知识产权风险管理控制程序
1 目的
为了规范公司知识产权的有效管理和相关信息披露的安全性，使用的合法
合规性，防范知识产权各类风险，强化对知识产权风险的预防与控制，保护公
司和知识产权发明人的合法权益，特制定本程序。
2 适用范围
本程序所称的知识产权风险是指企业的知识产权管理过程所有不确定性对
企业经营目标的影响因素，包括知识产权的战略风险、财务风险、市场风险、
运营风险和法律风险等。
3角色与职责
3.1公司总经理
a)负责贯彻执行国家、地方和上级的方针、政策、法规和要求；
b)负责主持风险管理委员会工作，负责重大风险的处理，决定重大风险应
对措施。
3.2管理者代表
a)审核知识产权重大风险管理解决方案；
b)审核知识产权重大风险评估报告。
3.3知识产权管理部门
a)负责组织编制知识产权风险管理解决方案；
b)负责指导、监督各部门开展知识产权风险管理工作；
c)负责组织协调全面风险管理日常工作；
d)负责定期收集、整理各部门提供的知识产权风险管理有关的文件、资料，
进行归档管理，及时更新知识产权风险清单；
3.4其它职能部门
a)负责组织梳理、识别和管理本部门管辖范围内的知识产权风险；
b)负责定期核查本部门知识产权风险点的管理工作；并提出改进措施；
c)协助知识产权管理部对本部门知识产权风险管理工作的监督与协调；
d)负责组织部门人员进行培训，普及知识产权管理意识，提升风险应对技
能；
e)完成领导交办的其他事项。
4 管理内容
4.1工作流程
知识产权风险管理控制程序如图4-1所示：
图4-1 知识产权风险管理控制程序
4.2工作条例
4.2.1知识产权风险初始信息的识别
1.初始信息收集的方式：
1）整理与企业知识产权相关的法律、法规以及规范性文件；
2）收集企业以及企业所属行业的相关案例及信息，包括历史数据和预测信息；
3）与企业的相关部门以及员工进行座谈或者访谈等；
4）其他可以收集信息的有效方式。
2. 信息收集的管理
知识产权管理部对收集到的初始信息进行必要的筛选、提炼、分类、组合进而识别出本公司知识产权的风险点，并形成公司知识产权风险清单，形成电子文档和纸质文件，定期更新并及时发布。
3.专人负责
知识产权风险初始信息的识别是一个循序渐进的过程，由公司风险管理专员或知识产权管理部专人负责并定期收集、坚持持续改进。
4.2.2知识产权风险信息的检索与评估
企业进行创新等涉及知识产权活动前，进行相关部门必须进行相关知识产权的检索，以确定创新是否符合企业可持续发展战略、是否侵犯他人的知识产权，进行必要的风险预控；
公司在重大经营活动中涉及知识产权时，例如专利、商业的许可和转让、企业合并和购并、知识产权融资时，知识产权信息的检索与评估详见《知识产权检索控制程序》、《知识产权评估控制程序》。
4.2.3知识产权的风险应对
a)企业在研发活动进行前，利用知识产权管理部的检索信息，确定不侵犯
他人知识产权，方可进行研发活动；
b)）企业研发活动完成时，若研发成果符合知识产权的申请条件，应由知
识产权管理部及时申请相关的专利；
c)本企业与其它法人单位或个人开展合作研究时，双方应协商确定明晰的
知识产权的归属及利益分配等约定；
d)企业在接收来企业学习、进修或合作研究的人员、临时聘用人员时，应
当签订知识产权保护协议，明确他们在本企业及其所属单位学习或工作
期间完成的发明或其他智力成果的归属及权益分配。
e)企业及其所属单位向国内外派出访问、进修、留学及开展合作项目研究
的人员时，应当签订知识产权保护协议，对其在企业已进行的研究以及
可能在接受单位完成的发明创造的知识产权归属进行约定。
f)企业研发课题组在发明创造中形成的不对外公开的信息，包括工艺参数、
工艺技术流程、试验数据等技术秘密或其它相关商业秘密属于企业所有，企业应建立相应保护制度，并采取保密措施，加强管理，防止流失。
g)企业在采购过程中，先由知识产权管理部对供应商及所采购产品的知识
产权状况进行评价与确定，并要求供应商提供涉及的知识产权权属证明。
h)企业销售产品之前，要对本企业产品的商标、专利、商业技术秘密、广
告说明、销售策略以及市场推介方式进行必要的知识产权保护。
4.2.4知识产权风险的防范
1.知识产权管理过程关键点的审核、跟踪
a)知识产权评审包括研发项目立项阶段对相关的技术信息特别是专利的检
索和分析评判;
b)研发完成后对成果的保护形式进行评审，确定采取专利或技术秘密等不
同保护方式;
c)生产阶段工艺路线的评判，利用专利文献选择较好的工艺路线;
d)采购阶段对供应商的知识产权状况的评价;
e)产品销售阶段对营销方案、广告用语的知识产权调查，对欲注册商标的
商标查询等。
f)知识产权管理部应针对以上的知识产权评审的过程、结果、结论均应形
成评审报告，并且进行持续跟踪。
2.建立知识产权档案
企业知识产权管理部应建立的知识产权档案，包括商标注册、专利申请的
相关资料和文件，以及研发活动的研发记录，知识产权评审资料等，包括：
a)专利管理：从技术研发、试制、申请专利的原始文件、修改过程文件、
专利申请受理通知书、专利证书、专利年费交费票据、专利变更文件等，
b)商标管理：包括商标设计文件、注册商标申请文件、商标注册公告、注
册商标证书、商标许可合同等。
c)市场动态监控：及时了解竞争对手最新的产品开发情况和侵权发生现状。
3. 加强企业员工特别是科研开发人员行为的监督
凡涉及知识产权工作的相关人员（包括临聘人员等）在上岗前，企业应该
与其签订有关知识产权的保密协议，职务发明权属声明等协议，离职时签订
《竞争禁止协议》等。
4．本企业办公室应该协助知识产权管理部门的，加强对员工的知识产权
知识的培训教育，让全员形成保护知识产权的意识。
5.持续更新相关法律法规，相关标准或其它准则性文件，组织相关人员学习，规避风险。
企业及员工有权保护本企业专利权不受侵犯，维护企业的合法权益，发现
侵权行为，应及时报知识产权管理部；并帮助做好调查取证工作，必要时可请
示专利管理机关处理或向人民法院起诉。同时，公司应避免侵犯他人的专利权。
4.2.5应急预案
知识产权管理部定期或不定期组织相关责任部门对公司知识产权重大风险点制定相应的应急预案，以便对重大风险发生后可能出现的情况做出应急响应，预防和降低可能随之引发的不利影响，最大限度地减少可能伴随的负面影响。当企业知识产权受到侵犯或威胁时利用完备的知识产权档案，积极地参与起诉或应诉，突发知识产权风险事件，应急处理详见《知识产权应急控制程序》。4.2.6 检查和纠正措施
企业应以知识产权重大风险、重大事件管理为重点，对知识产权风险管理初始信息、风险评估、关键控制活动、风险管理解决方案及应急预案的实施情
况进行监督，采用科学的评估方法对风险管理的有效性进行检验，根据变化情况和存在的缺陷及时加以纠正。
5相关文件
《知识产权检索控制程序》
《知识产权评估控制程序》
《知识产权应急控制程序》
6模板与表单
风险管理控制程序 1.目的 为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量和环境管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。 2.围 本程序适用于在公司质量和环境管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括： a. 业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇管理； b. 供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理； c. 生产过程的风险和机遇管理； d. 过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理； e. 设备的维护和保养管理过程的风险和机遇管理； f. 不合格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理； g. 持续改进过程的风险和机遇管理； h. 当适用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。 3.职责 3.1总经理：负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。 3.2安环部：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编写《风险和机遇评估分析报告》，负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。 3.3各单位：负责本部门/科室的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。 3.4经营部：负责收集产品售后的风险信息及本部门的风险识别，负责制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。
知识产权申请控制程序 1.目的 1.1.为规范知识产权获取流程，保证本公司在知识产权申请过程中符合法律、法规和 保密性要求，特制定本程序。 2.适用范围 2.1.适用于本公司知识产权申请过程的控制。 3.职责 3.1.知识产权办公室负责组织知识产权申请论证及申请流程管理； 3.2.知识产权主管负责知识产权申请审批； 3.3.相关部门负责知识产权申请材料的准备和修改。 4.参考文件 4.1.《商标管理规定》 4.2.《著作权管理规定》 4.3.《专利管理规定》 4.4.《中华人民共和国专利法》 4.5.《中华人民共和国商标法》 4.6.《中华人民共和国著作权法》 4.7.《中华人民共和国反不正当竞争法》 4.8.《知识产权评估控制程序》 4.9.《文件管理程序》 5.程序正文 5.1.需求部门根据部门内部知识产权目标，提交知识产权申请并填写《知识产权申请 审批表》，经部门领导审核后，递交知识产权办公室； 5.2.知识产权办公室组织对提出的知识产权申请进行论证，依照《知识产权检索控制 程序》对相关知识产权进行检索分析，给出检索结论，确定知识产权级别，并将意见填入《知识产权申请审批表》对应栏内； 5.3.知识产权主管审批通过后，知识产权办公室按照知识产权级别分类进行对外申报； 对外申报过程中出现的问题由知识产权办公室牵头协调解决。 5.4.普通级、重要级知识产权申报由知识产权办公室自行办理。其中申请过程中的发
明专利审查意见自行撰写或委托专利代理机构撰写；重大级知识产权申请委托专业代理机构办理； 5.5.知识产权办公室跟踪知识产权申请事项，并办理相关手续，并在2年内完成申报， 并通知知识产权需求部门申请结果，如逾期无法完成申报，则应及时与知识产权需求部门联系，并给出计划完成日期，直至申报完成； 5.6.知识产权办公室对申请完成的相关文件进行归档、维护。 6.相关表格 6.1.YYYKJ-IPGL-013-01知识产权申请审批表 7.文件变更历史
修订履历
1 目的 对承担公司知识产权管理职责的人员规定相应岗位的能力要求，并进行培训以满足规定要求。 2 适用范围 本程序适用于公司知识产权管理体系的所有人员，包括各部门兼职人员、知识产权负责人。 3 职责 3.1 人力资源部 3.1.1 负责编制知识产权管理人员的《岗位说明书》。 3.1.2 负责公司知识产权培训计划的制定及监督实施。 3.1.3 负责对公司不同层次的人员按业务领域和岗位要求进行知识产权教育培训。 3.1.4 负责与员工签订有关知识产权的劳动合同，合同中应当明确约定知识产权权属、保密、发明人权 利义务，必要时应约定竞业限制和补偿条款。 3.1.5 负责对入职人员进行适当的知识产权背景调查。 3.1.6 负责对离职员工进行相应的知识产权事项提醒。 3.1.7 负责编制相关文件，明确员工知识产权创造、保护和运用的奖励和报酬，明确员工造成知识产权 损失的责任。 3.2 知识产权管理者代表/总经理 3.2.1 负责批准公司《培训计划》、《岗位说明书》。 3.2.2 负责批准《保密协议》。 4 术语及定义 无 5 程序 5.1 人才需求 5.1.1、需求部门根据部门业务情况或人员情况，提出人才需求 5.1.2、人力资源部从教育、培训、技能和经历等方面考虑，编制知识产权管理人员《岗位说明书》 5.2 入职招聘 5.2.1、入职招聘员工需填写《入职知识产权背景调查表》，进行有相关知识产权背景调查；对与知识产权 密切岗位还应签署知识产权声明文件。 5.2.2新入职的员工都应当签订劳动合同，合同中除约定知识产权权属、保密条款外，对与知识产权密切岗 位还应当明确与知识产权相关的权利和义务；对于涉密人员还要补充签署《保密协议》，协议里约定知识产权保护条款，涉密人员界定依据人力资源部制定的《涉密人员清单》。 5.3 员工培训 人力资源部制定《知识产权年度培训计划》，根据培训计划组织相关人员培训，培训按照知识产权工作人员，中、高层管理人员，研发人员和全体员工进行分类别分批次培训，并形成《培训实施情况记录》。 5.4 员工离职 公司员工离职前应当填写《员工辞职申请单》和《工作交接清单》，《工作交接清单》要进行相应的知识产权事项提醒；核心涉密人员离职，必须签订《保密协议》，核心涉密人员界定依据人力资源部制定的《涉密人员清单》。 6 参考文件
产品风险评估与控制管理程序 (新版) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0942
产品风险评估与控制管理程序(新版) 1.目的: 为了控制可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的风险。通过风险评估,降低风险发生,提高质量意识,特制定此程序 2.范围: 本公司生产制造中来料,半成品加工,成品组装,包装等所有环节可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的过程、场所，工作环节均属之。 3.权责: 行政处：负责对工作环境，人员方面的风险评估及管控措施的跟进；
制造处：负责生产过程中的风险评估及管控措施的跟进； 制造处：负责原物料和产品维护方面的风险评估及管控措施的跟进； 4.作业内容 4.1产品风险评价准则 4.1.1风险严重度评价准则 4.2产品风险发生频度评价准则： 4.3产品风险探测度评价准则： 4.4产品风险顺序数计算方法 4.4.1风险顺序数(RPN)=风险严重度(S),频度(O)和探测度(D)的乘积。 4.4.2当S≥7且RPN≥60时，视为紧急状态，必须采取改进措施。 4.4.3当S＜7且RPN≥100时，视为紧急状态，必须采取改进措施。 5.0评估作业程序
1 目的 为避免或降低生产、办公设备及软件侵犯他人知识产权的风险，识别本公司生产经营活动中的知识产权，并对其进行识别、评测等级，以制定有效的控制措施。 2 范围 适用于本公司生产经营活动中的所有知识产权的风险管理。 3 职责 3.1 行政部负责组织各部门进行知识产权风险的识别，并形成《知识产权风险识别台 账》，并对风险源进行等级评测。 3.2 行政部负责定期监控产品可能涉及他人知识产权的状况，分析可能发生的纠纷及其 对企业的损害程度，并提出相应的防范预案。 4 程序 4.1 知识产权风险的识别 4.1.1 知识产权风险的识别范围包括生产经营、人力资源、信息资源、办公设备及软件中 的所有知识产权。 4.1.2 风险识别应包括： 4.1.2.1研发活动中的风险 研发活动是企业推出新产品获取市场竞争优势的基础环节，在研发项目的立项、 研发路线的确定、研究成果的保护等不同阶段都涉及到知识产权风险，包括以下 项目： a)在研发立项论证时未进行专利信息的详细检索，导致辛辛苦苦投入大量经费，自 主开发获得的研发成果却不能使用，否则就构成侵权； b)研发完成时，开发出的新技术或产品不进行有效保护，导致被限制使用的风险； c)产学研合作中企业的知识产权权属未能得到明确规范，导致自树竞争对手的风险。 4.1.2.2生产活动中的风险 a)企业在生产过程中涉及的知识产权包括：专利、商标、计算机软件、商业秘密， 如专有技术、加工工艺、生产设备改进方案、生产信息、采购 b)与加工合同、生产控制软件等。 c)企业在采购过程中，需要对供应商及所采购产品的知识产权状况进行评价与确定， 必须要求供应商提供涉及材料的知识产权权属证明。在外协生产的过程中，需对 采购过程中涉及的知识产权进行协商，明确代工过程的知识产权权责。 d)对新技术、新产品的使用，特别是企业独家定制的原材料和设备等，必须明确供
知识产权信息资源管理控制程序 1 目的 为及时、全面的获取相关知识产权信息，并组织对其进行分析加工，从而有效利用知识产权信息资源，特制定本程序。 2 范围 本程序适用于公司所有与知识产权相关的信息资源。 3 职责 3.1知识产权知识产权办公室负责专利信息识别、收集、筛选、分析、共享知识产权信息资源。 3.2行政部负责商标和著作权的信息识别、收集、筛选、分析、保存、共享知识产权信息资源。 3.3管理者代表负责对外发布的知识产权信息进行审批。 4程序 4.1建立知识产权信息收集渠道，根据公司实际情况不定期、准确的获取相关信息。 公司新产品、新技术研发前，专利、商标注册申请前，根据公司实际情况不定期且至少三个月一次获取相关知识产权信息（商标信息至少一年获取一次）。 4.1.1知识产权信息收集范围： a）产品所属领域信息:国内外相关行业技术信息，相关专业期刊、图书、杂志等出版物记载的相关技术信息，了解当今世界科技发展的趋势，对高新技术进行跟踪和预测， b）竞争对手的知识产权信息及其产品技术等行业技术信息，规避技术冲突的技术开发路线； c）中外企业发展相关领域的专利申请和授权情况，关注国外同行企业在国内的技术专利申请及授权情况； d）客户及市场技术需求的信息，并了解该技术在国内外的专利申请和授权情况。 4.1.2建立知识产权信息收集渠道应考虑以下方面：
a）各级知识产权网站公布的信息； b）关键词检索； c）相关方的信息提供； d）《超级电容器》、《》、《》、《》、《》等相关刊物刊登的相关信息。 4.1.3应保存知识产权信息并保持获取过程的记录完整、清晰，及时填写《知识产权信息资源获取记录表》。 4.2 技术品控部与知识产权办公室获取信息时，由获取人自动筛选与公司有关的信息，整理分类后填入《知识产权信息资源获取记录表》,技术品控部收集的信息提交给技术品控部部长审批，知识产权办公室收集的商标、著作权信息提交知识产权办公室主任审批，对同行业产品结构改进的相关信息由技术品控部部长或知识产权办公室主任组织相关人员进行会议分析信息的适用性，由获取人将适用性分析结果填入《知识产权信息资源获取记录表》中，并上报分管领导，由分管领导负责确定信息使用安排。 信息获取部门将适用的信息的摘要或全文以纸质文件传阅或电子文件的方式在局域网共享到有关人员，分管领导负责确定传阅、共享范围。 4.3员工论文的发表、产品的上市、宣传册的宣传、网站的宣传等需对外发布的知识产权信息，须填写《对外发布审批表》，属于专利方面的，提交到技术品控部审核，属于商标和著作权方面的，提交到知识产权知识产权办公室审核，经管理者代表批准方可发布。 4.4本公司目前并未建立知识产权信息数据库，日后若建立数据库，由知识产权部进行维护完善。 5相关记录 5.1《知识产权信息资源获取记录表》 5.2《对外发布审批表》
知识产权文件控制程序 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】
（知识产权）文件控制程序1.目的 对知识产权管理体系有关的所有文件进行有效控制，防止知识产权管理体系运行的各个场所使用无效文件，确保与体系有关的文件处于受控状态，确保体系有效运行。 2.适用范围 本程序适用于公司与知识产权管理体系有关的所有文件的控制，也包括相应的外来文件。 3.组织与职责 3.1总经理负责批准发布公司知识产权管理手册、程序文件、管理制度和年度目标；3.2管理者代表负责审核公司知识产权管理手册、程序文件、管理制度和年度目标；3.3知识产权部 3.3.1负责本程序的贯彻实施，具体负责与知识产权管理体系有关的文件的控制和管理。 3.3.2负责公司与知识产权管理体系有关文件的归档、保管、发放、回收、作废、销毁工作。 3.3.3负责组织公司知识产权管理手册、程序文件、管理制度的编制、审核、更改及管理工作。 3.3.4负责组织各部门对所负责的受控文件进行年度评审，确保文件的有效性。 3.3.5负责监督管理各职能部门知识产权管理体系运行过程的记录运行。 3.3.6负责收集国家最新相关政策法规。 3.4研发中心 3.4.1负责本部门知识产权程序文件的编制、审核、更改及管理工作； 3.4.2负责新产品、新工艺、新技术研发相关文件的管理和专利申报文件的准备工作。 3.4.3负责收集行业内最新相关信息。 3.5其他部门负责本部门文件和资料的管理与控制。 4.程序概要 4.1文件的分类 4.1.1按文件来源分：内部文件、外来文件。 4.1.2按文件受控状态分：受控文件、非受控文件。 5.1.3按文件类别分： a）知识产权管理手册； b）知识产权管理体系程序文件； c） c）公司内部支持性管理文件（包括公司规章制度等）； d）外来文件：知识产权局下发文件，相关法律法规、政策文件等。
1 目的 针对公司所处的各种内外部环境因素以及相关方的要求进行识别与评价，有效应对由此带来的各种风险和机遇。 2 范围 本程序适用于本公司质量管理体系所覆盖范围内活动、产品和服务中内、外部环境因素以及相关方要求的识别与评价和应对风险和机遇的策划与实施。 3 职责 3.1. 总经理负责公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外部环境因素以及相关方要求的识别与评价的确认，应对风险和机遇策划的审批。 3.2. 行政管理部负责组织相关部门对公司的内外部环境因素以及相关方要求带来的经营及过程风险及机遇进行识别与评价，策划应对风险和机遇方案，并监督相关部门实施。 3.3. 各相关部门负责与本部门有关的内外部环境因素信息以及相关方要求的获取和应对风险和机遇策划相关职责的实施 4 程序 4.1 定义 4.1.1 风险：对公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的正面和负面要素或条 件。包括了企业经营风险及过程基本风险。 4.1.2 机遇：可能导致采用新的实践，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以 及能够解决公司或其顾客需求的其他有利可能性。 4.2 内外部环境因素信息以及相关方要求的获取应考虑： 4.2.1 可能对企业的目标造成影响的变更和趋势； 4.2.2 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观及要求； 4.2.3 企业管理、战略优先、内部政策和承诺； 4.2.4 资源的获得和优先供给、技术变更； 4.2.5 与质量管理体系有关的相关方要求。 4.3 风险与机遇识别时机：包括： 4.3.1质量管理体系策划时； 4.3.2公司中长期及年度经营计划的制定时； 4.3.3公司发展宗旨和战略目标发生变化时； 4.3.4公司及其内外部背景环境变化、相关方的需求和期望发生变化等。 4.4 风险与机遇的类型： 4.4.1 质量风险与机遇：直接产品质量风险与机遇、间接产品质量风险与机遇； 4.4.2 环境风险与机遇：主要有自然、人文、政治、经济以及其他； 4.4.3 经营风险与机遇：主要有原材料、员工、设备、供销链、技术、管理、产品、法律、环境污染、 劳动者职业健康安全、专利及产权等； 4.4.4 市场风险与机遇：包括市场容量、竞争力、价格、促销；
风险和机遇的应对控制程序 Q/- CX-15-2017 1 目的 为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量环境安全管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。 2 范围 本程序适用于在公司质量环境安全管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制。 3 职责 3.1管理者代表：负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。 3.2综合部：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性。 3.3各部门：负责本部门的质量环境安全的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。 4 工作程序 4.1风险和机遇管理策划 为全面识别和应对各部门在生产和管理活动中存在的风险和机遇，各部门应建立识别和应对的方法，确认本部门存在的风险，并将评估的结果记录在《风险和机遇评估分析表》。 在风险和机遇的识别和应对过程中，责任部门应对可能存在风险的车间、生产过程和人员存在的风险进行逐一的筛选识别。 4.2建立风险/机遇 风险识别活动的开展应是一次团体的活动，各部门在进行风险识别和评估过程中应通过集思广益和有效的分析判断下进行的。各部门的职责： a.实施风险和机遇分析和评估；
b. 制定风险和机遇应对措施并落实执行； 综合部组织实施风险应对措施的实施效果验证。 管理者代表对风险和机遇分析和评估审核，审核措施的实施效果验证情况。 4.3风险评估 对已识别的风险的严重度和发生频度进行评价，其评价的要求应依据本程序所规定的评价准则进行评价确认，风险的严重度和发生频度的确认用以确定风险系数，之后根据风险系数确定对风险应采取的措施。 4.3.1风险的严重程度评价准则 风险严重度用于评价潜在风险可能造成的损害程度，根据对潜在风险的评估量化,若潜在风险发生后，其会导致的各方面的影响以及危害程度。 在对风险进行严重程度判定时，推荐扩大分析风险所带来的危害层面，以便于更有效的对潜在的风险采取措施，以达到减少或部分消除风险乃至完全消除的目的。 为便于识别风险所带来的危害程度，对风险的严重程度进行区分，风险严重度分为以下五类： a. 非常严重 b.严重 c.较严重 d. 一般 e. 轻微 下表为依据定义的风险影响和影响程度的多少进行量化，在对风险的 严重度判定过程中，当多个因素的判定其严重程度不一致时，应遵循从严原则进行判定，即当多个因素中仅其中一个或部分因素其严重度级别更高时，依据严重级别高的因素作为风险严重度进行判定。根据上表内容确定风险的严重度后，将严重等级数字填入《风险和机遇评估分析表》中。 4.3.2风险的发生频率评价准则 风险的发生频率是指潜在风险出现的频率，为便于识别和定义，将风
知识产权保护管理制度 1、目的 为了保护公司及所属单位的知识产权，鼓励发明和其它智力成果的创造，提高公司知识产权管理、保护和运用的水平，增强公司市场竞争能力，促进科技进步，抵制不正当竞争，维护公司的经济利益。 2、依据 根据《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国商标法》、《中华人民共和国著作法》、《中华人民共和国计算机保护条例》、《中华人民共和国技术合同法》和《中华人民共和国反不正当竞争法》等有关法律法规，结合公司实情情况制定本制度。 3、适用范围 公司所属各单位。 4、保护范围 本规定所保护的知识产权：是指公司及所属单位的员工执行本单位的任务，利用本单位的名义或主要利用本单位物质条件完成的智力成果所取得的知识产权。 执行本单位任务完成的智力成果：是指在本职工作中取得的智力成果以及履行本职工作以外由公司及所属单位交付的其它任务或者在退休、调动工作后一年内从事的与其在原单位承担本职工作或分配的任务有关的发明创造和技术成果。高科技成果可追朔至两年。 利用本单位名义：是指经本单位同意后，在对外交流合作或经济技术合同中使用本单位名称。 利用本单位物质条件：是指利用公司及其所属单位的资金、设备、器材、零部件、原材料或者不对外公开的资料等。
5、本规定所保护的知识产权包括： 5.1专利权：是指公司所拥有的发明、实用新型、外观设计和国防专利； 5.2商标权：是指公司所拥有的在国内外注册的商标，包括产品商标和服务类商 标等； 5.3著作权：是指利用公司物质条件所创作并由公司所承担责任的工程设计、产 品设计图纸、设备设计图纸及说明；重要的产品标准和技术管理标准，产品工艺资料，计算机软件；各种科研、试制技术总结报告，实验报告，科技论文，或由公司提供物质条件、资料等组织有关人员进行创作的手册、图书、教材、摄影、录像、文字作品等的著作权。 5.4商业秘密：是指不为公众所熟悉、能为公司带来经济利益，具有实用性并经 公司采取保密措施的技术信息和经济信息。包括被公司列为技术秘密的项目，如公司的发展战略、科技成果、专有技术信息、生产诀窍、产品配方、制作方法及生产工艺、经营渠道、客户名单、管理模式、投资计划、产销策略、货源情报、产品销售合同、财务报表、统计报表、招投标中的标底及标书内容等。 这里所称的具有实用性、能为公司带来经济利益，是指该信息具有可应用性，能为公司带来现实的或潜在的经济利益或竞争优势。 6、对员工非职务智力成果的保护，按国家相应法律、法规执行。 7、组织机构分工 公司设立知识产权保护领导小组，负责制定公司知识产权保护的方针政策； 研究、领导、协调知识产权保护工作；审批公司知识产权管理工作规划、计划和各种规章制度；研究解决重大问题。 公司知识产公保护领导小组组长由公司总经理担任，主管技术的副总经理担任副组长，成员由主管分工的副总经理、副总经济师、副总工程师、及研究院办公室、档案中心、公司办公室、办民品开发、企管、计划、人劳、财审等
质量风险管理控制程序 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】
质量风险管理控制程序 1 目的 对可能影响到最终产品和服务质量的风险和机遇进行确定和评估，制定行之有效的应对措施，为公司在运营和决策中有效应对各类突发事件和风险提供支持和保障，更好地实现公司质量方针和目标。 2 范围 本程序适用于公司质量管理体系的风险和机遇的确定、评估和应对的管理。 3 定义 风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。 机遇：对企业有正面影响的条件和事件，包括某些突发事件等。 风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。即风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。 风险规避：风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。 风险降低：通过采取措施以达到降低风险的效果。一般情况下，若采取的措施能够有效的降低所遭受的风险，应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档，以便后期重复发生时作为改善的依据。 风险接受：是指企业承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件。 内部风险：企业内部形成的风险，例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经营风险等。 外部风险：由外部影响因素导致的风险，例如政策风险、市场需求风险和业务风险等。 风险严重度：风险发生后其所产生的影响的严重程度。 风险发生频度：风险出现的频率或者概率。 风险系数：风险系数用于评定是否对已识别的风险采取措施，风险系数=风险严重度×风险发生频度。 4 职责
（知识产权）文件控制程序 1.目的 对知识产权管理体系有关的所有文件进行有效控制，防止知识产权管理体系运行的各个场所使用无效文件，确保与体系有关的文件处于受控状态，确保体系有效运行。 2.适用范围 本程序适用于公司与知识产权管理体系有关的所有文件的控制，也包括相应的外来文件。 3.组织与职责 3.1总经理负责批准发布公司知识产权管理手册、程序文件、管理制度和年度目标；3.2管理者代表负责审核公司知识产权管理手册、程序文件、管理制度和年度目标；3.3知识产权部 3.3.1负责本程序的贯彻实施，具体负责与知识产权管理体系有关的文件的控制和管理。 3.3.2负责公司与知识产权管理体系有关文件的归档、保管、发放、回收、作废、销毁工作。 3.3.3负责组织公司知识产权管理手册、程序文件、管理制度的编制、审核、更改及管理工作。 3.3.4负责组织各部门对所负责的受控文件进行年度评审，确保文件的有效性。 3.3.5负责监督管理各职能部门知识产权管理体系运行过程的记录运行。 3.3.6负责收集国家最新相关政策法规。 3.4研发中心 3.4.1负责本部门知识产权程序文件的编制、审核、更改及管理工作； 3.4.2负责新产品、新工艺、新技术研发相关文件的管理和专利申报文件的准备工作。 3.4.3负责收集行业内最新相关信息。 3.5其他部门负责本部门文件和资料的管理与控制。 4.程序概要 4.1文件的分类 4.1.1按文件来源分：内部文件、外来文件。 4.1.2按文件受控状态分：受控文件、非受控文件。 5.1.3按文件类别分： a）知识产权管理手册； b）知识产权管理体系程序文件； c）公司内部支持性管理文件（包括公司规章制度等）； d）外来文件：知识产权局下发文件，相关法律法规、政策文件等。 4.2文件编号 4.2.1知识产权管理手册编号： QZG/TF.A00X—×××× 发布的年份 第一层次文件（第X版） 企业代号 企业管理标准代号
知识产权维护控制程序 1 目的 通过规定公司获取的知识产权进行维护控制，为知识产权的获取、运用及保护提供支持。 2 适用范围 适用于整个生产经营活动中，公司所获得的知识产权的维护活动的控制。 3 职责 3.1 总经办负责知识产权维护的统筹管理，对知识产权进行分类归档，并建立知识产权台账； 3.2 总经办负责组织对知识产权进行评估，各职能部门配合总经办进行评估工作； 3.3 根据公司需要及评估结果，总经办编写《知识产权台账》，并负责对知识产权的权属的变更和放弃进行处理。 4 工作程序 4.1知识产权的日常维护 a) 对获得的知识产权应及时将知识产权及其资料按类别进行编目、标识、归档，并建立台账； b) 应确保归档信息完整、准确，归档的资料应包括：知识产权的获取记录、行政决定、司法判决等相关记录文件及外来文件； c) 因工作需要借阅相关知识产权资料的，借阅人应按规定办理出借手续。 4.2 知识产权的评估 公司应每年12月，组织各相关职能部门负责人对已获得的知识产权进行评估，必要时应增加知识产权的评估频率，或增加评估内容。根据知识产权的评估结果更新《知识产权台账》。 评估的内容应包括： a)知识产权的市场价值或经济价值； b)知识产权的技术价值； c)知识产权的潜在风险。 4.3 知识产权的变更和放弃
4.3.1经评估决定变更或放弃的知识产权，应通过总经理审批，并在《知识产权变更/放弃登记表》上签名确认。 4.3.2总经办根据审批的情况，改变知识产权台账的状态，并停止对放弃的知识产权的维护。 5 相关文件 5.1 《知识产权获取控制程序》 5.2 《外来文件与记录文件控制程序》 5.3 《知识产权台账》 5.4 《知识产权权属变更/放弃审批表》
风险和机遇管理控制程序 1. 目的 识别本公司产品、项目中的风险和机遇，并确定管理措施，提高管理绩效。 2. 适用范围 适用于公司生产经营活动相关的风险和机会管理活动。 3. 术语（定义） 无 4. 职责 4.1各项目负责人负责组织有关职能部门参加项目会议，用以评审风险、机会及可能采取的措施，并跟踪措施的实施及效果。 4.2公司各相关部门负责在本职责范围内进行风险和机会控制管理。 5. 控制程序 5.1 风险和机会的识别 5.1.1风险和机会识别的时机 a) 新产品、项目时； b) 招投标活动中； c) 制定企业计划时； d) 选择新的外包方、供应商时； e) 产能分析时； f) 项目质量管理和成本控制活动评审识别风险时； g) 项目、制造过程、产品、活动和服务进行重大变更时； h) 日常监督检查或内审中识别到风险时。 5.1.2公司对上述日常管理和项目活动进行分析识别可能存在的风险和机会，应记录并描述风险和机会发生的可能性和结果。 5.2风险和机会分类 5.2.1组织风险：发生在组织实体及活动层面，实体层面可以是外来的，也可以是内部存在的；活动层面对个人和部门发生影响，如输入信息和材料时的疏漏，收发货记录遗失。5.2.2战略风险：指因执行一项不成功的商业计划或战略计划而发生的损失。 5.2.3合规风险：与法律法规要求有关的风险。
5.2.4运营风险，包括： a)管理体系风险：比如重度依赖外包的供应链；违反安全和环保法规； b)顾客满意风险：顾客沟通、送货、产品本身、设计、维修以及对顾客反馈的回应方式； c)供应链风险：独家供应商、送货时间、库存管理； d)收入确认风险对利润的影响：收入确认受到诸如应付款、应收款、交货前货值记录、现金报价错误、计算表错误以及价格信息不完整的影响； e)信息安全风险：病毒、未加防范的文件、信息检索错误； f)物流风险：运输中的货损失、途中延误造成的无法交货； g)质量方面的风险：来源于产品/服务过程中影响这些特性的人、机、料、法、环，当这些因素不能控制时，必然影响产品/服务的特性，也就不能达到组织经营预期的增值目的； h）自然灾害风险。 5.2.5其他涉及生产作业类风险见《危险源（风险因素）辨识、风险评价和风险控制策划程序》的要求。 5.3 风险和机会评估 5.3.1评估的方法 5.3.1.1公司副总经理或其授权人负责在制定企业计划或项目方案时对风险和机会进行评估。 5.3.1.2项目负责人负责组织相关部门评估项目执行的有关风险。 5.3.1.3各部门负责人负责组织对本部门体系日常运行过程中识别的风险和机会进行评估。 5.3.2评估的原则 5.3.2.1企业中长期和年度规划的愿景和展望； 5.3.2.2项目全寿命周期各阶段的目标和进展； 5.3.2.3顾客的要求； 5.3.2.4竞争对手与合作的机会； 5.3.2.5对产品质量的影响； 5.3.2.6对安全、环保的影响； 5.3.2.7对公司日常经营的影响。 5.2.3.8当出现以下情况时，应关注成为重大风险： 1)违反法律、法规或其它要求的； 2)相关方的合理投诉或高度关注的；
风险管理控制程序 1.0 目的 通过对公司所有设计和生产的医疗器械在其寿命期内的各个阶段的风险因素及水平进行分析，采用适宜的管理方法控制和降低风险水平。 2.0范围 适用于本公司设计和生产的医疗器械在其寿命期内的各个阶段的风险管理。 3.0 职责 3.1 技术部： a..负责编制《风险管理计划》，并按计划和《风险管理控制程序》规定的内容和要求对风险实施管理和控制。 b. 负责根据产品在设计开发阶段组建风险管理小组，建立产品风险管理档案。 C. 风险管理小组成员负责编制风险管理过程中的文件和记录，项目负责人负责审核风险管理过程中的文件和记录。 D. 技术部经理负责批准风险管理过程中的文件和记录，并向总经理报告风险管理和评价的结果。 3.2 办公室(质量体系管理部门）： a.负责各部门之间与风险管理有关的资料和信息的传递。 b.负责风险管理过程控制的监督、检查和评审。 3.3 各部门： 参与评价风险水平，实施与本部门有关的风险管理各项方案，监控实施的有效性。3.4 销售部： 负责收集产品销售后的风险信息，并及时反馈或传递至办公室。 3.5总经理 a.负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取、研究试验所需经费等。 b.负责风险可接受准则方针的确定。 C.按计划的间隔保持对风险管理的评审。 4.0工作程序 4.1人员资格： 所有从事风险管理工作的执行者应具有和赋予他们的任务相适应医疗器械及其应用的
知识和经验，以及具有风险管理技术知识。必要时应培训。 4.2风险管理过程的基本流程（见图一）： 图一用于产品风险管理活动的框图 4.3 风险管理计划 4.3.1 对于一个医疗器械项目，技术部负责按照风险管理过程编制《风险管理计划》，该项
知识产权管理程序 第一章总则 第一条为保护本公司持有的知识产权，加强知识产权管理，鼓励发明创造，根据国家有关法律、法规及规章、制度以及国家《企业知识产权管理规范》的要求，制定本办法。 第二条本办法所称的知识产权包：《专利法》、《著作权法》、《商标法》、《反不正当竞争法》等有关法律所规定的权利，其中包括： （一）专利权和技术秘密：主要包括：新物质、新材料、新产品、新技术、新工艺、新方法、新配方、新设计的专利申请权、专利权、专利实施许可权等以及技术秘密。 （二）商业秘密（含技术秘密和经营秘密）：主要是不为公众所知悉，只属本公司拥有的经营管理、工程、设计、市场、租凭、服务信息等。 （三）其他单位委托本公司承担的科研任务并负有保密义务的科技成果权。（四）本公司引进的知识产权。 第三条公司各级领导、各部门应当采取切实措施加强对公司知识产权的管理，增强员工知识产权法律保护意识，维护公司无形资产的合法权益。公司知识产权管理遵循“统一管理、分工协作、规范有序”的原则。 第四条本公司知识产权部负责知识产权的管理工作。知识产权部的主要职责：（一）商业秘密及知识产权法律事务 1.组织落实商业秘密保护工作； 2.辅助制订与知识产权相关的合同范本或合同条款； 3.技术合作、引进与转让时的法律审查；
4.办理知识产权项目申请相关法律手续； 5.处理知识产权纠纷。 （二）商标管理事务 协助办公室完成商标和LOGO设计、注册、驰名商标申报等； （三）专利及技术创新工作相关事务 2、负责公司专利申请； 2、国内外技术情报信息收集、共享； 3、协调与技术部相关工作。 第五条知识产权部设立知识产权部部长主管知识产权管理相关工作，其主要职责： （一）审核公司知识产权战略及管理制度； （二）确保对知识产权战略实施时的支援及资源的提供； （三）审核专利、商标、著作权等申报项目； （四）最终确认知识产权成果及奖惩； （五）决策其他重大知识产权事项。 第六条研发、生产、销售、采购各相关业务部门需配备兼职的知识产权管理工作人员，作为本部门知识产权工作的联络窗口。 第七条公司的知识产权受国家法律保护，任何组织、个人不得侵犯。凡本公司的员工（含公司各级领导、无固定期限的员工、合同制员工、临时工等，下同），或来本公司实习、学习、进修或合作研究的研究人员，均应遵守本办法。 第二章管理制度 第八条知识产权获取制度
知识产权风险管理控制程序 1 目的 为了规范公司知识产权的有效管理和相关信息披露的安全性，使用的合法 合规性，防范知识产权各类风险，强化对知识产权风险的预防与控制，保护公 司和知识产权发明人的合法权益，特制定本程序。 2 适用范围 本程序所称的知识产权风险是指企业的知识产权管理过程所有不确定性对 企业经营目标的影响因素，包括知识产权的战略风险、财务风险、市场风险、 运营风险和法律风险等。 3角色与职责 3.1公司总经理 a)负责贯彻执行国家、地方和上级的方针、政策、法规和要求； b)负责主持风险管理委员会工作，负责重大风险的处理，决定重大风险应 对措施。 3.2管理者代表 a)审核知识产权重大风险管理解决方案； b)审核知识产权重大风险评估报告。 3.3知识产权管理部门 a)负责组织编制知识产权风险管理解决方案； b)负责指导、监督各部门开展知识产权风险管理工作； c)负责组织协调全面风险管理日常工作； d)负责定期收集、整理各部门提供的知识产权风险管理有关的文件、资料， 进行归档管理，及时更新知识产权风险清单；
3.4其它职能部门 a)负责组织梳理、识别和管理本部门管辖范围内的知识产权风险； b)负责定期核查本部门知识产权风险点的管理工作；并提出改进措施； c)协助知识产权管理部对本部门知识产权风险管理工作的监督与协调； d)负责组织部门人员进行培训，普及知识产权管理意识，提升风险应对技 能； e)完成领导交办的其他事项。 4 管理内容 4.1工作流程 知识产权风险管理控制程序如图4-1所示： 图4-1 知识产权风险管理控制程序 4.2工作条例 4.2.1知识产权风险初始信息的识别 1.初始信息收集的方式： 1）整理与企业知识产权相关的法律、法规以及规范性文件； 2）收集企业以及企业所属行业的相关案例及信息，包括历史数据和预测信息；
新产品风险评估控制程序 1. 目的 为保证产品质量体系有效运行，识别产品危险源的因素，以实施有效控制。 2. 适用范围 适用于本公司所有的产品设计和生产过程实现所有活动的危害源的识别、控制。 3. 定义 3．1产品安全风险：可能导致产品存在重大的安全风险从而给公司和客户的财产损失造成严重的损失和给消费者造成严重的人身伤害。 3．2风险：某一特定情况发生的可能性和后果的组合。 4. 职责 4.1 管理者代表负责提供重大风险控制的资源以及产品安全识别、评价的组织领导工作， 并确认和批准； 4.2 技术研发部负责产品风险的识别和控制方案的制定； 4.3 各生产部门负责具体活动信息收集和风险控制方案的实施； 5. 工作程序和控制要点 5.1产品风险评估分为产品生产过程风险评估和产品设计风险评估； 5.2评估人员 产品风险评估由技术研发部牵头项目工程师、技术经理、品管经理及相关人员进行；参加风险评估人员进行相关风险评估专业知识的培训和对相关开发产品性能、结构、质量要求、生产工艺等熟悉，才能胜任。 5.3风险评估时机 设计风险评估在产品开发项目确立、设计开发前进行，生产过程风险评估在产品开发完成、批量试生产前进行；
5.4评估方法 5.4.1风险识别（风险严重度） 5.4.1.1根据产品的部件组成和功能、过程特点和作用等，分析可能产生的产品、过程的潜在失效模式和失效后果； 5.4.1.2通常失效分为两大类：一、不能完成规定的功能；二、产生了有害的非期望功能；并站在顾客或品质控制的角度来发现或经历的情况描述失效的后果，再通过严重度数表打分形式来判断风险失效的严重程度和确定产品关键、重要等风险分类； 5.4.2失效原因分析（风险发生率）列出失效模式下所有想象可能的失效产生原因，注意有时一个失效模式有多种原因造成，并通过风险发生机率表打分形式来判断每个风险失效原因可能产生的频率； 5.4.3设计控制方法（探测难度） 针对每个产品设计和过程的失效原因分析，现行设计此类问题时所采取的具体措施，以防止失效发生或减少失效发生的频次；并针对每个产品设计和过程的失效原因，现行确定使用的测试手段和方法的检测；再通过探测难度数表打分形式来判断风险失效由设计或过程控制可探测的可能性； 5.4.4失效模式及后果分析风险顺序数(PRN)风险顺序数RPN是对设计或过程风险的度量，RPN=S*O*D，应关注RPN较高的项目；当RPN相近的情况下，应先考虑S大的失效模式，以及S和D都较大的失效模式；当RPN值很高（＞64）时设计人员必须采取纠正措施，同时S ≥8时也需要特别关注； 5.4.5 改进措施（改进后的风险顺序数）失效模式风险评估的结果就是是否采取措施、采取哪些措施和采取措施的结果是否降低的产品或过程的风险度，采取措施的目的就是降低潜在失效风险，即降低风险失效模式的严重度S、频率O、探测度D。根据风险顺序数（RPN）提出建议采取措施以减少RPN，并确立专人和具体时限完成，对采取措施后的风险顺序数再次进行计算，以验证采取的措施是否有效、RPN值是否降低。 5.5评审结果 根据产品评审的结果确定产品所需的测试和重要、关键生产控制岗位，进行重点控制和测试。
1、目的 对产品的风险管理做出规定，通过此规定识别与产品有关的危险（源），估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性，从而确保公司生产的产品按预期用途使用时，对病人和使用者的风险降低到可接受水平。 2、适用范围 适用于公司开发和生产的产品在医疗器械寿命周期的所有阶段的风险管理。 3、术语、缩略语 本程序采用质量手册以及YY/T 0316-2016、ENISO14971：2012/AC:2012中的术语、缩略语。 4、职责和权限 4.1企业负责人 1）提供充分的资源及授权有资格人员参与风险管理，任命风险管理小组组长以及成员； 2）规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件，此方针应确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的标准，并考虑可用的信息； 3）按照计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性，以确保风险管理过程的持续有效性，并且将任何决定和采取的活动形成文件； 4）批准风险管理报告。 4.2风险管理小组组长 1）负责进行风险管理全过程的实施； 2）规定风险管理小组中各成员的职责和权限； 3）在适当的场合对产品进行风险分析，风险评价和风险控制，提出风险降低措施和对措施实施情况进行验证，并形成风险管理报告，报企业负责人审批； 4）同时对生产后的信息进行定期或不定期的评审，判断再次进行风险分析、评价和控制的必要性，必要时应组织产品的临床应用人员参加；
5）保管风险管理文档。 4.3风险管理小组 风险管理小组应由各部门熟悉产品原理、功能、制造以及相关法律法规的成员组成，具有有关的技术或风险管理技术与赋予任务相适应的知识和经验，负责相关产品信息的提供和风险降低措施的实施。 5、工作程序 5.1风险管理的应用场合 风险管理即对产品的开发、生产、销售、使用等各个环节中出现的影响产品安全性和有效性的风险进行风险分析和风险评价，提出风险降低措施并予实施、验证从而将风险降低到可接受水平的一系列管理活动。其主要适用于以下场合： 5.1.1新产品和有重大变更型号规格变更品的设计开发过程中可分为三个部分：设计风险的风险管理、过程风险的风险管理、使用风险的风险管理。 1）设计风险是指在设计输入时应考虑的产品设计中的可能存在的风险； 2）过程风险是指在设计输出时应考虑的产品试制或生产过程中可能存在的风险； 3）使用风险是指在设计确认时应考虑的产品被患者使用时的可能存在的风险。 5.1.2对产品生产后的信息进行定期或不定期地评审，从而实施的风险管理活动，包括： 1）通过市场监督、市场调查及顾客投诉等发现了新的风险； 2）产品认证或体系认证等场合所必需进行的产品回顾性风险分析； 3）应国家法律法规的变化及新技术、新材料应用要求的过程中发现了新的风险； 4）定期评审（一般每年1次）中发现了新的风险。 以上风险管理活动由技术部和/或有临床背景的专家等相关人员根据情况及时进行。 5.2管理职责 企业负责人应在下列方面对风险管理过程的承诺提供证据： 1）确保提供充分的资源； 2）确保给风险管理分配有资格的人员； 3）规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件，此方针应确保准则是基于适用的国家或地区法规和相应的标准，并考虑可用的信息。 注：公司在制定质量方针时应考虑风险可接受性准则，并将其融入质量方针中。 4）按照计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性，以确保风险管理过程的持续有效性，并且将任何决定和采取的活动形成文件。