Q/JAG 山东奥古生物科技有限公司企业标准
Q/JAG 054—2019
家电清洗剂
2019-07-26发布2019-07-31实施
前言
家电清洗剂是本公司的产品。为了保证产品质量，使加工企业的组织生产、质量检验、交货验收有依据，根据《中华人民共和国标准化法》及相关法律法规特制订本标准，作为组织生产和贸易交换的依据。
本标准按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定编写。
本标准由山东奥古生物科技有限公司提出并负责起草。
本标准主要起草人：张玉娇。
本标准于2019年07月首次发布。
家电清洗剂
1 范围
本标准规定了家电清洗剂的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存及保质期。
本标准适用于本公司的家电清洗剂。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 6368 表面活性剂水溶液pH值的测定电位法
GB/T 7378 表面活性剂碱度的测定滴定法
GB/T 13173 表面活性剂洗涤剂试验方法
QB/T 2951 洗涤用品检验规则
QB/T 2952 洗涤用品标识和包装要求
QB/T 4348 厨房油垢清洗剂
JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则
《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令第75号（2005）
3 要求
3.1 感官
产品的感官应符合表1规定。
表1 感官
3.2 稳定性
3.2.1 耐高温
在(40±2)℃下保持 8h，取出恢复至室温时观察，应无沉淀和变色现象。
3.2.2 耐低温
在（-5±2）℃下保持 8h，取出立即观察，无异味，无分层和变色现象，透明产品不浑浊。
3.3 理化指标
产品的理化指标应符合表2规定。
表2 理化指标
3.4 净含量
应符合国家质量监督检验检疫总局第75号令《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。
4 试验方法
4.1 感官
目测手感检视外容器；取适量样品置于烧杯中，在自然光线下目测和鼻嗅。
4.2 稳定性
4.2.1 耐高温
取适量产品试样，置于（40±2）℃的保温箱中放置 8h，取出并自然恢复至室温后观察。4.2.2 耐低温
取适量产品试样，置于（-5±2）℃的冰箱中放置 8h，取出并自然恢复至室温后观察。
4.3 理化指标
4.3.1 总活性物含量
按 GB/T 13173 的规定执行。
4.3.2 碱度
按 GB/T 7378 的规定执行。
4.3.3 pH 值
按 GB/T 6368 的规定执行。
4.3.4 去污力
按 QB/T 4348 的规定执行。
4.4 净含量
按 JJF 1070 的规定执行。
5 检验规则
按QB/T 2951执行。
出厂检验项目包括本标准中的感官指标、总活性物含量、PH值、碱度、稳定性的所有项目。
6 标志、包装、运输、贮存、保质期
6.1 标志、包装
按QB/T 2952执行。
6.2 运输
产品在运输时应轻装轻卸，不得倒置，避免日晒雨淋，严禁在箱上踩踏和堆放重物。
6.3 贮存
产品应贮存在通风干燥且不受阳光直射、雨淋的场所。堆垛要采取必要的防护措施，堆垛高度要适当，避免损坏运输包装。
6.4 保质期
在符合规定的运输和贮存条件下，在包装完整未经启封的情况下，产品自生产之日起，保质期按产品包装标注执行。
_________________________________
Q/*** ( 字体Times New Roman 48号，加粗，字符间距缩放130%) ***公司企业标准（公司名称应与公章一致，黑体小一号） Q/*** 0001S-2011(字母与数字之间空一格，黑体 四号) 代替 Q/********-****（若为初制，此行无；宋体五号） 保健食品（非保健食品，此行无） 产品名称（黑体一号，居中） 注：本标准模板为范例，供参考。其中格式、字体不得变动，内容根据企业自身特点编制。若有附录，其格式、字体同标准内容。 2011-04-10发布2011-04-20实施(黑体四号) ****公司（黑体二号）发布（黑体四号）
前言（黑体三号） （下文为宋体五号，单倍行距） 根据《中华人民共和国食品安全法》制定本标准。 本标准严格按照GB/《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编写。本标准代替Q/********-****《标准名称》。（若为初制，此行无） 本标准附录A为规范性附录/资料性附录。（无附录，此行无） 本标准由****公司提出并起草。 本标准主要起草人：****。 本标准自发布之日起有效期限3年，到期复审。 委托单位：名称：。（无委托关系，以下内容删掉） 地址：。 生产单位：名称：。 地址：。
产品名称（黑体三号） 注：1、正文内所有顺序号、标题均为黑体五号，内容均为宋体五号； 2、正文内容段落均为段前、段后0，固定值17； 3、顺序号、标题之间均空两个空格，每段前空四个空格； 4、正文中所有引用的文件，其字母与数字之间，空一个空格； 5、正文中不得引用已废止文件，在引用之前须查实;引用文件优先适用国家标准。 1 范围 本标准规定了****的术语和定义(若正文中无此项，删掉)、分类（若正文中无此项，删掉）、技术要求、食品添加剂（若原辅料中无食品添加剂和营养强化剂，此项无）、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。 本标准适用于以****为主要原料，添加****辅料和****食品添加剂，经配料****、过筛、混匀、制粒、干燥、压片、包装（与技术要求中的生产工艺相符合）等主要工艺加工制成的****产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1898 食品添加剂碳酸钙 GB 1987 食品添加剂柠檬酸 GB 2721 食用盐卫生标准 GB 2760 食品安全国家标准食品添加剂使用标准 GB 2762 食品中污染物限量 GB 2763 食品中农药最大残留限量 GB 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定 GB 食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数 GB 食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验 GB/T 食品卫生微生物学检验志贺氏菌检验 GB 食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验 GB 食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数 GB 食品安全国家标准食品中水分的测定 GB 食品安全国家标准食品中灰分的测定 GB/T 食品中总砷及无机砷的测定 GB 食品安全国家标准食品中铅的测定 GB/T 食品中锌的测定 GB/T 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 食品中铁、镁、锰的测定 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 预包装食品标签通则 GB 96*** 包装材料
1 目的 明确分析仪器确认(AIQ)的实施规定和相关要求，以规范分析仪器的确认工作，确保分析仪器适用于预期用途。 2 适用范围 适用于本公司质量管理部分析仪器的确认。 3 责任者 质量管理部检验人员、QA人员、化验中心主任、质量管理部负责人。 4 内容 4.1 分析仪器确认工作职责分工 质检中心负责确认方案的起草、确认工作具体实施以及确认报告的填写。化验中心主任或其指定人员负责验证方案、确认报告的审核，组织确认工作的实施，对确认工作中出现的问题及时纠正。 QA负责验证方案、确认报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。确保AIQ程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且仪器的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。 质量管理部负责人负责验证方案及报告的审核批准。 4.2分析仪器的分类 根据分析仪器的特性及在我公司的用途，将分析仪器分为三类： A类：不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求的仪器设备。本类仪器可以通过操作时的视觉观察来证明其是否符合我公司对其的使用要求。此类仪器包括：磁力搅拌器、旋
涡混合器、离心机、超声仪、抽滤泵等。 B类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度、压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。包括提供测量值的标准仪器和设备，其只进行测量不涉及分析过程，此类仪器仪器设备通常需要安装确认（IQ）及运行确认。此类仪器有：天平、熔点仪、pH计、折射仪、粘度计、柱温箱、浮游菌检测仪、数显折力仪、数显应力仪、紫外分光光度计、微粒检测仪、融变时限仪、崩解仪等；此类设备有：干燥箱、电冰箱、水浴锅、电阻炉等。 C类：此类设备通常包括一起硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求，操作参数要求，系统配置要求等详细描述。这些仪器需要开展安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。本类仪器有：溶出仪、紫外分光光度计、原子吸收光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外光谱仪、总有机碳分析仪等；本类设备有：蒸汽灭菌柜、恒温恒湿箱等。 4.3分析仪器确认的内容 分析仪器的确认应按照公司确认或验证计划进行管理和实施。 4.3.1确认方案 在确认实施之前，应由确认负责人（一般为分析仪器负责人）编写方案。确认方案要对确认各个阶段（设计确认、安装确认、运行确认、性能确认）的要求进行规定。应对仪器的使用目的，主要功能，关键构造进行描述，详细定义需要确认的项目、测试程序和接受标准，确认方案一般要包括以下内容：
企业VI规范样本 视觉设计开发程序——企业VI规范样本（一） 实施CI战略是企业信息传播的系统工程。企业的视觉识别系统将企业理念、企业价值观，通过静态的、具体化的，视觉化的传播系统，有组织、有计划和正确、准确、快捷地传达出去，并贯穿在企业的经营行为之中，使企业的精神、思想、经营方针、经营策略等主体性的内容，通过视觉麦达的方式得以外星化。使社会公众能一目了然地掌握企业的信息，产生认同感，进而达到企业识别的目的。 企业识别系统应以建立企业的理念识别为基础。换句话说，视觉识别的内容，必须反映企业的经营思想、经营方针、价值观念和文化特征，并广泛应在企业的经营活动和社会活动中进行统一的传播，与企业的行为相辅相成。 因此，企业识别系统设计的首要问题是企业必须从识别和发展的角度，从社会和竞争的角度，对自己进行定位，并以此为依据，认真整理、分析、审视和确认自己的经营理念、经营方针、企业使命、企业哲学、企业文化、运行机制、企业特点以及未来发展方向，使之演绎为视觉的符号或符号系统。其次，是将具有抽象特征的视觉符号或符号系统，设计成视觉传达的基本要素，统一地、有控制地应用在企业行为的方方面面，达到建立企业形象之目的。 在设计开发过程中，从形象概念到设计概念，再从设计概念到视觉符号，是两个关键的阶段。这两个阶段把握好了，企业视觉传播的基础就具备了。 就CI设计开发的程序而言，可依以下步骤进行： 1．制作设计开发委托书，委托设计机构，明确CI设计的开发目标、主旨、要点等； 2．说明设计开发要领，依调查结果订立新方针； 3．探讨企业标志要素概念与草图，即探讨拟定标志设计概念，再从构想出来的多数设计方案中，挑选几个代表性的标志草图； 4．企业标志设计案展现； 5．选择设计及测试设计案，包括对外界主要关系者，公司内部职员进行设计案的意见调查，进而选定造型性和 美的价值反映良好的作品； 6．企业标志设计要素精致化。对选定的标志设计案，进行精致化作业，造型上的润肺，应用上的审视，以利于开发设计； 7．展现基本要素和系统的提案。其它基本要素的开发可和标志要素精致化同时进行，将标志，要素同其它基本 设计要素之间的关系、用法、规定提出企划案； 8．编辑基本设计要素和系统手册； 9．企业标准应用系统项目的提案。进行展开应用设计，包括名片、文具类、招牌、事务用名等，在此阶段建立应用设计系统； 10．一般应用项目的设计开发。在上述阶段所开发设计的项目之外，按照开发应用计划，进行一股的应用设计项目设计开发； 11．进行测试、打样； 12．开始新设计的应用； 13．编辑设计应用手册。 就视觉识别设计开发的内容而言，主要是基本要素和应用要素两大类。基本要素主要包括：企业品牌标志、标准字、标准色、精神标语、企业造型、象征图案及基本要素的组合设计。应用要素包括基本要素在办公事务用品、广告规范、招牌旗帜、服装、产品包装、建筑物外观、室内设计、交通运输工具等媒体上的展开应用设计，并最后完成CIS手册，即企业识别系统手册。
管理标准 安全管理制度 （发布实施日期四号黑体） XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施 发布
前言 (三号黑体，不加粗) （五号宋体，首行缩进2字符） 特定部分应视情况给出下列信息： ——说明与对应的国家、行业标准或其他文件的一致性程度； ――说明标准代替或废除情况； ――说明标准与前一版本相比的重大技术变化； ――说明标准中的附录哪些是规范性附录，哪些是资料性附录； 基本部分应视情况给出下列信息： ――本标准由××公司提出； ――本标准由公司负责起草； ――本标准主要起草人：××； ――本标准所代替标准的历次版本发布情况。
标准名称 (三号黑体，不加粗) （正文内容五号宋体，首行缩进2字符） 1 范围(章节及标题用五号黑体，不加粗) 范围的陈述应使用下列表述形式： “本标准规定了……” 标准适用性的陈述应由下述引导语引出： “本标准适用于……”“本标准不适用于……” 2 规范性引用文件 它应列出标准中规范性引用的标准和文件一览表。一览表中文件排列的顺序为：国家标准、行业标准、地方标准、国内有关文件、ISO标准、IEC标准、ISO或IEC有关文件、其他国际标准即有关文件。 规范性引用文件一览表应由下述引导语引出： “下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。” 3 定义和术语 它给出为理解标准中某些术语所必需的定义。应使用下述适合的引导语： “下列术语和定义适用于本标准” 4 要求 （此部分包含下述内容： a) 直接或以引用方式给出标准涉及的产品、过程或服务等方面的所有特性； b) 可量化特性所要求的极限值；） 4.1 4.1.1（章节号全部用五号黑体，不加粗） 4.1.2 4.2 5 试验方法 （此部分包含对每个要求，或者引用测定或检验特性值的试验方法，或者直接规定试验方法。）5.1 5.1.1 5.1.2
Q/××× （食品标准名称） （标准名称必须反映产品的真实属性，不得使用治疗、功能术语，不得使用谐音、形似等容易引起联想、误导的字眼。）
Q/企业代号四位顺序号 S-年号 前言 说明标准中的附录哪些是规范性附录，哪些是资料性附录； 本标准编制所依据的起草规则为GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》。 本标准代替了（指以前的标准代号），（说明：若是修改标准需列出此项内容，则应紧接着另起一行说明本标准与代替标准相比的主要变化之处；若是制定新标准则不需此项。） 本标准与（以前的标准代号）相比，主要变化如下： ——××××。 ——××××。 ——………。 本标准由（××××公司名称）提出。如集团公司统一使用一个企业标准，还应写明其他适用的食品企业名称。 本标准起草单位：××××。 本标准主要起草人：×××，×××，……。 本标准发布时间：×××，×××，……。
（食品标准名称） 1范围 本标准规定了……（食品标准名称）的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和保质期。 本标准适用于……（说明产品由什么原辅料组成、经过什么样的工艺生产、产品的属性<如：饮料、罐头>是什么？什么包装？）制成（食品标准名称）。 【注：上述内容应载明所有原辅材料名称，食用油、食品添加剂、香辛料应标注具体名称。】 2规范性引用文件 本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 示例如下：（最新的规范性引用文件） GB/T 191 包装储运图示标志 GB 317 白砂糖 GB 2760 食品安全国家标准食品添加剂使用标准 GB 2762 食品安全国家标准食品中污染物限量 GB 2763 食品安全国家标准食品中农药最大残留限量 GB 4481.1 食品添加剂柠檬黄 GB 4789.2 食品微生物学检验菌落总数测定 GB 4789.3 食品微生物学检验大肠菌群计数 GB 4789.4 食品微生物学检验沙门氏菌检验 GB/T 4789.5 食品卫生微生物学检验志贺氏菌检验 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 预包装食品标签通则 GB 8957 糕点厂卫生规范 GB 14881 食品企业通用卫生规范 GB 12695 饮料企业良好生产规范 GB 14880 食品营养强化剂使用卫生标准 GB28050 预包装食品营养标签通则 QB 1014 食品包装纸 QB/T 1505食品添加剂食用香精 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局令第75号（2005）《定量包装商品计量监督管理办法》【说明：以上为示例，制标企业应全部列出本标准所需标准中当前有效的规范性引用的标准和文件一览表。一览表中文件排列的顺序为：国家标准、行业标准、地方标准、国内有关文件、其他国际标准及有关文件。国家标准按标准顺序号从小到大排列；其他标准按标准代号的拉丁字母顺序排列，再按标
附件8 化学发光免疫分析仪（第二类）产品 注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范化学发光免疫分析仪（第二类）产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本规范适用于对人类血清、血浆或其他体液中的各种被分析物进行定量或定性检测的第二类化学发光免疫分析仪（以下简称化学发光分析仪）。 该产品的管理类别为Ⅱ类，产品类代号为6840-1。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求
化学发光免疫分析仪的产品名称表达方式应为： 产品名称 管式/微孔板式 （二）产品的结构组成 化学发光免疫分析仪一般由反应盘装置、样品盘装置、试剂仓装置、清洗装置、搅拌装置、加样装置、温控装置、光子检测装置、电源部分、计算机及软件组成。 （三）产品工作原理 化学发光免疫分析仪包含两个部分, 即免疫反应系统和化学发光分析系统。化学发光分析系统是利用化学发光物质经催化剂的催化和氧化剂的氧化, 形成一个激发态的中间体, 当这种激发态中间体回到稳定的基态时, 同时发射出光子(hM) , 利用发光信号测量仪器测量光量子产额。免疫反应系统是将发光物质(在反应剂激发下生成激发态中间体) 直接标记在抗原(化学发光免疫分析) 或抗体(免疫化学发光分析) 上, 或酶作用于发光底物。 化学发光免疫分析仪器中核心探测器件为光电倍增管（PMT），由单光子检测并传输至放大器，并加高压电流放大，放大器将模拟电流转化为数字电流，数字电流将发光信号由R232数据线传输给电脑并加以计算，得出临床结果。 化学发光分析仪依据试剂分析方法分为直接化学发光免疫分析仪、酶促化学发光分析仪。 化学发光分析仪按照免疫反应的载体及分离方式不同分为管式化学发光分析仪和塑料微孔板式发光分析仪。 注：企业应明确仪器所使用的方法学。
企业标准化样本汇编 (内部) 宁波海天塑机集团有限公司 二00八年七月 《企业标准化管理》编委会 主任: 副主任: 主编: 主审: 成员: 序言 企业标准化管理是企业产品生产的主要保证，是企业加快技术进步和科学管理的主要手段。随着国际国内经济的快速发展和市场竞争能的日趋激烈，标准化管理在国民经济和企业发展中的作用更加明显。 把海天公司发展成为具有一定高技术能力的企业，必须依靠生产力的发展和科技的进步，用科技的进步再推动企业经济的向前发展，标准化管理将是海天公司走向强盛的不可缺少的桥梁和纽带。 标准化管理是企业的一项综合性基础工作，贯彻于企业整个生产、技术管理活动的全过程，海天要保证产品质量，降低成本消耗，提高经济效益和管理水平，建设现代化企业必须具备坚实的企业标准化基础，因此，建议以技术标准为主体，管理标准和工作标准为核心的标准化体系。将公司产品实现要素和过程分别纳入标准化体系，不断提升公司产品质量档次，提高企业标准化管理水平。
望海天公司各职能部门用规章制度和标准管人，全体员工主动自觉按规章制度和标准办事。在董事长的领导下，通过公司全体员工的共同拼搏，为把公司在短时间内做大做强而努力奋斗。 二00八年七月 颁布令 由我公司企业管理办公室制定汇编的《企业管理标准化管理》经审查批准，现予颁布实施。 宁波海天塑机集团有限公司董事长 宁波海天塑机集团有限公司总经理 二00八年七月 目录 1(企业经营综合管理 1(1 方针目标管理 1(1(2 质量方针与目标管理方法 (1(3 环境方针、目标与指标管理方法 1 1(1(4 职业健康安全方针与目标管理办法 1(2 市场营销管理 1(2(1 市场调查信息管理办法 (3 合同管理 1 1(3(1 物资采购合同管理办法 1(3(2 物资采购合同管理方法 1(4 财务、成本、定额管理 1(4(1 企业财务管理办法 1(4(2 企业成本管理办法 1(4(3 企业定额管理办法 15 人力资源管理 1(5(1 劳动合同管理办法 1(5(2劳动定额管理办法 1(5(3 员工招聘管理办法 1(5(4 员工培训管理办法 1(5(5 员工业绩考核办法1(6 物资管理
XX（五号黑体）（具体请查询“中国标准CCS分类号”pdf文件）Q X X有限公司企业标准 Q/321181 XXX 0XX-20XX 代替Q/321181 XXX-20XX （“代替Q/321181 XXX-20XX ”新企标无需填写,“XXX”是标准代号由标准科给出，“OXX”是企标序号，“20XX”是年代号） XX(标准名称) （一号黑体） （发布实施日期四号黑体） XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施 XX有限公司（二号宋体）发布
前言 (三号黑体，不加粗) （五号宋体，首行缩进2字符） 特定部分应视情况给出下列信息： 说明与对应的国家、行业标准或其他文件的一致性程度。 说明标准代替或废除情况。 说明标准与前一版本相比的重大技术变化。 说明标准中的附录哪些是规范性附录，哪些是资料性附录。 基本部分应视情况给出下列信息： 本产品因无国家标准和行业标准（如果有相关国家标准和行业标准可以依据，只是相关指标高于国家标准或行业标准，就删除“本产品因无国家标准和行业标准”），为保证产品质量以及为产品出厂检验与交付提供依据，根据国家和行业的有关要求，结合用户需求，特制定本企业标准。 本标准参照GB/T 1.1-2009要求编写。 本标准由××公司提出。 本标准由××公司负责起草。 本标准主要起草人：××。 本标准所代替标准的历次版本发布情况。
标准名称 (三号黑体，不加粗) （正文内容五号宋体，首行缩进2字符） 1 范围(章节及标题用五号黑体，不加粗，正文内容用五号宋体) （范围的陈述应使用下列表述形式：） 本标准规定了……。 （标准适用性的陈述应由下述引导语引出：） 本标准适用于……，本标准不适用于……。 2 规范性引用文件(章节及标题用五号黑体，不加粗，正文内容用五号宋体) （它应列出标准中规范性引用的标准和文件一览表。一览表中文件排列的顺序为：国家标准、行业标准、地方标准、国内有关文件、ISO标准、IEC标准、ISO或IEC有关文件、其他国际标准即有关文件。） （规范性引用文件一览表应由下述引导语引出：） 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 XXX（标准号）XXXXXXXX（标准名称）（注意，这里引用的标准一定是要现行有效的标准，请上网去核查，https://www.doczj.com/doc/4217964052.html,/standardSearch/quickly_search.aspx或者 https://www.doczj.com/doc/4217964052.html,/bzsearch/bzsearch.asp） ... 3 定义和术语 （它给出为理解标准中某些术语所必需的定义。应使用下述适合的引导语：） 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 (此处的序号五号黑体) 术语名称（五号黑体加粗） ……（术语解释五号宋体） 3.2 （此处的序号五号黑体） 术语名称（五号黑体加粗） ……术语解释五号宋体） …… 4 要求 （此部分包含下述内容： a) 直接或以引用方式给出标准涉及的产品、过程或服务等方面的所有特性、指标的要求； b) 可量化特性所要求的极限值；） 4.1 …… 4.1.1 …… 4.1.2 …… 4.2 …… 5 试验方法
标准化作业 企业诊断 诊断，是医学上常用的术语，其含义是以观察、把脉的方法判断病人的病情和病因，并开出治疗处方。诊断借用到企业经营管理上，就形成了企业诊断。 企业诊断，是由具有丰富经营理论知识和实践经验的专家，与企业有关人员密切配合，应用科学的方法找出企业经营战略和经营管理上存在的问题，分析产生问题的原因，提出改进方案（建议）；当受诊企业接受改进方案（建议）后，则负责培训人员，帮助指导企业实施改进方案。 综上所述企业诊断任务有三项：一是帮助企业找出或判断生产经营上的主要问题，找出主要原因，提出切实可行的改进方案；二是指导实施改进方案；三是传授经营管理理论和科学方法，培训各级管理干部，从根本上提高企业素质。 作为顾问，真正唯一值得去做的工作是教育----教会客户及其下属人员自己能更好地进行管理。“不光是送给你一条鱼，更重要的是教会您钓鱼的方法”。 企业诊断已形成了一种社会性的服务行业。企业诊断与企业咨询是一个问题的两个方面。对企业讲，企业咨询就是请别人在生产经营上给予忠告性的帮助；企业诊断则是咨询机构或经营顾问，为了完成企业咨询的委托到企业进行调查诊断，帮助企业找出并指导企业解决经营管理上的问题。欧美习惯地称为“企业咨询”，日本则习惯地称为“企业诊断”。
图9-1 企业诊断含义示意图 体系审核、管理评审与企业诊断 1．体系审核和管理评审的含义 质量体系审核的含义。ISO8402：1994术语标准没有单独给出定义，只对质量审核给出了定义，但它包含了质量体系审核。ISO8402：1994对质量审核的定义是：“确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的有系统的、独立的检查”。体系审核有内审和外审之别，不管是内审或外审，都是对实际开展的质量活动，是否符合计划文件的检查和评价。 管理评审的含义。管理评审实际就是质量体系评审，ISO8402：1994标准规定的定义是：“由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行正式评价”。 管理评审是以实施质量方针和目标的质量体系的适应性和有效性为评价基准，对体系文件的适应性和质量活动的有效性进行评价。体系审核的结果有时是管理评审的输入，即管理评审要对体系审核的“过程”和“结果”进行检查和评价。 2．体系审核、管理评审和企业诊断的异同 从上述三者的含义来看，三者最大的共同点都是通过调查、评价、提出问题，促使企业改进管理工作，提高管理水平，增强企业素质；其最大不同之处就是在于它们检查、评价管理工作的范围和要求不同。体系审核、管理评审的检查、评价范围，仅限于企业质量方针和质量管理方面，其范围较窄。而企业诊断则包括了企业经营战略和生产经营的全部工作，质量方针和质量管理仅是其诊断的一个方面。 企业诊断的由来和发展 企业诊断起源于美国，美国称之为管理咨询。美国早在十九世纪30年代就开始了管理咨询服务。当时的欧美企业，往往资产的所有者就是企业的经营者，由于这些人中有些不善于经营，致使企业萧条，甚至濒临倒闭。为了摆脱困难的处境，往往求助于社会上的技术咨询机构，请这些机构派专家或经营顾问到企业进行诊断。还有另一种情况，就是中小企业为了同大企业竞争，但它们又缺乏人才，只好求助于社会上的技术咨询机构，对企业进行诊断。在这种需求形势下，企业诊断就在欧美国家逐步地发展起来。目前美国已有咨询公司2500多家，一些大型咨询公司的分支遍及世界各地，还有数以万计的个人咨询服务站，每年营业额高达20多亿美元。
2017-02-04 发布xxxx 2017-03-01 实施 AQL ）检索的逐批检验 ICS 97.170 Y 64 Q/RMZN xxxxxxxx公司企业标准 Q/RMZN 1-2017 xxxxxxxx 公司 本标准按照GB/T 1.1 — 2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定编制。 本标准由xxxxxxxx提出并负责起草。 本标准由xxxxxxxx公司负责解释。 本标准主要起草人：严佑春。 本标准为首次发布。有效期至2019年12月31日。 注：如有需要请留意页眉谢谢 冲牙器 1、范围 本标准规定了冲牙器的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输、贮存等。本标准适用于本企业生产的冲牙器。 2、规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于 本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 4706.1-2005家用和类似用途电器安全第1部分：通用要求 GB 4706.59-2008家用和类似用途电器的安全口腔卫生器具的特殊要求 GB 4208-2008外壳防护等级（IP代码） GB 5296.2-2008消费品使用说明第2部分：家用和类似用途电器 GB 19606-2004家用和类似用途电器噪声限值 GB/T 2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（ 抽样计划 GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB/T 2423.1-2008 GB/T 2423.2-2008 GB/T 2423.3-2006 GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验 电工电子产品环境试验 电工电子产品环境试验 电工电子产品环境试验 第2部分：试验方法 第2部分：试验方法 第2部分：试验方法 第2部分：试验方法 试验A :低温 试验B :咼温 试验Cab:恒定湿热试验 试验Ed :自由跌落
凝血分析仪产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范凝血分析仪产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本规范适用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的全自动或半自动凝血分析仪（以下简称凝血分析仪）。 凝血分析仪依据测试方法分为凝固法、发色底物法和免疫比浊法。凝血分析仪按照不同的自动化程度分为半自动凝血分析仪和全自动凝血分析仪，半自动凝血分析仪根据可同时检测样品的数量分为单通道和多通道。 该产品的管理类别为Ⅱ类，产品类代号为6840-1。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 凝血分析仪的产品名称表达方式应为： □凝血分析仪 产品名称
全自动或半自动 （二）产品的结构组成 凝血分析仪一般应包括机械部分（如有）、测量部分、温控装置部分、控制部分。 （三）产品工作原理 1.凝固法：模拟生理血液凝固条件，加入某种试剂，启动血液凝集反应，使样本中的纤维蛋白原转化为交联纤维蛋白，使样本发生凝固。通过连续监测此过程中反应体系所发生的光学（例如吸光度）、物理学（例如黏度）或电学（例如电流）特性变化确定反应终点，并作为纤维蛋白原的转化时间，利用这种原理测定血液样本凝固特性或纤溶特性的方法。 2.发色底物法：以人工合成具有某种裂解位点的化合物（如苯丙氨酸-缬氨酸-精氨酰胺，Phe-Val-Arg）与产色物质结合（如对硝基苯胺—PNA）连接形成酶的特异性底物，由于待测样本中存在或反应过程中产生了有活性的酶，底物被水解并释放产色物质，使反应体系发生颜色变化，通过比色的方法检测其颜色变化程度，并与酶活性或待测物含量成一定的比例关系。 3.免疫比浊法：利用抗原与抗体之间特异性结合的特点，使待测物与标记有其特异性抗体的微粒结合，使得反应体系的浊度发生变化，通过检测其光强度的变化定量待测物的方法。 注：企业应明确仪器所使用的方法学。 （四）产品适用的相关标准 凝血分析仪根据产品自身特点适用以下相关标准： 1.GB/T191-2008《包装储运图示标志》 2.GB479 3.1-2007《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》 3.GB/T14710-2009《医用电器设备环境要求及试验方法》 4.YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
K-44 备案号： Q/HZK 杭州之江开关股份有限公司企业标准 Q/HZK 594 -2009 VHS1-12户内高压交流真空断路器 2009-05-22发布 2009-06-30实施杭州之江开关股份有限公司发布
前言 由于产品VHS1-12户内高压真空断路器没有专用的国家标准、行业标准、地方标准。根据标准化法的有关规定，特修订本标准作为组织生产和交货的依据。 本标准是根据GB/T1984-2014《高压交流断路器》的相关规定,参照GB/T 1.1-2009<<标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则>>有关编写格式而制定的。 本标准如与强制性标准相悖，以强制性标准为准。 本标准由杭州之江开关股份有限公司提出。 本标准由杭州之江开关股份有限公司批准。 本标准由杭州之江开关股份有限公司技术研发中心起草。 本标准主要起草人：
VHS1-12户内高压交流真空断路器 1范围 本标准规定了VHS1-1户内高压交流真空断路器（以下简称断路器）的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于三相交流50Hz，额定电压12kV，用于投切各种不同性质的负荷及频繁操作的场合，供工矿、企业、发电厂及变电站电气设施的保护和控制之用的断路器。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB/T311.1-2012 绝缘配合第一部分：定义、原则和规则 GB/T16927.1-2011 高电压试验技术第一部分：一般定义及试验要求 GB/T1984-2014 高压交流断路器 GB/T3309-1989 高压开关设备常温下的机械试验 GB/T11022-2011 高压开关设备和控制设备标准的共用技术要求 JB/T3855-2008 高压交流真空断路器 JB/T8738-2008 高压交流开关设备用真空灭弧室 DL/T402-2007 高压交流断路器订货技术条件 DL/T403-200012kV～40.5kV高压真空断路器订货技术条件 3产品型号 4要求 4.1 正常使用条件
xxxQ/CY XXXXXX公司企业标准 Q/CYXXX001－2007 标准名称 2007－XX－XX发布2007－XX－XX实施
Q/CYXXX001-2007 XXXXXX公司发布 前言 本标准所有内容应符合强制性国家标准、行业标准及地方标准，若与其相抵触时，以国家标准、行业 标准、地方标准为准。本产品如需办理专项行政许可，本企业应在取得专项行政许可证后，从事许可事项规定的活动，并按 备案标准组织生产。 本产品不需办理专项行政许可的，本企业按备案标准组织生产。本企 业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。 本标准中 附录A为规范性附录(或资料性附录)(有此要求的)本标准由XXXXXX公司提出。 本标准起草单位：XXXXXX公司。本标准主要起草人：本标准首次发布确认时 间：XXXX年XX月。本标准所代替标准历次版本发布情况 为:Q/CYXXXXXX-XXXX(有此要求的)。
XXXX (此处写出与封面一致的标准名称) 1范围本标准规定了XXXXXX的分类与型号，要求，试验方法，检验规则，标志、包装、运输、贮存 等。 本标准适用于 XXXXXX。 2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引 用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 XXXXXX(标准号) XXXXXXXXXXXX(标准名称) ?? ?? 3术语和定义（或分类与型号等）(有此要求的)下列术语与定义适应于本标准。 3.1?? 3.2?? 4要求 4.1原料要求(有此要求的) ?? 4.2感官指标（或外观要求） ?? 4.3技术指标 4.3.1环境条件(有此要求的) ?? 4.3.2技术参数(有此要求的) ?? 4.3.3功能要求(有此要求的) ?? 4.3.4性能指标(有此要求的) ?? 4.3.5安全要求(有此要求的) ?? 4.4功效成分(有此要求的) ?? 4.5理化指标（有此要求的） ?? 4.6微生物指标（有此要求的）?? 4.7食品添加剂（有此要求的） ?? 4.8净含量(有此要求的) ?? 4.9生产加工过程的卫生要求（有此要求的） ?? 1
生化分析仪产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范生化分析仪产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中以紫外—可见光分光光度法对液体样品进行定量分析的生化分析仪，类代号为6840。 本指导原则不包括具有诊断、统计功能软件的生化分析仪。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 生化分析仪产品的命名应参考《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，一般分为半自动生化分析仪和全自动生化分析仪。命名原则如下： 通道数（必要时）+自动化程度+生化分析仪
（二）产品的结构和组成 半自动生化分析仪的结构一般为固定式或流动式；单色装置分为滤光片式、光栅式、固定发光器件或其他等效方式。组成一般包括光源、单色装置、吸收池、检测器和显示系统、温控装置、控制部分等。 全自动生化分析仪的结构一般按吸收池的型式分为分立式和流动式；按单色装置分为滤光片式（干涉滤光片或吸收滤光片）、光栅式、固体发光器件或其他等效方式；按光路型式分为前分光和后分光；按比色容器类型分为循环使用式和一次性使用式。仪器组成一般由光电比色部分、进样系统、控制单元、数据处理系统、清洗系统等组成。产品图示举例： 图1 全自动生化分析仪 图2全自动生化分析仪 图3 全自动生化分析仪 图4 半自动生化分析仪
ICS 97.170 Y 64 Q/？××××××××公司企业标准 Q/？？？？？？？ ×××× XXXX-XX-XX 发布 XXXX-XX-XX 实施××××××××公司发布
本标准按照GB/T 1.1—2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定编制。本标准由××××××××提出并负责起草。 本标准由××××××××公司负责解释。 本标准主要起草人：XXX 本标准为首次发布。有效期至XXXX年XX月XX日。
1、范围 本标准规定了冲牙器的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输、贮存等。 本标准适用于本企业生产的冲牙器。 2、规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 4706.1-2005 家用和类似用途电器安全第1部分：通用要求 GB 4706.59-2008 家用和类似用途电器的安全口腔卫生器具的特殊要求 GB 4208-2008 外壳防护等级(IP代码) GB 5296.2-2008 消费品使用说明第2部分：家用和类似用途电器 GB 19606-2004 家用和类似用途电器噪声限值 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 2423.1-2008 电工电子产品环境试验第2 部分：试验方法试验A：低温 GB/T 2423.2-2008 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验B：高温 GB/T 2423.3-2006 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Cab：恒定湿热试验GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落 GB/T 2423.10-2008 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fc：振动(正弦) IEC 61032-2008 Protection of persons and equipment by enclosures — Probes for verification （用外壳对人体和设备进行保护-检验用探针） GB/T 17626.2-2006 电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验 GB/T 17626.3-2006 电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验 GB/T 17626.4-2008 电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验 GB/T 17626.5-2008 电磁兼容试验和测量技术浪涌(冲击)抗扰度试验 GB/T 17626.11-2008 电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验 GB/T 26125-2011 电子电气产品六种限用物质的测定 GB/T 26572-2011 电子电气产品中限用物质的限量要求 3、术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1冲牙器 冲牙器是一款利用强力脉冲水柱冲洗牙齿的口腔清洁器具。 3.2 额定功率 企业针对产品所指定的功率。值为3W 4、技术要求 4.1 外观 产品的外观应符合下列要求： a）各胶件不能有批锋，混色，缺胶及顶白等不良缺陷，水口处理要平整；
胶体金免疫层析分析仪技术审评规范（2016版） 本规范旨在指导和规范胶体金免疫层析分析仪产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本规范适用于在医学实验室通过测定胶体金试剂卡反应区条带的反射率对样品结果进行判读的仪器（以下简称胶体金分析仪）。该产品管理类别为II类，产品类代号为6840-2。 本规范不适用于采用荧光标记或其他标记方法进行快速免疫测定的仪器，但适用处可参照执行。 二、技术审查要点 （一）产品的名称要求 胶体金免疫层析分析仪 （二）产品的结构和组成 胶体金分析仪应由主机（如：控制主板，光电检测系统、机械扫描控制电路、液晶显示器、外壳等）、随机软件、电源及信息采集装置（如：二维条码扫描器，IC芯片读取器）等部分组成。 参考资料
（三）产品的基本参数 基本参数应包含：主机尺寸、整机重量、工作波长范围、测试通道、接口类型、开机预热时间、功耗等。 注：多型号应在技术要求中注明差异性。 （四）产品的工作原理 胶体金分析仪是对胶体金试剂卡检测结果进行判读的仪器。将待检测的试剂卡置入仪器内，通过传感器将检测试剂卡的反射率特征转为光电信号，通过校准曲线信息将光电信号转化为相应的浓度值，对待测物进行分析。胶体金分析仪依据光传感器不同可分为：CCD（电荷耦合器件），CMOS（互补金属氧化物半导体），光电二极管等三种类型。 （五）注册单元划分的原则和实例 胶体金分析仪的注册单元原则上以技术结构、性能指标、预期用途为划分注册单元的依据。 1.不同的信号采集原理应考虑归入不同的注册单元，如CCD、CMOS、光电二极管； 2.不同的电击防护类型应考虑归入不同的注册单元； 3.自动化程度不同的仪器应考虑归入不同的注册单元； 4.定性、半定量、定量可考虑归入同一注册单元。 （六）产品适用的相关标准 企业应根据产品的自身特点引用相关的标准。 目前与胶体金分析仪相关的常用国家标准、行业标准如下：GB/T 191-2008 包装储运图示标志； GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求； 参考资料