2010《药典》规定中药饮片使用剂量及注意（按比划）
3-6g，孕妇禁用；丁香1-3g，不宜与郁金使用；八角茴香3-6g；
人参3-9g，另煎或研末冲服，不宜与藜芦、五灵脂使用；儿茶1-3g，包煎；九香虫3-9g。
3-9g，研末吞服；三棱5-10g，孕妇禁用，不宜与芒硝、玄明粉使用；
干姜3-10g；炮姜3-9g；土木香3-9g；土茯苓15-60g；土鳖虫3-10g，孕妇禁用；大血藤9-15g；大青叶9-15g；大枣6-15g；大黄3-15g，泻下不宜久煎，孕妇及月经期、哺乳期慎用；大蓟9-15g；大蓟炭5-10g；大腹皮5-10g；山豆根3-6g；山茱萸6-12g；山药15-30g；山楂9-12g；山楂叶3-10g；山慈菇3-9g；千年健5-10g；千里光15-30g，外用；川木通3-6g；川贝母3-10g；川牛膝5-10g，孕妇慎用；制川乌1.5-3g，先煎，久煎，孕妇慎用，不宜与半夏、瓜蒌、贝母、白蔹、白及使用；川芎3-10g；川射干6-10g；川楝子5-10g，外用；广金钱草15-30g；广藿香3-10g；女贞子6-12g；小茴香3-6g；小蓟5-12g；马齿苋9-15g，外用；马勃2-6g，外用；马兜铃3-9g，儿童、老人慎用，孕妇、婴幼儿及肾功能不全禁用。
王不留行5-10g，孕妇慎用；天仙藤3-6g；天冬6-12g；天花粉10-15g，
孕妇慎用，不宜与乌头类使用；制天南星3-9g，孕妇慎用；天麻3-10g；天葵子9-15g；木瓜6-9g；木香3-6g；木贼3-9g；木通3-6g；木蝴蝶1-3g；五加皮5-10g；五味子2-6g；五倍子3-6g，外用适量；太子参9-30g；车前子9-15g，包煎；车前草9-30g；瓦楞子9-15g，先煎；牛蒡子6-12g；牛膝5-12g；升麻3-10g；化橘红3-6g；月季花3-6g；丹参10-15g，不宜与藜芦同用；乌药6-10g；乌梢蛇6-12g；乌梅6-12g；火麻仁10-15g；巴豆，外用，孕妇禁用，不宜与牵牛子同用；巴戟天3-10g；水牛角15-30g，宜先煎3h以上；水蛭1-3g，孕妇禁用。
6-12g；甘草2-10g，不宜与海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花同
用；甘遂0.5-1.5g，孕妇禁用，不宜与甘草同用；艾叶3-9g；石韦6-12g；石决明6-20g，先煎；石菖蒲3-10g；石斛6-12g；石榴皮3-9g；石膏15-60g，先煎；龙胆3-6g；龙眼肉9-15g；北豆根3-9g；北沙参5-12g，不宜与藜芦同用；生姜3-10g；仙茅3-10g；仙鹤草6-12g；白及6-15g，研末吞服3-6g，不宜与乌头类同用；白术6-12g；白头翁9-15g；白芍6-15g，不宜与藜芦同用；白芷3-10g；白附子3-6g，孕妇慎用；白茅根9-30g；白矾0.6-1.5g；白果5-10g；白屈菜9-18g；白前3-10g；白扁豆9-15g；白蔹5-10g；不宜与乌头类同用；白鲜皮5-10g；白薇5-10g；瓜蒌、瓜蒌子9-15g，不宜与乌头类同用；瓜蒌皮6-10g，不宜与乌头类使用；冬瓜皮9-30g；冬虫夏草3-9g；玄明粉3-9g，冲服；玄参9-15g，不宜与藜芦同用；半边莲9-15g；半枝莲15-30g；半夏、法半夏、姜半夏、清半夏3-9g，不宜与乌头类使用；丁香1-3g，不宜与郁金同用；丝瓜络5-12g。
9-15g；地龙5-10g；地肤子9-15g；地骨皮9-15g；地黄、熟地10-15g；
地榆9-15g；芒硝6-12g，冲服；亚麻子9-15g；西红花1-3g，孕妇慎用；西洋参3-6g，另煎兑服，不宜与藜芦同用；百合6-12g；百部3-9g；当归6-12g；肉苁蓉6-10g；肉豆蔻3-10g；肉桂1-5g，出血倾向及孕妇慎用，不宜与赤石脂同用；朱砂0.1-0.5g，有毒，不宜大量服用，不宜少量久服，孕妇及肝肾功能不全者禁用；竹茹5-10g；延胡索3-10g；血余炭5-10g；血竭1-2g；全蝎3-6g，孕妇禁用；合欢皮6-12g；合欢花5-10g；决明子9-15g；关黄柏3-12g；灯芯草1-3g；灯盏细心（灯盏花）9-15g；防己5-10g；防风5-10g；红大戟1.5-3g；红花3-10g；红参3-9g，不宜与藜芦、五灵脂同用；红景天3-6g。
6-12g；麦芽10-15g，回乳炒用60g；远志3-10g；赤小豆9-30g；赤
石脂9-12g，不宜与肉桂同用；赤芍6-12g，不宜与藜芦同用；芫花1.5-3g，孕妇禁用，不宜与甘草同用；花椒3-6g；花蕊石4.5-9g；芥子3-9g；苍术3-9g；苍耳子3-10g；芡实9-15g；芦荟2-5g，孕妇慎用；芦根15-30g；苏木3-9g，孕妇慎用；杜仲6-10g；豆蔻3-6g，后下；连翘6-15g；吴茱萸2-5g；牡丹皮6-12g，孕妇慎用；牡蛎9-30g，先煎；何首乌3-6g；制何首乌6-12g；伸筋草3-12g；皂角刺3-10g；佛手3-10g；谷芽9-15g；谷精草5-10g；龟甲9-24g，先煎；辛夷3-10g，包煎；羌活3-10g；沙苑子9-15g；沙棘3-10g；沉香1-5g，后下；没药3-5g，孕妇及胃弱者慎用；诃子3-10g；补骨脂6-10g；灵芝6-12g；阿胶3-9g，烊化兑服；陈皮3-10g；附子3-15g，先煎，久煎，孕妇慎用，不宜与半夏、瓜蒌、天花粉、贝母、白蔹、白及同用；忍冬藤9-30g；鸡内金3-10g；鸡血藤9-15g；鸡冠花6-12g。
6-12g；青皮3-10g；青果5-10g；青葙子9-15g；青蒿6-12g，后下；
青黛1-3g；玫瑰花3-6g；苦杏仁5-10g，生品后下；苦参4.5-9g；不宜与藜芦同用；苦楝皮3-6g，孕妇及肝肾功能不全慎用；枇杷叶6-10g；板蓝根9-15g；刺五加9-27g；郁李仁6-10g，孕妇慎用；郁金3-10g，不宜与丁香使用；虎杖9-15g，孕妇慎用；昆布6-12g；罗布麻叶6-12g；罗汉果9-15g；知母6-12g；垂盆草15-30g；使君子9-12g，忌饮茶；侧柏叶6-12g；佩兰3-10g；金荞麦15-45g；金钱白花蛇2-5g；金钱草15-60g；金银花6-15g；金樱子6-12g；乳香3-5g，孕妇及胃弱者慎用；鱼腥草15-25g；狗脊6-12g；京大戟1.5-3g，孕妇禁用，不宜与甘草同用；卷柏5-10g；泽兰6-12g；泽泻6-10g；降香9-15g，后下；细辛1-3g，不宜与藜芦同用。
0.1-0.3g；珍珠母10-25g，先煎；荆芥，荆芥炭，荆芥穗，荆芥穗炭
5-10g；茜草6-10g；荜钹1-3g；制草乌1.5-3g，宜先煎，久煎，孕妇禁用，不宜与半夏、瓜蒌、天花粉、贝母、白蔹、白及同用；草豆蔻3-6g；草果3-6g；茵陈6-15g；茯苓10-15g；茯苓皮15-30g；茺蔚子5-10g；葫芦巴5-10g；胡黄连3-10g；胡椒0.6-1.5g；荔枝核5-10g；南五味子2-6g；南沙参9-15g，不宜与藜芦同用；南板蓝根9-15g；枳壳3-10g，孕妇慎用；枳实3-10g，孕妇慎用；柏子仁3-10g；栀子6-10g；焦栀子6-9g；枸杞子6-12g；柿蒂5-10g；威灵仙6-10g；厚朴3-10g；厚朴花3-9g；砂仁3-6g，后下；牵牛子3-6g，不宜与巴豆同用；韭菜子3-9g；骨碎补3-9g；钟乳石3-9g，先煎；钩藤3-12g，后下；香加皮3-6g；
香附6-10g；香橼3-10g；香薷3-10g；重楼3-9g；禹州漏芦5-10g，孕妇慎用；禹余粮9-15g，先煎，孕妇慎用；胆南星3-6g；胖大海2-3枚；独一味2-3g；独活3-10g；姜黄3-10g；前胡3-10g；首乌藤9-15g；穿山龙9-15g；穿山甲5-10g，孕妇慎用；穿心莲6-9g；络石藤6-12g。
3-10g；秦皮6-12g；莱菔子5-12g；莲子6-15g；莲子心2-5g；莲房
5-10g；莲须3-5g；莪术6-9g，孕妇禁用；荷叶3-10g，荷叶炭3-6g；桂枝3-10g，孕妇慎用；桔梗3-10g；桃仁5-10g，孕妇慎用；桃枝9-15g；核桃仁6-9g；夏枯草9-15g；柴胡3-10g；党参9-30g，不宜与藜芦同用；铁皮石斛6-12g；积雪草15-30g；射干3-10g；徐长卿3-12g，后下；高良姜3-6g；拳参5-10g；粉萆薢9-15g；粉葛10-15g；益母草9-30g；益智3-10g；浙贝母5-10g，不宜与乌头类使用；娑罗子3-9g；海马3-9g；海风藤6-12g；海龙3-9g；海金沙6-15g，包煎；海螵蛸5-10g；海藻6-12g，不宜与甘草同用；浮萍3-9g；通关藤20-30g；通草3-5g，孕妇慎用；桑叶5-10g；桑白皮6-12g；桑枝9-15g；桑寄生9-15g；桑葚9-15g；桑螵蛸5-10g。
3-10g；黄芪、炙黄芪9-30g；黄连2-5g；黄柏3-12g；黄精9-15g；
菟丝子6-12g；菊花5-10g；常山5-9g，催吐副作用，孕妇慎用；野菊花9-15g；蛇床子3-10g；银杏叶9-12g，实邪忌用；银柴胡3-10g；猪苓6-12g；猫抓草15-30g，单味药可用至120g；麻黄2-10g；麻黄根3-9g；鹿角6-15g、鹿角胶3-6g烊化、鹿角霜9-15g先煎；鹿茸1-2g，研末冲服；鹿衔草9-15g；商陆3-9g，孕妇禁用；旋复花3-9g，包煎；羚羊角1-3g，另煎2h以上；淫羊藿6-10g；淡竹叶6-10g；淡豆豉6-12g；密蒙花3-9g；续断9-15g；绵马贯众5-10g；绵萆薢9-15g。
5-10g；葛根10-15g；葶苈子3-10g，包煎；萹蓄9-15g；楮实子
6-12g；棕榈3-9g；紫石英9-15g，先煎；紫花地丁15-30g；紫苏子3-10g；紫苏叶5-10g；紫苏梗5-10g；紫河车2-3g，研末吞服；紫草5-10g；紫菀5-10g；蛤蚧3-6g；黑芝麻9-15g；黑豆9-30g；锁阳5-10g；筋骨草15-30g；鹅不食草6-9g；番泻叶2-6g，后下或开水泡服，孕妇慎用；滑石10-20g，先煎；滑石粉10-20g，包煎。
2-5g；蒺藜6-10g；蒲公英10-15g；蒲黄5-10g，包煎，孕妇慎
用；椿皮6-9g；槐花5-10g；槐角6-9g；雷丸15-21g，不宜入煎剂，一般研末服；路路通5-10g；蜈蚣3-5g，孕妇禁用；蜂房3-5g；锦灯笼5-9g；满山红25-50g；滇鸡血藤15-30g。
5-10g；蓼大青叶9-15g；榧子9-15g；槟郎3-10g；驱虫30-60g，
焦槟郎3-10g；酸枣仁10-15g；磁石9-30g，先煎；豨莶草9-12g；蝉蜕3-6g；罂粟壳3-6g，不宜常服，孕妇儿童禁用，运动员慎用；辣椒0.9-2.4g；漏芦5-9g，孕妇慎用。
9-30g，先煎；蕤仁5-9g；蕲蛇3-9g；槲寄生9-15g；墨旱莲6-12g；
稻芽9-15g；僵蚕5-10g。
5-10g；薏苡仁9-30g，孕妇慎用；薄荷3-6g，后下；橘红3-10g；橘核3-9g。
3-6g；藁本3-10g；檀香2-5g。
9-15g；覆盆子6-12g；瞿麦9-15g，孕妇慎用。
0.015-0.03g，孕妇慎用；鳖甲9-24g，先煎。
0.03-0.1g，孕妇禁用。
十八反歌诀
本草明言十八反,半萎贝蔹芨攻乌。藻戟遂芫俱战草,诸参辛芍叛藜芦。
十九畏药歌诀
硫黄原是火中精，朴硝一见便相争。水银莫与砒霜见，狼毒最怕密陀僧。
巴豆性烈最为上，偏与牵牛不顺情，丁香莫与郁金见，牙硝难合京三棱。
川乌草乌不顺犀，人参最怕五灵脂。官桂善能调冷气，若逢石脂便相欺。
六陈歌
枳壳陈皮半夏齐,麻黄狼毒及茱萸,六般之药宜陈久,入药方知奏效奇
总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。药典收载的凡例与通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药标准具同等效力。 三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices,GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People's Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为ChP。 七、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 正文 八、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名)；(2)有机物的结构式； (3)分子式、分子量与CAS编号；(4)来源；(5)制法；(6)性状；(7)鉴别；(8)理化检查；(9)含量测定；(10)类别；(11)贮藏；(12)标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称及编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC)的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列；通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分按汉语拼音顺序排序的中文索引以及英文名和中文名
《中国药典》2015年版四部 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药 品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版 标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药， 二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。除特别注明 版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。本部药典收载的 凡例与通则对未载入本部药典的其他药品标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则 有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加 物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为 ChP。 正文
八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。正文系根据药物自身 的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规 定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：（1）品名（包括中文名、汉语拼音 与英文名）；（2）有机物的结构式；（3）分子式、分子量与CAS编号；（4）来源；（5）制法；（6）性状；（7）鉴别；（8）理化检查；（9）含量测定；（10）类别；（11）贮藏；（12）标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药 物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种 进行相同检查项目的检测时所应釆用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导 原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称与编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典 收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC）的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。
中国药典2010 年版一部附录 附录Ⅰ A 丸剂丸剂系指饮片细粉或提取物加适宜的黏合 剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。蜜丸系指饮片细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。其中每丸重量在0.5g（含0.5g）以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5g 以下的称小蜜丸。水蜜丸系指饮片细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。水丸 系指饮片细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等）为黏合剂制成的丸剂。糊丸系指饮片细粉以米粉、米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。蜡丸系指饮片细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。浓缩丸系指饮片或部分饮片提取浓缩后，与适宜的辅料或其余饮片细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水为勤合剂制成的丸剂。根据所用黏合剂的不同，分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。丸剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。一、除另有规定外，供制丸剂用的药粉应为细粉或最细粉。二、蜜丸所用蜂蜜须经炼制后使用，按炼蜜程度分为嫩蜜、中蜜和老蜜，制备蜜丸时可根据品种、气像等具体情况选用。除另有规定外，用塑制法制备蜜丸时，炼蜜应雄热加入药粉中，混合均匀；处方中有树脂类、胶类及含挥发性成分的药味时，炼蜜应在60℃左右加入；用泛制法制备水蜜丸时，炼蜜应用沸水稀释后使用。三、浓缩丸所用提取物应按制法规定，采用一定的方法提取浓缩
制成。四、除另有规定外，水蜜丸、水丸、浓缩水蜜丸和浓缩水丸均应在80℃以下干燥；含挥发性成分或淀粉较多的丸剂（包括糊丸）应在60℃以下干燥；不宜加热干燥的应采用其他适宜的方法干燥。五、制备蜡丸所用的蜂蜡应符合本版药典该饮片项下的规定。制备时，将蜂蜡加热熔化，待冷却至60℃左右按比例加入药粉，棍合均匀，趁热按塑制法制丸，并注意保温。六、凡需包衣和打光的丸剂，应使用各品种制法项下规定的包衣材料进行包衣和打光。七、丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。蜜丸应细腻滋润，软硬适中。蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。八、除另有规定外，丸剂应密封贮存。蜡丸应密封并置阴凉干燥处贮存。除另有规定外，丸剂应进行以下相应检查。【水分】照水分测定法（附录ⅨH测定。除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸中所含水分不得过15.0％，水蜜丸和浓缩水蜜丸不得过12.0；水丸、糊丸和浓缩水丸不得过9.0％。蜡丸不检查水分。【重量差异】除另有规定外，丸剂照下述方法检查，应符合规定。检查法以10 丸为1 份（丸重1. 5g 及1. 5g 以上的以1 丸为 1 份），取供试品10 份，分别称定重量，再与每份标示重量（每丸标示量×称取丸数）相比较（无标示重量的丸剂，与平均重量比较），按表 1 的规定，超出重量差异限度的不得多于 2 份，并不得有1 份超出限度 1 倍。表1 标示重量（或平均重重量差异限度
2010版中国药典二部 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》二部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。 正文 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中
精心整理 制药企业产品检测理论试题 一、单选题 1下列哪项不属于2015版《中国药典》一部正文收载内容？（C ） 2 A.药材和饮片 B.成方制剂和单味制剂 C.药用辅料 D.提取物 E.植 3 4 A. 5 6 A. 7 C. 8 9 A. 10 11 12）13 A. 14下列有关【贮藏】项下的规定，描述错误的是（D ） 15 A.冷处是指2～10℃ B.常温系指10～30℃ 16 C.阴凉处系指不超过10℃ D.密闭的目的是防止风化、吸潮、挥发或异 物进入 17试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表示，其精确度可根据述职的有效数位来确定，下列描述错误的是（A ）
精心整理 18 A.如称取“0.1g”系指称取重量可为0.05～0.16g； 19 B.称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g； 20 C. 称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g； 21 D.称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。 222015版《中国药典》规定，细粉系指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于的粉末。（D ） 23 24 25 A. 26 27 A. 28 29 A. 30 31 32 33 A. 34 C.水的纯度、是否含含有离子杂质、pH和温度 D.水是否含有离子杂质、pH和 温度 352015版《中国药典》可见异物检查法中，5瓶注射用无菌冻干粉制剂如检出微细可见异物，每瓶中检出微细可见异物数量不得过（ C ）。 36 A.1个 B.2个 C.3个 D.4个 E.5个 37原料药与制剂稳定性试验考察中加速试验一般要求的温湿度为（A ） 38 A.40℃±2℃；75%±5%； B. 25℃±2℃；60%±5%；
微生态活菌制品总论（征求意见稿） 微生态活菌制品系由人体内正常菌群成员或具有促进正常菌群生长和活性作用的无害外籍细菌，经培养、收集菌体、干燥成菌粉后，加入适宜辅料混合制成。用于预防和治疗因菌群失调引起的相关症状和疾病。 微生态活菌制品必须由非致病的、活的细菌组成，无论在生产过程、制品贮存和使用期间均应保持稳定的活菌状态。它可由一株细菌制成单价制剂；也可由多株或几种细菌联合制成多价制剂。根据其不同的使用途径和方法可制备成片剂、胶囊剂、颗粒剂或散剂等多种剂型。目前，国内已经批准生产的微生态活菌制品有22种（见附录1），其中大多用于防治肠道菌群失调。 制造 微生态活菌制品的制备方法、工艺应能保证成品含有足够的活菌数量，保持其稳定性，同时应防止外源因子的污染。 一、基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 二、生产用菌种 生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。 1、菌种名称及来源 选用的生产菌种应来自人体内正常菌群，或对人体无毒无害、具有促进正常菌群生长和活性作用的外籍细菌；细菌分离过程和传代背景应清晰；应具备稳定的生物学和遗传学特性，并能保持稳定的活菌状态。应经实验室和临床试验证明安全、有效。 2，种子批的建立 生产用菌种应按照“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定建立种子批系统。三级种子批应分别冻干，置适宜温度保存；种子批传代应限定传代次数，原始种子批和主种子批启开后传代次数不得超过10代，工作种子批启开后至发酵培养传代次数不得超过5代。 3、种子批检定 菌种的属、种型分类鉴定，应依据最新版伯杰氏细菌系统鉴定手册（Bergey’s Manual of Systematic Bacteriology）和伯杰氏细菌命名手册(Bergey’s Manual of Determinative Bacteriology）的有关规定，包括形态、生长代谢特性检查，原始种子或主种子还应作遗传特性和抗生素敏感性等检查。 三级种子批常规检查包括以下三项： （1）培养特性及染色镜检 将菌种接种于适宜培养基，置有氧或厌氧环境中培养，观察其生长情况，确定菌种为需氧性细菌或厌氧性细菌；以划线法观察在琼脂平板上生长的单个菌落的形状、大小、表面、边缘、透明度、色泽等特征；也可比较菌种在不同温度、pH、或氯化钠浓度等条件下的生长特性等。 取菌种的新鲜培养物涂片作革兰染色，在显微镜下观察菌体的染色反应、形态、大小和排列等，有芽孢的细菌应同时观察芽孢的形状、大小和位置（也可增做芽孢染色）。检查结果均应符合原始菌种的特性。
中国药典2015年版丁公藤 一枝黄花 Yizhihuanghua SOLIDAGINIS HERBA 本品为菊科植物一枝黄花SoZWago decMrrens Lour.的干燥全草。秋季花果期采挖，除去泥沙，晒干。 【性状I本品长30?100cm。根茎短粗，簇生淡黄色细根。茎圆柱形，直径〇. 2?0. 5cm;表面黄绿色、灰棕色或暗紫红色，有棱线，上部被毛；质脆，易折断，断面纤维性，有髓。单叶互生，多皱缩、破碎，完整叶片展平后呈卵形或披针形，长 1?9cm,宽0. 3?1. 5cm;先端稍尖或钝，全缘或有不规则的疏锯齿，基部下延成柄。头状花序直径约〇.7cm,排成总状，偶有黄色舌状花残留，多皱缩扭曲，苞片3层，卵状披针形。瘦果细小，冠毛黄白色。气微香，味微苦辛。 【鉴别】（1)叶表面观：上表皮细胞多角形，垂周壁略呈念珠状增厚。下表皮细胞垂周壁波状弯曲，气孔不定式，略下陷。非腺毛有两类：表皮非腺毛由3个细胞组成，壁薄，顶端 1个细胞常萎缩成鼠尾状,较小；叶缘非腺毛睫毛状由3?7个细胞组成，壁稍厚，长180?500M m。 (2)取本品粉末2g，加石油醚（60?90°C)50ml,超声处理 30分钟，放冷，滤过，弃去石油醚液，药渣挥干溶剂，加70%乙醇30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇lml 使溶解，作为供试品溶液。另取一枝黄花对照药材2g，同法制成对照药材溶液。再取芦丁对照品，加甲醇制成每lml 含0. 5 m g的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502)试验，吸取供试品溶液5?10M1、对照药材溶液和对照品溶液各5fJ,分别点于同一以含4%磷酸氢二钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-甲酸-水（8 : 1 : 1 : 1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3%三氯化铝乙醇溶液，晾干，置紫外光灯（365mn)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；再喷以5%三氯化铁乙醇溶液，供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】水分不得过13.0% (通则0832第二法）。 总灰分不得过8.0%(通则2302)。 酸不溶性灰分不得过4.0% (通则2302)。 【浸出物】照水溶性浸出物测定法（通则2201)项下的热浸法测定，不得少于17. 0%。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-甲醇-0.4%醋酸溶液（16 : 8 : 76)为流动相；检测波长为360nm。理论板数按芦丁峰计算应不低于 2500。 对照品溶液的制备取芦丁对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含0. lmg的溶液，即得。 供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加人70%乙醇50ml,称定重量，加热回流40分钟，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各l 〇pl,注人液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含无水芦丁（C2 7H3。0, s )不得少于0. 10%。 饮片 【炮制】除去杂质，喷淋清水，切段，干燥。 【性味与归经】辛、苦，凉。归肺、肝经。 【功能与主治】清热解毒，疏散风热。用于喉痹，乳蛾，咽喉肿痛，疮疖肿毒，风热感冒。 【用法与用置】9?15g。 【贮藏】置干燥处。 丁公藤 Dinggongteng ERYCIBES CAULIS 本品为旋花科植物丁公藤■而〇6加Benth?或光叶丁公藤Craib的干燥藤莲。全年均可采收，切段或片，晒干。 【性状】本品为斜切的段或片，直径1?l〇cm。外皮灰黄色、灰褐色或浅棕褐色，稍粗糙，有浅沟槽及不规则纵裂纹或龟裂纹，皮孔点状或疣状，黄白色，老的栓皮呈薄片剥落。质坚硬，纤维较多，不易折断，切面椭圆形，黄褐色或浅黄棕色，异型维管束呈花朵状或块状，木质部导管呈点状。气微，味淡。 【鉴别】取本品粉末3g，加乙醇40ml,浸渍过夜，加热回流6小时，滤过，滤液加6mol/L盐酸溶液6ml，加热回流3小时，蒸干，残渣加乙醇l〇ml使溶解，作为供试品溶液。另取东莨菪内酯对照品，加乙醇制成每lml含0. 25mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述两种溶液各3^1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷?三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸（6 : 10 : 7 : 1.2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365mn)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的亮蓝色荧光斑点。 【检查】水分不得过12.0%(通则0832第二法）。 总灰分不得过10.0%(通则2302)。 【漫出物】照醇溶性浸出物测定法（通则2201)项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于3. 0%。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（32 : 68 : 0? 16)为流动相；检测
2015 年版《中国药典》四部介绍 及其在中药分析鉴定中得应用 李峰 2015年版《中国药典》已于2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局正式颁布。2015年版《中国药典》最大得变动之一就是将原药典各部附录整合,并与药用辅料标准单立成卷,首次作为《中国药典》第四部,解决了长期以来药典各部共性检测方法重复收录、彼此之间方法不协调、不统一、不规范,给药品检验实际操作带来不便得问题。2015年版《中国药典》四部就是保证《中国药典》执行得重要基础,就是2015年版《中国药典》水平与特色得重要体现,也就是系统阐述药品检测技术、传播药典知识得良好教科书,对于强化药品监管手段,保障药品质量不断提高,促进先进检测技术应用与行业健康必将发挥积极得作用。 一、2015年版《中国药典》四部介绍 2015年版《中国药典》四部内容包括凡例、通则与药用辅料。药典通则涵盖了通用性要求、检验方法、指导原则以及试剂与标准物质等药品标准得共性要求,就是药典标准得基础,不但反映了我国药品质量控制整体状况与药品检验技术水平;同时也对规范药品研究、生产、检验、加强药品监管发挥重要作用。现就2015年版《中国药典》四部整体情况简要介绍如下。 1、2015年版《中国药典》四部增修订整体情况 2015年版《中国药典》四部收载通则总数317个,将药典一部、二部、三部制剂整合后共计38个,检测方法附录287个,其中新增通则28个 (检定方法通则27个、制剂通则1个),整合通则63个,修订通则 67 个;新增生物制品总论3个;指导原则共计30个,其中新增15个,修订10个。辅料收载总数约270个品种,其中新增137 个,修订97个,不收载2个。 2、2015年版《中国药典》四部主要特点 2、1 整体提升质控水平 《中国药典》凡例、通则、总论就是药典得重要组成部分,对药品标准得检测方法与限度进行总体规定,对药典以外得其她药品国家标准具同等效力。通过对2010年版《中国药典》相关内容得全面增修订,全面完善了药典标准基本共性规定,从整体上提升对药品质量控制得要求,形成了以凡例为统领,通则为同类药品基本准则、各论作为基本要求得药典标准体例。药品标准控制更加全面化、系统化、规范化。 2、2 药典标准体系更加完善 2015年版《中国药典》四部首次纳入“国家药品标准物质通则”以及“国家药品标准物质制备指导原则”、“药包材通用要求”与“药用玻璃材料与容器”等指导原则,进一步完善了药用辅料与药包材通用性要求,从影响药品质量得等各方面,包括原料药及其制剂、药品标准物质、药用辅料与药包材得制定控制要求,形成了全面
一枝黄花 Yizhihuanghua SOLIDAGINIS HERBA 本品为菊科植物一枝黄花SoZWago decMrrens Lour.的干燥全草。秋季花果期采挖，除去泥沙，晒干。 【性状I本品长30?100cm。根茎短粗，簇生淡黄色细根。茎圆柱形，直径〇. 2?0. 5cm;表面黄绿色、灰棕色或暗紫红色，有棱线，上部被毛；质脆，易折断，断面纤维性，有髓。单叶互 宽0. 3 (2) 30 30ml 酯-甲醇- 喷以3% 【检查】水分不得过13.0% (通则0832第二法）。 总灰分不得过8.0%(通则2302)。 酸不溶性灰分不得过4.0% (通则2302)。 【浸出物】照水溶性浸出物测定法（通则2201)项下的热浸法测定，不得少于17. 0%。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-甲醇-0.4%醋酸溶液（16 : 8 : 76)为流动相；检测波长为360nm。理论板数按芦丁峰计算应不低于 2500。 对照品溶液的制备取芦丁对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含0. lmg的溶液，即得。 供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加人70%乙醇50ml,称定重量，加热回流40分钟，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各l 〇pl,注人液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含无水芦丁（C2 7H3。0, s)不得少于0. 10%。 饮片 【炮制】除去杂质，喷淋清水，切段，干燥。 【性味与归经】辛、苦，凉。归肺、肝经。 【功能与主治】清热解毒，疏散风热。用于喉痹，乳蛾，咽 ?或光叶丁公藤 cm。外皮灰黄 或龟 质坚硬， 色，异型维 流 3小时， 莨菪 对照品 溶液各3^1， 烷-乙酸乙酯- 干，置紫外 色谱相应的位置上，显相同的亮蓝色荧光斑点。 【检查】水分不得过12.0%(通则0832第二法）。 总灰分不得过10.0%(通则2302)。 【漫出物】照醇溶性浸出物测定法（通则2201)项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于3. 0%。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（32 : 68 : 0? 16)为流动相；检测
《中国药典》三部2015版 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其相关内容的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成，药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等；药典三部收载生物制品；各部内容分别包括凡例、正文（各论）和通则。本版药典新增第四部，集中收载药典通则和药用辅料，为便于药典使用，对部分正文（各论）品种常用的通则亦列于各部之后。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》三部。 二、国家生物制品标准由凡例、生物制品通则、总论与正文（各论）及其引用的检测方法通则（简称通则）共同构成。本部药典收载的凡例、生物制品通则、总论、通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他生物制品国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文（各论）、生物制品通则、总论、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 生物制品通则是对各论生产和质量管理规范的原则性要求。 总论是对某一类别生物制品生产及质量控制的通用性技术要求。 四、凡例、生物制品通则、总论和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例、生物制品通则、正文(总论) 或通则有关规定不一致的情况时，则在正文（各论）中另作规定，并按此规定执行。 五、正文（各论）所设各项规定是针对符合中国现行《药品生产质量管理规范》（Good manufacture Practices, GMP ) 的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;英文简称为 Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为Ch. P . 。 正文(各论) 七、药典各品种项下收载的内容为标准正文（各论）。正文（各论）系根据生物制品自身的理化与生物学特性，按照批准的原材料、生产工艺、贮藏、运输条件等所制定的，用以检测生物制品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 八、正文（各论）内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文通用名称、汉语拼音与 英文名称（2）定义、组成及用途；（3）基本要求；（4）制造；（5）检定（原液、半成品、成品）（6）保存、运输及有效期；（7）使用说明（预防类制品）。 通则 九、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照生物制品剂型分类，针对剂型特点所规定的统一技术要求；通用检测方法系各论品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序及方法等；指导原则系为执行药典、考察生物制品质量、起草与复核生物制品标准所制定的指导性规定。
2010年版中华人民共和国药典第一部中药. 作：中华人民共和国药典编委会 中国医药科技出版社 2010年1月出版 16开精装 全一册 光盘：0 定价：648元 优惠：596元 .. 详细：.......................................... ............
.......................................... ............ 《中国药典》是我国药品标准体系的核心，是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。本版《中国药典》为新中国成立以来的第九版药典将分为中药、化学药、生物制品三部出版。新版药典收载药品品种达到4615个，形成了中药材、中药饮片、中成药等各类齐全的药品标准体系，基本覆盖国家基本药物目录品种的需要。2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。药典三部收载生物制品。新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效
性和质量可控性方面尤为重视。新版药典在继承前版药典的基础上，做了大量发展和创新性的工作。本版药典具有以下几个特点：新增与淘汰并举，收载品种有较大幅度的增加；二是药品检测项目和检测方法增加，标准提高；三是中药标准有突破和创新；四是新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步；五是力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种；六是顶尖专家扛鼎之作。本版药典聘请全国医药行业323位一流专家学者、投入巨额资金、历时两年编制而成，集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。 2010年版《中国药典》在2005年版的基础上，做了大幅度的增修订和新增品种的工作。本版药典共收载品种4598种，新增1462种。其中：一部收载品种2136种，其中新增990种、修订612种；二部收载品种2220种，其中新增341种、修订1549种；三部收载品种131种，其中新增27种、修订104种。药用辅料、标准新增130多种。附录其中药典一部新增14个、修订54个；药典二部新增15个、修订70个；药典三部新增18个、修订38个。 主要特色 新版药典的主要特色是品种收载范围进一步扩大，科技含量进一步提升，更加注重药品安全性控制，充分体现了我国医药科技发展的成果，新
丛书名：中华人民共和国药典-2010年版【ISBN】：9787506744379 作者：国家药典委员会 出版社：中国医药科技出版社 出版日期：2010年1月1日 包装：大16开精装3卷 总定价：1498.00 优惠价：1100元 内容简介： 2010年版药典的鲜明特色： 更新与淘汰并举、收载品种大幅增加。
药品检测项目和检测方法增加、标准提高，因而在药品安全性和质量可控性方面有更高、更多、更大提升。二部中采用高效液相色谱法进行含量测定或用于有关物质检查的品种有近千个，系统适用性要求也更为合理，个别品种采用了分离效能更高的离子色谱法，检测器使用种类也更加多样。 中药标准有突破和创新，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的新增和修订方面，如本
版《中国药典》一部中动物药蛇类、植物药川贝母等，都采用了PCR检测方法。 新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步。在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上，附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术力求 一致，进一步发挥《中国药典》的国际影响力。 新版药典在坚持科学、实用、规范、药品安全性、质量可控性和标准先进性的原则下，力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品 目录品种。 顶尖专家扛鼎之作。本版《中国药典》是在第九届药典委员会的精心组织下，聘请全国医药行业323位一流专家、投入巨额资金、历时两年编制而成,集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。 《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。 2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。
序号品名序号品名序号品名序号品名 1 丁香43 炒瓜蒌子85 乳香127 蜂胶 2 八角茴香44 瓜蒌皮86 降香128 蜂蜡 3 人工牛黄45 冬虫夏草87 细辛129 蜂蜜 4 人参46 亚麻子88 荆芥130 矮地茶 5 人参叶47 西红花89 荆芥炭131 满山红 6 三七48 西洋参90 荆芥穗132 蔓荆子 7 三白草49 当归91 荆芥穗炭133 榧子 8 干姜50 虫白蜡92 荜拨134 酸枣仁 9 土木香51 肉桂93 荜澄茄135 鹤虱 10 大蒜52 血竭94 草豆蔻136 薄荷 11 山麦冬53 冰片95 草果137 橘红 12 山奈54 防风96 茵陈138 橘核 13 山银花55 红大戟97 胡椒139 藁本 14 千里光56 红花98 枳壳140 檀香 15 千金子57 麦冬99 柏子仁141 盐附子 16 千金子霜58 苍术100 枸杞子 17 川木香59 芦荟101 砂仁 18 川芎60 苏合香102 香加皮 19 广枣61 豆蔻103 香附 20 广藿香62 两头尖104 香橼 21 小茴香63 吴茱萸105 重楼 22 天然冰片64 牡丹皮106 姜黄 23 木瓜65 牡荆叶107 前胡 24 牛黄66 皂矾108 桃仁 25 牛膝67 佛手109 核桃仁 26 化橘红68 余甘子110 臭灵丹草 27 月季花69 辛夷111 徐长卿 28 乌药70 羌活112 益智 29 乌梅71 沉香113 海马 30 火麻仁72 没药114 海龙 31 巴豆73 阿魏115 菊苣 32 巴豆霜74 陈皮116 菊花 33 水飞蓟75 青叶胆117 梅花 34 甘松76 青皮118 羚羊角 35 艾片77 青蒿119 紫花前胡 36 艾叶78 玫瑰花120 紫苏叶 37 石榴皮79 苦杏仁121 黑种草籽 38 生姜80 苘麻子122 金谷草 39 白术81 枫香脂123 蓍草 40 白芷82 郁李仁124 蓝布正 41 瓜蒌83 罗布麻叶125 蓖麻子 42 瓜蒌子84 金银花126 雷丸
依据: 中国药典2010年版二部及菌种使用说明书 1.标准菌的来源 标准菌株由中国药品生物制品检定所医学菌种保藏中心（China Medical culture collection , CMCC）提供的冷冻干燥菌种（0代）或由上级药检部门已接种好的菌种斜面（3代）。黑曲霉的0代菌种为保存于含15%甘油的0.9%无菌氯化钠溶液中的孢子悬液冷存管。中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌种的标签CMCC（B）代表细菌（bacteria）,CMCC(F)代表真菌（fungi）每种菌具有固定的代号。 2.标准菌的验收 从菌种保藏中心购买的原始菌种管是玻璃安瓿装的冻干菌，接收同时应检查是否有随菌种附有的相关资料。接收菌种时应检查安瓿的数量和名称，和每一支安瓿的完整性。在相应的菌种接收记录上记上所有的关于菌种的信息，如名称、数量和接收日期等。在菌种安瓿及菌种管上粘贴标签，内容包括：菌种名称、菌种代号、代次、接收日期、接收人、贮存条件、有效期至。新购入的0代原始菌种储存于－20℃，有效期为三年。从上级药检部门购买的已接种好的菌种斜面（3代）应检查菌种管是否完好。储存于2～8 ℃，有效期为3个月。 3. 标准菌的复苏、复壮及标准储备菌株的制备 3.1物品及试剂：接种针、酒精灯、移液管、75%酒精及75%酒精棉球 3.2培养基 改良马丁琼脂培养基:用于黑曲霉复苏、复壮. 液体硫乙醇酸盐培养基:用于生孢梭菌复苏、复壮. 营养肉汤培养基:用于金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、乙型副伤寒沙门菌、短小芽孢杆菌、铜绿假单胞菌复苏、复壮。 改良马丁培养基:用于白色念珠菌复苏、复壮. 3.3操作步骤： a.打开洁净工作台。 b.在安瓿的外表面用75%的酒精擦拭并让其自然风干。 c.用一小砂轮在安瓿的上部划一条线，用手轻轻将安瓿掰开（开启安瓿时必须小心，因为安瓿遇热时可能会破裂）。 d.以无菌方法用一无菌吸管从已准备好的上述液体培养基中移取0.5～0.8 ml到安瓿中。 e.轻轻地旋转安瓿以使冻干菌种和液体培养基充分混合并完全溶解。 f.用无菌吸管将安瓿内菌液全部转接到相应的液体培养基。 g.根据安瓿上所标明的不同菌种类型而将其培养于相应的温度（细菌培养温度30～35℃，培养18～24小时；真菌培养温度23～28℃，培养3～5天。观察是否浑浊，浑浊说明菌种复苏生长；若不浑浊，细菌应延长培养时间至7天，真菌应延长培养时间至14天，若仍未浑浊，灭菌处理。 h.黑曲霉的菌悬液先室温待菌悬液融化后用无菌吸管吸取管内液体1～2滴滴在改良马丁琼
解读2010版中国药典药用辅料标准 时间:2010年03月18日来源:本站原创作者:admin 周卫东 经过第九届中国药典委员会员20个月的精心努力，2010年版中国药典终于揭开了神秘面纱。 2010年版中国药典在2005年版的基础上，进行了大幅度的标准修订和新增收品种标准的工作。无疑，2010年版中国药典将担当起加快实施国家药品标准提高行动计划、建立中药标准规范技术体系、全面提高我国药品质量控制水平的核心作用。 2010年版中国药典二部同2005年版一样，将药用辅料标准另设为正文品种第二部分。同2005年版收载药用辅料标准相比，2010年版收载药用辅料标准进步性体现在以下几个方面。 一是收载的药用辅料品种大大增加。 2010年版中国药典共收载了132个药用辅料品种，同2005年版中国药典收载的72个品种相比是大大增加。其中既增加了在国内药物制剂行业己大量应用的辅料，如二氧化硅、羧甲基纤维素钠等；也增加了在国内药物制剂行业虽没有大量应用，但应用前景异常广阔的新型药用辅料，如交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠等。2010年版中国药典还对不成熟的药用辅料进行了删减，如三氯甲烷、氧化淀粉。 二是严格辅料的标准要求。 2010年版中国药典针对产品来源和生产工艺，有针对性地对产品质量进行控制。针对工艺可能引入的杂质进行分析，必要时增加检查项目，对有毒有害杂质严格限制。例如针对使用工业明胶为原料非法生产药用胶囊的问题，2010版药典在胶囊标准中规定铬含量不得过2ppm，并制定了环氧乙烷、羟苯酯类、重金属等其他杂质的检查项目；再如针对崩解剂羧甲淀粉钠生产过程中产生的乙醇酸钠，因乙醇酸钠具有的增黏性能影响羧甲淀粉钠的崩解效果，因此2010版药典对乙醇酸钠指标加以控制。 三是在药典附录中增加了“药用辅料通则”。 对“药用辅料通则”的增订也是《中国药典》2010版的一个“亮点”。“通则”对制定药用辅料质量标准的内容予以要求：首先是与生产工艺及安全性有关的常规试验，如性状、鉴别、检查、含量测定等项目；其次是影响制剂性能的功能性试验，如粘度等；第三是根据不同的
1421灭菌法中国药典2015年版 续表核素半衰期 电子发射光子发射 类型能量/M e V发射概率/%衰变方式能量/M e V发射概率/% 198 A u 2. 695 天eA0. 0540. 1X0.010 1. 19 ce0. 329 2. 90. 0690. 082 2. 7 0. 397 1. 070. 41295. 6 0. 4080. 30. 6760. 8 r0. 285? 1. 0 1. 0880. 2 0. 961?99. 0 199 A u 3.139天eA0.0540. 7X0.010 6. 9 ce0. 035 3. 210. 0500. 36 0. 07511. 80. 0690. 08217. 3 0. 125 6. 6y0. 15840. 0 0.155 4. 80. 2088.7 0. 193 1. 24 r0. 24421. 5 0. 29472. 0 0. 452 6. 5 200 T126. 1小时eA0. 054 3. 3X0. 01031. 8 ce0. 285 3. 40.0690. 07164. 4 0. 353 1. 40. 0800. 08217. 6 0+ 1.066?0. 3y0- 36887 0. 57913. 7 0. 82810. 8 1. 20630 1.226 3. 3 1. 274 3. 3 1. 363 3. 4 1. 515 4.0 201 T|72. 91小时eA0. 054 3.0X0.01030 ce0. 0527. 20.0690. 07159 0. 08415. 40. 0800. 08216 0. 121 1. 270. 135 2. 6 0.153 2. 60. 16710.0 202 T112. 23 天eA0. 054 3. 1X0. 01029. 4 ce0. 356 2. 40.0690.07160. 1 0‘ 0800_ 08216. 4 y0. 44091. 5 ①卢能谱的最大能量（m a xim u m energy o f th e beta sp e ctru m)。 ②源的总涯没相应的最大转换概率（m a x im u m in te n s ity corresponding to a to ta l a n n ih ila tio n in th e source)。 注：eA表示俄歇电子(a u g e r electro ns) ce 表示内转换电子（conversion e lectro ns) 1421 灭菌法 灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。本法适用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。 无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。对于任何一批灭菌物^而言，绝对无菌既无法保证也无法用试验来证实。一批物品的无菌特性只能相对地通过物品中活微生物的概率低至某个可接受的水平来表述，即无菌保证水平（sterility assurance level，简称SA L>。实际生产过程中，灭菌是指将物品中污染微生物的概率下降至预期的无菌保证水平。最终灭菌的物品微生物存活概率，即无菌保证水平不得高于10-6。已灭菌物品达到的无菌保证水平可通过验证确定。 灭菌物品的无菌保证不能依赖于最终产品的无菌检验，而是取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的GMP 管理和良好的无菌保证体系。灭菌工艺的确定应综合考虑被灭菌物品的性质、灭菌方法的有效性和经济性 、灭菌后物品