连接器检测不良及原因
1引言
不论是高频电连接器，还是低频电连接器，绝缘电阻、介质耐压（又称抗电强度）和接触电阻都是保证电连接器能正常可靠地工作的最基本的电气参数。通常在电连接器产品技术条件的质量一致性检验A、B组常规交收检验项目中都列有明确的技术指标要求和试验方法。这三个检验项目也是用户判别电连接器质量和可靠性优劣的重要依据。但根据笔者多年来从事电连接器检验的实践发现，目前各生产厂之间以及生产厂和使用厂之间，在具体执行有关技术条件时尚存在许多不一致和差异，往往由于采用的仪器、测试工装、操作方法、样品处理和环境条件等因素不同，直接影响到检验准确和一致。为此，笔者认为，针对目前这三个常规电性能检验项目和实际操作中存在的问题进行一些专题研讨，对提高电连接器检验可靠性是十分有益的。
另外，随着电子信息技术的迅猛发展，新一代的多功能自动检测仪正在逐步替代原有的单参数测试仪。这些新型测试仪器的应用必将大大提高电性能的检测速度、效率和准确可靠性。
2绝缘电阻检验
2．1作用原理
绝缘电阻是指在连接器的绝缘部分施加电压，从而使绝缘部分的表面或内部产生漏电流而呈现出的电阻值。即绝缘电阴(MΩ)=加在绝缘体上的电压（V）/泄漏电流（μA）。通过绝缘电阻检验，确定连接器的绝缘性能能否符合电路设
计的要求，或在经受高温、潮湿等环境应力时，其绝缘电阻是否符合有关技术条件的规定。
绝缘电阻是设计高阻抗电路的限制因素。绝缘电阻低，意味着漏电流大，这将破坏电路和正常工作。如形成反馈回路，过大的漏电流所产生的热和直流电解，将使绝缘破坏或使连接器的电性能变劣。
2．2影响因素
主要受绝缘材料、温度、湿度、污损、试验电压及连续施加测试电压的持续时间等因素影响。
2．2．1绝缘材料
设计电连接器时选用何种绝缘材料非常重要，它往往影响产品的绝缘电阻能否稳定合格。如某厂原使用酚醛玻纤塑料和增强尼龙等材料制作绝缘体，这些材料内含极性基因，吸湿性大，在常温下绝缘性能可满足产品要求，而在高温潮湿下则绝缘性能不合格。后采用特种工程塑料PES（聚苯醚砜）材料，产品经200℃、1000h和240h潮湿试验，绝缘电阻变化较小，仍在105MΩ以上，无异常变化。
2．2．2温度
高温会破坏绝缘材料，引起绝缘电阻和耐压性能降低。对金属壳体，高温可使接触件失去弹性、加速氧化和发生镀层变质。如按GJB598生产的耐环境快速分离电连接器系列II产品，绝缘电阻规定25℃时应不小于5000MΩ，而200℃时，则降低至不小于500MΩ。
2．2．3温度
潮湿环境引起水蒸气在绝缘体表面的吸引和扩散，容易使绝缘电阻降低到MΩ级以下。长期处于高温环境下会引起绝缘体物理变形、分解、逸出生成物，产生呼吸效应及电解腐蚀及裂纹。如按GJB2281生产的带状电缆电连接器，标准大气条件下的绝缘电阻值应不小于5000MΩ，而经相对湿度90%~95%、温度40±2℃、96h湿热试验后的绝缘电阻降至不小于1000MΩ。
2．2．4污损
绝缘体内部和表面的洁净度对绝缘电阻影响很大，由于注塑绝缘体用的粉料或胶接上、下绝缘安装板的胶料中混有杂质，或由于多次插拔磨损残留的金属屑及锡焊端接时残留的焊剂渗入绝缘体表面，都会明显降低绝缘电阻。如某厂生产的圆形电连接器在成品交收试验时发现有一个产品接触件之间的绝缘电阻很低，仅20MΩ，不合格。后经解剖分析发现，这是因注塑绝缘体用的粉料中混有杂质而造成的。后只得将该批产品全部报废。
2．2．5试验电压
绝缘电阻检验时施加的试验电压对测试结果有很大关系。因为试验电压升高时，漏电流的增加不成线性关系，电流增加的速率大于电压增加的速率，故试验电压升高时测得的绝缘电阻值将会下降。电连接器产品技术条件引用的试验方法中，对试验电压都有明确的规定，通常规定为500V。因此不能用一般欧姆表、直流电桥等电阻测量仪器来测量绝缘电阻。
2．2．6持续时间（读数时间）
由于被测电连接器在测量极之间存在着一定的电容，测量初期电源先要对电容充电，因此在测试时往往会出现绝缘电阻测试仪上指示的电阻值有逐渐
上升的趋势，这是正常现象。不少电连接器试验方法中明确规定，读取绝缘电阻测试仪上的读数必须在电压施加1min后进行。
2．3问题研讨
2．3．1检验环境温、湿度的影响
电连接器技术条件通常都规定了产品的使用环境温度和湿度，如温度为-55～125℃，湿度为40±2℃、95%±3%。笔者认为，检验环境条件和使用环境条件是有区别的。技术条件规定产品可以在上述温湿度使用环境下工作，并不意味着生产厂在上述使用环境条件下测试绝缘电阻都应满足正常大气压下的考核指标。如有使用温度上限125℃和40±2℃、93%±3%湿热环境条件下测绝缘电阻，则应按技术条件规定的高温和湿热环境试验的考核指标进行考核，而不应按正常大气压下的考核指标进行考核。
笔者在实际检验时多次发现，同一批产品在北方气候较干燥的条件下（湿度<50%）出厂检验绝缘电阻大于1000MΩ，是合格的；但产品发运至南方使用厂，在较潮湿的环境下（湿度>80%）复验，绝缘电阻仅为100MΩ～200MΩ，属不合格。遇此情况，有时用酒精清洗烘干后，刚取出检验是合格的，但放置到次日再复测又不合格。为此，建议生产厂在产品交收试验时，应将绝缘电阻控制在规定值以上一个恰当水平，保持有一定的裕度；不要将在干燥环境下勉强达到规定值的产品判为合格出厂，以免供需双方因检验气候环境条件不同造成检验结果不一致而引起争议。
为明确检验环境温湿度要求，现在有部分试验方法既规定了测试的环境温湿度（相对较宽的范围），又规定了出现分歧仲裁时的温湿度要求（相对取
中限较窄的范围）。如GJB1217-91《电连接器试验方法》规定：试验的标准大气条件，温度15～35℃,湿度20%～80%，气压73～103kPa。仲裁试验的标准大气条件，温度25±1℃，湿度50%±2%，气压86～106kPa。
2．3．2检验工装的影响
电连接器技术条件规定，电连接器所有接触件之间和所有接触件与壳体之间的绝缘电阻都应符合规定值；又规定其施加电压的持续时间要大于1min。故许多电连接器生产厂对其所生产的每一型号规格产品都备有相应的2～3个不同编排连接方式的检验工装（头孔配座针工装或头针配座孔工装），通过对其接触件点与点之间、排与排之间和所有接点与壳体之间并联施加试验电压，检验其绝缘电阻是否合格。这种用检验工装并联施加电压比单个接点间施加电压条件苛刻。故若用检验工装测试发现绝缘电阻不合格时，允许不用工装直接用表棒在单点间施加电压进行复测。但现有部分生产厂和绝大多数使用单位都不用检验工装，而是直接采用与绝缘电阻测试仪相连的两根测试表棒，在每个接触件之间或接触件与壳体之间搭接，检验其绝缘电阻是否合格。这种不同检验工装的方法有以下缺点：一是随机性很大，极有可能产生漏检；二是每个接点不可能像有检验工装那样，可以停留1min后再读数，故有可能造成误判，检验的可靠性较差。
当然，即使使用检验工装，在检验前必须首先保证工装合格，要保证工装洁净和干燥，其本身绝缘电阻必须合格，且留有充分余量。
3介质耐压检验
3．1作用原理
介质耐压检验又称抗电强度检验。它是在连接器接触件与接触件之间、接触件与壳体之间，在规定时间内施加规定的电压，以此来确定连接器额定电压下能否安全工作，能否耐受由于开关浪涌及其它类似现象所导致的过电位的能力，从而评定电连接器绝缘材料或绝缘间隙是否合格。
如果绝缘体内有缺陷，在施加试验电压后，则必然产生击穿放电或损坏。击穿放电表现为飞弧（表面放电）、火花放电（空气放电）或击穿（击穿放电）现象。过大漏电流可能引起电参数或物理性能的改变。由于过电位，即使是在低于击穿电压时也可能有损于绝缘或降低其安全系数，所以应当慎重地进行介质耐压检验。在例行试验中，如果需要连续施加试验电压时，最好在进行随后的试验时降低电位。
3．2影响因素
主要受绝缘材料、洁净度、湿度、大气压力、接触件间距、爬电距离和耐压持续时间等因素影响。
3．2．1绝缘材料
设计必须选用恰当的工程塑料制作绝缘体，才能满足预定的耐压性能指标要求。如选用击穿电压为16kV/mm的PES（聚苯醚砜）特种工程塑料，能满足GJB598《耐环境快速分离圆形电连接器》YB系列II产品标准大气压下耐压为1500V的要求。氟塑料（F4）具有比其它材料更高的介质耐压和绝缘电阻，广泛用于制作射频同轴电连接器绝缘体。
3．2．2洁净度
绝缘体内部和表面洁净度对介质耐压影响很大。笔者在某圆形连接器补充筛选时发现有一产品要求耐压1500V，实际测试施加电压至400V，即在两个接触件之间产生击穿现象。经与生产厂共同进行解剖分析后认为：击穿发生于绝缘体上、下两个绝缘安装板的胶接界面，是由于胶粘剂中混有杂质所致。
3．2．3湿度
增加湿度会降低介质耐压。如J36A矩形电连接器技术条件规定：正常条件下耐压为1000V；而经40±2℃、93%±2℃、48h湿热试验后耐压降为500V。
3．2．4低气压
在空气稀薄的高空，绝缘体材料会放出气体污染接触件，并使电晕产生的趋势增加，耐压性能下降，使电路产生短路故障。故高空使用的非密封电连接器都必须降额使用，如Y27A圆形电连接器技术条件规定：正常条件下耐压为1300V，而在1.33Pa低气压条件下耐压降为200V。
3．2．5接触件间距
连接器的小型化和高密度的发展，具体体现在矩形电连接器和印制电路电连接器上，要求间距能达到0.635mm，甚至0.3mm，外形尺寸中最关键的高度尺寸已减小到1～1.５mm。表面贴装技术(SMT)与小型化的发展有着密切的关系。这就要求我们选用耐压性能更高的绝缘材料，以满足设计尺寸小型化的要求。
3．2．6爬电距离
它是指接触件与接触件之间，或接触件与壳体之间沿绝缘体表面量得的最短距离。爬电路离短容易引起表面放电（飞弧）。故有部分连接器的绝缘安装板表面插针（孔）安装孔设计成凹凸台阶形状，以增加爬电距离，提高抵抗表面放电的能力。
3．2．7耐压持续时间
一般电连接器技术条件均规定为电压施加到规定值后持续1min应无击穿、飞弧、放电现象。但许多电连接器生产厂在做成品交收试验时，为提高检测速度，往往采用提高试验电压20%、缩短耐压持续时间为5s或10s的方法。笔者认为，它们之间不存在某种函数关系。从交流耐压击穿机理来分析，击穿主要是由泄漏引起的，即泄漏电流大于规定值就认为击穿。另一种是热击穿，提高试验电压强加泄漏，热击穿与时间长短没有关系。如国军标GJ1217-91《电连接器试验方法》规定，试验电压加至规定值后应持续1min。当有规定时，厂内质量一致性试验时的保持时间可降至最少5s。笔者在实践中发现按此规定检验合格出厂的产品，用户在进行100%补充筛选时，仍发现有个别产品因绝缘体内部存在缺陷而被击穿。造成上述现象的原因很可能是由于耐持续时间缩短为5s，在极短时间内对绝缘体电容充电，还不足以使泄漏电流大于规定值而引起击穿。
3．3问题研讨
3．3．1测量方法的研究
为保证能在接触件之间或接触件与壳体之间施加高电压并保持1min，和测量绝缘电阻一样，必须采用相应的测试工装（头孔配座针或头针配座孔），测试工装可以和测量绝缘电阻的工装通用。
对一般接点点距较大的电连接器可采用两步测量法，即第一步将偶数排所有接点并联，将奇数排所有接点并联，然后测量两并联接点组之间的介质耐压；第二步将全部接点并联的测量并联点与“地”之间的介质耐压。如某矩形电连接器接点按正等边三角形排列，同排点距为2.8mm，排距为2.5mm，邻排点距为2.87mm。虽然两步测量法没有测量最小点距2.8mm，而是测量2.87mm，但由于介质耐压很高，为1000V左右，且裕度大，0.07mm的壁厚所增加的介质耐压微不足道。两步测量法虽经济，但仍存在不可靠因素，它无法剔除同排接点间因存在内部缺陷而引起的击穿隐患。故对于高密度、超小型电连接器而言，由于介质耐压规定值小，裕度也小，尽管接点是按正等边三角形排列，但因其接点间距小，相邻两点之间的绝缘体壁厚很薄，只要存在很微小的气泡、疏松、杂质等缺陷，都将严重影响介质耐压。因此，必须采用三步测量法：即在前述两步测量法基础上再增加一步，将所有排的奇数点并联，将所有排的偶数点并联，然后测量两并联接点且之间的介质耐压。对于可靠性要求高、特别是接点间距≤1.5mm、接点间绝缘体壁厚≤0.4mm的电连接器，应采用三步测量法，全部测量出每个接点与其所有相邻接点之间的介质耐压，才能确保安全可靠。
3．3．2漏电流的设定
在使用耐压测试仪进行介质耐压检验时，漏电流的设定很重要，应严格按产品技术条件所引用的试验方法设定漏电流阈值。如某矩形电连接器技术条件规定耐压试验时漏电流不应超过1mA；而笔者在实际仪器操作时将漏电流设定得太低，为0.5mA，结果造成仪器报警的“假击穿”现象。由于大的泄漏电流对连接器或同轴接触件的电参数或物理特性会产生有害的影响，故试验时泄漏电流的最大值应限制在5mA以内。通常产品技术规定耐压试验时的漏电流不应
超过1mA，也有部分连接器技术条件，如GJB101-86《小圆菜快速分离耐环境电连接器总规范》规定耐压试验的最大漏电流不应超过2mA。
3．3．3检验工装的影响
介质耐压检验工装和绝缘电阻检验工装是通用的，以保证在所有接触件之间和接触件与壳体之间施加规定电压持续1min，检测有否放电、飞弧和击穿等现象。但目前有相当多的电连接器生产厂没有采用上述检验工装，而是用连接仪器的两根表棒随机进行点与点、点与壳体间的耐压检验。这种检验方法可靠性较差，极易产生错检、漏检。
3．3．4绝缘电阻检验不能替代介质耐压检验
有些人认为：绝缘电阻足够高的连接器再进行耐压检验是多此一举，而且耐压检验时电压很高，操作人员也较危险，对被检连接器也没好处。因此，有不少人不太愿意进行耐压试验。事实上，绝缘电阻检验与耐压检验之间的区别在于：测量绝缘电阻的电压是直流，而耐压检验是用交流电压。另外，测量绝缘电阻用的电源功率大大低于交流耐压检验的电源功率。因此，绝缘电阻高的连接器，不一定能承受较高的交流电压。目前测量绝缘电阻用的兆欧表，虽然测量电压很高，有的达几千伏，但输出功率不大，即使测量端短路，也仅仅是10mA左右，不可能因使用兆欧表不当而引起触电死亡事故；而交流耐压检验功率往往高得多，必须重视人身及设备的安全。连接器绝缘体的内部缺陷，只有在大功率、高电压情况下才能发现。绝缘和耐压是不能等同的。清洁干燥的绝缘体尽管有高的绝缘电阻，但能发生不能经受介质耐压检验的故障。反之，一个脏的、损伤的绝缘体其绝缘电阻虽然低，但在高电压下也可能不会被击穿。
4接触电阻检验
4．1作用原理
接触电阻检验目的是确定电流流经接触件的接触表面时产生的电阻。大电流通过高阻触点时，有可能产生过分的能量消耗，并使触点产生危险的过热现象。在很多应用中要求接触电阻低且稳定，以使触点上的电压降不致影响电路的精度。
在实际测量接触电阻时，常使用按开尔文电桥四端法原理设计的接触电阻测试仪（毫欧计），其专用夹具夹在被测接触件端接部位两端，故实际测量的总接触电阻R由以下三部分组成，可由下式表示：
R=Rc+Rf+Rp
式中：Rc为集中电阻，它是电流通过接触件界面时因导电截面收缩（或称集中）而显示出来的电阻；Rf为膜层电阻，它是由接触表面膜层及其他污染物所构成的电阻；Rp为导体电阻，它是插配接触件和引出线本身的欧姆电阻。
除用毫欧计外，也可用伏-安计法、安培-电位计法测量接触电阻。
4．2影响因素
主要受接触件材料、正压力、表面状态、使用电压和电流等因素影响。
4．2．1接触件材料
对不同材质制作的同规格插配接触件，电连接器技术条件规定了不同的接触电阻考核指标。
如GJB101-86《小圆形快速分离耐环境电连接器总规范》规定：直径为1mm 的插配接触件接触电阻，铜合金≤5mΩ，铁合金≤15mΩ。
4．2．2正压力
接触件的正压力是指由彼此接触的表面产生的、并垂直于接触表面的力。随着正压力增加，接触微点数量及面积也逐渐增加，同时接触微点从弹性变形过渡到塑性变形。由于集中电阻逐渐减小，而使接触电阻降低。接触正压力主要取决于接触件的几何形状和材料性能。
4．2．3表面状态
接触表面膜层有两类：一是由于尘埃、松香、油污等在接点表面机械附着沉积而形成的较松散的表膜。这层表膜由于带有微粒物质极易嵌藏在接触表面的微观凹坑处，使接触面积缩小，接触电阻增大，且极不稳定；二是由物理吸附及化学吸附所形成的污染膜，对金属表面主要是化学吸附，它是在物理吸附后伴随电子迁移而产生的。故对一些高可靠性要求的产品，如航天用电连接器，必须要有洁净的装配生产环境条件、完善的清洗工艺及必要的结构密封措施，使用单位必须要有良好的贮存和使用操作环境条件。
4．2．4使用电压
使用电压达到一定阈值，会使接触件膜层被击穿，而使接触电阻迅速下降。但由于热效应加速了膜层附近区域的化学反应，对膜层有一定的修复作用，于是阻值呈现非线性。在阈值电压附近，电压降的微小波动可能会引起电流在二十倍或几十倍变化，使接触电阻发生很大变化。不了解这种非线性关系，就会在测试和使用接触件时产生错误。
4．2．5电流
当电流超过一定值时，接触件界面微小点处通电后产生的焦耳热（I2R）作用会使金属软化或熔化，从而对集中电阻产生影响，导致接触电阻降低。
4．3问题研讨
4．3．1低电平接触电阻检验
考虑到接触件膜层在高接触压力下会发生机械击穿，或在高电压、大电流下会发生电击穿，对某些小体积的连接器设计的接触压力相当小，使用场合仅为mV或mA级，膜层电阻不易被击穿，可能影响电信号的传输。故国军标GJB1217-91《电连接器试验方法》中规定了两种试验方法：即低电平接触电阻试验方法和接触电阻试验方法。其中低电平接触电阻试验的目的是评定接触件在加上不能改变物理的接触表面或不改变可能存在的不导电氧化薄膜的电压和电流条件下的接触电阻特性。所加开路试验电压不超过20mV，而试验电流应限制在100mA，在这一电平下的性能足以表现在低电平电激励下的接触界面性能。而接触电阻试验的目的是测量通过规定电流的一对插合接触件两端或接触件与测量规之间的电阻，而此规定电流要比前者大得多，通常规定为1A。
4．3．2单孔分离力检验
为确保接触件插合接触可靠，保持稳定的正压力是关键。正压力是接触压力的一种直接指标，明显影响接触电阻，但鉴于接触件插合状态的正压力很难测量。故一般用测量插合状态的接触件由静止变为运动的单孔分离力来间接测算正压力。通常电连接器技术条件规定的分离力要求是用实验方法确定的。其理论值可用下式表达：
F=FN·μ
式中，FN为正压力，μ为摩擦系数。
由于分离力受正压力和摩擦系数两者制约，故决不能认为分离力大，正压力就大，接触就可靠。现在随着接触件制作精度和表面镀层质量的提高，将分离力控制在一个恰当的水平上即可保证接触可靠。笔者在实践中发现：单孔分离力过小，在受振动冲击载荷时有可能造成信号瞬断。用测单孔分离力评定接触可靠性比测接触电阻有效。因为在实际检验中接触电阻很少出现不合格，单孔分离力偏低超差的插孔，测量接触电阻往往仍合格。
4．3．3接触电阻检验合格不等于接触可靠
在许多实际应用场合，如汽车、摩托车、火车、动力机械、自动化仪器以及航空、航天、船舶等，连接器往往都在动态振动环境下使用的。实验证明仅仅检验静态接触电阻，并不能保证动态环境下使用接触可靠。接触电阻检验合格的连接器往往是在进行振动、冲击、离心等模拟环境试验时仍出现瞬间断电现象。故对一些高可靠性要求的连接器，许多设计人员都提出最好能100%对其进行动态振动试验来考核接触可靠性。最近，日本耐可公司推出了一种与导通仪配套使用的小型台式电动振动台，已成功地应用于许多民用线束的接触可靠性检验。5电性能检验仪器的应用与发展
电连接器产业在当今电子化、信息化时代是充满生机、市场需求逐年递增的产业。特别是近年来电连接器线束组件的发展和使用相当广泛，从普及的家用电器到通信设备、计算机及外部设备，以及飞机、汽车和军用仪器设备等均大量采用线束组件。
为检查线束组件有否存在断路（接触不良）、短路（绝缘不良）、误配线（接线错误）等常见故障，过去往往采用带指示灯的电源与被检线束连成回路观察指示灯明暗，或用万用表检查回路电阻是趋向“0”，还是趋向“∝”，以此来判别电路的通断。这种检验方法很原始，不仅检测速度慢，还容易错检、漏检。它仅能判别电路通断，尚不能评判连接器与线束的绝缘电阻和介质耐压是否符合产品安全环境参数的要求。故对一些重要用途的电连接器，一般产品技术条件都规定要采用绝缘电阻测试仪和耐压测试仪对其进行绝缘、耐压等安全参数检验。但鉴于目前这类仪器的被检信号输入均只有两个接线端子，故如本文前面所述，为判别所有接触件之间与接触件与壳体之前的绝缘电阻和介质耐压是否合格，每测一个参数就需更换仪器，并更换与被测样品相配的2～3个测试工装，检验速度慢，效率低。
近年来，国内部分仪器生产厂虽推出了绝缘耐压两用的测试仪，但基本检验操作程序仍未发生变化，只是先检验介质耐压，后再检验绝缘电阻，在同台仪器上完成而已。最近，日本耐可公司推出了许多专用于检验电连接器和线束电性能的新型仪器，如EE30导通仪、NM-10A瞬断仪和NM-30X多功能自动检测仪等。这些新型仪器内部采用自动逻辑切换及记忆电路，具有以下特点：
（1）快速、准确、一次插合即可完成导通、绝缘、耐压和瞬断等电性能自动检测。改变了过去采用单参数测试仪（耐压测试仪、绝缘电阻测试仪和接触电阻测试仪等）需多次插拔变换仪器和需多次变换2-3个测试工装的传统操作方法。
（2）仪器能在测试前自检、判断仪器是否正常。
（3）能将被检连接器或线束与记忆的内存信息比较，判断是否合格。
（4）能自动将检验结果打印输出，以便查询记录。
（5）许多仪器都备有液晶显示屏，备有红、绿指标灯和语音提示。
这类仪器非常适用于连接器和线束组件生产厂的在线检测，也很适用于航空、航天等重要军事用途产品电装工段的在线检测。尽管目前这类仪器价格比较昂贵，仪器检测的技术参数范围有些尚不能满足要求，但它的出现标志着今后仪器应用发展的动向和潮流。我们应引进消化吸收和国产化工作，使这类仪器在连接器和线束组件的生产现场和使用现场获得更为广泛的应用。
化妆品不良反应监测报告制度 1．目的 实行在销售过程中对消费者使用时产生不良反应的监测。消除销售环节多次对消费者的使用伤 害。特制订本产品不良反应监测报告制度。 2．适用范围 本公司化妆品不良反应监测报告制度适用于公司交付后的产品，出现不良反应事件的监察、报告。3．职责 3.1 销售部客服：负责产品投放市场后，在销售过程发现不良反应的信息反馈。 负责及时按总经理决定向顾客报告公司危急情况。 负责市场不良反应产品的召回。 与顾客相关部门沟通，并一起讨论应对危机的一致性意见 3.2 质管部：负责化妆品不良反应监测日常工作。 3.3 技术研究部：重点负责化妆品发生的所有不良反应分析。 3.3 产品异常处理领导小组：负责产品不良反应的分析、评审及提出召回建议。 3.4 行政部：负责与政府相关部门的联系，有媒体关注时，决定向媒体的发言人选； 负责及时按总经理决定向当地政府相关部门报告公司危急情况； 根据与政府联络的情况及政府有关部门的意见，向总经理汇报。 3.5 总经理：签发召回通知书，决定是否向政府相关部门报告，决定危机报告内容； 提供危机处理资源。 3.6 相关部门负责人：按危机应对领导小组安排做好本职工作。 4. 定义 化妆品不良反应：是指在化妆品使用过程中出现的正常功能以外的对所施用皮肤造成的不良影响，包括过敏反应（这和药物不良反应具有共性）、蓄积反应（又称化妆品色素沉着）、化妆品皮炎、化妆品毛发损害和化妆品指甲损害等。 不良反应是指使用者在使用本公司生产的化妆品时，引起患者身体不适或加重症状，危害患者的健康和生命。 5．内容 5.1产品异常处理领导小组领导 公司成立产品异常处理领导小组领导小组（总指挥），由总经理任组长、质管负责人任付组长，
不良事件报告制度与流程 不良事件报告制动是发现医疗过错中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。为打到卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）时间与隐患缺陷的要求，制定本制度。 一、目的规范医疗安全（不良）事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进。 二、适用范围适用于院本部发生的医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的主动报告；但药品不良反应/事件、医疗器械不良事件、输血不良反应、院内感染个案报告需按特定的报告表格和程序上报，不属本医疗安全（不良）事件报告内容之列。 三、医疗安全（不良）事件的定义和等级划分 （1）不良事件定义：医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担、并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 （2）不良事件等级划分：按事件的严重程度分4个等级。 Ⅰ级事件（警训事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 Ⅱ级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身
造成的病人机体与功能损害。 Ⅲ级事件（未造成后果事件）——虽发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何危害，或有轻微后果而不需要任何处理可完全康复。 Ⅳ级事件（临界错误事件）——由于及时发现，错误在对患者实施之前被发现并得到纠正，患者最终没有得到错误的医疗护理服务。 四、医疗安全（不良）事件报告流程 处理程序当发生不良事件后，报告人科采取多种形式，如填写书面《医疗不良事件报告表》或电话报告给相关部门，报告事件发生的具体事件、地点、过程、采取的措施等相关内容，一般不良事件要求24-48小时内报告，重大事件、紧急情况者应在处理的同时口头上报告给相关上级部门，职能部门接到报告后立即调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个缓解缓解并制定改进措施。针对可是报告的不良事件，相关职能部门组织相关人员分析，制定对策，及时消除不良事件造成的影响，尽量将医疗纠纷消灭在萌芽状态。
1.适用范围 本标准适用于本公司药品不良反应（ADR）监察报告。 2.职责 综合部：负责收集、整理ADR的信息，并进行分析、评估、分类。 负责组织讨论ADR处理方案（措施），以及方案（措施）的制订，提交审批。 负责ADR处理方案（措施）的具体实施、跟踪、监督、检查及所有资料的收集、 整理、建档。并将ADR报告给药品监督管理部门。 质量部：负责组织对B型ADR进行生产过程及质量检验、质量监督管理方面的调查。 3.内容 3.1.定义 3.1.1.药品不良反应（简称ADR） 药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 药品不良反应包括药品引起的副作用、毒性反应、后遗反应、过敏反应、特异质反应、致畸、致癌、致突变作用以及对生育力的影响等。根据药物不良反应的临床表现与药物药理作用的关系，一般将药品不良反应分为A型和B型。 3.1.2.A型药品不良反应 是指由于药物的药理作用增强所引起的不良反应，其程度轻重与用药剂量有关，一般容易预测，发生率较高而死亡率较低。 3.1.3.B型药品不良反应 是指与药物常规药理作用无关的异常反应，通常难以预测在具体病人身上是否会出现，在药物研究阶段的常规毒理学试验中难以发现，一般与用药剂量无关，发生率较低但死亡率较高。 3.2.范围 3.2.1.所有危及生命、致残直到丧失劳动能力或死亡的不良反应。 3.2.2.新药投产使用发生的各种不良反应。 3.2.3.疑为药品所引致的突变、癌变、畸形。 3.2. 4.各种类型的过敏反应。 3.2.5.非麻醉药品产品的药物依赖性。 3.2.6.疑为药品间相互作用导致的不良反应。 3.2.7.其它一切意外的不良反应。
pogo pin 手机连接器 新时期，为适应新的需求pogo pin连接器产品本身正向小尺寸、窄间距、多功能发展，除此之外，表面安装、复合化以及嵌入式等方向也是未来的趋势。连接器的体积与外形尺寸越来越微小化和片式化。 电子产品的小型化给其配套的连接器也提出了小型化甚至是微型化的要求，比如对连接器微型化要求较高的有手机等便携手持数码产品。传统连接器的接触件数目、接触件规格一般都是不可变更的，用户若需要变更接触件的数目和接触件的规格，必须换用其他连接器，而模块组合化连接器技术的出现，较好地解决了这一问题。 市场的快速发展促使连接器的技术革新加快，连接器的设计水平和加工手段也都大大提升。业内专家表示，半导体芯片技术正成为各级互连中连接器发展的技术驱动力，例如，伴随0.5mm间距芯片封装迅速向0.25mm间距发展，使I级互连(IC器件内部)和Ⅱ级互连(器件与板的互联)的器件引脚数由数百线达数千线。 近年来，光纤连接器、USB2.0高速连接器、有线宽带连接器以及微间距连接器等在各种便携/无线电子设备中应用日益增多，甚至更高速的USB3.0已经出现在市场上。因此，连接器的市场应用热点也在随之变化。 全球企业和市场电子化进程越来越快，中国政府在金融危机环境下对三网合一、智能电网、汽车以及轨道交通等领域的大量投资，可以看到，市场对连接器的高速互联、耐电流程度要求越来越高；从消费电子来说，类似网络电视的应用火热，它们涉及到很多天线的应用，电视系统厂商需要在很小的间距内设置天线。 连接器小型化以及节能化必然是其在家电行业发展的重要趋势；汽车电子系统中复杂的车身控制、远程通信等功能也对连接器的小型化、智能化以及绿色环保和高可靠性提出挑战。新时期，连接器行业的新情况，中外主流连接器厂商在打造自己特色的同时，也都从产品的推出和应用上引领或追随着市场需求的脚步。逐渐形成了连接器市场竞争的新模式。 文章选自：https://www.doczj.com/doc/4411844687.html,
医疗器械不良事件监测管理制度 为加强企业医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。 一、建立健全组织结构，明确岗位职责 成立医疗器械不良事件监测领导小组 领导小组负责人：喻雄华 专职监测人员：滕培华 领导小组全面负责医院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责： （1）负责本企业医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实。 （2）负责本企业医疗器械不良事件监测管理的宣教工作。 （3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作会议，讨论并提出改进意见和建议。 （4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训有关人员在经营、使用高风险医疗器械时规范操作。 （5）制定突发、群发的医疗器械不良事件尤其是导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。 （6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施。 （7）通报传达上级医疗器械不良事件监测机构的反馈信息。 2、职能部门分工
日常监测:质量负责人负责医疗器械不良事件的日常监测工作。 定期总结：每年1月15日前将上一年度的医疗器械不良事件监测工作的总结报告提交给领导小组。并保存监测的原始资料备查。 监督管理：领导小组通过每季度监督评价上报情况评估医疗器械不良事件监测实施情况，对相关人员进行奖惩。 3、设立医疗器械不良事件兼职联络员 设立兼职联络员，在领导小组及职能部门的领导下开展工作。 二、建立医疗器械使用不良事件报告制度 1、经营过程中发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，报质量负责人及领导小组。 2、经领导小组调查核实后，及时上报医疗器械不良事件监测主管部门。 3、经营过程中上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向上级医疗器械不良事件监测机构报告；对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向上级医疗器械不良事件监测机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》，同时通告相关生产企业与供货企业。 4、经营企业保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。 三、建立医疗器械产品使用追溯制度
药品不良反应报告程序及要求 随着我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的正式出台，药品不良反应报告和监测工作进一步纳入法制轨道。为了加强我院临床使用药品的安全监管，研究药品不良反应的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》第七十一条的有关规定，我院实行药品不良反应报告制度。 药物不良反应（ADR）报告程序及要求 1 ADR定义、报表及填表要求 1.1药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。 1.2药物不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑就报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。 1.3报表：按照我国实行的《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，我院如发现ADR/ADE，应先填写《药品不良反应/事件报告表》或《药品群体不良反应/事件报告表》，再由药剂科统一向国家药品不良反应监测系统上报。 2 报告程序及要求：在我院区域内发生的ADR/ADE应每月25日前报告，必要时可越级报告。其中新的或严重的ADR应于发现之日起15日内报告，死亡病历须及时报告。具体报告如下： 2.1病房医生、护士、技师发现可能与用药有关的ADR/ADE需详细记录，及时汇报给本科室的ADR联络员。各科室的ADR联络员调查、分析和初步评价ADR/ADE后，协助发现ADR/ADE的有关人员立即填写《药品不良反应/事件报告表》见附表1，并及时上报药剂科；如发生群体不良反应/事件应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施，立即向当地药品监督管理部门报告，同时填写《药品群体不良反应/事件报告表》见附表2。 2.2门诊医生、护士、技师在接诊时遇到可能与用药有关的ADR，可到药剂科领取《药品不良反应/事件报告表》，根据患者情况准确、客观的填写。 2.3对新的、严重、突发、群体、影响较大并造成严重后果的ADR，应迅速上报药剂科，并由药剂科迅速提交ADR监测委员会。若遇热源反应或危机生命的药物不良反应，请将药品留样并保存于冰箱，切勿冷冻。
医疗器械不良事件监测和报告制度 1.目的 为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度。 2.定义 医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。 副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。 医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。 3.标准 3.1基本原则 3.1.1 造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。 严重伤害包括三种情况：
（1)危及生命 （2)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。 （3)必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。 3.1.2濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。 3.1.3可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。 3.2报告时限及流程 3.2.1报告时限 群发不良事件：立即报告，科室报告员应在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》，并送达院级监测员。院级监测员应立即进行调查处理，并汇报医院相关领导。 死亡事件：发现或者知悉之日起，科室报告员应1个工作日内应报告；院级监测员应立即进行调查处理，并汇报相关领导。 一般的或较重的不良事件：科室报告员3个工作日内应报告；院级监测员必要时可进行调查处理。导致死亡及群发事件：院级监测院发现或者知悉之日起，除了及时上报医院相关领导外，应3个工作日内向当地食品药品监督局报告。 3.2.2报告流程
天衢卫生院 药品不良反应报告和监测管理制度 1、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。 2、医院设立药品不良反应报告和监测管理领导小组，由业务副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。 3、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。 4、药剂科内设药品不良反应监测分析小组，药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。 5、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反
应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。 6、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告范围：⑴有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应。⑵新药使用后发生的各种不良反应。⑶疑为药品所致的突变、癌变、畸形。⑷各种类型的过敏反应。⑸非麻醉药品产生的药物依赖性。⑹疑为药品间相互作用导致的不良反应。⑺其它一切意外的不良反应。“可疑即报”是药品不良反应监测的普遍报告原则。 7、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。除一般的病例外，其余病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。 8、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医务科，经分析确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 9、医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事件处理，积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，暂停药品的
不良事件报告制度
————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：
为持续提高我院医疗质量，保障医疗安全，根据中国医院协会提出的患者安全目标和《二级医院评价标准和细则》的要求，制定本制度。 一、 医疗不良事件的定义 医疗不良事件是指因诊疗活动而非疾病本身所造成患者可能的人身损害，包括诊疗的失误及相关的设施、设备引起的损害等。 二、 医疗不良事件报告程序、处理流程： 各科室或个人具名或匿名报告不良事件 职能科室（医务、护理、院办公室、设备、后勤中心） 当发生不良事件后，当事人或知情人应立即向科室负责人报告，填写《医疗不良事件报告表》，报送职能科室，一般不良事件要求24h 内报告，事件重大、情况紧急者应立即口头汇报，事后补填《报告表》；报告人不愿具名或匿名的，可在医院网站上下载电子版《医疗不良事件报告表》,填写完成后发送到医教科邮箱。 职能科室接到报告后立即调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节并制定改进措施。针对科室报告的不良事件，医教科每个月组织医疗质量管理委员会会议分析，每季度公布分析处理结果，并跟踪处理及改进意见的落实情况，落实情况列入每个月科室考核和年终的科室考评内容。 三、医疗不良事件分类 （一）按医疗不良事件发生后对病人或家属的影响程度，从小到大分为6类： 一般事件（提出处理意见） 重大事件 分管院长 组织相关委员会讨论提出实施意见 院长
潜在不良事件：由于不经意或是及时的介入行为，而使原本可能导致的不良事件或情况并未真正发生在病人身上。 无伤害：事件发生在病人身上，但是没有造成任何的伤害。 轻度伤害：事件虽然造成伤害，但不需或仅需稍微的处理或观察， 如捏伤、擦伤、皮肤小撕裂伤。或者需额外的探视、评估或观察，但仅 需要简单的处理，如缝合、夹板固定、冰敷、抽血检查、包扎或止血治 疗。 中度伤害：除需要额外的探视、评估或观察外，还需住院、延长住 院时间或会诊等特别处理。 重度伤害：造成病人永久功能障碍或永久残疾。 极重度伤害：造成患者死亡的。 （二）按照医疗不良事件发生的原因及过错的大小，分为一般和重大医 疗不良事件。 符合下列条件之一者,为一般医疗不良事件： 1．医务人员在诊疗护理过程中按技术操作规程进行诊疗护理, 但由于诊断、治疗、护理水平有限等原因过失而造成或未造成患者人身损害的事件。 2．医务人员在诊疗护理过程中按技术操作规程进行诊疗护理, 但因实验检查器械或设备原因过失而造成或未造成患者人身损害的事件。 3．医务人员在诊疗护理过程中按技术操作规程进行诊疗护理, 但因在诊疗或操作过程中，未能预见或预见不够等原因过失而造成或未造成患者人身损害的事件。 4．医务人员在诊疗护理过程中按技术操作规程进行诊疗护理,但因在诊疗或操作过程中，未能尽到足够的注意义务而造成或未造成患者人身损害的事件。5．医务人员在诊疗护理过程中未能充分尊重病人的知情同意权，使医疗信息沟通过程或沟通信息失真导致的不良事件。 6．设施存在缺陷，未能尽到足够的安全义务导致的不良事件。 符合下列条件之一者,为重大医疗不良事件： 1．擅离职守或对急、危重病人借故推诿拖延,贻误诊治和抢救时机;
药品不良反应报告和监测检查指南(试行) 药品不良反应报告和监测是药品上市后监管的重要内容，是药品生产企业对其生产的药品进行全生命周期管理的主要内容和重要责任，是药品安全评价的重要依据。为推进药品生产企业开展不良反应报告和监测工作，指导食品药品监督管理部门开展对企业药品不良反应报告和监测工作的检查，制定本检查指南。 本指南适用于食品药品监督管理部门开展对药品生产企业不良反应报告和监测工作的检查。 1.检查目的 1.1通过对药品生产企业执行《药品不良反应报告和监测管理办法》情况进行检查，促进企业规范开展药品不良反应报告和监测工作，推进相关工作全面开展。 1.2确定药品生产企业具备符合法律法规所要求的机构、人员、制度、体系和设施。 1.3检查药品生产企业是否严格履行报告和监测责任，是否存在可能对公众健康造成威胁的因素和风险。 1.4必要时，检查结果可作为监管措施的依据。 2.检查类型 2.1常规检查：指按计划开展的例行检查，通常为系统性检查，可选取一个或多个特定药品作为实例检查企业药品不良反应报告和监测体系运转情况。常规检查应坚持问题导向，如新药监测期内、首次进口5年内的药品为重点检查内容。
常规检查范围包括组织机构、人员管理、质量管理体系、个例药品不良反应、药品群体不良事件、境外发生的严重药品不良反应、定期安全性更新报告、药品重点监测、评价及控制9个方面，检查内容参见检查要点（见附件1）。疫苗生产企业的个例报告、群体不良事件检查内容，参考《全国疑似预防接种异常反应监测方案》（卫办疾控发〔2010〕94号）有关要求。 2.2有因检查：指因一个或多个特殊问题，对生产企业开展的针对性检查，以确认生产企业是否存在违反相关法规的行为。启动有因检查原因如下： 2.2.1药品安全性出现问题：未能及时发现或沟通相关风险，产品撤市或暂停生产、销售时未提前告知等。 2.2.2报告责任未履行：迟报、瞒报、报告质量差、报告信息不准确等。 2.2.3未完成监管机构的要求：未按要求开展药品重点监测；未按要求实施相关产品的风险管理计划；未按要求提供资料，或提供的数据信息不符合要求。 2.2.4其他：延迟实施或没有充分实施整改措施；其他检查（GXPs）发现的相关问题；投诉意见等。 3.检查计划 制定检查计划前应对企业进行系统风险评估。根据风险大小来决定检查的频率和范围，对以下因素予以重点考虑： 3.1既往药品不良反应报告和监测检查或其他检查（GXPs）中发现的相关违规问题以及建议的再次检查时间；
药品不良反应监测及报告制度 一、医院成立药品不良反应工作小组，由主管院长任组长，办公室设在药学部临床药学室。临床药学室负责全院药品不良反应的报告和监测管理。各科室指定一名不良反应监测员具体负责药品不良反应报告。药品不良反应工作小组的任务是组织、指导医院药品不良反应监测工作，对疑难、复杂的不良反应病例进行讨论复审，并向省ADR 监测中心报告。 二、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。 三、药品不良反应报告和监测是药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。无论是单一用药还是多药联用，均应遵循“可疑就报”的原则，对难以确定因果关系的，只要不能完全排除药品不良反应，均应作为药品不良反应或药品不良事件上报。 四、各临床科室药品不良反应监测员负责本科室药品不良反应信息收集，发生不良反应及时报告临床药学室并填写药品不良反应报告表，报送至临床药学室，并由临床药学室通过医院内网定期反馈给相关科室或全院，临床药学室通过国家药品不良反应监测信息网络报告，并填写纸质报表报县药品不良反应监测中心。 五、不良反应报告内容应当真实、完整、准确。 六、在医疗过程中，如发现药品不良反应病例，特别是严重、罕见或新的药品不良反应，医护人员应积极组织救治，最大限度保证病
人生命安全和身体健康，保存好相关药品留样，详细记录、分析，填写《药品不良反应/事件报告表》，同时向医务部门和药学部门报告。医师应将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。 七、医务部门和药学部门应迅速组织有关专家对药物不良反应进行确认，根据不良反应的严重程度、后果及时处理，并按照有关规定进行上报。 八、若患者或家属对药品不良反应提出异议时，由临床医务人员和病人家属共同负责将药品封存后并保存于冰箱内，如患者及其家属对所用药品提出要检验，24小时内由医务部会同患者或家属前往市药品监督管理局备案。 九、获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 十、发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。 十一、药品不良反应报告和监测的工作人员应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。 十二、加强药品不良反应监测和再评价工作，重点对化学药品注
【密级：□公开■内部□秘密】 1目的 分析，获得安全警示信息和改进建议，增强识别、处理安全隐患和预防不良事件发生的能力，
从而实现医院安全目标。 2范围 全院各部门、各科室 3职责 3.1工作人员 发生或发现不良事件立即处理，同时报告上一级直接主管，登录医院内网，填写不良事件报告单，上报给相关职能部门。 3.2各科室负责人 3.2.1确保不良事件得到及时正确处理，将事件损害降低到最小。 3.2.2将警训事件上报主管职能科室，督导科室内人员上报各类不良事件与临界差错。 3.2.3积极组织改进工作，及时反馈给职能部门。 3.3医务科、护理部、设备科、总务科、院感科、保卫科、药剂科、输血科等职能部门 接到各科室报来的不良事件与近似错误信息，将警讯事件或SAC=1、2级不良事件上报至分管院长，积极处理降低损害并及时组织调查、分析、讨论，提出整改意见，及时登录医院内网填写处理意见和改进措施，并适时进行追踪检查评价，对本部门分管的警训事件和严重度评估分级（SAC）1级、2级的不良事件及时组织根本原因分析（RCA），形成分析报告，呈报分管院长.每季度将不良事件的趋势分析与处理情况形成报表，报至质管办。 3.4质管办 接收全院不良事件，对跨部门的警训事件和严重度评估分级（SAC）1级、2级的不良事件及时组织讨论分析，提出改进意见，反馈至相关职能部门，并督促改进。每季度整合各部门不良事件报表，对全院不良事件做整理、分析，每季度或半年汇报至医院质量与安全管理委员会。 3.4院领导：分管院长在接到事件报告后及时呈报院长；院长指派分管副院长，在明确事件 性质的48小时内，启动RCA。 4 定义 4.1不良事件 指在医疗机构中发生的、任何预料之外的，不期望的可能影响患者诊疗结果，增加患者的痛苦和负担的事件，以及影响医院工作的正常运转和医务人员人身安全的因素和事件。按不良事件严重程度分为四类： 4.1.1警讯事件 涉及死亡或严重身体伤害或心理伤害的意外事件。严重身体伤害具体包括丧失四肢或功能。 主要包括以下内容： 4.1.1.1 意外死亡，包括但不限于：与患者病情的自然发展或基本状况无关的死亡（如： 因术后感染或医院获得性肺栓塞而死亡）、足月婴儿的死亡、自杀等； 4.1.1.2 与患者病情的自然发展过程或基本状况无关的主要功能永久丧失；
目的：确保药品不良反应报告和监测工作的有效开展，有效控制药品风险，保障公众用药安全，建立药品不良反应组织机构及运行体系。 适用范围：适用于公司药品不良反应报告和监测工作。 责任人：药品不良反应办公室、质量保证部、后勤部、销售公司、科研中心 内容： 1.组织机构简图 2. 体系运行 2.1 信息采集途径 2.1.1 信息采集途径包括被动收集：销售人员、400热线投诉电话，和主动收集：上市前和上市后的临床研究、文献检索、国内外政府网站。 2.1.2 信息采集技巧：第一时间了解：判断事情的严重性。是否停药？是否上报？是否召回？ 第一时间控制：控制医生态度，控制患者情绪； 第一时间反馈：及时反馈至ADR管理员或药品不良反应办公室主任； 长期应对准备：掌握我公司产品主要不良反应及质量特性等，并具有一定的ADR判断能力，若不能独立解答患者疑问，切忌给予医疗服务建议，药品不良反应办公室给予支持。 信息收集要全：因其他原因不能全面收集ADR信息，至少收集以上四要素及时反馈至ADR管理员处，协助做好相关沟通工作。 2.2 单个病例管理 2.2.1 单个病例处理流程：收集（多渠道）→报告公司关联性评价→随访→上报ADR监测系统→纳入公司不良反应病例数据库。 2.2.2 出现药品不良反应及出现其他情况均应报告，即使没有伴随具体的不良事件，如： ·说明书已知一般不良反应、严重不良反应和新的不良反应 ·因药品停用而发生的事件 ·超适应症用药 ·孕妇暴露
·药品无效 ·用药错误 ·死亡结局 ·出现未预期的治疗/临床益处 2.2.3 临床试验安全性信息报告 临床试验定义：任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物吸收、分布、代谢和排泄，其目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验类别：I、Ⅱ、Ⅲ、IV期临床试验、生物等效性试验、重点监测、一致性评价、临床有效性试验及其他安全与疗效对比研究等。 上报流程： 研究者上报所有不良事件；申办方上报严重不良事件（时限：死亡和危及生命为7天，其他情况15天），以电话、传真或EMS邮寄的形式向CFDA注册司、BFDA注册处及卫计委提交首次报告，及时提交随访报告，并将收集的所有不良事件报告1个工作日内反馈至公司不良反应办公室；不良反应办公室按法规时限要求上报上市后临床研究不良反应，上市前不良反应长期保存，待产品上市后纳入不良反应数据库并带入PSUR中。 2.2.4 个例不良反应/事件评价、上报 2.2.4.1 不良反应/事件类型： 依据《药品不良反应和监测管理办法》对一般的、新的和严重的不良反应的定义，对比说明书中不良反应描述，确定不良反应/事件的类型。 2.2.4.2 不良反应/事件关联性评价： 从时间相关性、药理作用/同类药物反应、去激发、再激发、剂量等方面对不良事件与药品之间关系进行评定。同时考虑的其他因素：原患疾病、相互作用、伴随药物、伴发疾病。时间相关性：用药前、用药过程中或延迟发生不良反应的可能。 2.2.4.3 药理作用/同类药物反应：不良事件发生时间是否与药理/毒理反应一致，同类药物的不良反应。 去激发：停药观察，去激发是否为阳性 再激发：去激发后再次给药观察，再激发是否为阳性。 给药剂量：规定给药剂量与实际给药剂量是否一致。 原患疾病：分析不良事件是否为原患疾病的症状，或治疗适应症的自然进程。 药物相互作用：协同作用、拮抗作用、配伍禁忌。 伴随药物/伴发疾病：是否导致不良事件的发生。 其他因素：是否存在其他风险因素，如吸烟史、饮酒史、过敏史、家族病史及不良反应病史等。
中药不良反应检测报告制度 为加强本院中药的安全监管，规范中药不良反应报告和监测，及时、有效控制中药风险，保障公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。 一、中药不良反应系指中药在临床应用中引起的不良反应，属于药品不良反应的一部分。我国卫生部、国家食品药品监督管理总局发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：“药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。”如果上述药品不良反应是中药引起的，就是中药不良反应。中药不良反应的病历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。在中药不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。 二、中药不良反应的报告范围：新药监测期内的中药品种应当报告该药的所有不良反应；其他中药品种，报告新的和严重的不良反应。 医院发现或者获知新的、严重的中药不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他中药不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 三、本院实行中药不良反应报告制度，各药品使用部门应对临床所使用的中药实行不良反应监控。 四、医院药事管理与药物治疗学委员会负责中药不良反应报告和监测工作，具体工作由药剂科临床药师负责，临床各科室主任、护士长负责本科室的中药不良反应报告工作，并纳入科室日常绩效考核。 五、医院各科室应主动收集中药不良反应，获知或者发现中药不良反应后应当详细记录、分析和处理，并立即上报药剂科临床药学室，按国家规定填写《药品不良反应/事件报告表》。 六、药剂科临床药师负责中药临床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理，为本院的临床药事管理工作提供决策信息和依据，并定期向领导小组报告全院中药不良反应监测工作情况及存在的问题。对上报的不良反应及时通过国家药品不良反应监测信息网络报告；报告内容应当真实、完整、准确。
介绍（what is pogo pin?）Pogo Pin Pogo Pin是一种由针头(Plunger)和针管(Tube)以及弹簧(Spring)三个基本部件通过精密仪器铆压之后形成的弹簧式探针，又称作弹簧针、弹簧顶针、弹簧探针、Spring Loaded、PogoPin连接器。Pogo Pin 的针头(Plunger)的底部通常是斜面结构，斜面结构的作用是确保Pogo Pin在工作时保持针头(Plunger)与针管(Tube)内壁接触，让电流主要通过镀金的针头(Plunger)和针管(Tube)以确保Pogo Pin的稳定及低阻抗。Pogo Pin一般应用于手机、通讯、汽车、医疗、航空航天等电子产品中的精密连接；由于Pogo Pin是一个很精细的探针，体积可以做到非常小，所以应用在精密连接器中可以降低连接器的重量、节省空间、美化产品外观(如：超薄手机,智能手表等产品)。 Pogo Pi的材(Pogo Pin materials) 部材表面处有害物备 Forming Process C3604 for Lathe 含铅小4%针Au Ni 1.4u~3.75u符RoHC3604 Tuming Machining (PLUNGER0.4u 免条RoH针4%含铅小符AuC3604 Ni1.4i~3.5u0.1u (TUBE免条 弹簧24.5% N/A 8.4 SUS304 (SPRING)PA46 / LCP / 塑胶 UL94C-0 无卤材料N/A 防火等级HPPA (HOUSING) 盖子UL94V-0 PA46 / HPPA 防火等级无卤材料N/A (CAP)
Pogo Pin行业的发展趋势 ★板与板之间可实现跳线，不再受线的束缚。 ★小尺寸精细型 ★大电流 ★高耐久性 Pogo Pin的优势1Pogo Pin可以更好的传输天线的高频信号 相比天线弹片，相同工作高度上由于电流路径更短，Pogo Pin 具有更小的分布电容和分布电感，尤其在高频段，更有利于阻抗匹配。 基于相同工作高度，Pogo Pin 在自谐振频段上远高于弹片，损耗更小，有利于高频信号的高效传输。
医疗不良事件报告制度 医疗不良事件是指在疾病诊疗过程中因诊疗活动而非疾病本身造成的的医疗异常事件。包括诊断治疗的失误及其相关的设施、设备引起的损害等。 一、医院建立有效的不良事件上报流程，保证信息上报及时、有效及保密。 二、凡是在医院内发生的或在病人转运过程中发生的非疾病本身造成的异常事件均属不良事件，需要主动上报，根据不良事件的严重程度，积极采取挽救或抢救措施，尽量减少或消除不良后果。 三、不良事件按事件性质分为一般医疗不良事件和重大医疗不良事件： ㈠、符合下列条件之一者,为一般医疗不良事件： 1．医务人员在诊疗护理过程中按技术操作规程进行诊疗护理, 但①由于诊断、治疗、护理水平有限等原因过失而造成或未造成患者人身损害的事件；②因实验检查器械或设备原因过失而造成或未造成患者人身损害的事件；③因在诊疗或操作过程中，未能预见或预见不够等原因过失而造成或未造成患者人身损害的事件；④因在诊疗或操作过程中，未能尽到足够的注意义务而造成或未造成患者人身损害的事件。 2．医务人员在诊疗护理过程中未能充分尊重病人的知情同意权，使医疗信息沟通过程或沟通信息失真导致的不良事件。 3．医院设施存在缺陷，未能尽到足够的安全义务导致的不良事件。 ㈡、符合下列条件之一者,为重大医疗不良事件： 1．擅离职守或对急、危重病人借故推诿拖延,贻误诊治和抢救时机； 2．诊治中遇到明知复杂疑难问题,不请示或不执行上级医师指导,擅自处理;或在抢救危重病人时,上级医师接到下级医师报告后不及时处理； 3．手术治疗中开错部位、摘错器官、遗留异物在病员体内的； 4．麻醉方式、部位、药品剂量错误,麻醉过程中不认真观察病情变化； 5．因不遵守操作规程、不查对而造成错发、错配、错用药物,或违反药物配伍禁忌,或不按规定做药物过敏试验； 6．护理中不按规定交接班,不遵守医嘱,不严格执行查对等制度,违反操作规程； 7．不认真执行隔离消毒制度和无菌技术操作规程,供应的器械、敷料、药品不符合消毒要求； 8．检验病理放射等技术诊查中,丢失或弄错标本,拍错部位,配错血;漏报、错报、迟报结果及违反规章制度与操作规程延误治疗； 9．不按医疗原则,滥用毒麻限剧药品,不见病人乱开药、开错药； 10．中医人员不懂西医知识擅用西医西药疗法或西医人员不懂中医知识擅用中药中医疗法造成患者人身损害的事件。
用血不良事件监测报告制度 输血反应是指在输血过程中或输血后，受血者发生的不良反应。在输血当时和输血24小时内发生的为急性输血反应；在输血后几天甚至几月发生的为迟发性输血反应。 一般包括：发热反应；过敏反应；溶血反应；输血后移植物抗宿主病；大量输血后的并发症（循环负荷过重、出血倾向）；细菌污染引起的输血反应；输血传播的疾病。 1、输血过程中应先慢后快，再根据病情和年龄调整输注速度，并严密观察受血者有无输血不良反应，如出现异常情况应及时按如下要求处理： （1）减慢或停止输血，用静脉注射生理盐水维持静脉通路； （2）立即通知值班医师和输血科值班人员，及时检查、治疗和抢救受血者，并积极查找原因，做好记录。 2、疑为溶血性或细菌污染性输血反应，应立即停止输血，用静脉注射生理盐水维持静脉通路，及时报告上级医师，在积极治疗抢救的同时，做以下核对检查： （1）核对用血申请单、血袋标签、交叉配血试验记录； （2）核对受血者及供血者ABO血型、Rh（D）血型。用保存于冰箱中的受血者与供血者血样、新采集的受血者血
样、血袋中血样，重测ABO血型、Rh（D）血型、不规则抗体筛选及交叉配血试验； （3）立即抽取受血者血液加肝素抗凝剂，分离血浆，观察血浆颜色。 （4）立即抽取受血者血液，检测血清胆红素含量、血浆游离血红蛋白含量、血浆结合珠蛋白测定、直接抗人球蛋白试验并检测相关抗体效价，如发现特殊抗体，应作进一步鉴定； （5）如怀疑细菌污染性输血反应，抽取血袋中血液做细菌学检验； （6）尽早检测血常规、尿常规及尿血红蛋白； （7）必要时，溶血反应发生后5－7小时测血清胆红素含量。 3、临床输血出现不良反应和发生输血相关疾病时，相关科室医师应详细记录输血不良反应单后送输血科，向医教部报告，并及时调查处理。输血科每月统计上报医教部。 4、医院临床输血管理委员会应对输血不良反应进行定期分析，制定对策，不断提高临床用血安全水平。
药品不良反应报告和监测管理制度 为加强我院药品管理，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，根据2010年12月新颁布的《药品不良反应监测和管理办法》，修订本制度。 1、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 2、药品不良反应监测领导小组具体负责药品不良反应报告和监测的组织管理。医院各 科室设置药品不良反应监测员，负责本科室药品不良反应报告和监测工作。药剂科临床药学室负责对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行上报、分析和评价，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。 3、对新药监测期内的国产药品，报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品的所有不良反应；满五年的，报告新的和严重的不良反应。 4、院内发生的新的、严重的药品不良反应15日内报告，其中死亡病例必须立即报告；其他药品不良反应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 5、发生医院药品不良反应逐级、定期报告。发生新的、严重的不良反应必须立即报告；必要时可越级报告。 6、医务人员发现可疑药品不良反应时应及时停用可疑药品，对不良反应给予相应治疗并按规定详细记录，填写《药品不良反应/事件报告表》及时上报药剂科。 7、发生药品群体不良事件后，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施；立即通过电话或传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应检测机构，必要时可以越级报告，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 8、积极配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。 9、对药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息予以保密。
医疗器械不良事件监测及报告制度 一、医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 二、医疗器械不良事件的监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械不良事件监测工作,是预防医疗器械不良事件重复发生和蔓延，保证人民生命安全的重要工作。 三、为加强医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件报告管理，发现可疑不良事件及时处置，并按规定上报，保障医疗器械临床使用安全，根据《医疗器械监督管理条例》及《昆明市医疗机构医疗器械质量管理规范》的相关规定，制定本制度。 四、医院成立医疗器械不良事件监测领导小组，完善管理制度，组织落实上级有关法律法规的培训工作，指导医院医疗器械不良事件监测工作的开展，监督、检查，确保医疗器械使用安全有效。 五、临床科室健全完善监测体系。科主任、护士长为科室医疗器械不良事件监测的负责人，指定专人做好医疗器械使用的详细登记，并对不良事件的信息进行收集，整理、上报。 六、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。 七、医院各临床科室、门诊在诊疗过程活动中如发现医疗器械不良事件时，应立即停止使用，封存，向医疗器械管理科室报告。 八、医疗器械管理科室接到报告后应及时安排相关人员开展工作，对不良事件进行调查、分析、评价，在事件发生24小时内向省市药监局进行网络直报，填写《医疗器械不良事件报告表》交医院及
卫生局主管部门，不得擅自处理。 九、根据不良事件的调查情况，医疗器械管理科室应及时向院内各相关科室通报，以引起警惕，避免造成新的伤害。 十、临床科室如对医疗器械不良事件隐瞒不报，经查实后根据情节轻重进行处罚。 科室医疗器械临床使用安全监测领导小组及