临床试验设计原则
设置对照，研究对象随机分组和盲法是临床试验设计的三项原则。
一、设置对照
有比较才能鉴别。某种治疗措施只有与其他治疗方法比较，才能了解其优劣。因而，设置对照是科学地评价一项治疗措施必不可少的。
（一）设置对照的意义
1.科学地评定药物疗效临床医学虽较前有了长足的进展，目前依然有不少疾病（尤其是慢性病）的自然史不能预测，而判断某一患者的预后尤为困难。临床医生正是运用疾病自然史和预后来评价疗效的。如在某些急性自限性疾病，像上呼吸道感染或胃肠炎等，患者即使不治疗也可因其自然转归，症状可消失而自愈。在慢性非自限性疾病时，其自然史也会出现缓解、复发、缓解和活动的交替过程，如系统性红斑狼疮，在用药物治疗该病时，若未设对照组，则极易将疾病的缓解误认为是药物的疗效。
2.排除非研究因素对疗效的影响临床试验中，除研究因素外，研究对象所具备的其他因素如年龄、性别、疾病类型、病程、严重程度和治疗经历等均可影响疗效。研究人员欲排除上述各种非研究因素对疗效的影响，进而确定研究因素的真实疗效，只有设置对照才能做到。
3.确定治疗的毒副反应的可靠方法药物临床试验中，部分患者出现不同程度的异常反应是常见的。临床医师应能正确地判断上述的反应是疾病本身的表现，还是药物的毒副作用，这只有与对照组比较才能做到。国外学者曾开展一项研究以观察安妥明、烟酰胺等降脂药对冠心病患者长期疗效。服药过程中一部分患者出现心律失常。可是研究人员仅根据上述资料无法判断异常症状是疾病的自然现象，还是药物的副作用，因未同时设置对照。设置后则发现服上述两种降脂药组与对照药组心律失常发生率分别为33.3%、32.7%和28.2%。经统计学处理显示前两种
药心律失常发生率与对照药的差异无统计学意义。显然，只有设置对照组才能确定降脂药的副作用。因此，未设对照的临床试验报告的毒副作用，我胶有理由对其待怀疑态度。
（二）对照的类型
临床上常用对照类型如下：
1.随机对照（randomized control）按随机化方法将研究对象分为研究组和对照组，同时分别给他们规定的治疗措施和安慰剂或不给予任何措施。观察一定期限后，比较多和分析两组的疗效，作出试验的结论。
这种对照类型的优点首先从理论上讲可使研究组和对照组外的因素，如临床特征、预后和其他因素在两组间可比。其次是能消除研究人员或患者在患者分组上的主观因素，即消除了选择偏倚。第三是应用统计学方法来比较两组疗效时，这种类型更适宜于作卡方检验和t检验，而不需要用其他方法来校正。这种对照类型的缺点是一项试验需要较多的患者，因有一半患者充当对照。此外，还涉及医德问题。
应当说明，并不是所有的临床疗效评价都要随机对照这种方法。如多年来已在临床实践中证实其疗效的疗法，如阑尾炎手术切除治疗，虽未经随机对照证实，也不再需用此法加以评价。另外，某些罕见病，困难以收集足够多的患者以及某些致死性疾病均不宜且此法来评价疗效。
2.非随机同期对照（non-randomized concurrent control）这种类型的临床试验设计是由主管的医师实施分配，或在协作科研中按不同医院加以分组，即一所医院作为对照组，依然实施现行疗法，而另一所医院作为研究组推行新疗法。经过一段时间后比较两组的疗效。这种设置对照的方法简便易行，也易为患者和医师接受。主要缺点是不同医院收治的患者在基本临床特征与主要预后因素分布上不均衡，缺乏可比性，致使临床试验的结论产生偏倚。
在国外，有人曾组织22所医院对长期争论未决的抗凝剂能否降低急性心肌梗塞病死率问题进行研究。共有2330名患者参加。根据医师的临床判断将患者分为接受和不接受抗凝剂治疗组。研究人员发现前者病死率较后者低，即8.3%比27.3%（P＜0.001）。说明抗凝剂治疗可能有效。后经查阅研究资料，发现未接受抗凝剂治疗的患者组年龄较大，60岁以上的患者占该组的65%，而接受组中同年龄的患者仅为43%.未接受抗凝剂患者住院后48小时（预计抗凝剂尚未发挥作用）病死率高（12.2%比1.9%）。说明未接受组患者病情较重。从而表明上述两组除是否接受抗凝剂外，在预后因素上存在系统误差。这样，运用此型对照来解决这个争论问题难以获得正确的结论。
3.历史性对照（historical control）此型对照是一组患者（研究组）接受新疗法，将其疗效与以前某个时间用某种方法治疗的同类型患者（对照组）的疗效加以比较。这是一种非随机、非同期的对照研究。如某病于一段时间内，自然病程、诊断方法、诊断标准和治疗水平比较稳定或变化不大，并注意两组患者在临床特征、主要预后因素等保持均衡，采用此型对照评价一种疗法的疗效还是可以的。这种对照的资料来自文献和医院历资料。
此型对照的优点是：①易为患者接受，也符合医德；②省钱、省时间。其缺点是：①不少文献资料缺乏研究对象有关特征的记载，有的医院病历资料残缺不全，难以判断对比两组是否可比；②由于科学的进展，诊断手段的改进，使得一些轻型或不典型患者得到早期诊断，再加上护理技术的进步，使得对比两组疗效上的差别并不完全反映不同疗法的差异，从而使研究结论不正确。因此，对自然病程非常清楚，不治疗必死无疑的疾病用此型对照较为合适。此外，还应了解，所用的历史性对照资料与当前研究工作的时间间隔越久，可靠性就越差。
4.交叉设计（cross over design）整个设计分为两个阶段。先将研究对象随机分为研究组（A 组）和对照组（B组）。第一阶段研究组接受治疗，对照组接受安慰剂。此阶段结束后，两组
患者均休息（洗脱，停药）一段时间。之后再进入试验第二阶段，但两组在接受治疗措施上对调；如图31-1所示。
这种设计不仅有组间对照，而且有自身前后对照，从而降低了两组的变异度，提高了评价疗效的效率，同时也可用较少的样本完成试验。
但采用交叉设计必须有一个严格的前提，即进入第二阶段之前，两组患者的病情均与进入第一阶段时相同。这对许多临床试验来说是难以做到的，从而限制了这种研究设计的使用。
5.序贯试验（sequential trial）与一般临床试验不同，序贯试验设计可事前先不规定样本量，而是试验一个或一对研究对象后，即进行分析，决定下一步试验，到可以作出结论时即可停止试验。这样就可以避免由于不切实际地增加样本量或研究对象数量过小造成的缺陷。
图31-1 观察硫氮酮对肥厚型心肌病的疗效
资料来源：曹家琪，临床医学研究方法学，第一版，北京医科大学，中国协和医科大学联合出版社，北京1993
序贯试验有开放型和闭锁型。前者先不规定样本量，后者则规定。不论是那一型，序贯试验均可分为单向或双向试验。前者得出新药是否优于老药的结论，后者则除上述外，还要得出老药是否优于新药的结论，序贯试验按资料性质分为质反应和量反应两类。序贯试验也可配对
以缩小误差，可自身前后配对，也可用条件相同的两个个体配对。在设计时还要规定观察指标的有效和无效水平，以及假阳性率和假阴性率。再查阅序贯试验边界系数表（附表31-4）绘制序贯试验边界图，后者包括接受界限（U）和拒绝界限（L）。试验开始后，实验在边界图内游动，直至接触U界限时，表示接受试药，试验结束。若接触L界限时，表示拒绝试药，试验也结束。若实验线不接触U或L界限时，表示尚不能得出确切的结论，试验尚须继续，如图31-2所示。
SF数+SF数
图31-2 冠心宁（perhexiline）对心绞痛疗效的序贯试验图资料来源：耿贯一，流行病学，第二版，1984
序贯试验的优点是：①适合于临床应用；②节省研究对象人数；③计算方便。缺点是：①只适用于单指标试验；②不适用于大样本试验和慢性病疗效观察。
二、随机化分组
这项原则的目的将研究对象随机分配到研究组和对照组。这是设置理想均衡对照的方法。理论上，它可使已知和未知的影响疗效的因素在两组间均衡分布。具体的随机化方法请参阅第四篇有关章节。
三、盲法（blindness）
开展临床试验的目的是为了正确评价一项治疗措施的疗效，用以指导临床实践。这就需要避免各种因素对正确评价的影响，即避免这些因素产生的偏倚。随机化方法可在很大程度上消除选择偏倚，而要消除观察偏倚就要运用盲法原则。这项原则的做法是临床医师、研究对象和试验设计人员中的一个、两个或三个都不知道研究对象接受什么治疗措施。临床试验中盲法主要分为：
（一）非盲试验
在这种试验中，临床医师、研究人员和研究对象本人均知道分组情况和接受什么治疗措施。有些临床试验只能是非盲的，如探讨改变生活习惯对冠心病发病的影响。这是非盲临床试验结论常不可靠的原因。此法的另一缺点是分配到对照组的患者因多种原因退出试验的事例并非少见。
（二）单盲试验
在这种临床试验中，研究对象不知道所接受措施的具体内容，从而避免了他们主观因素对疗效造成的偏倚。临床医师了解这些措施。这样可使研究对象在临床试验过程中的安全有了保证。但此法不能避免临床医师主观因素对疗效判断的影响。另外，有时要真正“盲”患者也很困难。
（三）双盲试验
在这种类型的试验中，患者和临床医师均不知患者分组情况和接受治疗措施具体内容。这样就极大地减少了两者主观因素对判断研究结果的影响。这是此法的优点。但此法设计较复杂，实施也较困难。还要有第三者负责监督试验全过程（包括毒副反应的检查）以保证研究对象的安全。此外，在药品制作、采购、分发和观察疗效等方面要有一套严格制度，并教育工作人员切实遵守。还应认识到，在试验过程中要“盲”临床医师确实困难。
（四）安慰剂效应（placebo effect）
多数药物既有特异作用，也有非特异作用。因而，研究对象使用安慰剂后会出现某种反应，称作安慰剂效应。如本章案例中分配到对照组的消化性溃疡患者服安慰剂两周后也呈现一定比例的临床治愈率。
安慰剂对照研究的目的不只是确定一项措施有无临床价值，更重要的是要判断某项措施的效应是否超过安慰剂所达到的。通过对比，就可知道一项治疗措施的特异的和非特异的作用程度。这对一项治疗措施的临床应用将起着指导意义。
设计临床科研试验的主要原则
[关键词] 临床科研原则
随着医学的发展，新的药物和治疗方法不断涌现，在这些新药物和治疗方法中，有的有效，有的无效，有的甚至对人体有害。医生要为病人选择疗效好和副作用少的药物和方法，必须了解新药临床试验的概况，掌握疗效评价的原则。
临床试验是一种医学研究的方法，属于实验性研究的范畴。通过成功的临床试验能科学的评价药物、疗法和预防性干预措施的效果及副作用，并使试验结果外推到总体病人或总体人群。
现从临床流行病学角度谈谈设计临床试验的主要原则。
一、新药临床试验分期
1.Ⅰ期临床试验是在人体进行的新药试验的起始期，主要是观察药物的安全性，确定用于临床的安全有效剂量和给药方案，包括药物耐受性试验，药代动力学和生物利用度研究的小规模临床试验。
2.Ⅱ期临床试验是通过随机对照临床试验评价药物的疗效和安全性。< p>
3.Ⅲ期临床试验为扩大临床试验，是多中心的，在较大的范围内进一步评价新药的疗效、适应证、不良反应、药物相互作用等。
4.Ⅳ期临床试验为上市后的监察，目的是对已在临床广泛应用的新药进行社会性的考察，着重于新药的不良反应监察，其次为研究和鉴定药物的远期疗效和新的适应证。
我国的Ⅱ期临床试验分两个阶段，相当于国外的Ⅱ期和Ⅲ期试验；我国的Ⅲ期临床试验相当于国外的Ⅳ期临床试验。
另外，早期的临床试验常不分期。例如，有的制药厂研制出治疗脑血栓的新药，在动物实验中疗效显著，制成针剂在临床应用，其给药方案和剂量参照国外“同类”产品。而医生在应用此类产品时，进行了严格的血液学指标的监测，发现和国外“同类”产品并不相同，存在着潜在的不安全因素。此类药物未经完善的临床试验而用于临床是值得我们关注的。
二、临床试验中的关键设计
(一)设立对照组
早期临床疗效研究多是病案分析性质的临床经验总结，不设对照组，也不论疾病是否有自愈倾向，根据治疗后病情的变化用治愈率表示疗效。此后，有的设计根据医生或病人的主观愿望先确立治疗组，然后随意选择同期或不同期，在同一医院或不同医院，应用不同治疗方法的同类病人为对照，并非确立了研究对象后，将他们随机分配到治疗组和对照组中。虽然有的论文报道临床试验采用随机对照，但没有描述二组治疗前均衡性检验的结果。这些方法(无对照、无随机对照或无证据说明进行了随机对照)都不能真实地反映所研究药物的疗效。影响临床试验的因素很多，包括：(1)治疗措施；(2)疾病的特征(不同的疾病有不同的病理发生期和临床期特征和结局，同一种疾病在不同的病人中表现的类型、病程、严重程度、试验前的治疗、并发症和预后也不一样；如脑血管病有自愈的倾向，变性病呈慢性进行性发展直至死亡)；(3)安慰剂效应(根据报道安慰剂对临床多种疾病的有效率达30%；(4)霍桑效应(某些疾病的病人，因迷信或厌恶某医生或医院而产生一种心理效应，对疗效产生正负两方面的影响)；(5)其他因素(对象的选择，观察测量的指标和方法，以及受试者的失访率等)。由此可见，在接受某种治疗的实验组中，在研究终点时所统计出来的“疗效”，往往是多种因素的效应交织在一起的综合作用，成功的临床试验研究应能将不同效应区分开，使治疗措施的效应客观的暴露出来，即通过对比鉴别研究因素和非研究因素所产生的效应，消除和减少研究的误差。
临床试验采用的对照方法如下。
1.随机对照：随机不同于随意和随便，有特定的含义和实施方法。随机是指通过不同的方法
(简单、分层、区组随机)，使研究对象有均等的机会被分配到试验组或对照组，使除研究因素以外的非研究因素(包括已知和未知的)，在两组间分布均衡，保证试验组和对照组的可比性，如果在研究结束时无其他方面的偏倚，则可以把两组间疗效差异归因于治疗方法的不同。此外，很多统计学处理方法建立在随机原则基础上，随机分组是统计学分析的基础。
2.随机的自身对照和交叉的自身对照：此类对照是随机对照的特殊方式。自身前后对照是受试者接受前后两个阶段的治疗，分别应用两种不同的处理措施，并分别对其效果进行观察和对比分析。两阶段之间通常有一个间隔时间，即洗脱期，以消除前阶段用药对后阶段的影响。洗脱期约为所用药的5个半衰期，多用于慢性疾病，如高血压、神经系统变性病。交叉试验是用随机的方法把病人分为两组，一组先用甲药试验，后用乙药对照；另一组先用乙药试验后用甲药对照。试验与对照间有洗脱期，实施此类对照的条件是原有的治疗作用在间歇期内被洗脱掉。第二阶段开始前两组病例的基本情况应与第一阶段开始时完全一样。
3.历史性对照：不同病例前后对照研究，又称历史性对照研究，以过去疗法为对照组，以现在的新疗法为试验组。历史性对照比较方便，节省人力物力，但偏倚往往很大，因为随时间的迁移，诊断标准、治疗条件、医务人员水平都在改变，因此两组病人很难有可比性。为了增加可比性，宜将两组病例的主要特征进行配对；不同时间的两组病人应是同一医疗机构，由同一批医生进行；历史对照应是最近临床试验的研究对象，并具备和试验组同样的诊断标准、纳入标准、疗效评价指标和方法等。此外，所研究疾病的自然史(发病原因、机理、临床过程、并发症及自然转归等)必须明确。
4.无对照组研究：除治疗措施外，多种因素都将影响临床试验的结果。因此，无对照组的研究结果通常很难说明问题。对于随机事件的抽样研究必须设有对照组。如果使不可能的事件变
成可能，甚至成为必然，这种突破性研究无需对照，如肾移植手术。
(二)控制假阳性(α)和假阴性(β)错误，使临床试验真实可靠
假阳性率是用某药(研究因素)治疗某种疾病(研究疾病)实际无效，而研究结果却判为有效的错误概率，也称α值，第Ⅰ类错误概率。假阴性率是有效的研究因素判为无效的错误概率，也称β值，第Ⅱ类错误。设立对照组和将研究对象进行随机化分组是控制混杂偏倚，减少这两类错误的重要环节。此外，必须考虑下列几方面。
1.正确地估计样本量，避免抽样误差，以便在计算治愈率时能得出差异有显著性的结果。样本过小，往往造成研究结果的假阴性。
2.选择研究对象要有确切具体的诊断标准、纳入和排除标准，避免因选择的受试病人不能代表总体，而仅代表部分病人所产生的选择偏倚。例如在缺血性脑血管病的静脉溶栓治疗的临床设计中，选择病人入组条件之一是发病到治疗时间限于3小时以内。另一种情况，患者清晨醒来发现偏瘫。如果把发现时间当做发病时间来计算治疗时间窗，有可能因实际的时间窗超过3小时而出现降低疗效，增加出血的危险。因此，必须制定排除标准，把不能肯定确切发病时间者除外。临床试验中通常把具有下列情况的患者，作为排除对象：(1)同时患有另一种影响本次科研效果的疾病；(2)同时患其他严重疾病者；(3)已知对药物有不良反应者。此外，选择研究对象应选能服从试验安排的依从性好的患者，否则会影响研究结果的准确性。
3.采用盲法收集资料，控制信息偏倚。如果研究对象知道自己，研究人员知道研究对象的分组情况，则将产生观察性偏倚。已知分在对照组的受试者往往对治疗失去信心而中途退出。被
试者可能会因入治疗组受益而报告不真实的结果。研究者希望自己的研究得出阳性结果，有可能歪曲观察结果。为了避免这种偏倚，最可靠的方法是使上述两者均不了解分组情况，即谓之“盲”法原则。
4.确定统一的治疗方案、观察指标和方法，使两组得到同样的处理和观察，以取得较为真实的结果。观察指标是衡量疗效的主要内容，无论是主观指标( 临床症状和体征)，还是客观指标(临床实验室检查)的观察，其测量的可靠程度都影响“疗效”。主观指标易受研究对象和研究人员的心理状态，启发暗示和感官差异的影响，因此在测量时应将这类临床的定性测量进行量化处理(量表法、测量项目分级化和加权以及形象排列分级)，试验中尽量用有客观测量数据的指标作为评价指标(如死亡或仪器测量数据)。这是控制信息偏倚的另一个重要环节。
医学论文摘要的写作技巧
为了便于读者快速了解论文的有关情况，医学期刊常会在文前刊登论文摘要，除了中文搞要，许多医学期刊还刊登英文搞要。据中国科学技术期刊编辑学会医学分会2002年对全国700余种医学期刊的调查结果显示，在统计的591种学术类、技术类和综合类医学学术期刊中，95.5％有英文摘要。可见，随着国内外学术交流的需要，医学期刊已经十分重视论文的中英文摘要的作用。
摘要是医学论文的窗口，亦可供各类文搞和数据库采用。一篇医学论文能否吸引读者，摘要起着十分重要的作用。因此，作者在撰写医学论文之前，应该学会如何写好论文摘要。
不同医学期刊对论文摘要的写法有不同的要求，目前中华医学系列杂志采用的是结构式摘要，即摘要包括目的（objective）、方法（method）、结果（result）和结论（concIusion）四部分。现就结构式摘要的书写方法和注意事项简要介绍如下。
结构式摘要的书写方法
目的：应简要说明研究的目的和意义，一般用I-2句话简要说明即可，不必太过冗长。目的部分的文字最好不是对文题的简单重复。
方法：应简述研究的材料（对象）、方法、设计方案、观察的指标、资料的收集处理和统计学分析方法等。
结果：应简要列出主要的结果，包括阳性结果和阴性结果，描述结果要尽量用具体数据，而不要过于笼统。
结论：应根据研究的目的和结果，得出适当的结论，并指出研究的价值和今后有待探讨的同题。
书写摘要注意事项
字数要得当书写论文摘要的主要目的是为了便于读者用最短的时间了解研究的主要信息。字数少了难以说明问题，字数多了又无必要，故论文摘要的字数应该适当。一般而言，中文搞要在250字左右即可，英文搞要可适当长一些，因为英文摘要主要是给非汉语国家和地区读者看的，他们一般没有能力阅读中文全文。
描述要具体应明确说明采用的材料（对象）和使用的方法。在结果部分，要尽量用具体数据说明，而尽可能不用“高于”、“低于”、“大于”、“小于”等笼统字眼，应用具体数字说明是多高或多低，并注明统计学分析结果，如t值、F值、p值等。p值现在更倾向于列出具体值，如“P＝0.002”，而不用“P＜0.05”或“p＜0.01”等。
下结论要客观作者要采取科学的态度，根据研究结果客观地下结论，结果提示什么，就下什么样的结论。既要避免妄下结论，也不要不敢下结论，“妄下结论”是指有些作者喜欢下言过其实的结论，人为夸大自己研究的重要性，使结论和结果不符。“不敢下结论”是指有些作者存在盲目崇洋和自卑心理，当自己的研究结果与国外的不一玫时，常不敢根据自己的结果下结论。有时甚至为了与国外的研究结果一致，不惜违背职业道德，擅自更改试验数据。这两种做法都是不可取的，需要克服。
英文摘要需描述准确对于一般国人而言，要写出地道的英文摘要的确非常困难，要求过高不太现实。但起码得用词造句准确，不至于让国外读者读后产生歧义。因此，在写英文摘要时，除了要比中文摘要更具体外，还需字斟句酌，争取让国外读者能准确理解论文的主要信息。英文好的作者，可以多花一些时间。英文差一些的作者，最好请英文好的帮助。
英文摘要的书写技巧
英文摘要的内容要求与中文摘要一样，包括目的、方法、结果和结论四部分。但是，英文有其自身特点，最主要的是中译英时往往造成所占篇幅较长，同样内容的一段文字，若用英文来描述，其占用的版面可能比中文多一倍。因此，撰写英文摘要更应注意简洁明了，力争用最短的篇幅提供最主要的信息。第一，对所掌握的资料进行精心筛选，不属于上述“四部分”的内容不必写入摘要。第二，对属于“四部分”的内容，也应适当取舍，做到简明扼要，不能包罗万象。比如“目的”，在多数标题中就已初步阐明，若无更深一层的目的，摘要完全不必重复叙述；再如“方法”，有些在国外可能早已成为常规的方法，在撰写英文摘要时就可仅写出方法名称，而不必一一描述其操作步骤。
中英文摘要的一致性主要是指内容方面的一致性，目前对这个问题的认识存在两个误区，一是认为两个摘要的内容”差不多就行”，因此在英文摘要中随意删去中文摘要的重点内容，或随意增补中文摘要所未提及的内容，这样很容易造成文摘重心转移，甚至偏离主题；二是认
为英文摘要是中文摘要的硬性对译，对中文摘要中的每一个字都不敢遗漏，这往往使英文摘要用词累赘、重复，显得拖沓、冗长。英文摘要应严格、全面的表达中文摘要的内容，不能随意增删，但这并不意味着一个字也不能改动，具体撰写方式应遵循英文语法修辞规则，符合英文专业术语规范，并照顾到英文的表达习惯。
选择适当的时态和语态，是使摘要符合英文语法修辞规则的前提。通常情况下，摘要中谓语动词的时态和语态都不是通篇一律的，而应根据具体内容而有所变化，否则容易造成理解上的混乱。但这种变化又并非无章可循，其中存在着如下一些规律：
1、时态：大体可概括为以下几点。
1）叙述研究过程，多采用一般过去时。
2）在采用一般过去时叙述研究过程当中提及在此过程之前发生的事，宜采用过去完成时。
3）说明某课题现已取得的成果，宜采用现在完成时。
4）摘要开头表示本文所“报告”或“描述”的内容，以及摘要结尾表示作者所"认为"的观点和"建议"的做法时，可采用一般现在时。
2、语态：在多数情况下可采用被动语态。但在某些情况下，特别是表达作者或有关专家的观点时，又常用主动语态，其优点是鲜明有力。
掌握一定的遣词造句技巧的目的是便于简单、准确的表达作者的观点，减少读者的误解。
1、用词力求简单，在表达同样意思时，尽量用短词代替长词，以常用词代替生僻词。但是当描述方法、步骤时，应该用狭义词代替广义词。例如，英文中有不少动词，do，run，get，take 等，虽简单常用，但其意义少则十几个，多则几十个，用这类词来描述研究过程，读者难免产生误解，甚至会不知所云，这就要求根据具体情况，选择意义相对明确的词，诸如perform，achieve 等，以便于读者理解。
2、造句
1）熟悉英文摘要的常用句型：尽管英文的句型种类繁多，丰富多彩，但摘要的常用句型却很有限，而且形成了一定的规律，大体可归纳为：
（1）表示研究目的，常用在摘要之首In order to……This paper describes……The purpose of this study is……
（2）表示研究的对象与方法The [curative effect/sensitivity/function] of certain
[drug/kit/organ…。] was [observed/detected/studied…]
（3）表示研究的结果：[The result showed/It proved/The authors found] that……
（4）表示结论、观点或建议：The authors [suggest/conclude/consider] that…
2）尽量采用-ing分词和-ed分词作定语，少用关系代词which ，who等引导的定语从句。由于摘要的时态多采用一般过去时，使用关系代词引导的定语从句不但会使句式变的复杂，而且容易造成时态混乱（因为定语和它所修饰的主语、宾语之间有时存在一定的“时间差”，而过去完成时、过去将来时等往往难以准确判定）。采用-ing 分词和-ed分词作定语，在简化语句的同时，还可以减少时态判定的失误。
以上所述只是撰写英文摘要时应注意的问题中的一小部分，尚有许多问题，需要进一步探讨。总之，英文摘要作为医学论文的重要组成部分，其修改和完善是永无止境的。
医学论文结果部分的写作技巧
结果部分是医学论文的核心，是研究成果的总结，也是立论和实际应用的依据。报告研究的结果，应围绕研究的主题，用文字或图表有逻辑地、有层次地逐一列出，让读者清楚地了解作者的意图，研究所反映的问题，及其理论或实用价值。
报告结果要围绕主题
一项研究特别是一项大型研究，研究者可能会想通过周密的思考和设计，得出几个甚至多个方面的结果和结论，以便从不同角度写出几篇甚至多篇论文，但具体就某一篇论文而言，一般只能有一个主题，除了主题之外，也可以有其他内容，但其他内容相对于主题而言都是次要的。
为了让读者了解研究的主旨，不误解作者的意图，作者在一篇论文中报告研究的结果时，要紧扣主题，切忌面面俱到，什么都想说，结果很可能什么都说不清楚。
在实际工作中，笔者有时会听到审稿人这样抱怨：“我把这篇文章看了好几遍，可就是不明白作者到底想干什么”，“这篇文章内容很丰富，但不知作者主要想说明什么问题”等。从审稿人的这类反应不难看出，有些作者报告结果时没有很好地围绕主题，让人读后不知所云。连期刊的审稿专家都有这样的感觉，普通读者恐怕就更有可能丈二和尚摸不着头脑了。
报告结果要分清主次
如上所言，一篇论文往往只有一个主题，尽管结果指标可能有多个，但根据其与主题的关系，应有主次之分，即一篇论文的结果有主要结果（primaTy Outcome）和次要结果（secondary outcome）。主要结果是预定的最重要的结果，常决定样本量的大小。一些试验可能会有一个以上的主要结果，但不宜提倡，因分析的多样性（multiplicity）可影响结果的解释。研究感兴趣的其他结果为次要结果。
既然结果有主有次，报告时自然应该有重有轻、有先有后。一般而言，应该用较多的文字报告主要结果，次要结果可简要介绍，一些无关的结果可不做介绍。在报告的先后次序上，也应先报告主要结果，后报告次要结果。
报告结果要客观
作者在报告结果时，要持科学、务实的态度，是什么结果就报告什么结果，而不要受人为因素的影响。是作者希望或预期的结果，应该报告；与研究假设或与研究者的主观愿望相违的结果，也应如实报告，不能随意取舍。不理想的或意想不到的结果可能反映研究的设计和方法存在缺陷，也可能会孕育新的发现和认识。因此，报告结果要客观，实事求是。而不可随意。
据笔者所知，许多作者似乎更愿意发表阳性结果，而不太愿意发表阴性结果。所谓“阳性结果”一般是指肯定的结果，比如某种新药疗效好于老药、某种新的诊断方法的敏感性和特异性优于旧的诊断方法等。一方面是作者的原因，有些作者认为只有阳性结果才是“真正”或“希望”的结果，阴性结果则往往被认为是一种“失败”或“不理想”；另一方面可能与一些医学期刊更愿意发表阳性结果有关。
其实阳性和阴性结果都是结果，只要研究设计合理，阳性和阴性结果都是有价值的。笔者没有看到国内对。阴阳性结果的态度方面的资料，但据美国医学会杂志（JAMA）编辑的研究结果，该刊阳性和阴性结果的发表机会和出版时滞相近，差异没有显著性。笔者认为，要想解决阴阳性结果；问题，需要作者和编者的共同努力。身为作者，要切记如实报告结果；而作为编者和期刊，不要小视阴性结果，应给阴阳性结果同样或相近的发表机会。
图表和文字不要重复
为了使结果更直观、简洁，论文中常用到图和表。但作者应注意一个问题，就是图表所示内容与文字表述尽量不要重复。如果某些内容图表巳经有所表示，作者一般无须再用文字表述，以免给人以繁琐、多余之感。
医学论文的引言
引言（前言、导言、绪言、序言）是正文的引子，相当于演说中的开场白。国内刊物引言部分不需另立标题。引言应当对正文起到提纲挈领和引导阅读兴趣的作用。在写引言之前首先应明
确几个基本问题：你想通过本文说明什么问题？它是否值得说明？本文将在什么杂志发表或本文的读者是什么人？在写引言乃至整篇论文时都应注意这几个问题。
引言在内容上应包括：为什么要进行这项研究？立题的理论或实践依据是什么？拟创新点何在？理论与（或）实践意义是什么？告诉读者你为什么要进行这项研究是引言的主要内容和目的，这其中也包括说明这项研究的理论和（或）实践意义。
语句要简洁、开门见山，如“重型继发性脑室出血临床表现严重，预后差，病死率高。本文着重探讨用双侧侧脑室穿剌交替引流尿激酶溶解血凝块冲洗结合腰穿脑脊液置换的方法治疗重型继发性脑室出血”。有时我们研究的项目是别人从未开展过的，这时创新性是显而易见的，如“左旋咪唑所至脑病患者的临床与CT表现国内陆续有报道但未见磁共振成像的研究”。大部分情况下，我们所研究的项目是前人开展过的，这时说明你的研究与别人的研究的本质区别和创新点是至关重要的，如“已有数项研究探讨了阿斯匹林在缺血性脑卒中的应用，但这些研究均是小规模、非双盲对照的。本研究则采用双盲对照的方法，样本大、观察时间长”。在引言中对与本文相关的研究作一简要的回顾是十分必要的。在研究开始以前就应该对与本研究相关的内容作一系统的回顾，在引言中可以将回顾的结果作简要的概括。
引言的写作在包括上述内容的同时要注意以下事项：①内容切忌空泛，篇幅不宜过长。回顾历史择其要点“背景动态只要概括几句即可”引用参考文献不宜过多。
根据以往的经验，一篇3000～5000字的论文引言字数在150～250字较为恰当。②不必强调过去的工作成就。回顾作者以往的工作只是为了交待此次写作的基础和动机，而不是写总结。评价论文的价值要恰如其分，实事求是，慎用“首创”、“首次发现”、“达到国际一流水平”、“填补了国内空白”等提法。因为首创必须有确切的资料。对此，可以用相对较委婉的说法表达，如“就所查文献，未见报道”等。③不要重复教科书或众所周知的内容。如在讨论维生素D是否能预防骨质疏松的文章中，没有必要再说明什么是维生素D，什么是骨质疏松。④引言
只起引导作用，可以说明研究的设计，但不要涉及本研究的数据、结果和结论，少与提要和正文重复。结果是通过实验或临床观察所得，而结论是在结果的基础上逻辑推理提升的见解。在引言中即对结论加以肯定或否定是不合逻辑的。⑤引言一般不另列序号及标题。
撰写医学综述类论著应具备的基本知识和方法
目前，许多医务工作者、甚至刚从医学院校毕业的大学生都热衷于撰写医学文献综述。其中的原因可能与其临床实践时间短，写经验类论著积累太少，搞科研课题难度大有关系。总结归纳业已公开发表的医学综述类文献，我们认为其中存在许多问题，如：选题没有新意，观点陈旧；资料收集少，引用文献少，陈述论点片面；概括性太差，论著仅为简单的资料辑录；只进行了某一阶段的动态报道，读者不能系统的了解这一课题；间接文献多，转引资料多，参考文献不规范等。针对以上情况，作者就如何写好医学综述类论著及应具备的基本知识和方法论述如下：
1、选题和收集资料
1.1 选题医学文献综述并不是文献的简单罗列和组合，而是一个全新的创作。综述的选题必须建立在客观需要、自我优势的基础上来选定题名。选题要新颖，要选择进展较快、知识尚未普及、原始报道积累较多、意见不一致而存在争论的新课题，一般是自己熟悉的专业课题。另外，综述的题名要准确地反映文章的内容，要恰如其分地反映学科研究范围和学术深度。
1.2 收集资料主要通过平时积累和突击收集这两种方法。平时积累也就是人们平日阅读文献时的随手而记，比较广泛、分散而零碎，但有"汇流成河"的意义；突击收集是在选定题目后，短时间内集中精力突击查找资料，比较专一，针对性强。搜集资料总的要求是齐全、规范、可靠（最好是知名杂志的第一手资料），并严格挑选、不断更新。
2、资料整理和组成文稿
2018年初开始、中药批准不再需要临床试验 这片土地上关于旧医的若干最新状况、告诉我们一个铁板钉钉的真相：这是最好的时代、也是最好的时代——旧医最好的时代已经到来。 昨天、著名期刊NATURE官网上发表了一篇可免费全文阅读的文章、对于接下来中国旧医的黄金时代作了些点评。我摘取概要如下、各位读者不妨感受一下： ↑https://https://www.doczj.com/doc/4417350710.html,/news/china-to-roll-back-regulations-for-traditional-medicine-des pite-safety-concerns-1.23038 ①从2018年初起、中国国内的传统中药将不再需要通过人体安全性和有效性临床试验。传统中药药企只要拿得出『（古代）经典名方』作为依据、那两项成本巨高、周期漫长的临床试验就可以靠边站了、不再是阻碍。 ②只需要提供临床试验之前基于动物或体细胞的药理与药物毒性研究即可。 ③这份所谓的古代经典名方清单、将有国家中医药管理局和中国食药监（CFDA）共同拟定公表。 人世间已经没有更好的语言来形容明年年初这一政策所带给我的惊喜了。 说起来、今年7月份至今中医药专业毕业后可以跳开国家现代医学考试、只要以古来传统的学徒形式通过技能测试就可以从业、以及中医诊所的开设都不需要CFDA点头、像开发网站那样备个案就可以了——这前所未有的第一次冲击已经足够给力、意味着旧医的机构与从业人员的准入门槛彻底降低、甚至抛弃了现代医学所设立的基本原则。 而这是第二次。意味着传统旧医药物的准入门槛彻底降低、甚至抛弃了现代医药所设立的基本原则。 一个是对于从业方的解绑、一个是对于医药品的解绑。如此两大冲击波双璧同辉之后、捍卫传统旧医的两大护法利器已然形成、旧医在中国的地位恐怕将达到近代历史至今最高点、
公共设施设计的原则 目录 ?（一）易用性原则 ?（二）安全性原则 ?（三）系统性原则 ?（四）审美性原则 ?（五）独特性原则 ?（六）公平性原则 ?（七）合理性原则 ?（八）环保性原则 （一）易用性原则 “一个商品售货员将饼干扔在你的脚下，而你不得不弯下腰将摔碎的商品捡起——毫无疑问，这种情况下，你十之八九会非常生气并将你的愤怒表达出来，但自动售货机这样做的时候，…..。”很明显，很多具有明确产品属性的公共设施设计缺乏“可以被人容易和有效使用的能力。”我们有时不得不在自动取款机前等待前面的老人一遍有一遍的重复错误操作，而无法施以援手。这就是公共设施缺乏易用性所造成的困扰。易用性（Usability）通俗的讲就是指“（产品）是否好用或有多么好用”。它是就有明确使用功能的公共设施设计时必须考虑的原则性问题，比如垃圾桶开口的设计就既要考虑到防水功能，又不能因此使垃圾投掷产生困难，或是人们在使用自动取款机时，如何可以不再使用容易忘记的密码确认方式，如何可以在操作完成后记得取回银行卡。这些都是公共设施设计时应该考虑的易用性原则。 （二）安全性原则 笔者曾在公共设施设计专题课程中向学生提问过这样一个问题：“如果儿童在广场中玩耍时不慎被某些公共设施所伤害（如公共座椅的金属扶手、公共电话亭侧面挡板边沿），那么，这种意外伤害的责任较多的应归咎于设计者，还是使用者（这里特指儿童）呢？”多数学生认为责任应是儿童的玩耍调皮或父母缺少看护造成，只有少数学生认为是设计师的设计疏漏所引起的，笔者赞同少数学生的观点。作为设置与公共环境中的公共设施，设计时必须考虑到参与者与使用者可能在使用过程中出现的任何行为，儿童的天性就是玩耍嬉闹，这是不能改变的，而能改变的是以儿童身高作为一个尺度，低于此高度的公共设施均应考虑到其材料、结构、工艺及形态的安全性，在设计伊始便尽量避免对使用者所造成的安全隐患，这就是公共设施设计的安全性原则。 （三）系统性原则 通常情况下，在公共休息区内，或在公共座椅的周围应设置垃圾桶，而垃圾桶的数量应于公共座椅的数量向匹配，太多会造成浪费，而太少则会诱使随意丢弃垃圾的行为。可见，公共座椅与垃圾桶之间存在着某种匹配关系。再如健身设施周围相对集中的公共照明设施，便起
道路工程设计说明
道路工程设计说明 1. 概述 本次设计的道路位于安徽界首任寨乡内，起点为千牛汽车服务中心，终点至跨河桥桥头，南北走向，现状为X107县道，道路设计全长792.555米，为改造提升项目。道路设计等级为城市支路，设计时速30km/h。本道路作为任寨乡的一条示范街道，它的提升改造，是界首市美丽乡村建设的重要组成部分。 2. 设计条件 2.1 设计依据 ?本项目中标通知书； ?项目建设方提供的设计任务书。 ?我方提供的带状地形图（电子版）； ?项目建设方提供的相交道路等资料。 3. 道路建设条件 3.1 沿线场地现状 沿线主要为民房、农田并伴有少量沟塘。 本道路现状为9.0m宽的沥青混凝土道路，是穿越集镇的公路。本次结合实际情况，并经过与建设单位、街道充分对接，对现状机动车道不作改造，仅在其两侧新建机非分隔带、非机动车道和人行道。 3.2 现状及规划相交道路 道路沿线相交道路均为现状出入口。 3.3 现状及规划河道与沟渠 本项目终点处有一现状沟渠，且有一现状桥梁，该沟渠及桥梁不在本次设计范围内，本次设计维持现状。 3.4 现状杆、管线 根据现场初步调查，场地内有多处电力架空杆线位于拟建的人行道上，且有一道给水管线位于拟建的人行道边。 4. 采用规范及标准 4.1 规范及图集 ?《城市道路工程设计规范》（CJJ37- ）； ?《城镇道路路面设计规范》（CJJ169- ）； ?《城市道路路基设计规范》（CJJ 194- ）； ?《城市道路路线设计规范》（CJJ 193- ）； ?《城市道路交叉口设计规程》（CJJ152- ）； ?《公路沥青路面施工技术规范》（JTG D40- ）； ?《道路交通标志和标线》（GB5768- ）； ?《无障碍设计规范》（GB 50763- ）； ?《城市道路交通规划设计规范》（GB50220-95）； ?《公路土工合成材料应用技术规范》（JTJ/T019-09）； ?《城镇道路工程施工与质量验收规范》（CJJ1- ）； 项目施工时，若有相关新的规范、规程等颁布，则应按照新的规范、规程实施。
临床试验设计原则 设计方案:相关的受试对象、施加因素、试验效应、可行性等 科研设计的目的在于使该项研究能达到预期的而又可靠的结果，同时避免在研究实施过程中不必要的人力、物力、财力和时间上的浪费。一、临床研究的主要环节 施加因素 受试对象 试验效应 严格而有效地对上述临床试验中的三大主要环节的控制，将很大程度上减少偏倚所造成的系统误差及由于机遇所带来的随机误差，提高研究结论的科学性和真实性。 二、临床试验设计基本原则 对照 随机 盲法 重复 （一）对照的原则 对照（control） 是指在调查研究或实验研究的过程中，确立可供相互比较的组别。１. 对照的意义 鉴别试验性与非试验性措施
减少或消除实验误差 （１）鉴别试验性措施（处理因素）与非试验性措施（非处理因素）的差异，从而确认实验性措施在试验过程中的真实效应。 （２）减少或消除实验误差：合理的均衡的对照可使实验组与对照组的非试验性措施处于相等状态，使组间的基线特征具有可比性，从而使实验误差得到减少或消除。 临床医学研究的复杂性 疾病自身的演变 社会人口学因素的影响 心理因素的影响 自然环境条件等 必须强调，均衡是十分重要的。没有对照，难以比较、鉴别；而有了对照，但不是均衡，就失去对照的意义。 临床数据的统计学分析，也是以对照的均衡为前提的。 ２.对照的方法或对照的种类 空白对照 实验对照 标准对照 自身对照 相互对照 配对对照 历史对照
安慰剂对照 空白对照：指在对照组不加任何处理的“空白”条件下进行观察、研究。指在对照组不加任何处理的“空白”条件下进行观察、研究。 实验对照：指在一定实验条件下所进行的观察、对比。例如观察中药雾化吸入剂对于支气管哮喘的作用，为了排除单纯雾化作用的效应，在设立空白对照组时，还应该设立不加中药的雾化吸入组（如水液雾化吸入）标准对照：以正常值或标准值作为对照，以及在所谓标准条件下进行观察的对照。研究药物的疗效时，可以公认的常规有效疗法作为对照。——阳性对照 自身对照：如用药前后的自身对比观察；或是对照与实验在同一对象身上进行，即在观察的不同时期接受不同的疗法，然后比较它们的差异，这种方法也称为自身交叉对照。 相互对照：各实验相互为对照。如中医各种不同证候的对照；中药组、西药组、中西药结合组治疗急性心梗的对照等。 配对对照：根据研究目的，把对实验结果（或效应指标）有影响的有关条件（如年龄、性别、病情等）相近似的研究对象配成对子，再把每一对子中的研究对象分配到各比较组中去。 历史对照：又称文献对照或回顾对照。是以本人或他人过去的研究结果与本次研究结果作比较，历史对照要特别注意比较资料之间是否具有可比性。如果某种疾病（如癌肿）治疗过程中的非处理因素（如生活条件、心理、一般药物治疗）不易影响它的疗效，且误诊率低，评价疗效指标
附件 兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则等 5个技术指导原则 兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则 一、概述 临床试验是指在一定控制条件下科学地考察和评价兽药治疗或预防靶动物特定疾病或证候的有效性和安全性的过程。充分、可靠的临床研究数据是证明所申报产品安全性和有效性的依据。 兽用中药、天然药物的研制过程，与西兽药相比，既有相同点，也有其特殊性。首先，中药新药的发现或立题，多来源于临床的直接观察及经验获得的提示；其次，中药内在成分及其相互作用的复杂性致使其药学、药效及毒理的研究面临更多的困难；再者，影响研究结论客观性和准确性的因素也相对较多。因此，临床试验对中药有效性和安全性的评价具有更加特殊的意义。 为了保证兽用中药、天然药物临床试验结论的确实可靠，规范临床研究行为，根据《兽药注册办法》和《新兽药研制管理办法》制定本指导原则。本指导原则旨在阐述兽用中药、天然药物临床试验设计和实施过程中应把握的一般性原则及关键性问题，为兽用中药、天然药物新产品研发提供技术指导。 二、兽用中药、天然药物临床试验的基本内容 根据试验目的的不同，兽用中药、天然药物的临床试验一般包括靶动物安全性试验、实验性临床试验和扩大临床试验。申请注册新兽药时，应根据注册分类的要求和具体情况的需要，进行一项或多项临床试验。 (一)靶动物安全性试验 靶动物安全性试验是观察不同剂量受试兽药作用于靶动物后从有效作用到毒性作用，甚至到致死作用的动态变化的过程。该试验旨在考察受试兽药使用于靶动物的安全性及安全剂量范围，为进一步临床试验给药方案的制定提供依据。 (二)实验性临床试验 实验性临床试验是以符合目标适应证的自然病例或人工发病的试验动物为研究对象，确证受试兽药对靶动物目标适应证的有效性及安全性，同时为扩大临床试验合理给药剂量及给药方案的确定提供依据。实验性临床试验的目的在于对新兽药临床疗效进行确证，保证研究结论的客观性和准确性。 (三)扩大临床试验 扩大临床试验是对受试兽药临床疗效和安全性的进一步验证，一般应以自然发病的动物作为研究对象。 三、兽用中药、天然药物临床试验的共性要求 (一)以中兽医学理论为指导 中药用于防治动物疾病及提高生产性能有着悠久的历史，并已形成了一套完整的理论体系。基于对生命活动规律和疾病发生学的整体观，中兽医学对疾病的治疗通常立足于通过调节脏腑、经络、气血等机能建立机体内环境的稳态，维持机体气机出入升降、功能活动的有序性，提高机体对外环境的适应能力。因此，中药的特点和优势在于“整体调节"，这与化学药品“对抗疗法”有着本质的不同。 兽用中药、天然药物临床试验中评定治疗结局指标的确立，不应只从单纯生物医学模式出发，仅着眼于外来致病因子，或生物学发病机理的微观改变和局部征象，而应从整体水平上选择与功能状态、证候相关的多维结局指标。在中药临床试验设计时，将治疗效能定位于对病因或某一疾病环节的直接对抗，或仅仅对用药后短期内的死亡率等极少指标的考察，显
说明书一、概述 1.1 项目概况 务川县大坪镇电厂至官学撤并建制村硬化路是电厂至官学之间重要的通村公路。本项目的建设，对改善沿线居民日常出行和生产生活物资运输条件，促进地方经济的发展，建设社会主义新农村，完善务川县公路网结构，都具有积极的现实意义和深远的社会影响。 该公路路路线平、纵标准按农村公路，路基宽度4.5米（路基横断面布置为：左侧0.5米土路肩+3.5米（路面铺筑宽度）+右侧0.5米土路肩）。本次测量起点里程K0+000，位于务川县大坪镇黄洋村，起点电厂，经陈家山，终点至官学，里程为K7+840.761，共计7.840公里。 1.2 设计依据 1．我公司与务川县交通运输局签订的《务川县大坪镇“十三五”撤并建制村硬化路施工图设计设计合同》； 2．交通运输部关于推行农村公路建设“七公开”制度的意见及交通运输部关于推进“四好农村路”建设的意见——交公路发【2015】73号； 3．《工程建设标准强制性条文》（公路部分）； 4．公路工程技术标准、规范、规程以及现行有关法律、法规等； 5. 有关规划、地方人民政府的要求和意见。 6. 交通部《关于印发农村公路建设指导意见的通知》（交公路发[2004]372号）。 7. 贵州省交通运输厅文件《贵州省通村油路改造工程管理办法（试行）》黔交建设【2011】49号； 8．贵州省交通运输厅文件《关于落实农村公路建设六个同步实施要求的通知》黔交建设【2014】69号； 9．贵州省交通运输厅《贵州省“四在农家——美丽乡村”基础设施建设——小康路工程技术导则（试行）》； 10. 贵州省公路局文件《贵州省“十三五”农村公路前期工作及设计要求》（征求意见稿）； 11.遵义市交通运输局文件《关于遵义市“十三五”撤并建制村硬化路施工图简化设计标准格式的通知》（遵义市发交【2015】141号）。 1.3 设计采用的技术规范 1）道路部分 （1）《公路水泥混凝土路面设计规范》（JTG D40-2011）； （2）《公路软土地基路堤设计与施工技术规范》（JTG 17 D13-02-2013）； （3）《公路路基施工技术规范》（JTG F10-2006）； （4）《公路桥涵施工技术规范》（JTG/T F50-2011）； （5）《道路交通标志与标线》（GB5786-2009）； （6）《道路工程制图标准》（GBJ50162-92）。 2）桥梁工程 （1）《公路钢筋混凝土及预应力混凝土桥涵设计规范》（D62-2004）； （2）《公路桥涵设计通用规范》（JTGD60-2015）； （3）《公路桥涵地基与基础设计规范》（JTG D63-2007）； （4）《地下工程防水技术规范》（GB50108-2008）； （5）《公路桥梁抗震设计细则》（JTG B02-01-2008）。 1.4设计采用的主要技术标准 （1）《关于印发农村公路建设指导意见的通知》（交公路发〔2004〕372号）； （2）《农村公路建设管理办法》（交通部令2006年第3号）； （3）《贵州省公路条列》和《贵州省通村油路改造工程管理办法（试行）》（黔交建设〔2011〕49号）； （4）贵州省交通运输厅《贵州省“四在农家——美丽乡村”基础设施建设——小康路工程技术导则（试行）》； （5）遵义市交通运输局文件《关于遵义市“十三五”撤并建制村硬化路施工图简化设计标准格式的通知》（遵义市发交【2015】141号）。 1.5测设经过 铁二院成都分院公司承接勘察设计任务之后，立即成立了项目处，制定了施工图测设《勘察设计作业指导书》，同时按规范、合同要求进行各项测设工作。本项目为务川县大坪镇电厂至官学撤并建制村硬化路，全长7.840Km。于2016年3月上旬完成外业测量工作，同时对施工图
临床实验设计原则 设立对照，研究对象随机分组和盲法是临床实验设计三项原则。 一、设立对照 有比较才干鉴别。某种治疗办法只有与其她治疗办法比较，才干理解其优劣。因而，设立对照是科学地评价一项治疗办法必不可少。 （一）设立对照意义 1.科学地评估药物疗效临床医学虽较前有了长足进展，当前依然有不少疾病（特别是慢性病）自然史不能预测，而判断某一患者预后尤为困难。临床医生正是运用疾病自然史和预日后评价疗效。如在某些急性自限性疾病，像上呼吸道感染或胃肠炎等，患者虽然不治疗也可因其自然转归，症状可消失而自愈。在慢性非自限性疾病时，其自然史也会浮现缓和、复发、缓和和活动交替过程，如系统性红斑狼疮，在用药物治疗该病时，若未设对照组，则极易将疾病缓和误以为是药物疗效。 2.排除非研究因素对疗效影响临床实验中，除研究因素外，研究对象所具备其她因素如年龄、性别、疾病类型、病程、严重限度和治疗经历等均可影响疗效。研究人员欲排除上述各种非研究因素对疗效影响，进而拟定研究因素真实疗效，只有设立对照才干做到。 3.拟定治疗毒副反映可靠办法药物临床实验中，某些患者浮现不同限度异常反映是常用。临床医师应能对的地判断上述反映是疾病自身体现，还是药物毒副作用，这只有与对照组比较才干做到。国外学者曾开展一项研究以观测安妥明、烟酰胺等降脂药对冠心病患者长期疗效。服药过程中一某些患者浮现心律失常。可是研究人员仅依照上述资料无法判断异常症状是疾病自然现象，还是药物副作用，因未同步设立对照。设立后则发现服上述两种降脂药组与对照药组心律失常发生率分别为33.3%、32.7%和28.2%。经记录学解决显示前两种药心律失常发生率与对照药差别无记录学意义。显然，只有设立对照组才干拟定降脂药副作用。因而，未设对照临床实验报告毒副作用，我胶有理由对其待怀疑态度。 （二）对照类型 临床上惯用对照类型如下：
临床监查员专业术语、缩略语中英对照表 缩略语英文全称中文全称 ADE Adverse Drug Event 药物不良事件 ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应 AE Adverse Event 不良事件 AI Assistant Investigator 助理研究者 BMI Body Mass Index 体质指数 CI Co-investigator 合作研究者 COI Coordinating Investigator 协调研究者 CRA Clinical Research Associate 临床监查员（临床监察员）CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者 CRF Case Report Form 病历报告表 CRO Contract Research Organization 合同研究组织 CSA Clinical Study Application 临床研究申请 CTA Clinical Trial Application 临床试验申请 CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责 CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案 CTR Clinical Trial Report 临床试验报告 DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会 EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统 FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局FR Final Report 总结报告 GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 IB Investigator’s Brochure研究者手册 IC Informed Consent 知情同意 ICF Informed Consent Form 知情同意书 ICH International Conference on Harmonization 国际协调会议 IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察 IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会 IND Investigational New Drug 新药临床研究 IRB Institutional Review Board 机构审查委员会 IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断 IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统
5、路面结构设计 (1).设计原则 a）根据道路等级与使用要求，遵循因地制宜、合理先材、方便施工、利于养护的原则，结合本地条件与实践经验，对路基路面进行综合设计，以适到技术经济合理、安全适用的目的。 b）柔性路面结构应按土基和垫层稳定、基层有足够强度、面层有较高抗疲劳、抗变形和抗滑能力等要求进行设计。结构设计以双圆均布垂直和水平荷载作用下的三层弹性体系理论为基础，采用路表容许回弹弯沉、容许弯拉应力及容许剪应力三项指标。层间结合必须紧密稳定，以保证结构的整体性和应力传布的连续性。 c）刚性路面混凝土板的厚度，按行车产生的荷载应力不超过水泥混凝土在设计年限末期的疲劳强度并验算温度翘曲应力后确定。板长应使最大行车荷载应力和最大翘曲应力迭加值不超过水泥混凝土的弯拉强度。 d）路面在设计满足项目区域交通量和使用功能的前提下，根据当地的气候、水文、地质等自然条件和交通情况，在设计年限内具有足够的承载力、耐久性、舒适性、安全性的要求，依据《公路沥青路面设计规范》（JTG D50-2006 ），本着因地制宜、合理选材、方便施工、节约投资的原则，遵循道路工程新技术的发展方向，开展路面综合设计，选择经济合理、技术先进并适合该地区情况的路面结构方案。 5.1.车行道路面结构
路面类型比较 沥青路面和水泥砼路面的使用性能的优缺点比较 沥青路面尽管造价较高，但能满足对行车舒适性和有景观要求的道路。且各区域内已建道路采用沥青砼路面，本工程建议采用沥青路面。 7、道路横断面设计 （1）.设计原则 在遵循规划的基础上，根据各道路在区域道路网中的功能定位，优化断面布置，满足交通需求，实行人车分流，近、远期结合，以达到提供道路通行能力的目的。
中药化药注册分类及临床试验的病例数要求 中药、天然、植物药物 一、注册分类 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其 制剂。 2、新发现的药材及其制剂。 3、新的中药材代用品。 4、药材新的药用部位及其制剂。 5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其 制剂。 6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9、已有国家标准的中药、天然药物。 二、注册说明 注册分类1～8的品种为新药，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。 1、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及 其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提 取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物 的90%以上。 2、“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖 市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。 3、“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒 性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。 4、“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新 的药用部位及其制剂。 5、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及 其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提
取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提 取物的50％以上。 6、“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括： 6.1 传统中药复方制剂； 6.2 现代中药复方制剂； 6.3 天然药物复方制剂； 6.4 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。 传统中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，以传统工艺制成，处方中药材必须具有法定标准。 现代中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，可以采用非传统工艺制成。 天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成 的复方制剂。 7、“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”包括：不同给 药途径之间相互改变的制剂及局部给药改为全身给药的制剂。 8、“改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂”是指在给药途径不 变的情况下改变剂型的制剂。 9、“已有国家标准的中药、天然药物”是指我国已批准上市销售的中药或 天然药物的注册申请。 三、关于临床试验 1、临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求。 2、临床试验的最低病例数（试验组）要求为Ⅰ期为20～30例，Ⅱ期为100 例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例。 3、属注册分类1、2、 4、5和6.2、6.3、6.4的新药，应当进行Ⅳ期临床 试验。 4、生物利用度试验一般为18～24例。
临床试验设计原则 设置对照，研究对象随机分组和盲法是临床试验设计的三项原则。 一、设置对照 有比较才能鉴别。某种治疗措施只有与其他治疗方法比较，才能了解其优劣。因而，设置对照是科学地评价一项治疗措施必不可少的。 （一）设置对照的意义 1.科学地评定药物疗效临床医学虽较前有了长足的进展，目前依然有不少疾病（尤其是慢性病）的自然史不能预测，而判断某一患者的预后尤为困难。临床医生正是运用疾病自然史和预后来评价疗效的。如在某些急性自限性疾病，像上呼吸道感染或胃肠炎等，患者即使不治疗也可因其自然转归，症状可消失而自愈。在慢性非自限性疾病时，其自然史也会出现缓解、复发、缓解和活动的交替过程，如系统性红斑狼疮，在用药物治疗该病时，若未设对照组，则极易将疾病的缓解误认为是药物的疗效。 2.排除非研究因素对疗效的影响临床试验中，除研究因素外，研究对象所具备的其他因素如年龄、性别、疾病类型、病程、严重程度和治疗经历等均可影响疗效。研究人员欲排除上述各种非研究因素对疗效的影响，进而确定研究因素的真实疗效，只有设置对照才能做到。 3.确定治疗的毒副反应的可靠方法药物临床试验中，部分患者出现不同程度的异常反应是常见的。临床医师应能正确地判断上述的反应是疾病本身的表现，还是药物的毒副作用，这只有与对照组比较才能做到。国外学者曾开展一项研究以观察安妥明、烟酰胺等降脂药对冠心病患者长期疗效。服药过程中一部分患者出现心律失常。可是研究人员仅根据上述资料无法判断异常症状是疾病的自然现象，还是药物的副作用，因未同时设置对照。设置后则发现服上述两种降脂药组与对照药组心律失常发生率分别为33.3%、32.7%和28.2%。经统计学处理显示前两种
( 校园公共设施调查报告 一、具体调查方式 实地调查，书籍调查和网上调查。 1网上搜集一些关于校庆活动的资料，用以设计在校庆活动中所需要的公共设施。 2根据校园里的各种具体设施进行分析，了解学校具体都有哪些公共设施以及他们的优劣处。应当加减哪些必要的公共设施，通过校园里的照片来分析。 / 3从各种公共设施的书籍中找到是否有更好跟适合的替代品来代替校园的某些设施。 二、校庆活动调查 作为校庆活动的公共设施设计，一定是少不了很多互动，比如这些在校园里的交易活动，文化活动，都少不了活动桌椅和垃圾桶等的增加。所以可以在这两方面放上重点。 在校庆活动中一定不乏外校的师生来参加活动，这时就凸显出指示牌的重要性，也可以在设计中主意这一点。还要在校园中多一些凸显校园主题的雕塑或者各种功能合一的摆置物。 （ 三、实地调查分析 学校中的动物园是学校里的特色，可是明显学校并没有把关注点放在这里，我觉得可以设置一个标识牌，标明动物的分类。还有左方裸露的水管，有必要设置一个水槽。 食堂里这样的回收处比较影响美观，可以单独设置一个隔间放置回收盘子等或者在上下台面之间有个隔断，从而看不到里面的渍水桶。 这种标识牌的目的是好的，可是这种状态却影响了整体的美观，可以设置成和背景景色融为一体的背景和鲜艳的警示字。或者专门设置一个立在旁边的标识架。 # 学校的小花园是学校里的一个重点景色，我觉得可以多点四季常青的植物，这样才不会在冬天的时候如此落魄，或者把木架油漆成彩色的样式，这样冬天在叶子落尽的时候另一篇色彩的世界便可出现。还有路两旁的植物经常种上去又清平，可以固定一种植物或者在路旁摆一些雕塑和独特的设备。 主教楼是学校的脸面，可看现在的状况应在附近设置一个机动车辆的停放处，还有垃圾桶的样式也可以改变一下，让它更能融入背后的植物景色。
公共设施设计 《浅谈长沙王陵公园公共设施设计》 班级： 姓名： 学号： 指导老师：
目录 一、公共设施设计概述 二、公共设施设计方法及原理 三、公共设施设计发展趋势 四、公共设施设计案例调查与分析 王陵公园——考查与分析 ——后期改造
一．公共设施设计概述 （一）公共设施的含义： 公共设施是指城市、社区等公共空间的基本服务性功能设备，是现代城市发展而产生的融工业与环境设计于一体的新型的环境设计产品，是现代城市不可缺少的基本构成要素。 公共设施是指为市民提供公共服务产品的各种公共性、服务性设施，按照具体的项目特点可分为教育、医疗卫生、文化娱乐、交通、体育、社会福利与保障、行政管理与社区服务、邮政电信和商业金融服务等。 （二）公共设施设计的意义： 公共设施是给予公众提供生活、交流、工作和学习必不可少的公共服务设施，同时具有美化环境和改善环境作用，是体现城市人文关怀的基本“标尺”，是展示现代城市文明的重用标志之一。 （三）公共设施的发展概况： 工业革命以前,公共设施品种少，功能单纯。随着城市及工业技术的发展，公共设施的品种逐渐丰富起来，功能服务也开始从单一化向多功能化发展。二十世纪电脑技术和网络技术的出现，使公共设施更具有了智能化的服务功能，从而大幅度降低了服务成本，并使人们的生活变得更为方便和舒适。 （四）公共设施设计的范畴： 包括政治（如检阅台及检阅广场）、经济（如交易市场）、文化（如剧院）及公众日常活动等方面的公共配套需求设备都属于公共设施设计的范畴。（五）公共设施的基本要求与特点： 公众化、安全性、美化性、坚固性、耐候性、实用性、舒适性和醒目化。（六）公共设施的艺术化与景观化： 公共环境空间中设施除了应具有实用性和功能性以外，还扮演着美化环境的重要角色，因此将公共设施艺术化与景观化是对公共设施设计与制造的基本要求。 （七）公共设施的人性化设计： 公众不仅可以使用设施的功能来满足其需求，还能参与设施所能赋予的某种特殊的活动，从而产生精神上的愉悦和快感，即所谓“人机互动”。 （八）公共设施所属系统分类： 公共交通系统：交通警示、路障、公交站台、停车场、车站、收费站、加 油站、自行车停放点、警亭、人行护栏等。 公共卫生系统：垃圾桶、垃圾房、垃圾处理站、公厕、洗手饮水池、痰 盂等。 公共照明系统：公路照明灯、泛光灯、嵌地灯、射灯、庭院灯等。 公共信息系统：电话亭、邮筒、电子信息屏、导示牌、广告牌、告示牌等。 公共休息系统：休息亭、休闲廊架、休息桌椅。 公共活动系统：健身设施、跑道、游泳池、露天舞场、球场、儿童游乐 设施。
第13章临床试验设计 思考与练习参考答案 一、最佳选择题 1. 赫尔辛基宣言问世的年份是（ D ）。 A. 1961年 B. 1962年 C. 1963年 D. 1964年 E. 1965年 2. 以下未参加ICH的国家是（ E ）。 A. 美国 B. 日本 C. 加拿大 D. 欧盟 E. 澳大利亚 3. 我国《药品注册管理办法》规定，新药Ⅱ期临床试验,试验组病例数不得少于（ B ）。 A. 60 B. 100 C. 200 D. 300 E. 400 4. 在一般临床试验中，通常受试者的服药量在（ C ）以下，认为依从性比较差。 A. 60% B. 70% C. 80% D. 90% E. 95% 5. 在注册药品的临床试验中，盲底可以保存在（A）处。 A.申办者 B.研究者 C.监察员 D.统计人员 E.稽查员 二、思考题 1.临床试验通常分为哪四期，各期的主要目的分别是什么？ 答：Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 2.在临床试验开始之前，应做哪些必要的准备工作？ 答：应当了解临床试验相关法规，了解临床试验相关指导原则，了解临床试验的伦理学
Screen and evaluate the results within a certain period, analyze the deficiencies, learn from them and form Countermeasures. 姓名：___________________ 单位：___________________ 时间：___________________ 关于校园公共设施调查报告
编号：FS-DY-84234 关于校园公共设施调查报告 一、具体调查方式 实地调查，书籍调查和网上调查。 1网上搜集一些关于校庆活动的资料，用以设计在校庆活动中所需要的公共设施。 2根据校园里的各种具体设施进行分析，了解学校具体都有哪些公共设施以及他们的优劣处。应当加减哪些必要的公共设施，通过校园里的照片来分析。 3从各种公共设施的书籍中找到是否有更好跟适合的替代品来代替校园的某些设施。 二、校庆活动调查 作为校庆活动的公共设施设计，一定是少不了很多互动，比如这些在校园里的交易活动，文化活动，都少不了活动桌椅和垃圾桶等的增加。所以可以在这两方面放上重点。 在校庆活动中一定不乏外校的师生来参加活动，这时就
凸显出指示牌的重要性，也可以在设计中主意这一点。还要在校园中多一些凸显校园主题的雕塑或者各种功能合一的摆置物。 三、实地调查分析 学校中的动物园是学校里的特色，可是明显学校并没有把关注点放在这里，我觉得可以设置一个标识牌，标明动物的分类。还有左方裸露的水管，有必要设置一个水槽。 食堂里这样的回收处比较影响美观，可以单独设置一个隔间放置回收盘子等或者在上下台面之间有个隔断，从而看不到里面的渍水桶。 这种标识牌的目的是好的，可是这种状态却影响了整体的美观，可以设置成和背景景色融为一体的背景和鲜艳的警示。或者专门设置一个立在旁边的标识架。 学校的小花园是学校里的一个重点景色，我觉得可以多点四季常青的植物，这样才不会在冬天的时候如此落魄，或者把木架油漆成彩色的样式，这样冬天在叶子落尽的时候另一篇色彩的世界便可出现。还有路两旁的植物经常种上去又清平，可以固定一种植物或者在路旁摆一些雕塑和独特的设
苏州城市标识设计说明: 苏州就是一座非常有魅力的旅游城市,更就是人间天堂。 有人来到苏州,主要欣赏的就就是苏州的古典园林,苏州给人印象最深的也就就是古典园林。所以在苏州城市标识的设计上,采用亭子的基本形态,亭顶用一个“人”字来表现,体现“以人为本”的设计原则。亭身用一个打开的“扇子”来表现,用以体现苏州给人带来的舒适,静谧的感觉。扇面用苏州古典园林的“八边形”门与方形景窗,以及园林中的窗饰纹样来表现,更加直观的给人一种“苏州印象”的感觉。色彩运用上,用苏州印象色:黑与白来表现,体现出苏州古城特有的城市意蕴,同时在视觉给人一种恬淡素雅,小家碧玉的苏式印象感。 公共设施设计说明: 公交站台就是道路系统中的节点设施,设计的此公交站台既要满足基本功能要求,又要有其自身的艺术性,成为街道上的景观亮点。 构件设计上采用玻璃顶板与漏空的侧板,可减少街道景观的障目感与繁杂感,方便候车的人对外观望。玻璃顶盖向后方有2%的倾斜角,利于雨水与一些落果物的排除。 前后通透的空间设计,使公交站台的小环境与周围大环境融为一体,既可保障候车人的视线通畅,又可美化整体城市环境。 外观形态设计上,采用苏州古典园林窗饰的经典纹样来表现侧板,既能保证视线的通透感,又能体现苏州文化底蕴,再加上材料的使用上,用一些高分子纤维玻璃与金属钢材,更赋于苏州城一种时代感。 另外,结合一些攀爬类植物,即能在夏天遮阳,舒适凉爽,冬日给人充足光照,而且没话了城市环境。就是的整体的景观效果更加自然,生态,环保。 休息座椅设计说明: 此休息座椅的设计就是一种放置式的公共座椅,外观形态的设计上采用苏州古典园林的窗饰的经典纹样为基本元素,加以艺术的沉淀,呈现出一种简洁大方而又美观的形态。 色彩设计上采用代表苏州的经典色彩(经典黑与经典白),就是座椅既能突出自身的色彩感觉,又能融入到整个苏州的城市色彩中。 材料设计上采用高分子树脂材料,此材料耐久性强,且质地柔软,废人一种亲与力,也更能体现出人性化设计的理念。 公用电话亭设计说明: 公用电话亭就是城市的聆听者,标志着一个城市生活的节奏与效率,通过固话的交流,沟通,就是整个城市紧密的连接在一起。 在构建设计上,吧亭基抬高十公分,在雨雪天可以起到防雨水的作用,亭顶的设计采用玻璃材质,可满足白天的采光要求,再抬高十公分,使亭中的通风更加流畅,向后倾斜2%的角度,利于排水与杂物。 外观形态的设计上,采用方形,简单,大方,墙面的处理,采用苏州古典园林的窗饰纹样为基本元素,使电话亭的设计更具有地方特色。(门前的斜坡设计更能体现无障碍设计)。 色彩设计上,采用苏州的经典代表色,灰白黑,一方面就是整个物体的色彩能自然融入整个大的环境中,另一方面,就是来此的游客更能加深对苏州的印象。 垃圾箱设计说明: 城市的环境卫生,关系到环境的质量与人的健康。城市垃圾箱的配置,反映城市生活品质,也就是城市文明程度的标志。 此垃圾箱的设计采用固定箱式的形式,外观形态的设计上采用简洁大方的方形,使整体上
关于城市道路设计中道路横断面设计原则的思考 摘要横断面设计是城市道路设计中的关键内容，对城市规划建设具有至关重要的作用，有利于城市交通安全畅通。基于此，本文就城市道路设计中道路横断面设计原则进行研究，首先就城市道路设计中横断面设计的系统原则和安全原则进行分析，然后从横断面设计的类型、使用效果、适用条件三个方面阐述道路横断面设计的方法，从而提升城市道路的规划建设水平。 关键词城市道路；横断；分幅 1 城市道路设计中横断面设计的原则 1.1 系统性原则 城市道路设计是一项复杂的工程，在具体实施的过程会涉及城市规划、交通管理等各项内容，而横断面设计作为城市道路设计的重要内容，必须兼顾各项工作的开展情况，因此横断面设计必须遵循系统性原则。在具体设计时，道路横断面应该严格参照城市道路规划的要求，以红线宽度作为规划范围，在设置横断面的形式、组成部分、尺寸比例等项目时，必须以城市道路类型、设计年限、行车速度、车辆类型、交通组织、基础设施、绿化设计、交通安全等内容为依据，着重保证城市道路交通的安全通畅，为车辆和行人提供优质的服务[1]。 1.2 安全性原则 城市道路交通设计的本质目的和核心目的是安全性，无论如何对道路进行整改，都要以安全性原则为前提。在对横断面进行设计时，必须将城市道路设计与交通管理综合考虑，充分发挥二者相互协调、相互影响的作用，从而保证交通的安全性。例如在对城市道路进行横断面改建时，不仅要对道路进行适当的拓宽，使车辆保持通行，还要综合使用相配备的交通管理措施，比如将机动车和非机动车进行分隔，避免两种类型的车辆相互影响产生安全隐患。另外，在道路较窄且相互平行的情况下，可以将双向行驶的车辆改为单向行驶，从而保证车辆的行驶速度，确保交通安全。 2 城市道路设计中横断面设计的方法 2.1 横断面设计的类型 就城市道路设计中的横断面设计类型来看，主要包括以下几部分内容，一是机动车辆的交通设计，二是非机动车辆的交通设计，三是行人交通设计。为了保证交通安全通畅，一般会采用立式缘石将行车道和行人相隔离，在不同的高程和位置中，二者的安全都能够得到保障，而机动车交通与非机动车交通的分隔一般会采用单幅、双幅、三幅和四幅这四种类型来布置。
临床试验方案设计 一、定义： 试验方案（Protocol）：叙述试验的背景、理论基础和目的，以及试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。 二、GCP第四章有关试验方案的叙述 第十六条临床试验开始前应制定试验方案，该方案由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。 第十七条临床试验方案应包括以下内容： （一）试验题目； （二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能； （三）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址； （四）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平； （五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法； （六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数； （七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明； （八）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等； （九）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件； （十）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施； （十一）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定； （十二）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析； （十三）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续； （十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；
（十五）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定； （十六）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择； （十七）数据管理和数据可溯源性的规定； （十八）临床试验的质量控制与质量保证； （十九）试验相关的伦理学； （二十）临床试验预期的进度和完成日期； （二十一）试验结束后的随访和医疗措施； （二十二）各方承担的职责及其他有关规定； （二十三）参考文献。 第十八条临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正。三、临床试验方案设计的重要性 （1）是临床试验的主要文件 （2）是实施GCP的重要环节 （3）是伦理审核的重点内容 （4）是进行研究、监查、稽查的重要依据 （5）是对药品进行有效性、安全性评价的可靠保证 四、临床试验方案设计的原则 （一）临床试验方案设计中必须设立对照组 1.目的和意义： 目的：比较新药与对照药治疗结果的差别有无统计学意义 意义：判断受试者治疗前后的变化是试验药物，而不是其它因素入如病情的自然发展或受试者机体内环境的变化所引起。但两组病人其它条件必须均衡。2.对照试验的类型：平行对照试验和交叉对照试验 （1）平行对照试验 优点：组间可比性强，各种干扰因素可因随机分配而平衡； 结果及结论较可靠，常与随机、盲法结合，具有说服力。 缺点：需消耗较大的人力、物力和时间