乙酰丙酮分光光度法测定
空气质量甲醛的方法验证报告
1.目的
通过乙酰丙酮分光光度法测空气质量中甲醛的检出限、精密度、盲样的分析,判断本实验室的检测方法是否合格。
2.职责
2.1 检测人员负责按操作规程操作，确保测量过程正常进行，削除各种可能影响试验结果的意外因素,掌握检出限、精密度的计算方法,。
2.2 技术负责人负责审核检测结果和方法验证报告。
3.方法依据及适用范围
本方法依据：GB/T 15516-1995。适用于树脂制造、涂料、人造纤维、塑料、橡胶、染料、制药、油漆、制革等行业的排放废气以及作医药消毒、防腐、熏蒸时产生的甲醛蒸气测定。
4.方法原理
甲醛气体经水吸收后，在pH = 6的乙酸-乙酸铵缓冲溶液中，与乙酰丙酮作用，在沸水浴条件下，迅速生成稳定的黄色化合物，在波长413nm处测定。
5. 仪器与试剂
5.1 仪器
5.1.1分光光度计（1cm比色皿）
5.1.2一般试验室仪器
5.2试剂
甲醛标准溶液：5.00μg/ml
乙酰丙酮溶液：25g乙酸铵，加少量水溶解，加3ml冰乙酸及0.25ml乙酰丙酮，混匀再加水至100ml，调节pH=6.0 。
6．操作步骤
6.1 绘制校准曲线
6.1.1配制甲醛溶液标准系列
取25ml具塞比色管，用甲醛标准溶液按下表制备标准系列。
管号
0 1 2 3 4 5 6 甲醛标准溶液（ml ）
0 0.20 0.80 2.00 4.00 6.00 7.00 蒸馏水(ml) 10.00 9.80 9.20 8.00 6.00 4.00 3.00 甲醛含量μg
1.0
4.0
10.0
20.0
30.0
35.0
各管中，加入乙酰丙酮溶液2.0ml ，混匀。置于沸水浴中3min ，取出冷却至室温，1cm 吸收池，以水作参比，于波长413nm 处测吸光度。将上述系列标准溶液测得吸光度扣除空白吸光度值，绘制标准工作曲线。
6.1.2开启752型可见分光光度计，待仪器自检完后，设定有关参数，将去离子水放入比色槽中调零，测量得到回归曲线。 6.2 样品的测定：
采样后，将样品全部转入50ml 或10ml 比色管中，用水稀释定容。取少于10ml 试样于25ml 比色管中，加水定容至10.0标线，以下步骤同绘制标准工作曲线测吸光度。
空白试验：用现场未采样吸收管的吸收液按绘制标准工作曲线步骤测空白吸光度。
7. 计算公式
试样中甲醛浓度c （mg/m 3）：
nd
21
m c V V V ??=
式中：m--根据校准曲线计算甲醛含量，μg V 1--定容体积，mL V 2--测定取样体积，mL
V nd --所采气体标准状态体积，L
8.方法验证试验 8.1 检出限测定：
8.1.1按第6步骤绘制标准曲线，计算回归方程，结果如下：
序号 0 1 2 3 4 5 6 含量（μg ） 0
1.0
4.0
10.0
20.0
30.0
35.0 吸光度-空白（0.015）
0.000 0.023 0.084 0.196 0.411 0.617
0.736
校准曲线
Y=a+bx a=-0.0023 b= 0.0208 r=0.9995
8.1.2方法检出限:测定7个空白浓度,根据《环境监测 分析方法标准制修订技术导则》规定按照样品分析的全部步骤，重复n （n ≥7）空白试验，将各测定结果换算成样品中的浓度或含量，计算n 次平行测定的标准偏差，方法检出限公式即MDL=t （n-1，0.99）×S （t （n-1，0.99）--自由度为n-1，置信度为99%时的t 值），最低检出限统计表如下：
8.2精密度：对浓度为0.10mg/L 的甲醛标准溶液放入50mL 比色管中，按标准曲线步骤进行七次重复测定，记录吸光度并在曲线上查出结果浓度，见下表：
编号 1 2 3 4 5 6 7 标样吸光度-空白吸光度（0.015）A 0.100 0.103 0.103 0.102 0.100 0.102 0.100 浓度μg /ml
0.098
0.101
0.101
0.100
0.098
0.100
0.098
均值μg/ ml 0.101 标准偏差μg/
ml 0.002
相对标准偏差%
1.95
8.3准确度：取一支环境保护局标准样品研究所编号为204530甲醛标准样品，准确吸取10.00ml 该标准样品于250ml 容量瓶中，用蒸馏水定容至刻度线。取50.00ml 标准样品按曲线分析步骤分析，测得结果为 1.34mg/L ，在标准样品浓度范围内（1.33±0.09mg/L ），该结果准确可靠。 9. 结论与评价
本实验室测出最低检出限0.016mg/m 3,检出限较小，符合标准要求。
序号 1 2 3 4 5 6 7 响应值
0.015
0.014 0.015 0.012 0.014 0.015 0.013 结果（mg/L ） 0.08 0.08
0.08
0.07
0.08
0.08
0.07
标准偏差（Sb ） 0.005 最低检出限
（mg/m 3
）
0.016
本实验室对标准溶液进行七次重复测定，测得相对标准偏差为1.95%，精密度良好，符合标准要求。
本实验室对环境保护局标准样品研究所编号为204530酚标准样品测试，结果为1.34mg/L，在标准样品的浓度范围内1.33±0.09mg/L，符合要求。
本实验所用的仪器都经过校准合格才使用，人员是通过培训合格后持证上岗，所使用的物资都验收合格后才使用的。
通过对上述指示的测试，所得结果均符合方法要求，我们认为用乙酰丙酮分光光度法测定空气质量甲醛在技术方面、仪器和人员配备上是可行的，所以对此方法予以确认。
分析：审核：
分发部门：
目录 一、概述 二、验证前准备 三、验证记录与结果 四、漏项与偏差处理 五、评价与建议 六、验证结论 七、附件：相关记录
一、概述 为更好实现产品过程控制，我中控实验室依据《分析方法确认与验证管理规程》（文件编码：F0004-00）与《中华人民共和国药典》2010版附录中相关规定和相应指导原则的要求，制定出一系列检验方法验证实验来考察本产品中间产品检验方法的适用性，从而确保该方法能够可靠有效地用于控制药品的内在质量。 本中间产品检验标准操作规程中所列检验项目有：含量测定，溶出度，干燥失重。其方法验证参见相应成品检验方法验证，现主要对酒石酸美托洛尔含量测定检验项目进行方法验证。 验证实施时间：自年月日开始至年月日完成。 二、验证前准备 1、培训确认 2、所用仪器设备，包括电子分析天平、检验方法中规定的仪器设备已经校验，且在有效期内。 3、试验所用的玻璃计量器具需清洁，并经检定后符合要求。 4、相关对照品、试剂试药均符合《中国药典》要求。 三、验证结果 1、含量测定方法各项验证实验结果 含量——专属性验证结果 试验人/日期复核人/日期
含量——重复性验证结果 试验人/日期复核人/日期 含量——准确度验证结果 是否符合要求： 试验人/日期复核人/日期 含量——线性验证结果 试验人/日期复核人/日期2、含量测定方法验证小结 小结人：日期：
四、漏项与偏差处理 无 五、评价与建议 小结人：日期：六、验证结论 总结人：日期：七、附件 相应验证记录与图谱。
酒石酸美托洛尔片中间产品检验方法验证记录 1 检验依据：《中国药典》2005版。 2 检验方法：取相当于本品20片的颗粒，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于酒石酸美托洛尔0.12g），置100ml量瓶中，加2%氯化钠溶液适量，振摇使酒石酸美托洛尔溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录IV A），在274nm的波长处测定吸收度。另精密称取酒石酸美托洛尔对照品适量，加水制成每1ml中含0.12mg的溶液，同法测定，计算，即得。 3 验证记录： 3.1相关物料 3.2 仪器用具 3.3 验证步骤 3.3.1 专属性：分别取空白辅料混合物、空白溶剂，按照“2”项下所述方法配制空白溶液，在200～600nm处进行紫外扫描。 实验结果： 3.3.2 准确度：按处方比例配制3个不同浓度（80%、100%、120%）的试样，每个浓度的样品按照“2”
报告编号：*** 检测报告 委托单位：*** 检测项目：** ***检测中心
声明 一、本机构保证检测の公正性、独立性和诚实性，对检测の数据及检测评价结论负责、对委托方所提供の检测样品保密。 二、本报告无编制、审核人签字和批准人签字，或涂改、未盖本机构红色检测报告专用印章无效。 三、委托方若对本报告有异议，应及时向本机构提出。政府行政管理部门下达の指令性任务，被检方对抽检结果有异议时，按政府行政管理部门文件规定或国家相关法律、法规规定进行。 四、一般情况下，委托类检测结果仅对所检样品有效。 五、本报告各页均为报告不可分割之部分，使用者单独抽出某些页导致误解或用于其它用途及由此造成の后果，本机构不负相应の法律责任。 地址：****号邮政编码：310*** 服务热线：0571- 传真：0571-
***检测中心 检测报告 共2页第1页样品名称室内空气检测类别委托检测委托单位(客户)名称*** 采样者*** 工程名称/ 工程类别/建设单位/ 受检房间主卧等采样地点**** 检测点数4点检测项目甲醛，苯，TVOC 检测依据GB/T18883-2002《室内空气质量标准》； GB50325-2010《民用建筑工程室内环境污染控制规范》；GB/T18204.26-2000《公共场所空气中甲醛测定方法》。 主要检测设备甲醛现场测定仪（编号***）,气相色谱仪（编号***）检测日期201*年*月*日 检测结果 依据GB/T18883-2002《室内空气质量标准》（注意：或GB50325-2010《民用建筑工程室内环境污染控制规范》，由实际检测时决定）对所采样进行检测，提供实测数据，详见《检测结果表》。 （盖章） 批准日期：年月日 备注 批准：审核：主检：
文件编号：73021微生物限度检查方法及其验证报告
目录1 样品相关信息 1.1 基本信息 2 主要仪器设备和试验耗材信息 2.1 主要使用的仪器设备 2.2 试验用培养基 2.3 试验用试剂 2.4 试验用菌种 3 试验环境 3.1 无菌室 3.2 洁净工作台 3.3 生物安全柜 4 试验方案 4.1 验证试验目的 4.2 微生物限度检查方法草案 5 方法验证试验 5.1 菌液制备 5.2 计数培养基适用性检查 5.3 控制菌检查用培养基使用性检查 5.4 供试液制备 5.5 方法验证 5.5.1 菌落计数方法验证试验 5.5.2 控制菌检查方法的验证 5.6 方法验证结论 6 供试品微生物限度检查结果
1 样品相关信息 1.1 基本信息（三批） 2 主要仪器设备和试验耗材信息2.1 主要使用的仪器设备 2.2 试验用培养基 2.2.1 对照培养基
2.2.2 试验用培养基 2.3 试验用试剂 2.4 试验用菌种
3 试验环境 《中国药典》2015版规定，微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域进行。 本公司微生物限度室、阳性对照室、生物安全柜及超净工作台洁净度检测无特殊情况下每季度进行一次。 3.1 无菌室 无菌室按《医药工业洁净厂房设计规》GB 50457-2008监测，静态洁净度检测结果符合GB50457-2008对10000级洁净度要求。 3.2 超净工作台 超净工作台按《医药工业洁净厂房设计规》GB50457-2008监测，静态洁净度检测结果符合GB50457-2008对100级洁净度要求。 超净工作台沉降菌检测记录 2015.11.15 3.3生物安全柜 生物安全柜按《生物安全实验室建筑技术规》GB50346-2011监测，静态洁净度检测结果符合GB50457-2008对100级洁净度要求。 生物安全柜沉降菌监测记录 2015.11.15 4 试验方案 按《中国药典》2015年版第四部：（通则1105）非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法、（通则1106）非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法、（通则1107）非无菌药品微生物限度标准及（通则1121）抑菌效力检查法规定，本品微生物限度标准为：1g供试品中，需氧菌总数不得过1000cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100cfu，大肠埃希菌不得检出。
目录 一、问题重述 (2) 二、模型假设 (3) 三、符号说明 (4) 四、问题分析 (4) 五、模型的建立与求解 (6) 5.1问题一的解法与评价 (6) 5.1.1 AQI与API的计算 (6) 5.1.2 API与AQI的对比与分析 (8) 5.2.1 模型的建立 (10) 5.2.2 模型的求解 (10) 5.2.2季节及其他因素的影响 (14) 5.3问题三模型的建立与求解 (16) 5.3.1模型Ⅰ：时间序列模型 (17) 5.3.2模型Ⅱ：BP神经网络模型 (18) 5.4问题四的解析 (22) 六、模型的评价与优化 (23) 6.1模型的优点 (23) 6.2模型的缺点 (23) 6.3模型的优化 (23) 七、参考文献 (24)
一、问题重述 随着我国经济社会的快速发展，大气环境污染随之加重，雾霾现象频繁发生，从而对各地空气质量构成巨大压力，环境空气质量评价标准以及污染治理等问题再次引起大众的关注。 2012年2月29日之前，我国以《环境空气质量标准》为依据，通过空气污染指数（API）主要监测大气中的SO2、NO2和可吸入颗粒物等来判断空气质量；近几年，以煤炭为主的能源消耗大幅攀升，机动车保有量急剧增加，经济发达地NOX和VOCS排放量显著增长，O3和细颗粒物污染加剧，目前包括京津冀、长三角、珠三角的城市群，以及各省省会，全部实施了新的空气质量标准GB3095-1996，以及新的空气质量评价体系，即空气质量指数（AQI）。 新标准中对大气质量的监测主要是监测大气中二氧化硫（SO2）、二氧化氮
（NO2）、一氧化碳（CO）、臭氧（O3）、可吸入颗粒物（PM10）以及细颗粒物（PM2.5）等六类基本项目和总悬浮颗粒物（TSP）、氮氧化物（NOX）、铅（Pb）、苯并[a]芘（BaP）四类其他项目的浓度。此外，研究表明，城市环境空气质量好坏与季节、城市能源消费结构等因素的关系十分密切。 现有市13个监测点从2010年1月1日至2013年4月28日污染物浓度的监测数据，本文需要回答以下问题： 问题一：分别利用附件给出的空气污染指数（API）（旧标准）和环境空气质量指数（AQI）（新标准）对市的空气质量进行评价，并对两种评价结果进行对比、分析，得出结论； 问题二：根据问题一的结论及附件所给资料，建立模型分析影响城市空气污染程度的主要因素是什么？ 问题三：对未来一周（取2013年4月30日至5月6日）市空气质量状况进行预测； 问题四：根据上述结论，试就环境空气质量的监测与控制对市环保部门提出建议。 二、模型假设 1)假设题目给出的各组数据真实可信，不考虑人为因素，具有统计、预测意义。 2)假设影响大气环境的各项因素不会出现非预期的剧烈变化。 3)假设相关数据具有独立性，各个指标也不相互影响。 4)空气质量相同等级的污染程度相同。 5)不考虑突发事件或造成的空气质量突变。
目的:检验方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。 适用范围:在制定药品质量标准时所采用的检验方法应验证，药物生产方法变更、制剂组分变更、原检验方法进行修订时，检验方法应进行再验证。 责任者:化验室、研究开发实验室 内容: 1.验证项目药品检验方法包括化学检验、生物测定和仪器分析三种。验证项目应包括： 鉴别试验； 杂质定量或限度检查； 制剂中其他成分(如降解产物、防腐剂等)测定； 有效成分含量测定； 溶出度释放度检查中溶出量的测试方法。 2.一般步骤 2.1方案的起草及审批 通常由研究开发实验室提出，检验实验室会签，根据产品工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度和操作步骤，并经有关领导审批方可实施。 2.2仪器的确认验证过程中所用的仪器设备均应校验，对于新的大型
精密仪器应进行确认，确保测试数据的准确可靠。大型精密仪器应制定确认方案，经安装确认、运行确认符合要求，有关领导批准确认报告后方可投入使用。 2.3适用性试验适用性试验内容包括：准确度试验、精密度测定、线性范围试验、选择性试验、检测限等。 2.3.1准确度试验准确度是指测量值与真值接近的程度，测量值与真值愈接近，测量值的误差愈小，测量就愈准确。在准确度试验中可用对照试验、回收试验和空白试验三种方法。准确度通常用回收率表示。 原料含量测定方法的准确度一般用已知含量的对照品或标准品作样品，以所用的方法对它进行定量测定，从分析结果与标准样品或纯净物的含量差值就可知道误差。 制剂含量测定方法的准确度一般用已知含量的原料和处方中相应的辅料按比例模拟配制成制剂进行测定。 杂质定量测定方法的准确度一般用加入已知量杂质进行测定，应能明确证明单一杂质或杂质总量相当于主成分的重量百分比。 在规定范围内，至少用9次测定结果进行评价，如制备3个不同浓度的样品，各测定3次，或把被测物浓度当作100%，用至少测定6次的结果进行评价。 2.3.2精密度测定精密度系指在规定的测试条件下，用同一方法对某一成份进行多次测定，所测得值彼此符合的程度，所以也称重现性，测定值彼此愈接近，测量值的偏差愈小，测量就愈精密。 精密度通常用相对标准偏差表示。 在规定的范围内至少用9次测定结果进行评价。 2.3.3线性范围试验在检验过程中取样量或样品浓度是允许在一定范围内变化的，测定的结果也应随取样量或样品浓度成正比的变化，这样的检验方法才能达到准确度和精密度的要求。取样量在一定范围内变化时，测得含量的结果也成正比的变化，这样的取样范围称之为线性范围。 线性范围的测试通常精密配制一系列供试样品(至少5份)进行测定，以测得的响应信号作为被测物浓度的函数，用最小二乘法进行线性回归。
室内空气质量检测报告 编号：XXXX-SNJC-2015-001 委托单位或个人：XXX（女士） 委托检测地址：孝感市孝南区XX路XXXX 委托检测项目：民用建筑工程室内空气中游离甲醛、苯 湖北XX职业卫生技术服务有限公司 2015年1月30日 报告说明 一、本机构保证检测的公正性、独立性和诚实性，对检测的数据及检测评价结论负责，对委托方所提供的检测样品保密。 二、本报告无编制人、审核人和签发人签字，或涂改，未盖本机构红色检测报告专用印章无效。 三、委托方若对本报告有异议，须于收到本报告之日起15日内书面形式向本检测机构提出，逾期不予受理。 四、由委托单位自行采集的样品，仅对送检样品负责，不对样品来源负责。 五、本报告各页为报告不可分割之部分，使用者单独抽出某些页导致误解或用于其他用途及由此造成的后果，本机构不负责相应的法律责任。 六、本报告及数据不得用于商业广告，违者必究。 地址：XX市XXXX路XXXX1幢XX单元XXX号 邮政编码：432000 服务热线：0712-XXXXXXX 邮箱：XXXdzyws2013@https://www.doczj.com/doc/453035517.html, 报告说明 一、本机构保证检测的公正性、独立性和诚实性，对检测的数据及检测评价结论负责，对委托方所提供的检测样品保密。 二、本报告无编制人、审核人和签发人签字，或涂改，未盖本机构红色检测报告专用印章无效。 三、委托方若对本报告有异议，须于收到本报告之日起15日内书面形式向本检测机构提出，逾期不予受理。 四、由委托单位自行采集的样品，仅对送检样品负责，不对样品来源负责。 五、本报告各页为报告不可分割之部分，使用者单独抽出某些页导致误解或用于其他用途及由此造成的后果，本机构不负责相应的法律责任。 六、未经本公司书面批准，不得复制（全文复制除外）本检测报告。 七、未经本公司同意，本报告及数据不得用于商业广告，违者必究。 地址：孝感市XXXXXXXXXXX幢Ｘ单元ＸＸＸ号 邮政编码：432000 服务热线：0712-ＸＸＸＸＸＸＸ 邮箱：XXXX2013@https://www.doczj.com/doc/453035517.html, 一、概况 住房地址
检验检测报告 报告编号： 委托单位：沧县顺发再生胶厂 检测项目：再生胶改扩建项目 竣工环境保护验收检测分析 河北鼎泰检测技术服务有限公司 二〇一七年三月十六日 精品
检测报告说明 、本报告无本公司章、检验检测专用章及骑缝章无效。、本报告无编制人、审核人、批准人签字无效。 、本报告涂改无效。 、本报告仅对本次检测结果负责。由委托方自行采样送检样品仅对送检样品检测结果负责，不对样品来源负责。 、委托方如对本报告有异议，须于接收报告之日起十五日内向本公司提出查询，逾期不查询的，视为认可本报告。、未经本公司书面授权同意，复制或部分复制本报告，视为无效报告。 、未经本公司同意，本报告不得用于广告宣传等其他用途。 河北鼎泰检测技术服务有限公司 地址：沧州渤海新区中捷产业园二队西、黄赵公路北 电话： 传真： 邮箱： 邮编：
报告编写：日期：年月日报告审核：日期：年月日报告签发：日期：年月日采样人员：冯红达、刘学文、沈建帮 分析人员：付振宇、刘永帅
一、概况 委托单位：沧县顺发再生胶厂 项目名称：再生胶改扩建项目竣工环境保护验收检测分析项目地址：沧县仵龙堂乡前堂庄村村北处 检测日期：年月日～月日 二、检测项目及分析方法 、废气 表废气检测分析方法
、厂界噪声 表分析方法、分析仪器及检出限
三、采样时间及样品信息 、无组织废气 监测点位：在无组织排放源下风向厂界外范围内布设个监控点 ： （◎～◎）为监控点 图 无组织废气监测点位 .厂界噪声 检测点位：厂界外布设个检测点位。 ▲～为检测点位 风向 单 位 周 界 ◎ ◎ ◎ ▲ 厂区 ▲ ▲ ▲ 北
验证报告Validation Report
目录CONTENTS 报告总结Summary Report 1、目的Purpose 2、验证范围Scope 3、验证依据Validation Basis 4、责任者Person Responsibility 5、接受标准Acceptance Criterion 6、有机挥发性物质的测定Determination of Organic Volatile Impurities 6.1有机挥发性物质的限度Limit of Organic Volatile Impurities 6.2溶液配制Preparation 6.3色谱系统Chromatographic System 6.4系统适应性试验System Suitability Test 6.5测定Procedure 6.6结果计算Calculate 6.7样品测定Sample Determination 7、仪器和试药Instruments and Reagents 7.1仪器Instruments 7.2试药Reagents 8、验证内容Validation Contents 8.1专属性(定位)Specificity 8.2检测限Limit of Detection 8.3精密度Precision 8.4线性范围Linearity and Range 8.5准确度/回收率Accuracy/Recovery 9、变更和偏差调查Change and Deviation Investigation 10、结果分析、结论和评价Comprehensive, Conclusion and Assessment 11、附录A ppendix
文件编号：产品包装材料验证报告 拟制日期年月日 审核日期年月日 批准日期年月日 版号生效日期年月日 有限公司
产品包装材料验证报告 一、总则 1 包装材料的要求 依据：YY/T0681.1、YY/T0313 、YZB/国《体》产品注册标准。 用作制造XXXX的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。 2 包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，既能够确保内包装材料的符合性，又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。 2.1 包装材料与XXXX的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响)：主要考虑的有：包装材料的安全性毒性的要求，拟包装的医疗器械的大小和形状，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。 2.2 包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到XXXX产品上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。 3 包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。 3.1包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性(例如无菌的开封)。
3．2 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。 3.3无菌状态的保持：(即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定的失效日期或使用时止)，包装完整性及包装材料的微生物阻隔特性。 3.4 材料的毒性检测。
年月日
声明 1、报告未盖“检测报告专用章”无效； 2、报告无检测、审核、批准人签名无效； 3、报告涂改无效； 4、报告复印件未加盖“检测报告专用章”无效； 5、对报告有异议，应于收到报告之日起十五日内提出。 ___________________________________________________________ 检测单位： 单位地址： 邮政编码： 联系电话：
(工程名称) 室内空气质量检测报告 一、工程概况： 1、概况 工程地点: 建设单位： 施工单位： 设计单位： 监理单位： 表1 工程简况一览表 房间类别地面墙面顶面其他 2、工程规模：该工程属于类民用建筑工程，由幢层建筑(群)组成。 表2 工程自然间统计一览表 建筑面积<50m250~100m2>100m2 工程自然间总数 抽检自然间数
设置测点数 3、检测日期： 二、委托内容 室内空气污染物（氡、游离甲醛、苯、氨、TVOC）检测。 三、检测主要依据 1.GB 50325-2001《民用建筑工程室内环境污染控制规范》 四、主要检测仪器 表3 主要检测仪器一览表 序号检测仪器名称型号仪器编号 1 氡测定仪 2 分光光度计 3 气相色谱仪 4 甲醛监测仪
五、检测结果 表４检测结果一览表 测点编号抽样位置氡， Bq/m3 游离甲醛， mg/m3 苯， mg/m3 氨， mg/m3 TVOC， mg/m3 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 … n 标准 限量 ≤≤≤≤≤注：标准限量依据GB 50325-2001《民用建筑工程室内环境污染控制规范》中对类民用建筑工程室内环境污染物浓度限量的规定。
工艺验证报告 文件编码： 起草人：姓名： 部门： 日期： 审核人：姓名： 部门： 日期： 批准人：姓名： 部门： 日期：
目录 1.介绍 (2) 2.验证目的 (2) 3.验证范围 (2) 4.验证类型 (2) 5.验证日期与相关批号 (2) 6.验证小组成员及职责 (2) 7.简单工艺描述（略） (2) 8.胺化工艺验证 (3) 8.1.工艺参数 (3) 8.2.验证人员及日期 (3) 8.3.验证标准、分析方法 (3) 8.4.验证数据 (3) 8.5.验证结果分析、评价及建议 (4) 9.纯化工艺验证 (4) 9.1.工艺参数 (4) 9.2.验证人员及日期 (5) 9.3.验证标准、分析方法 (5) 9.4.验证数据 (5) 9.5.验证结果分析、评价及建议 (6) 10.成盐工艺验证 (7) 10.1.工艺参数 (7) 10.2.验证人员及日期 (8) 10.3.验证标准 (8) 10.4.分析方法 (8) 10.5.验证数据 (8) 10.6.验证结果分析、评价及建议 (9) 11.验证结果批准、会签及日期 (10)
1.介绍 在验证生产过程中发生偏差与异常情况，我们按“偏差处理程序--SOP-ZL-9004-02”进行了处理。 2.验证目的 证明本工艺路线在预定的工艺参数范围内运行能持续有效地生产出高质量的合格的硫酸羟基氯喹。 3.验证范围 4.验证类型 前瞻性验证 5.验证日期与相关批号 验证日期：2007 年03 月20 日至2007 年04 月20 日验证批号：070402、070403、070404 6.验证小组成员及职责 7.简单工艺描述（略） 详见工艺验证方案SMP-ZL-7244-00。
WORD 格式 .分享 检测报告 报告号 受检单位： 项目名称： 检测类别： **检测公司制 **年** 月** 日
说明 1、本报告无 ** 检测公司检测专用章及骑缝章无效。 2、报告内容需齐全、清楚，涂改无效，无编制人，审核人，批准人签字无效。 3、本报告只对本次检测现场和样品结果负责。 4、未经 ** 检测公司书面批准，不得部分复制本报告内容或应用于仲裁、诉讼等场合的凭证。 5、本报告一式两份，一份交被检测单位，一份由检测单位存档。 通讯地址： 邮编： 联系电话：
检测报告 样品编号：362001~362006样品接收日期： 2016 年 08 月 26 日样品受理号： ** 卫检【 2016】第 362 号检测完成日期： 2016 年 08 月 27 日报告书编号： ** 卫检【 2016】第 362 号报告日期：2016 年 08月 27日 第 1 页共 2 页样品名称室内空气采样时间2016年 8月 26日样品来源现场采样检测类别委托检测 规格/ 数量 6 份性状及包装大型气泡吸收管× 6检测部门检测室采样/ 送检** 人 **** 被检单位及地址 执行标准GB 18883-2002GB/T 18204.2-2014 检测项目及检测结果 样品编号采样地点检测项目检测结果标准限量 33（mg/m）（ mg/m） 362001主卧0.089 362002客厅甲醛0.179≤0. 10 362003儿童房0.240 362004主卧0.040 362005客厅氨0.035≤0. 20 362006儿童房0.033 以下空白 编制人：审核人： 签发人：签发日期：年月日
社会生活环境噪声监测 方法验证报告 Coca-cola standardization office【ZZ5AB-ZZSYT-ZZ2C-ZZ682T-ZZT18】
社会生活环境噪声排放标准GB 22337-2008 方法验证报告 编制: 日期： 校核:日期： 审核:日期： 广东XX检测技术有限公司
社会生活环境噪声监测 方法验证报告 1 方法依据 依据《社会生活环境噪声排放标准 GB 22337-2008》。 2 适用范围 适用于对营业性文化娱乐场所、商业经营活动中使用的向环境排放噪声的设备、设施的边界噪声排放限值和测量方法以及管理评价与控制的监测。 3 测量仪器 AWA6228型多功能声级计、AWA6221A型声校准器 测时仪器时间计权物性设为“F”档，采样时间间隔不大于1s. 4测量所象条件、测点位置及测量时段 测量时段：昼间，夜间 测定步骤: 准备好仪器，将声级标准器（94dB,1kHz）配合在传声器上，开启标准器电源，声级计计权设置A声压级，读数应为，否则调节声级计右侧面灵敏度调节电位器至声级计显 示，校准完成后取下校准器备用。 测量噪声，一般噪声的测量均选“F”快物征状态。每秒一个读数，测1分钟，最后噪声仪给出等效声极Leq. 测量完后，再次将声级校准器配合在传声器上，开启校准器电源，声压级读数应在（±）dB 5 校准测量
测量结果的修正 1）噪声测时值与背景噪声值相差大于10dB(A)时，噪声测量值不做修正 2）噪声测量值与背景噪声值相差在3dB(A)-10 dB(A)之间时，噪声测量值与背景噪声值的差值取整后按下表进行修正。 3）噪声测量值与北景噪声值相差小于3dB(A)时，不做修正。 人员比对测量结果 测量示意图 9 结论 通过我司实验室检测技术人员对社会生活环境噪声的监测，本方法具有操作简单、快速等特点。选择了最佳的仪器、气象条件、测点位置、测量时段，在严格的质量控制下，测试结果满足方法要求。
酒精计法检测验证报告报告编号：XZ/YZ20170003 编写： 审核： 时间：
酒精计法检测验证报告 1. 目的：本方案是酒精计法检测酒精考察，证明酒精棉签的挤出液里的酒精可以用精密酒 精计进行检测。 2. 原理：用精密酒精计读取酒精体积分数示值，按GB/T10345-2007白酒分析法附录B 进行温度校正，求得在20℃时乙醇含量的体积分数，即为酒精度。 3.实验依据：《消毒技术规范》2002版2.2.1.2.11乙醇含量的测定第二法比重法 GB/T10345-2007白酒分析法6.2酒精计法 4试验条件： 4.1室温：约20℃ 4.2检测方法：在洁净、干燥的100ml量筒中加入酒精样品溶液，静置数分钟后，待溶液中气泡消失后，放入洁净、擦干的酒精计，不应触量筒壁，同时插入温度计，平衡5min，水平观测，读取液面处与酒精计刻度弯月面相切处的刻度示值，同时记录温度。根据测得的酒精计示值和温度，查附录B换算成20℃时样品的酒精度。 4.3 样品：酒精棉签，批号：、、20171120，规格：30支/瓶 4.4检测器具： 精密酒精计：分度值为0.1%vol ，70-80%，两支量筒：100ml ，3个 温度计：2支 4.5检测人员：陶荣玲，复检人员：舒秀珍 5方法验证精密度 5.1配制方法：取酒精棉签，批号：20171101、20171110、20171120，规格：30支/瓶 各20瓶，分别取其挤出液100ml用酒精计检测，两个人检测结果绝对差值，不应超过平均值的0.5%。 5.2数据记录及处理见下表
表1 酒精计检测数据 酒精棉签批号测量温度酒精计读数查附录B表酒精度平均值 19.5 74.6 74.76 74.8 19.5 74.7 74.86 19.5 74.8 74.96 74.9 19.5 74.8 74.8 20 74.9 74.9 74.9 20 74.9 74.9 检测人及日期陶荣玲 表2 酒精计检测数据 酒精棉签批号测量温度酒精计读数查附录B表酒精度平均值 20 74.7 74.7 74.6 20 74.6 74.6 20 74.5 74.5 74.6 20 74.6 74.6 20 74.7 74.8 74.8 20 74.9 74.8 检测人及日期舒秀珍 表3 酒精计检测数据对比 酒精棉签批号表1平均值表2平均值两个人的绝对差值绝对差值/平均值 74.8 74.6 0.2 0.27% 74.9 74.6 0.3 0.40% 74.9 74.8 0.1 0.13%
检验方法是指实验室用于实施检验检测工作所依据的标准检验方法和技术规范。检验方法是实验室实施检验工作的主要依据，是开展检验检测工作所必须的资源，如果方法及程序不同就会造成结果不同。本文就来聊聊如何对检验方法进行确认。文章为原创大赛往期作品回顾，在此仅作为对大家的启发之用。欢迎批评指正。 <<实验室资质认定评审准则>> 条款中规定：“实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。”在条款中也有相应的规定。 实验室采用的检测方法包括样品的抽取、处理、运输、存储和制备等各个环节，确认时应当记录确认所获得的结果、使用确认的程序、确认对方法是否适合于预期的用途等，必要时还应包括不确定度和分析数据的统计学处理技术。 ? 下面谈谈就方法发生了变更时或颁布新标准时，对方法如何进行确认： 1.在首次对外出具数据之前应确认（证实）标准方法已被正确的运用。 2.标准方法发生了变化应重新确认。 3.对标准方法定期清理或者查新，以确保最新有效版本。 一、检测方法的选择及使用要求 实验室资质认定(或认可)现场考核时确定的检测项目的依据是国家标准、行业标准和地方标准。所以说，当没有国际、国家、行业、地方规定的检验方法时，实验室应尽可能选择已经公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确认。如是在实验室计量认证或认可批准业务范围内，因客户的特殊要求而发生的情况，其检验结果和报告上应有明确的说明。 另外需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。这是指必须在实验室计量认证或认可批准业务范围内使用，所谓有效文件是指甲乙双方对使用非标准方法检测达成协议，一般来说应有双方签字盖章，也可以在检测委托（协议）书上注明，实验室在检测报告中也必需加以说明。 因此，在检测方法的选择上，优先使用国家标准，然后是行业标准、地方标准，非标准方法仅限于委托方同意才使用。 对于实验室完成的每一项或每一系列检验的结果，均应按照检验方法中的规定，准确、清晰、明确、客观地在检验证书或报告中表述，应采用法定计量单位。证书或报告中还应包括为说明检验结果所必需的各种信息采用方法所要求的全部信息。除上述明确的要求外，检测报告中必需有检测数据和结论。 所以说，检测方法选择的核心就是方法有效性，要特别注意的是：要使用最新有效版本的方法。
编号：FAL-YZ-003.1 无菌检查方法 验证报告 科技发展
目录
无菌检查方法验证报告 1.目的 通过对培养基无菌性检查、灵敏度检查，对产品的无菌检查方法适用性进行试验，证明该方法适用于产品无菌检查日常检测。 2.围 适用于本公司产品的无菌检查方法的建立和确认。 3．依据 中国药典（2015年版） GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学实验方法 4. 职责权限 5. 验证方法 实验前的准备 a仪器设备
b操作环境 微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。 c稀释液和试剂： PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液 d器具无菌注射器仪液器 YT－603集菌仪 5.1培养基的适用性检查 无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基及胰胳大豆胨肉汤培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品的无菌检查前或与供试品的无菌检查同时进行。 培养基：硫乙醇酸盐批号20140408 生产厂家：日水生物技术 胰胳大豆胨肉汤培养基批号20151023 生产厂家：尼赛欣合生物技术
5.1.1无菌性检查：每批培养基随机取不少于 5 支（瓶），培养 14 天，应无菌生长。 5.1.2灵敏度检查 菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过 5 代（从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第 0 代），试验用菌种应采用适宜的菌种保存技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)〔CMCC(B) 26 003〕 铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa) 〔CMCC(B) 10 104〕 枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）〔CMCC（B）63 501〕 生孢梭菌(Clostridium sporogenes)〔CMCC(B) 64 941〕 白色念珠菌(Candida albicans)〔CMCC(F) 98 001〕 黑曲霉(Aspergillus niger) 〔CMCC(F) 98 003〕 5.1.3菌液制备 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉微生物培养基质控品,使用前注入1.1ml稀释液充分溶解后,在漩涡混合器上震荡混匀,制成10-100 cfu/0.1ml菌悬液,3-5天用完。 5.1.4培养基接种取每管装量为12ml 的硫乙醇酸盐流体培养基7支，分别接种小于100 cfu 的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌各2 支，另1支不接种作为空白对照，培养3 天；取每管装量为9ml的胰胳大豆胨肉汤培养基7支,分别接种小于100 cfu 的枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉各2 支，另1 支不接种作为空白对照，培养5 天。逐日观察结果。 5.1.5结果判定空白对照管应无菌生长，若加菌的培养基管均生长良好，判该
消毒方法及效果验证报告
消毒方法及效果验证报告 验证报告编号： 起草人: 日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
目录 1验证目的 2验证范围 3验证组及职责 4验证进度计划 5验证引用的文件 6验证内容 7再验证周期确认 8偏差或变更说明 9结果分析及评价
1．验证目的： 确认消毒剂浓度和用量及消毒效果，以保证生产环境卫生的消毒质量。 2.验证范围 精烘包洁净车间。 3.验证组及职责 年月日至年月日 5. 验证引用的文件 检查人：复核人: 日期：年月日
6. 验证内容 6.1 验证的准备工作 6.1.1验证所需文件资料 进行消毒方法及效果验证前，应检查证明以下文件齐全。 6.1.2检查“验证所需仪器、仪表、量具清单及校正”情况应符合规程，见附件1。 6.1.3检查“验证所需试验条件”落实齐备、符合要求，见附件2。 6.1.4检查微生物检定室空气净化系统各验证数据符合净化要求。 检查结果：见微生物检定室空气净化系统验证报告。 检查人：日期： 6.1.5 检查XYJ型医用净化工作台验证结果符合规定。 检查结果：见XYJ型医用净化工作台验证报告。 检查人：日期： 6.1.6人员： 列出参加消毒方法及效果验证的人员名单，查阅培训档案，确认是否经过了微生物基础知识及微生物污染的防范培训和岗位技术操作及安全防护后的培训并考察合格，是否参加了健康查体，有健康证。 检验人员培训、查体、情况表
6.1.7消毒剂 6.1. 7.1 75%酒精，按照75%酒精配制规程进行配制。 6.1. 7.2 0.3%新洁尔灭，按照0.3%新洁尔灭配制规程进行配制。 75%酒精配制记录 0.3%新洁尔灭配制记录 6．2 验证内容： a、消毒剂（75%酒精和0.3%新洁尔灭）浓度及用量确认。 b、消毒剂（75%酒精和0.3%新洁尔灭）消毒周期确认。 以上消毒剂的消毒效果及消毒周期的确认，选择D级洁净区厂房中操作间的顶棚、墙壁和工序中的生产设备、容器等及操作人员的手为验证对象，每项实验连续进行三次。 6.2.1消毒剂（75%酒精与0.3%新洁尔灭溶液）浓度及用量确认。 6.2.1.1消毒前检验：验证检验人员需先将所验证对象（顶棚、墙壁、设备、容器）分别取样做一次消毒前微生物含量检查。用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦拭，然后放入广口瓶中加一定量的灭菌生理盐水振摇5分钟，再对浸出液进行细菌培养，计算统计细菌数。（CFU/25cm2） 车间洁净区消毒前物体表面取样检验结果统计表
民用建筑工程室内环境质量检测报告 受委托，陕西中环检测服务有限公司于年月日至月日对室内环境空气中氡、甲醛、苯、氨、总挥发性有机化合物（TVOC）进行了抽样检测。 一、工程概况 该单位工程为楼，建筑面积为 m2，房间总数为套。工程室内装饰装修情况为：。 二、检测项目及内容 室内环境空气中氡、甲醛、苯、氨、TVOC浓度。 三、检测依据 根据《民用建筑工程室内环境污染控制规范》GB50325-2001及相关标准、规范和检测技术委托单。样品采集依据GB50325-2001，并参照GB/T14582-1993和GB/T17220-1998。样品检测方法依据：氡GB50325-2001；甲醛GB/T18204.26-2000、苯GB50325-2001附录B；氨GB/T18204.26-2000；TVOCGB50325-2001附录E。污染物指标限量依据GB50325-2001。 四、检测实施情况 1、抽样：我公司于年月日到现场会同施工单位—、监理单位—、建设单位—，依据相关标准、规范，对该工程室内环境空气中氡、甲醛、苯、氨、TVOC五项指的检测进行现场随机抽样。共抽检测房间间，设检测点个。详见《室内环境空气质量检测抽检房间记录》。 2、采样：我公司于年月日到现场会同上述施工单位、监理单位、建设单位，按照采样标准要求采集该工程室内环境样品。共采集了套房间，个检测点样品。详见《室内环境空气中甲醛、苯、氨、TVOC采样记录》和《室内环境空气中氡采样—检测记录》。 3、检测：我公司于年月日至月日对采集的该工程室内环境样品进行氡、甲醛、苯、氨、TVOC含量测定。各抽检房间及其检测点的检测结果分别列于检测记录中。详见《室内环境空气中氡、甲醛、苯、氨、TVOC采样记录》。 五、检测结论 该工程室内环境空气中氡、甲醛、苯、氨、TVOC检测结果符合《民用建筑工程室内环境污染控制规范》GB50325-2001中Ⅰ类民用建筑工程室内环境污染物浓度限量规定。该工程室内环境质量合格。 六、说明及建议 该工程室内环境质量检测结果及检测结论为采样时该工程室内装饰装修情况下的室内环境空气质量指标。若工程室内装饰装修情况有较大变化时，须重新进行室内环境质量检测。 负责人：审核人：检测人： 陕西中环检测服务有限公司（盖章） 年月日 室内环境空气中氡、甲醛、苯、氨、TVOC检测记录 （2007）-HJ-0001 单位工程名称委托单位 检测项目氡甲醛苯氨TVOC 指 标限量Ⅰ类或Ⅱ类≦400Bq/m3≦0.12mg/m3 ≦0.09 mg/m3 ≦0.5mg/m3≦0.6mg/m3
悬浮物测定的方法验证报告 1.本方法依据参照：GB11901-89（重量法） 2.测定方法原理 用0.45m滤膜过滤水样，留在滤料上并于103-105℃烘至恒重的固体，经103～105℃烘干后得到SS含量。 3.仪器 3.1、烘箱 3.2、分析天平 3.3、干燥器 3.4、孔径为0.45μm滤膜、直径45～60mm。 3.5、玻璃漏斗 3.6、真空泵 3.7、内径为30-50㎜称量瓶 3.8、无齿扁嘴镊子 3.9、蒸馏水或同等纯度的水 4.测定步骤
4.1用无齿扁嘴镊子将滤膜放在称量瓶中，打开瓶盖，移入烘箱中于（103～105℃）烘干2h后取出置于干燥器内冷却至室温，称其重量。反复烘干、冷却、称量，直至恒重（两次称量相差不超过0.5mg） 4.2去除悬浮物后震荡水样，量取充分混合均匀的试样100ml抽吸过滤。使水分全部通过滤膜。再以每次10ml蒸馏水连续洗涤三次，继续吸滤以去除痕量水分。如样品中含有油脂，用10ml石油醚分两次淋洗残渣。 4.3停止吸滤后，仔细取出载有SS的滤膜放在原恒重的称量瓶里，移入烘箱中于103～105℃下烘干2h后移入干燥器中，使冷却到室温，称其重量，反复烘干、冷却、称量，直至两次称量的重量差≤0.4mg为止。 5.计算： 悬浮固体（mg/L）=[(A-B)×1000×1000]/V 式中：A——悬浮固体+滤膜及称量瓶重（g） B——滤膜及称量瓶重（g） V——水样体积 6.讨论 6.1方法适应范围 本方法适用于废水中SS的测试。 6.2精密度（重复性）的讨论。
重复性:实验室同一分析人员对同一浓度水平样品取样7次测试，用所得结果的标准偏差（RSD）来表示其精密度；RSD≤5%符合要求。 表1重复性 结论以上各项的讨论均符合要求，即表明方法满足本实验室检测需求，确认予以使用
验证文件 2013年XX月 6.验证报告起草、审核与批准 6.1验证报告起草 6.2 再验证报告审核 6.3 再验证报告批准
目录 1. 验证概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 再验证依据标准 5. 机构与职责 5.1 验证机构 5.2 验证职责 6. 验证方式 7. 验证准备 7.1 设备设施准备 7.2 仪器试剂准备 7.3 原辅物料准备 7.4 文件与培训 8. 验证时间与计划 9. 验证实施 9.1 产品的工艺流程图 9.2产品的工艺验证： 9.2.1称量备料 9.2.1.1目的 9.2.1.2文件 9.2.1.3检查项目及结果9.2.2 配制 9.2.2.1 目的 9.2.2.2 文件 9.2.2.3 评估项目 9.2.2.4 评估方法
9.2.2.5 取样方法 9.2.2.6配制试验数据 9.2.3 灌装封尾 9.2.3.1 目的 9.2.3.2文件 9.2.3.3评估项目 9.2.3.4评估方法 9.2.3.5灌装封尾检查数据9.2.4 成品抽样检验 9.2.4.1 目的 9.2.4.2 文件 9.2.4.3 评估项目 9.2.4.4 评估方法 9.2.4.5产品检验报告复印件 10. 偏差与处理. 11. 结果与分析 11.1 验证数据汇总 11.2 存在问题与措施 11.3 风险与预防 12. 验证结论 12.1 验证结论 12.2 验证评价与建议 13. 验证周期 14. 附件 15.参考或引用文件
1.概述： 复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自2009GMP再认证以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变，为了验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。 2.目的： 在现行的GMP文件管理体系下，生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证: （1）确认关键工序质量监控点是否符合质量要求； （2）确认该产品质量是否符合预定成品的标准。 3.验证范围: 本次验证对复方醋酸地塞米松乳膏，依据工艺规程的各项参数设定指标，并认真按方案组织了实施，仅验证该品种工艺参数设定的科学性符合性。 4.再验证的依据与标准： 《药品生产质量管理规范》（2010版）、《复方醋酸地塞米松乳膏生产工艺规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准》、《复方醋酸地塞米松乳膏成品内控质量标准》。 5 .机构与职责： 1.机构：在公司验证委员会的指导下，成立验证小组负责工艺验证的具体工作。验证小组的成员包括车间和生产部人员，QA和QC人员，工程设备人员、注册部人员。 2.职责：参与人员的职责