美国入境禁止携带的8类物品整理
点课台君参考了一些朋友美国入境实际经验，并查阅了有关规定和资料，将美国入境禁止携带物品整理概括如下：
一、携带1万美金或等值货币以上的，须在美国海关申报表上如实填写，否则会被扣留。放心，上报不会收你税，只是登记一下。美国是无外汇管制国家。金子以前是有限制的，现在没有了，各种金币，金条都可以，没有数量限制。如果不报被查出来，后果很严重的。
二、盗版的美国书籍及录音、录影带，仿冒品，包括仿冒的美国名牌服装、鞋帽、电子产品等商品，一律严禁携带，一经发现罚款额可高达数千甚至是上万美元，甚至还会贪上官司。
注意：盗版其他国家的文化用品，美国海关好像不太在乎，但是尽量不要带，因为小编上次回国的时候就发现有些售货员推销的时候，非把美国牌子说成是欧洲牌子，其实在美国呆久了就知道，美国有的牌子就是希望大家觉得是欧洲牌子，因为美国人很崇欧媚欧的，不过这也说明国内很多人实际是欧美混淆的。
三、手提行李中的液体、喷雾剂或发胶容器，大小必须等于或小于100毫升。所有容器必须密封装入容量为一升的透明塑料袋中，每人限带一个塑料袋。塑料袋容量不得超过1升，即大约为20X20厘米或15X25厘米。抵达安检处时，您必须交出仍随身携带的超过100毫升的任何液体、喷雾剂和发胶，包括这类免税商品。超过100毫升的容器应装入托运行李包或不带走。容量超过100毫升的半满容器不能携带。新规定还将在安检流程中新增随机搜身检查。
注意：哪怕没有开封的，如果超过规定，海关的人也是立即没收的。
四、每位成年人，可带0.95公升的酒免税进入美国，也可以免税带300支香烟或50支雪茄，或1.35公斤的烟叶(非古巴产的)。数量超出限额的这些物品入境，必须缴纳逾额的关税。
五、各种肉类、未加工皮革或动物毛皮，非经特许，任何人不能携带入境。所有的鸡鸭鹅猪牛羊鹿马肉都不可以. 不管是不是密封的,还是真空的，还是套了几十个塑料袋，也不管你是肉松，还是肠，还是月饼里面的，饼干夹的，火腿，罐头，腌肉，酱肉，鲜肉，熏肉，肉干，肉饼，肉粽子，含肉的方便面、非罐装或腌熏之鱼类等等，都不允许带入。美国海关人员好像对中国肉类特别敏感，据说多数人都认识汉字“肉”，一看到这个字马上两个眼睛就亮了。还要提醒大家都是用猫皮或狗皮制成的任何物品都是严禁入境美国的。如果有什么狗皮褥子、手套或看上去像狗皮的东西，最好不要带。
注意：蛋黄月饼、火腿月饼坚决不要带，牛肉干之类的也不要带了。我知道有人说我带了没有问题，那是没查到，查到了以后每回入境都会开箱检查。
六、不要带任何种类的鲜果、蔬菜、草木、种子或植物产品入境。特殊需要的，必须获得特许。实施这种规定的理由是，不单在美国，就是世界许多国家，都在大力防止昆虫和植物病虫害由一国蔓延至另一个国家。因此，昆虫除标本外是不允许带进美国的。不能带入美国的物品还包括：药酒、燕窝、紫糯米、花生、奶制品(包括牛奶、速溶奶茶、奶糖、奶制甜品、奶酪及奶酪制品)和罐头食品。
注意：华人视燕窝为高级补品，然而美国边检官员认为，这些鸟类分泌物形成的食品，很有可能带有禽流感病毒，因此被禁止入关。鹿茸常被国人认为是壮阳食物，但这种食品很有可能将病毒传入美国，因此也被列在禁止入关之列。国人常认为可补血的紫糯米，也不许入关。一般有机的小米紫米在whole food都有卖的，紫米这边叫紫禁城米，和本地的野生大米英文是不一样的。当然如果附近有好的中国店，这些东西都有。
七、一般常用的处方中西药可携带通过安检处，但有时可能要求您出示需求证明。中药类产品必须是无寄生类植物。珍贵的中药材如蛇胆、豹骨、虎皮、鹿茸等属于保育类动物，严禁携入美国，寄生类植物如兔丝子、石斛等也禁止携入，含可卡因类禁止，作为中药的陈皮也在禁止之列。但是一定不要多带，只带自用的，带上药方，报关的时候照实填写。
注意：美国海关及边境保护局官员说，国外生产的药品并非全部经过联邦食品及药物管理局的鉴定，因此不得带入美国境内。如果旅客需要服用，其所带药物应仅限于旅途中服用。据美国当地一家华文媒体报道，在春节前来自中国旅客携带各种食品入境美国的数量大增，美国海关及边境保护局根据过去资料统计出一份清单，对来自中国大陆、香港和台湾的班机分别列为高危险及低危险群，若高危险群班机抵达，会出动大批官员检查旅客行李，防止美国本土动植物受感染。检查的重点是动植物、食品、水果、病毒及仿冒品(仿冒品包括服装、音像制品等，携带仿冒美国电影制品的碟片，罚款额可高达数千甚至是上万美元)，以保护美国的知识产权和本土生态及环境不受影响。
八、某些受美国制裁的特定国家的产品——包括朝鲜或古巴的产品，都不能带进美国。
当然，各种毒品、军火弹药及各类易燃易爆的危险物品，也在禁止之列。
如果不知道情况，带进来了违禁品，如果你带了违法的，只要你报了，一般是没收，很少有罚款。如果你不报，查到你了，就没准了，甚至会坐牢。入境物品海关是规定是不断增加的，通常根据没收的东西进行检测，有问题的一定会添加上去，禁止入境的。
最后点课台君想再再罗嗦一句，美国买什么都很方便的，劝大家尽量少带东西。上次看到一个帖子，说美国东西太贵，什么都打算从中国带，包括电脑和变压器。实际真的带上些必须品就好了，食品之类的真的尽量少带，容易得不偿失。
第I部分 1. 1999年FDA 与烟草生产商打了一场官司，结果FDA 败诉。原因是 A．法律规定FDA管不着烟草产品。 B．烟草生产商与律师勾结合谋。 C．FDA说尼古丁是药品，需要被批准才能上市。 D．FDA规定烟草产品不能向青少年销售。 2. 孤儿药和快速通道 A．孤儿药一定能走快速通道。 B．走快速通道的一定是孤儿药。 C．孤儿药就是快速通道。 D．申请孤儿药与申请快速通道有同样的要求。 3. 美国药品法发展的里程碑节点对药品上市提出的最低要求是 A．1906年以后要求上市药品必须符合质量可控、安全、有效的标准。 B．1938年以后要求上市药品必须符合质量可控、安全、有效的标准。 C．1962年以后要求上市药品必须符合质量可控、安全、有效的标准。 D．2004年以后要求上市药品必须符合质量可控、安全、有效的标准。 4. 临床试验指的是 A．用药品在人体做的试验。
B．用药品或食品在人体做的试验。 C．用药品或食品或保健品在人体做的试验。 D．用药品或食品或保健品或医疗器械在人体做的试验。 5. 规定孤儿药的意义在于 A．对弱势群体之一的孤儿进行特别医疗照顾。 B．向罕见病患者提供免费的医药保障。 C．用政府主导的经济手段鼓励药企大力开发罕见病用药。D．使美国的孤儿药审批要求成为世界标准。 6. 药品作为特殊民用消费品的原因是 A．药品与每个人的生老病死息息相关。 B．药品上市必须符合质量标准。 C．药品是非天然产品，必须被批准才能上市。 D．符合安全、有效、质量可靠标准的药品就能被批准上市。 7.FDA的公开执法信息包括 A．现场核查，产品召回，不批准上市。 B．警告信，业内除名，罚款入狱。 C．药品安全警告，违法广告警告信，定期执法报告。 D．短缺药品名录，警告信，消费者预警报告。
各位亲爱的团友大家好: 为了防止各位在入境检查因不应携带的物品耽误上飞机的时间,鄙人为各位整理出入境美国禁止携带物品清单,如下: 1、xx、脱水或罐装的肉类、肉制品。 2、植物种子、蔬菜、水果及土壤。 3、昆虫及其它对植物有害之虫类。 4、非罐装或腌熏之鱼类及鱼子。 5、野生动物及标本。 6、毒品及危险药品。 7、盗印(无版权)书籍及录音、录影带。 8、彩券。 9、军火弹药。 春节到了,所有植物、植物产品、水果或蔬菜都必须向海关官员申报并接受检查。肉类、牲畜、禽类及其副产品一般都禁止入境，罐头装的肉类产品，如检验官员能够确认该产品系熟制、已经商业封装，则允许入境。其他罐装及腌制的肉类产品及干肉产品均严格限制入境。 随身携带行李的限制规定 乘坐国际航班： 通常情况，手提行李总重量不要超过7公斤，每件行李体积不超过 20×40×55厘米（三边之和不超过115厘米）。乘坐美加航线的旅客只能随身携带一件手提行李。 2、xx行李的相关规定 ⑴乘坐国内航线：
持成人或儿童客票的头等舱旅客为40公斤，公务舱旅客为30公斤，经济舱旅客为20公斤。持婴儿票的旅客，无免费行李额。 ⑵乘坐国际航线： ★不可作为xx行李运输物品有： 重要文件和资料、证券、货币、汇票、珠宝、贵重金属及其制品、古玩字画、易碎易损坏物品、易腐物品、样品、旅行证件、贵重物品等。（具体请向航空公司问询） ★请您在托运行李前注意清除行李箱/袋上的废旧行李条及有条码的标签，以确保您的行李正确运至目的地。 1、哪些物品是禁止随身携带也禁止托运的？ 枪支弹药、管制刀具、警械、易燃易爆物品（如打火机气、酒精、油漆、烟花爆竹）、腐蚀性物品、剧毒物品以及其他危险品。 2、水果刀可以带上飞机吗？ 不可以。刀具不可随身携带，必须xx。 3、液体、凝胶及喷雾类物品是指什么物品？ 液体、凝胶及喷雾类物品包括： 饮品，例如矿泉水、饮料、汤及糖浆； 乳霜、护肤液、护肤油、xx及化妆品； 喷雾及压缩容器，例如剃须泡沫及香体喷雾； 膏状物品，例如牙膏； 隐形眼镜药水； 凝胶，例如头发定型及沐浴用的凝胶产品；
出门旅游需要携带的物品 一、贴身携带的重要物品： 贴身携带的重要物品是旅行的最重要的物品，应该放在自己贴身小包里，这些物品包括： 1、现金（不宜装太多在一个人的包里，最好夫妻分开放一些）； 2、信用卡（信用卡应该集中存放在钱包里）； 3、身份证（建议存放在钱包里，且夫妻、孩子的单独存放）； 4、护照（出国旅游必带）； 5、签证手续（出国旅游必带）； 6、驾照（自驾游必带）； 7、保险单（汽车保险单，另外最好购买旅游保险并携带保险单）； 8、机票或车票（除非你订的是电子机票，否则一定要把机票带上）； 9、行程单（如果你是自己出国旅游并且目的地不止一个，而且还有落地签证，必不可少）； 10、电话本（电话本应该包括旅行社、投诉部门、急救中心、保险公司等各个联系电话）； 11、旅行订单（跟旅行社签订的书面合同或其他材料）； 12、地图（旅行目的地的地图对自由人旅行非常重要）； 13、家门钥匙（家门钥匙如果忘了带，你旅行回来将会很扫兴）； 14、记事本和笔（带一个小本子记下一些备忘的事情是很有必要的）。 二、随身小箱子携带的物品 1、化妆用品（用于女士的化妆品、补妆、纸巾、卫生纸、镜子、梳子、发夹、小棉签、手 电筒、指甲剪、防晒霜、墨镜、雨伞、遮阳伞、雨衣、帐篷、塑料袋、睡袋等）； 2、电子用品（电子用品不宜放入托运的行李箱里，包括笔记本电脑及充电器、手机及充电 器、耳机、移动硬盘及数据线、MP4及数据线等）； 3、摄影设备（数码相机、摄像机、数据线、充电器、电池、储存卡、磁带、防水塑料袋）； 4、药品（晕车药（乘晕宁）、清热降火药(藿香正气液,人丹)、感冒药(感冒清热冲剂、羚羊 感冒片；阿司匹林、布洛芬；扑尔敏)、消化不良(乳酶生；保和丸、山楂丸；吗丁啉）、腹泻（黄连素名盐酸小檗碱）、消炎药（穿心莲、复方阿斯匹林）、止痛药、上火(牛黄解毒丸或黄连上清丸)、防蚊虫叮咬(风油精、花露水)、急救包、创可贴、眼药水、消毒水）； 5、食品（旅行中带一些方便食品在身上是有必要的，如水杯及饮用水、饼干、牛肉干、方 便面、开胃菜、巧克力、水果、面包、口香糖、罐头等）； 三、可托运或者放入汽车后背箱的物品 1、洗漱用品（牙刷、牙膏、洗面奶、毛巾、洗发水、护发素、啫喱水面膜、保湿喷雾、洗 衣液、方便皂片、指甲剪、塑料袋等）； 2、衣物（换洗内衣、外套、保暖衣或夏装、拖鞋、游泳衣、游泳裤、游泳镜、体恤衫、牛 仔裤、备用鞋、袜子、晾衣架、小夹子等）； 其他物品（瑞士军刀、绳子、碗筷、备用行李包等）。
ICH 人用药品注册的国际技术要求 ICH三方协调指导原则 人用药品注册常规技术文件 第四部分：质量-M4Q 模块2：质量概述 模块3：质量 本指南于2000年9月，在ICH指导委员会上进入第4阶段，推荐被ICH践约三方采用。(编号方式和节标题已经被统一校订，在2002年9月11-12日华盛顿DC的会议上同意采用e-CTD。) 本指南由ICH专家工作组改进完善后，由常务方依照ICH的程序进行磋商。在程序的第4阶段，最终文件被推荐由ICH的三个践约方欧盟，日本和美国采用。
目录表 模块2 : 常规技术文件概要 (5) 2.3：整体质量概述 (QOS) .................................... 错误！未定义书签。介绍................................................... 错误！未定义书签。2. 3.S 原料药 (名称，生产商) ................................ 错误！未定义书签。 2.3.S.1一般信息(名称，生产商) ............................. 错误！未定义书签。 2.3.S.2产品(名称，生产商) ................................. 错误！未定义书签。 2.3.S.3特性 (名称，生产商) ................................ 错误！未定义书签。 2.3.S.4原料药的控制 (名称，生产商) ........................ 错误！未定义书签。 2.3.S.5参考标准或原料 (名称, 生产商) ..................... 错误！未定义书签。 2.3.S.6容器密闭系统(名称，生产商) ........................ 错误！未定义书签。 2.3.S.7稳定性 (名称，生产商) .............................. 错误！未定义书签。2.3.P 药品 (名称，剂型) .................................... 错误！未定义书签。 2.3.P.1药品的描述和成分 (名称, 剂型) ..................... 错误！未定义书签。 2.3.P.2药物发展 (名称, 剂型) .............................. 错误！未定义书签。 2.3.P.3产品 (名称，剂型) .................................. 错误！未定义书签。 2.3.P.4赋形剂控制 (名称，剂型) ............................ 错误！未定义书签。 2.3.P.5药品的控制(名称，剂型) ............................. 错误！未定义书签。 2.3.P.6参考标准或原料(名称，剂型) ........................ 错误！未定义书签。 2.3.P.7容器密闭系统 (名称，剂型) .......................... 错误！未定义书签。 2.3.P.8稳定性 (名称，剂型) ................................ 错误！未定义书签。2.3.A 附件................................... 错误！未定义书签。 2.3.A.1设备和装置 (名称，生产商) .......................... 错误！未定义书签。 2.3.A.2外来因素安全性评价 (名称，剂型，生产商) ................................ 错误！未定义书签。 2.3.A.3赋形剂............................................. 错误！未定义书签。2.3.R 地区信息....................................... 错误！未定义书签。
去美国，这些东西千万不能带！ 赴美生子的妈妈们知道出入美国边境需要注意什么吗，有什么该带的，有什么不该带的，大家都清楚吗，今天对岸直卖网就来帮助大家整理一下吧！ 美国安检全球文明，为了避免不必要的麻烦还是在行前做好准备好最好。有关于美国海关，有些人说他什么都带的，都没事。嘿，那是没有抽到，抽到你，你就麻烦了。如果你是美国公民，留下记录后，回回查你。如果只是绿卡或者是普通签证者，那有可能吊销绿卡或者被遣送的危险，那麻烦就大了。所以妈妈们一定要在去美国之前一定要整理好自己所需携带的东西。 美国海关对于携带的物品经常会添加，不是一成不变的。下面是整理的进美国哪些可以携带，那些不可以携带，如果有家人朋友经常出入海关还是阅读一下比较好，如果不明情况，不要随便帮人或者请人携
带药类等物品，前年就发生了学生父女俩因携带甘草片，两人都被遣返回国的事件。 以下是中国驻美国大使馆《中国公民旅居美国手册》中公布的“美国禁止和限制入境物品”清单。赴美人群通常容易在第1 条“食品”、第3条“药品”以及第5 条“违反智慧财产权和注册商标的物品”上疏忽，一定要仔细研究一下哦，其他内容简单浏览即可。 为保护美国公共卫生、社会安全和生态环境等国家利益免受威胁，美国约40个政府机构授权海关和边境保护局执行各类查处禁止和限制入境物品的法律。 美国海关禁止和限制入境的物品主要包括： 1、食品 肉类： 根据生产地国家的动物疫情情况，大部分国家出产的各种肉、奶、蛋、
禽肉及其制成品，无论是新鲜(冷藏或冷冻的)、风干、腌熏还是完全熟透的，一般都禁止入境。除了有疯牛病疫情的国家生产的牛肉、小牛肉、羊肉、羔羊肉、麋鹿肉、野牛肉等，罐装肉一般可以入境。商业罐装的猪肉应包装于标有成分未开口的容器中。 墨西哥生产的猪肉和猪肉制品，除已煮熟仅供一餐用量可以带入外，一般禁止入境。自2010年1月14日起，煮熟的猪皮，无论作为商业货运还是乘客行李，从受口蹄疫、猪水泡病、非洲猪热病或传统猪瘟影响的地区入境，必须出示原产地政府官员出具的原产地证明原件。 乘客可携带加拿大生产的食品入境，包括宠物食品、新鲜(冷藏或冷冻的)、熟透、罐装或加工处理的牛肉、小牛肉、美洲野牛肉、鹿肉(鹿、麋鹿、驼鹿、北美驯鹿等)，这些食品须进行商业包装和封装，附有英文成分和原产地说明。但含有绵羊、羔羊和山羊肉的肉制品不允许入境。
关键词：泰国旅游必备物品清单 远行对于旅游爱好者来说绝对是一种享受，尤其是出国旅游欣赏异国的风光更是美事，如果准备的不充足就出门远行的话势必会对旅行造成影响，那么出门旅行要带哪些必备的物品呢？众信小游为你说说去泰国旅行需要带什么，到泰国旅游要带的物品有哪些？ 1.泰国全年的平均温度几乎都在30度左右，因此，这儿的天气非常炎热，衣服的请尽量 带夏天的，还有太阳镜以及防晒霜等也都是必要的，这能给你旅游带来必要得保护。2. 2.泰国绝大部分酒店客房里面通常没有牙膏、牙刷、拖鞋等洗漱生活用品等，所以 来这儿的时候请自备生活用品。 3.你在参观泰国大皇宫或者佛教寺庙时，一定要服装整洁，一定别穿短裤、迷你裙、 无袖衫以及拖鞋，否则一概不允许进入里面参观，所以你得带上长袖衣服和长裤、运动鞋等、 必注意安全，最好不要独自行动，特别是在夜间，最好结伴而行或者找导游陪同，这儿的交通信号搅乱，所以过街时你得注意了，避免意外事故。 5.你在在自由活动时请务外出购物时最好不要理会周围陌生人的免费使用什么的， 一般都是骗人的，到时候你会发现买的不值或者其他的问题，还有就是你在地摊或者其他低档次的地方购物时，要学着砍价，同时请保存好自己的购物凭证等，在外出购物或者逛街时，你最好带上自己的身份证明文件，这个非常重要。 6.泰国是个禁赌国家，请不要其他任何地方有赌博行为。 在出国时，你应该尽量多的带现金，虽然我国的海关对外出带的现金有规定，但是规定是死的，怎么操作还是得看你自己的。 信用卡这个不能少，泰国是个购物者的乐园，这儿诱人的商品实在是太多了，一不留神，身上的现金就没了，所以信用卡是必须的，同时还不能保证不出什么事故，带信用卡在身边比较保险。 相机，这个最好是专业的相机。泰国是个美丽神奇的国度，来到这儿少不了要拍照留念，这也算是人生的一大经历，将来看着照片慢慢回味也是很有意思的。
美国海关入境大全（收藏版） 美国海关现在是一年比一年查的严，大家可千万别抱着侥幸心理而去冒这个风险，哪些东西能带，哪些东西又是千万不能带的呢？为保护美国公共卫生、社会安全和生态环境等国家利益免受威胁，美国约40个政府机构授权海关和边境保护局执行各类查处禁止和限制入境物品的法律。下面就和大家分享美国海关禁止和限制入境的13类物品： 1. 食品肉类：根据生产地国家的动物疫情情况，大部分国家出产的各种肉、奶、蛋、禽肉及其制成品，无论是新鲜(冷藏或冷冻的)、风干、腌熏还是完全熟透的，一般都禁止入境。除了有疯牛病疫情的国家生产的牛肉、小牛肉、羊肉、羔羊肉、麋鹿肉、野牛肉等，罐装肉一般可以入境。商业罐装的猪肉应包装于标有成分未开口的容器中。墨西哥生产的猪肉和猪肉制品，除已煮熟仅供一餐用量可以带入外，一般禁止入境。自2010年1月14日起，煮熟的猪皮，无论作为商业货运还是乘客行李，从受口蹄疫、猪水泡病、非洲猪热病或传统猪瘟影响的地区入境，必须出示原产地政府官员出具的原产地证明原件。乘客可携带加拿大生产的食品入境，包括宠物食品、新鲜(冷藏或冷冻的)、熟透、罐装或加工处理的牛肉、小牛肉、美洲野牛肉、鹿肉(鹿、麋鹿、驼鹿、北美驯鹿等)，这些食品须进行商业包装和封装，附有英文成分和原
产地说明。但含有绵羊、羔羊和山羊肉的肉制品不允许入境。鸡蛋：从大部分地区携带含有生鸡蛋成分的食品禁止入境。从患新城疫(Exotic NewcastleDisease)、高致病性禽流感影响的国家和地区携带鸡蛋和鸡蛋制品，无论是否煮熟和供个人食用，如果没有农业部兽医部门出具的进口许可证，严禁入境。一般情况下，可允许携带入境的食品包括：●各类调 味品、醋、植物油、芥茉、番茄酱(ketchup)、蛋黄酱(mayonnaise)、果酱、糖浆、果冻、咸菜等不含肉的制成品酱；●含奶制品和鸡蛋成分的烘焙食品或混合食品，须商业 标明成分且装于原包装内，无需处理即可食用的，如面包、饼干、糕点、燕麦棒、炸薯片及谷物制成品等；● 糖果、布丁、巧克力等；● 乳酪类：高温处理过不含肉的固体乳酪(Solid cheese)、黄油(Butter)、乳脂(butter oil)、酸奶(yogurt)、酸乳酪(sour cream)、羊乳酪(Feta cheese)、布里干酪(Brie)、法国卡门贝软乳酪(Camembert)、盐水乳酪(cheese inbrine)、马苏里拉乳酪(Mozzarella)、水牛乳酪(BuffaloMozzarella)、义大利干酪、英国切达干酪等；但有手足口病疫情的国家出产的白软干酪(cottagecheese)、义大利乳清乾酪(ricotta cheese)及奶油状干酪不准入境；●供婴幼儿数日或少量的液体牛奶和牛奶制品；但有手足口病或牛瘟等疫情国家出产的牛奶或山羊奶及其制成品须有农业部的进口许可证；● 供个人使用的罐装食品或不含肉、禽类产品且真空包装的大口瓶
美国旅游入境流程及注意事项 外国人获得美国签证，搭机抵美国国境，必须在最先着陆的机场办理入境手续，亦即在机场接受移民官及海关关员的检验。前者检查旅客来美资格，亦即是否可以入境；后者查验旅客的行李是否应课关税，或有违禁物品应予没收。 办理入境手续 1、入境检查手续 (1) 旅客被引导到入境检查室，按照入境签证的不同，排队等候检查。持非移民签证者(F1) 应排在nonresidents(非移民)的队伍，持移民签证或绿卡者在citizens/residents(居民)的行列。 (2) 到你受检时，将护照、I-20 或IAP-66、I-94、及报关单一并交给移民官查验。要知道，持有护照及签证并不保证可以入境。因为签证只给持有人要求入境之权，准其入境与否，则操在移民官身上。移民官会核对「黑名单」，看看该外国人是否在榜上，如果过去在移民局有过不良记录，例如曾被递解出境，则入境时即有麻烦。 (3) 照惯例，移民局官员会问你一些问题，这些问题最主要的是确定你来美之后的住所地(****Univ)、来美的目的(Studing)、及携带多少钱等。 2、领行李、缴交报关单及验关 (1) 根据走道上的指示走到Terminal领行李处，依电脑屏幕或告示找到自己班次(Boarding card上面有班次)的行李招领台。 (2) 从转盘上取下自己的行李，小心核对行李号码，因为不少皮箱看起来一模一样。 (3) 机场备有手推车，一些机场的小车免费。也可以找porter代劳，小费1$。
(4) 国际机场很大，领行李时常容易找错转盘，有时航空公司也会作业疏忽。找不到行李别紧张，持登机证上的行李注册存根向航空公司查询，万一还是找不回来，则须填写报失单，并记下机场服务人员的姓名及电话，以备日后询问。(曾有同学遭遇类似的情况，本想向航空公司索赔数千元，结果航空公司第二天就找到了，还派专人免费送到家。) (5) 排队验关时，不妨选最短一行排队受检。不要左顾右盼，犹豫不决，更不可看另一行通关迅速而临时换行，而变成“行迹”可疑而遭受仔细盘查。面带笑容，态度诚恳，有问必答，但不要多话，以免自找麻烦。 (6) 检查行李时要递上证件，如海关要求开箱检查，立刻打开受检，不要迟疑。如果验关人员示意通过，也不要怀疑，立刻提出行李离开。按照美国法律，海关人员无权私自打开你的行李，但是如果他们要求你打开，你拒绝，他们有权打开你的行李。 (7) 如果在行李中被发现有任何禁带物品，是要被当场没收的，原本打包好的行李弄得一团乱，得花点力气让东西归位。但有时运气好，也能快速通关。看好你自己的行李，既不要少也不要多，不要给任何人带行李过海关。小心别人利用你夹带毒品。 (8) 随时注意自己行李证件，不可离身，以防被人乘机盗取。 (9) 携带入境的金额超过一万美元，应主动向海关申报，并填报四七九○表。 3、换机 如果你入境后要换机，你得估计好时间，尽早到要转换的航空公司机场柜台去报到，当然行李还是要重新checkin。如果机场大，为避免走冤枉路，不妨问一下人。在换机手续办妥，找到确定的机门后，你可能有一段休息时间。这时不妨四处走走，舒展一下筋骨或上一下厕所。 美国旅游/美国入境检查具体流程是什么？ 1.临行前，准备好有效旅行证件
旅游必备物品清单 1、药品清单(有老人) 2、日用品清单 3、证件(去北京,其中乘坐飞机、火车、长途汽车) 4、应急类物品(如针线包) 钱、银行卡、身份证、手机、充电器、相机、换洗得衣服与分开装衣服得袋子、洗漱用品、(毛巾牙刷牙膏梳子,不要用酒店得)、这些就是必须带得。MP3、一包压缩饼干(防止车子出问题路上饿得)、墨镜。帽子。伞。防晒霜。这些就是选带得。舒服得鞋子。如果出去旅游得话最好带上能打折得证件(学生证等)。这些就是必须得。其实只要老人身体好没什么要准备得药物,您就针对老人得身体准备行程天数一半得常用得药物就好了,其她得就带个创可贴,现在再加个藿香正气水,然后带个风油精就好了,其她得就瞧个人了、万一要带眼镜得话那可就不能忘记了,应急类得东西其实都不用带~针线包酒店就是有免费得送得。 一级必备: 背包睡袋雨衣帽子手套地图食物水壶常用药指北针 二级必备: 哨子小刀手电电池灯泡笔记本垃圾袋卫生纸打火机针线包 三级必备: 望远镜相机防寒衣物毛巾 假日正就是出游得“黄金期”。就在大家游山玩水得欢乐时光里,一些疾病也会不请自到。有些人会因地理环境得改变,出现胃口不佳、头昏无力、精神萎靡、腹泻与皮肤发痒等发生所谓水土不服症状;还有人会因风寒入侵或饮食不当而患了感冒或消化系统等疾病。因此出门之前,一定别忘了准备好旅游药箱。 旅行备用应急物品应简单、多用途、轻便。一般应备:气体打火机一个(防风火机更好)、灯笼蜡烛数支,用于照明、取暖、点火、野外生火煮食;多用小刀一把,切割削之用;细尼龙绳
５～１０米,捆绑物品、晾晒衣物、扎营等;小型指南针一个,茺野山林失向用;手电筒一个哨子一个,遇险发信号联络用;高猛酸钾一小瓶,既可消毒用,又可作引火燃料;药棉若干,擦洗与包扎伤口用,也可作引火物;丝巾一块,既可防风保暖用,又可用于包扎伤口与作止血带;有盖铁皮罐一个(形状不限),既可装上述应急物品,又能作为饮具煮食,还可用其盖反射日光发信号。应急物品不宜繁杂过多。要注意实用与携带方便。旅行前准备行李不免有一些烦乱,但不管您去哪儿,只要记得带上以下十件重要物品,准备行李就变得容易多了: 1、钱与钱包 您努力工作挣钱,平时又省吃俭用,现在就是享受花钱得乐趣得时候了。买个钱包,装上贵重物品,比如信用卡,护照,现金等,贴身保存。一般来说,要带上比预算多20％得钱,再带上20张1元面额得小钞、硬币。为防止意外,还要把备用得信用卡与身份证分开存放。 2、旅行包 不同旅行包适合不同得旅行。探险旅游用具与一般旅游不一样,在香港街头漫步与骑在驼背上享受沙漠之旅得旅行包显然不同。所以,首先明确您得旅行目得――体育、娱乐、野外活动还就是探险旅游,然后挑选适用得旅行包。旅行包得大小最好可以放在座位下、飞机或火车得行李架上。 3、鞋子 穿上合脚得鞋子,带上一些干得快得袜子以免脚受潮。如果要走长路还要带点滑石粉洒在鞋上,这在炎热得天气可以避免脚出汗或长皮疹。上飞机时穿上最重得鞋子,并且多带双轻便鞋,这样在长途飞行中您可以脱掉鞋子以免它变脏。 4、医药包 不要忘记携带药丸、绷带、苏打水、止血棉塞、防晒霜、驱蚊剂等。抗生素也就是必备品,它可以治疗严重腹泻、炎症、上呼吸道疾病等。出发前先咨询一下医生,准备药物需要有医疗、保健学知识。 5、消遣书 带本书路上阅读,您可以跟游伴交换书籍。选一本跟目得地得国家、民族有关得书籍,最好不就是虚构得游记,读一些与勇气、自信、独立自主精神有关得故事。
美国入境注意事项 目录 一、入境流程 (1) 1.海关申报单 (1) 2.边防面试 (1) 3.提取行李 (2) 4.海关抽查 (2) 5.包装 (3) 二、美国入出境流程 (3) 三、可免关税的物品 (6) 1.个人财产 (6) 2.酒精饮料 (6) 3.烟草产品 (7) 4.家用物品 (7) 5.免税礼品 (7) 6.邮寄的礼品 (7) 7.在免税店购买的物品 (7) 8.陶器瓷器都是可以的（古董须有出口许可证） (8) 9.一般的小家电 (8) 10.部分调料可以带 (9) 11.货币和黄金制品 (9)
12.纺织品和衣服 (9) 四、禁止或限制入境的物品 (9) 1.生物制品 (9) 2.药 (10) 3.文化古器和财产 (11) 4.鱼子酱 (11) 5.皮草 (11) 6.书籍、音像资料、电脑程序和磁带 (11) 7.水果、蔬菜和植物 (11) 8.肉类、牲畜和禽类、奶制品 (12) 9.打猎所得 (12) 10.货币 (13) 11.宠物 (13) 12.鱼和野生动植物 (13) 13.干货 (14) 14.保养品、美容补品 (14) 15.土壤 (15) 五、特别提醒 (15) 六、实用信息 (16) 1.电源 (16) 2.特殊服务电话 (16)
因为在美国入境时，你很可能还面临着一些小小的考验，那就是边防人员的抽查面试。但是你也大可不必对此忐忑不安，只要在之前了解一下入境流程和注意事项，从容应对即可。 一、入境流程 1.海关申报单 首先，在飞机上，空姐会发放一张海关申报单。海关申报单以每个家庭为单位，必须是直系亲属（如：父子，母子，夫妻，亲生兄弟姐妹等）才能够共同填写一张表格，旁系亲属及朋友关系都必须分开单独填写。无论您拿到的表格是中文版或者英语版，整张表格必须是以英语大写字母来填写。 2.边防面试 下了飞机后，到达入境大厅，排队等待办理入境手续。 在排队的时候请准备好以下文件： ①护照（含有效签证） ②往返电子客票行程单 ③英文行程单（上面标注具体入住的酒店） ④酒店确认单 边防人员面试的问题可能是： ①您是第一次来美国吗？如不是，第一次什么时候来，目的是什么，呆了多久，去了哪里？ ②您本次来美国的目的是？
旅行必备物品清单 出外旅行，穷游也好，豪华游也好，即使有人给你抬行李，带了一大堆还是很麻烦的。不管带了多少行李，我们或许会发现最后真正有用到可能只是半数。而需要的反而忘了带。 今天，我把自己去旅行带的东西列出，以供大家参考。大家可把这篇贴子收藏好，以后要旅行时，可拿出来看一看，看你是否有遗漏任何重要物品。我也分享一些简便行李的小贴士和该注意事项。希望其他有经验的朋友也留言分享。 旅行备用应急物品应简单、多用途、轻便。收拾行李要看目的地的气候、文化、时间长短和所进行的活动。可是，不管你去哪里，除了衣物，以下是重要的必备品： 1. 旅行包/背包/行李箱:先说背包或行李箱。背包一定要揹起来舒服和适合自己的体型的。最好是可背、提两用和多袋兜，以便于物品分类的。我自助游时，通常揹背包。最近，去欧洲时，却用有轮子的行李箱，也很好用。在欧洲，马路平坦宽阔，也有另设的行人路，交通设备方便，所以我拉着行李上下公共交通，和在市内行走都没问题。难得不用揹着一个重重的背包。在那里我见到很多像我一样拉着有轮子行李的旅人，奇怪却很少见到背包客。 2.衣物（穿戴类）：备换服装，备换鞋（最好是平跟鞋），比较紧的睡衣，领带围巾，帽子，手套，泳衣，短裤，生理用品，山区要准备一套稍微厚一些的外套。还有比较紧的睡衣，卫生巾，首饰少带，钱也少带（现金少带，带一张信用卡），带些药（防虫的，止痒止血的，眼药水之类），再带足衣服，夏天无论如何带一件长袖衣；虽然你带的衣服取决于目的地的气候和你的旅行项目，但一般来说，一件轻便的雨衣是必须的，这件雨衣要有口袋、有帽兜。如果要带防风衣，就要带那种宽松的，里面可以加几件衣服的风衣； 3.洗漱用品：最好不用宾馆旅店的洗漱用品，不太卫生，自备毛巾，牙具，化妆品，防晒水，太阳镜，饰品，洗浴用品，梳子；最好用小包装的洗发水和浴液，还有止水塞，旅行家都知道止水塞的重要作用，没有它你怎么能泡淋浴或在水池里积水洗衣服呢？平时止水塞能适用于各种洗涤池，另外还要带一包洗衣粉。包够大的话最好再带一个袖珍的电吹风（吹头发、急需干的湿衣服），作用不小哦。 4.重要证件–护照、签证、身份证和驾驶执照、结婚证、介绍信。这不用多做解释，唯一想提，也提过的是，最好附带几份副本，以防遗失正本时用上。 5.现金和信用卡- 必须换好一些小钞和硬币，以备买小物品或给小费。住酒店、上较高尚餐厅用餐的话，当然是以信用卡付钱，总之现金少带，首饰少带，以免钱财外露； 6.机票、火车票、旅店等各种已预定的交通和住宿证明和收据。 7.便携充气颈枕或充气腰靠一个，乘飞机、坐火车以及长途巴士时可以用到，可以很好的保护颈椎和腰部； 8.眼罩（可选比较可爱的卡通眼罩）、耳塞(ear plugs) –尤其是不易入眠、住在青年旅舍多人间，或靠近繁忙马路的旅店的朋友。在途中休息的时候可以用到，如果是在冬季或者多风沙的季节出行，还要别忘了带上口罩； 9.收纳袋若干，包括鞋袋鞋包、杂物收纳袋、卡包等等； 10.洗漱包也是必不可少的，可以将洗漱用品放在里面，另外准备一个牙刷盒，可以将牙刷和牙膏放在里面，既实用又卫生； 11.一本资料齐全的旅游指南- 就只一本哟！带太多书很重，除非是去好几个不同的国家。另外还有旅行日程表，地址电话通讯册； 12.医药包/急救包/小药盒以及一些药物–在安全和健康手记，已提过，如止痛药、晕车药、止泻药、感冒药、胶布、消毒水、防晒膏等。这里我再补充一点小经验，那就是请带
美国入境禁止携带的8类物品整理 点课台君参考了一些朋友美国入境实际经验，并查阅了有关规定和资料，将美国入境禁止携带物品整理概括如下： 一、携带1万美金或等值货币以上的，须在美国海关申报表上如实填写，否则会被扣留。放心，上报不会收你税，只是登记一下。美国是无外汇管制国家。金子以前是有限制的，现在没有了，各种金币，金条都可以，没有数量限制。如果不报被查出来，后果很严重的。 二、盗版的美国书籍及录音、录影带，仿冒品，包括仿冒的美国名牌服装、鞋帽、电子产品等商品，一律严禁携带，一经发现罚款额可高达数千甚至是上万美元，甚至还会贪上官司。 注意：盗版其他国家的文化用品，美国海关好像不太在乎，但是尽量不要带，因为小编上次回国的时候就发现有些售货员推销的时候，非把美国牌子说成是欧洲牌子，其实在美国呆久了就知道，美国有的牌子就是希望大家觉得是欧洲牌子，因为美国人很崇欧媚欧的，不过这也说明国内很多人实际是欧美混淆的。 三、手提行李中的液体、喷雾剂或发胶容器，大小必须等于或小于100毫升。所有容器必须密封装入容量为一升的透明塑料袋中，每人限带一个塑料袋。塑料袋容量不得超过1升，即大约为20X20厘米或15X25厘米。抵达安检处时，您必须交出仍随身携带的超过100毫升的任何液体、喷雾剂和发胶，包括这类免税商品。超过100毫升的容器应装入托运行李包或不带走。容量超过100毫升的半满容器不能携带。新规定还将在安检流程中新增随机搜身检查。 注意：哪怕没有开封的，如果超过规定，海关的人也是立即没收的。 四、每位成年人，可带0.95公升的酒免税进入美国，也可以免税带300支香烟或50支雪茄，或1.35公斤的烟叶(非古巴产的)。数量超出限额的这些物品入境，必须缴纳逾额的关税。 五、各种肉类、未加工皮革或动物毛皮，非经特许，任何人不能携带入境。所有的鸡鸭鹅猪牛羊鹿马肉都不可以. 不管是不是密封的,还是真空的，还是套了几十个塑料袋，也不管你是肉松，还是肠，还是月饼里面的，饼干夹的，火腿，罐头，腌肉，酱肉，鲜肉，熏肉，肉干，肉饼，肉粽子，含肉的方便面、非罐装或腌熏之鱼类等等，都不允许带入。美国海关人员好像对中国肉类特别敏感，据说多数人都认识汉字“肉”，一看到这个字马上两个眼睛就亮了。还要提醒大家都是用猫皮或狗皮制成的任何物品都是严禁入境美国的。如果有什么狗皮褥子、手套或看上去像狗皮的东西，最好不要带。 注意：蛋黄月饼、火腿月饼坚决不要带，牛肉干之类的也不要带了。我知道有人说我带了没有问题，那是没查到，查到了以后每回入境都会开箱检查。
实用标准文案 人用药品注册技术要求国际协调会简介 简介 ICH （ International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）人用药物注册技术要求国际协调会。 成立者 ICH 是由指导委员会、专家工作组和秘书处组成。 秘书处设在日内瓦。ICH 中以美国、日本和欧盟为首的17 个国家的制药工业产值占了全世界的80% ，研发费占了全世界的90% ，并集中了国际上最先进的药品研发和审评技术和经验。 ICH 文件分为质量、安全性、有效性和综合学科 4 类。 成立目的 为了严格管理药品,必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批，形成了 药品的注册制度。但是不同国家对药品注册要求各不相同，这不仅不利于病人在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学的保证及国际技术和贸易交流，同时也造成制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费，不利于人类医药事业的发展。因此，由美国、日本和欧盟三方 的政府药品注册部门和制药行业在1990 年发起的ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议,International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）就是这样应运而生的。 成立原因
不同国家，对新药上市前要进行审批的实现时间是不同的。美国在30 年代发生了磺胺醑剂事件， FDA 开始对上市药品进行审批；日本政府在50 年代才开始对上市药品进行注册；欧盟在 60 年代发生反应停（ Thalidomide ）惨案后，才认识到新的一代合成药既有疗效作用，已存在潜在的风险性。于是，许多国家在六、七十年代分别制定了产品注册的法规、条 例和指导原则。随着制药工业趋向国际化并寻找新的全球市场，各国药品注册的技术要求不同，以至使制药行业要在国际市场销售一个药品，需要长时间和昂贵的多次重复试验和重复 申报，导致新药研究和开发的费用逐年提高，医疗费用也逐年上升。因此，为了降低药价并使新药能早日用于治疗病人，各国政府纷纷将“新药申报技术要求的合理化和一致化的问 题”提到议事日程上来了。 美、日、欧开始了双边对话，研讨协调的可能性，直至1989 年在巴黎召开的国家药品管理当局会议（ ICDRA ）后，才开始制定具体实施计划。此后三方政府注册部门与国际制 药工业协会联合会（ IFPMA ）联系，讨论由注册部门和工业部门共同发起国际协调会议可 能性。 1990 年 4 月欧洲制药工业联合会（EFPIA ）在布鲁塞尔召开由三方注册部门和工业 部门参加的国际会议，讨论了ICH 异议和任务，成立了ICH 指导委员会。会议决定每两年召开一次 ICH 会议，由三方轮流主办。第一次指导委员会协调了选题，一致认为应以安全 性、质量和有效性三个方面制定的技术要求作为药品能否批准上市的基础，并决定起草文件。同时，每个文件成立了专家工作组（EWG ），讨论科学技术问题。后来，随着工作的深入 开展，认为电子通讯和术语的统一，应作为互读文件的基础。因此，增加了“综合学科”， 并成立了子课题。 概况 ICH 是由欧盟、美国和日本三方的药品注册部门和生产部门组成，六个参加单位分别为：--- 欧盟， European Union (EU)
入境必备|这些东西千万别带 随着各国互签政策的放宽，新辟国际航线的不断开通，出境游的高潮也不断在高涨。任性的小伙伴们都是说飞就飞。 出国，我们必然会带很多东西，但是，在各国入境时，禁止携带什么，你知道吗？不少出境游客总是“有心或无意”地误带禁止入境的产品，以致“花了冤枉钱还白费劲”。 今天小编就为大家整理出各国禁止携带的东西。小伙伴们记得在出门前最后检查一下有没有带了不能带的东西哦。 香港：土壤不能入港 >不能携带入境的物品 1、植物病原体、害虫及其他有害生物（含生物制品）； 2、动物尸体及标本； 3、土壤； 4、水果及茄子、辣椒、番茄； 5、活动物（猫、犬除外）及精液、胚胎等动物遗传物质； 6、蛋、皮张、鬃毛、蹄骨角类及肉类（生肉、香肠、火腿、咸肉等）； 7、动物水产品、奶及奶制品、动物血夜及其制品。 >允许携带但须报检的物品 1、鲜花、切花、干花； 2、植物性样品、展品、标本； 3、干果、干菜、腌制品、冷冻菜； 4、种子、苗木及其他繁殖材料、烟叶（入境前须事先办理检疫审批手续); 5、非种用粮谷、豆类； 6、竹、藤、柳、草制品； 7、猫、犬等宠物（应有检疫证书和疫苗注射证书） 台湾:未检疫的动物、活海产不能进台湾 1.食品：肉类、新鲜水果、植物、未检疫的动物、活海产都不能带进台湾。但是符合防疫规定的经干燥或加工调制的水产品是可以带的，比如包装好的且包装上有卫生局检验的鲍鱼干、鱼翅、鱿鱼干之类。食米（胚芽米不行）、花生（限熟品）、蒜头（限熟品）、干金针、干香菇、茶叶各不能超过一公斤，蜂蜜可以（蜜蜂不行），内馅未含肉类的糕饼可以带。 2．药品：中药材每种不能超过0.6公斤，最多带12种，中药成药每种12瓶，最多不能超过36瓶。西药每种最多12瓶，总量不得超过36瓶为限。若是处方药的话，未携带医生处方笺者以2个月用量为限，有带处方笺者可带6个月的量。 3．现金：携带新台币现金入境最多10万元，人民币两万元，其他外币等值美金一万元，若有超过者，应在过海关时申报，核准后才可入境。 4．烟酒：免税范围是酒类1公升，卷烟200支（就是10盒，1条），雪茄25支或烟丝1磅。5．宠物：由于两岸关系的缘故，宠物的检验需通过第三国，非常麻烦，所以不建议带宠物一起入台。 特别注意： 1、所携带的中药材的总值不得超过新台币1万元整（约人民币2千元）。 2、药品数量所说的瓶均已“原包装”为限。 3、携带录音带，录像带，唱片，CD，书刊文件等有著作版权的制品，每一种以1份为限。 4、携带烟酒若有超过免税数量者，请主动向海关申报，未申报被查到者，超过部分会被没
旅游必备物品清单 Document serial number【KKGB-LBS98YT-BS8CB-BSUT-BST108】
旅游必备物品清单 1、药品清单（有老人） 2、日用品清单 3、证件（去北京，其中乘坐飞机、火车、长途汽车） 4、应急类物品（如针线包） 钱.银行卡.身份证.手机.充电器.相机.换洗的衣服和分开装衣服的袋子.洗漱用品.(毛巾牙刷牙膏梳子，不要用酒店的）.这些是必须带的。MP3.一包压缩饼干（防止车子出问题路上饿的).墨镜。帽子。伞。防晒霜。这些是选带的。舒服的鞋子。如果出去旅游的话最好带上能打折的证件（学生证等）。这些是必须的。其实只要老人身体好没什么要准备的药物,你就针对老人的身体准备行程天数一半的常用的药物就好了,其他的就带个创可贴，现在再加个藿香正气水，然后带个风油精就好了,其他的就看个人了.万一要带眼镜的话那可就不能忘记了,应急类的东西其实都不用带~针线包酒店是有免费的送的。 一级必备： 背包睡袋雨衣帽子手套地图食物水壶常用药指北针 二级必备： 哨子小刀手电电池灯泡笔记本垃圾袋卫生纸打火机针线包 三级必备： 望远镜相机防寒衣物毛巾 假日正是出游的“黄金期”。就在大家游山玩水的欢乐时光里，一些疾病也会不请自到。有些人会因地理环境的改变，出现胃口不佳、头昏无力、精神萎靡、腹泻和皮肤发痒等发生所谓水土不服症状；还有人会因风寒入侵或饮食不当而患了感冒或消化系统等疾病。因此出门之前，一定别忘了准备好旅游药箱。 旅行备用应急物品应简单、多用途、轻便。一般应备：气体打火机一个（防风火机更好）、灯笼蜡烛数支，用于照明、取暖、点火、野外生火煮食；多用小刀一把，切割削之用；细尼龙绳５～１０米，捆绑物品、晾晒衣物、扎营等；小型指南针一个，茺野山林失向用；手电筒一个哨子一个，遇险发信号联络用；高猛酸钾一小瓶，既可消毒用，又可作引火燃料；药棉若干，擦洗和包扎伤口用，也可作引火物；丝巾一块，既可防风保暖用，又可用于包扎伤口和作止血带；有盖铁皮罐一个（形状不限），既可装上
2. Interchangeable 指的是 A ．在安全性和有效性上能够互相转换的生物制品。 B ．在安全性和有效性上能够相互转换的生物类 似药。 C ．在安全性和有效性上能够与原创产品相互转换的生物类似药。 D ．生物类似药的另一种叫法。 C C C C 3. 向美国出口医疗器械 A ．有中国的申报、批准、出口文件就行，因为都是ICH 的。 B ．有日本或欧盟的申报、批准、出口文件就行， 因为执行同样的标准。 C ．FDA 不认可外国的上市许可，因此需要向 FDA 进行申报、被批准上市，才能进入美国市场。 D ．需要申报FDA ，还需要申报美国海关。 C C C C 4. 生物制品的cGMP A ．与人用药品的cGMP 是一样的。 B ．只需要执行生物制品的cGMP 。 C ．在人用药品的cGMP 之上，还加上对生物制品的特定cGMP 。 D ．按照不同的情况而决定执行何种cGMP 。 C C C C 5. 人体组织、细胞治疗和基因治疗的产品 A ．与化学药品和抗体类产品有相同的上市要求，否则不公平。 B ．因为科学上有很多未知，所以FDA 有很大的缺失。 C ．商业化不可能，因为需要符合的法律法规太多。 D ．因为产品的多样化，FDA 法规政策经常有相当细致的针对性。 7. 法规里指的DMF 是 A ．Drug Master File 的简称。 B ．Device Master File 的简称。 C ．Design Master File 的简称。 D ．看情况，都可以。 A A A A
A．包括治疗“每年在美国不超过4000 的罕见病人用的”医疗器械。 B．包括体外诊断设备及试剂产品。 C． 告。 D．临床试验不需要顾虑GCP 床试验。 9. 指出下述的一个不正确答案： A．表面有药物涂层的心脏支架属于药品+医疗 器械组合产品。 B．预装药品的注射针筒因为注射针筒很常见， 所以属于药品。 B B B B C．内带手术器械、消毒酒精和止血药的手术包 也属于组合产品。 D．保健品里掺了哪怕很少量的药用成分，也不 能算保健品。 10.Biosimilar 也叫生物类似药，或生物仿制 药， A．在美国的上市要求与欧盟是一致的。 B．也被列入橙皮书中。 C．情况太复杂，还要做一些验证性临床试验， C C C C 甚至动物实验，FDA规定产品上市必须申请 BLA。 D．因为化学药上市需要申请NDA，化学仿制药 申请需要申请ANDA，生物制品上市申请BLA， 所以生物类似药上市应该申请ABLA。 11.提交组合产品上市申报 A．最早应该提交Mode of Action。 A A A A B．最早应该提交Request for Designation。 C．最早应该申请Primary Jurisdiction。 D．如果有药品在里面的话，最早应该申报NDA。 12.研发化学药比研发生物制品 A．容易，因为化学药是小分子，生物制品是大 分子。 B．困难，因为竞争对手多，研发历史长，容易 D D D D 做的产品都做完了。 C．一样，因为都是FDA监管，都要申报eCTD。 D．不同，因为各自的科学依据不同，应用和市 场也完全不同，不可同日而语。