国家药品监督管理局局令第32号
《中药材生产质量管理规范（试行）》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2002年6月1日起施行。
局长：郑筱萸
二○○二年四月十七日
中药材生产质量管理规范（试行）
第一章总则
第一条为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，制订本规范。
第二条本规范是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业(以下简称生产企业) 生产中药材（含植物、动物药）的全过程。
第三条生产企业应运用规范化管理和质量监控手段，保护野生药材资源和生态环境，坚持“最大持续产量”原则，实现资源的可持续利用。
第二章产地生态环境
第四条生产企业应按中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局。
第五条中药材产地的环境应符合国家相应标准：空气应符合大气环境质量二级标准；土壤应符合土壤质量二级标准；灌溉水应符合农田灌溉水质量标准；药用动物饮用水应符合生活饮用水质量标准。
第六条药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。
第三章种质和繁殖材料
第七条对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。
第八条种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播；防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易与传播。
第九条应按动物习性进行药用动物的引种及驯化。捕捉和运输时应避免动物机体和精神损伤。引种动物必须严格检疫，并进行一定时间的隔离、观察。
第十条加强中药材良种选育、配种工作，建立良种繁育基地，保护药用动植物种质资源。
第四章栽培与养殖管理
第一节药用植物栽培管理
第十一条根据药用植物生长发育要求，确定栽培适宜区域，并制定相应的种植规程。
第十二条根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，确定施肥种类、时间和数量，施用肥料的种类以有机肥为主，根据不同药用植物物种生长发育的需要有限度地使用化学肥料。
第十三条允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥。禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。
第十四条根据药用植物不同生长发育时期的需水规律及气候条件、土壤水分状况，适时、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通气条件。
第十五条根据药用植物生长发育特性和不同的药用部位，加强田间管理，及时采取打顶、摘蕾、整枝修剪、覆盖遮荫等栽培措施，调控植株生长发育，提高药材产量，保持质量稳定。
第十六条药用植物病虫害的防治应采取综合防治策略。如必须施用农药时，应按照《中华人民共和国农药管理条例》的规定，采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染，保护生态环境。
第二节药用动物养殖管理
第十七条根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力等，确定相应的养殖方式和方法，制定相应的养殖规程和管理制度。
第十八条根据药用动物的季节活动、昼夜活动规律及不同生长周期和生理特点，科学配制饲料，定时定量投喂。适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其它必要的添加剂，不得添加激素、类激素等添加剂。饲料及添加剂应无污染。
第十九条药用动物养殖应视季节、气温、通气等情况，确定给水的时间及次数。草食动物应尽可能通过多食青绿多汁的饲料补充水分。
第二十条根据药用动物栖息、行为等特性，建造具有一定空间的固定场所及必要的安全设施。
第二十一条养殖环境应保持清洁卫生，建立消毒制度，并选用适当消毒剂对动物的生活场所、设备等进行定期消毒。加强对进入养殖场所人员的管理。
第二十二条药用动物的疫病防治，应以预防为主，定期接种疫苗。
第二十三条合理划分养殖区，对群饲药用动物要有适当密度。发现患病动物，应及时隔离。传染病患动物应处死，火化或深埋。
第二十四条根据养殖计划和育种需要，确定动物群的组成与结构，适时周转。
第二十五条禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。
第五章采收与初加工
第二十六条野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则，应有计划地进行野生抚育、轮采与封育，以利生物的繁衍与资源的更新。
第二十七条根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间（包括采收期、采收年限）和方法。
第二十八条采收机械、器具应保持清洁、无污染，存放在无虫鼠害和禽畜的干燥场所。
第二十九条采收及初加工过程中应尽可能排除非药用部分及异物，特别是杂草及有毒物质，剔除破损、腐烂变质的部分。
第三十条药用部分采收后，经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工，需干燥的应采用适宜的方法和技术迅速干燥，并控制温度和湿度，使中药材不受污染，有效成分不被破坏。
第三十一条鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。如必须使用时，应符合国家对食品添加剂的有关规定。
第三十二条加工场地应清洁、通风，具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设施。
第三十三条地道药材应按传统方法进行加工。如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量。
第六章包装、运输与贮藏
第三十四条包装前应检查并清除劣质品及异物。包装应按标准操作规程操作，并有批包装记录，其内容应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日期等。
第三十五条所使用的包装材料应是清洁、干燥、无污染、无破损，并符合药材质量要求。
第三十六条在每件药材包装上，应注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位，并附有质量合格的标志。
第三十七条易破碎的药材应使用坚固的箱盒包装；毒性、麻醉性、贵细药材应使用特殊包装，并应贴上相应的标记。
第三十八条药材批量运输时，不应与其它有毒、有害、易串味物质混装。运载容器应具有较好的通气性，以保持干燥，并应有防潮措施。
第三十九条药材仓库应通风、干燥、避光，必要时安装空调及除湿设备，并具有防鼠、虫、禽畜的措施。地面应整洁、无缝隙、易清洁。
药材应存放在货架上，与墙壁保持足够距离，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生，并定期检查。
在应用传统贮藏方法的同时，应注意选用现代贮藏保管新技术、新设备。
第七章质量管理
第四十条生产企业应设质量管理部门，负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控，并应配备与药材生产规模、品种检验要求相适应的人员、场所、仪器和设备。
第四十一条质量管理部门的主要职责：
（一）负责环境监测、卫生管理；
（二）负责生产资料、包装材料及药材的检验，并出具检验报告；
（三）负责制订培训计划，并监督实施；
（四）负责制订和管理质量文件，并对生产、包装、检验等各种原始记录进行管理。
第四十二条药材包装前，质量检验部门应对每批药材，按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验。检验项目应至少包括药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量。农药残留量、重金属及微生物限度均应符合国家标准和有关规定。
第四十三条检验报告应由检验人员、质量检验部门负责人签章。检验报告应存档。
第四十四条不合格的中药材不得出场和销售。
第八章人员和设备
第四十五条生产企业的技术负责人应有药学或农学、畜牧学等相关专业的大专以上学历，并有药材生产实践经验。
第四十六条质量管理部门负责人应有大专以上学历，并有药材质量管理经验。
第四十七条从事中药材生产的人员均应具有基本的中药学、农学或畜牧学常识，并经生产技术、安全及卫生学知识培训。从事田间工作的人员应熟悉栽培技术，特别是农药的施用及防护技术；从事养殖的人员应熟悉养殖技术。
第四十八条从事加工、包装、检验人员应定期进行健康检查，患有传染病、皮肤病或外伤性疾病等不得从事直接接触药材的工作。生产企业应配备专人负责环境卫生及个人卫生检查。
第四十九条对从事中药材生产的有关人员应定期培训与考核。
第五十条中药材产地应设厕所或盥洗室，排出物不应对环境及产品造成污染。
第五十一条生产企业生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合生产和检验的要求，有明显的状态标志，并定期校验。
第九章文件管理
第五十二条生产企业应有生产管理、质量管理等标准操作规程。
第五十三条每种中药材的生产全过程均应详细记录，必要时可附照片或图象。记录应包括：
（一）种子、菌种和繁殖材料的来源；
（二）生产技术与过程： 1．药用植物播种的时间、数量及面积；育苗、移栽以及肥料的种类、施用时间、施用量、施用方法；农药中包括杀虫剂、杀菌剂及除莠剂的种类、施用量、施用时间和方法等。 2．药
用动物养殖日志、周转计划、选配种记录、产仔或产卵记录、病例病志、死亡报告书、死亡登记表、检免疫统计表、饲料配合表、饲料消耗记录、谱系登记表、后裔鉴定表等。 3．药用部分的采收时间、采收量、鲜重和加工、干燥、干燥减重、运输、贮藏等。 4．气象资料及小气候的记录等。 5．药材的质量评价：药材性状及各项检测的记录。
第五十四条所有原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书等均应存档，至少保存5年。档案资料应有专人保管。
第十章附则
第五十五条本规范所用术语：
（一）中药材指药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
（二）中药材生产企业指具有一定规模、按一定程序进行药用植物栽培或动物养殖、药材初加工、包装、储存等生产过程的单位。
（三）最大持续产量即不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。
（四）地道药材传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材。
（五）种子、菌种和繁殖材料植物（含菌物）可供繁殖用的器官、组织、细胞等，菌物的菌丝、子实体等；动物的种物、仔、卵等。
（六）病虫害综合防治从生物与环境整体观点出发，本着预防为主的指导思想和安全、有效、经济、简便的原则，因地制宜，合理运用生物的、农业的、化学的方法及其它有效生态手段，把病虫的危害控制在经济阈值以下，以达到提高经济效益和生态效益之目的。
（七）半野生药用动植物指野生或逸为野生的药用动植物辅以适当人工抚育和中耕、除草、施肥或喂料等管理的动植物种群。
第五十六条本规范由国家药品监督管理局负责解释。
第五十七条本规范自2002年6月1日起施行。
附：《中药材生产质量管理规范（试行）》起草说明
国家药品监督管理局安全监管司
一、背景
中药标准化是中药现代化和国际化的基础和先决条件。中药标准化包括药材标准化、饮片标准化和中成药标准化。其中中药材的标准化是基础，没有中药材的标准化就不可能有饮片及中成药的标准化。而中药材的标准化有赖于中药材生产的规范化。因为药材是通过一定的生产过程而形成的。药用动植物的不同种质、不同生态环境，不同栽培和养殖技术以及采收、加工等方法都会影响药材的产量和质量。所以药材的生产是中药药品研制、生产、开发和应用整个过程的源头，只有首先抓住源头，才可以从根本上解决中药的质量问题和中药标准化和现代化问题。我国是中药材资源大国，种类及数量均为世界之首。据调查，全国共有药用植物近万种，药用动物1500余种，药用矿物80余种。人工成功栽培药用植物 400多种。但是，由于诸多原因，我国中药材生产还存在许多问题：种质不清，种植、加工技术不规范，农药残留量严重超标；中药材质量低劣，抽检不合格率居高不下；野生资源破坏严重等。目前企业为了获得来源稳定、质量高、农药残留少的中药材而要求在中药材产地建立中药材生产基地的呼声日益强烈。为了加强对中药
材生产全过程的管理，确保中药材的质量，必须制订《中药材生产质量管理规范》（以下简称GAP）。
制订及实施GAP是促进农业产业化的重要措施。目前，农业结构正在调整，中药材生产也是其中组成部分。发展中药材生产，使之走向产业化，不仅仅是制药企业和医疗保健事业的需要，也是农业结构调整的一条道路。
中药是祖国医药传统文化的组成部分，它不仅要为祖国人民医疗事业服务，还应对世界医学做出贡献，根据我国制药工业的发展，不少企业试图打入国际医药主流市场，不少外国制药企业也要求供应标准化的中药原料。这些都要求中药生产必须规范化与规模化，即按照GAP生产药材。我国具有悠久的中医药文化，我们应在传统药物的研究与开发，特别是中药的现代化方面，建立完整的标准化体系，为国际传统药物树立典范。
二、起草过程
1、1998年11月，国家药品监督管理局在海口召开GAP第一次研讨会，会上学习《欧共体GAP》及日本厚生省药务局《药用植物栽培及质量评价》，并研究如何制订我国GAP。任德权副局长在会上作了重要讲话：学习国外经验，结合中国实情，加强基础研究，要以市场为导向，企业为主体，大力宣传GAP。并成立了以周荣汉教授为首的GAP起草专家小组，成员有：翁新愚（国家药品监督管理局）；林瑞超（中国药品生物制品检定所）；段金廒（中国药科大学）；许炫玉（浙江中药研究所）；程惠珍（中国医学药用植物所）；李建平（长春中医学院）；陈士林（四川中药所）；郭巧生（南京农业大学）等9人，起草了 GAP 第一稿。
2、1999年5月，国家药品监督管理局在天津市召开第二次GAP起草工作会议，对起草专家提出的GAP 第一稿进行讨论，提出修改意见。经专家组修订后，提出 GAP征求意见第二稿。
3、1999年11月，中国药科大学与上海药材公司在上海举办第一期GAP知识培训班。来自全国43名学员与教师一起，经过一周学习与讨论，对GAP（征求意见第二稿）提出许多宝贵意见。经过周荣汉教授修改后，于2000年7月5日寄交国家药品监督管理局安全监管司，经修订后提交第三次GAP工作会议讨论。
4、2000年9月5日至7日国家药品监督管理局在四川省成都市召开第三次GAP工作会议。科技部、国家中医药管理局的有关领导，局安全监管司、药品注册司、办公室、认证中心、中药保护办、药品检定所、及11个省、自治区、直辖市药品监督管理局的有关人员，GAP起草小组专家，中药材主要生产、科研单位和中成药生产企业等40多家企事业单位的代表共计100多人参加了会议。对GAP进行讨论和修改，提出GAP征求意见第三稿。
5、2000年12月8日国家药品监督管理局将文件“关于印发第三次中药材生产质量管理规范（GAP）起草工作会议纪要及有关会议文件的通知” （国药管安［ 2000］581号）下发各省、自治区、直辖市药品监督管理局及各专家组成员，在全国范围广泛征求意见，共收到9个单位31条反馈意见，整理归纳为23条，又征求了中国药科大学周荣汉教授、中国医学科学院药用植物所程惠珍教授及长春中医学院邓明鲁教授等几位专家的看法。采纳吸收了其中的5条修改意见，对GAP进行了修改调整，另有18条因与GAP起草原则或具体情况不相贴切，未被采纳。
整理后的GAP经安全监管司于3月29日及5月18日两次在司务会上认真讨论，在文字方面全面把关，进行了多处修改。
从5月19日到6月12日期间又征求了GAP起草专家小组及中国中药协会的意见，反复对GAP做过几次修改，形成GAP征求意见第四稿。提交第四次GAP专家会讨论。
6、2001年9月22日至24日国家药品监督管理局在云南省中甸召开第四次GAP专家组讨论会，对GAP 征求意见第四稿进一步修改，形成此送审稿，提交局务会讨论。
三、GAP的起草原则
（一）GAP内容广泛、复杂，涉及到药学、生物学、农学及管理学等多种学科，是一个复杂的系统工程，但GAP的核心是规范生产过程以保证药材的质量稳定、可控，因此，各条款均紧紧围绕药材质量及可
能影响药材质量的内在因素（如种质）和外在因素（环境、生产技术等）的调控而制定。
（二）GAP的制定既要认真汲取国外先进经验，尽量与国际接轨，又必须与中国实际情况相结合。如欧共体禁用人的排泄物作肥料，但中国农村人口众多，必须而且应该充分利用这一肥源，因此在起草GAP 时，允许施用农家肥，但强调“应充分腐熟达到无害化卫生标准。”
（三）GAP概念涵盖的不仅是栽培的药用植物（欧共体GAP仅包括药用植物和芳香植物），还包括药用动物以及药用野生植物和动物，这是根据中国实际情况而订的，因为目前我国野生药材还占有相当大的比重。
（四）处理好继承与发扬的关系，既要保持中国传统医药特色，如强调地道药材和传统的栽培技术和加工方法等，又提出继承不泥古，学习国际先进经验，如生产技术和管理模式。
（五）药材是防病治病的武器，采纳新技术、新工艺一定要符合安全、有效的原则，并应经过认真鉴定和安全性评价。
四、GAP送审稿的主要内容及说明
GAP共分十章五十七条。
主要章目为：总则、产地生态环境、种质和繁殖材料、栽培与养殖管理、采收与初加工、包装、运输与贮藏、质量管理、人员和设备、文件管理、附则。有关章节主要内容的说明：
1、总则：说明GAP的目的和意义。
2、产地生态环境：对大气、水质、土壤等生态环境的要求。
3、种质和繁殖材料：准确鉴定物种，保证种质资源的质量。
4、栽培与养殖管理：制订药用植物栽培和药用动物养殖的多项技术措施，要点是病虫害及疫病综合防治、田间及养殖场所管理。
5、采收与初加工：确定适宜采收期、干燥及产地初加工技术。
6、包装、运输与贮藏：包装应规范（含包装材料）、运输、贮藏等。
7、质量管理：质量部门的主要职责。
8、人员和设备：生产企业应配备的人员要求及生产场地的硬件设备。
9、文件管理：生产全过程的记录、有关软件资料等。
10、附则：术语的解释等，说明等。
五、有关问题说明：
（一）GAP是技术规范，有关中药材生产企业的设立、GAP的实施规定，应由相关行政部门规定。
（二）不同种类药材的具体生产规程，和各项操作的SOP，应由生产单位结合 GAP原则制定。
中国中药产业的发展现状及前景分析 来源：中国投资咨询网发布者：尹海华日期：2016-11-22 广义上讲，中药产业包括中药材、中药饮片和中成药三大部分，中药饮片处于中药产业的中间环节，在中药产业中起到承上启下的作用。 国家层面和各地出台的一系列引导鼓励中医药政策，如调整中医医疗服务价格政策、提升基层中医药服务能力政策等，从不同角度激励中医医疗机构充分发挥中医药的特色优势。 更值得关注的是，在我国推进公立医院医药价格改革、取消药品加成，化药和中成药“零加成”的大环境下，中药饮片销售仍然享受药品加成政策，从而成为中药饮片销售提升的动力。 最近国家中医药管理局、国家卫生计生委、人力资源社会保障部、国家食品药品监管总局、中央军委后勤保障部联合制定发布的《基层中医药服务能力提升工程“十三五”行动计划》中，更是明确——不取消中药饮片加成，中药饮片不纳入“药占比”控制范围。 A、趋势市场地位不断提升 据国家统计局数据，2006-2015年，医药工业规模以上企业实现主营业务收入由5345.7亿元增长至26885.2亿元，年复合增长率（CAGR）达19.7%；从医药工业细分子行业来看，中药饮
片加工主营业务收入由190.2亿元增加至1699.9亿元，CAGR为27.6%，中药饮片加工市场规模年复合增长速度显著高于医药工业整体增速。 随着中医医疗服务体系的不断健全，中药饮片行业在医药制造业中的市场地位在不断加强。从医药工业近三年细分子行业横向比较来看，中药饮片加工行业增速均排在8类子行业首位。从中药饮片行业主营业务收入占医药制造业主营业务收入的比重来看，最近几年基本保持了逐年上升的趋势。 2015年，医药工业规模以上企业实现利润总额2768.23亿元，同比增长12.22%，高于全国工业增速14.52个百分点，较上年下降0.93个百分点。其中中药饮片加工行业全年利润增速高于8类子行业利润增速。 近年来，我国医药行业发展十分迅猛，而且这个发展势头还将持续。主要受益于人口老龄化、城镇化等。随着产业政策环境的不断改善和市场需求空间的不断扩大，中药饮片行业未来发展空间将非常广阔。 B、行业挑战产业升级空间几许 目前，中药饮片产业的市场容量不断增大，中药饮片行业及中药饮片加工行业已进入一个全面快速发展的新时期。 国家政策导向为中药饮片产业带来了升级空间，同时中药饮片行业的发展也面临很多挑战。 中药材价格上涨：防控生产盲目和种植过剩
血站质量管理复习题5 一、单选题 1、以下那种血站不属于一般血站？（） A、血液中心 B、中心血站 C、基层血站 D、中心血库 2、哪级地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内血站的监督管理工作? （） A、卫生部 B、省级以上 C、地市级以上 D、县级以上 3、《血站执业许可证》有效期满前几个月，血站应当办理再次执业登记？（） A、四个月 B、三个月 C、二个月 D、一个月 4、记录内容需要更改时，以下那种方法不正确？（） A、单杠划线删除 B、保持原记录内容清晰可辨 C、注明更改内容、原因和日期 D、在更改处签名 5、按现行规定，血液标本的保存期是以下哪种？（） A、全血有效期满后半年 B、全血有效期满后一年 C、血液使用后二年 D、血液使用后一年 6、采供血机构分类哪种正确？（） A、分为一般血站和特殊血站 B、分为血站和单采血浆站 C、分为血液中心和中心血站 D、分为中心血站和基层血站 7、中心血站供血半径应大于多少公里？（） A、50公里 B、100公里 C、150公里 D、200公里 8、距血液中心或中心血站几小时车程内的县（市）原则上不予设置中心血库？（） A、一个小时 B、二个小时 C、三个小时 D、四个小时 9、《采供血机构设置规划》每几年修订一次？（） A、三年 B、四年 C、五年 D、六年 10、血站所有员工应对哪种质量工作负责？（） A、质量体系的建立 B、质量体系的实施 C、质量体系的监控和改进 D、职责范围内的质量 11、血站各组织结构的权限必须与以下何种表述相适应？（） A、能力 B、指令 C、职责 D、需求 12、作废文件的副本应如何处理？（） A、加标记归档 B、全部销毁 C、安全保存 D、作为参考文件 13、采供血作业场所的布局应满足业务需求，流程要合理有序的目的？（） A、防止人员和血液受到污染 B、使各项工作不互相干扰
第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。 第二条企业应建立药品质量管理体系。该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。 第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。 第六条企业应诚实守信地遵守本规范。 第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。 第二章质量管理 第一节原则 第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。 第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。 第十二条质量保证应确保符合下列要求： 1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求； 2. 明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施； 3. 明确管理职责； 4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； 5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施； 6. 确保验证的实施； 7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核； 8. 只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。产品放行审核包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估； 9. 有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程中，药品质量在有效期内不受影响； 10. 制定自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十三条药品生产质量管理的基本要求： 1. 明确规定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品； 2. 关键生产工艺及其重大变更均经过验证； 3. 已配备所需的资源，至少包括： (1) 具有适当的资质并经培训合格的人员； (2) 足够的厂房和空间； (3) 适用的设备和维修保障； (4) 正确的原辅料、包装材料和标签； (5) 批准的工艺规程和操作规程； (6) 适当的贮运条件。 4. 使用清晰准确的文字，制定相关设施的操作规程； 5. 操作人员经过培训，能按操作规程正确操作； 6. 生产全过程有仪器或手工的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录；
第二章中药材生产与品质 第一节中药材的品种与栽培 一、品种对药材质量的影响 在影响中药质量的因素中，品种是至关重要的因素。 中药有效成分多来源于次生代谢产物，不同品种的植物由于遗传特性的不同，合成与积累次生代谢产物的种类及量可能存在着很大差异。 中药的同名异物、同物异名现象普遍存在，严重影响中药材的质量。 一药多基原情况普遍存在，有的来源于同属不同种，有的甚至为不同属或不同科。来源为同科不同属的中药如葶苈子；不同科的中药如青黛、珍珠等。有些不同基原的中药材，质量差异较大，例如《中国药典》收载的柴胡。由此可见，品种对中药质量的影响不容忽视。 二、栽培对药材质量的影响 中药材的生产主要有两种途径，即野生和栽培（养殖）。我国目前许多药材的栽培主要靠药农分散种植，种植技术粗放，再加上盲目扩大种植范围，造成种质不佳，种质特性退化的情况较为严重。 另外，在栽培过程中滥施农药、除草剂，过量使用化肥，造成中药材中农药残留和重金属含量偏高，影响药材的安全性和有效性，已成为影响中药材质量的重要因素之一。因此，在科学研究的基础上，对中药材的生产过程进行科学的管理，是提高药材质量和保证药材质量稳定的基础与关键。 第二节中药材的产地 一、产地对药材质量的影响 产地是影响中药质量的重要因素之一。中药有效成分的形成和积累与其生长的自然条件有着密切的关系。我国土地辽阔，同种药材会因产地不同（土壤、气候、光照、降雨、水质、生态环境的各异）引起药材质量上的差异。这直接影响中药质量的可控性，也会导致临床疗效的差异，因此，国家食品药品监督管理局颁发的《中药材生产质量管理规范》要求规范化种植中药材，在建立种植基地时一定要选择该药材生长最适宜的地域。 二、道地药材 道地药材（又称地道药材）是指药材质优效佳，这一概念源于生产和中医临床实践，数千年来被无数的中医临床实践所证实，有着丰富的科学内涵。 辨别优质中药材质量的独具特色的综合标准，也是中药学中控制药材质量的一项独具特色的综合判别标准。 通常认为：“道地药材就是指在一特定自然条件和生态环境的区域内所产的药材，并且生产较为集中，具有一定的栽培技术和采收加工方法，质优效佳，为中医临床所公认。” 在药名前多冠以地名，以示其道地产区。如西宁大黄、宁夏枸杞、川贝母、川芎、秦艽、辽五味、关防风、怀地黄等。例外的情况是有少数药材，药名前所冠的地名不是指产地，而系指进口或集散地而言，如广木香，并非广州所产，而是从广东进口，藏红花亦非西藏所产，而是从西藏进口。 目前常用的道地药材包括： 1.川药 主产地四川、西藏等。如川贝母、川芎、黄连、川乌、附子、麦冬、丹参、干姜、白芷、天麻、川牛膝、川楝子、川楝皮、川续断、花椒、黄柏、厚朴、金钱草、五倍子、冬虫夏草、麝香等。 2.广药 又称“南药”，主产地广东、广西、海南及台湾。如阳春砂、广藿香、广金钱草、益智仁、广陈皮、广豆根、蛤蚧、肉桂、桂莪术、苏木、巴戟天、高良姜、八角茴香、化橘红、樟脑、桂枝、槟榔等。
九顶山中药材生产基地现状调查与设想 专业：中药材栽培与鉴定专业姓名：*** 指导老师：*** 副研究员 摘要：为给九顶山药业有限公司以后的发展规划提供确切的依据，采用了实地调查、资料查阅、市场调研等调研手段，对公司中药材基地的生态环境、种植情况、管理以及规划情况作了调查。九顶山中药材基地种植基地具有种植黄连的良好的生态环境，但在科学的标准操作规程（SOP）的制定、科技队伍建设、管理制度建立、信息系统建立等上都还薄弱。公司应加强组织建设,用科技发展基地最终实现基地GAP的创建。 关键词：药材基地；现状调查；规范化种植 The current investigation and expectation of the medical herbles production base in Jiu Dingshan Medical plants Ai Xuehua Academic advisor:Asociate Prof. Chen Xingfu Abstract:In order to offer support for future development of Jiu Dingshan medical corporation,this paper adopts the field investigation,looking up document,marketsurvey,etc,to invest the ecological environment,cropping conditions ,management and planning conditions of medicinal plants base of company.The cropping medicinal plants base of Jiu Dingshan medical corporation provides desirable ecological environment for corptis chinensis franch cropping,while with making the scientific standardized Operation (SOP) ,technology troops development ,the estabulishment of management policies and information system still have long way to go.the company should enhance trade union constraction,using technology to develop and finally fulfill the estabulishment of the GAP base Key words:the base of the medicinal material, investigation about the present condition, good agricultural practice 随着工业经济的发展，全球生态环境的破坏日益严重，人类的生态意识也逐步加强，随之而产生的对绿色食品的热衷，特别是对绿色植物药品的信赖更是急剧增加。再加之疾
血站基本标准、血站质量管理规范培训试题 姓名：部门：得分： 一、选择题：(每题3分，共60分) 1.对血站工作人员任职的要求错误的是：( ) A. 具有国家认定资格的卫生技术人员占职工总数的75%以上 B. 技术岗位人员应具有中等专业学校医学专业以上学历及初级以上 卫生技术职称，并经省级以上卫生行政部门培训并考核合格。 C患有经血传播疾病的人员，不得从事米血、供血、成分血制备、检 验等相关业务工作。 D.血液中心主任应具有本科以上学历，中心血站站长应具有专科以上 学历。 2?对血站建筑要求下列哪项是错误的：( ) A. 血站的选址应远离污染源 B. 业务工作区域与行政区域分开 C业务工作区域内污染区与非污染区应分开 D.特殊需要开放分离血液成分的，必须在符合皿类环境室内操作。3?血站建筑面积应能满足其业务和功能的需要，其业务部门建筑面积与年采供血量参考比例正确的是( ) A. 2000—10000 升，500 (m2)
B. 10000-20000 升，2000—3000 (m2) C. 20000— 40000 升，3000—4500 (m2) D. 40000升以上，4000 (m2)以上 4. 对血站辅助设施要求错误的是 （） A. 无须具有双路供电或应急发电设施 B. 污水、污物处理应符合有关环境保护法律、法规的规定 C. 应有与采供血任务相适应的运血车 D. 应具有计算机管理设施 5. 血站设备要求错误的是（） A. 某层血站须具有贮血专用冰箱、低温冰箱、恒温水浴箱、洁净台等 21 中设备 B. 中心血站在基层血站配备的基础上还应配备血小板保存箱、血细胞 分离机、速冻冰箱等33 中设备 C血液中心在中心血站的基础上还应配备细菌培养箱、温控器、米血车等 41中设备 D计量器具只需出厂合格证，无须法定计量部门的检定合格证明 6. 下列哪项属于质量控制范围（ ） A. 建立质量管理部门的各项工作制度、岗位责任制及操作规程 B. 参加市级室间质量评估制度 C全血及成分血质量标准可依血站实际情况进行制定
血站质量管理科年度总结 篇一：血站质量控制科工作体会 摘要：随着”一法两规”的贯彻实施，血站质量体系逐步完善，血站质量控制水平得到了很大的提升。质量控制科是血站重要业务科室之一，主要承担血液质量抽检、质量管理和质量体系建设工作，以确保血液质量和输血安全。在质量检测方面，质量控制科对采供血所使用的每个批次的采血袋、机采耗材、消毒用品等关键原辅材料和血液检测试剂进行质量抽检，确保只有合格的物料和试剂才能用于采供血工作。同时对成品库存全血和成分血严格按照《全血及成分血质量要求》进行质量抽检，确保为临床医疗机构提供合格安全的血液。在质量管理方面，质控科将《血站管理办法》与《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》进行整合，负责制定适合木站实际工作的质量体系，对影响质量体系的技术、管理、人员、标本、试剂、仪器设备等因素进行了有效的控制并加以维持、监控和持续改进，质控工作取得了一定的效果，同吋还存在许多不足之处。本文对此进行了相关研究。 关键词：质控科；质量管理；质量体系 1成品合格血抽检 按《血站质量管理规范》要求，血站每月需对成品库存血定量
抽检，检查是否符合《全血及成分血质量要求》[l]o近年来，血站对质控工作重视程度得到提高，质量控制科能力得到了提升，人员和设备都得到加强，血液制品质量抽检工作全面深入开展。但是在血液制品抽检过程中也发现了一些问题：一般血站多自行检测进行质量控制，很难从自身角度发现问题，血站可委托具备相应检测能力的检测机构进行检测。通过不同实验室间比对，增进血站间交流合作，使血液质量控制水平共同提高。另外，血站对抽检结果的分析还不到位，停留在判定合格或不合格，只讲究合格率的水平上。血站应当对抽检结果进行趋势分析，关键项目指标通过质控图的方式，在过程和结果上对该项目进行趋势分析，出现异常趋势时能及时发现并采取相应的措施。 2关键物料及检测试剂质量控制 为保障采供血机构供血质量安全，采供血关键物料和检测试剂的质量控制尤为重要。血站关键物料和检测试剂的质量直接决定血液质量和血液安全，是维系献血者、受血者安全及采供血机构利益的关键R1。依据《血站质量管理规范》要求，采供血所用的关键物料和检测试剂必须符合国家相关标准，不得对献血者健康和血液质量产生不良影响。血站应建立关键物料和检测试剂采购、评估和确认程序。从采购、验收、储存、发放、使用和不合格品控制六个环
姓名：部门：成绩： GMP培训试题 注意 1、本试题满分为100分。 2、试卷分为填空题、单选题、多选题、判断题四类。 3、考试时间为50分钟。 4、可以采用圆珠笔、钢笔碳素笔等填写，不得采用铅笔填写。 5、本试卷共40小题
一、填空题：（每空2分，共40分） 1、厂房应当有适当的（）、温度、湿度和（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 2、应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。（）、（）和（）不应当作为非本区工作人员的直接通道。 3、制剂的原辅料称量通常应当在（）进行。 4、洁净区的内表面（）应当（）、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应进行消毒。 5、更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与（）相适应。盥洗室不得与（）和（）直接相通。 6、生产设备应当有明显的状态标识，标明( )和内容物 （）；没有内容物的应当标明（）。 7、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用（），注射用水可采用（）以上保温循环。 8、水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的（）。水处理设备的运行不得超出其设计能力。 9、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合（）。药品上直接印字所用油墨应当符合（）标准要求。10、直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别应（）。 二、单项选择题：（每题2分，共20分） 1.口服液体和固体制剂、腔道用药（）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应
中药材生产扶持项目验收工作指引 工业和信息化部 二○一四年二月
目录 中药材生产扶持项目验收工作指引 (3) 一、总则 (3) 二、验收组织方式 (3) 三、验收主要内容 (4) 四、项目工作基本程序 (4) 五、项目单位应提交的项目验收文件 (5) 六、项目单位应提供的附件材料 (7) 附录1中药材扶持项目验收通知（模板） (8) 一、验收内容 (8) 二、验收程序 (8) 三、项目单位应提供的材料 (9) 四、会议时间和地点………………………………9五、联 系人 (9) 附录2项目验收申请表格式及填写要求 (10) 表1.项目验收申请表（模板） (11) 表2.项目投资（经费）决算表 (10) 表3.生产基地建设一览表 (11) 表4.项目成果及效益评价表…………………12附录3中药材扶 持项目验收工作报告 (13) 表1.中药材扶持项目验收工作信息表 (14) 表2.现场核查观测记录表 (157) 表3.基地建设项目验收专家量化评价指标 (17) 表4.专家组验收意见表 (20) 附录4《项目财务预决算报告》编写要求（提纲） (19)
附录5《项目执行情况报告》编写要求（提纲） (23) 中药材生产扶持项目验收工作指引 一、总则 为加强中药材生产扶持项目管理，提高财政资金使用效益，中央和地方主管部门应组织专家及项目实施单位，认真做好中药材生产扶持项目竣工验收工作。 工业和信息化部作为全国中药材生产扶持项目主管部门，负责全国中药材生产扶持项目的总体验收工作。受工业和信息化部委托，各地省级医药工业主管部门负责组织具体项目的验收工作。 “十二五”期间获得中央财政资金扶持的中药材生产建设项目，在完成项目建设期各项任务后，可参照本指引开展项目验收工作。 二、验收组织方式 为做好项目验收工作，工业和信息化部和省级医药工业主管部门应成立项目验收领导小组，下设专家组，按照验收工作基本程序，开展项目验收工作。 专家组至少应有5位（单数）以上专家组成，其中技术专家不少于2人，管理专家（含项目主管部门的技术管理人员）不少于1人，财务专家不少于2人。技术专家和财务专家均应具有高级专业职称，熟悉项目相关业务。专家组组长应由全体专家共同推选产生。 根据项目实际情况，专家组可临时组建现场核查小组。现场核查小组一般由3人以上相关专业技术人员组成，其中至少应有2人具有高级专业职称（或具有同等资格）。
中药材种植现状调研报告(1) **州独特的地理位置和生长环境蕴藏着丰富的动植物和 药材资源，发展中药材种植有利于发展**的医药产业，因此，**县委、县政府重视中药材种植业的发展，把中药材种植产业确定为我县深化农业产业结构调整，促进农民增收、财政增长的支柱产业之一。通过调研，对我县中药产业发展存在的问题，提出有效的对策和意见。 深入学习实践科学发展观，围绕“学习实践科学发展观，建设文明和谐**”的主题，努力做到“在解放思想上有新飞跃、在提升能力上有新进步、在解决问题上有新成效、在创新机制上有新突破”，树立科学监管理念，提高食品药品监管水平，促进食品医药经济又好又快发展，为加快发展。为此，**县委、县政府重视中药材种植业的发展，把中药材种植产业确定为我县深化农业产业结构调整，促进农民增收、财政增长的支柱产业之一。为进一步掌握我县中药材种植情况，促进中药材种植产业健康、快速发展，我局近期对全县的中药材种植情况进行了深入的调查研究。 一、中药材种植产业的发展前景 政策背景。国家20XX年制定了《中药现代化发展纲要》，《纲要》要求“各级政府对发展中药种植应给予各项农业优
惠政策支持，加强中药材野生变家种家养研究，加强中药材栽培技术研究，实现中药材规范化种植和产业化生产，加强植保技术研究，发展绿色药材。”省委、省政府提出了绿色经济强省和发展云药产业的战略目标。州委、州政府也提出了生物经济富州和建设百万亩中药材种植基地的发展战略。以上表明，从中央到地方都非常重视中药材产业的发展，把中药材产业作为加快农业产业化进程，推进农业产业结构调整，促进农民增收，解决“三农”问题的重要措施之一，并且制定了一系列的促进中药材产业发展的优惠政策。由此看来，当前在我国发展中药材产业的前景非常巨大，特别是我县这样工业基础相对薄弱，气候适宜，土壤多样的农业县，发展中药材的种植是大有前途的。 市场需求。中药材的用途越来越广，除了用于中成药品、中药饮片生产，还用于食品、保健品、化妆品等行业，近几年来市场需求逐年增长，野生中药材显然已不能满足市场的需求，所以发展中药材种植是必然的趋势。随着需求量的增加，中药材的价格也在上涨，这对中药饮片企业和中成药生产企业是原材料价格上涨，成本加大，但对中药材的种植来说却是利好消息，我们要抓住这个机遇，加快我县的中药材种植产业发展。 二、我县中药材野生资源及种植情况 中药材野生资源
《血站实验室质量管理规范》试题 一、填空题 1、实验室所隶属血站的法定代表人为血液检测质量的第一责任人，实验室负责人为血液检测 质量的具体责任人。 2、新增加的血液检测人员应具备高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历，其中大学本科以 上学历的应占新增人数的 70％以上。 3、血液检测人员应经过专业技术培训和岗位考核，经血站法定代表人核准后方可上岗。 4、应限制非授权人员进入实验室。 5、建立和实施实验室内部质量审核程序。至少每年进行一次。 6、实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学本科以上学历，高级专业技术职务任职资格， 5 年以上血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验室管理培训。 二、判断题 1、血站应当加强实验室的建设和管理，规范实验室的执业行为，保证实验室按照安全、准确、及 时、有效和保护献血者隐私等原则开展血液检测工作。（√） 2、实验室应保持卫生和整洁，有保证环境温度和湿度的设施，持续监控并记录环境条件。应根据 检测流程和检测项目分设检测作业区，至少包括样本接收、处理和储存区，试剂储存区，检测区。（√） 3、应根据检测流程和检测项目分设检测作业区，至少包括样本接收、处理和储存区，试剂储存区， 检测区。（√） 4、血液检测过程中的关键仪器、设备应设置双路电,并制定发生故障时的应急预案，应急措施应不 影响血液检测质量。（×） 5、大型和关键仪器、设备经修理或大型维护后，在重新使用前，应进行检查确认，保证其性能达 到预期要求。（√） 6、建立和实施实验室安全与卫生管理程序，覆盖从标本检测到检测报告整个血液检测过程。（×） 7、必须建立和实施仪器、设备的评估、确认、维护、校准和持续监控等管理制度，以保证仪器、 设备符合预期使用要求。( √ ) 8、不同批次购入同一批号的试剂投入使用前无需进行再确认。（×） 9、血站应当加强实验室的建设和管理，规范实验室的执业行为，保证实验室按照安全、准确、及时、有效和保护献血者隐私等原则开展血液检测工作。（√） 10、血站工作人员可以进入实验室。（×） 11、血站应建立和保持完整的血液检测相关记录。记录的种类至少应包括标本登记、处理、保存、 销毁记录，试剂管理及使用记录，检测过程和结果的原始记录与分析记录，质量控制记录，设备运行、维护和校验记录，实验室安全记录，医疗废弃物处理记录等。(√ ) 12、血站实验室应根据既定的检验结论判定标准，对每一份检测标本做出检测结论的判定。( √) 三、单选题 1、根据，制定《血站实验室质量管理规范》。（ B ）
血站基本标准、血站质量管理规范培训试题姓名：部门：得分： 一、选择题：（每题3分，共60分） 1.对血站工作人员任职的要求错误的是：（） A.具有国家认定资格的卫生技术人员占职工总数的75%以上 B.技术岗位人员应具有中等专业学校医学专业以上学历及初级以上卫生技术职称，并经省级以上卫生行政部门培训并考核合格。 C.患有经血传播疾病的人员，不得从事采血、供血、成分血制备、检验等相关业务工作。 D.血液中心主任应具有本科以上学历，中心血站站长应具有专科以上学历。 2.对血站建筑要求下列哪项是错误的：（） A.血站的选址应远离污染源 B．业务工作区域与行政区域分开 C.业务工作区域内污染区与非污染区应分开 D.特殊需要开放分离血液成分的，必须在符合Ⅲ类环境室内操作。 3.血站建筑面积应能满足其业务和功能的需要，其业务部门建筑面积与年采供血量参考比例正确的是（） —10000升，500（m2） —20000升，2000—3000（m2） C．20000—40000升，3000—4500（m2） 升以上，4000（m2）以上
4.对血站辅助设施要求错误的是（） A.无须具有双路供电或应急发电设施 B.污水、污物处理应符合有关环境保护法律、法规的规定 C．应有与采供血任务相适应的运血车 D.应具有计算机管理设施 5.血站设备要求错误的是（） A.某层血站须具有贮血专用冰箱、低温冰箱、恒温水浴箱、洁净台等21中设备 B.中心血站在基层血站配备的基础上还应配备血小板保存箱、血细胞分离机、速冻冰箱等33中设备 C.血液中心在中心血站的基础上还应配备细菌培养箱、温控器、采血车等41中设备 D.计量器具只需出厂合格证，无须法定计量部门的检定合格证明 6.下列哪项属于质量控制范围（） A.建立质量管理部门的各项工作制度、岗位责任制及操作规程 B.参加市级室间质量评估制度 C.全血及成分血质量标准可依血站实际情况进行制定 D.血站检验部门质量控制制度 7.不符合新鲜冰冻血浆质量标准是：（） ℃融化的新鲜冰冻血浆为淡黄色澄清液体、无纤维蛋白析出。 B.血浆蛋白含量≧50g/L C.Ⅷ因子含量≧ml
生产质量管理规范文件目录 1.采购控制程序 2.生产过程控制程序 3.物资的入库与验收 4.用户反馈控制程序 5.不良事件和质量事故报告程序
1、采购控制程序 a、选合适供应方和供应方签订产品零件加工协议； b、向供方下订货任务单； c、供方提供产品及提供必要技术要求检测数据； d、公司质检部门定期派人对供应方进行产品质量监督； e、产品入库时，质检部对其进行抽查检验，并出具质量检测报告。 2、生产过程控制程序 a、生产计划控制（根据市场和本公司生产能力制定）； b、生产工序的划分为一般工序、关键工序、特殊工序； c、特殊工序由专人生产，经过培训上岗； d、对过程产品的质量控制应根据技术部门设计标准来检验。 E、对最终产品质量应根据部一级要求进行验收。
3、物资的入库与验收 a、物资的入库与验收 ①.外购物资到货后，按发票、送货单等凭证所列品名的数量进行严格清点或过磅，并仔细核对物资的型号、规格，核对无误后入库。 ②.产成品入库，按车间开具的“产品入库单”，经技术质检部签字放行后接收，并仔细核对入库单的数量、产品规格型号等后方可签收。 ③.对需要质量验收的物资，进库时先标识待验品，按规定及时开具送验单报技术质检部进行验收，经认定合格的放入指定合格品区域。判定不合格则需放置不合格区，并标志“不合格品”标识。 ④.如在验收过程中发现数量、规格型号、质量及单据等不符合时，应立即向有关部门反映，以便及时查清、解决问题，必要时通告对方。 ⑤.对临时寄存在仓库的货品，必要时划出区域，隔离存放，做好“待处理品”标识。.顾客提供的财产由必要时在物资包装上加注客户名称。 ⑥.入库物资的堆放必须符合先进先出的原则。 ⑦.对退货产品的处理也必须按退货清单明细进行一一清点和入帐，并查明退货原因。对退货属报废产品由技术质检部验收签字后入不合格区，并报总经理批准后进行报耗。 ⑧.对于不合格品、生产过程中合理消耗产生的不合格品，经技术质检部和车间负责人签字后方可入库放入不合格区。 ⑨.入库物资应及时登记入帐。 b、物资的出库与发放 ①.凡属产品配套物资，由生产采购部开具生产通知单和生产领料清单。由仓库保管员进行分解消化，车间专人来领取材料。严格按生产领料清单的规格型号、数量等组织。当该批产品完工后，及时办理结算和退库手续。用于生产过程中造成报废或损失而需进行补料，则仍需由生产采购部开出补料单后方可按单组织发放。 ②.非生产所用的物资发放，需严格审批手续必要时需经生产采购部经理
卫医发〔2006〕183号《血站实验室质量管理规范》 血站实验室质量管理规范 卫医发〔2006〕183号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 根据《血站管理办法》的规定，我部制定了《血站实验室质量管理规范》。现印发给你们，请遵照执行。 二○○六年五月九日 附件：血站实验室质量管理规范
1 总则 1.1为了加强血站实验室的标准化、规范化、科学化建设和管理，保证血液检测的准确性，保证临床用血安全，根据《中华人民共和国献血法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《血站管理办法》，制定本规范。 1.2本规范所称血站实验室，包括血液中心实验室，血液集中化检测实验室和省级卫生行政部门根据采供血机构设置规划批准设置的其它一般血站实验室。 1.3血站实验室应遵从《血站质量管理规范》中的相关规定。 1.4血站应当加强实验室的建设和管理，规范实验室的执业行为，保证实验室按照安全、准确、及时、有效和保护献血者隐私等原则开展血液检测工作。 2 实验室质量管理职责 2.1必须建立和持续改进实验室质量体系，并负责组织实施和严格监控。质量体系应覆盖血液检测和相关服务的所有过程。 2.2质量体系符合国家法律、法规、标准和规范的要求。 2.3实验室所有员工对其职责范围内的质量负责。实验室所隶属血站的法定代表人为血液检测质量的第一责任人，实验室负责人由血站法定代表人任命。实验室负责人为血液检测质量的具体责任人，对血液检测全过程负责，并具体负责实验室质量体系的建立、实施、监控和持续改进。实验室负责人缺席时，应指定适当的人员代行其职责。 3 组织与人员 3.1应建立与实验室血液检测业务相适应的组织结构，人员的配备和岗位设置应满足从血液标本接收到实验室报告发出的整个血液检测过程及其支持保障等需求。 3.2必须建立和实施人力资源管理程序，规定各级各类岗位的任职资格、职责、权限、职业道德规范以及培训和考核。 3.3实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学本科以上学历，高级专业技术职务任职资格，5年以上血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验室管理培训，具有医学检验专业知识及组织领导能力，能有效地组织和实施血液检测业务工作，对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理，并能对血液检测过程、检测结果和检测结论承担全面责任。 3.4血液检测技术人员应具备医学检验专业知识和技能。具有高、中、初级专业技术
生产质量管理规范要求—自我检测 类别：技术质量姓名：成绩： 1、厂房与设施应当符合产品的生产要求。不得设在居民住宅等不适合生产的场所。需要查看产权证明、租赁协议或销售合同，现场查看，是否符合要求。 2、生产环境应当整洁、卫生。其中铸造、喷砂、石膏制作等易产尘、易污染等区域应当独立设置，并定期清洁。产品上瓷、清洗和包装等相对清洁的区域应当与易产尘、易污染等区域保持相对独立。 3、现场是否明确了相应环境控制规定？ 4、易产尘工序一般包括铸造、喷砂、打磨、抛光、牙模修整等；一般模型室下水处（需要有好的石膏过滤沉淀箱）、铸造室排烟（需要安装烟气过滤装置）、活动义齿塑料成形时冲蜡的环节（蜡垃圾的过滤收集）为易污染工序，相对清洁的工序还包括蜡型、排牙、CAD设计等。 5、厂房应当有适当有照明、温度、湿度和通风控制条件。 6、厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。 7、应当对消毒、生产、检验、仓储等区域合理区分，并与产品生产规模、品种相适应。现场设备有接收、打磨、喷砂、抛光、上瓷、清洗、包装、检验、存放等区域的设置和标识。 8、仓储区必须能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。 9、仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。 10、易燃、易爆、有毒、有害的物料应当专区存放、标识明显，专人保管和发放。此
类物料要设置专门的发放记录。 11、现场防护规程是否明确管理和防护要求，到少应有温控、通风设施。 12、易燃、易爆、有毒、有害物料一般应包括酒精、液化气、氧气、酸、牙托水（单体）、电解液、氢氟酸等。 13、打磨、喷砂、抛光等工序需配备了良好的吸尘、排烟和过滤等设施，人员需佩戴口罩、帽子、防护镜等。上瓷工序应配备防尘、控温等措施。铸造车间应配备防火、排烟等安全措施。 14、切削技术（CAD/CAM）、增材制造技术（3D打印）等生产设备应当有验证记录，确认是否满足预定要求。应当有明显的状态标识，防止非预期使用。主要生产设备应当有使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。 15、应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器、设备、计量器具。检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。主要检测设备制定操作规程。应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。 14、计量器具的量程精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。 15、质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。 16、质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。 17、程序文件根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，技术文件包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、
中药产业的发展现状及前 景分析 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
中国中药产业的发展现状及前景分析 来源：中国投资咨询网发布者：尹海华日期：2016-11-22 广义上讲，中药产业包括中药材、中药饮片和中成药三大部分，中药饮片处于中药产业的中间环节，在中药产业中起到承上启下的作用。 国家层面和各地出台的一系列引导鼓励中医药政策，如调整中医医疗服务价格政策、提升基层中医药服务能力政策等，从不同角度激励中医医疗机构充分发挥中医药的特色优势。 更值得关注的是，在我国推进公立医院医药价格改革、取消药品加成，化药和中成药“零加成”的大环境下，中药饮片销售仍然享受药品加成政策，从而成为中药饮片销售提升的动力。 最近国家中医药管理局、国家卫生计生委、人力资源社会保障部、国家食品药品监管总局、中央军委后勤保障部联合制定发布的《基层中医药服务能力提升工程“十三五”行动计划》中，更是明确——不取消中药饮片加成，中药饮片不纳入“药占比”控制范围。 A、趋势市场地位不断提升 据国家统计局数据，2006-2015年，医药工业规模以上企业实现主营业务收入由亿元增长至亿元，年复合增长率（CAGR）达%；从医药工业细分子行业来看，中药饮片加工主营业务收入由亿元增加至亿元，CAGR为%，中药饮片加工市场规模年复合增长速度显着高于医药工业整体增速。 随着中医医疗服务体系的不断健全，中药饮片行业在医药制造业中的市场地位在不断加强。从医药工业近三年细分子行业横向比较来看，中药饮片加工行业增速均排在8类子
一、单选题 1. 关于《血站质量管理质量管理规范》，下列描述正确的是：(b) a/根据《中华人民共和国献血法》制定的规范。 b/规范是血站质量管理的基本准则，适用于提供采供血和相关服务的一般血站。 c/规范是血站质量管理的基本准则，适用于提供采供血和相关服务的所有血站。 d/规范是血站质量管理的最高准则，适用于提供采供血和相关服务的一般血站。 2. 关于质量管理职责, 下列描述错误的是：（d） a/法定代表人为血站质量第一责任人，法定代表人应负责质量体系的建立、实施、监控和改进。 b/法定代表人应按计划的时间间隔审核质量管理体系；监督质量管理体系改进，确保其适宜性、充分性和有效性。 c/所有员工对其职责范围内的质量负责。 d/所有员工记录和保留管理审核的情况和内容。 3. 关于组织与人员，下列描述正确的是：(d) a/设置满足献血宣传和献血者招募的部门。权限必须与职责基本适应。 b/ 高、中、初级卫生专业技术职务任职资格的人员比例呈金字塔形。 c/中心血站法定代表人或主要负责人应具有高等学校专科以上学历。并须接受过血站质量管理培训，并经过考核合格。 d/传染病病人和经血传播疾病病原体携带者，不得从事采血、血液成分制备、供血等业务工作。 4. 关于组织与人员，下列描述错误的是：(a) a/采供血业务负责人和质量负责人应具有医学或者相关专业专科以上学历，并不得相互兼任。采供血业务负责人或质量负责人缺席时，应指定适当的人员代行其职责。 b/必须按实际情况制定继续教育和培训计划，保证员工得到持续有效的教育和培训。 c/员工必须接受拟任岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，并且经过评估表明能够胜任。 d/必须登记和保存员工的签名，并定期按规定更新以及将先前的记录存档。 5。关于质量体系文件，下列描述正确的是：(a) a/质量体系文件应包括质量手册、过程文件、操作规程和记录。 b/建立和实施形成文件及文件管理的sop。 c/作废文件的正副本应加标记归档,作废的文件不得在工作现场出现。 d/保证员工能够在单位内部范围容易获得与其岗位相关的文件并正确使用文件。 6. 建筑、设施与环境，下列描述正确的是：(c) a/献血者征询区、体检区，能对献血者进行有效体检，以正确判定献血者资格。 b/采血区在指定区域安全放置和弃置血袋，避免复用、污染和差错； c/ 献血后休息区应保证献血者得到适当休息。 d/血液存放区，应设置待检测血液隔离存放区和报废血液隔离存放区。 7. 设备，下列描述错误的是：(d) a/必须建立和实施设备的确认、维护、校准和持续监控等管理制度，以保证设备符合预期使用要求。b/计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。 c/大型和关键设备均应以惟一性标签标记，明确维护和校准周期，档案应有专人管理，有使用、维护和校准记录。 d/所有应急备用关键设备要求特殊管理。 8. 物料, 下列描述正确的是：(b) a/采供血所用的物料符合国家相关标准，不得对血液质量产生不良影响。
浅谈玉龙县中药材产业现状 玉龙纳西族自治县位于云南西北部，是丽江撤地设市后全国唯一的纳西族自治县，地跨东经99°23′-100°32′，北纬20°24′-27°46′，东邻古城区，南接大理州鹤庆、剑川两县，西邻怒江州兰坪县和迪庆州维西县，北邻迪庆州香格里拉县，总面积6392.6平方公里，其中山区面积占总面积的95%以上,是集山区、贫困和少数民族为一体的典型的山区贫困县，下辖18个乡镇100个村民委员会，总人口20.7万人，其中农业人口占总人口的95.5%。玉龙县地处金沙江流域，跨横断山和滇西北高原，复杂的地形地貌和独特的生态环境，形成了“一山有四季，十里不同天”的典型“立体气候”，孕育了独具特色、丰富多样的生物资源。有200多种花卉、2000多种药材、2900多种种子植物，被誉为“植物王国”和“药材之乡”。有70多种兽类、290种鸟类和十多种鱼类。尚存20多片完整的原始森林板块，称为“长江上游最后一座绿色堡垒”。气候属低纬度高原南亚季风气候，境内海拔高差大，从1300米的金沙江边到5596米的玉龙雪山，高差4296米，可分为高寒、低温、中凉和中温四种气候类型。农业中立体气候、立体资源、立体农业的特点较为明显。大部分地区年内温度升降变化幅度小，而昼夜温差较大，干湿季分明，四季不明显，有温凉之更迭，无寒暑之巨变。年平均温度
12.6℃，≥10℃的年积湿2000℃以上，年平均降雨量800.6毫米，5-10月为雨季，降雨量占全年的80%以上，7-8月特别集中，年无霜期200天。土地资源丰富，土壤基本属于山地红壤冲积型沙质土壤，且以黄棕壤和红壤为主，土壤PH 值 4.5-7.6之间，土层深厚，具有夜潮性，有机质含量在3.72-4.6%，全N126-0.234，全P0.0031-0.21%，速效N195.2-207.8mg/kg，速效P29-129mg/kg，速效K71-295mg/kg，自然肥力较高，增产潜力较大。全县林业用地面积576618公顷，其中有林地374931公顷，森林覆盖率49%，荒山荒坡面积115.8万亩，是云南省的主要林区,植被保护比较完好，森林资源丰富，生态环境优越，是天然野生药材资源富集之地。无论生态、气候、土壤等都是种植药材的最佳适宜区，有其他地方无法比拟的区域优势。 一、玉龙县中药材种植历史 玉龙纳西族自治县是原丽江纳西族自治县的延续，地处青藏高原南缘横断山地向云贵高原过渡的衔接地段，兼有横断峡谷和滇西北高原两种地形特征。境内山河壮丽得天独厚的立体气候，是盛产中草药的主要县，根据《中药大辞典》记载，我县境内有2010种中草药，有“药材之乡”的誉称。 全国有产的大多中药材我县均产，且驰名中外的云当归、云木香、云茯苓等中药材品种源源不断的销往国内外，并深受欢迎。远在清朝光绪廿年（1894年）写的《光绪府