生物毒性检测作业指导书
1.受试生物
受试生物的选择应遵循以下原则：
——栖息于非污染区、生长良好、健康无病的个体；
——对污染反应较敏感的种类；
——地理分布较广、数量较大，全年在某一实际海区容易采到的，并对其生活习性清楚，易在实验室条件下培养的种类；
——受试生物来源于同一地点、同一种群，力求个体大小基本一致；
——选用受试生物的早期发育阶段（受精卵、幼体）。
2.污染水样采集和致毒实验液的配制
2.1污染水样采集及处理
2.1.1采样应用无毒容器，水样应装满，以免运输过程剧烈摇荡而改变某些水质特性。采集的水样量，应按实验设计和次数备足。同一系列试验，应用同时同地采的污水。
2.1.2采水时应记录采样时间、地点，现场测量水温，并观察记录污染的表观现象。
2.1.3采回的水样最好立即用于实验，若需放置，应低温保存。水样应进行化学分析，测定其盐度、PH、水温、溶解氧、化学耗氧量、营养盐及主要污染物含量，为配制致毒试液提供参考。
2.2致毒试液的配制
2.2.1毒性试验的浓度范围的确定一般应做预实验。预实验可用较大浓度间隔按比级数配制污水稀释液，如：按污水体积比配制出如下浓度组：
0.01%、0.1%、1.0%、10%、100%。
2.2.2正式试验可根据预实验所提供的浓度范围，按相等的浓度对数间隔安排5个以上的试验浓度组。
2.2.3配制不同浓度的致毒试液时，应先将污水轻轻摇匀，再按需要量取一定体积用清洁海水稀释，注意yoga海盐或除氯自来水调节其盐度，使与受试生物的适盐范围基本一致。
2.2.4若要试验某特定污染物的毒性效应，可人工配制该种污染物的储备液，然后，参照化学分析测得的污水中该污染物的含量，酌情按上述方法，用洁净海水配制试液。石油类污染物，可单独试验水溶性组分或用少量低毒性的分散剂制备乳浊液后再行配制。
3.试验步骤
a)备好若干洗净的试验容器，并按对照组和各不
同浓度组分别编号；
b）将上述配好的致毒试液，按浓度顺序分别倒入各相应的试验容器中，对照组可依试验目的，加入洁净的海水或受纳水体的海水；
c）按从低浓度至高浓度顺序，移入受试生物。若受试生物是成体，每组放入10个以上；若受试生物属受精卵，密度约20000~30000个/L；若为贝类幼虫，密度10000~15000个/L；甲宙类无节幼体200~500只/L左右。受试生物移入试液前，需经必要检查，受精卵、幼小个体应在解剖镜下观察，除去死亡和异常个体；
d）记录试验起始时间，检查时间是2h、4h、8h、10h、12h、16h、20h、24h、32h、40h、48h、60h、72h、96h，发现死亡个体，应及时检出，统计记录
24h、48h、72h、96h各时间内的死亡或异常的总个体数。受精卵和微小个体可用显微镜或解剖镜观察；
e）试验期间，每隔24h更换一次试液，注意勿改变各组试液浓度。换新试液时，微小个体和受精卵可用孔径小于受试个体的筛子滤出，再放回相应的新试液中；
f）试验结束，为统计各组个体差异，应及时测量各组个体大小。微小个体可进行显微测量若干数量，以比较各组生长发育受抑制情况。必要时，还可取水样和受试生物样分析，比较试验前后污染物质在水体和生物体内的变化；
g）每一试验应有两个平行试验，并按上述步骤和条件，重复试验两次以上。
4.记录与计算
4.1按各致毒事件，把观察到的受试生物死亡或
异常的个体数记入表中，依据表中数据，计算死亡百分率。由死亡百分率，查出对应的概率单位记入表中。
4.2半致死浓度的求法
概率单位法
求算某一试验事件的半致死浓度，可以死亡率的概率单位为纵坐标，试液浓度的对数为横坐标，在对数坐标纸上标出各数据点，拟合各数据数绘出一直线，在直线上查出概率单位为5的点所对应的浓度对数值，其反对数即为LC50.
由此法得出的lgLC50的95%可置信限，其计算如式（14）：
可置信限= lgLC50±1.96×2S/N2 (14)
式中：
S——表示标准差。亦即相当于直线斜率的倒数。数值等于概率单位6和4之差除其相应的浓度对数值之差；
N——死亡率在16%~84%范围内的各组受试生物总数。
作业指导书和操作规程的不同 作业指导书是指为保证过程的质量而制订的程序。 可理解为一组相关的具体作业活动或过程（如抹灰、砌砖、插件、调试、装配、完成某项培训）。 -作业指导书也是一种程序，只不过其针对的对象是具体的作业活动，而程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动。 -作业指导书有时也称为工作指导令或操作规范、操作规程、工作指引等。 ·作业指导书的作用 -是指导保证过程质量的最基础的文件和为开展纯技术性质量活动提供指导。 -是质量体系程序文件的支持性文件。 b. 作业指导书的种类 ·按发布形式可分为： -书面作业指导书； -口述作业指导书； -计算机软件化的工作指令； -音像化的工作指令。 ·按内容可分为： -用于施工、操作、检验、安装等具体过程的作业指导书； -用于指导具体管理工作的各种工作细则、导，则、计划和规章制度等； -用于指导自动化程度高而操作相对独立的标准操作规范。 c. ISO9000系列标准中对作业指导书的要求 · "如果没有作业指导书就不能保证5质量时，则应对生产和安装方法制订作业指导书"（GB/T19001－ISO9001－－9. 1）。 ·生产作业可由作业指导书规定到必要的程度。应对工序能力进行研究以确定工序的潜能。整个生产中使用工艺规定也应写成书面文件，务个作业指导书中均应引用。作业指导书中应明确规定圆满完成工作以及符合技术规范和技术标准的准则。……（GB/T19004－ISO9004－－10. 1. 1）。 · "应按照质量体系的规定对作业指导书，规范和图样进行控制"（GB/T19004－ISO9004－－11. 5）。
2. 作业指导书的内容 常用的作业指导书、工作细则、标准、作业规范通常应包含的内容. 3. 作业指导书的编号与管理 a. 基本要求 ·内容应满足 -5W1H原则 任何作业指导书都须用不同的方式表达出： Where：即在哪里使用此作业指导书； Who：什么样的人使用该作业指导书； What：此项作业的名称及内容是什么； Why：此项作业的目的是干什么； How：如何按步骤完成作业。 -"最好，最实际"原则 最科学、最有效的方法； 良好的可操作性和良好的综合效果。 ·数量应满足 -不一定每一个工位，每一项工作都需要成文的作业指导书； -"没有作业指导书就不能保证质量时"才用； -描述质量体系的质量手册之中究竟要引用多少个程序文件和作业指导书；就根据各组织的要求来确定； -培训充分有效时，作业指导书可适量减少 -某获证企业质量手册中引用的作业指导书清单，详见附表16。 ·格式应满足 -以满足培训要求为目的，不拘一格； -简单、明了、可获唯一理解； -美观、实用。 b. 编写步骤 ·见作业指导书编写流程图 ·流程图说明 -作业指导书的编写任务一般由具体部门承担； -明确编写目的是编写作业指导书的首要环节；
产品名称：水质综合生物毒性在线监测仪 产品型号：WTox-8000 系统概述： 水质综合生物毒性在线监测仪采用公认的ISO 11348标准测量方法，以发光细菌和待测水样反应时发光强度变化来快速准备地测出水样的生物毒性，毒谱范围涵盖多于五千种潜在的毒性物质。生物毒性测试技术是一张基于生物传感技术的毒性检测系统，它提供一种有效应对污染的检测手段，整个测量过程可以在5-30分钟内完成，因而能保证对水质变化进行最快速的反应。水样毒性的大小可以通过发光细菌发光强度变化来表示。该系统广泛用于饮用水水源安全、应急评估及多种污染物毒性测定，能对水污染事件进行预警，同时可预警一般性污染事件以及慢性中毒事件。 系统特点： 检测灵活，测量周期短，相应速度快，检测过程可自由设定，可由用户定制测量周期，最短检测时间5分钟。 自动进行质控和校准，保证测试结果的一致性和可靠性，可检测包括重金属、农药、生物毒物、其他有机和无机有毒等才超过5000多种毒性物质； 可调定量取样装置，确保仪器通过调整试剂用量和取样量来准确测量各种水样。 采用长寿命的非接触式注射泵，避免液体直接接触注射泵，可大大延长核心部件寿命、降低用户使用成本。 全进口器件及创新的分析流路设计和试剂配方保证了极高的测量重现性，目前测量重现性可达到5%。 全自动运行，无需人员值守，可实现自动调零、自动校准、自动测量、自动清洗、自动维护、自我保护、自动回复等职能化功能。 在线监测方式多样式，可实现人工随时测量、自动定时测量、自动周期性测量等测定方式。 技术参数： 测量方式：发光菌法； 光监测器：光电倍增管； 测试量程：0~100%； 重复性：5%； 检测下限：0.5%； 相应时间：可根据水样自行调整，最少5min； 测试方式：定时、等间隔、手动； 校准方式：自动校准； 相应范围：可响应5000多种有毒物质； 维护周期：1-2周更换一次发光菌； 模拟输出：4—20mA 模拟输出； 数据传输方式：RS232,RS485,GPRS； 显示：8寸彩色触摸屏，分辨率为800*600； 数据存储：五年有效数据； 工作温度：+0℃~ ＋40℃； 电源：220V AC±10% / 50-60H； 功耗：约100W；
sop微生物检查操作规程 1目的 建立微生物限度检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。 2 范畴 适用于本厂质监科化验室对本厂生产的固体制剂及物料进行微生物限度的检查。 3 责任 化验员有责任按照本操作规程进行检验、判定,并对检验结果负责。 4 定义 微生物限度检查法系指非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的一种检查方法，包括染菌量及操纵菌的检查。 5 内容 5.1 总则： 5.1.1供试品应随机抽样。一样抽样量为检验用量（2个以上最小包装单位）的 3倍量。 5.1.2 供试品在检查前不得开启，检查全过程均应严格遵守无菌操作规程，严防 再污染。 5.1.3 操纵菌的污染检查应做相应的已知菌对比试验，对比菌株为大肠杆菌 [CMCC（B）44102]，每批试验已知菌加入量为50-100个。 5.1.4 染菌量的检查或操纵菌的检查均应做空白对比试验。 5.1.5 供试品稀释成稀释液后应在平均状态下取样，凡有抑菌成份或防腐剂的供 试品应做专门处理后进行检验。 5.1.6 供试品稀释后应在1小时内操作完毕。
第2页/共6页 5.1.7 除另有规定外，细菌培养温度为30-35℃，霉菌、酵母菌培养温度为 25-28℃，操纵菌培养温度为36℃±1℃。 5.1.8细菌、霉菌检验结果的报告以1g、1ml或10cm2为单位；操纵菌检验报告 以每1g、每1ml或每10cm2为单位报告“检出”或“未检出”。 5.2仪器、用具 恒温培养箱、隔水式生化培养箱、电子天平，移液管(1ml、10ml)、试管、离心管、双碟、镊子、剪刀、不锈钢吸管筒、酒精灯、取样勺、称量纸、研钵一个、不锈钢双碟筒。 5.2.1用具的包扎 移液管：用纱布包住移液管，然后放入不锈钢灭菌筒内。 试管、双碟：试管在管口塞上纱布棉塞、双碟放入不锈钢双碟筒内。 无菌衣、裤、帽、口罩：用布口袋将洗净的衣裤、帽子、口罩配套后装入，扎紧袋口，再用牛皮纸包好。 5.2.2用具的灭菌 将包扎好的用具，在121±0.5 ℃蒸汽灭菌柜中灭菌30 分钟，物品取出时切勿赶忙置冷处，以免急速冷却灭菌物品内蒸汽凝造成负压，易致染菌，应置烘箱烘干。 5.3培养基、试剂 5.3.1营养琼脂培养基 称取本品36克，加1升蒸馏水，加热溶解后，按需要进行分装，经121℃15分钟灭菌备用。 5.3.2虎红培养基 称本品30克，加1升蒸馏水，加热溶解，分装，高压灭菌116℃20分钟。 5.3.3胆盐乳糖培养菌（BL） 称本品36克，加1升蒸馏水，加热溶解，分装，高压灭菌116℃20分钟。 5.3.4曙红亚甲蓝琼脂培养基（EMB） 称本品42克，加1升蒸馏水，加热溶解，分装，高压灭菌116℃20分钟。 5.3.5生理盐水 称取9 g 氯化钠，加水1000 ml 溶解，分装后于121℃±0.5℃湿热灭菌30分钟，供作稀释剂用。 5.3.6 75%酒精棉 量取无水乙醇75ml，加水稀释至100ml，摇匀，将脱脂棉与75%酒精混合即得。
钣金件检验作业指导书 文件编号 编制：刘桂强 审核： 批准： Xxxxxxxxxxxxxxx有限公司 发放范围：车间、生产部、技术部、档案室各一份
一、目的 规范钣金结构件的检验标准，以使各过程的产品质量得以控制，保证本公司的产品质量，从而使我公司的产品让顾客满意。。 二、适用范围 本标准适用于各种钣金结构件的检验，图纸和技术文件并同使用。当有冲突时，以技术规范和客户要求为准。 三、引用标准 本标准的尺寸未注单位皆为mm，未注公差按以下国标IT13级执行 GB/T1800.3-1998 极限与配合标准公差和基本偏差数值表 GB/T1800.4 -1998 极限与配合标准公差等级和孔、轴的极限偏差表 GB/1804-2000 一般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差 未注形位公差按GB/T1184 –1996 形状和位置公差未注公差值执行。 四、原材料检验标准 1.金属材料 1.1钣材厚度及质量应符合国标，采用的钣材需出示性能测试报告及厂商明。 1.2材料外观：平整无锈迹，无开裂与变形。 1.3 尺寸：按图纸或技术要求执行，本司未有的按现行国标执行。 2.塑粉
2.1塑粉整批来料一致性良好，有出厂证明与检验报告，包含粉号、色号以及各项检验参数。 2.2试用后符合产品要求（包括颜色、光泽、流平性、附着力等）。3通用五金件、紧固件 3.1外观：表面无绣迹、无毛刺批锋，整批来料外观一致性良好。3.2尺寸：按图纸与国标要求，重要尺寸零缺陷。 3.3性能：试装配与使用性能符合产品要求。 五、工序质量检验标准 1．冲裁检验标准 1.1对有可能造成伤害的尖角、棱边、粗糙要做去除毛刺处理。 1.2图纸中未明确标明之尖角（除特别注明外）均为R1.5。 1.3冲压加工所产生的毛刺，对于门板、面板等外露可见面应无明显凸起、凹陷、粗糙不平、划伤、锈蚀等缺陷。 1.4毛刺：冲裁后毛刺高L≤5%t（t为板厚）。 1.5划伤、刀痕：以用手触摸不刮手为合格，应≤0.1。 1.6平面公差度要求见表一。 附表一、平面度公差要求 表面尺寸(mm) 变形尺寸(mm) 3以下±0.2以下 大于3小于30 ±0.3以下 大于30小于315 ±0.5以下
渗透检验作业指导书要点 l.工程概况及工程量 1.1.工程概况： 主要介绍工程名称、规模、特点及施工环境。 1.2.工程量： 分类统计需进行渗透检验的工件及焊接接头的名称、规格、数量。 2.编制依据： 列出与渗透探伤相关的所有设计图纸，技术、质量、安环相关的规程、规 范。 3.作业活动中的组织分工和人员职责 3.1作业的组织分工(与相关作业和其他专业的分工) 明确检验委托、检验作业、结果反馈的责任部门和传递渠道。 3.2作业人员的职责(空表格) 列出参加渗透检验工作人员的岗位名称和职责,应包括技术员、班组长、检验作业人员。 4.作业前必须具备的条件和应作的准备： 4.1技术准备 4.1.1接受委托并察看现场(审核委托项目是否齐全、环境条件是否具备) 4.1.2根据委托和通用工艺文件编制工艺卡（至少应包括以下方面） 采用的渗透液的类型及型号
采用的灵敏度试片 采用的渗透方法 采用的观察和记录方法 环境温度及检验参数 执行的标准 安全注意事项 4.1.3对作业人员进行安全技术交底. 4.1.4选择好渗透探伤剂类型及进行灵敏度校验合格 4.1.5辅助工器具及防护用品的准备完毕 4.2作业人员(配置、资格) 4.2.1 探伤人员必须持有电力工业无损检测人员资格证书，且在有效期内。 探伤报告必需由Ⅱ级或Ⅱ级以上的渗透探伤人员签发。 4.2.2探伤人员矫正视力不得低于1.0,且没有色盲、色弱。 4.2.3 检验辅助工必须经过安全和专业技能培训,合格后方可上岗。 4.2.4. 作业过程中要认真按作业指导书和工艺卡进行检验。 4.2. 5. 必须遵守现场安全规程和其它有关规定。 4.2.6. 不具备安全作业条件时探伤人员有权停止工作。 4.2.7. 人员最低配备:持证人员1-2名(Ⅱ级);检验辅助工1-2名 4.3作业机具（包括配置、等级、精度等） 4.3.1所配备的工器具（包括渗透探伤试块、操作工具、通讯工具等）。 4.3.2所需仪器、仪表的规格和精度（包括渗透剂、显像剂、温度计等)
粪便微生物学检验的标准操作程序 1 检验目的 做疾病的病原学诊断，查找于疾病有关的病原菌以及了解微生物与疾病的关系，指导临床治疗及预后和流行病学的调查。 2 原理 正常人的肠道中栖居大量的不同种类的微生物，组成了微生态菌膜屏障。起着健康的作用，腹泻是因为病原细菌或病毒在肠道内繁殖的结果。 3 标本要求 （1）标本类型：粪便。 （2）标本采集：见标本采集手册 （3）标本储存和运输：室温放置，室温运输并立即送检。 （4）标本拒收状态：非无菌方式采集的标本或未按要求部位采取的标本。 4 容器和添加剂类型 均使用灭菌器皿盛放标本 5 试剂 （1）试剂名称：革兰氏染液、氧化酶试剂、3%触酶、血平板、中国蓝平板、SS平板、柯玛嘉平板、相关生化试剂等。 6仪器设备： （1）接种针、接种环、酒精灯 （2）梅里埃ATB药敏鉴定仪 （3）显微镜、SPX-150B型生化培养箱、超净工作台、台式离心机、天平 7 校准程序 (送市计量质量检测研究所校准) 8 标本的处理
8.1 沙门-志贺菌：取粪便少许，增菌后转种或将粪便直接接种SS 及中国蓝或麦康凯、伊红美蓝平板，35℃、18-24h后进行鉴定。 沙门氏菌增菌37℃,16-24h，转钟在平板上，增菌液：粪便等于10:1。志贺菌增菌37℃,4-6h，转种在平板上。 注：伤寒病人在发病1—2周采取血液，发病2—3周采取粪便和尿液。 8.2 霍乱弧菌培养：标本接种于碱性蛋白胨水中，进行增菌，增菌培养孵育6—8h后，取表面菌膜移种于碱性琼脂平板/庆大霉素一亚碲酸钾平板上。 8.3 真菌培养：将标本接种于含氯霉素的沙氏琼脂及血琼脂平板上，置25-35℃和35℃孵育24—48h，来鉴定。 9 操作流程 粪便或肛门试子 分离培养增菌培养 麦康凯或中国蓝亚硒酸增菌培养基GN增菌培养基 （适用于沙门菌属）（适于 志贺菌属） SS琼脂 SS及麦康凯琼脂平板分离 三糖或双糖铁培养基 血清鉴定生化反应鉴定药物敏感性 试验 报告 10 质量控制： 参加我科质量管理小组组织的各项质量控制活动
五金件表面氧化检验作业指导书 1.目的 为了在对五金件表面氧化进行检查时提供客观依据，使全公司的外观判定标准得到统一，同时缩小与物料供应商之间的判定误差。 2.适用范围 本标准适用于表面氧化处理的五金结构件的外观判断。 3.参考资料 标准参照GB/T6739-1966和公司的实际情况制定本标准。 4.外观面的定义 A面：处于成品的前面和上面；LOGO位置 B面：处于成品的侧面和背面 C面：处于成品的底部 D面：处于成品的内部，不拆机的情况下无法看到。 5.涉及到的缺陷定义 4.1 点(含杂质)：具有点的形状，测量时以其最大直径为其尺寸 4.2 披锋：在五金件冲压的背面边缘的线性凸起 (模具磨损越严重则披锋越大) 4.3 压伤：冲压模具有伤痕或模具内有金属碎屑在冲压时在工件上留下的痕迹。 4.4气泡：表面进行喷油或喷粉时隔离区的气体使表面产生圆形的突起
4.5变形：制造或运输等过程中有外力强加于工件引起的形状改变 4.6生锈：五金件表面未经防锈处理，长时间暴露在空气中，致使金属与氧气发生氧化反应 4.7起泡：五金件表面除锈处理不彻底就进行喷油或喷粉等的后处理，时间稍长后表面产生的泡装缺陷 4.8断印：印刷中由于杂质或其它原因造成印刷字体中的白点等情况。 4.9漏印：印刷内容缺划或缺角或字体断印缺陷大于2mm，也被认为有漏印。 4.10色差：指实际部品颜色与承认样品颜色或色号比对超出允收值。 4.11同色点: 指颜色与部品颜色相接近的点；反之为异色点。 4.12缝隙：除了设计时规定的缝隙外，由两部组件装配造成的缝隙 4.13段差：装配后两个面之间高低的相差尺寸 4.14磨花：无深度的表面擦伤或痕迹 (通常为手工操作时造成) 4.15划伤：硬物或锐器造成零件表面的深度线性伤痕 (通常为手工操作时造成) 4.16不可见：指瑕疵直径＜0.03mm为不可见 4.17碰伤：产品表面或边缘遭硬物撞击而产生的痕迹 4.18油斑：附着在对象表面的油性液体 4.19漏喷：应喷漆之产品表面部份因异常原因而导致油漆没有喷到露出底材之现象 4.20毛屑：分布在喷漆件表面的线型杂质 4.21开裂：由于受到较强的外力致使产品裂开
DXY-3型智能化生物毒性(污染)测试仪使用说明书 一、仪器特点 DXY-3型智能化生物毒性(污染)测试仪是在DXY-2型生物毒性(污染)测试仪基础上改进，并加人智能化功能的新型号机，与国际上同类产品相当，但是，价格低廉，发光菌能保证供应。 该仪器是基于毒性物质对特殊的发光细菌的发光度的抑制作用而设计的，它通过测定发光细菌发光度的变化，量度被测环境样品中由重金属和其它有机污染物所造成的急性生物毒性。与传统的鱼、蚤和其它水生生物作为生物检测方法相比，发光细菌法简便、快速、灵敏、适应性强、重复性好、精度高、费用低、用途广，凡有毒化合物、废水、废弃物的生物毒性均可测定。因此，它是对受污染环境的生物毒性检测进行初筛、监测较为理想的工具，也是其他领域开拓新的实验测试方法的新工具。 该仪器可测量和显示待测液的毒性含量，测量所得数据可存储，可一次存储10组数据，每组数据包含3个标准液测量值和3个待检溶液的测量值，以便查看；同时，可以上传到计算机，以便分析和长期保存。仪器显示界面由液晶显示屏提供，仪器的控制输入由按键实现。 该仪器2型机为中国环境监测总站监制产品。 该仪器测定方法为国家标准，标准号：“GB/T15441-1995水质急性毒性的测定发光细菌法”由中国标准出版社出标准文版。仪器标准号：Ｑ宁/KTS 01-93。经过近三十年的不断开发，已经在环境科学、微生物学、免疫学、细菌学、生物化学和临床检验等领域得到广泛应用。 二、仪器用途 测定纯化合物(包括有机分子、无机金属离子)的急性毒性。 测定受污染水体(包括工业排放污水、矿山采矿和冶炼废水、河水等水系)的急性毒性。 测定受污染土壤、河流和沿海带底泥的急性毒性。 用于研究有毒元素以及化合物相互之间的相互作用－协同或拮抗效应。 用于慢性反应的化学发光分析等。 三、测试原理 测试原理：总体急性生物毒性。 明亮发光杆菌之所以发光，是由于菌的发光系统发生了如下反应： 基质 ↓ ATP ATP A TP 还原型辅酶A → 黄素(H2) → 细胞色素→ 02 ↓ 载氢黄素单核苷酸 荧光酶(电子)↓ 02RCH0 RCO0H 电子→ FMNH2→ 电子→ FMNH → 光＋FMN＋电子十H2O ↓ OOH 黑暗↓ 电子十黄素单核苷酸十H2O2 当细胞活性高，处于积极分裂状态时，细胞A TP含量高，发光强；休眠细胞ATP含量明显下降，发光弱；当细胞死亡，ATP立即消失，发光停止。 处于活性期的发光菌，当加入毒性物质(如重金属离子Cu2＋/Cd2＋/Se4＋/Zn2＋/As3＋/Pb2＋，农药五氧吩嗪、福美双，染料对氨基苯甲醚、对硝基邻甲苯胺，酸、碱等)，菌体就会受抑甚至死亡，体内A TP含量也会随之降低甚至消失，发光度便下降甚至到零。由于毒物浓度与菌体发光度呈线性负相关地变化，因而可据
标准操作规程 目的：建立一个药品微生物限度检验标准操作规程。 范围：适用于本企业生产的所有品种，本企业所有洁净生产区域，QC微生物限度检查室，洁净工作室等。 责任者：QC主任、化验员。 规程： 本规程引至《中国药典》2000年版。 1. 概述：微生物限度检查系指非规定灭菌制剂及其原辅料受到微生物污染程度的一种检查方法，包括染菌量及控制菌的检查。我公司QC设无菌操作室，用于微生物限度检查。无菌操作室的管理及使用制度见本文附录一。 2. 抽样：供试品应按批号随即抽样，一般抽样量为检验用量（2个以上最小包装单位）的3倍。抽样时，凡发现有异常可疑的样品，应缺陷选用疑问的样品，但因机构损伤明显破裂的包装不得作为样品，凡已能从药品、瓶口（外盖内侧及瓶口周围）外观看出长螨、长霉、虫蛀及变质的药品，可直接判为不合格，无需要再抽样检验。 3. 供试品的保存：供试品在检验之前，应保存在阴凉干燥处，以防供试品中的污染菌因保藏条件所引起致死、损伤或繁殖。供试品在检验之前，应该保持原有包装状态，严禁开启，包装已开启的样品不得作为供试品。 4. 检查： 4.1. 使用设备：电热恒温培养箱、电热恒温水温箱、试管、刻度吸管、量筒、三角瓶、培养皿、试管架、注射器、针头、注射器盒、研钵、75％酒精棉球、紫外灯（365nm波长）。 4.2. 检查的全过程应严格遵守无菌操作，严防再污染。使用设备、仪器、人员及无菌操作室常用的消毒、灭菌方法见本文附录二。除另有规定外，供试品制备成供试液后，均在均匀状态取样。制成供试液后，应该在60分钟内注皿操作完毕。 标准操作规程
4.3. 培养：除另有规定外，本检查法中细菌培养温度为30－35℃，霉菌、酵母菌培养温度为25－28℃，控制菌培养温度为36±1℃，检验结果的报告以1g、1ml或10cm2为单位。 4.4. 复检 4.4.1. 菌数测定不合格者应复检，控制菌检查以一次检出为准，不再复试，但应保留检出菌株一个月备查。 4.4.2. 以复试项下不合格项目为准，作单项复试。复试需另取同批号样品，测定2次。 4.4.3. 复试报告，以3次测定结果的算术平均值报告。 4.5. 检验报告 4.5.1. 检验报告以1g、1ml或10cm2为单位。 4.5.2. 测定菌数报告，以每次测定结果全部平均值报告。 4.5.3. 控制菌按检验结果报告，如未检出控制菌时，报告为“按规定抽样检验结果未检出XX菌”，如抽样中任意一样品要检出控制菌时，报告为“按规定抽样，检出XX菌，不符合药品微生物限度标准。” 4.6. 培养基、试药及稀释剂的相关内容见本文件附录三。 4.7. 供试液的制备：按供试液的理化特性与生物学特性可采取适宜的方法制成供试液。 4.7.1. 供试品的取样及注意事项 供试品取样应有一定数量，以使检验结果具有代表性，正常的供试品一般每批应随机抽取两瓶或两盒以上的包装单位，检验时每次应分取两瓶(盒)以上的样品共10g或10ml。 供试品在检验前，应严格保持包装的原有状态，不得启开，并放在阴凉干燥处，防止微生物再繁殖，以免影响检验结果，凡已将原包装启开，则无代表性应另取样。 供试品稀释后须在1－2小时内操作完毕，防止微生物繁殖或死亡。 供试品稀释成供试液后，应在均匀状态下取样，凡因抑菌或不溶于水的剂型，其供试品应作特殊处理后进行检验。 4.7.2. 液体供试品：取供试品10ml，加入稀释剂90ml中，混匀，作为供试液。油剂可加适量 聚山梨酯80，混匀，吸取相当于10g或10ml供试品，标准操作规程 再稀释成100ml作为供试液；合剂（系指含王桨或蜂蜜者，下同）可用供试品作为供试液。 4.7.3. 固体、半固体或黏稠液供试品：称取供试品10g，置0.9%无菌氯化钠溶液100ml中，用匀浆仪或其他适宜的方法混匀后作为供试液。在制备过程中，必要时可加适量聚山梨酯80，并适当加温，但不应超过45℃。 （1）非水溶性供试品：取供试品5g（5ml）加入含溶化的无菌司盘80 5g、单硬脂酸甘油酯3g、聚山梨酯80 10g混合物的烧杯中，用无菌玻棒搅拌成团后，慢慢加入45℃左右的0.9%无菌氯化钠溶
碳酸饮料生产作业指导书 1、目的 指导生产人员生产操作，使碳酸饮料生产操作规化、标准化、程序化。 2、适用围 适用于本公司碳酸饮料的生产操作。 3、职责 3.1生产车间负责碳酸饮料的生产操作，并负责进行记录。 3.2检验室负责在制品质量检查，并负责不合格品的处置 4、作业过程 4.1工艺流程 见文件《生产工艺流程图》 4.2作业流程 4.2.1原料验收 选用符合产品标准的各类食品用原辅料，已实行生产许可证管理的原果浆、果葡糖浆、白砂糖、食品添加剂等产品须采购有食品生产许可证（QS证书）的产品。按《进货查验及记录规》的规定进行验收，不合格原料严禁投入生产。食品生产用各类原料必须使用食品级原料，农产品应新鲜良好，无萎缩、畸形、病虫及霉烂现象，不得使用来历不明的原料进行生产。食品添加剂的使用围和添加量应严格按照GB2760的规定。 4.2.1工艺水制取 4.2.1.1每天生产前，对砂滤罐、碳滤罐进行5~10分钟“反、正”冲，直到排出之水无杂质。 4.2.1.2经砂滤、碳滤制取初滤水入水罐中备用。 4.2.1.3生产时打开初滤水罐底阀，并开启紫外线灭菌器，启水泵经5u和1u精滤和紫外线消毒器消毒以制取精滤工艺水，供生产备用。 4.2.2溶糖工序 4.2.2.1根据配方要求准确称取并经复核无误之相应份量之果葡糖浆，加入350kg纯净水（属本日第一次生产时需先排出管前一天所残存的纯净水约3~5分钟），使其完全溶解
并继续加热至90±2℃，保温20分钟。 4.2.2.2保温结束后，启动泵把溶糖缸管道的糖浆回流到溶糖缸（持续3分钟）后，启动冷却水塔，并把糖浆经过5μ过滤器和板式换热器冷却至45℃±5℃，放至对应的调配缸。 4.2.3 配料调配 4.2.4.1调配操作员按产品配方单规定的原料品种、数量和投料顺序，在“关键质量控制点监控记录上”登记好用量，复核查对无误后，严格按工艺规程进行投料、操作，严禁将不合格的原材料投料生产。 4.2.4.2然后按原辅料加入顺序：①原糖浆②防腐剂③甜味剂④酸味剂⑤香精⑥色素，最后加水定容，分别按配方要求称取并复核无误以上原辅料，并用水溶解逐次加入已开启搅拌器之配料缸，再停止搅拌，继续加工艺水至2000L或6000L刻度处，并继续开启搅拌器搅拌15分钟以上，然后取样进行理化检验和外观检查，符合要求即打开底阀，启泵经过滤器过滤泵入高位缸。 4.2.4汽水混合碳酸化 经水处理后的纯水，经脱氧后，注入经汽化的二氧化碳进化碳化制冷，制冷温度保持10℃以下。制冷后与调配后的溶液进行混合，完成汽水混合碳酸化工序。详见操作见文件《汽水的混合碳酸化作业指导书》 4.2.5灌装工序 4.2. 5.1上罐、罐清洗消毒 1）上罐人员上罐前先检查叉车叉来的空罐是否与所生产的产品品种相符，确认后，割掉包装带，撕去缠绕薄膜，将空罐版小心地推入上罐升降斗，然后开启升降机，将空罐版最上层空罐升至与上罐台处同一平面即停止。 2）上罐人员在接到生产指令时，开启上罐台输送链板和输罐链条，将最上层空罐用干净之木棍慢慢推进入上罐台输送链板上，由输送链板输送至输罐链条上，最后输送至自动洗罐处，罐身经清洗、消毒后进入灌装间。 3）当输送链板上有倒罐时，应及时扶正；当输罐链条上有倒罐或卡罐时，应及时停机清出。 4）需换产品品种时，在接到机房信号时，停止上罐，将剩余空罐通过上罐升降机放下并
NTOX-1000在线生物毒性水质分析仪（生物综合毒性在线监测仪） 操作说明书
前言 欢迎您使用深圳市耐思特科学仪器有限公司生产的在线生物毒性分析仪，本操作说明书，将对在线生物毒性水质分析仪（以下简称分析仪）的使用方法进行说明。 在您使用分析仪之前，请务必阅读本操作说明书。阅读完毕后，将本操作说明书保管于可以立即取阅的地方。 本产品的规格和外观，出于改进的目的，有可能在没有预先通知的情况下发生变更。本说明书中所记载的内容，也有可能在没有预先通知的情况下发生变更，请予谅解。 此说明书由深圳市耐思特科学仪器有限公司提供，若需更多的了解在线生物毒性分析仪器的详细信息，请搜索深圳耐思特科学仪器进入网站。 保修及责任范围 本产品的保修期限为您购买之日起的1年时间。在保修期间产品发生了由于本公司责任而导致的故障，提供免费维修或是更换部件。但以下情况不属于保修的范围：如对在线毒性仪器有意向，请搜索深圳市耐思特科学仪器公司网站了解更多详情，谢谢！ ?由于误操作导致的故障； ?由于非本公司进行的修理或改造而导致的故障； ?由于在不合适的环境使用本产品而导致的故障； ?由于非本说明书记载的方法而导致的故障； ?由于非本公司责任的事故而导致的故障； ?由于灾害而导致的故障； ?由于本产品坠落而导致的故障； ?由于腐蚀、生锈而导致的故障，或是外观的损坏及老化； ?消耗品 由于本产品故障而导致的损害，由于数据丢失而导致的损害，以及由于使用本产品而产生的其它损害，本公司一律不承担责任，请予谅解。 标签含义 ?警告：潜在的危险状况，如果不加以避免，有发生严重伤害的可能性； ?注意：潜在的危险状况，如果不加以避免，有发生轻度或中度伤害的可能性。
表面微生物测试标准操作规程（接触平皿法） 1．目的 建立表面微生物测试标准操作规程，保证测试人员操作规范化、标准化。 2．依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订本） 3．范围 本规程适用于本公司对洁净区的表面微生物的检测。 4．责任 质量控制化验员负责实施，QC主管负责监督执行 5．内容 洁净区微生物测试点选择表面微生物监测的采样点数目及其布局根据以下几个方面设置： 空调系统验证的结果 房间的大小和布局 房间的用途 与产品的距离 人流物流方向 如何布点：对于同一洁净区，每个相同的取样物体在其不同的地方采2个样。如墙面2个采样点，地面2个采样点，洁净区主要设备2个采样点。
注：表面微生物监测的取样点数应依下列因素确定： 1.洁净区（室）的大小； 2.设备、管路等的复杂程度； 3.生产活动的重要性； 4.易受污染的部位等。 应考虑包含以下部位：每扇门、每个门把手、地板（至少两点）、墙壁（不易被清洁/消毒的部位，至少两点）、公用介 质的管路（不易被清洁/消毒部位）、生产设备的关键性部位（如灌装针、易与人员接触的塑料帘膜、胶塞筒、传输带）等。根据洁净区内设施、设备等表面对产品和洁净室环境的影响程度，通常将表面分为三类：关键表面（与产品、容器及密封件直接接触或暴露于产品、容器及密封件的表面）一般表面（如设备的外表面、墙壁等）和地板，并且分别设定不同的微生物限度要求。 表面微生物的每点取样面积宜控制在25cm2左右。 为避免干扰，宜在生产活动结束后取样。 洁净区微生物测试频率和限度 日常监控一月一次 接触碟（55mm）50cfu/25cm2 ，警戒40cfu/25cm2 ，纠偏 45cfu/25cm2 。 洁净区表面微生物测试方法（接触平皿法）。 洁净区表面微生物测试必须在动态下监测。
外观检验标准作业指导书 1. 目的和范围 为来料、半成品及成品外观检验标准检查提供工作指引。 2. 定义: 2.1 AQL: 可接收的质量水平 2.2 Plan C=0: 零缺陷(样本经检验后是零缺陷方可接收) 2.3 异常通知单: 用于记录和判定、处理不合格品的单据 2.4 特采通知单: 此表格用于裁定那些不符合特定规范的产品 2.5 MRB: 物料评审委员会 2.6 SCAR: 外部供应商纠正措施要求 2.7 ICAR: 内纠正措施要求 3. 职责 3.1 检验员: 负责抽样和检验,标识和记录。 3.2 质量工程师: 负责确定外观检验标准，并对不合格品进行判断及提供处理结论。 4. 授权 4.1 质量工程师 4.2 质保经理 5.程序 5.1 检验员在接到检验通知后，确认产品名、数量、及材质正确后执行抽样检验。 5.2 外观检查首先参照相应部件的图纸或签样检查产品结构与要求是否一致，然后按 以下5.3外观要求允收标准进行检验。
外观检验标准作业指导书
外观检验标准作业指导书Array 6. 参考程序 6.1 进料检验指导书WI-5001 6.2 巡检作业指导书WI-5003 6.3 终检作业指导书WI-5002 6.4 驻供应商检查员出货检验及品质稽查指导书WI-5004 7. 表格/记录 7.1 来料检验记录FM-0013-XXXX 7.2 巡检记录FM-0012-XXXX 7.3 成品检验记录FM-0014-XXXX
文档从网络中收集，已重新整理排版.word版本可编辑.欢迎下载支持. 8. 记录保存 所有记录保存期参考《质量记录控制程序》中规定
在线毒性监测仪TOXcontrol Engine软件 使用手册 2006. 12 .30
目录 1.简介（Introduction） (3) 2. TOXcontrol Engine软件的安装（Installation of TOXcontrol Engine） 3 3. TOXcontrol Engine软件的界面外观（Overview TOXcontrol Engine） (4) 4.文件菜单和控制菜单项目（File and Control menu items） (6) 5.状态页面（Status Page） (7) 5.1.其它的操作（The different programs） (8) 5.2.注解按钮（The remark button） (9) 5.3．参数值的设定（Changing a variable） (10) 6.变量页面（Variable page） (13) 6.1．操作者定义页面（User defined page） (13) 6.2.高级定义页面（Manager defined page） (14) 7.曲线图（Graph page） (17) 7.1 时间选择器（The Period selector） (18) 8.历史数据页面（History page） (19) 9.注解页面（Remarks page） (20) 10.活动页面（Activity page） (22)
1.简介（Introduction） TOXcontrol Engine这个软件是为实现对在线毒性仪的控制而设计的。监测过程中所得到的所有数据都是有参考意义的，这些所得到的结果都保存在指定的数据库里。下面的这个图描述了TOXcontrol Engine与仪器之间以及其它的软件之间的相互关系。 仪器按照TOXcontrol Engine软件所给的指令运行。使用者根据计算要求所进行的不同设置（变量，参数）在TOXcontrol Engine软件一开始运行时即立刻生效。所有的数据在TOXview软件运行阶段将被保存，用于以后的评估目的或作为历史背景值。 在图表页面和TOXView软件中，我们可以对不同参数的曲线图进行选择和操作。2. TOXcontrol Engine软件的安装（Installation of TOXcontrol Engine） 软件事先已经由microLAN公司安装好了。使用者或仪器的管理者可以对标准设置进行更改，这在5.3节中有详细的介绍。
环节微生物抽样检验作业指导书 1、目的： 检测生产车间空气、操作人员手部、与食品有直接接触面的机械设备的微生物指标，达到规定标准，以控制食品成品的质量。 2、参照标准： 中华人民共和国国家标准《一次性使用卫生用品卫生标准》GB15979－1995、中华人民共和国国家标准《公共场所空气微生物检验方法细菌总数测定》GB/T 18204.1－2002 3、采样与检测方法： 3.1空气的采样与测试方法 3.1.1样品采集： (1)取样频率： a)车间转换不同卫生要求的产品时，在加工前进行采样，以便了解车间卫生清扫消毒情况。 b)全厂统一放长假后，车间生产前，进行采样。 c)产品检验结果超内控标准时，应及时对车间进行采样，如有检验不合格点，整改后再进行采样检验。 d)实验性新产品，按客户规定频率采样检验。 e)正常生产状态的采样，每周一次。 （2）采样方法 在动态下进行，室内面积不超过30 m2，在对角线上设里、中、外三点，里、外点位置距墙1 m；室内面积超过30 m2，设东、西、南、北、中五点，周围4点距墙1 m。采样时，将含平板计数琼脂培养基的平板(直径9 cm)置采样点(约桌面高度)，并避开空调、门窗等空气流通处，打开平皿盖，使平板在空气中暴露5min对样品进行相应指标的检测，送检时间不得超过6h，若样品保存于0～4℃条件时，送检时间不得超过24h。 3.1.2菌落培养：
（1）在采样前将准备好的平板计数琼脂培养基平板置36℃±1℃培养24 h，取出检查有无污染，将污染培养基剔除。 （2）将已采集样品的培养基在6 h内送实验室，细菌总数于36℃±1℃培养48h观察结果，计数平板上细菌菌落数。 （3）菌落计算： 空气细菌落菌数（cfu/m3）=50000*N/AT 式中：A——平板面积，cm2； T——平板暴露时间，min； N——平板上平均细菌菌落数 50000--------系数 3.2工作台（机械器具）表面与工人手表面采样与测试方法： 3.2.1样品采集： (1)取样频率： a)车间转换不同卫生要求的产品时，在加工前进行擦拭检验，以便了解车 间卫生清扫消毒情况。 b)全厂统一放长假后，车间生产前，进行全面擦拭检验。 c)产品检验结果超内控标准时，应及时对车间可疑处进行擦拭，如有检验 不合格点，整改后再进行擦拭检验。 d)实验新产品，按客户规定擦拭频率擦拭检验。 e)对工作表面消毒产生怀疑时，进行擦拭检验。 f)正常生产状态的擦拭，每周一次。 （2）采样方法： a) 工作台（机械器具）：用浸有灭菌生理盐水的棉签在被检物体表面（取 与食品直接接触或有一定影响的表面）取25cm2的面积，在其内涂抹10次，然后剪去手接触部分棉棒，将棉签放入含10mL灭菌生理盐水的采样管内送检。 b) 工人手：被检人五指并拢，用浸湿生理盐水的棉签在右手指曲面，从指 尖到指端来回涂擦10次，然后剪去手接触部分棉棒，将棉签放入含10mL
系统概述： 慕迪WTox-8000生物毒性在线监测仪采用公认的ISO 11348标准测量方法，以发光细菌和待测水样反应时发光强度变化来快速准备地测出水样的生物毒性，毒谱范围涵盖多于五千种潜在的毒性物质。生物毒性测试技术是一张基于生物传感技术的毒性检测系统，它提供一种有效应对污染的检测手段，整个测量过程可以在5-30分钟内完成，因而能保证对水质变化进行最快速的反应。水样毒性的大小可以通过发光细菌发光强度变化来表示。该系统广泛用于饮用水水源安全、应急评估及多种污染物毒性测定，能对水污染事件进行预警，同时可预警一般性污染事件以及慢性中毒事件。 系统特点： 检测灵活，测量周期短，相应速度快，检测过程可自由设定，可由用户定制测量周期，最短检测时间5分钟。 自动进行质控和校准，保证测试结果的一致性和可靠性，可检测包括重金属、农药、生物毒物、其他有机和无机有毒等才超过5000多种毒性物质； 可调定量取样装置，确保仪器通过调整试剂用量和取样量来准确测量各种水样。 生物毒性在线监测仪采用长寿命的非接触式注射泵，避免液体直接接触注射泵，可大大延长核心部件寿命、降低用户使用成本。 全进口器件及创新的分析流路设计和试剂配方保证了极高的测量重现性，目前测量重现性可达到5%。 全自动运行，无需人员值守，可实现自动调零、自动校准、自动测量、自动清洗、自动维护、自我保护、自动回复等职能化功能。 在线监测方式多样式，可实现人工随时测量、自动定时测量、自动周期性测量等测定方式。 技术参数： 测量方式：发光菌法 光监测器：光电倍增管 测试量程：0~100% 重复性：5% 检测下限：0.5% 相应时间：可根据水样自行调整，最少5min； 测试方式：定时、等间隔、手动； 校准方式：自动校准； 相应范围：可响应5000多种有毒物质； 维护周期：1-2周更换一次发光菌； 模拟输出：4—20mA 模拟输出； 数据传输方式：RS232,RS485,GPRS； 显示：8寸彩色触摸屏，分辨率为800*600； 数据存储：五年有效数据； 工作温度：+0℃~ ＋40℃； 电源：220V AC±10% / 50-60H； 功耗：约100W； 尺寸：500mm*1650mm*321mm； 重量：约70KG；
产品名称：在线发光细菌毒性监测系统 Product name: online bio-monitoring system (lumifox8000) 国内唯一的发光细菌法的在线式水质毒性监测系统可靠性高、早期预警检测 污染物检测范围广、灵敏监控水质变化、易于部署及维护 Lumifox8000 is the first and only online water quality toxicity monitoring system developed in China which adopting luminous bacteria method. High-reliable, early-warning, broad range of contamination detected, sensitivity monitor variation of water quality, ease to lay out and maintenance 产品简介： LumiFox 8000是深圳市朗石生物仪器有限公司联合南京大学和中国科学院研制 的国内唯一的发光细菌法的在线式水质毒性监测系统。该仪器采用国标 GB/T15441-1995的方法，以发光细菌和样品反应时的发光强度变化来快速准确 地测试出样品的毒性，毒谱范围含盖上千种潜在的毒性物质。可来代替传统的 用鱼类或其它标准动物所进行的毒理学试验。该系统广泛用于饮用水系统安全、应急评估及多种污染物毒性测定，可预警重大水污染事件，如水质瞬间大幅度 变化，人为投毒等引起的急性中毒事件；同时可预警一般性污染事件以及慢性 中毒事件。 Lumifox8000 co-developed by Shenzhen Labsun bio-instrument Co.,Ltd , Nanjing University and Chinese Academy of Sciences (CAS), is the first online water quality toxicity monitoring system developed in China which adopt luminous bacteria method. This instrument, compliant with national standard GB/T15441-1995, fast and precisely detects thousands of potential contaminants through measuring the luminescence before and after exposition and calculating the inhibition. Luminous bacteria method can replace typical toxicology experiment which uses fish or other animals in laboratory. This system widely makes application for drinking water system, emergency assessment, toxicity detection of contamination, early alarm heavy water pollution accident, acute poisoning incidents caused by sudden change of water quality and spreading poison with intent, meanwhile it can early alarm general contamination event and chronic poisoning. 产品特点： Product characteristics: 操作简单 Easy operation 全中文即时帮助式操作软件，集成报表生成和打印 Real-time Chinese help operational software, generating and printing report 实时反应全过程监测，并动态显示测试项目的反应曲线 Real-time reaction and full process monitoring, dynamic display of reaction curve 检测灵活、广谱 Flexible detection, broad spectrum