药品经营企业管理
药品经营企业管理
本章是关于开办药品经营企业批准机关及批准方式、开办条件相药品经营企业实施《药品经营质量管理规》、药品经营行为的监管以及城乡集市贸易市场售药等方面的管理规定。
药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业，其药品经营条件、经营行为对药品质量、合理用药及群众用药的安全、有效性具有重要影响。因此，为了保证药品经营质量、保证人民用药安全，政府必须依据法律规定的条件对药品经营企业的开办进行事前审查批准，并对其日常经营行为进行必要的规和监管。
本章从保证药品经营质量、保证人民用药安全的角度出发，对影响药品经营质量的关键性环节的管理和控制进行了必要的规定。主要容包括：开办药品批发企业和药品零售企业的批准机关、批准方式、批准原则、开办程序等规定；开办药品经营企业的条件；药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规》经营药品、《药品经营质量管理规》的认证规定，以及《药品经营质量管理规》具体实施办法、实施步骤；药品经营企业药品购进行为规定；药品经营企业购销药品记录的规定；药品经营企业销售药品行为规定；药品经营企业药品保管条件和行为规定；城乡集市贸易市场出售中药材及中药材以外药品的规定。
第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
【释义】本条是关于开办药品经营企业批准、登记注册机关、程序、原则，以及《药品经营许可证》容和管理的规定，包括五个方面的容：
第一，开办药品批发企业的批准机关。开办药品批发企业必须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。
随着我国经济体制和政治体制改革不断深入，以及对药品监督管理实践经验的总结，原法第十条中的有些规定已经明显的不能适应已经发生巨大变化的形势。在计划经济为主导的时期，我国的药品经营企业实行省以下统一管理，药品计划调拨、经济统一核算。在社会主义市场经济条件下，政府不再侧重于从市场供求等经济管理方面对药品经营企业本身的经济运行进行直接管理，而是通过制定经营药品必备条件来进行准入控制，通过规经营行为去依法监督管理，从而保证医药经营的健康运行。因此，原法中《药品经营企业许可证》修改为概念更加准确的《药品经营许可证》，取消了“开办药品经营企业必须由所在地药品生产经营主管部门审查同意”的容。
本法所称的药品批发企业是指主要面向以转售为目的药品零售企业和医疗机构销售药品的药品经营企业。根据药品批发企业的开办条件和处方药、非处方药分类管理的原则，除非处方药外，药品批发企业不得直接面向病患者销售处方药和非处方药。鉴于药品批发企业作为药品流通的一个重要环节，其经营条件、经营行为，如：人员素质、管理制度、购药渠道、购药记录、仓储养护等等，直接对药品的质量和人们的用药安全构成影响，因此，开办药品批发企业必须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。
第二，开办药品零售企业的批准机关。开办药品零售企业必须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。本法所称的药品零售企业是指直接向顾客销售药品的药品经营企业，包括药品零售商店、药品零售连锁企业和仅能销售非处方药品的超市、宾馆的药品专柜。药品零售企业作为直接面向病患者销售药品、提供药品服务的药品流通的终端环节，其经营条件和经营行为，如人员素质、管理制度、购药渠道、贮藏条件、销售登记、用药咨询等等，对药品质量和安全合理用药具有重大的影响。因此，开办药品零售企业必须经过药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。由于药品零售企业数量众多、分布广泛，因此，其批准机关不同于药品批发企业的批准机关，规定为企业所在地县级以上地方药品监督管理部门，但具体由县级以上哪一级批准，将视具体情况的不同由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门规定。
第三，开办药品经营企业的程序。药品批发企业或药品零售企业凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。规定了开办药品经营企业时药品经营许可和工商登记注册的顺序，即申请开办经营药品的企业，不论是专营药品还是兼营药品，取得《药品经营许可证》是该企业到工商行政管理部门办理经营药品登记注册的前置条件。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
第四，《药品经营许可证》的容及管理。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营围，到期重新审查发证。由于企业在经营过程中其经营方向、经营方式、经营围或投资主体可能会出现变化，因此，本法规定《药品经营许可证》应当标明有效期，到期后由原发证机关重新审查发证。由于药品经营企业的条件的差异和药品监督管理部门对某些药品的特殊管理，药品经营企业的药品经营围会有区别，为了方便监管，《药品经营许可证》中应当明确规定企业的具体经营围。按照药品的类别，企业的具体经营围可分为：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、血液制品和诊断药品等，放射性药品、血清和疫苗按照专门办法管理；按照药品分类管理的规定，企业的经营围还可分为处方药、非处方药，其中处方药、非处方药实行许可证管理或经营备案管理。
第五，药品监督管理部门批准开办药品经营企业。除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。具体要求为；根据世界卫生组织（WHO）关于人人享有初级卫生保健的要求和我国政府的承诺，其中一个指标是病患者在步行15分钟以的距离，可以获得医药的救助，因此，要加强城市社区和农村药品供应网络建设；对人口稀少、老少边穷地区开办药店只要求配备经过药品监管部门培训并考核合格的高中毕业人员；药店必须备有能够满足当地消费者需要的药品，并能保证24小时供应。
第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
【释义】本条是关于开办药品经营企业必备条件的规定，主要包括四个方面的容：
第一，开办药品经营企业的人员条件。原法第十一条第一项规定的开办药品经营企业必须具备以下人员条件为；具有与所经营药品相适应的药学技术人员。经营中药的企业和兼营药品的企业没有药学技术人员的，配备熟悉所经营药品的药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。
药学技术人员素质水平是保证药品经营企业，特别是药品零售企业的药品质量和药品服务水平的首要条件。为了适应80年代中期我国药学专门人才匾乏的实际情况，原法对经营中药和兼营药品的企业的人员条件要求采取了变通的办法。十几年来，我国各级医药专业教育有了较大的发展并为医药领域培养、输送了大量的药学技术人才，药品经营企业的人员素质有了较大的提高，因此，本法对药品经营企业的药学技术人员的素质提高了要求。本款所称“依法经过资格认定”是指国家正式大专院校毕业及经过国家有关部门考试考核合格后发给“执业药师”或专业技术职务证书的药学技术人员。
第二，开办药品经营企业的硬件条件。开办药品经营企业必须具有能够正常开展药品经营活动并保证药品经营质量的硬件设施，如与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。
第三，开办药品经营企业的质量保证组织条件。具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员是保证药品经营质量必要的质量保证组织条件。对于经营规模较大的药品经营企业，应当设置专门的质量管理机构并配备数量足够、素质符合工作要求的人员；对于规模较小，特别是规模很小的药品零售企业、门店，虽然不要求设置专门的质量管理机构，但也应该配备专职或兼职的质量管理人员。
第四，开办药品经营企业的质量保证制度的要求。具有保证所经营药品质量的规章制度是开办药品经营企业并保证药品经营质量必要的软件条件。本条所称的具有保证所经营药品质量的规章制度，主要包括：业务经营质量管理制度；首营药品质量审核制度；药品质量验收、保管养护及出库复核制度；特殊药品和贵重药品管理制度；效期药品管理制度；不合格药品管理制度；退回药品管理制度；药品质量事故报告制度；质量信息管理制度；质量否决权制度，等等。
第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
《药品经营质量管理规》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
【释义】本条是关于药品经营企业执行《药品经营质量管理规》和《药品经营质量管理规》及其实施办法、实施步骤的规定。
实施《药品经营质量管理规》的意义；GSP是一国际通用的概念，为英文“GoodSupplyPractice”的缩写，意思为“良好的供应规”。实质意义即控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。
国家药品监督管理局以第20号局今发布了《药品经营质量管理规》，并于2000年7
月1日起正式施行。这标志着监督实施GSP工作开始步入正轨，必将有力地推进我国药品流通监督管理工作稳步向前发展，对维护药品市场的正常秩序，规企业经营行为，保障人民用药安全、有效将产生十分积极的作用。在社会主义市场经济条件下和现有药品监督管理体制下，大力推进企业实施GSP有着诸多的意义和作用。
第一，根据药品流通过程表现出的诸多特点，在药品的流通环节应采用严格和具有针对性的措施，譬如提高企业人员素质和经营条件，严格管理制度和行为规等，以控制可能影响药品质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，保证药品的安全性、有效性和稳定性不会降低，这是GSP的基本作用和施行的根本目的。
第二，随着社会主义市场经济的发展，企业间的竞争已逐步表现为产品质量和服务质量的竞争。这对企业素质提出了更高要求，要求企业在管理水平、制度建设、人员素质、设施改造等方面不断创新、发展和提高。对此，一是需要企业形成自我完善、自我发展、自我约束的机制，从企业长远发展的角度自觉地提高综合素质；二是政府部门也要从维护国家和人民利益的角度，制定和实行有关法规和制度，对企业既要严格监督管理，也要促进其健康发展。颁布实施GSP的另一目的，就是在监督、规企业经营行为，确保药品安全有效的基础上，推动企业建立和完善正常的运行机制，促进企业综合素质的提高，及时、有效地满足社会对药品的需求。
第三，要求药品经营企业全面实施GSP，是为药品经营的准入资格设置了一定的“技术壁垒”，提高了药品经营的要求和难度。这一做法除了可以提高药品经营质量和企业素质外，也有利于促进和推动企业间的兼并、联合、重组，使之朝着规模化、集约化方向发展，从而改变目前我国药品经营企业中存在的数量多、规模小、分散经营、竞争能力和经济效益低下的状况。这既可以消除导致药品市场过度竞争、秩序混乱的一个重要因素，也利于迅速提高医药行业的整体素质，对迎接加入“WTO”以及外商进入等即将到来的挑战有着十分积极的意义。
我国制订、实施《药品经营质量管理规》的情况及历史沿革：我国推行GSP是从80年代开始的。当时有关部门在对国外GSP进行了认真地研究后，将我国几十年医药商业质量工作的经验与国外GSP融合提炼，形成了具有中国特色的GSP。
1984年《医药商品质量管理规（试行）》由原国家医药管理局发文在全国医药商业围试行。1992年，该版GSP经修订由原国家医药管理局正式发布实施，使GSP正式成为实行医药行业管理的部门规章，将GSP工作推向了一个新的阶段。90年代后期，我国大部分省区都开始了以“合格”或“达标”为特征的GSP推行工作，并取得了可喜的效果。到1998年止，全国共有20多个省（市、区）近400家药品经营企业达到了GSP合格标准；有160家药品经营企业被授予了GSP达标企业的称号。
在医药行业推行GSP的同时，中医药行业管理和卫生行政管理部门也结合自身行业或职能的特点，开始将GSP作为有效管理的手段。1997年国家中医药管理局制定了符合中药经营质量管理要求的中药经营企业GSP验收标准，并对11家中药经营企业进行了合格验收。卫生部在1989年制定药品经营企业许可证审批标准时，就吸收了许多GSP的原则和要求。各医药管理部门对GSP的介入或关注，在很大程度上推进了我国GSP的发展，使GSP逐步成为医药经营领域质量管理工作的统一标准。
自80年代初发布第一套GSP，到1998年国家药品监督管理体制改革的完成，经过十几年的不断探索和实践，推行GSP工作取得了令人瞩目的成就。目前，通过GSP实施来提高企业整体素质、提高企业经营质量管理水平，以取得企业最大收益和保证人民用药安全有效的社会、经济双重效益，这一点已成为药品监督管理部门和广大企业界的共同认识。
国外制订、实施《药品经营质量管理规》的情况：为了保证药品经营质量，大多数国家都采取不同的方式对药品经营过程进行必要的管理。如，有的国家制定类似我国的GSP的GDP规，规药品贸易活动；更多的国家要求药品经营企业必须具有储存药品并保证药品质量稳定的条件，必须对特殊药品进行特殊的采购、储存、销售管理；几乎所有的国家都要求开办药店必须具有注册药师和药学技术人才。
本条主要包括四个方面的容：
第一，规定药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规》的规定来经营药品。
药品经营和药品监督管理实践表明，要保证药品经营质量，必须建立并要求企业切实运行一整套质量保证体系。《药品经营质量管理规》就是药品监督管理部门依法制定并推行的药品经营企业质量保证体系，对于规企业药品经营条件和行为、保证药品经营质量具有重要的作用。因此，本条规定药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规》经营药品。
第二，国务院药品监督管理部门依据本法制定《药品经营质量管理规》。
《药品绝营质量管理规》主要包括：管理职资规；人员与培训规；设施与设备规；进货规；验收与检验规；储存与养护规；出库与运输规；销售与售后服务规；列与储存规，等等。
鉴于《药品经营质量管理规》适用于全国的药品经营企业，且技术性强、面广量大，因此，本法规定由国务院药品监督管理部门依法制定。
第三，药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。国务院药品监督管理部门、地方药品监督管理部门按照分工或授权对药品批发企业、药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
第四，《药品经营质量管理规》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
由于药品经营企业数量众多、情况复杂，为了积极、稳妥地实施《药品经营质量管理规》，本法规定《药品经营质量管理规》的具体实施办法、实施步骤将由国务院药品监督管理部门另行规定。
据截止2000年底的统计，我国现有药品批发企业1．65万多个，药品零售企业12万多个，通过《药品经营质量管理规》达标验收的药品批发企业仅103个，药品零售企业仅57个，《药品经营质量管理规》认证工作2001年开始试点，并逐步全面铺开，计划在5年之完成对全国现有药品经营企业的认证工作。
第十七条药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
【释义】本条是关于对药品经营企业购进药品进行质量控制的规定。
本条包括三个方面的容：
第一，药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。药品经营企业应设置药品质量管理、质量验收的组织，配备药品质量管理、质量验收的人员。检查验收的容主要包括以下几项；
1．首次经营的品种必须由业务部门填写经营审批表，征求企业质量部门意见并经企业法人代表或负责人批准。
2．购进的原料药和制剂产品必须有注册商标、批准文号和生产批号。购进地道中药材、中药饮片应标明产地和生产单位。
3．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品的采购，必须按照国家有关特殊药品的管理规定进行。
4．药品包装和标志必须符合有关规定和储运要求。
5．工商、商商购销合同及进口药品合同上订明质量条款及标准。
6．直接进口药品应有口岸药检所检验报告书。非直接进口药品有供货单位提供的口岸药检所检验报告书复印件，并加盖该单位红色印章。
7．质量验收员要依据有关标准及合同条款对商品质量进行逐批验收，并有记录。对地道中药材要检查产地；中药饮片要检查产地、加工及调出单位，并予以记录。各项检查、验收记录应完整、规。在验收合格药品的入库凭证、付款凭证上签章。
8．从工厂购入的首批药品需做在质量检测，除可自行检测的项目外，其他项目向工厂索取化验或测试报告。
第二，药品经营企业购进药品必须验明药品合格证明和其他标识。包括对药品供方必须确认其法定资格（具备《药品经营许可证》或《药品生产许可证》和工商执照）；索取所购进药品的检验合格报告单和质量标准，必要时应对药品和企业质量保证体系进行调查，签订
药品经营企业质量管理考试试题及答案 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
填空题 1、《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和__质量控制___的基本准则。 2、药品经营企业应当按照国家有关要求建立__药品追溯系统__，实现药品可追溯。 3、药品生产企业销售药品，药品流通过程中其它涉及__储运和运输__药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》相关要求。 4、计算机系统数据的更改应当经__质量管理部_的审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 5、《药品经营质量管理规范》要求药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区_分开一定距离___或__有隔离措施______。 6、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的_拼箱__标志。 7、运输药品应当使用__封闭式__货物运输工具。 8、药品经营企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及__提货人员___的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。 9、药品经营企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合_劳动保护__和___产品防护__的要求。 10、药品经营企业企业制定质量管理体系文件应当符合__企业实际_。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 11、药品经营企业向采购单位索取的发票，应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位_发票专用章___原印章、注明税票号码。 12、药品经营企业应当__全员____参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 13、在人工作业的库房储存药品，按质量特性实行__色标管理__，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。 14、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持___清洁___，无破损和杂物堆放。
药品经营与管理专业2011年人才需求调查报告 一、广东省医药行业分析 1、广东省医药行业现状分析 《珠江三角洲地区改革发展规划纲要》指出，围绕现代产业发展的需求，着力抓好生物与新医药等7大领域的引进消化吸收再创新和集成创新，实现产业技术跨越式发展，这些意味着广东省医药经济发展由外延扩张模式逐步转变为高附加值、环境友好型的内涵式发展模式。广东省医药经济的迅速发展，对珠三角地区的医药产业的发展提供了重要的支持作用，同时必然带来巨大的人才需求。 资料表明，2011年，广东省医药产业总产值达1425亿人民币，同比增长约24%。广东药品零售连锁经营进入新一轮发展期，全年新增药品零售连锁企业26家。至此，广东有药品零售连锁企业151家，发展势头良好。同时，广东积极扶持医药第三方现代物流业务发展，目前共有6家药品批发企业开展第三方药品现代物流业务，这促进了药品流通产业结构的优化和市场资源的有效配置。 广东医药产业产值、产量和利税均名列全国前三名，出口创汇位居全国第一，药物制剂、药品流通产业领域在全国处于领先地位。省内拥有一批像白云山制药总厂、广州中一药业、王老吉、广东一致连锁药店有限公司、广东大参林连锁药店有限公司、等一大批知名药品生产和流通企业，在国内外具有较高影响力，在我国的医药经济建设中有着举足轻重的地位。
2、广东省医药行业未来发展趋势分析 广东省医药行业在未来几年，将进入新一轮快速发展。2010年4 月，新医改方案《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011 年）》公布。作为医药卫生体制改革的纲领性文件，新医改方案的实施，必将对我省医药行业的发展产生巨大而深远的影响。《实施方案》提出：“经初步测算，2009-2011 年各级政府需要投入8500 亿元，其中中央政府投入3318 亿元”。 新医改方案带来市场扩容机会、新上市产品的增加、药品终端需求活跃以及新一轮投资热潮等众多有利因素保证了我省医药行业的快速增长。2009年，广东省医药行业增加值增长14.9%。今后5年世界药品市场增长的重心将从欧美等主流市场向亚洲、东欧等地区逐渐转移。中国医药行业仍然是一个被长期看好的行业。到2020年前中国也将超美国，跃居世界第一医药大国。 就广东省来看，根据2011年医药经济发展状况，未来几年，医药经济产值、增加值应基本保持或稍高于14.9%的增长幅度。同时，医药行业经济效益会继续提高，医药企业盈利能力和资金运营绩效会继续增强；医药商业会继续保持购销两旺的态势，并且由于城镇居民中低保人群的增加，医药商业市场上需求将会进一步上升。 二、调研概述 1、调研目的
互联网食品药品经营监督管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强互联网食品药品经营监督管理，保障食品药品安全，根据《人民国食品安全法》、《人民国药品管理法》、《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》等，制定本办法。 第二条在人民国境从事互联网食品药品经营活动、提供互联网药品信息服务、提供第三交易平台服务等，应当遵守人民国法律、法规和本办法的规定。 第三条本办法所称互联网食品药品经营，是指通过互联网向个人消费者销售食品（含食用农产品、食品添加剂）、保健食品、药品、化妆品和医疗器械的行为。 第四条食品药品监督管理总局主管全国互联网食品药品监督管理工作。 县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的互联网食品药品监督管理工作。 第五条从事互联网食品药品经营活动，应当依法诚信经营，遵守商业道德，加强规管理，与实体经营相一致，确保食品药品安全。 第六条互联网食品药品经营，应当充分发挥行业协
会、消费者协会等机构的作用，推进诚信体系建设，推动部门共同协作，鼓励举报行为，促进社会共治。 第二章互联网食品药品经营者 第七条除法律法规规定不需要办理相关证照的经营主体外，互联网食品药品经营者应当取得食品药品经营可或者备案凭证；取得食品、保健食品、化妆品、医疗器械生产可或者备案凭证的企业，可以通过互联网销售本企业生产的产品。 药品生产企业、药品批发企业不得通过互联网向个人消费者销售药品。 互联网食品药品经营者不得委托他人从事互联网食品药品经营。 第八条互联网经营食品、保健食品、化妆品的围应当与其经营可或者备案围一致。 互联网药品经营者应当按照药品分类管理规定的要求，凭处销售处药；处的标准、格式、有效期等，应当符合处管理的有关规定。 互联网药品、医疗器械经营者不得销售禁止互联网经营的药品、医疗器械。《禁止互联网经营的药品、医疗器械目录》由食品药品监督管理总局制定发布。 第九条从事互联网食品药品经营的，除符合食品药品
药品经营与管理专业就业前景,就业方向分 析 药品经营与管理专业就业前景,就业方向分析 药品经营与管理专业就业方向与就业前景分析 药品经营与管理专业为各类医药生产企业、医药营销企业、医药外贸企业及医药管理等部门培养有较强实际操作能力，在市场经济条件下从事医药商品的购销、调储、检测、养护及质量控制的高级技术应用性专门人才。药品经营与管理专业学生主要学习药材商品学、方剂与中成药、药物商品学、药理学、药品GSP 技术、中药饮片鉴定技术、方剂与中成药、医疗器械常识、贸易学概论、市场调查与预测、推销与谈判、药事管理与法、药物制剂实习、中药材炮制实习、中药材GAP种植、养殖、采收加工实习、毕业实习、毕业设计等课程。药品经营与管理专业培养有较强实际操作能力，在市场经济条件下能从事医药商品的购销、调储、检测、养护及质量控制的技术应用型专门人才。 药品经营与管理专业就业方向 药品经营与管理专业学生毕业后可在医药生产、医药经营、医药外贸及医药管理等企事业单位从事医药商品的购销、调储、检测及质量控制等工作。中药经营、医药经营、医药工业、医药外贸等企业部门。药品经营与管理专业毕业生从事质检保证专员、中药坐诊医师、药品验收员、药品养护员、药房管理员、药
品学术经理等岗位。 药品经营与管理专业就业前景 药品经营与管理这个专业是比较偏向于市场的专业，在经营管理的这方面会学的内容会偏多，而在对药学知识的学习要求会相对松一些，所以学校的一些实验设备也简单。这个专业毕业的就业前景还是非常不错的，至于要怎么发展还是要看个人的兴趣和潜力了。药品经营与管理专业属于生化与药品类中食品药品管理类专业，毕业生的就业方向主要是医药公司、制药企业、医院等，药品的利润是很宽的。2013年药品经营与管理专业高校毕业人数为4000-4500人，其中男23%、女77%，2013年药品经营与管理专业高校招生男女比例为文科64%、理科34%、文理综合2%，近几年药品经营与管理专业的就业率分别为2011（95%-100%）、2012（95%-100%）、2013（95%-100%）。
药品经营与管理习题集 药品经营与管理习题集 一、名词解释 1、药品 2、药品经营企业 3、药品经营企业管理 4、流程再造 5、企业文化 6、企业战略 7、人力资源 8、标的 9、药品养护 10、生霉 11、走油 12、对抗同贮养护法 13、升华 14、安全水份 15、麻醉药品 16、毒性药品 17、假药 18、劣药
19、市场占有率 20、市场覆盖率 21、窜货 22、绩效 二、填空 1、SWOT分析法又称O代表。 2、全面质量管理特点中的“三全”是指、、的质量管理。 3、药品批发企业仓库保管员发货时必须发货。 4、生霉是在药物的表面或内部滋生的现象。 5、动物类中药常与花椒同贮，目的是。 6、药品仓库的温湿度计应悬挂在离地面高度处，观测时视线与刻度应保持。记录时应加上。 7、药品堆码时，货垛与柱的距离要求是，与灯的距离要求是。垛与垛的距离要求是。 8、根据抽样原则，药品抽样应具有和均一性。现有10%葡萄糖注射液160件，根据抽样方法，应从中随机抽取件，在每件中分别抽取瓶以上作为验收用样品。 9、药品在库检查要求：每个季度的第一个月检查30%，第二个月检查30%，第三个月检查40%，使库存药品每个季度能全面检查一次。此方法称检查法。 10、批发企业药品购进、验收及销售记录应保存至，并。 11、片剂(胶囊剂)的外观检查方法是：取检品片(粒)，平铺于白纸或白瓷盘上，置于距眼睛厘米、处检视半分钟。 12、在企业文化的结构中，核心层是。 13、一切直接面对消费者进行商品交易的场所称为。
14、冷处的温度是，相对湿度要求是。 15、药品验收的依据是和合同规定的条款。 16、药品抽样必须符合性和性的原则。 17、药品养护工作七防是、、、、、、。 18、相对湿度是与的百分比。 19、合同的主要条款有当事人的名称或姓名和住所、、、、、、及解决争议的方法。 20、药品出库的原则是、、。 21、毛利是和的差值。毛利率是和的百分比。 22、药品在库养护应贯彻的原则。 22、麦卡锡把市场营销概括为四类，简称4P，即、、、。 23、TQC即全面质量管理。其特点体现在“三全一多样”及“四 个一切”，即、、、多种多样的管理方法及一切以预防为主，一切 为用户服务，一切以数据说话，一切按PDCA循环办事。 24、市场组成的三个因素是25、医药市场调查的方法主要有26、药品经营的方式包括。 27、促销的实质是。 三、单项选择题 1、第一次提出“计划、组织、指挥、协调、控制”为管理五大 要素的管理学家是()。 A.亚当·斯密 B.亨利·法约尔 C.赫伯特·西蒙 D.泰罗 2、现代企业制度的特征不包括()。 A、产权清晰 B、权责明确 C、政企不分 D、管理科学
药品经营与管理实习报告 药品经营与管理实习报告 实习就是将我们在课堂上学的理论知识运用到实战中。我们怎样才能把课本上的知识灵活恰当的运用到生活、工作当中去，成为对别人对社会有用的人才？我们怎样才能适应当今飞速发展的社会，怎样才能确定自己的人生坐标，实现自己的人生价值呢？ 抱着这种想法，我于2018年4月1日到4月29日走进了百洋医药集团有限公司石家庄分公司实习。在此期间我对公司迪巧钙产品的幼儿园活动、防保活动、下县宣传拜访调查活动有了感性的认识。通过这次实习对药品经营与管理的具体知识有了更加深入而形象的认识，对药品的经营与管理情况有了零距离的探索并得到深刻的锻炼。 这次实习把我们学的书本知识结合到了工作中去，创造了实际的工作场景。公司的核心价值观“人是最重要的、以客户为中心、诚信、明辩是非、包容、谦虚、尊重绩效好的人”，公司的团队信念“我们能成功，因为我们团结，我们勤奋，我们不断地自我反省”也深入到了我的学习和生活中去，对我的生活学习产生了很大的影响。 一、企业概况http://shixi.exam8/
百洋医药集团有限公司注册在香港，业务范围涉及药品、保健品、医疗器械及医疗服务四大领域，尤其以药品的批发零售、生产研发及专业推广代理为主营业务。 百洋医药集团已经在中国大陆参股、控股了多家gmp认证药品生产企业及gsp认证药品批发企业，组成了高效率的药品研、产、销运作平台，在全国各地设有3个分公司、50余个办事处，专业营销人员700余人，与全国4000家大中型医院，500家各级药品批发企业，50000家药店建立起了广泛的业务联系。 二、实习内容 （一）岗前培训 1、公司的制度 （1）公司的核心价值观：“人是最重要的、以客户为中心、诚信、明辩是非、包容、谦虚、尊重绩效好的人” （2）公司的团队信念：“我们能成功，因为我们团结，我们勤奋，我们不断地自我反省” 2、礼仪 （1）公共场所礼仪 （2）社交礼仪 3、就业心态培训 培养良好的就业心态。 4、迪巧钙产品专业知识培训 （1）迪巧钙产品专业知识培训、与其他钙产品的区别、
药品经营企业质量管理制度（批发XXXX年最新、最 全版本） 目录 1、质量方针和目标管 理 (1) 2、质量体系审核制 度 (2) 3、相关岗位人员的质量责任制 度 (3) 4、质量否决制度 (8) 5、质量信息管理制 度 (9) 6、首营企业和首次经营品种审核制 度 (10) 7、质量验收的管理制 度 (11) 8、进口药品管理制 度 (13) 9、药品保管养护制度 (14)
10、药品出库复核的管理制 度 (16) 11、有关记录和凭证管理制度 (17) 12、近效期药品管理制度 (18) 13、不合格药品管理制度 (19) 14、退货药品的管理制度 (20) 15、质量事故的管理制度 (21) 16、质量查询和质量投诉的管理制 度 (22) 17、药品不良反应报告制度 (24) 18、售后服务及用户访问制度 (26) 19、卫生和人员健康状况管理制 度 (27) 20、质量教育、培训的考核制 度 (28)
21、药品购进质量管理制 度 (29) 22、药品销售质量管理制 度 (31) 23、中药材、中药饮片购、存、销管理制 度 (33) 24、重要仪器与设备管理制 度 (35) 25、计量管理制度………………………………………………………… 36 23、计算机系统硬件和软件管理制 度 (37) 24、麻醉药品和精神药品管理制度………………… 温州某某医药有限公司质量文件
为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特订立以下有关质量方针和目标管理规定。 质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的质量宗旨和质量方向与目标。 一、质量方针： 坚持实施GSP，坚持“质量第一、信誉第一”。 a、制定GSP实施方案，分工负责，分解落实。 b、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训，提高广大职工的业务素质和质量意识。 c、积极创造条件提高仓库设施，改善储存条件。 d、依法经营、规范管理，加强考核力度，确保质量体系的有效，正常运行。 二、目标管理 经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水平。 a、严把入库验收、出库复核、在库养护关，做好服务工作，满足顾客需求。确保经营药品安全有效。
药品经营与管理习题集 一、名词解释 1、药品 2、药品经营企业 3、药品经营企业管理 4、流程再造 5、企业文化 6、企业战略 7、人力资源 8、标的 9、药品养护 10、生霉 11、走油 12、对抗同贮养护法 13、升华 14、安全水份 15、麻醉药品 16、毒性药品 17、假药 18、劣药 19、市场占有率 20、市场覆盖率 21、窜货 22、绩效 二、填空 1、SWOT分析法又称，其中O代表。 2、全面质量管理特点中的“三全”是指、、的质量管理。 3、药品批发企业仓库保管员发货时必须发货。 4、生霉是在药物的表面或内部滋生的现象。 5、动物类中药常与花椒同贮，目的是。 6、药品仓库的温湿度计应悬挂在离地面高度处，观测时视线与刻度应保持。记录时应加上。 7、药品堆码时，货垛与柱的距离要求是，与灯的距离要求是。垛与垛的距离要求是。 8、根据抽样原则，药品抽样应具有和均一性。现有10%葡萄糖注射液160件，根据抽样方法，应从中随机抽取件，在每件中分别抽取瓶以上作为验收用样品。 9、药品在库检查要求：每个季度的第一个月检查 30% ，第二个月检查 30% ，第三个月检查40% ，使库存药品每个季度能全面检查一次。此方法称检查法。
10、批发企业药品购进、验收及销售记录应保存至，并。 11、片剂（胶囊剂）的外观检查方法是：取检品片（粒），平铺于白纸或白瓷盘上， 置于距眼睛厘米、处检视半分钟。 12、在企业文化的结构中，核心层是。 13、一切直接面对消费者进行商品交易的场所称为。 14、冷处的温度是，相对湿度要求是。 15、药品验收的依据是和合同规定的条款。 16、药品抽样必须符合性和性的原则。 17、药品养护工作七防是、、、、、、。 18、相对湿度是与的百分比。 19、合同的主要条款有当事人的名称或姓名和住所、、、、 、、及解决争议的方法。 20、药品出库的原则是、、。 21、毛利是和的差值。毛利率是和的百分比。 22、药品在库养护应贯彻的原则。 22、麦卡锡把市场营销概括为四类，简称4P，即、、 、。 23、TQC即全面质量管理。其特点体现在“三全一多样”及“四个一切”，即、、、多种多样的管理方法及一切以预防为主，一切为用户服务，一切以数据说话，一切按PDCA循环办事。 24、市场组成的三个因素是、、。 25、医药市场调查的方法主要有。 26、药品经营的方式包括。 27、促销的实质是。 三、单项选择题 1、第一次提出“计划、组织、指挥、协调、控制”为管理五大要素的管理学家是（）。 A．亚当·斯密 B．亨利·法约尔 C．赫伯特·西蒙 D．泰罗 2、现代企业制度的特征不包括（）。 A、产权清晰 B、权责明确 C、政企不分 D、管理科学 3、在波士顿矩阵中，当企业某一业务市场增长率低，而相对市场占有率高的时候， 它属于企业业务的类型是（）。 A．“问题”类 B．“明星”类 C．“乳牛”类 D．“瘦狗”类
互联网药品信息服务管理办法 【法规类别】药品管理 【发文字号】中华人民共和国国家食品药品监督管理局令第9号 【修改依据】国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定 【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销） 【发布日期】2004.07.08 【实施日期】2004.07.08 【时效性】已被修改 【效力级别】部门规章 中华人民共和国国家食品药品监督管理局令 （第9号） 《互联网药品信息服务管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。 局长：郑筱萸 二00四年七月八日 互联网药品信息服务管理办法 第一条为加强药品监督管理，规范互联网药品信息服务活动，保证互联网药品信息的真实、准确，根据《中华人民共和国药品管理法》、《互联网信息服务管理办法》，
制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动，适用本办法。 本办法所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。 第三条互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。 经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。 非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。 第四条国家食品药品监督管理局对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。 第五条拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。 第六条各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。 第七条《互联网药品信息服务资格证书》的格式由国家食品药品监督管理局统一制定。 第八条提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网
（“3+2”）药品经营与管理专业人才培养方案 一、专业名称与专业代码 （530403）药品经营与管理二、招生对象 应届初中毕业生 三、学制与学历 五年，专科（中职段三年，中专；高职段二年，专科） 四、学习形式 全日制 五、就业面向 六、培养目标与人才规格（一）培养目标：中职阶段掌握必需的文化基础知识和专业知识，具有基本的综合职业能力，具有所必需的实践技能，从事药品及食品、保健食品的销售、管理和购销、使用等一线工作的基本应用型人才。高职阶段，在中职所学基础知识基础上，对于专业课进行更为系统化专业的学习，能够熟悉中医药基础知识和常见病的防治知识，熟悉医药商品基本知识，具有对医药商品经营的组织、计划和协调能力，对医药商品经营企业的人力、物力和财力有一定的管理能力，具有进行医药商品市场调查、预测和决策的能力从而能独立从事医药商品购销的谈判和公共关系的能力。（二）人才规格．知识要求：1在中职阶段，具有必备的医药基础知识、中医药基础和化学知识；掌握药理学知识；能初步应用计算机进行销售、仓储养护处理。在高职阶段悉药事法规和医药知识，遵守仓储物流岗位操作规范；掌握药物制剂生产的基本理论，会向客户介绍各类药物制剂；并配合实训和实习等实践教学环节，积累职业素养，修炼一技之长，完成自然人向职业人的过渡。同时培养学生的创造性思维和创造想象能力，使学生有好奇心、- 1 - 追求创新的欲望和冒险精神。 2．技能要求： ①通用能力：具有较强的文字和口头表达能力，能明晰地表达个人的见解和情感，善于尊重和倾听他人的表述，有效地进行沟通与交流，并且有较强的自学能力、概括总结能力和信息获取能力。 ②专业能力：具有对医药商品经营的组织、计划和协调能力，对医药商品经营企业的人力、物力和财力有一定的管理能力；具有进行医药商品市场调查、预测和决策的能力；具有从事医药商品购销的谈判和公共关系的能力。 ③社会发展能力：培养学生的创造性思维和创造想象能力，使学生有好奇心、追求创新的欲望和冒险精神,具有较强的组织协调能力、适应转换能力、心理承受能力和社会责任感，在学习、
Shine 药恒通系统 药品经营企业业务流程 （非标准，仅供参考）
简介 2013年1月22日卫生部发布《药品质量经营管理规范》（卫生部令第90号）。 2013年10月30日国家食品药品监督管理总局发布配套的5个附录文件，包含附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 附录2：药品经营企业计算机系统 附录3：温湿度自动监测 附录4：药品收货与验收 附录5：验证管理 其中对计算机系统的要求，涵盖了药品经营企业的各个业务流程，采购、销 售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等,涉及到了企业各个部门。 本文档内容，主要围绕药品经营企业的计算机系统展开，分为3大部分 一、计算机系统要求 二、企业业务流程分析 三、计算机系统岗位与职责 药恒通系统
计算机系统总体要求 计算机系统是企业从事药品经营活动和质量管理活动的物质载体，是企业质量管理体系的重要组成部分。企业的计算机 系统必须满足药品经营管理活动的全过程控制，能对药品的购 储销等质量控制环节进行全面规范管理，能对采购产品合法性、 购货单位资质审核、首营企业审核、首营品种审核、销售人员 资格审核、收货验收、储存、养护、效期、出库、销售、运输、 退回、召回、追溯等过程或行为进行有效管理。实现药品质量 可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。 注：计算机系统核心思想---->权限控制、业务流程管控、数据 真实可追溯、支持电子监管，系统可升级对接监管平台。 药恒通系统
计算机管理软件必须符合的原则 安全性原则 可控性原则稳定性原则 可兼容性原则 药恒通系统
计算机系统 服务器、终端机 安全、稳定的网络环境固定的接入互联网方式 数据传输、共享的局域网 有票据生成、打印和管理功能 应用软件数据库 安全可靠的信息平台 计算机系统要求 药 恒通系统 药恒通系统
<互联网药品信息服务资格证》申请材料申报材料目录 1、《互联网药品信息服务换证申请表》; 2、企业概况; 3、企业营业执照复印件 4、网站域名注册的相关证书或者证明文件; 5、网站栏目设置说明; 6、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明; 7、食品药品监督管理部门在线浏览网站所有栏目、内容的方法及操作说明; 8、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书及网站负责人身份证复印件、简历; 9、网络与信息安全保障措施(网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、 用户信息安全管理制度); 10、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明; 11、互联网药品信息服务自查报告; 12、ICP备案证明文件复印件; 13、网站从事药品信息服务承诺责任书 14、申请材料真实性保证声明 互联网药品信息服务资格证书换证申请表 申请单位名称(盖章): 申请网站名称 : 资格证书编号 : 国家食品药品监督管理局制
互联网药品信息服务单位名称 单位地址(详细填写) 网站名称 原资格证书编号 互联网药品信息服务类别经营性 ? 非经营性 ? 电话 E-mail 邮编传真 (区号) ( ) 网站主服务器所在地地址/域名/IP地址 (详细填写) 联系电 E-mail 姓名传真 话 法定代表人 网站负责人 单位联系人 熟悉药品管理法律、法规和药品知识的人员情况姓名毕业学校/专业对药品管理法律、法规和药品知识的熟悉程度 熟悉 ? 一般 ? 熟悉 ? 一般 ? 熟悉 ? 一般 ? 非收费栏目和主要内容 收费栏目和主要内容 换证涉
及 变 更 内 容 食 品 (审核意见) 药 品 监 督 管 理 部 门 意 见 (加盖公章) 年月日 XXXX药业有限公司简介 XXXX有限公司成立于XXXX年XX月，公司注册地址:XXXXX，经营范围:中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品，XX年XX月XX日取得药品经营管理规范认证证书.
高职高专教育药品经营与管理专业设置基本要求（试行） 1 总则 1.1 指导思想和依据 为了加强高职高专药学教育的宏观管理，规范高职高专药品经营与管理专业设置，保证其教育教学质量和办学效益，促进高职高专药学教育事业健康、协调、可持续发展，特制定《高职高专教育药品经营与管理专业设置基本要求（试行）》（以下简称“要求”）。 本《要求》以《中华人民共和国高等教育法》、《中华人民共和国职业教育法》、《中共中央国务院关于深化教学改革全面推进素质教育的决定》、《中国教育改革和发展纲要》、《教育部关于加强高职高专教育人才培养工作的意见》、《普通高等学校高职高专指导性专业目录（试行）》以及教育部、卫生部、国家食品药品监督管理局其它相关法规和文件的精神为指导。 1.2 学校的基本办学条件 申报设置本专业的学校必须达到教育部《普通高等学校基本办学条件指标（试行）》（教发［2004］2号）的要求，并达到《高职高专院校人才培养工作水平评估方案（试行）》（教高厅［2004］16号）的要求。 1.3 适用范围 本《要求》适用于已设置和申报设置高职高专药品经营与管理专业的全日制普通高等院校（含民办高等学校）。
2 专业设置的基本原则 设置高职高专药品经营与管理专业必须符合国家医药教育发展的总体规划和布局；适应所在社会区域、经济以及医药卫生发展规划；进行充分的医药市场人才需求调研、预测以及可行性论证；办学指导思想明确，有切实可行的专业建设规划和实施办法。有健全的专业教学组织、教学管理制度以及科学、合理、切实可行的教学计划。符合教育部专业设置的有关规定和申报程序。 3 专业面向 本专业培养的人才主要面向药品生产企业，从事生产管理、质量管理、药品营销等工作；药品经营企业质量管理、养护、药品营销、药事管理等工作。 4 专业培养目标和要求 4.1 培养目标 本专业旨在培养拥护党的基本路线，德智体美全面发展，掌握药品经营与管理专业所必需的基础理论知识和基本技能，从事药品生产管理、质量管理、人力资源管理、药品营销等工作的高级技术应用性专门人才。 4.2 专业培养要求 本专业学生应掌握药品经营与管理的基本理论、基本知识和基本技能，掌握药物剂型和药物制剂的制备方法、生产工艺、质量控制方法和应用，接受药品工业化大生产的基本培训，具有药品生产、操作和管理的基本能力。毕业学生应获得以下几个方面的知识和能力：
互联网药品信息服务管理办法 (2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第9号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正) 第一条为加强药品监督管理，规范互联网药品信息服务活动，保证互联网药品信息的真实、准确，根据《中华人民共和国药品管理法》《互联网信息服务管理办法》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动，适用本办法。 本办法所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动。 第三条互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。 经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。 非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。 第四条国家食品药品监督管理总局对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。 第五条拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。 第六条各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。 第七条《互联网药品信息服务资格证书》的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。 第八条提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。 第九条提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。 提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。 第十条提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过食品药品监督管理部门审查批准。
药品经营企业管理知识 1、什么是“药品经营企业”？ 答：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。 2、什么是“药品经营方式”？ 答：是指药品批发和药品零售。 3、什么是“药品经营范围”？ 答：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别 4、什么是“药品批发企业”？ 答：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 5、什么是“药品零售企业”？ 答：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。 6、开办药品批发、零售企业需要办理哪些手续？ 答：开办药品批发、零售企业只需办理一证一照。即开办药品批发企业须经所在地省级药品监督管理局批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理局批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 7、《药品管理法》规定开办药品经营企业必须具备什么条件？ 答：具备4个条件：第一，具有依法经过资格认定的药学技术人员；第二，具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；第三，具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；第四，有保证所经营药品质量的规章制度。 8、批准开办药品经营企业应当遵循什么原则？ 答：药品监督管理部门批准开办药品经营企业，还应当遵循合理布局和方便群众人购药的原则。 9、开办药品批发企业申请程序是如何规定的？ 答：第一，筹建申请。开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理局提出申请。省级药品监督管理局应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国家药品监督管理局规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。第二，验收申请。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。第三，工商登记。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。 10、开办药品零售企业申请程序是如何规定的？ 答：第一，筹建申请。开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理局提出申请。药品监督管理局应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国家药品监督管理局的规定结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。第二，验收申请。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起15个工作日内，
第二类精神药品经营管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________
第二类精神药品经营管理制度 温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 目的：加强对第二类精神药品的经营管理, 保障合法、安全流通, 防止发生流弊。 范围：第二类精神药品经营过程中的购进、储存、销售、运输、报损等管理。 责任：公司各部门对本制度的实施负责。 内容： 1精神药品是指直接作用于中枢神经系统, 使之兴奋或抑制, 连续使用能产生精神依赖性的药品；按其使人体产生依赖性和危害人体健康的程度分为一类精神药品和二类精神药品。本制度所称的第二类精神药品系指《食品药品监管局、公安部、卫生部联合公布的麻醉药品和精神药品品种目录》中的第二类精神药品品种。 2二类精神药品的购进管理： 2.1严格执行本公司制定的《药品采购管理制度》; 2.2购进第二类精神药品必须从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业购进； 2.3采供部与质量管理部必须指定专人共同负责第二类精神药品的购进管理
互联网药品信息服务管理办法(2017修正) 【法规类别】互联网药品管理 【发文字号】中华人民共和国国家食品药品监督管理总局令第37号 【发布部门】国家食品药品监督管理总局 【发布日期】2017.11.17 【实施日期】2017.11.17 【时效性】现行有效 【效力级别】部门规章 互联网药品信息服务管理办法 （2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第9号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正） 第一条为加强药品监督管理，规范互联网药品信息服务活动，保证互联网药品信息的真实、准确，根据《中华人民共和国药品管理法》《互联网信息服务管理办法》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动，适用本办法。 本办法所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。 第三条互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。
经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。 非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。 第四条国家食品药品监督管理总局对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。 第五条拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。 第六条各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。 第七条《互联网药品信息服务资格证书》的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。 第八条提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。 第九条提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。 提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。 第十条提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过
药品经营企业质量管理制度 目录 1、质量方针和目标管理 (3) 2、质量体系审核制度 (5) 3、相关岗位人员的质量责任制度 (7) 4、质量否决制度 (15) 5、首营企业和首营品种质量审核制度 (17) 6、药品购进质量管理制度 (19) 7、质量验收的管理制度 (22) 8、进口药品管理制度 (25) 9、药品保管养护制度 (27) 10、近效期药品管理制度 (30) 11、药品出库复核的管理制度 (31) 12、药品销售管理制度 (33) 13、有关记录和凭证管理制度 (34) 14、不合格药品管理制度 (35) 15、退货药品的管理制度 (37) 16、质量事故的管理制度 (39) 17、质量查询和质量投诉的管理制度 (41) 18、药品不良反应报告制度 (44)
19、售后服务及用户访问制度 (46) 20、卫生和人员健康状况管理制度 (48) 21、质量教育、培训的考核制度 (50) 22、质量信息管理制度 (52) 23、仪器与设备质量管理制度 (54) 24、计算机系统硬件和软件管理制度 (56) 25、药品质量档案管理制度 (58) 26、安全管理制度 (62) 27、药品召回管理制度 (64) 28、蛋白同化制剂、肽类激素管理制度 (66) 29、药品电子监管管理制度 (68)
为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特订立以下有关质量方针和目标管理规定。 质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的 质量宗旨和质量方向与目标。 一、质量方针： 以质量为本，求持续发展，不断提高，致力完善。 a、制定GSP实施方案，分工负责，分解落实。 b、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训，提高广大职工的业务素质和质量意识。 c、积极创造条件提高仓库设施，改善储存条件。 d、依法经营、规管理，加强考核力度，确保质量体系的有效，正常运行。 二、目标管理 经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水平。 a、严把入库验收、出库复核、在库养护关，做好服务工作，满足顾客需求。确保经营药品安全有效。
互联网药品交易服务管理办法（暂行） [大中小] [打印] （征求意见稿） 第一条为加强药品监督管理，规范互联网药品交易服务，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》及其它相关法律、法规的规定，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事互联网药品交易服务活动，必须遵守本办法。 本办法所称互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、医药包装材料）交易服务的电子商务活动。 第三条互联网药品交易服务分为提供药品生产企业、药品经营企业、医疗机构之间的互联网药品交易服务和药品生产、经营企业（批发）自身提供互联网药品交易服务以及提供企业与个人消费者之间的互联网药品交易服务。 第四条国家食品药品监督管理部门对全国从事互联网药品交易服务的活动实施监督管理。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对本行政区域内从事互联网药品交易服务的活动实施监督管理。 第五条国家食品药品监督管理部门对全国提供药品生产企业、药品经营企业、医疗机构之间的互联网药品交易服务的企业进行审批。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对本行政区域内药品生产、经营企业（批发）自身提供互联网药品交易服务的和提供企业与个人消费者之间的互联网药品交易服务的企业进行审批，并对本行政区内拟提供药品生产企业、药品经营企业、医疗机构之间的互联网药品交易服务的企业进行受理审查。 第六条提供药品生产企业、药品经营企业、医疗机构之间互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件： （一）依法设立的企业法人； （二）企业所办该网站获得从事互联网药品信息服务的资格； （三）企业自有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并自行管理和维护； （四）具有健全的网络与交易安全保障措施及其完整的管理制度； （五）具有保存完整交易记录的能力； （六）具备网上查询、订单、合同、支付等交易服务功能； （七）保证对上网交易资料和信息的合法性、真实性，并有完整的管理制度与措施； （八）本企业不得直接参与药品经营； （九）具有保证其网络正常运营和日常维护的计算机专业技术人员，具有健全的企业内部管理职能机构和技术保障机构; （十）具有药学或相关专业本科学历，熟悉药品、医疗器械相关法规的专职专业人员组成的审核部门负责网上交易的审查工作。 第七条药品生产企业、药品经营（批发）企业自身提供互联网药品交易服务的应当具备以下条件： （一）企业所办该网站获得从事互联网药品信息服务的资格；