关于仲景方用药剂量的问题
一. 众说纷纭
由于从汉代至今，二千年来，度量衡的标准屡有变更，仲景方的用药剂量，一直困扰着业界。即以《伤寒论》、《金匮要略》中用得最多的剂量单位“两”而论，就有许多不同的说法。远的不说，同是明代人，张介宾说：“古一两，为（今）六钱”。李时珍则说“古之一两，今用一钱可也”，相差六倍之多。清人徐灵胎说：“古一两，今二钱零”，王朴庄则说：“古一两，今七分六厘也”，章太炎又说：“汉之一两，当今三钱四分”。日本学者采用公分制，也有一两等于1.42克和2克的不同说法。这真叫人无所适从了。
二. 有了一个标准
高等中医院校教材《方剂学》（1995年版）在“古方药量考证”中说：古今医家对古代方剂用量，虽曾作了很多考证，但至今仍未作出结论。但汉、晋时期的衡量肯定比现在为小，且用法亦不相同。仲景之方每剂只作一煎，多数分3次服用，今则每剂作两煎，分2至3次服。所以其用量差别较大。本教材对古方仍录其原来的用量，主要是作为理解古方的配伍意义、组方特点，以及临证用药配伍比例的参考。在临床应用时，须参考《中药学》和近代各家医案所用剂量，并随地区、气候、年龄、体质及病情需要来决定。
兹将该书提出的古今剂量折算列表于下：
汉代剂量折合中药秤十六两制剂量折合米制剂量1两1钱3克(尾数不计)1升3 ~ 9两+/-9 ~ 27 克+/-1合0.3 ~ 0.9 两+/-0.9 ~ 2.7 克+/-1方寸匕5 ~ 8 两+/-2 ~ 3 克+/-1钱匕3 ~ 5 两+/-1 ~ 2 克在《伤寒论讲义》（1985版）中，也有这样一张折算表：
古今剂量折算表汉代剂量折合中药秤十六两制剂量折合米制剂量1两一钱3克1升六钱至一两18克至30克(若作容量计算，则折合60 ~ 80毫升)一方寸匕二钱至三钱6克至9克1钱匕五分至六分1.5克至1.8克
除了采用李时珍的说法，一两折合一钱即3克相同，其它仍然与《方剂学》（同一套教材﹗）存在出入。特别是在一升和一方寸匕上，出入太大。今日中医处方用克计量，剂型也以汤剂为多，目前汉一两等于今一钱即3克的说法，基本上是合符临床实际的。例如桂枝汤，仲景原方用桂枝三两，折合今9-10克；麻黄汤用麻黄三两，亦折合今9-10克。十枣汤，原方用大戟、芫花、甘遂等等，捣为散。强人服一钱匕，羸人减半，今用1.5-1.8克/日，不效，次日可增至2.5-3克；小建中汤用胶饴（饴糖）一升，合今60-80毫升，也是可以的。这就为初涉临床者提供了一个具有指导性的标准。
三. 还有若干疑问
仅管有了这样一个大致可行的标准，但在许多问题上还有疑问，需要探讨。例如桂枝麻黄各半汤：桂枝一两十六铢，芍药、生姜、炙甘草、麻黄各一两，大枣四枚、杏仁二十四枚，按6铢为1分，4分为1两，即24铢为1两计，虽说是小汗之方，但剂量就太轻了。
又如桂二越婢一汤：桂枝十八铢，麻黄十八铢，芍药十八铢，炙甘草十八铢，石膏二十四铢，大枣四枚、生姜一两二铢。折合下来，桂枝0.75两、麻黄0.75两、芍药0.75两、炙甘草0.75两、石膏1两、大枣四枚、生姜1两（2铢无法折算）。再按1/10的比例折合现代用量，则桂枝、麻黄、芍药不过2克，石膏不过3克。
徐灵胎《伤寒论类方》说桂麻各半汤就按他的“古一两，今二钱零”折算下来，已经是很小剂量，还要分三服，“犹勿药也”（等于不吃药），看来他也感到惶惑。今人郭子光《伤寒论汤证新编》可能也看到折算下来剂量太小，乃将桂麻各半汤的桂枝用6克，芍、姜、甘、麻、杏各3克，枣4枚；桂二越一汤，桂、芍、麻、甘各3克、石膏12克、枣4枚、姜3克。
这就提出一个问题﹕“古一两，今一钱”的标准，对某些方也许差不多，但对以上这些方，就有疑窦了。
再如石膏的用量，《伤寒》《金匮》均有“鸡子大一枚”之方，而在大清气热的白虎汤中石膏用量为一斤，
照现在这样的药量折算则为一两，而且还是16两归斤的一两，实折今31.25克，去掉尾数，则为30克。鸡子大一块石膏，今日实秤为50多克，而作为小青龙加石膏汤的变方，方中用石膏不过是清其郁热的厚朴麻黄汤，却用鸡子大一枚，比白虎汤的的石膏还多，有是理乎？从前，我曾就这个问题请教过姜春华先生，姜老也觉得不合适，他开玩笑说：“可能汉代的鸡蛋比现在小，但汉代的鸡蛋是多大？我们怎么知道？”今人于急性热病，当用石膏者，远不止30克之量，张钖纯治“脑膜炎”用至每剂120克；蒲辅周治“乙脑”暑热型，虽9岁儿童亦用至60克。因此，按汉1两约等于今1钱即3克的折算法，1斤等于16两，则仲景白虎汤之一斤只合今30克就恐怕是“病重药轻”了。
又如仲景书中附子的用量，四逆汤用附子一枚，生用，去皮，破八片；强人可大附子一枚。桂枝附子汤用附子三枚，炮，去皮，一枚破八片。附子是我家乡四川江油的特产，四逆汤的附子，常人取中者即使如乒乓球大，也在15克以上，大者则在20克以上。桂枝附子汤用三枚，则有50克– 60克之多。
再如麻黄汤中，杏仁七十枚，实秤为27.5克，此方君麻黄，臣桂枝，杏仁是佐药，没有用如此大量的道理。桂枝汤中，桂枝、芍药、炙甘草、生姜剂量都照“古之一两，今用一钱”，改了，但大枣原方是以“枚”计，无法改？只好照原书写上十二枚，这么一来，大枣用量就大大超过君药。
至于百合病诸方，俱用百合七枚；炙甘草汤，用大枣三十枚；桃核承气汤、大黄牡丹汤桃仁俱用五十枚；扺当汤用水蛭三十个，这些都说明一个问题：仲景药量比今天重。这恐怕是不争的事实。
四. 应当因时因地因人制宜
于此，前人早有认识。如《活人书》云：“桂枝汤，西北人四时行之，无不应验；江淮间唯冬及春可行之，春末及夏至以前，桂枝证可加黄芩一分，…夏至后可加知母半两，石膏一两，或加升麻一分。”张锡纯认为：古今气化或有不同，古人禀赋比今人强，故其分量与药味，恒有所增减。古今气化有多大的差异？古人的禀赋是不是强于今人？不太好说，但是，他又说用药要因时、因地、因人制宜，“不必定以三钱（指麻黄汤麻黄的用量）为准也”，却真是一位临床家的通达之论。（于此可见他也早就接受了古一两，今一钱的说法）。缪仲淳也说：淮阳荆广，天气炎热，即使冬天也不太冷，故仲景之法须遵，而其用药（包括药量）可改。徐灵胎虽然说过：“古一两，今二钱零”，但他为麻黄汤定的分量却是：麻黄一钱、桂枝一钱、杏仁二钱、甘草五分，盖其为江苏人也。从近代经方大家曹颖甫的三则医案，更能看出在辨证论治前提下药物用量的灵活性：
范左，伤寒六、七日，形寒发热，无汗而喘，头项腰背强痛，两脉浮紧，为不传也，麻黄汤主之。
麻黄一钱、桂枝一钱、杏仁三钱、甘草八分
黄汉栋，夜行风雪中冒寒，因而恶寒，时欲呕，脉浮紧，宜麻黄汤。
生麻黄三钱、川桂枝三钱、光杏仁三钱、炙甘草一钱五分
俞右，伤寒，头项强痛，恶寒，时欲呕，脉紧，宜麻黄汤。
麻黄五钱、桂枝五钱、杏仁三钱、炙甘草三钱
《经方实验录》
方中的麻黄由一钱至五钱不等，桂枝的用量也与之相应。说明用量的变化，要因人而异，视体质之强弱，病情之轻重，结合时地而定，不可拘执。
再以笔者治验为例：
北京百岁老人傅某，2000年冬某日，因开窗透风而受寒，发热、恶风、汗出而喘、脉浮缓，舌紫，苔白。此桂枝加厚朴杏子汤证也。用桂枝10克、白芍10克、炙甘草6克、厚朴10克、杏仁10克、大枣三枚、生姜三片。一剂知，二剂愈。
李某，男，52岁，马来西亚华人。93年8月15日。在非洲打工，得热病（具体不详），治疗无效，乃返大马。往来寒热，一日二、三次发作，恶心欲吐，乏力，不思食，舌质淡红，苔黄腻，脉弦数。此小柴胡汤证也，柴胡24克、黄芩18克、姜半夏15克、党参10克、炙甘草4克、大枣4枚、生姜三片。二帖。
8月7日复诊：寒热已除。不思食、尿黄、苔黄腻依然。
薏苡仁饮片检验标准操作规程 1范围 本标准建立了薏苡仁饮片的检验标准操作规程。 本标准适用于薏苡仁饮片的检验。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，其最新版本适用于本标准。 《中华人民共和国药典》2010版一部 《薏苡仁饮片质量标准》编号 3 职责 检验人员、复核人员对实施本标准负责。 4 操作规程 4.1 试药与试剂 石油醚、乙酸乙酯、醋酸、薏苡仁油、甘油三亚油酸酯、十八烷基硅烷键合硅胶、乙腈、二氯甲烷、 4.2 设备及仪器 放大镜、直尺、生物显微镜、载玻片、盖玻片、镊子、酒精灯、层析缸、天平、硅胶GF254薄层板、点样毛细管、紫外光灯、水浴锅、坩埚、扁形称量瓶、回流装置、烘箱、具塞试管、250ml 容量瓶、锥形瓶、箱式电阻炉、电炉、干燥器。 4.3 检验项目 4.3.1 性状 （1）操作方法 取用供试品，用目视或用放大镜观察，并用直尺测量其直径；闻其气，用口尝其味。（2）记录 记录观察的形状，供试品其直径数值和气味。 （3）结果判定 呈纺锤形，两端略尖，长1.5～3cm，直径0.3～0.6cm。表面黄白色或淡黄色，有细纵
纹。质柔韧，断面黄白色，半透明，中柱细小。气微香，味甘、微苦，判为符合规定。 4.3.2 鉴别 4.3.2.1 显微鉴别 （1）操作方法 取本品横切面，滴加水合氯醛试液后，加热透化，再加稀甘油装片，在显微镜下观察。（2）记录 记录横切面鉴别特征。 （3）结果判定 横切面：表皮细胞1列或脱落，根被为3～5列木化细胞。皮层宽广，散有含草酸钙针晶束的黏液细胞。有的针晶直径至10um；内皮层细胞壁均匀增厚，木化，有通道细胞，外侧为1列石细胞，其内壁及侧壁增厚，纹孔细密。中柱较小，韧皮部束16～22个，木质部由导管、管胞、木纤维以及内侧的木化细胞连结成环层。髓小，薄壁细胞类圆形，判为符合规定。 4.3.2.2 理化鉴别照薄层色谱法（《中国药典》2010版一部附录VI B）。 （1）操作方法 取本品2g剪碎，加三氯甲烷—甲醇（7：3）混合溶液20ml，浸泡3小时，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各6μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-甲醇-冰醋酸（80：5：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。 （2）记录 记录供试品和对照药材的用量，吸附剂、展开剂及其配比、点样量、薄层色谱图及结果。（3）结果判定 供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。判为符合规定。 4.3.3 检查： 4.3.3.1 水分照水分测定法（《中国药典》2010版一部附录Ⅸ H第一法）。 （1）操作方法 取本品2～5g，平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中，厚度不超过5mm，精密称定，打开瓶盖在100～105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移至干燥器中，冷却30分钟，精密称定，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量，计算供试品中含水量（%）。
附件1 中药饮片 第一章范围 第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条民族药参照本附录执行。 第二章原则 第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。 第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。 第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 第三章人员 第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。 第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。 第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。 第十六条进入生产区的人员应进行更衣、洗手；进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则的要求；从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。 第四章厂房与设施 第十七条生产区应与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内。 第十八条厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。 第十九条直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。 第二十条毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备，并与其他饮片生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。 第二十一条厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。 第二十二条中药材净选应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。 第二十三条中药饮片炮制过程中产热产汽的工序，应设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施；拣选、筛
中药饮片 第一章范围 第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条民族药参照本附录执行。 第二章原则 第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。 第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。 第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 第三章人员
第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。 第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。 第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。
古今中药剂量换算 《古今中药剂量换算问题》 编撰：春风微拂 1981年我国考古发现汉代度量衡器“权”，并以此推算出古方剂量，解决了历史上古方剂量的一大疑案，对仲景学说的教学、科研、临床应用意义重大。以下根据柯雪帆、郝万山教授网上资料整理。 仲景时代药量与现代公制药量（约合换算）： 千二百黍重十二铢，两之为两，十六两为斤，三十斤为钧，四钧为石。即1200个黍米重12铢，两个12铢为1两，16两为斤，30斤为钧，4钧为石。 （汉代“石”读shi，后世读dan）。 1权＝12斤，1斤＝16两=250克（液体250毫升）， 1两＝克，约15克 千二百黍实其龠（yue），合之为合（ge），十合为升，十升为斗，十斗为斛。 1斗＝2000毫升，1升＝200毫升，1合＝20毫升，1龠＝10毫升，1铢＝～克，1两＝24铢，一钱匕＝5铢钱＝～克，
1刀圭＝毫升约克，1撮＝4刀圭＝2克，1分＝～克 1方寸匕＝10刀圭＝毫升约3～5克 （金石类药末约2克草木类药末约1克）， 蜀椒1升＝50克，葶力子1升＝60克，吴茱萸1升＝50克， 五味子1升＝50克，半夏1升＝130克，虻虫1升＝16克， 附子大者一枚＝20～30克、中者一枚15克， 乌头一枚小者＝3克，大者5～6克，杏仁大者10枚＝4克， 栀子10枚平均＝15克，瓜蒌大小平均一枚约46克， 枳实一枚约克，石膏鸡蛋大1枚约40克， 厚朴1尺约30克，竹叶一握约12克，梧桐子大（约）黄豆大。 十分为寸，十寸为尺，十尺为丈，十丈为引。 1寸＝公分，1尺＝23公分 “权”的发现，意义重大，值得引起中医界高度重视。剂量问题是方剂治病的核心，没有特定的“量”，便不能突破特定的“质”。按古今度量衡折算法，汉代1两为今之克，1斤为250克，则经方的实际剂量，当以原方折半计量为是。明代迄今，医家根据“古之一两，约今之一钱”的臆断，使用经方仅原方的 1/10，且袭至今，悬殊太大，剂量过轻，不堪大任。仲景《伤寒论》不单是中医学四大经典巨着之一，更是中医学第一部急性热病学专着。
2015版《中国药典》关于《通则和指导原则》的内容（以下红色标记的内容更需要关注） 序号编码目录 1 0100 制剂通则 2 0101 片剂 3 0102 注射剂 4 0103 胶囊剂 5 0104 颗粒剂 6 0105 眼用制剂 7 0106 鼻用制剂 8 0107 栓剂 9 0108 丸剂 10 0109 软膏剂乳膏剂 11 0110 糊剂 12 0111 吸入制剂 13 0112 喷雾剂 14 0113 气雾剂 15 0114 凝胶剂 16 0115 散剂 17 0116 糖浆剂
19 0118 涂剂 20 0119 涂膜剂 21 0120 酊剂 22 0121 贴剂 23 0122 贴膏剂 24 0123 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂 25 0124 植入剂 26 0125 膜剂 27 0126 耳用制剂 28 0127 洗剂 29 0128 冲洗剂 30 0129 灌肠剂 31 0181 合剂 32 0182 锭剂 33 0183 煎膏剂（膏滋） 34 0184 胶剂 35 0185 酒剂 36 0186 膏药 37 0187 露剂
39 0189 流浸膏剂与浸膏剂 40 0200 其他通则 41 0211 药材和饮片取样法 42 0212 药材和饮片检定通则 43 0213 炮制通则 44 0251 药用辅料 45 0261 制药用水 46 0291 国家药品标准物质通则 47 0300 48 0301 一般鉴别试验 49 0400 光谱法 50 0401 紫外-可见分光光度法 51 0402 红外分光光度法 52 0405 荧光分光光度法 53 0406 原子吸收分光光度法 54 0407 火焰光度法
各市（区）食品药品监督管理局：为加强中药材、中药饮片专营企业的监督管理，规范中药材、中药饮片经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》，省局制定了《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》，现予印发，请认真贯彻执行。 对申请中药材、中药饮片批发专营企业的，省局将按照合理布局的原则严格审批。对符合《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》的，发给《药品经营许可证》，许可证核准的经营范围仅限中药材、中药饮片。对于中药材、中药饮片专营企业如需增加经营范围，必须按照新开办药品批发企业的规定，重新申领《药品经营许可证》。 二OO七年十一月三十日 陕西省开办中药材、中药饮片 批发企业验收标准 第一章机构与人员 第一条应建立完整的企业组织机构和质量管理机构，质量管理机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对中药材、中药饮片质量具有裁决权。 第三条从事药品经营质量管理人员无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。 第五条企业质量管理负责人应具有大专以上学历，且必须是执业药师（中药），熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营中药材、中药饮片的专业知识。 第六条质量管理机构的负责人应是执业药师（中药），具备三年以上（含三年）中药材、中药饮片经营管理工作经验，有丰富的中药材、中药饮片鉴别实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题，在职在岗，不得兼职。． 第七条从事药品质量管理、验收、养护等工作的人员，应具有中药师以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历，同时应具有三年以上中药材、中药饮片质量管理工作经验，能够鉴别大部分伪劣中药材、中药饮片，并经相应的中药材专业培训和药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。 第八条从事中药材、中药饮片购销人员，应熟悉中药材的采购加工、中药饮片炮制等知识，并经岗位技能培训，取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条在质量管理、验收、养护、保管等直接接触中药材、中药饮片岗位的工作人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病、皮肤病等可能污染中药材、中药饮片或导致药品发生差错的疾病的患者，不得从事直接接触中药材、中药饮片的工作。 第二章设施与设备 第十条办公、营业场所明亮、整洁，其面积应与经营规模相适应，但使用面积不得少于100平方米。办公区与生活区有效分离。 第十一条具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库，经营需要低温储存的中药饮片应设置冷库。仓库应有独立的整体结构，总使用面积不少于1000平方米，其中阴凉库不少于500平方米。第十二条库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘等有害气体污染源。 第十三条仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区、零货称取专区等专用场所。以上各区均应设有明显标志，并实行色标管理。 第十四条仓库应有避光、通风、检测和调节温湿度以及符合安全用电要求的照明设施设备，仓库内墙面、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，装卸作业场所应有防止天气影响的设施。 第十五条仓库应有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠、防霉变、防变色、防走油、防升华、防风化等措施以及安全防火设施。 易串味中药饮片、以及中药饮片中的易燃等危险品种应与其它中药饮片分开存放。
凡例内容 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写 为 C h P。 十一、药材和饮片名称包括中文名、汉语拼音及拉丁名，其中药材和饮片拉丁名排序为属名或属名+ 种加词在先，药用部位在后；植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂名称不设拉丁名。 十二、正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。 十三、正文分为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂三部分。 饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处 方药品。 饮片除需要单列者外，一般并列于药材的正文中，先列药材的项目，后列饮片的项目，中间用“ 饮片” 分开，与药材相同的内容只列出项目名称，其要求用“ 同药材”表述；不同于药材的内容逐项列出，并规定相应的指标。上述编排系为减少正文篇幅，药材和饮片仍应作为两个独立的品种。 + 五、单列饮片的标准，来源项一般描述为“ 本品为X X 的加工炮制品” ，并增加〔制法〕项，收载相应的炮制工艺，其余同药材和饮片标准。
十六、药材和饮片的质量标准，一般按干品制定，需用鲜品的，另制定鲜品的质量控制指标，并规定鲜品的用法与用量。 十七、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、拉丁学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分)及采收季节和产地加工等，均属药材的来源范畴。 药材原植物的科名、拉丁学名的主要参照依据为《Flora of Chirm》和《中国高等植物》等。 药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。采收(采挖等）和产地加工系对药用部位而言。 十八、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：①烘干、晒干、阴干均可的，用“ 干燥” ；②不宜用较高温度烘干的，则用“ 晒干”或“ 低温干燥” （一般不超过60°C);③烘干、晒干均不适宜的，用“ 阴干”或“ 晾干” ；④少数药材需要短时间干燥，则用“ 暴晒”或“ 及时干燥” 。 十九、同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的均分别描述。先重点描述一种，其他仅分述其区别点。分写品种的名称，一般采用习用的药材名。没有习用名称者，采用植（动）物中文名。 通则内容 0 2 1 1药材和饮片取样法 药材和饮片取样法系指供检验用药材或饮片样品的取样方法。取样时均应符合下列有关规定。
第七章中药的剂量与用法 一、选择题（一）A型题 1. 入汤剂需先煎的药物是： A.薄荷、白豆蔻 B.蒲黄、海金沙 C.人参、阿胶 D.磁石、牡蛎 E.以上均不是 2. 入汤剂需后下的药物是： A.磁石、牡蛎 B.蒲黄、海金沙 C.薄荷、白豆蔻 D.人参、鹿茸 E.芒硝、阿胶 3. 蒲黄、旋覆花等药入煎剂宜： A.包煎 B.后下 C.先煎 D.烊化 E.冲服 4. 宜饭后服用的药是： A.峻下逐水药 B.对胃肠有刺激性的药 C.驱虫药 D.安神药 E.截疟药 5. 中药传统的给药途径是： A.舌下给药 B.直肠给药 C.口服和皮肤给药 D.粘膜表面给药 E.吸入给药 6.下列有关中药不同药材用药剂量的论述错误者是： A.同类药材质优者用量可适当加大 B.质地较轻的花叶类无毒药物用量一般为3-9克 C.矿物贝壳类无毒药物用量一般为10-30克 D.有毒药物用量宜小，并严格控制在安全范围之内 E.性味淡薄、作用缓和的药物用量可稍重 7.下列有关不同患者情况用药剂量的论述错误者是： A.老年人用量宜大 B.小儿用量宜小 C.体质健壮者用量宜大 D.病势急重者用量宜大 E.青壮年用量宜大 8.宜饭前服用的药是： A.矿物类药品 B.对胃有刺激性的药物 C.用于驱虫的药物 D.用于安神的药物 E.以上均不是 9、胶类药应当： A.先煎 B.后下 C.包煎 D.烊化 E.另煎 10.人参等名贵药宜于： A.先煎 B.后下 C.另煎 D.包煎 E.烊化 11.以下服药方法中，错误的是： A.辛温解表药应当冷服 B. 呕吐病人服药宜小量频服 C. 泻下药以得下为度 D. 消食药宜饭后服 E. 对胃有刺激的药宜饭后服 12.解表药及其他含挥发性有效成分的药物，一般应用何种煎法？（） A.文火急煎 B.武火急煎 C.武火久煎 D.文火久煎 E.以上都不是 13.煎药不适于用的器具是： A.砂锅 B.搪瓷器皿 C.不锈钢锅 D.瓷器 E.铜、铁、铝锅 14.入煎剂时，宜包煎的药物是： A.黄芩 B.大黄 C.知母 D.牡蛎 E.车前子 （二）B型题 A.先煎 B.后下 C.包煎 D.另煎 E.烊化 1. 钩藤入汤剂宜： 2. 西洋参入汤剂宜： A.先煎 B.后下 C.包煎 D.另煎 E.冲服 3.细小而含粘液质多的种子类药入汤剂宜： 4.贝壳类药入汤剂宜：
《中国药典》2015年版通则目录及增修订内容 0100 制剂通则 0101 片剂 0102 注射剂 0103 胶囊剂 0104 颗粒剂 0105 眼用制剂 0106 鼻用制剂 0107 栓剂 0108 软膏剂 0109 乳膏剂 0110 糊剂 0111 吸入制剂 0112 喷雾剂 0113 气雾剂 0114 凝胶剂 0115 散剂 0116 滴丸剂 0117 糖丸 0118 糖浆剂
0120 涂剂 0121 涂膜剂 0122 酊剂 0123 贴剂 0124 贴膏剂 0125 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂 0126 植入剂 0127 膜剂 0128 耳用制剂 0129 洗剂 0130 冲洗剂 0131 灌肠剂 0181 丸剂 0182 合剂 0183 锭剂 0184 煎膏剂(膏滋) 0185 胶剂 0186 酒剂 0187 流浸膏剂与浸膏剂
0189 露剂 0190 茶剂 0200 其他通则 0211 药材和饮片取样法(未修订) 0212 药材和饮片检定通则(第二增补本) 0213 炮制通则(未修订) 0251 药用辅料通则 0261 制药用水 0271 药包材通则(待定) 0272 玻璃容器(待定) 0291 国家药品标准物质通则(第二增补本) 0300 0301 一般鉴别试验(第二增补本) 0400 光谱法 0401 紫外-可见分光光度法 0402 红外分光光度法 0405 荧光分光光度法 0406 原子吸收分光光度法 0407 火焰光度法 0411 电感耦合等离子体原子发射光谱法 0412 电感耦合等离子体质谱法(增订) 0421 拉曼光谱法(新增) 0431 质谱法 0441 核磁共振波谱法
中药饮片质量管理办法 部门：姓名：得分： 一、填空题：（30分） 1、中药材与中药饮片应分别设库，等有特殊要求的药材应设置专库或专柜。 2、净制、切制、炮炙等操作间应有相应的、、、、等设施。 3、进口药材应有批准的证明文件。 4、中药材、中药饮片应按要求 5、生产过程中关键工序应进行验证和验证。 6、应按生产工艺规程编写标准规程和记录。 7、．中药材经净选后直接接触地面。不同的中药材不得在一起洗涤。 8、用液态氧气化充装气态氧，必须使用液氧泵，加压气化后充装。 9、根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足要求的设备。 10、从事操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能。 二、多选题：（40分） 1、药品零售企业中药饮片质量管理办法制定的依据是（） A 《中华人民共和国药品管理法》 B 《中药商业质量管理规范》 C 《中华人民共和国产品质量法》 D 《中华人民共和国标准化法》 E 《中华人民共和国计量法》 2、药品零售企业购进中药饮片时，其质量必须符合（） A 《中华人民共和国药典》 B 全国中药炮制规范 C 地方"中药炮制规范" D 中药饮片质量标准通则
E 部颁标准 3、药品零售企业储存中药饮片应（） A 结合中药饮片的性质，存放于不同的容器内 B 注明药品的品名，防止混淆 C 合理摆放，便于取货 D 使用的包装材料不得对饮片造成污染 E 结合中药饮片的分类存放于不同的容器 4、药品零售企业应有必要的设施，主要是指（） A 要有必要的小炒、小炙场地 B 加工工具和辅料 C 调配用的计量器应定期校验 D 质量检测的大型仪器 E 中药药品计算机连网 5、物料管理（） A 购入的中药材应有详细的记录，包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、 采收（初加工）日期等，毒性药材等有特殊要求的药材外包装上应有明显的规定标志。 B 生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应相对稳定。 C 中药饮片包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批 号、生产日期d等。 D 筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间应安装捕吸尘等设施 6、实施GMP三重目标（） A 减少人为差错到最低限度； B 防止中药饮片受到污染、交叉污染和混淆； C 建立中药饮片全过程的质量保证体系（QAS），确保中药饮片质量。 D 确保药品的质量及安全性 7、实施GMP的目的（） A 保证中药饮片质量安全、有效； B 增强国内外市场竞争力； C 规范中药饮片的生产和市场管理； D 提高中药饮片生产和管理水平。
中药饮片质量标准 一、根、根茎、藤木类 性状：按《药典》、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。 片形：异性片不得超过10%。极薄片：不得超过该品种标准厚度的0.5mm.；薄片、厚片、丝、块：不得超过该标准的1mm；段：不得超过该标准2mm. 检查：取100g拣选取异形片/取样量 水分：7%----13% 药屑杂质：小于2% 检查：取样100g+过3号筛/取样量 二、果实种子类 性状：按《药典》、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。 片形：异性片不得超过10%。 检查：取100g拣选取异形片/取样量 水分：7%----13% 药屑杂质：小于3% 检查：取样100g拣选杂质+过二号筛/取样量 三、全草类 性状：按《药典》、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。 片形：异性片不得超过10%。 检查：取50g拣选取异形片/取样量 水分：7%----13% 药屑杂质：小于2%
检查：取样100g拣选杂质+过二号筛/取样量 四、花类 性状：按《药典》、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。片形：异性片不得超过10%。 检查：取100g拣选取异形片/取样量 水分：7%----13% 药屑杂质：小于2% 检查：取样100g拣选杂质+过二号筛/取样量 五、皮类 性状：按《药典》、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。片形：异性片不得超过10%。 检查：取100g拣选取异形片/取样量 水分：7%----13% 药屑杂质：小于2% 检查：取样100g拣选杂质+过二号筛/取样量 六、叶类 性状：按《药典》、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。片形：异性片不得超过10%。 检查：取50g拣选取异形片/取样量 水分：7%----13% 药屑杂质：小于3% 检查：取样50g拣选杂质+过二号筛/取样量
中药饮片质量标准通则 中药饮片质量标准通则完整，如“去心”、“去芦”、“去栓皮(粗皮)”等当属此类。巴戟天、地骨皮等根类药材，入药用其根皮，制成炮制品后已去除木质心，因此，巴戟天或地骨皮炮制品的组织鉴别时，镜检中就不应有木质部位组织细胞存在。《中药饮片质量标准通则》根、根茎、腾木类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;极薄片:不得超过该品种标准厚度的 0.5mm;薄片、厚片、丝、块:不得超过该标准的 1 mm;段:不得超过该标准的 2mm。检查:取样 100 克拣选去异型片/取样量水分: 7,13药屑杂质:小于 2检查:取样 100 克过三号筛/取样量果实种子类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;检查:取样 180 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质:小于 3检查:取样 100 克拣选杂质过三号筛/取样量全草类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10检查:取样 50 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质:小于 2检查:取样 50 克拣选杂质过三号筛/取样量花类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;检查:取样 100 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质:小于 2检查:取样 100 克拣选杂质过二号筛/取样量皮类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;检查:取样 100 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质: 检查:取样 100 克拣选杂质过二号筛/取样量叶类性状:按《中华人民共和小于2 国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;检查:取样 50 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质:小于 3检查:取样 50
关xx方用药剂量的问题 一.众说纷纭 由于从汉代至今，二千年来，度量衡的标准屡有变更，仲景方的用药剂量，一直困扰着业界。即以《伤寒论》、《金匮要略》中用得最多的剂量单位“两”而论，就有许多不同的说法。远的不说，同是明代人，张介宾说： “古一两，为（今）六钱”。李时珍则说“古之一两，今用一钱可也”，相差六倍之多。清人徐灵胎说： “古一两，今二钱零”，xx则说： “古一两，今七分六厘也”，xx又说： “汉之一两，当今三钱四分”。日本学者采用公分制，也有一两等于1.42克和2克的不同说法。这真叫人无所适从了。 二.有了一个标准 高等中医院校教材《方剂学》（1995年版）在“古方药量考证”中说： 古今医家对古代方剂用量，虽曾作了很多考证，但至今仍未作出结论。但汉、晋时期的衡量肯定比现在为小，且用法亦不相同。仲景之方每剂只作一煎，多数分3次服用，今则每剂作两煎，分2至3次服。所以其用量差别较大。本教材对古方仍录其原来的用量，主要是作为理解古方的配伍意义、组方特点，以及临证用药配伍比例的参考。在临床应用时，须参考《中药学》和近代各家医案所用剂量，并随地区、气候、年龄、体质及病情需要来决定。 兹将该书提出的古今剂量折算列表于下： 汉代剂量折合中药秤十六两制剂量折合米制剂量1两1钱3克(尾数不计)1升3~9两+/-9~27克+/-1合0.3 ~ 0.9两+/-0.9 ~ 2.7克+/-1方寸匕5 ~ 8两+/-2 ~ 3克+/-1钱匕3 ~ 5两+/-1 ~ 2克在《伤寒论讲义》（1985版）中，也有这样一张折算表：
古今剂量折算表汉代剂量折合中药秤十六两制剂量折合米制剂量1两一钱3克1升六钱至一两18克至30克(若作容量计算，则折合60 ~ 80毫升)一方寸匕二钱至三钱6克至9克1钱匕五分至六分1.5克至1.8克 除了采用李时珍的说法，一两折合一钱即3克相同，其它仍然与《方剂学》（同一套教材﹗）存在出入。 特别是在一升和一方寸匕上，出入太大。今日中医处方用克计量，剂型也以汤剂为多，目前汉一两等于今一钱即3克的说法，基本上是合符临床实际的。例如桂枝汤，仲景原方用桂枝三两，折合今9-10克；麻黄汤用麻黄三两，亦折合今9-10克。十枣汤，原方用大戟、芫花、甘遂等等，捣为散。强人服一钱匕，羸人减半，今用1.5-1.8克/日，不效，次日可增至2.5-3克；小建中汤用胶饴（饴糖）一升，合今60-80毫升，也是可以的。这就为初涉临床者提供了一个具有指导性的标准。 三.还有若干疑问 仅管有了这样一个大致可行的标准，但在许多问题上还有疑问，需要探讨。例如桂枝麻黄各半汤： 桂枝一两十六铢，芍药、生姜、炙甘草、麻黄各一两，大枣四枚、杏仁二十四枚，按6铢为1分，4分为1两，即24铢为1两计，虽说是小汗之方，但剂量就太轻了。 又如桂二越婢一汤： 桂枝十八铢，麻黄十八铢，芍药十八铢，炙甘草十八铢，石膏二十四铢，大枣四枚、生姜一两二铢。折合下来，桂枝0.75两、麻黄0.75两、芍药0.75两、炙甘草0.75两、石膏1两、大枣四枚、生姜1两（2铢无法折算）。再按的比例折合现代用量，则桂枝、麻黄、芍药不过2克，石膏不过3克。 徐灵胎《伤寒论类方》说桂麻各半汤就按他的“古一两，今二钱零”折算下来，已经是很小剂量，还要分三服，“犹勿药也”（等于不吃药），看来他也感到惶惑。今人郭子光《伤寒论汤证新编》可能也看到折算下来剂量太小，乃将
2015 年版《中国药典》四部介绍 及其在中药分析鉴定中的应用 李峰 2015年版《中国药典》已于2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局正式颁布。2015年版《中国药典》最大的变动之一是将原药典各部附录整合，并与药用辅料标准单立成卷，首次作为《中国药典》第四部，解决了长期以来药典各部共性检测方法重复收录、彼此之间方法不协调、不统一、不规范，给药品检验实际操作带来不便的问题。2015年版《中国药典》四部是保证《中国药典》执行的重要基础，是2015年版《中国药典》水平和特色的重要体现，也是系统阐述药品检测技术、传播药典知识的良好教科书，对于强化药品监管手段，保障药品质量不断提高，促进先进检测技术应用和行业健康必将发挥积极的作用。 一、2015年版《中国药典》四部介绍 2015年版《中国药典》四部内容包括凡例、通则和药用辅料。药典通则涵盖了通用性要求、检验方法、指导原则以及试剂和标准物质等药品标准的共性要求，是药典标准的基础，不但反映了我国药品质量控制整体状况和药品检验技术水平；同时也对规范药品研究、生产、检验、加强药品监管发挥重要作用。现就2015年版《中国药典》四部整体情况简要介绍如下。 1.2015年版《中国药典》四部增修订整体情况 2015年版《中国药典》四部收载通则总数317个,将药典一部、二部、三部制剂整合后共计38个，检测方法附录287个，其中新增通则28个 (检定方法通则27个、制剂通则1个)，整合通则63个，修订通则 67 个；新增生物制品总论3个；指导原则共计30个，其中新增15个，修订10个。辅料收载总数约270个品种，其中新增137 个，修订97个，不收载2个。 2.2015年版《中国药典》四部主要特点 2.1 整体提升质控水平 《中国药典》凡例、通则、总论是药典的重要组成部分，对药品标准的检测方法和限度进行总体规定，对药典以外的其他药品国家标准具同等效力。通过对2010年版《中国药典》相关内容的全面增修订，全面完善了药典标准基本共性规定，从整体上提升对药品质量控制的要求，形成了以凡例为统领，通则为同类药品基本准则、各论作为基本要求的药典标准体例。药品标准控制更加全面化、系统化、规范化。 2.2 药典标准体系更加完善 2015年版《中国药典》四部首次纳入“国家药品标准物质通则”以及“国家药品标准物质制备指导原则”、“药包材通用要求”和“药用玻璃材料和容器”等指导原则，进一步完善了药用辅料和药包材通用性要求，从影响药品质量的等各方面，包括原料药及其制剂、药品标准物质、药用辅料和药包材的制定控制要求，形成了全
医疗机构中药饮片质量管理办法（试行） 国家中医药管理局 医疗机构中药饮片质量管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强医疗机构的中药饮片监督管理，确保中药饮片质量和用药效果，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《医院药剂管理办法》等有关法律、法规，制定本办法。 第二条本办法适用于中华人民共和国境内各医疗机构的中药饮片质量监督管理。 第三条县级以上卫生、中医(药)行政部门负责本行政区域内医疗机构的中药饮片质量监督管理工作。 第四条医疗机构的中药饮片质量管理，是确保医疗机构中医临床疗效的重要环节，是发挥中医优势，为人民健康服务的重要工作，各医疗机构必须高度重视，树立饮片质量第一的观念。 第五条医疗机构对中药材和饮片的采购、验收、炮制、质检、保管、调剂等各环节应制定严格的规章制度，实行岗位责任制。 第二章人员与职责 第六条凡从事医疗机构中药材和饮片的管理、采购、质检、验收、炮制、保管、调剂工作的人员，必须是医药院校毕业或受过一年以上专门培训、热爱本职工作、具有职业道德和与其工作相适应的知识和技术的专业技术人员，非专业技术人员不得从事以上工作。 第七条医疗机构的中药饮片质量由本机构法人代表全面负责。具体管理工作，由本机构药事管理委员会领导，实行药剂科主任、饮片质量监督员、饮片质量验收员、调剂室负责人负责制。 第八条各医疗机构应有1名中药专业技术人员担任饮片质量监督员工作。三级医院必须有1名副主任中药师以上专业技术职务人员；二级医院必须有1名中药师以上专业技术职务人员；一级医院和其他医疗机构必须有1名中药士或相当中药士以上专业技术水平的人员，担任饮片质量监督员工作。饮片质量监
医药科技有限公司 文件名称白术饮片的质量标准文件编号TSP-ZL/C024-01编制人编制日期年月日复制人 审核人审核日期年月日复制份数 批准人批准日期年月日生效日期年月日 颁发部门办公室分发部门质量部 编订依据《中华人民共和国药典》2010版一部 1.目的：建立一个白术饮片的质量标准 2.范围：白术饮片的质量检验。 3.责任：质量部 4.内容： 4.1【炮制】除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。 4.2【性状】本品呈不规则的厚片。外表皮灰黄色或灰棕色。切面黄白色至淡棕色，散生棕黄色的点状油室，木部具放射状纹理；烘干者切面角质样，色较深或有裂隙。气清香，味甘、微辛，嚼之略带黏性。 4.3【鉴别】(1)取本品粉末0.5g，加正己烷2ml，超声处理15分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取白术对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述新制备的两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)乙酸乙酯(50：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，并应显有一桃红色主斑点（苍术酮）。 4.4【检查】水分不得过1 5.0%（附录ⅨH第一法）。 总灰分不得过5.0%（附录ⅨK）。
色度取本品最粗粉lg，精密称定，置具塞锥形瓶中，加55%乙醇200ml，用稀盐酸调节pH值至2～3，连续振摇1小时，滤过，吸取滤液lOml，置比色管中，照溶液颜色检查法（附录ⅪA第一法）试验，与黄色9号标准比色液比较，不得更深。 4.5【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（附录XA）项下的热浸法测定，用60%乙醇作溶剂，不得少于3 5.0%。
中药材炮制通则 1?目的：建立中药材炮制通则，规范中药材炮制，确保炮制产品质量。 2?范围：中药材炮制加工。 3?责任：技术负责人、工艺员、岗位负责人、操作人、QA检查员应对实施本通则负责。 4?内容：净制、切制、炮炙。 药材炮制系指将药材通过净制、切制、炮炙加工处理，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需要，保证用药安全和有效。 炮制药材用水，应为饮用水。 炮制药材除另有规定外，应符合以下有关要求。 一?净制 即净选加工。经净制后的药材称为“净药材”。药材在切制、炮炙时，均应使用净药材。 1 .净制生产流程图
下道工序 （切制、炮炙） 2 ?净制操作方法、要求及注意事项 除另有规定外，净制药材应根据具体情况，分别选用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串、火燎及泡洗等方法处理以达到该品种的质量标准。 2.1清除杂质： 2.1.1挑选：清除混在药物中的杂质及霉败品等或将药物按大小、粗细等进行分类，挑选往往配筛簸交替进行，以便达到洁净或进一步加工处理。 2.1.2筛选：根据药材和杂质的体积大小不同，选用不同规格的筛和罗，以筛去药材中的沙石，杂质，使其达到洁净；有些药材形体大小不等，需用不同孔径的筛子进行筛选分开，以便下道工序加工时药品质量一致。 【注意】上料以药材须在筛网上充分振荡为准，并随时用手（或工具）翻动。 常用药筛规格 菊花筛孔内径约15mm ； 大中眼筛孔内径约6mm ； 小中眼筛孔内径约5mm ； 大紧眼筛孔内径约2mm; 一号筛（10 目）； 小紧眼筛孔内径约 1.5mm； 马尾筛二号筛（24 目）; 铜丝筛五号筛（80 目）; 打碎筛筛孔内径圆孔10mm，8mm，7mm; 方孔1mm
中药饮片质量管理制度
目录 一、中药饮片质量管理 二、中药饮片采购管理 三、中药饮片的验收管理 四、中药饮片储存与陈列管理 五、中药饮片的调配与销售 六、中药饮片的养护 七、中药饮片岗位职责
一、中药饮片质量管理： 1.中药饮片入库必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、生产厂家、生产日期，实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象或货单不符的不得入库。个别中药饮片如果不易辨别真伪的，必须送有关部门检验合格方可入库。 2.在库饮片必须定期采取养护措施，每季度要将全部中药饮片检查一遍实行“三三四”循环。梅雨季节，每月要将中药饮片检查一遍。出现质量问题，立即采取补救措施。 3.中药饮片出库必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得销售。 4.严把中药饮片销售质量关，拆零分装时不得混装，错装，及时清理零货称取区，做好记录。 5.零货称取区每天清洁打扫，每周做一次大清扫，确保环境卫生、安全。 6.客户反馈的质量信息及时处理。 二、中药饮片采购管理： 1.为了加强中药饮片的管理,体现中药饮片防病治病的特色,发扬祖国传统医药,根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP及其实施细则等法律法规的要求，特制定本制度。 2.中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的实效性和合理性，力求做到供应及时，结合合理。 3.供货企业必须提供合法证照及拟供中药饮片样品，签订合同必须表明质量条款、产地、等级标准等，必要时签订质量保证协议书。 4.中药饮片的包装应牢固，标志清楚，达到规定的要求。包装注明品名、产地及供货单位，并附药品合格标志。 5.购进文号管理的中药材饮片应特殊管理。 6.应向具有合法证照的供货企业购进。 7.购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。
中药饮片质量标准通则（1990） 一.根、根茎、藤木类 项目质量标准检验方法 性状1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪 品，无虫蛀、霉变及非药用部位。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀，无伤水。 取适量样品进行观察， 鼻闻口尝。 片型各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，表面光洁，无整体， 异形片不得超过10％。 取样100g，拣出异形 片称重计算。 水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。 药屑杂质＜2％取样100g拣出杂质，过二号筛筛出药屑，合并称重计算。 包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。 备注以现行药典标准为准 二.果实、种子类 项目质量标准检验方法 性状1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪 品，无虫蛀、霉变、走油、变质及非药用部位。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀。 取适量样品进行观察， 鼻闻口尝。 片型各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，异形片不 得超过10％。 取样100g，拣出异形 片称重计算。 水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。 药屑杂质＜3％ 取样100g拣出 杂质，过三号筛筛出药屑，合并称重计算。 包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。 备注以现行药典标准为准 三.全草类 项目质量标准检验方法 性状1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪 品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。 取适量样品进行观察。
片型各品种应符合各自规定的片型规格，均匀整齐，无整体。异形片不 得超过10％。 取样50g，拣出异形片 称重计算。 水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。 药屑杂质＜3％取样50g拣出杂质，过三号筛筛出药屑，合并称重计算。 包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。 备注以现行药典标准为准 四.叶类 项目质量标准检验方法 性状1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪 品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。 取适量样品进行观察。 片型各品种应符合各自规定的片型规格，大小均匀，异形片不得超过 10％。 取样50g，拣出异形片 称重计算。 水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。 药屑杂质＜2％取样50g拣出杂质，用二号筛筛出药屑，合并称重计算。 包装 包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。 备注以现行药典标准为准 五.花类 项目质量标准检验方法 性状1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪 品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。 取适量样品进行观察。 水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。 药屑杂质＜2％取样100g拣出杂质，用二号筛筛出药屑，合并称重计算。