新药研发可行性报告
【篇一：新药项目可行性报告格式】
化学/中药***类治疗***疾病新药
项目可行性报告
***********************
*****年***月***日
目录
第一章 **疾病及**疾病治疗药物概述?????????????????????? 1.1 **疾病概述??????????????????????
1．2 **疾病治疗方法的发展??????????????????????
1．3 **疾病治疗药物的分类??????????????????????
1．4 **疾病治疗药物的发展??????????????????????
第二章近年**疾病的发病状况??????????????????????
2．1 世界**疾病的发病状况??????????????????????
2．2 中国区域**疾病发病状况 ??????????????????????
第三章中国抗**疾病药物生产现状??????????????????????
3．1 中国抗**疾病药物总体生产状况????????????????????
3．2 中国抗**疾病原料药生产状况??????????????????????
3．3 中国抗**疾病原料药进出口状况?????????????????????
3．4 近两年年中国抗**疾病新药上市状况??????????????????? 3．5 中国抗**疾病药生产趋势??????????????????????
3．6 抗**疾病药生产优势企业分析??????????????????????
第四章抗**疾病药物市场状况??????????????????????
4．1 世界抗**疾病药物市场状况??????????????????????
4．2 中国抗**疾病药物市场分析??????????????????????
4．3全国抗**疾病药物主要竞争品牌及明星品牌分析?????????????
第五章抗**疾病药物的发展方向??????????????????????
5． 1 世界抗**疾病药物的研发动态?????????????????????
5． 2 近两年中国批准临床研究的抗**疾病新药????????????????第六章 **开发项目的概况??????????????????????
6.1**项目的特点??????????????????????
6. 2 **项目的研究目的及意义??????????????????????
6. 3 **项目所达到的科学技术水平??????????????????????
6．4 **项目国内主要研制单位及主要生产厂家研制、开发情况??????????
6.5 **项目目前研究状况??????????????????????
第七章 **项目的技术可行性及成熟性分析?????????????????
7.1项目的技术创新性论述??????????????????????
7.2 项目的成熟性及可靠性论述??????????????????????
第八章 **项目实施计划??????????????????????
8.1 开发计划??????????????????????
8.2 技术方案??????????????????????
8.3 生产方案??????????????????????
8.4 需要解决的其他问题??????????????????????
第九章临床前开发资金预算及投入周期????????????????????第十章项目产业化效益分析??????????????????????
10.1 产品研发成本分析?????????????????????? 10.2 产品阶段成果销价及盈利预测??????????????????? 10.3 产品工业化生产成本分析（按10万个最小单位测算）????????? 10.4产品工业化生产投资回收期预测??????????????? 第十一章项目投资开发评价??????????????????????
第一章 **疾病及**疾病治疗药物概述
1．1 **疾病概述
1．1．1 **疾病概念
1．1．2 **疾病分类
1．1．3 **疾病特点
1．2 **疾病治疗方法的发展
1．3 **疾病治疗药物的分类
1．4 **疾病治疗药物的发展
第二章近年**疾病的发病状况
2．1 世界**疾病的发病状况
2．2 中国区域**疾病发病状况
2．2．1 近年中国区域**疾病发病状况
2．2．2 中国区域**疾病多发类型
2．2．3 中国区域**疾病多发类型的变化及趋势分析
2．2．4 中国和世界**疾病的比较
第三章中国抗**疾病药物生产现状
3．1 中国抗**疾病药物总体生产状况
3．2 中国抗**疾病原料药生产状况
3．3 中国抗**疾病原料药进出口状况
3．4 近两年中国抗**疾病新药上市状况
3．5 中国抗**疾病药生产趋势
3．5．1 加强新药创制工作
3．5．2 加强仿制工作
3．5．3 加强工艺（包括制剂工艺）研究工作
3．6 抗**疾病药生产优势企业分析
第四章抗**疾病药物市场状况
4．1 世界抗**疾病药物市场状况
4．2 中国抗**疾病药物市场分析
4．2．1 抗**疾病药物市场分析
4．2．1．1 抗**疾病药物市场概况
4．2．1．2 抗**疾病药物市场增长状况
4．2．1．3 近两年年抗**疾病药物销售前20位药物分析 4．2．1．4 抗**疾病药物医院用药格局
4．2．2 抗**疾病药物的医院用药分析
4．2．2．1 化学类
4．2．2．2 生物类
4．2．2．3 天然类
4．2．2．4其他类
4．2．3 北京、上海、广州三地抗***疾病药物市场分析 4．2．3. 1 北京市抗***疾病药物医院市场分析
4．2．3. 2 上海市抗***疾病药物医院市场分析
4．2．3. 3 广州市抗***疾病药物医院市场分析
4．3全国抗**疾病药物主要竞争品牌及明星品牌分析
第五章抗**疾病药物的发展方向
5．1世界抗**疾病药物的研发动态
5．1．1 化学类
5．1．2 生物类
5．1．3 天然类
5．1．4 作用机制新颖的抗**疾病药物的开发类
5．1．5 其他类
5．2 近两年中国批准临床研究的抗**疾病新药
第六章 **开发项目的概况
6. 1 **项目的特点
6. 2 **项目的研究目的及意义
6. 3 **项目所达到的科学技术水平
6．4 **项目国内主要研制单位及主要生产厂家研制、开发情况；已经批准的估计生产能力及投产时间。
6. 5 **项目目前研究状况
总体论述出本项目的立项依据
【篇二：三类新药奇立西与普施捷产业化建设项目可行
性分析报告】
目录
Ⅰ概述
一、项目背景二、立项依据
三、项目定位与项目意义四、设计规模与资金来源五、项目效益与风险
Ⅱ产品定位与市场前景分析
一、项目新药的临床应用价值二、项目新药的市场前景分析三、项目新药的市场开发计划
Ⅲ项目产业化技术条件
一、项目成果现状与投产上市基础条件
二、工艺流程、工艺操作要点与工艺技术参数三、质量标准与控制能力
四、主要设备选型与设备一览表五、自动控制及仪表
六、设备使用规程、清洁规程与设备验证七、原材料供应渠道与质量要求八、新药Ⅳ期临床研究方案九、其他辅助技术条件
Ⅳ建设内容与建设条件
一、项目建设选址
二、建设项目符合产业发展方向与城市规划要求三、建设内容与规模四、车间布置图
五、厂房净化与设施六、建设进度与计划
Ⅴ公用工程与辅助设施
一、供水系统（饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽）二、供电系统三、蒸汽系统
四、净化空气系统五、臭氧消毒系统六、甲醛消毒系统七、压缩空气系统八、真空系统
九、惰性气体系统十、其他辅助设施
Ⅵ环境保护与节能
一、项目对环境污染情况检测与评价二、环保评估相关资料与评估
报告三、项目属于高科技节水、节能项目
Ⅶ安全生产与消防
一、安全生产与安全隐患消除措施二、消防
三、其他安全措施
Ⅷ自主经营的企业组织机构与劳动资源
一、组织机构二、劳动定员三、人员培训
Ⅸ项目实施计划
一、资金投入时间与专项管理二、建设周期与过程管理三、项目验收与gmp认证四、成本管理与财务结算
Ⅹ项目资金概算与资金使用计划
一、项目资金概算二、资金使用计划
Ⅺ项目效益分析
一、项目的社会效益二、项目的经济效益
Ⅻ项目风险分析
一、政策风险二、决策风险三、市场风险
四、经营性风险五、质量风险
六、不可抗力与不可预见风险
第一章Ⅰ概述
一、项目背景
（二）企业概况：
（三）立项背景
1、目前我国心血管疾病的死亡率排在所有疾病的第二位，国家疾病防治控制中心报告我国平均每12秒就有1人死于心血管疾病。国内
急需使用能量补充剂进行心肌保护治疗的患者达到233万人（心衰
住院治疗患者30万人次/年；心肌梗死住院治疗患者17万人次/年；
心肌炎住院治疗患者170万人次/年；新发心肌病患者6万人次/年；
心脏手术患者10万人次/年）。如果所有患者均使用磷酸肌酸进行心肌保护治疗，其市场潜力将高达150亿人民币。另外目前我国有1
亿6千万高血压、高血脂患者，这些患者随时可能发生缺血性心血
管疾病。是磷酸肌酸庞大的使用潜在人群。随着社会老龄化及人民
生活水平的提高，心血管疾病患者人数及市场潜力将逐年快速增长。
的，其生产能力是每月50万瓶，但目前唯嘉能和注射用果糖二磷酸钠产品的订货量已达每月60万瓶。因此，新建唯嘉能生产车间势在必然；
本项目的立项是在以上临床用药需要和企业产能不足的背景下提出的，项目的完成必将产生明显的社会效益和企业经济效益。
二、立项依据
（一）四类新药唯嘉能和注射用果糖二磷酸钠已经取得投产上市，形成产业化的行政许可：
【篇三：新药项目可行性论证规范】
新药项目可行性论证规范
xx公司
2oo2年11月
新药项目论证程序
xxxxxxxxxx
说明
1.项目建议书批准周期为10工作日；
2.项目可行性报告批准周期为 22个工作日；
3.论证报告会前2个工作日，证人须提出会议议题，领导批准。
4.参加论证会成员有对本项目
保密的义务和责任。
5.论证所有材料交公司存档。
新药项目开发建议书
xxxxxxxxxx
提出人：提出时间：年月日批示人：批示时间：年月日
新药项目可行性报告提纲
xxxxxxxxxx
一、对相关疾病的概述
1．病因病机概述
2．发病率（国内外），对相关的资料进行分析。二、立项依据
国内外研究及治疗现状、水平及发展趋势（已经被临床所接受并使用的治疗手段；目前研究的热点及研究进展。）；目前存在的问题等；该项目的研究目的、意义；该项目达到的科学技术水平。三、项目的技术可行性及成熟性分析
1．项目的技术创新性论述
（1）详细说明本项目的基本原理及关键技术内容，描述项目的技术
或工艺路线、产品结构等；
（2）论述项目创新点，包括技术创新、产品结构创新、生产工艺创新、产品性能及使用效果的显著变化等。详细说明本项目的创新点、创新程度、创新难度等。
（3）详细描述项目的技术来源、合作单位（或个人）情况，说明项
目知识产权的归属情况。
（4）简述本项目国内外发展现状、存在的主要问题及近期发展趋势，并将本项目在克服现存主要问题方面与国内外同类产品指标进行比较。
2．项目的成熟性及可靠性论述
说明项目目前研究进展情况、技术成熟程度。叙述本项目在小试、
中试或生产条件下进行试验或小批量试生产的估计难度和可行性，
包括项目质量的稳定性、收率、成品率等；本项目在实际使用条件
下的可靠性、耐久性、安全性的情况。
四、项目的市场调查与竞争能力预测
1．本项目产品的主要治疗领域，目前该领域的需求量，未来市场预
测（依据发病率及目前治疗药、在研药论述）；项目的经济寿命期，目前处于寿命期的阶段。
2．本项目国内主要研制单位及主要生产厂家研制、开发情况；已经
批准的估计生产能力及预计投产时间。
3．分析本项目的国内外市场竞争能力，替代相应产品（进口或出口）的可能性，预测本项目市场占有份额，及近期内主要产品的市场占
有率情况。五、项目实施计划
1．开发计划
详细描述项目各项研发工作及准备工作等，包括药学前期准备、药
学研究、药理研究等，略述临床研究的主要工作、障碍、周期等。
明确标出完成各项工作预计所需时间及达到的阶段目标。并且以甘
特图标注。
项目分类
长毒（4.5个月）药效（2个月）急毒（7天）
成型工艺（2-3个月）中试样品（1-2个月）提取工艺（2-4个月）提取方法（1-2个月）
质量标准（3-4个月）
时间（月） 0123456789101112
（甘特图样本）
2．技术方案
论述本项目需要进一步完善或新研发的技术内容，并说明每项研发工作中将采取的具体技术方法、工艺流程和预计实现的技术参数。提出可以解决上述技术问题的备选方案。
3．生产方案
本项目投入生产时，需要的必须生产设备（机械设备及厂房等）、原料来源（质量及原料是否充沛）、三废等。
4．需要解决的其他问题不能归结与上述各项的论述。
（注：以上4点需要具体技术人员协助完成）
全球创新药物研发未来发展趋势分析 发表时间：2016-12-09T15:52:19.637Z 来源：《健康世界》2016年第22期作者：范祚舟张澄洪宋国梁 [导读] 医药产业的创新对于满足人民群众日益增长的医疗需求发挥着极其重要的作用，毫无疑问，创新药是医药企业的核心竞争力。江苏省高新技术创业服务中心江苏南京 210008 摘要：近年来，全球的药物研发投入随着医药市场的不断扩大也迅速飙升，在高投入，高风险，高回报的医药行业，创新药逐渐成为企业核心竞争力。现阶段，全球创新药物的研发面临严峻挑战，为了进一步推动创新药物研发工作的开展，文章将重点阐述未来全球创新药物的发展趋势，以供参考。 关键词：全球创新药物；研发；未来发展；趋势；分析 作为与人类健康息息相关的产业，医药产业是全世界公认的朝阳产业，医药产业的创新对于满足人民群众日益增长的医疗需求发挥着极其重要的作用，毫无疑问，创新药是医药企业的核心竞争力。 近年来，我国的医药市场迅速扩容，目前已超越日本成为全球第二大医药市场。同时，我国制药行业正处于由“仿制为主” 向“自主创新为主” 转变的重大转型期，了解全球新药研发的趋势有利于审时度势，及时转变研发模式和策略，在激烈的市场竞争中立于不败之地。所以，对全球创新药物研发未来发展趋势的研究势在必行。 一、药物由治疗功能转向预防功能 在临床治疗过程中，许多疾病都会存在特定的生物标志物，这些生物标志物能够在患者出现症状之前提示人们疾病发生的风险，所以，及时进行预防并开展早期干预能有效降低疾病发生率。而在研发预防性药物的时候，临床试验一般选择潜在患病风险的受试主体。但是，试验启动一定要具备相应的证据，保证整体效益高于可预见的风险，同时，也很容易存在因试验结果获取时间较长而缺乏可行性特征，若使用生物标志物当作有效替代重点，也同样会出现长期用药安全问题[1]。为此，应当对全新诊断性的生物标志物进行合理地利用，进而划分患者潜在患病的风险，及时发现高风险的患病群体，这对于干预机制十分重要。同时，大部分情况之下，高风险组能够在短时间内实现预期的结果，有效地节省了试验时间。一旦干预有效，那么高风险组也能够形成最优效益与风险分析的结果，对于低风险组的试验奠定了坚实的基础。由此可见，通过诊断性生物标志物来划分患病风险等级，可以减少预防性药物的临床试验时间，使药物审批上市速度不断加快。 二、个体化用药规避反复改变的疗法 通常情况下，患者首次接受治疗药物以后因体内的编码药物代谢的酶、药物靶标基因和转运蛋白存在差异，导致同一治疗干预措施可能仅对某些病人有效，即个体化差异[2-3]。而全新的靶向药物与基因诊断试剂相互配合使用，使得今天的临床个体化用药意义更加深远[4]。通过对基因测试试剂的使用，可以将变异检测出来。而可快速评价早期治疗应答效果的诊断性工具的运用，对于药品临床的产出进行了有效改善，对于新药物研发成功几率的提升具有积极的推动作用。而将这些工具应用在有效性试验当中，可以对药物无应答的患者进行识别，同样能够实现无应答患者药物暴露的最小化，所以，使得药品效益与风险分析的结果有所改善。 三、有效规避药物的不良反应 根据研究结果可以发现，大概有5%的住院治疗患者都是受药物不良反应影响。其中，绝大部分都是因为编码细胞色素P450酶或者是其他药物代谢酶基因的变异所引发的药物代谢速度转变，最终导致中毒或者是药物难以发挥自身效用而排出体外[5]。为此，要想保证患者用药的产出效果更加理想，就需要在药品研发及使用当中纳入药品安全。在使用基因检测手段或者是生物标志物等多种安全性工具的过程中，应当与主动监测药品不良事件的工具进行有机结合，继而确保药品的安全实现监测向预测及预防方向转变。 四、实现患者用药依从性的有效提升 如果患者对于治疗的依从性比较差，那么就会导致医疗效果不理想，甚至会提高医疗的总成本。同时，个体化的药物效果会增强，而副作用降低，所以，使得患者用药的依从性有所提升。特别是针对哮喘或者是糖尿病等患者来说，其服药依从性较差或者是病情严重的慢性疾病具有积极的作用。 五、全面改善患者的生活质量 对于心脏移植患者来说，有四分之一比例的患者会出现致命排异反应。所以，要想实现监测的目的，需要保证患者在手术以后的特定时间内，每一星期进行一次心内膜心肌活组织的检查。与此同时，需要在手术以后的几年内每个几个月都展开这一类型的检查[6]。其中，分子诊断测试只对患者的血样进行抽取即可，而不需要展开侵入性的组织活检。 六、有效控制医疗成本 通过对个体化药物疗法的使用，针对剂量反复调整或者是不良反应所引发的住院治疗等问题能够进行有效地解决，最终使得医疗成本不断增加。而在美国，通过模型评估发现，在基因测试的作用下，可以确定患者所服用的抗血栓药华法林剂量，有效地降低了急诊的访问数量，减少了死亡几率，同样，使得医疗成本大幅度降低。 结束语： 综上所述，现阶段，新药研发的投入力度不断增加，但是，新药产率却出现了严重危机。在此形势之下，特别是大规模制药企业，对于传统制药思维的改变仍然存在极大的问题，所以，对个体化药物概念进行了掩盖。当前，个体化药物在开发与使用方面也同样存在诸多缺陷，所以，分子诊断技术在未来发展中将发挥重要性的作用，实现与新药研发的有机结合。文章以全球创新药物的研发作为研究重点，阐述了其未来发展的具体方向，希望为全球创新药物研发工作提供有价值的理论依据。 参考文献： [1] 程永浩.创新药物技术转移模式探索[J].医药导报，2014（8）：1113-1117. [2] Becla L，Lunshof J E，Gurwitz D，et al. Health technology assessment in the era of personalized medicine [J]. Int J Technol Assess Health Care，2011，27（2）：118-126 [3]Meyer U A. Personalised medicine：a personal view [J]. Clin Pharmacol Ther，2012，91（3）：373-375 Chena L S，Bieruta L J. Genomics and personalized [4]medicine：CHRNA5-CHRNA3-CHRNB4 and smoking cessation treatment [J]. J Food Drug Anal，2013，21（4）：S87-S90.
新产品开发项目立项申请报告模板 北京首信股份有限公司 立项申请报告目录 1 立项申请表...................................................................... (2) 2 项目可行性报告...................................................................... . (3) 2.1 引 言 ..................................................................... .. (5) 2.1.1 本文目 的 ..................................................................... . (5) 2.1.2 适用范 围 ..................................................................... . (5) 2.1.3 .............................................................. ..................................................... 5 名词定义 2.1.4 .............................................................. ..................................................... 5 参考资料
旅游合作意向书范文 合作共赢，众所周知，合作不仅是一种积极向上的心态，更是一种智慧。那么你知道旅游合作意向书范文怎么写的吗?下面是学习啦小编为你整理的旅游合作意向书范文，希望对你有用! 甲方：____________ 法人代表：________ 乙方：____________ 法人代表：________ 为完善和提升________的旅游基础设施及旅游接待能力，解决甲方行政区域内部分剩余劳动力的就业问题。乙方决定在甲方________投资开发旅游产业，区域为________片区。为保证甲、乙双方的根本利益，确保项目的顺利进行。经双方协商确定达成投资意向协议，为明确双方的职责，特签署此《投资意向书》。 一、项目建设内容 乙方在________片区投资开发的旅游产业项目由休闲度假山庄和低密度旅游服务建筑群组成，项目总投资约2000万元，项目具体建筑面积以规划管理部门核准为准。 二、乙方职责及义务 1、由乙方聘请相关机构，在2011年3月1日前完成该片区的地形图测绘工作，费用由乙方负责。 、由乙方聘请具有资质的规划设计人员，完成整个片区的规划设计初稿送甲方;待甲方审查并提出修改意见后，在
30日内将修改后的规划设计正式文本报送甲方送有关部门审查，待审查通过后应严格按照批准方案进行建设，费用暂时由乙方垫付。 、乙方在签署《投资意向书》3日内先付甲方人民币叁拾万元(￥300000.00元)作为甲方的前期工作经费，待正式规划方案批准后，乙方在一次性预付给甲方土地征地、拆迁费用壹百万元(1000000.00元)，签署正式《开发合同》后从乙方应付甲方的土地款中扣除。 、乙方在获得《国有土地使用权证》后，需在____日内启动项目建设，2年内完成所有项目建设工作。 三、甲方职责及义务 1、甲方安排一名领导干部组成的专职协调机构，负责协调处理该项目的征地、拆迁和群众协调等工作。同时，指派专职人员负责为乙方办理各相关部门的行政许可及批文等事宜，费用由乙方负责。 、待正式规划方案批准后，甲方在30个工作日内完成征地、拆迁工作并将土地移交乙方进行施工建设。为缩短乙方的建设周期，甲方应协调好各职能部门办理相关手续。 、待正式规划方案批准后，甲方在3个月内完成该项目用地的报批及挂牌等工作并协助乙方在30日内办理《国有土地使用权证》。 四、优惠政策
患者报告结局的国际应用进展研究 患者报告结局（Patient-Reported Outcome，PRO）是指直接来自患者的关于治疗产出及自身健康状况的报告。研究患者报告结局相关领域的国际进展情况，在介绍患者报告结局相关概念的基础上，对其国际上目前的应用进展加以概述，深入探讨目前该领域面临的挑战，并提出改善问题的建议。最后，对该领域的发展前景进行展望。 标签：患者报告结局；应用进展；挑战；建议 近年来，“以患者为中心”这一理念越来越为医疗业所重视，患者的主观感受备受国内外医学专家的关注。因此，患者报告结局（Patient-Reported Outcome，PRO）这一概念逐渐成为国内外的研究热点。那么，这一概念在各国的应用进展如何？应用过程面临什么挑战？未来将如何解决？随着医学的发展，新技术的不断引入，政策法规的日趋完善，该领域的发展前景如何？本文将就以上问题逐一探讨。 1患者报告结局概述 1.1概念 患者报告结局是一种由多种潜在评价终点组成的涵盖性术语，是未经医疗专业人士解释的患者对自身健康产出的主观、直接的评价。患者报告结局在慢性疾病及致残性疾病领域广泛应用，因为相比治愈疾病，这些领域药物更常见的治疗终点是缓解症状、恢复机体功能以及提高生存质量。患者报告结局可作为临床试验中的主要终点，如肠易激综合症、偏头痛以及疼痛领域；它可为诸多疾病治疗领域提供主要支持性数据，比如失眠、哮喘以及精神疾病领域；它可用于评估治疗的获益及毒性，如在肿瘤领域引入其全面的评价治疗对患者健康相关生命质量；患者报告结局也被用于评估治疗满意度、依从性及看护者负担。 1.2测量方法 广义上，患者报告结局共有两类测量方法，分别是特定疾病评价和总体评价。根据不同的症状以及特定肢体功能的影响，前者可根据特定的症状和机体功能有成千上万种分类；后者通常考量患者的综合健康状况，如欧洲五维健康量表（EQ-5D），六维度健康量表（SF-6D）等。广义分类的两种方法通常结合使用，特定疾病评价具有更强的信度和效度，总体评价可跨越病种界限评价总体情况。 除以上所述的多指标测量方法之外，也可以就治疗方案实施后健康状况的变化以及不良反应情况向患者提出个体化的问题。 1.3PRO与HRQoL
旅游项目合作协议书 旅游项目合作协议书1 甲方：(以下简称甲方) 乙方： (以下简称乙方) 为共同发展旅游事业，加强商业与旅游业合作，保障旅客在旅游活动中的切身利益，为消费者提供最大优惠及安全，甲乙双方本着友好协作，互惠互利的原则，就双方组团旅游事宜，达成如下协议： 一、本次旅游项目：青岩寺歪脖老母两日游 二、本次旅游期限：XX年4月3日-XX年5月7日 三、本次旅游由甲乙双方共同承办。 票价为人民币：每人100元/次，费用包括往返空调大巴，二正一早用餐，4-6人/间宾馆住宿及景点门票，旅游安全人身意外伤害保险。 四、双方权利及责任： 1、甲方应积极宣传组织客源，全力推荐本次旅游项目。 2、甲方以发放旅游代金券的形式负责向乙方提供旅游客员，委托乙方组团出游，旅游代金券票面为：65元，由甲方向游客发放，乙方负责向游客收取甲方所发放的旅游代金券，并再向游客收取每人/次35元现金，乙方承担本次旅游全程项目的落实及责任。甲方不承担任何费用及责任。 3、乙方负责与游客协调或签订具体出游时间及相关事宜。
五、结算：本次旅游活动期限结束，由乙方财务人员按乙方所收取的代金券数量向甲方按每张5元结算，65元代金券自行作废。 六、违约：乙方如有违约，需向甲方交纳违约金5万元。 七、其它条款： . 八、本协议未尽事宜由双方协商解决。 九、本协议一式两份，双方各执一份，自双方签订之日起生效。 甲方：乙方： 地址：地址： 电话：电话： 代表：代表： 签订日期： 旅游项目合作协议书2 桂林旅游股份有限公司 与 桂林市环城水系建设开发有限公司 关于 福隆园项目合作 合同书 关于福隆园项目合作合同书本合同书在下列当事人之间签署： 甲方(受让方)：桂林旅游股份有限公司 住所地：广西桂林市翠竹路27-2号 法定代表人：陈青光董事长
妇科肿瘤患者报告结局的研究进展（完整版） 妇科肿瘤是常见的生殖系统疾病，其中以宫颈和卵巢肿瘤最为常见。2018年在全球范围内宫颈癌发病率位列全部恶性肿瘤第4位，且近年来呈年轻化趋势［1］。妇科肿瘤患者有其特殊的疾病轨迹及伴随症状，如性健康问题、生殖器和生育能力下降、性欲减少等，在治疗过程中生理与心理问题较为突显，对生活质量影响较大［2-3］。因此，了解与疾病及治疗相关的心理感受、功能状态、症状负担等主观感受是提高护理质量的关键组成部分［4］。患者报告结局（patientreported outcomes，PROs）着重评估相关症状或副作用对患者总体健康状况和生活质量影响的严重程度。PROs全面充分考虑了生存期、生命质量和治疗负担等问题，学者倡导将其作为肿瘤治疗效果的综合评估，以充分获得患者对自身症状、功能和整体幸福感的认知［5-6］。目前，多种临床护理评估量表，如疼痛评估量表、生活质量评估量表，焦虑抑郁量表、护理满意度量表等均已广泛应用于临床，且取得一定成效。本文就近年来国内外针对妇科肿瘤PROs应用的研究进展进行综述，为其临床照护措施提供参考。 1 PROs的概述 PROs是一个广义的概念，是由多种潜在评价终点组成的涵盖性术语，是患者对自身疾病、诊治照护、卫生保健服务模式等产生的主观的、
直接的评价和感受［7］。PROs的主要内容包括患者的健康状态、生活质量、症状报告、疗效满意度、护理满意度及患者体验等［8］。FDA 将其划分为以下几类：优疾病相关体验和对日常生活及社会功能的影响，例如日常生活变化、社会角色、自尊和行为表现的影响等；悠患者症状强度、严重程度、对功能的影响等相关信息，例如疼痛、疲乏、精力等；忧患者满意度，包括治疗、护理、环境、卫生等方面；尤患者依从性，主要受个人信仰和价值观等因素影响；由健康相关生活质量，在肿瘤领域里，同一疾病有不同治疗体验的评价标准［9］。 2 妇科肿瘤PROs的测量工具 PROs有总体评价和特定疾病评价2种测量方法［10］。总体评价具有普适性，可用于多种疾病，应用范围广泛。特定疾病评价是为特定疾病设计的测量工具，仅限于特定疾病的评价。普适性PROs可用于妇科肿瘤，可一定程度反映患者的相关问题，但衡量相关结局指标的代表性和敏感性较差。特异性PROs测量工具可精准识别妇科肿瘤患者相关特殊疾病问题，更具特异性、准确性及高效性。 2.1 在宫颈癌中的应用 在宫颈癌中，欧洲肿瘤研究与治疗中心癌症患者生活质量问卷宫颈癌模块（EORTC QLQCX24）在国外应用最普遍［11］。QLQCX24是在
中国式新药研发模式及格局变化分析 科贝源（北京）生物医药科技有限公司 程增江 1中国药品研发力量各阶层分析 目前中国的药品研发力量包括： 国家科研院所、民营研发机构、“海龟”团队、CRO公司、药企研究所、外企在华研发中心。 1.1国家所有的科研院所及药研力量 研究院所 包括原医药管理局体系的，医科院体系的，医工院体系的，军事医学体系的，卫生部系统的等。比如，四川抗菌素工业研究所，天津药物研究院，上海医药工业研究院，上海中药创新研究中心，卫生部北京生物制品研究所，卫生部成都生物制品研究所，卫生部兰州生物制品研究所，中国科学院成都生物研究所，中国科学院广州化学研究所，中国科学院华南植物园（原华南植物研究所），中国科学院昆明植物研究所，中国科学院上海生命科学院，中国科学院上海生物化学与细胞生物学研究所，中国科学院上海药物研究所，中国科学院植物研究所，军事医学科学院，中国医学科学院药物研究所，中国医学科学院药物植物研究所。医科院省级研究所基本仍归国家所有。 国家所有的药学院校有： 北京大学药学院、复旦大学药学院、华东理工大学药学院、山东大学药学院、沈阳药科大学、四川大学华西医学中心药学系、天津大学药物科学与技术学院、厦门大学医学院药学系、浙江大学药学院、中国药科大学、中南大学研究所、
中山大学药学院、中国医科大学药学系、第二军医大学药学院、烟台大学药学院，若干所中医药大学。 工程中心 有发改委的、教育部、科技部的：基因工程与资源药物工程研究中心、中药制药与新药开发关键技术工程研究中心、新药工程研究中心、中药复方药物开发国家工程研究中心、基因组药物国家工程研究中心、国家中药制药工程技术研究中心、国家海洋药物工程技术研究中心、国家天然药物工程技术研究中心、国家新药开发工程技术研究中心、国家中成药工程技术研究中心、国家中药现代化工程技术研究中心、农业与医药基因工程研究中心、中药固体制剂制造技术国家工程研究中心、国家药物及代谢产物分析研究中心。 国家新药筛选实验室及新药筛选技术平台 国家新药筛选实验室：中国科学院上海药物研究所、中国医学科学院、中国协和医科大学药物研究所药物筛选中心、中国药科大学新药筛选中心、新中新药筛选实验室、复旦大学药学院、抗病毒药物筛选中心、地奥集团新药筛选中心新药筛选技术平台研究：抗肿瘤、抗心脑血管病新药药效学关键技术及平台研究、临床前药物代谢动力学关键技术及平台研究、临床前安全评价关键技术及平台研究、临床试验关键技术及平台研究 “圈养动物”：国家院所 国家所有的院所、高校拥有最优秀的人才、设备、技术平台，“九五”前曾经一直被认为是中国新药研发的主体，然而巨大的国家投入被转化为学术论文和纸上成果，并没有转化为期望的新药项目。 在市场机制的冲击下，这些机构显得机制僵化、缺乏活力，人才象笼中的
新药研发战略与研发模式选择 作者：佚名 联盟会员：项目管理者联盟 转载 发布时间：2011-9-8点击：895 PMB：0 【收藏本文】 中国医药行业近年 来保持着快速增长，已经成为国际医药大国，但是总体上说，“中国医药大而不强”，特别是占据医药最大份额的化学制药领域，基本上 被国外制药巨头垄断，究其原因就在于中国药品研发上的 严重缺失!研发创新是中国医药企业发展的必由之路，医药企业必须成为医药研发创新的主体。国家已经制定了有关 创新药物研究的“十一五”规划的基本思路，明确提出中 国到2010年要居国际新药研发“第二方阵”领先地位，领 先韩国等中等发达国家。实现医药产业由以仿制为主向以 创新为主、由生产主导型向研发主导型的两个根本性转 变。这对于产业格局的重新划分具有极大的推动作用，中 国医药正迎来以研发驱动型为主导的第四次发展浪潮。项目经理博客 1、 中国医药研发模式 自主研发。世界知名大医药公司每年投入新药研发的 费用大约为年销售额的15～20%。随着全球经济一体化的深入，国外公司的研发都已经做到了全球化，利用全球的资 源进行新药发掘、研究和开发。与国外同行相比，中国国 内少数优秀企业通过积累，已经具备雄厚的资金和研发实力，可以与国外企业一拼高下。从长远来看，要振兴中国 的医药产业，必须加大科研投入，从仿制逐步走向创制， 使其具有与国际竞争的实力。 与专业机构合作。从国外先进医药企业研发现状来 看，很多医药企业是通过与中小型医药开发企业或聘请专 家进行合作开发的方式来拓展医药研发。国内的医药企 业，尤其是中药企业，可以积极与这些机构合作，形成优 势互补，使这些机构的科研成果转化成现实的生产力。最近，广东白云山和记黄埔中药公司与广州呼吸病研究所签 订的板蓝根抗病毒研究项目、王老吉药业与复旦大学药学 院天然药物研究中心签订的注射剂项目等合作开发的新药 都具有自主知识产权。预计这些产品未来将成为走向全国 甚至国际市场的“高端武器。”项目经理圈子 研发外包。由于新药研发成本不断增加，跨国医药巨 头争相采用研发外包战略，把非核心开发业务交给专业、 高效的中小企业。目前，美国每年生物医药研发经费达上
××景区合作协议书 甲方： 地址： 法定代表人： 乙方： 地址： 法定代表人： 为推进××文化旅游产业的发展，并落实××工业园区整体搬迁的工作，提升××中心城区的城市品位，依据《中华人民共和国合同法》及有关法律法规的规定，本着平等自愿、合作互利、共同发展的原则，甲、乙双方就××景区建设及相关事宜，经充分、友好协商一致，签订本协议。 第一条：项目选址及开发范围。项目选址位于××等，开发总面积约4815亩（含水面），详见《××景区项目开发范围示意图》，具体范围按市政府审批的规划建设方案为准。 附：××景区项目开发范围示意图 第二条：建设目标。通过挖掘海洋及历史文化，融合当地滨海风光和生态资源，以打造国家5A级文化旅游景区为目标，共同将本项目建设成极具旅游吸引力的滨海休闲旅游度假胜地。 第三条：建设内容。项目按照××市城市总体规划的要求，融
入旅游景区的策划和规划设计，遵循全面规划、综合开发、因地制宜、统筹兼顾的原则进行布置。实施分期开发建设，具体规划调整及分期建设计划按经××市政府批准的建设方案实施，项目基本建设内容主要包括以下七个方面： 1、休闲游艇项目，包括游艇、游艇码头、星级海上丝路度假酒店于一体，以游艇观光和游艇运动体验为特色，游客可参观游艇港池内的各式游艇，亦可享受游艇带来的精神上的放松。 2、海上休闲运动区项目，主要包括沙滩阳光沐浴区、冲浪游泳区、海上垂钓区、海上摩托艇激情驾驶区、海上捕鱼体验区、娱乐休闲区等。 3、滨海休闲度假村。在设计上充分结合原有岸线、生态防风林、海岛、沙滩、红树林等原生态资源，建设集健身娱乐、住宿餐饮、商务会议于一体的休闲度假村。 4、儿童欢乐谷项目，以全新项目“魔幻城堡”为目标，规划建设梦幻岛、魔法森林、魔幻城堡三大区，在保留传统游乐项目的同时，创新30多个融合参与性、观赏性、娱乐性、趣味性的游乐项目，打造亚洲首创魔幻游乐空间、国内唯一奇幻天伦乐园。 5、十国古港景点，以古代海上丝路及21世纪海上丝路历史文化、历史风情和现代休闲相结合，建设打造风格各异的十国古港，形成异国建筑风格和异国民俗风情的旅游景点。 6、文化博览馆，以展示古商船、古航道等古海洋文化，演绎当年商贾如云、整齐飘扬、楼船如梭及百官行仪、祭海起航等震撼人心的场景及海上丝路传奇故事，重现一千多年前海上丝路始发港的繁荣景
新药研发前景发展 摘要：通过分析我国新药研发现状及我国新药研发的优势、影响我国新药研发的因素等阐述我国新药研发的未来前景 关键词：新药研发发展前景优势影响因素机遇 Abstract: by analyzing the present situation of Chinese research and development of new drugs and new drug research and development advantages, the influence factors of new drug research and development in China, expounds the future prospects of the new drug R & D in China Keywords: new drug development opportunities influence factors research and development advantages 医药研发是一个多学科、高科技、高难度、高投入、长周期、高风险、高回报的产业。从生产能力看我国药品生产能力居世界前列，但在研发领域中国已经落后发达国家２０年。我们应该清醒地看到，目前我国西药市场上有９７％的药品都是仿制药品。在主导国际市场的主要药品中，几乎没有中国的专利产品，一种仿制药可以有几十家企业同时生产，而且大部分还是原料药产品技术含量低附加值低。随着我国加入ＷＴＯ对药品的知识产权保护进一步加强，国外制药巨头纷纷在我国建厂，同时在我国设立新药研发中心国内制药企业面临着巨大的生存和发展压力。因此有必要对我国新药研发的发展前景进行研究。 1.我国新药研发现状 我国的新药研发体系主要由科研院所、大专院校、医药技术开发公司和生产企业的研发部门4部分构成。截至2007年，我国有研发机构3 775家。国立和部分地方性科研院所承担着国家各类科技攻关项目，其发展方向和技术力量各有偏重，在药物的基础和应用研究领域发挥着主导作用。部属院校和部分综合性大学的重点实验室也承担了许多国家级科研项目，研究内容各有特色，是我国药学高端人才的主要培养基地和创新药物研究体系的重要组成部分。但我国制药产业创新能力弱，国际市场竞争能力差，经过近几十年的努力和探索，我国的新药研究开发工作已经积累了丰富的经验，建立了一大批实力相当的研究机构，培养了大批新药研究人才，为我国的新药研究奠定了基础。目前我国的新药研究与开发也正与发达国家逐步接轨，科研院所越来越注重基础研究，企业逐步成为新药研发的主体，每年申报新药发明专利的数量也不断增加，我国的新药研发已进入了一个新的阶段。但就总体水平而言，我国创新药物研究还只是处于起步阶段，与先进国家比较还有相当大的差距。 2.我国新药研发的优势 2.1中药资源的优势独特 新版《中药大辞典》收载的中药材种类达12 807种，其中药用植物11 146种，药用动物l 581种，药用矿物80种。近年来国家启动了中药材标准化种植采集(GAP)计划，一批优质中药材生产基地已经形成。建设中成药制造企业的投资成本较低，但产品的利润空间巨大，如采取稳定可控的质量监测体系和切实有效的市场营销策略，赢利能力将会得到充分体现。实施中药现代化战略，将发挥我国在这一领域里的知识优势、资源优势和市场优势，为研发具有我国自主知识产权的创新药物和植物药提供物质保障和技术支撑。 2.2行业集聚优势 我国自1991年3月开始陆续建立了54个国家级高新技术产业开发区，在此基础上，正在或已经建立了一批包括国家级生物医药产业基地在内的新药研究开发园区。生物医药园区的建设是促进生物技术产业化、培育新兴产业、带动地方经济增长的重要途径，促进了我国生物医药产业的集聚化发展，并充分凸显区位优势、聚集优势、政策优势、人才优势、机制优势和服务优势。 2.3 政策导向优势 《国家中长期科技发展规划纲要(2006—2020年)》将“重大新药创制”确定为16个科技重大专项之一。根据“重大新药创制”项目的总体安排，我国预算投入66亿元人民币，研发出一系列治疗恶性肿瘤、心血管疾病等10类重大疾病的创新药物。2006年以来，还先后出台了《国家“十一五”科学技术发展规划》、《国家科技支撑计划“十一五”发展纲要》，将生命科学与医
旅游项目合作开发合同标准版 旅游项目合作开发合同标准版 甲方：*****人民政府(以下简称甲方) 乙方： 为促进*****域经济的发展，加快以*****为龙头的山水旅游资源的统一开发与利用，推动仙游特色旅游目的地建设，*****人民政府(以下简称甲方)与 (以下简称乙方)本着平等互利的原则，在友好协商前提下，共同达成*****旅游景区股份合作开发协议如下： 第一章合作开发模式 第一条甲方授权批准具有独立法人资格的相关机构( )与乙方以股份合作形式，依照《中华人民共和国公司法》和其他有关法律、法规，共同成立**********旅游开发股份有限公司(以下简称“目标公司”)。甲方以现有的基础设施和景区资源使用权作价作为对目标公司的出资，乙方以现金形式出资入股。 第二条目标公司按照公司法，制定公司章程并成立董事会，董事会由5名人员出任，其中甲方出任两名董事，乙方出任三名董事。董事长由乙方委派担任，副董事长由甲方委派担任。董事会依照董事会章程行使公司的所有投资、经营、管理职责。总经理由董事会聘任，财务总监由乙方推荐，副总经理一名由甲方推荐，由董事会任命。 第三条目标公司成立监事会，监事会将按照公司法的规定，对*****旅游资源的保护、公司的经营管理进行监督。监事会由五名人员组成，其中甲方推荐二人，乙方推荐三人。董事会成员和目标公司的高层人员原则上不兼任监事，监事会章程和监管办法由双方另行协商制定。
第二章股权比例与投融资 第四条目标公司注册资本金为12308万元人民币。乙方在3年内投入8000万元人民币(或等值外币)入股，占目标公司股份65%;甲方以*****景区现有的基础设施和景区资源使用权作价入股，占目标公司股份35%，股权比例(以下简称股比)原则上不变。目标公司在正式签订协议之日起两个月内完成工商登记注册手续。今后，目标公司可根据需要增加注册资本金，增加费用由乙方负责筹措，甲乙双方股比不变。 乙方所投股份资金原则上根据用款计划按三年分期到位，到位资金均进入目标公司帐户。第一期资金不低于3000万元(其中在正式协议生效日一个月内到位1000万元，正式协议生效日起六个月内到位1000万元，剩余1000万元在正式协议生效日起一年内到位);第二期资金不低于3000万元，需在正式协议生效后第二年内到位;第三期资金2000万元，需在正式协议生效后第三年内到位。 第五条为了加快景区的建设，在下列条件同时具备的情况下，由目标公司在正式协议签订之日起六年内负责筹措或融资2亿元人民币，用于景区的建设投资(不含房地产。如遇政策性调整，另行协商)，甲方提供必要的帮助，所需利息经董事会集体研究批准由目标公司承担，但不作为乙方股份资金，不改变公司股权结构。： 5.1 景区约15-20平方公里的规划，已获得主管部门的最后批准实施; 5.2 在法律法规政策允许条件下，完成征地400亩以上，并办理完相关的用地审批手续; 5.3 由甲方负责的历史遗留问题(见附件)已全部解决;
CRO－中国制药企业的研发新路 2004-05-13 我国《药品法》，药品临床管理规范（GCP），实验室管理规范（GLP），《药品注册管理办法》等一系列管理法规的颁布实施，国家食品药品监督管理局在药品研发全过程监管力度的增强，审评过程越来越科学严谨规范，均标志着我国药政管理正在日趋国际化。 随着我国加入WTO，医药市场的国际化也越来越明显。制药企业要在激烈的竞争中求得生存和发展，必需重视具有自主知识产权的技术创新产品的开发，并使研发过程符合国际标准。我国药物研发主体也正在逐渐地由科研院所向制药企业过渡。如何将员工数量和管理费用合理稳定地控制在最小的范围内，同时又能使各项工作符合严格的药政管理要求，这成为制药企业共同面对的新问题。 CRO这种以合同的方式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的产业，正是迎合了上述市场的需求而发挥着越来越重要的作用，也必将成为中国制药和新药研究企业发展的战略合作伙伴。 加入WTO要求国家管理法规体系科学严谨并与国际接轨，而中国制药和研究发展企业的新药研发经费的投入能力与发达国家相差甚远，这必将使CRO——这一在中国新兴的产业刚起步就面临着如何在有限的研究经费的预算下，既要保证每项工作符合国际规范的基本原则，又要适合国情，不负重托从而经受住考验，并得到健康良性发展。 在高投入，高风险，高回报的制药业，拥有创新药品是企业竞争制胜的关键。全球药物研发投入的资金正在以每年8%的速度增长，每研发一个创新药物平均需要12年的时间和3.5～8.5亿美元的资金。如此昂贵的开发成本，使得每个企业都在寻求如何能够降低研究成本和缩短研发时间的渠道。与CRO公司的合作正是国外制药企业为达到这一目的所选择的方法之一。CenterWatch公司预计：美国所有Ⅱ期和Ⅲ期临床研究项目中，有CRO参与的占2/3。CRO服务的全球市场2002年约78～98亿美元，并以每年20～25%的速度增长，到2005年可望达到163亿美元，但其主要在美国，欧盟和日本。一些大的CRO公司的增长率高达45%。在最近的一份报告中，CenterWatch公司指出：12年来，新药开发的时间首次开始减少，CRO的高效力服务在其中起了一定的作用。根据Barnett Lnternational Bencharking Group报告：CRO承担的项目与申办者承担的项目所需时间相比，大约可以节省1/3～1/4的时间。在这些国家的CRO也已将其服务扩展到药物发现，临床前研究，药物经济学，药物基因组学，信息学，临床文件，政策法规咨询，生产和包装，推广，市场，产品发布和销售支持以及商业咨询等诸多领域。 全球CRO行业的前景是令人鼓舞的，也不乏世界医药行业的著名人士对中国的医药市场和新药开发的前景给予了充分肯定。但是我们也必须清醒地认识到中国CRO企业要想发展所必须面对的很多问题。例如：在低研究预算情况下如何高质量地完成研究？在试验后评价的情况下，如何减少试验方案的设计风险？如何提高培训能力，解决人才缺乏的问题？如何增加企业凝聚力，解决人才流失问题？如何解决在国际多中心临床研究中，无法与其他国家同步竞争入组的问题等。这些问题的解决不仅需要时间，还需要政策法规和管理的完善，
如何选择肿瘤临床试验的结果和终点（综述） 临床试验的结果和终点应当结合治疗方法和癌症类型，因为这些因素能够影响临床医生和患者的期望值。来自加拿大的多伦多大学Princess Margaret 癌症中心的Wilson 等联合了美国、澳大利亚和英国的研究者，在综述中探讨肿瘤临床试验结果与终点的问题，文章于2015 年 1 月发表于The Lancet Oncology。 作者在综述中就临床试验设计的终点问题展开论述：如何明确终点的重要性、如何使终点为患者所了解、患者报告结局的结果怎样提高使用、如何预测终点发顺应试验设计变化和治疗性干预、以及如何将这些改进整合到临床试验和临床实践中。 临床试验终点必须反映患者的获益，表明肿瘤大小的变化具有临床相关性，无论是绝对值大小（缓解和进展）或与对照的相对值（进展）。临床试验设计的改进应同时改进现有终点指标。临床试验各方需共同决定研究的最佳手段，确定责任并优化现有资源的使用。 背景 癌症治疗优先关心的问题是患者生存时间更长或生活质量更好，能够兼顾二者是最理想的。讨论肿瘤试验的结果和终点，就必须考虑癌症类型和治疗方法，因为这些参数可影响临床医生和病人的期望。本综述讨论了总生存期作为临床试验终点的长处及挑战，包括交叉的作用、疾病进展后的治疗、支持疗法的采用。 这带来了一些重要问题：谁来决定什么是合适的终点、应该如何向患者解释临床试验所选择的终点、患者报告结局在肿瘤临床试验中是否未受重视也未得到充分利用、应该更好的应用终点指标来反映患者的临床获益、这些终点指标应该如何纳入临床试验的设计和临床实践中？ 确保患者安全的同时，优化临床试验设计和开发需要可重复的、有效的、合适的终点指标。能够最好地利用现有资源以及有临床获益的明确终点，在设计临床试验时同等重要。如采用中间或替代终点，需评估以确保有效的替代性。替代终点的有效性可能随时间而改变，新治疗方法临床试验中使用替代终点需要不可测的假设。 一篇跨越20 年的美国食品和药物管理局（FDA）药品审批的综述显示，在药品审批中越来越多使用时间事件（time to event）终点，如进展时间或无进展生存期（PFS），2006-11 年有43％的批准药物采用时间- 事件终点，而在 6 年前这个数据为33％（即2000-2005 年），之前十年（1990-1999 年）更低，仅为13％。 鉴于不断变化的环境以及新治疗方法的出现，一种方法可能要定期再评估，以确定替代终点是否仍有临床意义。本综述根据癌症类型讨论评估试验结果的重要注意事项和局限性，为前进方向提供导航。 谁来决定什么最重要 临床医生、患者、监管机构和企业是决定哪些终点具有临床相关性的试验各方。监管机构拥有负责药品批准的最终决定权。这种决定是安全性和疗效数据的全面审查与使患者得到更好治疗选择的宗旨之间所取得的平衡。虽然首先目标是证明生存期获益，但FDA 和欧洲药品管理局等监管机构也承认替代终点，在特定疾病中能够客观地衡量患者获益的终点。 作者在第一篇综述中介绍了缓解率，它在FDA 的突破性药物审批过程中尤为重要，可使新药尽早用于患者。但这种策略有研究者质疑也有研究者拥护，是否恰当仍有待商榷。试验设计和适当的终点选择强调的是监管部门批准新药时要求提供的论证证据。尽管越来越多的意见分歧导致了药物的超适应症使用（off-lable），但对于多数国家，药物获得监管部门的批准被视为药品合理使用的通道。 应该如何对患者解释临床试验所选择的终点指标 临床试验终点选择的争论点是患者的生存与死亡的问题。临床试验的开展原因对于研究者来说显而易见，但对于普通大众可能却不是那么清楚，对患者乃至其治疗医生可能也不具吸引力。 总生存期对预后较好的疾病可能并非现实的测定终点。因此试验可能会选择能够替换真实终点的替代性终点。试验的参加者不一定需要了解中间终点的意义。患者需要能够反映他们的体验、能够获得最相关治疗的终点。替代终点的验证可以在线进行，如美国临床肿瘤学会（ASCO）的CancerLinq 为这类活动提供了平台。 在上千名患者参与的大型试验中，新药与标准治疗可能只有1-3 个月的小幅生存期差异。虽然结果差异显著，但药物的作用可能并没有临床意义。目前没有任何指南规定治疗性新药获得批准所需达到的临床获益的门槛。其他终点，如药物不良反应或严重不良事件，对患者也有重要意义，生活质量终点能够真实反映患者的日常身体机能。最重要的是，药物毒性对患者的临床获益无害，但如果临床试验中发现和报告的药物毒性，其毒性评估仍
我国新药研发的进展及趋势 张伯礼 中国中医科学院 天津中医药大学
报告内容◆医药产业概况◆重大新药创制◆中药现代化进展
TUTCM & CACMS 一、全球医药产业发展现状 520 567 611 656 702 752 800 858 896 942 9.20% 9.00% 7.80% 7.40% 7.00% 7.10% 6.40% 7.30% 4.50% 5.10% 0.0% 1.0% 2.0% 3.0% 4.0% 5.0% 6.0% 7.0% 8.0% 9.0%10.0%0 10020030040050060070080090010002002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 20102011 年增 长率 年销售额（十亿美元）
2009~2011年，医药工业总产值实现了21%左右的增长；预计“十二五”期间仍可保持20%的增长速度 5263 6542 8667 10382 12560 15450 18231 21695 26034 31241 24.0% 32.0% 20.0% 21.0% 23.0% 18.0% 19.0% 20.0% 20.6% 5.0% 10.0% 15.0% 20.0% 25.0% 30.0% 35.0% 5000 10000 15000 20000 25000 30000 35000 医药工业总产值变化趋势 我国医药产业规模不断扩大
二、“重大新药创制”科技重大专项 ◆是保障我国人民健康、维护国家经济 安全和社会稳定的迫切需求 ◆是促进我国医药产业实现跨越发展、 建设医药强国的重大战略举措
旅游合作协议范本 甲方： 身份证号： 地址： 乙方： 身份证号： 地址： 为共同发展旅游事业，加强商业与旅游业合作，保障旅客在旅游活动中的切身利益，为消费者提供最大优惠及安全，甲乙双方本着友好协作，互惠互利的原则，就双方组团旅游事宜，达成如下协议： 一、本次旅游项目：
二、本次旅游期限：_________年_______月_______日— _________年_______月_______日。 三、本次旅游由甲乙双方共同承办 票价为人民币：每人_________元/次，费用包括往返空调大巴，_________人/间宾馆住宿及景点门票，旅游安全人身意外伤害保险。 四、双方权利及责任 1、甲方应积极宣传组织客源，全力推荐本次旅游项目。 2、甲方以发放旅游代金券的形式负责向乙方提供旅游客员，委托乙方组团出游，旅游代金券票面为：_________元，由甲方向游客发放，乙方负责向游客收取甲方所发放的旅游代金券，并再向游客收取每人/次_________元现金，乙方承担本次旅游全程项目的落实及责任。甲方不承担任何费用及责任。 3、乙方负责与游客协调或签订具体出游时间及相关事宜。 五、结算 本次旅游活动期限结束，由乙方财务人员按乙方所收取的代金券数量向甲方按每张_________元结算，_________元代金券自行作废。
六、违约 甲方若违约，应向乙方缴纳违约金_________万元；乙方如有违约，需向甲方交纳违约金_________万元。 七、本协议未尽事宜由双方协商解决。 八、本协议一式________份，双方各执________份，自双方签订之日起生效。 九、争议解决 因合同的履行，双方发生争议，应优先协商，协商不成的，任何一方均可向________方所在地的人民法院起诉。 甲方： 电话： 签订日期：_________年____月____日 乙方： 电话：