热断层扫描系统
适用范围：本产品是以被动接受人体的热辐射进行诊断，以功能影像为主的医学影像设备，用于为肿瘤的鉴别诊断、心脑血管疾病及炎症的诊断提供参考依据。
1.1 产品型号：TSI-2000。
1.2 产品型号划分说明
2.1 工作环境条件
2.1.1 环境条件
a) 环境温度：10℃～30℃；
b) 相对湿度：≤70%；
c) 大气压力：860hPa～1060hPa；
d) 周围无强电磁场；
e) 预热时间：不小于20min。
2.1.2 电源条件：电压AC110/220V；频率50/60Hz。
2.2 扫描头性能
2.2.1 扫描聚焦范围
0.9m～3.0m，连续可调。
2.2.2 扫描热辐射窗温度
测量精度不超过±0.1℃。
2.2.3 扫描成像时间
不大于0.22秒/帧。
2.2.4 扫描图像空间分辨率
在距扫描头中心距离1m处，水平和垂直图像分辨率不大于5mm。
2.2.5热断层功能检验深度的误差
不大于3mm。
2.3 扫描头机械性能
2.3.1 扫描头旋转角度
a) 俯仰：不小于±15°；
b) 水平：不小于±20°。
2.3.2 扫描头升降范围
a) 扫描头中心离地面最低高度不大于0.70m；
b) 扫描头中心离地面最高不小于1.60m。
2.3.3 扫描头升降速度
以扫描头升降1m距离所需的时间来表示：
a) 上升时间不大于35s；
b) 下降时间不大于30s。
2.4 扫描床性能
2.4.1 水平距离
扫描床中心距扫描头窗口水平距离为：
a) 最小距离不大于0.9m；
b) 最大距离不小于3.0m。
2.4.2 运动速度
扫描床沿轨道由电机驱动作直线运动，其最大速度为4 (1±
10％)m/min。
2.4.3 扫描床载荷
描床在承载135kg情况下能正常工作。
2.4.4 病人旋转台
扫描床的病人旋转台可正反方向360°旋转。
2.4.5 扶手载荷
扫描床的每个扶手在30kg载荷情况下能正常工作。
2.4.6 吊带长度
扫描床的每个扶手的吊带长度可调节，伸缩长度不小于600mm。
2.5 噪声
系统工作时的最大噪声应不大于60dB。
2.6 软件要求
2.6.1 功能概述
TTM系统软件是TSI系列热断层扫描系统的图像采集及信息处理软件。该软件通过“文件”、“视图”、“扫描”、“数据管理”菜单和工具条实现数据采集、测量、分析、数据管理功能。
数据采集功能可以控制系统扫描头的调焦机构实现电动调焦，通过扫描头摄取并保存被测目标的图像，并可以做断层处理。TTM系统软件可对扫描后的图像进行测量、热断层分析，并对扫描数据进行管理。
2.6.2 软件功能
①数据采集功能：
——控制系统扫描头的调焦机构实现电动调焦，通过扫描头摄取并保存被测目标的细胞代谢热图像；
——可以做断层处理；
——采集过程中可以根据医生要求选择扫描部位，及对应诊断科目。
②信息登记功能：
点击菜单栏上的“扫描”，弹出登记对话框，录入填写完信息后点击“添加”
按钮，添加完成后所有数据将自动保存在数据库中，在数据管理区或者菜单栏中点击“数据管理”，在“扫描数据管理”对话框中应列出“添加”的信息。
③测量功能：
——多点测量，测量数据可保存，并自动计算差值；
——矩形区内多点平均值，最大值和最小值测量，测量数据可保存，并自动计算差值；
——任意区域多点平均值，最大值和最小值的测量；
——任意定义点的测量。
④分析功能：
——图像断层分析功能；
——自动计算RF值（热辐射标准值）；
——矩形区和任意区的直方图分析；
——图像浏览、分析功能；
——指定热辐射值的统计分析功能；
——图像放大功能；
——多目的图像重叠对比功能。
⑤病案管理功能：对扫描的图像可按姓名、时间、编号进行检索，并可导出用于数据备份。
⑥打印报告单：
点击“文件”选择打印或者直接点击工具栏中打印图标即可打印当前图像数据以及测量数据。
⑦细胞代谢热相对参数自动计算功能。
⑧自动热断层分析功能。
⑨多次扫描数据自动对比分析功能。
2.7 安全性能
2.7.1 医用电气部分应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》的要求，产品电气安全特征及产品电气绝缘图见附录A。
2.7.2 系统安全应符合GB 9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》的要求。
2.8 电磁兼容性
应符合YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。
2.9 环境试验要求
应符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境II组、机械环境II组及环境试验的补充规定，具体见附录B。
2.10 外观
2.10.1 系统的整机外表应整齐美观，色泽均匀，无划痕、剥痕、裂纹等缺陷。
2.10.2 系统控制器件应安装牢固，操作灵活，扫描头运行应平稳。
软件技术规范
第三部分技术规范 1、系统实施的总体要求 全面预算管理软件系统实施后，应使企业全面预算管理的编制、审批、滚动、分析、数据集成等功能得到全面提升，尤其实现各事业部可独立完成预算编制的整体运算。 投标人应根据以下要求提供详细的技术方案。 1.1 稳定性和可靠性 ⑴系统应符合企业全面预算管理工作要求。 ⑵系统应经过完善的设计和充分的测试运行，具备在较长时间内连续无故障的运行能力。 ⑶系统应提供全面、有效的系统安全机制。 ⑷系统应具备开放的标准化体系结构，可方便地与其它业务系统衔接，实现与其它业务系统间的无缝集成。 1.2 兼容性和易用性 ⑴全面预算管理软件在安装、配置、升级、维护等管理方面应该简单快捷。 ⑵系统应具备易操作的特点，好记易学、实用高效。 ⑶系统应具备强大的容错、数据恢复与稳定运行的能力。 ⑷系统应易于扩展和升级，能够根据用户的具体需求快速、方便地定制、扩展原系统的功能。 2、系统实施要求 2.1 系统架构 ⑴XXHyperion全面预算管理系统最新版本11的软件实施。 ⑵系统支持集中式部署方式。 ⑶服务端支持32位和64位Windows Server 2003及以上版本操作系统。 ⑷客户端支持32位和64位Windows XP及以上版本操作系统。 ⑸优化与Oracle ERP等系统数据对接及数据分析。 ⑹可使用IE6.0及以上版本浏览器进行预算系统操作。 2.2 权限管理 ⑴要求系统可以按照预算管理人员的职责不同进行权限的分配，可以支持功能权限和数据权限的赋权管理。
⑵要求提供用户角色定义、访问权限定义，可对用户进行角色分配，实现不同资源控制的组合式访问控制与授权管理。 2.3 系统实施后达到的效果 主要功能效果如下： 序号功能软件实施描述 1 实现系统基本功 能及最新功能包括对企业全面预算管理的编制、审批、滚动、分析等功能。 实现25个实体（事业部、总部）的全面预算的编制、审批、滚动、分析 1.1全面预算的编制实现实体按月份、季度、年度进行全面预算的编制， 完成所有预算表单及预算报表的编制 1.2 流程与任务管理使用规划单元跟踪预算，审核状态﹑流程问题以及规 划单元所有权实现各层级预算的审批。通过系统及网 络进行信息反馈。实现数据驱动型的图形化审批流 程，满足按部门、表单的流程审批需求 1.3 实现滚动预算的 编制1、实现企业按月份、季度、半年度滚动预算的编制； 2、实现实际数据的数据集成及部分数据的手工录 入，达到滚动预算的编制。 1.4 优化预算计算模 型满足不低于25个实体用户同时自行整体计算的功能。各实体可以独立完成预算编制的整体计算（包括通过层次聚合计算的数据），各实体（事业部、总部）在填报完数据后，可即时自行计算，得到各实体层级的报表 1.4.1 优化计算脚本增加事业部层级的计算脚本，在事业部填报完数据 后，可在WEB界面的规则运行平台直接运行事业部计 算、聚合等规则，即时或者事业部层级的管理报表 1.4.2 调整用户权限调整事业部级用户的权限，事业部层级的用户除了原 有的写入权限外，增加特定脚本的执行权限 1.5 优化预算分析系 统优化全面预算分析模板，通过使用预算分析系统实现预算分析。完成所有预算分析表单的编制 1.6 与ERP的数据集 成 实现11版本预算系统与Oracle ERP的数据集成 1.7 预算插件通过Smartview,essbase等Hyperion插件的使用，实 现与Office Excel、Outlook的无缝集成 1.8 新增其它功能组合表单 文本输入 日期输入 日历选择
随着企业信息化水平的提高，已经有很多企业意识到了使用定制化软件可以大大提高资金使用率、提高员工的工作效率、降低成本、同现有业务接轨。当今时代，计算机信息管理需求遍布各行各业的各个角落，各种管理软件随处可见。但是，大家有时仍然很难找到适合自己管理需求的软件产品，不是功能太少，就是系统过度复杂，难以应用！“需求千相似，管理各不同！”，正是这种管理的差异导致对管理软件功能需求的差异！找一款称心如意的管理软件，真是太难了！在IT时代电脑是最高效的辅助工具，而一款适合企业运营的软件则是企业发展的助推器。当您为诸多的琐碎事感到无助时；当您被繁多的账目搞得焦头烂额时；当您被迟到的信息而贻误了商机时----- 您想要的，我们可以帮您做到！一款软件足可以做为您的贴身助理，在弹指间解决一切。为了适应用户千变万化的需求，满足不同层次客户的应用，伟创为用户隆重推出专业的软件定制开发服务，以优惠的收费标准，根据您的要求为您订做适合自己管理需求的软件产品。伟创定制软件主要有以下几方面的优点: 1、使用方便——完全根据企业现有的工作流程编制程序，用户只需具备基本的计算机使用知识，就可以自如的操控软件，满足用户特定使用习惯的需求,开发出最适用、最易用的软件。 2、费用低廉——定制软件根据企业实际情况，编制企业所需的功能模块，删除没有实际使用价值的功能，最大限度的缩短开发周期，从而节省开发费用；成功率高，用户参与到开发中，既是需求提出者又是软件使用者，降低培训成本，能更快更有效地应用系统，产生效益。定制软件在使用过程中出现的问题，亿立特智能科技可随时上门/远程解决，对于在调试期内的软件，可以根据实际应用做一些小范围调整，对于一些非定制软件产生的使用故障，我们也可统一解决。 3、针对性强——每一个软件的开发都要经过细致的系统分析，针对不同企业的情况，编制最适用的程序。在编写软件的过程中，可以将管理者的最新管理思路或者最科学的管理模式融入到软件的数学模型中，从而大大提高了软件的科学价值，带给企业巨大的经济效益；同时可根据用户的发展要求，满足用户若干年内的需求需要。 4、伟创定制开发团队——伟创拥有一支精干的、稳定的软件技术队伍，这支队伍不仅具有一流的专业素质和研发能力，而且具有良好的职业道德修养和综合分析技.公司拥有教授（级）技术顾问、博士、硕士（级）系统分析及系统架构人员、数据库专家以及数十名专业软件开发人员与技术支持人员。公司主研人员先后多人次从事国家863项目、国家973项目、重庆市政府公关项目、政府机构信息化建设工程、社会企业信息化建设工程、医疗卫生行业信息化建设工程等。能。开发团队具有丰富的软件项目开发、实施经验。对于嵌入式和底层开发，B/S和C/S等面向企业和行业的大型软件开发以及手机、互联网应用开发。 5、服务周到——定制软件在使用过程中出现的问题，全部由开发商上门解决，对于在调试期内的软件，可以根据实际应用做一些小范围调整，对于一些非定制软件产生的使用故障，也可以由开发商统一解决。（由于定制开发是根据企业的要求设计软件，开发过程遵循软件工程的规范，提供新建系统的方案设想，并进行可行性分析。在程序编码前进行系统的概要设计和详细设计，在程序编制结束后进行软件测试，交付使用时，对企业有关人员进行操作培训，并提供软件正常运行后常规维护和功能扩充开发。要求企业提供新建系统的结构需求、功能需求，配合开发人员了解企业原有的业务流程，并讨论设计新业务流程。在软件实施时，能与企业当前的办公和业务系统无缝结合，并能组织项目实施领导小组，以确保新系统应用的成功。通过规范化的体系设计和标准化的模块设计，采用开放的中间件技术，按照软件开发质量控制的要求，迅速构
系统中涉及的所有规范、标准或材料规格（包括一切有效的补充或附录）均采用最新版本，即以招标方与投标方签订供货合同之日作为采用最新版本的截止日期。若发现本规范书与参照的文献之间有不一致之处，我方向贵方书面指明，并由贵方确定采用哪一个规范。 我方所有设备的设计，制造，检查，试验及特性除木规范中规定的特别标准外，都遵照适用的最新版中国国家标准（GB）以及国际单位制（SI） O 我方提出的等同标准应不低于贵方要求的标准并征得贵方的认可，我方应遵循的标准至少包括： 《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》 GB2887-89 计算站场地技术条件 GB/T 9361-1988 计算机场地安全要求 GB4943 —90 信息技术设备（包扌舌电气事务设备）的安全 GB/T -1995 中华人民共和国计算机信息安全保护条例 GB18030-2000 信息交换用汉字编码字符集基本集的扩充 GB1526-89信息处理一数据流程图、程序流程图、系统流程图、程序网络图和系统资源图的文字编制符及约定
GB8566计算机软件开发规范 GB9385计算机软件需求说明编制指南 GB9386计算机软件测试文件编制规范 GB/T13502信息处理、程序构造及其表示法的约定 GB/T14085信息处理系统计算机系统配置图符号及约定GB10112确立术语的一般原则与方法 GB/T13725确立术语数据库的一般原则与方法 SJ/T11293企业信息化技术规范 GB/T12504-90计算机软件配置管理计划规范 GB/T13702-92计算机软件分类与代码 GB/T14079-93软件工程术语 GB/T15532-1995计算机软件单元测试 GB/T 14394-1993《计算机软件可靠性和可维护性规范》GB/T 2887-1989《计算机软件质量保证规范》 GB/T 8566-2000《信息技术软件生成期过程》
产品技术要求要求模板 医疗器械产品技术要求编号： 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品型号规格划分说明 1.2 应给出产品每种配置的详细技术规格（见附录A）。 1.3 软件发布版本 1.3.1 嵌入式软件 1.3.2 工作站软件 1.4 版本命名规则 明确软件完整版本的全部字段及字段含义 2.性能指标 2.1 电功率 2.1.1 最大输出电功率 2.1.2 标称电功率 CBCT摄影的标称电功率 2.2 加载因素及控制 2.2.1 X射线管电压 CBCT摄影的X射线管电压调节范围、方式、值偏差2.2.2 X射线管电流 —38—
CBCT摄影的X射线管电流调节范围、方式、值偏差 2.2.3 加载时间 CBCT摄影的加载时间调节范围、方式、值偏差 2.2.4 电流时间积 CBCT摄影的电流时间积调节范围、方式、值偏差 2.2.5 防过载 2.3 成像性能 注：扫描模式（见2.5.5）、扫描视野（见2.5.6）、三维体素（见2.5.7）如有多种选择，应分开制定。 2.4 机械装置性能 2.5 工作站软件功能 2.5.1 患者管理功能（如新增患者） 2.5.2 图像管理工具1（如放大、反转、标记、加亮、合并、保存）2.5.3 图像管理工具2（如图像尺寸测量） 2.5.4 DICOM 3.0要求 —37—
注册申请人应在随机文件中提供DICOM 3.0标准的符合性声明。 2.5.5 扫描模式的选择 2.5.5.1 基本或普通扫描模式 2.5.5.2 高分辨率或高清扫描模式 2.5.5.3 低剂量，短扫描或快速扫描模式 2.5.5.4 连续两次不同高度位置的扫描叠加以增大竖直方向视野的模式 2.5.6 扫描视野的选择 2.5.7 三维体素的选择 2.6 产品技术特点（与注册申请人声称及产品特点相关） 2.6.1 降低剂量 2.6.2 去除金属伪影 2.7 外观要求 2.8 环境试验要求 2.9 安全要求 2.9.1 产品应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.3-2000、GB 9706.11-1997、GB 9706.12-1997、GB 9706.14-1997、GB 9706.15-2008、YY 0505-2012的要求。产品安全特征见附录A。 2.9.2 激光安全应符合GB 7247.1-2012的要求。 2.10 脚踏开关的要求 2.11 剂量 —38—
软件行业各业务收入比重来看，近几年软件产品开发和系统集成业务一直是软件行业收入占比最高的两大类业务，合计收入占比一直保持在全行业的50%以上。该两类业务随着软件行业的发展实现了平稳增长，2014 年软件产品开发业务收入实现12,198 亿元，同比增长23.5%，系统集成业务收入实现7,679 亿元，同比增长17.25%。 软件开发行业的前景，归纳为以下六点: 1.高成长:全球软件市场以每年13%的平均速度增长，远大于世界经济的平均增长速度。 2.高智力投入:所需固定资产少，生成成本低，纯脑力活动为主。 3.服务性强:软件产品售后服务工作量大，而且软件开发商在做系统集成时必须对用户的需求有深入的了解，在实施项目的过程中得到用户的密切配合，因此兼具制造业和服务业的特点。 4.高附加值:软件的相对附加值高，一个软件产品诞生后的附加值大约是CPU的2倍、存储芯片的3倍、硬盘的5倍。 5.与国民经济关系密切:软件开发行业与各行业都有关联，几乎绝大多数行业的发展都会促进软件行业的发展。因此，一般情况下，只要国民经济保持增长，软件行业就会增长。甚至当国民经济衰退时，也可以保持增长态势，所以说软件是可以做一辈子的行业。 6.全球性强:因特网的出现，给软件开发行业带来巨大的发展机遇，也使得软件产品可以在很短的时间内销售到全球，同时，软件开发又是一个受民族文化、风俗、习惯影响较小的产业。 同时，软件产业又具有下列优势:
1.人才需求量大。 2.薪资待遇高，员工薪资提升速度快。 3.个人提升空间大，机遇多。 4.软件企业工作环境优越、舒适，工作自主性高。 5.软件人才社会地位高，受人尊重。 6.成功的机会远远高于其他传统行业。 综上所述，未来十年内，程序员的发展前景可谓是非常巨大的。
第三部分技术规范 1、系统实施的总体要求 全面预算管理软件系统实施后，应使企业全面预算管理的编制、审批、滚动、分析、数据集成等功能得到全面提升，尤其实现各事业部可独立完成预算编制的整体运算。 投标人应根据以下要求提供详细的技术方案。 1.1 稳定性和可靠性 ⑴系统应符合企业全面预算管理工作要求。 ⑵系统应经过完善的设计和充分的测试运行，具备在较长时间内连续无故障的运行能力。 ⑶系统应提供全面、有效的系统安全机制。 ⑷系统应具备开放的标准化体系结构，可方便地与其它业务系统衔接，实现与其它业务系统间的无缝集成。 1.2 兼容性和易用性 ⑴全面预算管理软件在安装、配置、升级、维护等管理方面应该简单快捷。 ⑵系统应具备易操作的特点，好记易学、实用高效。 ⑶系统应具备强大的容错、数据恢复与稳定运行的能力。 ⑷系统应易于扩展和升级，能够根据用户的具体需求快速、方便地定制、扩展原系统的功能。 2、系统实施要求 2.1 系统架构 ⑴XXHyperion全面预算管理系统最新版本11的软件实施。 ⑵系统支持集中式部署方式。 ⑶服务端支持32位和64位Windows Server 2003及以上版本操作系统。 ⑷客户端支持32位和64位Windows XP及以上版本操作系统。 ⑸优化与Oracle ERP等系统数据对接及数据分析。 ⑹可使用IE6.0及以上版本浏览器进行预算系统操作。 2.2 权限管理 ⑴要求系统可以按照预算管理人员的职责不同进行权限的分配，可以支持功能权限和数据权限的赋权管理。
⑵要求提供用户角色定义、访问权限定义，可对用户进行角色分配，实现不同资源控制的组合式访问控制与授权管理。 2.3 系统实施后达到的效果 主要功能效果如下：
《眼科仪器眼后节光学相干断层扫描仪》 行业标准编制说明 一、工作简况 《眼科仪器眼后节光学相干断层扫描仪》行业标准项目是“食药监办械管[2017]94号文”批准的一个项目，项目编号为A2017042-Q-HZ，由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口，浙江省医疗器械检验院负责起草。接到任务后，起草单位即成立了起草小组，确定了起草人。起草小组成立后，即着手该标准的起草准备工作，进行调研和资料收集，并完成了标准草案，2017年8月将标准征求意见稿发放给分技委委员和相关的企业，进行广泛的征求意见。 二、标准编制原则和确定标准主要内容 本标准使用重新起草法修改采用国际标准ISO 16971：2015《眼科仪器眼后节光学相干断层扫描仪》（英文版）。 本标准与ISO 16971：2015相比存在技术性差异，这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白位置的垂直单线（|）进行了标示。本标准与ISO 16971：2015的技术性差异及其原因如下：——删除原文中的引言部分； ——关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，具体调整为： ?用等同采用国际标准的GB 9706.1代替了IEC 60601-1； ?删除了IEC 60825-1的要求，仅采用ISO15004-2进行光辐射安全评价。 ——4.3增加OCT扫描视场角的要求。 ——4.6、4.7中明确了轴向分辨率、信噪比的要求。 ——4.8中有关环境温度的表述调整至对应的检测方法条款5.3中。 ——5.2中增加了有关眼底预览视场角、OCT扫描视场、深度、轴向分辨率、信噪比指标测试方法的表述。 三、验证情况 （1）验证情况概述 浙江省医疗器械检验院在编写《眼科仪器眼后节光学相干断层扫描仪》行业标准期间，对眼后节光学相干断层扫描仪产品进行了检测，对目前厂家的产品水平和试验方法的可行性、可靠性进行了验证，结果显示目前产品的技术水平和检验机构的检测能力均能达到标准的要求。 （2）验证分析和结论 从验证结果可以看出，产品的技术水平能够达到标准的规定，标准中各项技术指标规定合理，满足中等偏上的原则；试验方法具有可操作性和可靠性。
眼科光学相干断层扫描（O C T）光学相干断层扫描技术（Optical Coherence Tomography, OCT） 是近年来迅速发展起来的一种新的光学诊断技术，它不同于普通CT检查，并不是使用X射线进行的，OCT检查是安全无辐射无创伤的，可进行活体眼组织显微镜结构的非接触式、非侵入性断层成像。眼科OCT是眼底病医生最常用的检查方法之一，在眼部疾病尤其是眼底视网膜疾病的筛查、诊断、随访观察及治疗效果评价等方面具有很大的临床意义。 我院引进的日本尼德克血流OCT则比普通OCT更加先进，具有血流成像技术，与传统的血管造影相比，血流OCT具有无创伤、无需注射任何造影剂、不受时间影响等优势，所以可作为眼底荧光血管造影的一种替代选择，应用于多种疾病，如视网膜血管疾病、黄斑疾病、脉络膜新生血管、青光眼等。 随着目前三高（高血压、高血糖、高血脂）人群、高度近视、青光眼等疾病的增多，而且电子产品的广泛使用，使眼底视神经视网膜疾病患者也在不断增加，如：黄斑裂孔，视网膜动静脉阻塞，黄斑水肿，年龄相关性黄斑变性，中心性浆液性视网膜病变，糖尿病视网膜病变，视网膜前膜，青光眼等。而我院引进的血流成像OCT是目前滁州地区唯一一台前后节一体血流OCT，在我院眼科临床工作中，对于眼部疾病的检查、诊断、随访、治疗效果评价等将发挥着很大的作用，对眼科整体的诊疗水平的提升也将起到积极的推动作用，并造福于滁州地区的眼病患者。 病例1 患者，男，56岁，糖尿病视网膜病变，左眼 图1 眼底彩照：视网膜后极部散在出血、微血管瘤、渗出，视盘及周围新生血管 图2黄斑OCT扫描可见颞侧内层视网膜水肿和渗出 病例2 患者，女，52岁，左眼视网膜分支静脉阻塞 图1眼底彩照：视网膜颞上分支静脉区域大片火焰状出血和少许棉絮斑，黄斑区点片状黄白色渗出和水肿
附件5 医疗软件产品技术审评规范（2017版） 本规范旨在指导企业提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本规范是对医疗器械软件的一般性要求，企业应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。企业也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本规范是对企业和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本规范。 本规范针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本规范是医疗器械软件的通用规范，其他涉及软件医疗器械产品的规范可在本规范基础上进行有针对性的调整、修改和完善。 一、适用范围 本规范适用于第二类医疗器械软件的注册申报，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成
软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。 独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。 软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件。 软件组件也可兼具处理功能。专用型独立软件可单独注册，也可随医疗器械产品注册，此时视为软件组件。 二、技术审查要点 （一）产品名称和结构组成的要求 1.独立软件 产品名称应为通用名称，并符合相关法规、规范性文件的要求，可以结合人体部位（如胸部、心脏等）、临床科室（如骨科、神经外科等）、处理对象（如CT图像、MRI图像、心电数
专 栏 FEATURES 1 OCT简介 光学相干断层扫描技术（Optical Coherence Tomography， OCT）是近年来迅速发展起来的一种成像技术。它利用弱相干光干涉仪的基本原理，测量生物组织不同深度层面对入射弱相干光的背向反射或几次散射信号，再通过扫描，可得到生物组织二维或三维结构图像。 OCT 的发展经历了时域OCT（TD-OCT）和频域OCT （FD-OCT）两个阶段。TD-OCT 是通过样品臂和参考臂反射光的光程差来探测不同深度的组织背景信号。FD-OCT 一般由宽带光源照明的迈克尔逊干涉仪和光谱仪组成，与TD-OCT 不同的是，参考臂是固定不动的，直接测量干涉信号的光谱，对所测的光谱进行快速傅里叶逆变换得到样品不同纵 向深度的信息。相对于TD-OCT 而言，FD-OCT 具有更高的成像信噪比和更快的成像速度，更适合对生物组织实时成像和三维成像。这也是目前OCT 设备的主流技术。 目前OCT 在口腔科、神经科、脑科、动脉介入治疗和眼科等多个领域均有应用，但是在眼科领域的应用最为广泛，技术也很成熟。在眼科的应用领域包含：黄斑疾病的诊断、脉络膜新生血管疾病的诊断、视网膜疾病的诊断、眼科疾病术后检测、视网膜神经纤维层的定量测量、黄斑部中心凹及分区的定量检测、中央角膜厚度的定量测量等[1-4]。 2 眼科OCT设备质控指标及意义 由于OCT 技术在眼科领域的广泛应用，本文只讨论眼科OCT 设备的质控指标及测量方法，同时，通过调研我们了解到，目前在世界范围内主流的眼科OCT 设备均是采用FD-OCT 的成像方式，因此下面的讨论将聚焦于利用FD-OCT 进行成像的眼科OCT 设备。 眼科光学相干断层扫描仪质量控制参数的测量方法分析 Research on Measurement Methods of Quality Control Parameters of Ophthalmic Optical Coherence Tomography [摘 要] 本文主要介绍了光学相干断层扫描技术（OCT）质控参数的意义和分辨率测量方法的对比分析。着眼于眼科OCT设备，阐述了该类设备的质控指标及其含义；结合OCT设备的原理和应用情况，重点从技术层面和实现层面阐述了眼科OCT设备关键指标——分辨率的测量方法，同时还比较了不同测量方法的优劣。 [关键词] 光学相干断层扫描；分辨率；质控参数；模拟眼 Abstract : This paper describes the signi ? cance of quality control parameters of the optical coherence tomography (OCT) and makes a comparative analysis of the different methods of resolution measurement. Focusing on the ophthalmic OCT devices, their quality control indicators and meanings are described. Combined with the principle and application of OCT devices, this paper mainly researches on the resolution, which is one of the key quality control indicators. Then it gives a detailed comparison of the advantages and disadvantages of different methods of measurement. Key words: optical coherence tomography; resolution; quality control parameters; model eye [中图分类号] TH786 [文献标志码] A doi：10.3969/j.issn.1674-1633.2013.07.003[文章编号] 1674-1633(2013)07-0008-03 李宁1，刘艳珍1，贺伟罡2，孟祥峰1，王权1，张志军2 1.中国食品药品检定研究院医疗器械检定所，北京 100050； 2. 国家食品药品监督管理总局 医疗器械技术审评中心，北京 100044 LI Ning 1, LIU Yan-zhen 1, HE Wei-gang 2, MENG Xiang-feng 1, WANG Quan 1, ZHANG Zhi-jun 2 1.Institute for Medical Devices Control, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China； 2. Center for Medical Device Evaluation，SFDA，Beijing 100040, China 收稿日期：2013-05-03 修回日期：2013-06-06基金项目：国家科技支撑计划课题（2012BAI22B04）；中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金（2011C1）。 通讯作者：张志军，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心主任。 通讯作者邮箱：zhangzhijun@https://www.doczj.com/doc/458213033.html,
第一章MAPGIS平台软件产品技术优势 第一节概述 MAPGIS是中地数码科技开发的新一代面向网络超大型分布式地理信息系统基础软件平台。系统采用面向服务的设计思想、多层体系结构，实现了面向空间实体及其关系的数据组织、高效海量空间数据的存储与索引、大尺度多维动态空间信息数据库、三维实体建模和分析，具有TB级空间数据处理能力、可以支持局域和广域网络环境下空间数据的分布式计算、支持分布式空间信息分发与共享、网络化空间信息服务，能够支持海量、分布式的国家空间基础设施建设。 系统具有以下特点： （1）采用分布式跨平台的多层多级体系结构，采用面向“服务”的设计思想。 （2）具有面向地理实体的空间数据模型，可描述任意复杂度的空间特征和非空间特征，完全表达空间、非空间、实体的空间共生性、多重性等关系。 （3）具备海量空间数据存储与管理能力，矢量、栅格、影像、三维四位一体的海量数据存储，高效的空间索引。 （4）采用版本与增量相结合的时空数据处理模型，“元组级基态+增量修正法”的实施方案，可实现单个实体的时态演变。 （5）具有版本管理和冲突检测机制的版本与长事务处理机制。 （6）基于网络拓扑数据模型的工作流管理与控制引擎，实现业务的灵活调整和定制，解决GIS和0A的无缝集成。 （7）标准自适应的空间元数据管理系统，实现元数据的采集、存储、建库、查询和共享发布，支持SRW协议，具有分布间索能力。 （8）支持真三维建模与可视化，能进行三维海量数据的有效存储和管理，三维专业模型的快速建立，三维数据的综合可视化和融合分析。 （9）提供基于SOAP ffi XML的空间信息应用服务，遵循Opengis规，支持WM S WFS WCS GLM3支持互联网和无线互联网，支持各种智能移动终端
医疗器械产品技术要求 编号: 医学影像处理软件 实施 1.3 版本命名规则 本公司软件产品命名规则为V X.Y.Z ?X：为发行版本，表示重大增强类软件更新，初始值为1，当软件进行了重大增强类软件更新，该号码加1，Y和Z归0。 ?Y：为子版本号，表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件进行了轻微增强类软件更新，该号码加1，Z归0。 ?Z：为修正版本号，表示纠正类软件更新，初始值为0，当软件进行了纠正类软件更新，该号码加1。
1.4 产品适用范围 产品用于人体诊查图像、数据的管理、查看、传输和贮存，不包括自动诊断部分。 2 性能指标 2.1 通用要求 2.1.1 处理对象 50。
所需硬件环境最低配置如下： 2.1.5.2 放射影像模块 主要用于传送病人图像信息，主要组成：①普通设置，设置实体名称，设置端口号；②高级设置，需要用户密码登陆。
【上一个检查】 【下一个检查】 【窗口靠左半部显 【窗口靠右半部 【窗口靠上半部显示】 【窗口靠下半部显示】
1.1.2 使用限制 本产品为独立工作的通用型软件，使用者均需通过专业售前培训且能独立熟练操作软件，要求使用者拥有相关医学影像学教育背景。 1.1.3 用户访问控制 软件具有严格的权限管理机制，通过建立用户账号密码，对账号授不同的权限，不同科 1.1.7 可靠性 本产品产生的数据使用本地缓存、网关缓存和数据库存储三层保护，当软件出错时，可从本地硬盘或网关服务器或数据库中召回对应的数据，保障数据不丢失。 OR 1.1.8 维护性
由于本产品涉及DICOM影像传输技术和数据库技术，应通过产品手册或相关技术支持提供系统部署和维护方法。 Or 提供记录日志功能 本系统应该能够记录系统运行时所发生的所有错误，包括本机错误和网络错误。这些错误记录便于查找错误的原因。日志同时记录用户的关键性操作信息。 1.1.9 效率 1.1.10 运行环境 客户端——影像工作站和DICOM软件运行要求如下： ▲硬件环境要求：
软件可行性研究报告 写作提纲 一、概述 简述项目提出的背景、技术开发状况、现有产业规模；项目产品的主要用途、性能；投资必要性和预期经济效益；本企业实施该项目的优势。 二、技术可行性分析 1、项目的技术路线、工艺的合理性和成熟性，关键技术的先进性和效果论述。 2、产品技术性能水平与国内外同类产品的比较。 3、项目承担单位在实施本项目中的优势。 三、项目成熟程度 1、成果的技术鉴定文件或产品性能检测报告、产品鉴定证书。 2、产品质量的稳定性，以及在价格、性能等方面被用户认可的情况等。 3、核心技术的知识产权情况。对引进技术的消化、吸收、创新和后续开发能力。 四、市场需求情况和风险分析 1、国内市场需求规模和产品的发展前景、在国内市场的竞争优势和市场占有率。 2、国际市场状况及该产品未来增长趋势、在国际市场的竞争能力、产品替代进口或出口的可能性。
3、风险因素分析及对策。 五、投资估算及资金筹措 1、项目投资估算 2、资金筹措方案 3、投资使用计划 (注:你正浏览的文章由""整理,版权归原文作者所有) 六、经济和社会效益分析 1、未来五年生产成本、销售收入估算。 2、财务分析：以动态分析为主，提供财务内部收益率、贷款偿还期、投资回收期、投资利润率和利税率、财务净现值等指标。 3、不确定性分析：主要进行盈亏平衡分析和敏感性分析，对项目的抗风险能力作出判断。 4、财务分析结论 5、社会效益分析 七、综合实力和产业基础 1、企业员工构成（包括分工构成和学历构成） 2、企业高层管理人员或项目负责人的教育背景、科技意识、市场开拓能力和经营管理水平。 3、企业从事研究开发的人员力量、资金投入，以及企业内部管理体系等情况。 4、企业从事该产品生产的条件、产业基础（包括项目实施所需的基础设施及原材料的来源、供应渠道等）。
软件招标项目技术规格书 一、招标软件一览表 本次公开招标的内容为丽水市档案局数字档案馆系统软件项目，具体内容如下表： 备注： 1、参加投标供应商需保证所提供产品符合本次招标要求及国家相关产品，符合ISO 质量体系认证、售后服务技术支持，具备知识产权保障的最新质量标准的产品软件。有产品质保书或产品合格证书和使用时所必须的各类相关使用操作、系统管理、培训等资料； 2、参加投标供应商须保证所有提供的产品软件包含系统分析、架构开发、安装调试、运维等所有费用。提供相关工程师的技术支持与软件的修改、定制。 3、参加投标供应商应充分考虑软件应具备先进、成熟、可靠、安全、开放、实用、易扩展、性价比好的产品参加项目投标，确保软件使用的稳定性、安全性、后续升级架构可行性与扩展能力。 二、项目建设目标： 1、以各类数据库（全文数据库、多媒体数据库和关系数据库）为管理工具，以扫描的纸质档案图像、全文内容、经过采编与转换的音视频等多媒体资料、数码照片和档案目录为管理对象，利用海量全文数据库技术、数据加密和压缩存储等技术，实现从档案数字化、档案接收、整理编目到档案利用及档案移交全过程的计算机管理，达到对档案目录、全文和图、文、声、像等多媒体档案统一管理； 2、完成丽水市档案馆档案数据库建设，并提供相应的数据接口和操作规范； 3、以数字环境下档案馆业务流程为改造对象和中心、以满足社会公众的档案利用需求和满意度为目标，改变手工管理时代档案馆内部环节存在重复和冲突，缺少衔接和协调、信息难以共享、统计分析简单等问题，档案馆为了保证档案的准确性、真实性、可读性、完整性、保密性等而增加的实时归档、技术鉴定、存储、载体转换、权限控制、数据迁移和实时发布等业务内容，对现有的业务流程进行再思考和再设计，建设一套从档案的收集、整理、鉴定、统计、保管、利用、编研的档案馆综合业务管理系统，实现丽水市档案馆综合业务的流程化、规范化管理。 4、建立馆内“三个中心”：“数据采集中心”、“业务管理中心”和“档案利用中心”；
.软件工程师的四大优势 就业竞争小 据前程无忧数据显示，目前国内120万软件从业人员中，真正能担当软件测试职位的不超过5万人，人才缺口达到20万并有逐年扩大的趋势。 人才的极度匮乏令许多IT企业不得不延缓甚至停止项目，为企业发展带来消极影响，但对人才就业却有积极意义。人才供不应求让软件测试人员的就业竞争压力明显小于同类其它职业，有利于从业者的身心健康。另外，由于软件测试在我国起步较晚，独立设置测试部门、对测试人员有强烈需求的多为独具慧眼的大中型IT企业。软件测试人才不需要在小企业积累经验就能获得知名企业的入门通行证，工作起点高于同类其它职业。 . . 高薪没商量 “我是今年7月毕业的，6月份就找到了工作，现在全年收入在五六万左右。”就职与某公司的金星对自己当前的待遇很满意。像他这样刚入行的软件测试人员，起步月薪就在3000-5000元左右，远高于同龄人1000-2000元的薪资水平，另外还可享受带薪年假、内部培训、住房公积金等福利待遇，工作2-3年月薪大约在8000-13000元之间，甚至超出很多相同服务年限的软件开发人员的薪资水平。 . . 就业质量高 “与其他IT职位相比，软件测试人员最大的优势就是发展方向太多了。”在海辉软件公司担任软件测试工程师的曹永辉说，“像我比较喜欢钻研技术，对编程也有一定兴趣，朝技术方向努力就错不了。” 由于工作的特殊性，测试人员不但
需要对软件的质量进行检测，而且对于软件项目的立项、管理、售前、售后的等领域都要涉及。在这过程中，测试人员不仅提升了专业的软件测试技能，还能接触到各行各业，项目管理、沟通协调、市场需求分析等能力都能得到很好的锻炼，从而为自己的多元化发展奠定了基础。“我的一个员工，进公司是先从测试员做起的，后来升到了项目主管，现在负责我们公司新产品的市场推广工作。是不是很有戏剧性啊。”康普塞特信息技术有限公司总经理王亚智略有感慨地说，“软件测试工作确实能给年轻人提供更广阔的发展平台。”因此，经过软件测试岗位洗礼的人才往往是行业中的多面手，比其它IT人才具有更强的可塑性，在技术、管理、市场甚至其它非IT领域都能得到良好的发展。 . . 无性别歧视 如果把软件开发领域比作男子单打，那么软件测试领域就是混合双打。由于工作的特殊，软件测试人员往往更偏好认真、耐心、细致、敏感、等个性元素，而这在一定程度上与女性的个性气质相吻合。“在我们部门，软件测试岗位的男女比例基本差不多。”北京康赛普特信息技术有限公司总经理王亚智这样告诉记者。据了解，目前很多IT企业中软件测试人员的比例更趋向平衡，甚至出现女性员工成主流的情况。对此，北京青鸟信息技术教育发展有限公司CEO杨明认为，无性别歧视是职业设置合理的一种表现，有利于软件测试工作的稳定发展，对人才的大量培养也起到积极的促 .
软件过程模型 1、4种模型的对比 瀑布模型： 优点：文档驱动 缺点：阶段划分固定，大量文档；开发成果最后出增加风险；不适应用户的变化适用范围：需求准确无重大变化的软件项目开发 快速原型模型： 优点：关注了客户的需求，降低了开发风险 缺点：可能导致系统设计差，难维护；不宜用原型产生最终产品，最终产品还是要考虑质 量和可维护性 适用范围：需求复杂，难以确定、动态变化的系统 增量模型： 优点：分批提交产品；减少新软件对用户的冲击；可维护性增加，需求变更只需要更改构 件 缺点：构件逐渐加入，不能破坏已经构造的系统，要求软件具备开放式结构；需 求变化时，适应性大于瀑布和快速原型，但容易退化为边做边盖，失去整体控制性；有无法集成的风险； 适用范围：风险较大用户需求较稳得大型软件系统 螺旋模型： 优点：1)设计上的灵活性,可以在项目的各个阶段进行变更。 2)以小的分段来构建大型系统,使成本计算变得简单容易。 3)客户始终参与每个阶段的开发,保证了项目不偏离正确方向以及项目的可控性。 4)随着项目推进,客户始终掌握项目的最新信息,从而他或她能够和管理层有效地交互。 5)客户认可这种公司内部的开发方式带来的良好的沟通和高质量的产品。 缺点：建设周期长，和当前技术水平差距大，无法满足需求； 适用范围：庞大复杂并具有高风险的系统，特别适合内部开发的大规模软件项目 2、喷泉模型 特点：无明显边界、阶段内迭代 优点：各阶段无明显界限，开发人员同步进行，提高项目开发效率缺点： 重叠的项目不利于项目管理，审核难度加大 适用：面向对象的软件过程 3、重用构件模型 4、RUP 通用的过程框架 4个阶段 9个核心工作流 前6个为核心过程，后3个是核心支撑
无线智能家居产品人们最担心的是稳定性，它通常依赖于所采用的 技术。 无线技术有以下几种： ·红外、蓝牙技术：信号传播距离过短，无法满足智能家居家庭使用。 ·射频：1）安全性不高，采用315，433固定频段，用干扰器就可以让安防产品失效，停 车场失窃事件频发，就是这个原因。汽车钥匙锁门时被干扰，导致车门无法 上锁。 2）容易串网，当小区大面积使用射频产品时，经常会出现开自己家的灯，把别 人家的灯点亮；晚上睡觉，半夜电视机突然被打开等现象发生。 ·WIFI：1）安全性差，买个蹭网卡就可以把隔壁家网络蹭了。 2）高功耗，产品都需要接电源线，就连一个红外转发器也要接电源线。家里几 十个、上百个设备都接电源线，无法安装布线，极不美观。 3）高功耗往往意味着高辐射，几十个设备累加起来的辐射量相当惊人，用户一 旦得知，不敢再用此类产品。 南京物联智能家居产品采用ZIGBEE技术，可以很好地弥补以上技术的缺陷： 采用128位加密，比银行系统的安全系数高10倍以上，至今无破解案例 出现。和WIFI作比较：WIFI是传输大数据的，好比一条大马路有10根车 道：5辆好车和5辆坏车同时高速驶过一个截面时，很难把所有的坏车拦截 下来；有一辆坏车漏网过去，系统就被攻破。而ZIGBEE是传输小数据的， 一个指令只有3KB，只有1根车道；好车身份验证放过，坏车全部拦截下来， 所以ZIGBEE安全性高。 一个主机（无线网关）理论上连接65000多个设备，家庭几十、几百个设 备只要用一个主机就行。象蓝牙技术一个主机只能带8个设备，家里几十 个设备就要用好几台主机，一方面成本抬高，另一方面软件也不好配对。 人在外面，手机软件可以实时反馈家中设备的运行状况，家里有人本地打开 灯光，手机上同步显示出来。象红外、射频都是单向通信，家里有人操作了 设备，手机上无法显示出来，远程操作后根本不知道设备的运行状态 无线网关和设备之间是无线连接，谁都没法保证不会掉线。 当受到很大的干扰源或者设备电池没电了，它就会掉线；但当干 扰源消除后或者设备更换了电池，它会自动加入ZIGBEE网络， 就是自组网功能。象用电脑WIFI看网页，有时卡住后，我们通常ZIGBEE 技 术 优 势 安全性高 连接设备多 双向通信 稳定性 自组网
12.4.2 供应商针对本项目技术服务类总体要求的理解 在软件开发的过程中，我们一向遵循软件产品的以下原则： 1、功能性:与一组功能及其指定的性质有关的一组属性，具体包括： 适合性:与规定任务能否提供一组功能以及这组功能的适合程度有关的软件属性 准确性:与能否得到正确或相符的结果或效果有关的软件属性 互用性:与同其他指定系统进行交互的能力有关的软件属性 依从性:使软件遵循有关的标准,约定,法规及类似规定的软件属性 安全性:与防止对程序及数据的非授权的故意或意外访问的能力有关的软件属性 2、可靠性:与在规定的一段时间和条件下,软件维持其性能水平的能力有关的一组属性，具体包括： 成熟性:与由软件故障引起失效的频度有关的软件属性 容错性:与在软件故障或违反指定接口的情况下,维持规定的性能水平的能力有关的软件属性 易恢复性:与在失效发生后,重建其性能水平并恢复直接受影响数据的能力以及为达此目的所需的时间和能力有关的软件属性 3、易用性:与一组规定或潜在的用户为使用软件所需作的努力和对这样的使用所作的评价有关的一组属性，具体包括： 易理解性:与用户为认识逻辑概念及其应用范围所花的努力有关的软件属性 易学性:与用户为学习软件应用所花的努力有关的软件属性 易操作性:与用户为操作和运行控制所花努力有关的软件属性 4、效率:与在规定的条件下,软件的性能水平与所使用资源量之间关系有关的一组属性，具体包括： 时间特性:与软件执行其功能时响应和处理时间以及吞吐量有关的软件属性 资源特性:与在软件执行其功能时所使用的资源数量及其使用时间有关的软件属性 5、可维护性:与进行指定的修改所需的努力有关的一组属性，具体包括：