生物样本库建设管理规定
第一章总则
第一条为加强和规范医院生物样本库建设、运行和管理，制定本规定。
第二条医院生物样本库应按照“顶层设计、统筹规划、共建共享”的原则，建立信息资源和利益共享机制以及相应的信息服务平台，建成资料完整、规范化、标准化、信息化、特色鲜明的综合型生物样本库，为临床转化医学研究提供平台支撑。
第三条医院生物样本库应遵循《中国医药生物技术协会生物样本库标准（试行）》和伦理规范，为临床科学研究提供高质量的样本、高质量的数据、高质量的服务。
第四条医院生物样本库在院党委的领导下，依托病理科建设，病理科主任兼任生物样本库主任，负责规范运行、质控、经费管理等。
第二章生物样本库组织构架与任务职责第五条组织构架
图一：组织构架
第六条生物样本库人员编配
生物样本库设主任、副主任各1人，采集组2人，加工处理组2人，冻存管理组1人；主任由病理科主任兼任，副主任及成员由医院招聘专职人员。
主任：负责生物样本库全面管理工作。
副主任：协助主任完成生物样本库的日常运行与管理工作。
采集组：负责组织样本的取材与运输等工作。
加工处理组：负责接收入库样本，并根据样本种类与研究需求进行分装、处理等。
冻存管理组：负责样本的出入库管理、追踪核实样本的库存情况与质量检测等工作。
具体岗位职责与要求，由生物样本库明确后报医院审定。
待遇：专职人员参照中心实验室招聘人员待遇执行。
第七条任务职责
一、学术委员会
（一）依托医院学术委员会。
（二）职责：
1.指导生物样本库建设及中长期发展规划。
2.对生物样本库的重大学术研究问题提供咨询和把关。
3.对生物样本采集与使用进行科学性审查。
4.检查监督生物样本库运行管理。
5.检查指导生物样本库年度预算拟制和落实情况。
6.医院赋予的其他职责。
二、伦理委员会
（一）依托医院伦理委员会。
（二）职责：
1.为生物样本库的各项工作提供伦理学指导。
2.对样本采集与使用进行伦理审查。
3.检查指导生物样本库对相关伦理规范及标准的落实情况。
4.医院《医学伦理委员会章程》规定的其他事宜。
三、生物样本库
1.在学术委员会、伦理委员会指导下负责生物样本库的建设和管理。
2.拟定生物样本库建设计划、目标与预算。
3.制定生物样本库运行管理章程及样本采集、处理、储存的标准规范。
4.按照规范流程收集、处理、储存、运输与管理生物样本。
5.负责样本库日常行政、质量检测、安全管理等工作。
6.确保生物样本库的运行合法合规。
四、专科库
国家重点学科牵头科室可根据学科发展需求，设立专科特设样本库，用于学科特色样本库的储存与管理。
建设条件：国家重点学科牵头科室或全军医学研究所。
建设流程：建设科室将拟收集样本和未来研究计划报伦理委
员会、专家委员会审核，通过后报医院审批，经医院批准后按医院生物样本库标准建设，同时做好与医院生物样本库对接工作。
管理模式：专科库原则由建设科室独立负责，在统一标准和流程的基础上，通过生物样本信息数据管理系统将样本信息实现网络联通，实行分账号授权管理，实现统一监管下专科库合理使用。日常运行管理与样本采集工作、相关SOP文件和人员聘任等事项由建设科室负责完成。
五、临床科室
1.提出样本采集需求与计划，提请学术委员会、伦理委员会审议。
2.按标准流程履行样本采集相关手续，建立并完善临床诊疗和预后随访资料。
3.保质保量向生物样本库提供血液、体液等样本。
4.严格遵循生物样本库相关保密规定，包括捐赠者个人身份信息、临床诊疗信息、样本相关信息等。
5.医院明确的其他任务与要求。
第三章生物样本库运行与管理
第八条医院生物样本库采取统一标准、统一监管，中心样本库和专科样本库相对独立的运行管理模式。
第九条生物样本库建设必须严格按照国家相关规范和标准完善硬件设施建设，并定期维护、升级和备份数据，建立人员出入管理机制和应急处理预案，确保生物样本库的安全稳定运行。
第十条生物样本库样本的采集、使用和管理必须符合相关伦理管理规定，经伦理委员会审批同意后方可进行，并接受其监督和检查。样本采集和使用符合国家、军队SOP操作规范。
第十一条进入生物样本数据管理平台的流程：
一、制定采集计划
科室依据项目研究需求制定样本采集计划，提交生物样本库审核。
二、学术委员会审查
采集计划通过样本库审核后提交学术委员会审查，由学术委员会对计划采集样本的价值、拟开展的研究进行科学性审查，审查内容主要包括样本是否符合当前研究目的或未来研究需求等内容。已获院级以上单位批准立项的科研项目，采集标本时可不经学术委员会审查。
三、伦理委员会审查
学术委员会审核通过后，由计划科室根据医院伦理委员会审查流程，向伦理委员会提交相关文件及采集计划，伦理委员会根据相关法规进行伦理审查。
四、样本采集与储存
采集计划通过学术、伦理审查后，计划科室与样本库签订入库协议，并严格按采集计划执行。组织样本由样本库人员负责采集，血液、体液等样本由计划科室自主采集。采集完成后由样本库负责入库储存。
图二：入库流程
第十二条样本库工作人员须参加国家生物样本库上岗培训，并获得资质证书。样本库应有计划的组织各科室相关人员参加国家生物样本库相关培训和学术会议。
第四章生物样本的使用和监督
第十三条使用原则
一、生物样本和资料主要用于全院科学研究。应做到资源共享、物尽其用、避免浪费。
二、样本提供科室优先，国家级项目优先，未提供样本的科室限制使用。
三、在样本分配权上，项目研究期内优先保证项目组使用，项目结束后样本所有权转为生物样本库所有，供院内使用。
第十五条生物样本使用实行申请制。所有科室或个人使用生物样本前，需按要求填写相应申请书，经批准后方可使用。具体
申请流程：
一、申请人填写生物样本使用申请单以及使用协议书，由申请人本人、科室负责人签字后提交样本库。
二、样本库收到申请后，提交学术委员会和伦理委员会，对申请书的科学性及伦理问题进行审核。如拟使用样本为该科室采集储存，且已通过学术委员会和伦理委员会审核，则可省略该步骤。
三、学术委员会和伦理委员会审核通过后，由生物样本库集中报机关审批。
四、申请获得批准后，样本库按照要求进行出库，交申请科室使用。
图三：出库流程
第十六条使用生物样本发表的文章应当注明样本库名称。如有样本库工作人员参与研究，应视为贡献大小列为文章署名作者。
第十七条严禁任何人未经审批将样本库样本提供给院外单位，违反者五年内停止使用样本库样本，并给予通报批评和经济处罚。情况严重者视情追究相应责任。
第十八条样本的使用人在不影响其研究利益的情况下，应积极配合生物样本库对样本的使用情况进行监督、检查，以防止滥用样本。
第十九条每年生物样本库应向学术委员会汇报样本使用情况和主要研究结果。
第五章经费来源与管理
第二十条生物样本库暂由医院提供资金保障。
第二十一条生物样本库每年编制预算，纳入医院年度经费预算，并由机关负责管理和检查经费使用情况。
第六章附则
第二十二条生物样本库管理团队应根据本规定制定样本库SOP操作细则并严格执行。
第二十三条本规定自下发之日起试行。
生物样本库建设管理规定 第一章总则 第一条为加强和规范医院生物样本库建设、运行和管理，制定本规定。 第二条医院生物样本库应按照“顶层设计、统筹规划、共建共享”的原则，建立信息资源和利益共享机制以及相应的信息服务平台，建成资料完整、规范化、标准化、信息化、特色鲜明的综合型生物样本库，为临床转化医学研究提供平台支撑。 第三条医院生物样本库应遵循《中国医药生物技术协会生物样本库标准（试行）》和伦理规范，为临床科学研究提供高质量的样本、高质量的数据、高质量的服务。 第四条医院生物样本库在院党委的领导下，依托病理科建设，病理科主任兼任生物样本库主任，负责规范运行、质控、经费管理等。 第二章生物样本库组织构架与任务职责第五条组织构架 图一：组织构架
第六条生物样本库人员编配 生物样本库设主任、副主任各1人，采集组2人，加工处理组2人，冻存管理组1人；主任由病理科主任兼任，副主任及成员由医院招聘专职人员。 主任：负责生物样本库全面管理工作。 副主任：协助主任完成生物样本库的日常运行与管理工作。 采集组：负责组织样本的取材与运输等工作。 加工处理组：负责接收入库样本，并根据样本种类与研究需求进行分装、处理等。 冻存管理组：负责样本的出入库管理、追踪核实样本的库存情况与质量检测等工作。 具体岗位职责与要求，由生物样本库明确后报医院审定。 待遇：专职人员参照中心实验室招聘人员待遇执行。 第七条任务职责 一、学术委员会 （一）依托医院学术委员会。 （二）职责： 1.指导生物样本库建设及中长期发展规划。 2.对生物样本库的重大学术研究问题提供咨询和把关。 3.对生物样本采集与使用进行科学性审查。 4.检查监督生物样本库运行管理。 5.检查指导生物样本库年度预算拟制和落实情况。
生物样本库发展的现状
一、国际生物样本库建设现状概况 1.1 北美地区的生物样本库 生物样本作为转化医学研究的重要资源，正在日益受到各国高度的重视。在美洲有影响力的组织有1999年成立的国际生物和环境资源协会（ISBER）和2005年由美国NCI成立的生物存储库和生物标本研究实验室（OBBR）。 1.1.1 ISBER 国际生物和环境样本库协会（International Society for Biological and Environmental Repositories, ISBER）是美国研究病理学会下辖的一个分支机构。它试图通过建立规范和标准，利用培训等方式影响发展中国家的样本库建设，使其达到一定的质量和标准。目前，ISBER下辖6个不同类型的生物样本库，分别是动物样本库、环境样本库、人体样本库、微生物样本库、博物馆样本库、植物/种子样本库。 除此之外，ISBER设置了若干个专门性的工作组，每个工作组由具有专门知识和经验的个人组成，通过白皮书或其他出版物，及时解决生物样本库建设过程中遇到的问题。这些工作组包括样本库自动化工作组、样本库融资工作组、生物样本科学工作组、临床生物样本工作组、环境生物样本工作组、信息和情报工作组、生物样本库知情同意工作组、制药学术工作组、以及人体组织样本的权利和控制工作组。通过这些工作组的工作，逐步推进ISBER在生物样本库建设过程中各个领域内的专业性和权威性。 1.1.2 OBBR 2005年美国国立癌症研究所（National Cancer Institute， NCI）成立了美国国家癌症中心生物样本库和生物样本研究办公室(Office of Biorepository and biospecimen Research,OBBR)。OBBR致力于制定一个共同的生物样本库标准，以便于指导，协调和发展机构搜集生物样本资源的能力和提高所搜集生物样本的质量以确保其满足研究需要。 OBBR工作目标： 1.确立生物样本库作为研究的新领域，确定高效保存生物样品使其 适用于基因组和蛋白质组研究的各种搜集和处理协议； 2.推广普及第一版的最佳操作规范，以协调各机构政策和程序。并 不断在此基础上总结完善，改进提高生物样本库的最佳做法；
医院建立肿瘤生物标本库的可行性研究报告 一、生物样本库的定义 《中国医药生物技术协会生物样本库标准（试行）》中对生物样本库的定义为：规范化收集、保存和处置离体生物样本的机构，为人类健康、疾病诊断与药物研发等生物医学研究提供资源。 二、建立肿瘤生物样本库的意义及应用 1. 意义： 生物样本库作为一个新事物在全球内不断涌现，很多医院或学科，都建立了或正在建立以肿瘤相关的样本为收集对象的生物样本库。一个集样本收集、处理、储存和分发等活动为主的生物样本库，正在为生物样本库事业、肿瘤的基础与临床究发挥重要的作用。肿瘤生物样本库在生物样本库中占有非常重要的位置，很多生物样本库的活动都包括肿瘤生物样本的收集和处理。 在攻克恶性肿瘤的研究工作中，随着研究技术的不断进步，新方法的不断推出，分子机制研究进步很快，但实体瘤患者的长期生存率并未得到明显提高，生存率的提高还主要依赖于肿瘤的早诊和早治。整合资源，建立平台，建立整合患者的危险因素、临床诊治、生存和预后等肿瘤生物样本数据库资料，为攻克恶性肿瘤的研究工作提供数据。 2. 应用 生物样本库是生物医药研究、大型遗传学研生物制药工业和各种临床试验中不可缺少的资源。生物样本特别是疾病样本，产生的地点
多数在医院，多数生物样本库也设立在医院。生物样本库的收集行为之目的是，为科研提供高质量的样，间接为科研提供经得起时间考验的研究结果。肿瘤生物样本库也不例外，在全球肿瘤的发病和死亡还在不断上升的今天，在相当长的时间里，仍需要肿瘤生物样本库帮助收集和提供肿瘤相关的生物样本。肿瘤生物样本库的样本，目前的普遍情况，最主要的用途为本医院、本单位的科研所用。 三、我国生物样本库的存在形式 在我国，生物样本库主要有下列形式：1.医院或研究机构下单个研究人员或者单个科室因其研究需要将其搜集的生物样本单独保存而建立的生物样本库。2.医院或研究机构建立的生物样本库，进行医院或研究机构内部搜集的生物样本资源统一保存和分配使用，如北京大学肿瘤样本库。3.多个医院或研究机构联合组成的生物样本库，实现各单位搜集的生物样本集中保存和共享使用。4. 政府或是第三方机构从社群中搜集大型的队列生物样本库，集中保存并在申请审批后不同各研究人员提供样本。 四、面临的问题 我国在生物样本库的建设过程中，面对的问题包括管理措施和法规有待制定和完善，缺乏统一的建设标准，资源无法共享，生物样本库的公共关系建设不完善。国际上同样存在生物样本库的法律、伦理等问题。另需要注意的问题则是样本质量的问题生物样本库需要进行投资的不仅仅是生物样本收集过程（包括样本的收集转化、相关信息数据的收集、随访库的建设）中产生的成本，还有储存的成本，其
生物样本资源库建设——工作目的及必要性部分
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生物样本资源库建设——工作目的及必要性 一、工作背景: 人类基因组计划(huｍaｎgenｏmｅproject，ＨGP）的顺利完成，开启了人类健康与生命科学研究的新时代。通过对人类全基因组序列、分类和多态性的解读,使人们得以从微观层面了解疾病的致病机理，为分子诊断、基因治疗等个体化及精准医疗手段提供了依据。然而随着近年来生物医学研究的飞速发展以及人类对健康和疾病认识的不断深入,传统的单病因、单基因研究模式已难以满足对于疑难疾病的研究需要，亟需一种具有普遍意义的全局性分子信息数据库以提供疾病各阶段的相关生物大分子变化的整体信息，为寻找不同阶段关键的致病基因和分子提供可靠的依据。由此,生物样本库应运而生。 生物样本库又称生物银行(bioｂank）,经济合作与发展组织(Organization for Ｅｃoｎomic CoｏｐerａtｉoｎanｄDevelopｍｅnｔ, OＥＣD)将其定义为一种用于支持遗传研究的结构化资源，它既包括来自人体的生物标本实物(如血液、尿液、组织、DNA和细胞等),也包括由标本试验和分析过程产生的试验数据以及与标本有关的大量关联信息(如人口统计学信息、临床诊疗信息、生活方式、环境信息等）。而《中国医药生物技术协会生物样本库标准（试行)》则将生物样本库定义为规范化收集、保存和处置离体生物样本的机构，为人类健康、疾病诊断与药物研发等生物医学研究提供资源。这表明生物样本库不仅仅是保存生物样本,同时还担负着样本数据的收集、存储,以及相关流程和政策的负载。依据收集样本的不同,生物样本库大致可以分为人口生物样本库(popuｌatiｏn-ｂaｓed biobanｋs）和疾病生物样本库（diｓｅase-ｏrｉeｎtｅd biobaｎks)。人口生物样本库主要面向随机选择的志愿人群,收集其生物标本以及家族史、生活方式、环境暴露因素等方面的数据资料,用于研究常见疾病的自然发病情况和发展状况以及寻找疾病相关生物标志物(biomaｒｋｅr）。而疾病生物样本库则主要面向患病人群或健康对照人群，收集其生物标本以及各种临床表型数据资料,用于研究适于疾病诊断、评估和治疗的biomａrkers，以寻找新的药物治疗靶点。此外,根据其设立主体和规模，生物样本库又可分为：①医院或研究机构下单个研究人员或者单个科室因其研究需要将其收集的生物样本单独保存而建立的生物样本库;②医院或研究机构建立的生物样本库，对医院或研究机构内部收集的生物样本资源
ICS 点击此处添加中国标准文献分类号DB11 北京市地方标准 DB XX/ XXXXX—XXXX 临床生物样本库建设与管理规范 Construction and Management for Clinical Biobanks 点击此处添加与国际标准一致性程度的标识 （征求意见稿） 2018.03 XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施
目次 前言..............................................................................II 1 范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 术语和定义 (1) 4 基本要求 (2) 5 场所要求 (4) 6 运行技术要求 (5) 7 信息管理系统基本要求 (8) 附录 A （规范性附录）样本资源库设备配置表 (10) 附录 B （规范性附录）生物标本的采集信息表 (11)
前言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准由北京市卫生和计划生育委员会提出并归口。 本标准由北京是卫生核计划生育委员会组织实施。 本标准起草单位：首都医科大学、首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京友谊医院、首都医科大学附属北京天坛医院、北京嘉和美康信息技术有限公司。 本标准主要起草人：李海燕、倪明宇、蔡燕宁、杨彩侠、张允、李秀红、陈奕霖、林金嬉、张雷、张俊丽。 本标准为首次发布。
临床生物样本库建设与管理规范 1 范围 本标准规定了临床生物样本库相关的建设、运行和管理的基本要求。 本标准适用于临床生物样本库的建设及临床生物相关样本的采集、处理、储存和使用。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 18883-2002 室内空气质量标准 GB 19489-2008 实验室生物安全通用要求 GB/T 27025-2008 检测和校准实验室能力的通用要求 GB 50016-2014 建筑设计防火规范 GB 50034-2013 建筑照明设计标准 GB 50052-2009 供配电系统设计规范 GB 50140-2010 中国建筑灭火器配置设计规范 GB 50346-2011 生物安全实验室建筑技术规范 病原微生物实验室生物安全管理条例中华人民共和国国务院令第424号 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 样本 specimen 在某特定时间从受试者或捐献者采集到的组织、血液等样本。对于某些人类样本，样本可以表示个体的意思。 3.2 样本库 biobank 接收、贮存、处理及分发样本的实体。样本库包含其地理位置以及与其运营相关的所有活动。 3.3 实验室生物安全 laboratory biosafety 实验室的生物安全条件和状态不低于允许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规和标准等对实验室生物安全责任的要求。
上海生物样本库 最佳实践规范及标准操作流程 文件汇编 （第二版） 2010年5月
样本库最佳实践规范 第2章 样本 目 录 2.样本 (2) 2.1样本采集 (2) 2.1.1样本采集的要求 (2) 2.1.2样本的采集 (3) 2.1.3采集后处理 (8) 2.1.4采集的信息记录 (11) 2.2样本储存 (12) 2.2.1样本的储存 (12) 2.2.2样本储存的标识 (14) 2.2.3样本库存的追踪 (16) 2.2.4库存核实 (16) 2.2.5外部质量控制 (17) 2.3样本取用和运输 (20) 2.3.1样本的内部转移 (20) 2.3.2样本的使用 (20) 2.3.3样本运输 (24) 2.4样本销毁 (33) 2.4.1样本销毁的申请审核 (33) 2.4.2样本的销毁 (34)
2.样本 样本库采集和储存的样本是组织和血液等的人体生物样本，以及附着在这些样本上的所有相关信息。 样本库最基本的内容是在获得捐赠者的知情同意后对样本进行采集和储存，拥有对样本的保管权，并对样本的取用、运输和销毁进行管理，保护样本的质量和完整性。 样本在采集、储存、取用、运输和销毁上有着不同的目的和方法，都必须符合国家相关法律法规和伦理的要求。 2.1样本采集 2.1.1样本采集的要求 采集的样本应符合一定的要求，以保证样本的质量，使采集的样本成为具有价值的资源。样本的来源、用途、种类，采集的时间、地点、人员和方法都对样本的质量产生影响，采集前我们必须确认好相关的信息，做好充分的准备。 2.1.1.1符合伦理道德的要求 样本采集必须在捐赠者知情并且与样本库签订《知情同意书》后进行，得到的样本应首先满足捐赠者在病理诊断上的需求，剩余的部分才能作为样本由样本库进行处理和储存。 样本采集涉及捐赠者的隐私和其他保密的信息必须进行保密。 伦理道德相关的内容将在第5章中详细展开。 2.1.1.2采集有价值的样本 样本采集前应对计划采集样本的价值进行评估，避免重复采集和采集不需要的样本，保证捐赠者的利益和提高样本库的样本水平。
慢性肾脏病组织生物样本库—临床随访系统的建设与应用 目的：建立一套规范化、信息化的粤西地区慢性肾脏病（CKD）组织生物样本库-临床随访系统。方法：收集2010年8月-2014年1月在广东医学院附属医院肾内科就诊的部分CKD患者的组织生物样本（包括血清、血凝块、尿液及肾组织）及相关的临床信息资料，利用超低温贮存系统和电脑信息软件技术建立粤西地区CKD组织生物样本库-临床随访系统。入组CKD临床随访系统的患者为试验组，未入组CKD临床随访系统的患者为对照组，比较两组患者的复诊率及失访率以评价临床随访系统效果。结果：（1）CKD组织生物样本库-临床随访系统目前已收集、处理及保存了近1000例CKD患者的生物样本，其中血清样本近2900份，血凝块样本近1000份，尿液样本近2200份，肾组织病理近4000份。临床资料库中收集、整理和保存的临床资料近1000份。（2）试验组首次复诊率、3个月复诊率及失访率均优于对照组，比较差异有统计学意义（P＜0.05）。结论：粤西地区CKD组织生物样本库-临床随访系统已初步建立，该系统的建立有助于提高患者的依从性，增加患者的复诊率，降低患者的失访率。 标签：组织生物样本库；慢性肾脏病；依从性 Construction and Application of the Biobank and Clinical Follow-Up System in Patients with CKD/HUANG Liu-tao，LIU Wei-jing，ZHONG Xue-juan，et al.//Medical Innovation of China，2015，12（30）：108-111 【Abstract】Objective：To construct a normalized，informationized biobank and clinical follow-up system in patients with chronic kidney disease（CKD）in the northwest of Guangdong province.Method：The organization biological samples （including serum，blood clot，urine and kidney tissues）and clinical informations of the patients with CKD in the affiliated hospital of Guangdong Medical College from August 2010 to January 2014 were collected to construct the biobank and clinical follow-up system by using cryogenic storage system and computer software technology.Patients who were selected into the clinical follow-up system were as the experimental group，patients who were not selected into the clinical follow-up system were as the control group.The further consultation rates and the lost of follow-up rates of the two groups were compared in order to evaluate the effect of the clinical follow-up system.Result：（1）The biobank and follow-up system had collected the biological samples of 1000 patients，including about 2900 serum，1000 blood-clot，2200 urine，4000 kidney tissues and 1000 clinical data.（2）The further consultation rate for the first time，the further consultation rate after three months and the lost of follow-up rate in the experimental group were all better than those in the control group，the differences were statistically significant（P＜0.05）.Conclusion：The biobank and clinical follow-up system in the northwest of Guangdong province has been initial set up.This system can improve patients’ compliance，increase the further consultation rate and decrease the lost of follow-up rate.
一、国际生物样本库建设现状概况 1.1 北美地区的生物样本库 生物样本作为转化医学研究的重要资源，正在日益受到各国高度的重视。在美洲有影响力的组织有1999年成立的国际生物和环境资源协会（ISBER）和2005年由美国NCI成立的生物存储库和生物标本研究实验室（OBBR）。 1.1.1 ISBER 国际生物和环境样本库协会（International Society for Biological and Environmental Repositories, ISBER）是美国研究病理学会下辖的一个分支机构。它试图通过建立规范和标准，利用培训等方式影响发展中国家的样本库建设，使其达到一定的质量和标准。目前，ISBER下辖6个不同类型的生物样本库，分别是动物样本库、环境样本库、人体样本库、微生物样本库、博物馆样本库、植物/种子样本库。 除此之外，ISBER设置了若干个专门性的工作组，每个工作组由具有专门知识和经验的个人组成，通过白皮书或其他出版物，及时解决生物样本库建设过程中遇到的问题。这些工作组包括样本库自动化工作组、样本库融资工作组、生物样本科学工作组、临床生物样本工作组、环境生物样本工作组、信息和情报工作组、生物样本库知情同意工作组、制药学术工作组、以及人体组织样本的权利和控制工作组。通过这些工作组的工作，逐步推进ISBER在生物样本库建设过程中各个领域内的专业性和权威性。 1.1.2 OBBR 2005年美国国立癌症研究所（National Cancer Institute， NCI）成立了美国国家癌症中心生物样本库和生物样本研究办公室(Office of Biorepository and biospecimen Research,OBBR)。OBBR致力于制定一个共同的生物样本库标准，以便于指导，协调和发展机构搜集生物样本资源的能力和提高所搜集生物样本的质量以确保其满足研究需要。 OBBR工作目标： 1.确立生物样本库作为研究的新领域，确定高效保存生物样品使其适用于基因组和蛋白质组研究的各种搜集和处理协议； 2.推广普及第一版的最佳操作规范，以协调各机构政策和程序。并不断在此基础上总结完善，改进提高生物样本库的最佳做法；
BIMS生物样本库整体解决方案主要流程为：样本库规划建设→样本采集→样本处理→样本信息获取→样本存储→样本信息管理。 场地规划建设 在建筑行业有着“百年基业从地基开始”的行业准则，在生物样本库硬件建设中坚持这一标准也十分重要。从场地基础建设与规划角度出发，如何搭建好硬件平台成就百年生物样本库基业，是生物样本库建设的第一个难题。一个完整的生物样本库应该具备办公区、实验区、保存区等职能划分，常见的考核标准有：美观大方、工作方便、便于升级、持久耐用、快速检修和安全性好。来自上海交通大学附属仁济医院康晓楠主任强调样本库建设必须遵从三大原则，即国际化的建库原则，规范的伦理法则，严格的技术操作规范，并与大家一起分享了仁济医院生物样本库的硬软件系统，探讨生物样本信息的智能化管理。
样本采集要有标准 样本采集是生物样本库样本操作的第一步，高质量的生物样本也是样本检测的基础。建库采样过程中如何实现规范化与统一化，是很多医院在建库过程中所面对的第一大问题。来自复旦大学附属中山医院樊嘉教授指出，只有通过建立统一的样本采集标准并严格贯彻实施，才能够有效保证样本的统一与规范。会中，樊嘉教授还为大家展示了医院建库过程中组织样本采集的标准操作规程，为建库样本采集、处理提供了参考样板。
实际上，不同样本的采集过程各有不同，但基本的流程是一致的：在开展一个样本采集计划前，项目组必须向伦理委员会提交项目相关文件及样本采集计划并通过伦理审查。同时，样本采集还必须获得捐赠者的同意，并在符合法规的框架下签订知情同意书。当得到捐赠者的知情同意并采集到样本后，生物样本库就拥有了对样本的保管权。 样本处理 对样本的标准化处理是构建样本库最重要也是最核心的一部分，高质量的生物样本不仅决定了后续样本信息获取的成败，同时国家也对处理后的样本有着明确的质量规定。面对来之不易的原始样本，不仅要求实验室操作人员具备良好的实验室技能，还需要优质的实验室基础设备作为保障样本质量的硬件支撑。实验室设备的任何故障与缺陷都将对样本处理带来不可逆的负面影响。