4纸面石膏板、泰山纸面石膏板应有产品合格证，品牌为泰山。本工程隔墙采用9.5mm厚双层纸面石膏板. 1.5接缝材料:接缝腻子、玻纤带 (布)、108胶。 1.5.1 接缝腻子:抗压强度＞0.3MPa，抗折强度＞1.5MPa，终凝时间＞0.5h。 1.5.2 50mm中碱玻纤带和玻纤网格布: 布重＞80g/m2 断裂强度:25mm×100mm布条，经向＞300N，纬向＞150N。 四.主要机具 板锯、电动剪、电动自攻钻、电动无齿锯、手电钻、直流电焊机、刮刀、线坠、靠尺等。 五.作业条件
电池片生产工艺流程 一、制绒 a.目的 在硅片的表面形成坑凹状表面，减少电池片的反射的太阳光，增加二次反射的面积。一般情况下，用碱处理是为了得到金字塔状绒面； 用酸处理是为了得到虫孔状绒面。不管是哪种绒面，都可以提高硅片的陷光作用。 b.流程 1.常规条件下，硅与单纯的HF、HNO3（硅表面会被钝化，二氧化硅与HNO3不反应）认为是不反应的。但在两种混合酸的体系中，硅则可以与溶液进行持续的反应。 硅的氧化 硝酸/亚硝酸（HNO2）将硅氧化成二氧化硅（主要是亚硝酸将硅氧化） Si+4HNO3=SiO2+4NO2+2H2O (慢反应 3Si+4HNO3=3SiO2+4NO+2H2O (慢反应 二氧化氮、一氧化氮与水反应，生成亚硝酸，亚硝酸很快地将硅氧化成二氧化硅。 2NO2+H2O=HNO2+HNO3 (快反应 Si+4HNO2=SiO2+4NO+2H2O (快反应（第一步的主反应）
4HNO3+NO+H2O=6HNO2(快反应 只要有少量的二氧化氮生成，就会和水反应变成亚硝酸，只要少量的一氧化氮生成，就会和硝酸、水反应很快地生成亚硝酸，亚硝酸会很快的将硅氧化，生成一氧化氮，一氧化氮又与硝酸、水反应，这样一系列化学反应最终的结果是造成硅的表面被快速氧化，硝酸被还原成氮氧化物。 二氧化硅的溶解 SiO2+4HF=SiF4+2H2O(四氟化硅是气体 SiF4+2HF=H2SiF6 总反应 SiO2+6HF=H2SiF6+2H2O 最终反应掉的硅以氟硅酸的形式进入溶液。 2.清水冲洗 3.硅片经过碱液腐蚀（氢氧化钠/氢氧化钾），腐蚀掉硅片经酸液腐蚀后的多孔硅 4.硅片经HF、HCl冲洗，中和碱液，如不清洗硅片表面残留的碱液，在烘干后硅片的表面会有结晶 5.水冲洗表面，洗掉酸液 c.注意
片剂生产调研表 秦好华 片剂：系指药物、农药和适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂。 片剂组成：原药、填料、吸附剂、黏结剂、润滑剂、分散剂、润湿剂、崩解剂、香料、色料等组成。（黑色字体为主要添加料） 先将物料粉碎、造粒，干燥，再用压片机制成片状，也有的不需造粒和干燥，直接压成片剂。 优点 一、通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好 二、剂量准确，片剂内药物含量差异较小 三、质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小 四、服用、携带、运输等较方便；⑤机械化生产，产量大，成本低，卫生标准容易达到。 缺点 一、片剂中需加入若干赋形剂，并经过压缩成型，溶出速度较散剂及胶囊剂慢，有时影响其生物利用度 二、儿童及昏迷病人不易吞服 三、含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。 要求：含量准确 重量差异小 崩解时间或者溶出度符合规定 硬度适当 外观美 色泽好 符合卫生检查标准 在规定贮藏期性质稳定等。 剂量准确，理化性质稳定、贮存期较长，使用、运输和携带方便、价格低、产量高 有关规定： 一、原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀。 二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避免成分损失或失效。
三、压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。 四、含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。 五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。 六、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。 七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。 八、除另有规定外，片剂应密封贮存。 市面部分片剂制品： 健胃消食片：成分:太子参、陈皮、山药、炒麦芽、山楂。辅料：蔗糖、糊精浆、硬脂酸镁、山楂香精、淡黄色欧巴代。 金嗓子喉片：蔗糖淀粉糖浆青果金银花薄荷脑桉叶油罗汉果桔红八角茴香油香蕉香精适量 西瓜霜：西瓜霜、冰片、薄荷素油、薄荷脑。辅料为糊精、蔗糖、枸橼酸、硬脂酸镁、滑石粉、食用色素、桔子香精、二氧化硅。 同仁堂警醒片： L-谷氨酰胺、牛磺酸、维生素C、L-肉碱酒石酸盐、葡萄糖酸锌、碳酸镁、维生素B1、葡萄糖、硬脂酸镁 草珊瑚含片：肿节风浸膏，薄荷脑，薄荷素油，辅料为山梨醇，硬脂酸镁， VC含片：主要原料：维生素C、山梨醇、硬脂酸镁、食用香精、天门冬酰苯丙氨酸甲酯主要原料：维生素C、山梨糖醇、木糖醇、黄原胶、糊精、食用香精 维仕咀嚼片：沙棘果汁、菊花、桑叶、β-胡萝卜素、牛磺酸、辅料：淀粉、蔗糖、糊精、硬脂酸镁
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 轻钢龙骨国家规范 轻钢龙骨--国家标准上轻钢龙骨国家标准(上) 国家标准标准名称建筑用轻钢龙骨标准类型中华人民共和国国家标准标准名称(英) Steel furrings for bulidings 标准号 GB 11981-89 标准发布单位国家技术监督局批准并发布标准发布日期 1989-12-25 批准标准实施日期 1990-08-01 实施附图图 1; 图 2; 图 3; 图4; 图 5; 图 6;(附图略) 标准正文 1 主题内容与适用范围本标准规定了建筑用轻钢龙骨的技术要求、试验方法和检验规则。 本标准适用于以纸面石膏板等轻质板材作地面的墙体和吊顶的建筑用轻钢龙骨。 2 引用标准 GB 1839 镀锌钢板(带〕锌层重量测定方法 3 术语、标号 31 术语 311 建筑用轻钢龙骨，建筑用轻钢龙骨(简称龙骨)是以冷轧钢板(带)、度锌钢板(带)或彩色喷塑钢板(带)作原料，采用冷弯工艺生产的薄壁型钢。 用作墙体或吊顶的龙骨，其钢板(带)厚度为 05￣15mm。 312 墙体龙骨：用于墙体的轻钢龙骨(见图 1) 3121 横龙骨：墙体和建筑结构的联接构件。 1/ 11
3122 竖龙骨：墙体的主要受力构件。 3123 通贯龙骨：竖龙骨的中间联接构件。 3124 支撑卡：覆面板材与龙骨固定时起辅助支撑作用的配件。 313 吊顶龙骨：用于吊顶的轻钢龙骨(见图 2) 3131 承载龙骨：吊顶龙骨的主要受力构件。 3132 厦面龙骨：吊顶龙骨中固定饰面层的构件。 3333 吊件：承载龙骨和吊杆的连接件。 3134 挂件：覆面龙骨和承载龙骨的连接件。 3135 挂插件：覆面龙骨垂直相接的连接件。 3136 承载龙骨连接件：承载龙骨加长的连接件。 3137 覆面龙骨连接件：覆面龙骨加长的连接件。 3138 吊杆：吊件和建筑结构的连接件。 32 代号 321 Q 表示墙体龙骨。 322 D 表示吊顶龙骨。 323 U 表示龙骨断面形状为□型。 324 C 表示龙骨断面形状为□型。 325 L 表示龙骨断面形状为□型。 4 产品分类 41 产品规范 411 墙体龙骨主要规格分为 Q50、Q7 5 和 Q100。 412 吊顶龙骨按承载龙骨的规格分为 D38、D45、D50 和 D60。
碳酸氢钠片生产工艺规程 目录 1 概述 2 处方及依据 3 生产工艺流程及环境区域划分 4 生产工艺的操作要求 5 本产品工艺过程中所需SOP名称及要求 6 原辅材料、半成品和成品的质量标准和贮存注意事项 7 半成品检查方法及控制 8 需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求 9 包装袋、标签、包装箱的质量标准和检验方法及储存 10 物料平衡及技术经济指标计算 11 设备一览表及主要设备生产能力 12 生产技术安全及劳动保护 13 劳动组织与岗位定员 14 综合利用和环境保护 附件1常用理化常数、换算表 附件2 附页（供登记批准日期、文号等内容用）
一、目的：建立碳酸氢钠片生产工艺流程，用于该产品的生产指导。 二、适用范围：适用于碳酸氢钠片产品的生产和管理。 三、责任者：生产管理人员，各生产车间。 四、内容： 1 概述 1.1 产品名称 【通用名】：碳酸氢钠片 【英文名】：Sodium Bicarbonate Tablets 【汉语拼音】: Tansuanqingna Pian 1.2 【性状】：本品为白色片 1.3 【作用与用途】：酸碱平衡调节药。用于酸血症，调节酸碱平衡；内服治疗胃肠卡他；碱化尿液。 1.4 【用法与用量】：内服：一次量，马15~60g，牛30~100g，羊5~10g，猪2~5g，犬0.5~2g。 1.5 【含量规格】：0.3g 1.6 【包装规格】：0.3g/片×100片/袋×20袋/中包×10中包/箱 1.7 【有效期】：二年 1.8 【贮藏】：密封，干燥处保存 2 处方和依据 碳酸氢钠50kg 淀粉5kg 硬脂酸镁0.15kg 10%淀粉浆适量 处方依据：《中国兽药典》2010年版一部
化工工艺操作规程的内容 一、工艺技术规程 1、产品概述 1.1 产品名称、化学结构式、主要理化性质。 1.2 产品质量规格、技术标准、包装运输方式、贮存期限。 1.3 主要用途。 1.4 原辅材料名称、规格及主要指标检验方法。 2、生产工艺过程 化学反应过程和生产流程图。 2.1 化工工艺路线及其基本原理。 2.2 主要化学反应及副反应。 2.3 主要物流的平衡及流向。 2.4 带有控制点的工艺及设备流程图。 3、生产控制技术 3.1工艺控制点示意图。 3.2各项工艺操作指标。 3.3主要生产工序的控制方法,仪表控制、装置和设备的报警联锁。 4、物耗能耗指标 5、不合格产品的处理 6、安全生产技术 6.1 使用、产生有毒有害物质一览表。
6.2 易燃易爆工序一览表。 6.3 危险化学品的安全管理（贮存、运输要点）。 6.4 可能发生的事故及处理预案。 6.5 工业卫生和劳动保护。 7、环境保护。 7.1 三废排放示意图。 7.2 三废排放及其治理。 7.3 三废排放标准和现状对比。 7.4 副产回收的处理的综合利用。 8、劳动组织和生产管理 9、设备一览表及主要设备生产能力 10、仪表计量一览表及主要仪表规格型号 11、附录 11.1有关理化常数、曲线、图表、计算公式、换算表。 二、岗位操作法内容 工艺编号岗位编号 1、岗位职责 2、本岗位工艺指标和操作指标一览表 3、本岗位制成品的质量标准或规格 4、原辅材料和其他材料规格、性能 5、本岗位的工艺流程图,本岗位和上、下道工序的关系。 6、生产操作方法与要求。
6.1开车 开车前的准备、正常开车和系统开车操作。 6.2 停车 正常停车、临时停车、紧急停车和系统停车操作。 6.3 不正常现象及其处理方法。 7、原始记录格式和记录要求 8、生产控制和分析 9、交接班制度、巡回检查制度和重点操作复核制度 10、安全生产 11、工业卫生和劳动保护 12、三废处理与环境保护 13、设备仪表一览表 14、计量器具及仪器仪表的检查和校正
医药片剂生产过程工艺 湿法制粒片剂生产工艺是将原料和辅助物料成比例加工成粉末之后，通过添加适量的粘合剂，将药物粉末表面润湿，使药物粉末通过勃合剂的桥架以及粘结作用聚合在一起，然后在外加机械力以及液体桥架的作用下形成一定形状和大小的颗粒，经干燥处理后最终以固体桥的形式固结而制成片剂。由于该片剂生产工艺具有高效、无污染等优点，因此在医药工业中的应用极为广泛。但实际生产中依旧存在许多问题，因此熟悉其工艺流程对研究片剂生产湿法制粒过程的综合控制系统有着十分重要的意义。图1即为湿法制粒片剂生产的工艺流程。 图1湿法制粒片剂生产工艺流程 1湿法制粒工段 在片剂生产行业流传着这么一句话:制粒是龙头，压片是核心，包衣是凤尾。药物片剂的湿法制粒工段在湿法制粒片剂生产过程中起着十分重要的作用。湿法制粒工段生产出来的药物湿颗粒能否达到要求，决定压片、包衣工段能否顺利进行。如湿法制粒机生产出来的药物湿
颗粒的粒度分布决定着压片机生产出来的药物片剂的硬度以及片重差异大小。与此同时，湿法制粒工段所得颗粒的平均粒径大小也与片剂的硬度有十分重要的关系，粒径相对小时片剂具有较高的硬度。 1.1湿法制粒工艺原理 高效湿法制粒是在同一台设备容器中能同时进行混合、加温、搅拌、高速切削等制粒工序的制粒方法。其设备的主要组成结构包括:搅拌电机、搅拌刀、切碎电机、切向刀、减速机、出料口、出料活塞、控制箱、盖。其结构图如图2所示。 图2湿法制粒机结构示意图 高效湿法制粒机的主要功能包括原料与辅料的混合以及药物颗粒的制成。其工作过程如下:将原料粉末以及辅助物料粉末成比例加入到料斗里，然后开启搅拌桨，对进入料仓的原料、辅料进行充分搅拌，在搅拌桨作用下，物料粉末相互碰撞并最终达到充分混合状态。待物料粉末混合均匀后，加入粘合剂，进入湿混合阶段。由于粘合剂的加
目的：建立四环素片的生产工艺规程。 范围：四环素片的生产。 职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。规程： 1.品名、剂型与处方依据 1.1通用名称：四环素片 汉语拼音：Sihuansu Pian 英文名：Tetracycline Tablets 1.2剂型：片剂 1.3处方与处方依据项的说明 1.3.1处方（共制成10000片） 四环素 2500g 淀粉 600g *干淀粉 100g *硬脂酸镁 50g 50%乙醇 800g 1.3.2 处方依据项说明： 药品的生产批文： 批准时间： 质量标准编号：
2.生产工艺流程： ← → ↓ → ← ↓ ↓ ← ← → ← → ↓ 一般生产区 三十万级生产区 3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1操作过程与生产过程质量控制 3.1.1配料工序： ● 按SOP-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程要求对主药、淀粉分别进行粉碎过筛 （60目筛）处理，硬脂酸镁、干淀粉分别过80目筛，放备料间备用。 ● 润湿剂（50%乙醇）的制备：以生产50万片计算，往高浓度（一般为95%）乙醇约28kg ， 加入纯化水到规定量，混和搅拌，用酒精计测定，搅拌均匀即可。 ● 将处理好的主药、淀粉准确称量，按SOP-MN/G-004-00湿法制粒岗位标准操作规程，以 每料35kg 分别置于湿法混合制粒机的搅拌锅中，按SOP- EQ/G-005-00 HLSG110型湿法混合颗粒机标准操作规程开动搅拌桨和切碎刀运作两分钟后加入适量粘合剂，将软材切
割成均匀的湿颗粒（约五分钟）。 ●按SOP-MN/G-005-00干燥岗位标准操作规程，湿颗粒置于热风循环干燥柜干燥，按SOP- EQ/G-006-00 FL-IIIA热风循环干燥柜标准操作规程，开启蒸汽阀、风机，箱内温度控制在60-70℃之间，约为4.5小时。干燥过程中每两小时翻粉一次，收粒时水份应控制在小于3%范围内。 ●按SOP-MN/G-006-00整粒岗位操作规程用快速整粒机对干粒整粒。 ●按SOP-MN/G-007-00总混岗位操作规程要求投入硬脂酸镁、干淀粉，置于三维混合机中 按SOP- EQ/G-009-00 SYH-600型三维混合机标准操作规程总混10分钟，颗粒倒出装桶，贴上中间产品标签，称量交中间站。 ●按SOP-QA-015-00中间产品取样标准操作规程取样进行检验，符合要求后即可进入下一 工序。 3.1.2压片工序： ●按SOP-MN/G-011-00压片岗位标准操作规程进行。 ●注意环境空气的温、湿度，即室温18～26℃左右，湿度50-60%，出现偏差及时调整， 使其保持在工艺规定的范围内。 ●压片时按SOP-EQ/G-015-00 ZP35B旋转式压片机标准操作规程进行试产，取空白颗粒 扫车后，用于0.5 kg颗粒试压片，调好压力、片重，检查外观硬度，崩解时限，合格后方可开机生产。 3.1.3瓶包装工序： ●操作过程应严格执行SOP-MN/G-013-00片剂、胶囊瓶包装岗位操作规程。 ●操作前先用75%乙醇抹净工作台、用具及设备直接与药物接触部位。 ●封口按SOP-EQ/G-019-00 PG-1-B平板式电磁感应铝箔封口机标准操作规程进行，注意 封口紧密，无空瓶或缺片。 3.1.4包装工序： ●按SOP-MN/G-016-00固体制剂包装岗位标准操作规程进行包装，其间，执行 SOP-EQ-001-00 SP-200D日期/批号自动打印机标准操作（维护保养）规程；SOP-EQ-003-00
【目的】 通过制定生产工艺规程管理规程，规范工艺规程编制要求和使用管理要求，保证工艺规程文件管理的有效性和规范性。 【范围】 本规程适用于公司已取得生产批准文号产品的工艺规程的编制和使用管理。 【职责】 1生产部车间负责人 负责本规程的起草、修订、培训、执行，并监督本规程的实施。 2 生产部全体人员、QA及QC人员 需接受本规程的培训，严格按本规程进行管理，填写相关记录。 3 生产车间/部门负责人 负责本规程的审核。 4 质量保证部 负责本规程的审核，并监督本规程的实施。 5 生产管理负责人 负责本规程的审核。 6 质量管理负责人 负责本规程的批准。 【内容】 1 定义
工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。 2 工艺规程的制定和编写依据 《中华人民共和国药品管理法》2013版 《药品管理法实施条例》 《药品生产质量管理规范》2010版 《中国药典》2015版 药品注册批件 研究开发过程的技术资料 验证报告 设备标准操作规程 3 工艺规程编制分工 3.1 生产部：负责根据药品注册批准的生产工艺制定生产工艺规程，并负责经批准变更后的生产工艺按程序及时进行修订，确保工艺规程作为指导生产技术法规的权威性。 3.2 质量控制部：根据药品注册批准的检定项目制定工艺规程中产品检验规程，确保产品按工艺规程检测要求进行检验，检验结果真实可信。 3.3 质量保证部：负责审核工艺规程的合法合规性、生产全过程、检验全过程监督。4工艺规程制定要求 分离工艺规程、分装工艺规程及包装工艺规程均按每种产品制定。工艺规程的内容应与注册批准的工艺一致。 5编写基本要求 5.1每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的生产工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的分包装操作要求。 5.2产品工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。 5.3生产工艺规程中的计量单位均采用国家规定的法定计量单位。 5.4成品名称采用《中华人民共和国药典》现行版本或国家食品药品监督管理部门批准的法定名称。
一、车间设计概述 1、课题名称 课题名称：年产3亿贝诺酯片剂车间工艺设计 2、设计依据 本设计以片剂车间生产实习的现场观察学习和收集的数据为基础，以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等多种设计规范。 3、设计内容 (1) 文字部分：确定工艺流程及净化区域划分、物料衡算、设备选型。 (2) 图纸部分：车间平面布置图、高效包衣安装图、设计说明书。 4、设计原则： (1)本设计为片剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。 (2) 对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。 (3) 为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。 (4) 遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。 (5) 严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量[12] 二、工艺流程及净化区域划分说明 制剂的工艺流程是以保证实现处方的功能主治为目的，紧紧围绕功能主治的
要求，对药物的处理原则、方法和程序所作的最基本的规定。它决定着制剂质量的优劣，也决定着该制剂大生产的可行性和经济效益。工艺流程的选择要根据药物的性质、制剂剂型以及药物的类别要求、生产可行性、生产成本等因素来决定。 片剂的制备方式有三种：粉末直接压片、干颗粒压片和湿颗粒压片。 粉末直接压片法具有省时节能，工艺简单，工序少，适用于湿热不稳定的药物等突出优点，但也存在粉末的流动性差，片重差异大，粉末压片容易造成裂片等弱点，致使该工艺的应用受到了一定限制。 湿法制粒的颗粒具有外形美观，流动性好，耐磨性较强，压缩成形性好等优点，但对于热敏性，湿敏性，极易溶性等无了物料可采用其他方法。 干法制粒压片法常用于热敏性物料，遇水易分解的药物，方法简单，省时省工，但采用干法制粒时，应注意由于高压引起的晶型转变及活性降低等问题。 本次设计中，贝诺酯片制备的工艺条件是淀粉糊精制成软材,与羟丙基纤维素混合，12目尼龙筛制湿粒,60℃～65℃烘干,12目整粒,然后与羧甲基淀粉钠、微粉硅胶混匀后压片片采用湿颗粒压片，质检,包装。 根据以上原则，在符合GMP要求的条件下，本次设计中，控制工艺条件为全封闭的空调控制系统，洁净区的洁净度要求为300000级，工艺流程图附后。各主要工段的选择与设计如下： 粉碎[7] 粉碎主要是借助机械力将固体物料微粉的操作过程。起粉碎作用的机械力有冲击力（impact），压缩力（compression），研磨力（attrition 或rubbing）和剪切力（cutting 或 shear）。在药品的生产过程中，原辅料一般均需粉碎，使物料具有一定的粒度，以满足制剂生产的需要。
武汉纽科源生物科技有限公司GMP管理文件 碳酸氢钠片生产工艺规程 目录 1 概述 2 处方及依据 3 生产工艺流程及环境区域划分 4 生产工艺的操作要求 5 本产品工艺过程中所需SOP名称及要求 6 原辅材料、半成品和成品的质量标准和贮存注意事项 7 半成品检查方法及控制 8 需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求 9 包装袋、标签、包装箱的质量标准和检验方法及储存 10 物料平衡及技术经济指标计算 11 设备一览表及主要设备生产能力 12 生产技术安全及劳动保护 13 劳动组织与岗位定员 14 综合利用和环境保护 附件1常用理化常数、换算表 附件2 附页（供登记批准日期、文号等内容用） 一、目的：建立碳酸氢钠片生产工艺流程，用于该产品的生产指导。 二、适用范围：适用于碳酸氢钠片产品的生产和管理。 三、责任者：生产管理人员，各生产车间。 四、内容： 1 概述 1.1 产品名称 【通用名】：碳酸氢钠片 147
【英文名】：Sodium Bicarbonate Tablets 【汉语拼音】: Tansuanqingna Pian 1.2 【性状】：本品为白色片 1.3 【作用与用途】：酸碱平衡调节药。用于酸血症，调节酸碱平衡；内服治疗胃肠卡他；碱化尿液。 1.4 【用法与用量】：内服：一次量，马15~60g，牛30~100g，羊5~10g，猪2~5g，犬0.5~2g。 1.5 【含量规格】：0.3g 1.6 【包装规格】：0.3g/片×100片/袋×20袋/中包×10中包/箱 1.7 【有效期】：二年 1.8 【贮藏】：密封，干燥处保存 2 处方和依据 碳酸氢钠50kg 淀粉5kg 硬脂酸镁0.15kg 10%淀粉浆适量 处方依据：《中国兽药典》2010年版一部 3 生产工艺流程及环境区域划分 3．1工艺流程图：
江西臻药堂药业股份有限公司 1.产品概述 1.1 品名：拳参，成品代码CP10991。 1.2 性状: 本品呈类圆形或近肾形的薄片。质硬。气微，味苦、涩。 1.3 性味与归经：苦、涩，微寒。归肺、肝、大肠经。 1.4 功能与主治：清热解毒，消肿，止血。用于赤痢热汚，肺热咳嗽，痈肿瘰疬，口舌生疮，血热吐衄，痔疮出血，蛇虫咬伤 1.5 用法用量：5?10g。外用适量。 1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7 贮存：置干燥处。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部； 《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方 拳参 2.3 批量 每批按100kg进行换算物料消耗定额。 2.4制法 除去杂质，洗净，略泡，润透，切薄片，干燥。
3.生产工艺流程图 4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。 4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
1．主题内容： 本工艺规程规定了跌打片生产全过程的工艺技术参数、质量，物耗、安全，工艺卫生等内容、检验合格符合GMP规范要求，本工艺规程具有技术法规作用。 2．适用范围： 本工艺规程适用于跌打片工艺规程，是各部门共同遵循的技术准则。 3．引用标准：部颁标准中药成方制剂第十五册WS3-B-3001-98 4．责任者：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA。 5．内容： 5．1．产品概述 5．1．1产品名称及剂型 通用名：跌打片汉语拼音：Dieda pian 剂型：片剂 5．1．2．性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；气微腥，味苦。 5．1．3．功能与主治：活血化瘀，消肿止痛。用于跌打损伤，筋断骨折，瘀血肿痛，闪腰岔 气。 5．1．4．用法与用量：口服，一次4～8片，一日2～3次。 5．1．5．注意：孕妇忌服。 5．1．6．规格：每片0.34g 5．1．7．包装：铝塑 12片/板х3板/盒х200盒/箱 5．1．8．贮藏：密封，在阴凉干燥处保存（不超过20℃）。 5．1．9．有效期：36个月 5．2．处方和依据 5．2．1
5.2.2辅料用量 5．2．3．处方依据：部颁标准中药成方制剂第十五册WS3-B-3001-98 5．2．4．【批准文号】国药准字。 5．3．工艺流程图 物料工序检验中间站
为一般生产区 5．4．工艺过程及操作条件 5.4.1．原材料的整理炮制 5.4.1.1．炮制依据：中华人民共和国药典2010年版一部药材炮制通则。 5.4.1.2．炮制方法及操作过程 5.4.1.2.1．三七：取三七，洗净，干燥，碾细粉。 5.4.1.2.2．当归：除去杂质，洗净，润透，切薄片，干燥。 5.4.1.2.3．白芍：洗净，润透，切薄片，干燥。 5.4.1.2.4．赤芍：除去杂质，分开大小，洗净，润透，切厚片，干燥。 5.4.1.2.5．桃仁：除去杂质。 5.4.1.2.6．红花：除去杂质，搓开粘连块。 5.4.1.2.7．自然铜（醋煅）：取净自然铜，照煅法煅至暗红色，醋淬至表面呈褐色，光泽消失 并酥松。 5.4.1.2.8．血竭：除去杂质，洗净，干燥。 5.4.1.2.9．北刘寄奴：拣净杂质，干切或用水洗净，捞出闷透，切10毫米段，晒干或烘干。 5.4.1.2.10．骨碎补（烫）：取沙子置锅内，用武火炒热后，加入净骨碎补，不断翻动，烫至 鼓起，撞去毛。