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低温等离子灭菌器操作流程
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一、操作流程：
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1.查看电源线是否裸露，插上电源
4
2..彻底清洁、干燥需灭菌物品及器械
5
3..选择合适的器械盒，外包装袋，化学指示条和化学指示胶带
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4.将包装好物品置入灭菌锅内
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5.选择循环并按下“START”键
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6.检测打印结果
7.取出物品及器械，敲上日期
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8.记录登记
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二、注意事项：
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1.发现电源线裸露必须切断电源停止使用，通知设备科相关技术人员到场察看
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2.每周清洁消毒低温等离子灭菌器机身一次
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低温等离子灭菌器国家标准
低温等离子灭菌器国家标准
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前言
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本标准由山东新华医疗器械股份有限公司提出。本标准由国家食品药品监督管理局广州医
疗器械质量监督检验中心归口。本标准由山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监18
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督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、中国疾病预防控制中心环境所负责起草。
20
本标准的附录A是规范性附录本标准的附录B是规范性附录本标准主要起草人：王俊杰
黄鸿新罗伊凡朱晓明王洪敏孟宪礼王久儒
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低温等离子体灭菌器
1 范围
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本标准规定了低温等离子体灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义、要求、试验方法和标志、25
标签。本标准适用于低温等离子体灭菌器。
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2 规范性引用文件
27
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后28
所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成29
协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用30
于本标准。
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GB 4793.1－2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求
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第1部分：通用要求
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GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法 YY 0466-2003 医疗器械用于医34
疗器械标签、标记和提供信息的符号 GBZ2-2002工作场所有害因素职业接触限值国家食品药品监督管理局令第10号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 3 术语和定义
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3.1 等离子体（Plasma）等离子体是由气体分子发生电离反应，部分或全部被电离成37
正离子和电子,这些离子、电子和中性的分子、原子混合在一起，正负电荷在数值上总是相等，38
构成了等离子体。
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3.2 灭菌室（sterilized room）用来装载灭菌负载的灭菌器的一个部分[EN554：1994，40
定义3.27]
3.3 灭菌负载 (Sterilization load) 同时放在同一个灭菌室内的被灭菌物品 [EN554：
41
42
1994，定义3.28]
43
3.4 通风（aeration）ventilation 灭菌过程的一部分或几部分，在特定的条件下将过
滤空气进入灭菌室内消除负压。
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3.5 装载门(loading door) 双门灭菌器中的门，灭菌负载在灭菌前通过此门进入灭菌46
室。（EN285：1996，3.21）
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3.6 卸载门（unloading door）双门灭菌器中的门，通过此门灭菌负载在完成灭菌循48
环后从灭菌室中取出。（EN285：1996，3.21）
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3.7 室内温度 (Room temperature) 灭菌室内最低点的温度[EN554：1994，定义3.3]
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3.8 灭菌室门（sterilized room door）使灭菌器容器关闭或密封的盖子或类似的装置51
[EN285：1996，定义3.12]
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3.9 染菌载体（Bacterial vector）已经沉淀了规定数量的测试生物体的载体[EN866-1：53
1997，定义3.8] [ISO/FDIS 13485：2003，定义3.7]
3.10 测试循环为测试灭菌性能而设置的专门的自动程序，该程序不能用于正常灭菌。
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3.11 无菌 (sterile) 使微生物不能在医疗器械上存活的条件 [EN556-1：2001，定义3.4] 56
3.12 灭菌 (sterilization) 保证灭菌器负载无菌的过程 [EN285：1996，定义3.1]
3.13 灭菌周期 (sterilization cycle) 为达到灭菌目的，灭菌器按照操作步骤的自动顺序
57
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执行过程 [EN285：1996，定义3.32]
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3.14 灭菌温度 (sterilization temperature) 灭菌温度范围的最小值[EN554：1994，定义60
3.24] 3.15 灭菌温度范围 (sterilization temperature range) 灭菌温度和在保持时间内61
遍及负载的最高允许温度之间的温度范围 [EN554：1994，定义3.25] 注: 灭菌温度通常用摄62
氏度表示
3.16 灭菌器 (Sterilizer) 设计为达到灭菌目的的设备[EN285：1996，定义3.36]
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4 要求
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4.1 正常工作条件
a) 环境温度：5℃～40℃；
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b) 相对湿度：≤80%；
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c) 大气压力范围：70KPa～106KPa。
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4.2 外观和结构
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4.2.1 灭菌器外观应端正，外表面应整洁、色泽均匀、不得有伤斑裂痕等缺陷。
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4.2.2 灭菌器外表面各种文字标志应清晰、准确、牢固。
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4.2.3 灭菌器紧固件应安装牢固，开关键调节应灵活可靠。
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4.2.4 材料接触过氧化氢的元件材料，必须满足：——耐过氧化氢的腐蚀；——不导74
致过氧化氢质量的降低；——不能产生导致环境或健康恶化的物质。
4.2.5 灭菌室的门和联动装置
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4.2.
5.1 灭菌室应该有一个或两个门。
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4.2.
5.2 灭菌室的门关闭后，在未进行灭菌周期的情况下可以打开。
4.2.
5.3 在灭菌周期的进行过程中应不能打开灭菌室的门。
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4.2.
5.4 电动门在关门过程中，如遇障碍应自动停止关门过程并有报警或提示。
80
4.2.
5.5 应有灭菌室门打开或关闭的状态指示，在灭菌室门未完全关闭的情况下应不能运行81
灭菌周期。
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4.2.
5.6 对于测试循环，“循环完成”的指示方式应该和正常灭菌循环结束的指示方式不同。
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对于双门灭菌器，这样的“循环完成”指示不代表可以打开卸载门。
4.2.
5.7 对于双门灭菌器，除了维护的原因，应不能同时打开两扇门。
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4.2.
5.8 对于双门灭菌器，两侧都应该装有标识以指示哪侧的门可以开启。
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4.2.
5.9 门开启之后，“循环完成”的指示应该消失。对于双门灭菌器，装载门应该保持关闭，
直到卸载门打开、关闭并再次锁紧。
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4.2.6 灭菌室加热
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4.2.6.1 灭菌室内应该加热到预设温度后，灭菌循环才能开始。
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4.2.6.2 灭菌室的温度未达到预设温度时启动灭菌循环应产生故障报警。
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4.3 信息显示和记录
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4.3.1 显示信息要求灭菌器应该为使用者至少提供以下可视信息：
a) 灭菌室压力；
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b) 灭菌器处于待机状态应该有明确的显示；
95
c) 能显示灭菌器的“门锁定”状态；
d) 能显示所选择的灭菌循环；
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e) 能显示灭菌器“正在工作”；
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f) 能显示灭菌器正处于循环的那个步骤以及该步骤所运行的时间；
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g) 能显示“循环完成”；
100
h) 发生错误时能显示错误类型；
101
i) 能显示灭菌室门是否可以打开；
102
j) 能显示灭菌周期的运行时间。
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4.3.2 信息记录
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灭菌器应该由打印机至少打印如下信息：
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a) 所选择的灭菌循环;
b) 灭菌日期和时间；
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c) 每个循环步骤以及时间；
108
d) 该灭菌过程所用总时间；
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e) 循环完成结果；
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f) 故障信息。
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4.3.3 信息存储
灭菌器应该提供除打印机以外的第二种信息存储方法，以备查询：
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113
a) 至少应存储4.3.2所要求的内容;
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b) 至少应存储1000次灭菌记录；
c) 应具有长期保存的措施。
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4.4 灭菌过程控制
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4.4.1 灭菌器应采用自动控制器，并预设一个或多个灭菌循环，任何预设参数的变化必须使
用密码或特殊工具。
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4.4.2 灭菌循环至少应包含下列阶段：
a) 抽真空：灭菌室内压力内由正压至负压；
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b) 注射：注入定量的过氧化氢溶液；
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c) 扩散：让过氧化氢充分汽化，均匀扩散到灭菌室内；
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d) 等离子态：启动灭菌室内电磁场，使汽化的过氧化氢形成等离子态。
124
e) 通风:过滤空气进入，消除室内负压。以上五个阶段可以根据设计多次重复运行。
125
4.4.3 程序步进功能必须满足步进的条件才能从一个阶段转换到下一阶段，如果不满足，仪
器必须显示错误信息。
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4.4.4 在保养、检查和出现紧急情况时，应能采用人工操作。
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4.4.5 应能通过人工或其他的方法终止灭菌循环，必须在此种操作时有相应的显示。
4.4.6 如果设备实际运行过程中参数值超出了生产商的设定值，或者设备故障导致这些参数129
130
值的变化，自动系统应该：
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a) 出现错误提示，并有声响或视觉报警；
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b) 停止自动程序的运行；
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c) 显示出错误的类型；
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d) 自动或手动控制循环过程进行到安全的程度，但不能显示“循环完成”；如果错误发生在
过氧化氢注入之后、等离子态发生之前，控制器应保证灭菌室门不能打开，直到过氧化氢有效135
136
消除；
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e) 此时灭菌负载应该被视为未灭菌，应重新灭菌；
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f) 打印机应打印提示灭菌未完成的信息。
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4.5 性能要求
140
4.5.1 真空密封性：在真空度示值为设定压力时，真空泵停机后10min内压力示值增加值不141
得超过150Pa。
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4.5.2 灭菌室内工作温度应满足生产商的规定值，波动范围不得超过±5℃，最高温度不得大143
于60℃。
4.5.3 灭菌室实测容积和标称容积误差应不大于10%。
144
145
4.6 灭菌效果：经正常灭菌周期后，灭菌效果应达到10-6灭菌保证水平。
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4.7 工作噪声：灭菌器的工作噪声应小于70dB（A计权）。
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4.8 安全性
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4.8.1 电气安全要求: 应符合GB4793.1的要求。
149
4.8.2 空气中过氧化氢残留：工作场所过氧化氢的残留量应符合GBZ 2规定的限值，
即8小时时间加权允许浓度（TWA）≤1.5mg/m3。
150
151
4.9 电气环境试验灭菌器电气环境试验应符合GB/T 14710-1993中机械环境试验Ι组, 152
气候环境试验为Ⅱ组的规定。
5 试验方法
153
154
5.1 外观和结构目视检查或查阅制造商提供的材料证明，结果应符合4.2的要求。
155
5.2 信息显示和记录目视检查，结果应符合4.3的要求。
156
5.3 灭菌过程控制目视检查，结果应符合4.4的要求。
157
5.4 性能要求
158
5.4.1 真空密闭性在真空度达到设定的压力示值时，断开真空泵电源，10min观察压力示
值，结果应符合4.5.1 的要求。
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160
5.4.2 将四只留点温度计分别放在上下两层的前后位置，灭菌结束后检查温度刻度，结果应161
符合4.5.2的要求。
162
5.4.3 测量并计算灭菌室实测容积的值和标称容积值比较，结果应符合4.5.3的要求。
163
5.5 灭菌效果试验按照附录B的方法，用嗜热脂肪杆菌芽孢和枯草杆菌黑色变种芽孢分别164
进行半周期循环验证，结果应符合4.6的规定。
165
5.6 工作噪声：用声压计测量距灭菌柜前、后、左、右外表面1m处工作时的噪声压级，应166
符合4.7的规定。
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5.7 安全性
低温等离子灭菌器操作流程 一、操作流程： 1.查看电源线是否裸露，插上电源 2..彻底清洁、干燥需灭菌物品及器械 3..选择合适的器械盒，外包装袋，化学指示条和化学指示胶带 4.将包装好物品置入灭菌锅内 5.选择循环并按下“START”键 6.检测打印结果 7.取出物品及器械，敲上日期 8.记录登记 二、注意事项： 1.发现电源线裸露必须切断电源停止使用，通知设备科相关技术人员到场察看 2.每周清洁消毒低温等离子灭菌器机身一次 低温等离子灭菌器国家标准 低温等离子灭菌器国家标准 前言 本标准由山东新华医疗器械股份有限公司提出。本标准由国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心归口。本标准由山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、中国疾病预防控制中心环境所负责起草。 本标准的附录A是规范性附录本标准的附录B是规范性附录本标准主要起草人：王俊杰黄鸿新罗伊凡朱晓明王洪敏孟宪礼王久儒 低温等离子体灭菌器 1 范围 本标准规定了低温等离子体灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义、要求、试验方法和标志、标签。本标准适用于低温等离子体灭菌器。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于
本标准。 GB 4793.1－2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号GBZ2-2002工作场所有害因素职业接触限值国家食品药品监督管理局令第10号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定3 术语和定义 3.1 等离子体（Plasma）等离子体是由气体分子发生电离反应，部分或全部被电离成正离子和电子,这些离子、电子和中性的分子、原子混合在一起，正负电荷在数值上总是相等，构成了等离子体。 3.2 灭菌室（sterilized room）用来装载灭菌负载的灭菌器的一个部分[EN554：1994，定义3.27] 3.3 灭菌负载(Sterilization load) 同时放在同一个灭菌室内的被灭菌物品[EN554：1994，定义3.28] 3.4 通风（aeration）ventilation 灭菌过程的一部分或几部分，在特定的条件下将过滤空气进入灭菌室内消除负压。 3.5 装载门(loading door) 双门灭菌器中的门，灭菌负载在灭菌前通过此门进入灭菌室。（EN285：1996，3.21） 3.6 卸载门（unloading door）双门灭菌器中的门，通过此门灭菌负载在完成灭菌循环后从灭菌室中取出。（EN285：1996，3.21） 3.7 室内温度(Room temperature) 灭菌室内最低点的温度[EN554：1994，定义3.3] 3.8 灭菌室门（sterilized room door）使灭菌器容器关闭或密封的盖子或类似的装置[EN285：1996，定义3.12] 3.9 染菌载体（Bacterial vector）已经沉淀了规定数量的测试生物体的载体[EN866-1：1997，定义3.8] [ISO/FDIS 13485：2003，定义3.7] 3.10 测试循环为测试灭菌性能而设置的专门的自动程序，该程序不能用于正常灭菌。 3.11 无菌(sterile) 使微生物不能在医疗器械上存活的条件[EN556-1：2001，定义3.4] 3.12 灭菌(sterilization) 保证灭菌器负载无菌的过程[EN285：1996，定义3.1] 3.13 灭菌周期(sterilization cycle) 为达到灭菌目的，灭菌器按照操作步骤的自动顺序执行过程[EN285：1996，定义3.32] 3.14 灭菌温度(sterilization temperature) 灭菌温度范围的最小值[EN554：1994，定义 3.24] 3.15 灭菌温度范围(sterilization temperature range) 灭菌温度和在保持时间内遍及负载的最高
警告及重要注意事项 使用与老肯过氧化氢低温等离子体灭菌器 （一）警告 1.老肯牌过氧化氢低温等离子灭菌器（以下简称灭菌器）专用过氧化氢卡匣内装有高 浓度的过氧化氢（H2O2）溶液，具有强氧化性和刺激性。任何时候插入或退出卡匣，都必须戴上防护手套。若不慎与H2O2接触，请立即用大量的清水冲洗，重者立即就医。 2.请勿拆卸卡匣，用完的卡匣按照医院固体废弃物处理办法进行处理。 3.禁止对不适合用于本灭菌器的物品进行灭菌。 4.对使用说明书未提及的器械灭菌，请参阅器械原制造厂商的灭菌指导说明进行操作 或咨询老肯公司售后服务部，否则可能会导致器械的损坏。 5.老化.表面有破损，材质不确定的软式内镜请勿使用LK/MJQ产品进行灭菌。 6.如果不清楚某种器械能否在LK/MJQ灭菌器中灭菌，请与老肯公司售后部联系。 7.如因违反灭菌设备操作规程而造成损坏的，公司概不承担赔偿责任。 （二）使用注意事项 1.灭菌前，必须将所有器械彻底清洗和干燥，否则可能导致灭菌不彻底或灭菌程序被 取消。 2.请使用老肯牌灭菌器专用的器械盒，无纺布，灭菌袋。化学指示卡，生物培养指示 剂等耗材。 3.医用无纺布建议重复使用次数不要超过2次。 包裹器械盒时，建议医用无纺布的包裹层数为2层，具体方法请参照WS310.2- 2009进行操作。 自含化学指示灭菌包装袋不能重复使用，具体方法请参照WS310.2-2009进行操作。 4 .如灭菌程序未运行完成或被终止，必须将器械重新打包，并使用新化学指示条，化 学指示胶贴和生物培养指示剂重新灭菌和培养。 5 ，对于之前一直采用化学浸泡或甲醛熏蒸方法消毒灭菌的器械，现使用本设备灭菌，请仔细检查器械的完好性，若有破损，请立即取出，不可采用本设备灭菌。（因为 破损的器械不能承受压力以致无法达到灭菌效果）
低温等离子灭菌器国家标准 前言 本标准由山东新华医疗器械股份有限公司提出。 本标准由国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心归口。 本标准由山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、中国疾病预防控制中心环境所负责起草。 本标准的附录A是规范性附录 本标准的附录B是规范性附录 本标准主要起草人：王俊杰黄鸿新罗伊凡朱晓明王洪敏孟宪礼王久儒 低温等离子体灭菌器 1 范围 本标准规定了低温等离子体灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义、要求、试验方法和标志、标签。 本标准适用于低温等离子体灭菌器。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 4793.1－2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法 YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 GBZ2-2002工作场所有害因素职业接触限值 国家食品药品监督管理局令第10号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 3 术语和定义 3.1 等离子体（Plasma） 等离子体是由气体分子发生电离反应，部分或全部被电离成正离子和电子,这些离子、电子和中性的分子、原子混合在一起，正负电荷在数值上总是相等，构成了等离子体。 3.2 灭菌室（sterilized room） 用来装载灭菌负载的灭菌器的一个部分[EN554：1994，定义3.27] 3.3 灭菌负载 (Sterilization load) 同时放在同一个灭菌室内的被灭菌物品 [EN554：1994，定义3.28] 3.4 通风（aeration）ventilation 灭菌过程的一部分或几部分，在特定的条件下将过滤空气进入灭菌室内消除负压。 3.5 装载门(loading door) 双门灭菌器中的门，灭菌负载在灭菌前通过此门进入灭菌室。（EN285：1996，3.21） 3.6 卸载门（unloading door） 双门灭菌器中的门，通过此门灭菌负载在完成灭菌循环后从灭菌室中取出。（EN285：1996， 3.21） 3.7 室内温度 (Room temperature) 灭菌室内最低点的温度[EN554：1994，定义3.3] 3.8 灭菌室门（sterilized room door） 使灭菌器容器关闭或密封的盖子或类似的装置[EN285：1996，定义3.12] 3.9 染菌载体（Bacterial vector） 已经沉淀了规定数量的测试生物体的载体[EN866-1：1997，定义3.8] [ISO/FDIS 13485：2003，定义3.7] 3.10 测试循环 为测试灭菌性能而设置的专门的自动程序，该程序不能用于正常灭菌。 3.11 无菌 (sterile) 使微生物不能在医疗器械上存活的条件 [EN556-1：2001，定义3.4] 3.12 灭菌 (sterilization)
低温等离子过氧化氢灭菌器 1. 等离子体简介 1.1. 何为等离子体 等离子体是自然界中物质存在的一种特殊形态（气体、液体和固体之外的第四种状态），它是在特定的物理条件下（如几帕到几十帕的真空环境下），利用电磁波电场的激发作用，使某些中性气体的分子产生连续不断的电离，形成带负电荷和等量带正电荷的离子相互共存的物质状态，当电离率与复合率达到平衡时，这种稳定存在的物质形态被称为等离子体（右图为空气等离子体辉光放电效果图）。 同一种物质的不同状态，表示这种物质中粒子所具有的能量大小不同，例如: 冰（固态）经加温后变成水（液态），再加温又变成水蒸汽（气态），表示水分子从外界吸取了能量（热能），由较低的能态达到较高的能态，其分子的能量增加了，存在状态也随之发生了变化。但是不论是上述哪一种物质状态，组成物质的分子和原子都是电中性的，而且其能量也不太高，最高也不到1eV（电子福特，1eV=13600度）。 气态水在特定的物理条件下经电磁波激发又可形成等离子体，其粒子吸收了电磁波的能量发生跃升形成辉光放电，此时其粒子的能量约从几个eV到几千eV,因此说 等离子体是一种能量更高的物质聚集态。 在整个宇宙中，99,以上的物质都是以等离子体的状态存在的，如灿烂无比的太阳、广阔无垠的星际空间、绚丽多彩的霓虹灯、瑰丽的极光、壮观的闪电、还有热核聚变等所产生的物质状态等都是等离子体。 1.2. 等离子体的种类: 等离子体的种类是多种多样。从物理学角度按照组成它的粒子能量的大小及热力学性质可将等离子体分为高温等离子体和低温等离子体。高温等离子体中带电粒子的温度可达到绝对温度几千万度到亿度，如太阳上的核聚变及地球上的
低温等离子体灭菌概述 一、概述及灭菌原理 消毒：消毒（disinfection）从医院除污染的意义上是指用化学的或物理的方法杀灭或消除传播媒介上的病原微生物，使之达到无传播感染水平的处理即不再有传播感染的危险。杀灭或清除医院内环境中和传播媒介上的病原微生物称之为“医院消毒”。 灭菌：灭菌是指杀灭或去除外环境中一切微生物的过程。包括致病性微生物和不致病的微生物，如细菌（含芽胞）、病毒、真菌（含孢子）等，一般认为不包括原虫和寄生虫卵，以及藻类。 灭菌是个绝对的概念，意为完全杀灭所处理微生物，经过灭菌处理的物品可以直接进入人体无菌组织内而不会引起感染，因此，灭菌是最彻底的消毒。然而事实上要达到这样的程度是困难的，因此国际上通用方法规定，灭菌过程必须使物品污染的微生物的存活概率减少到10-6 (灭菌保证水平)，换句话说，要将目标微生物杀灭率达到99.9999%。 1、概述 等离子体（Plasma）是物质的第四态，它是正、负带电粒子、中性原子、他子所形成的一团物质。就像云一样的存在状态，具
有能量密度高、化学活性成分丰富的特点。利用待离子体这样的特点进行灭菌，效果非常明显。而且速度快。等离子体灭菌的关键技术是：灭菌腔体中等离子体必须均匀，不存在死角。有一定的能量要求。 2、等离子体的形成： 等离子体属于物理概念，是自然界中存在的一种物质状态(即固体、液体和气体之外的第四态)。低温等离子体的产生通常是在几帕到几百帕的真空环境下，利用特定电磁电场作用，使某些中性气体的分子产生连续不断的电离，形成带负电荷和等量带正电荷的离子相互共存的物质状态，当电离率与复合率达到平衡时，这种稳定存在的物质形态就称之为等离子体。 同一种物质的不同状态，表示这种物质中粒子所具有不同的能量，例如固体冰获得能量融化成水，水获得能量汽化成水蒸汽，水蒸汽在特定的物理条件下又可形成等离子体，由此可知等离子体是一种能量更高的物质聚集态。组成等离子体的不仅有分子和原子，还有许多带电粒子，其粒子的能量约从几eV（电子福特）到几千eV不等，因而，其具有特殊的理化性能，在与物质的相互作用中会产生许多特殊的物理和化学效应。例如：过氧化氢（双氧水）是普通的临床消毒液，但需要将器械完全浸泡2小时以上，才能达到高级消毒水平；而等离子体灭菌器将极少量双氧水（2～5ml/次）激发成过氧化氢等离子体，可在几十秒钟的时间内、35～45℃条件下将106cpu/片的枯草杆菌芽孢全部杀灭，达到
低温等离子体灭菌设备概述 发布时间：2011-4-6 21:03:14 一、概述及灭菌原理 消毒：消毒（disinfection）从医院除污染的意义上是指用化学的或物理的方法杀灭或消除传播媒介上的病原微生物，使之达到无传播感染水平的处理即不再有传播感染的危险。杀灭或清除医院内环境中和传播媒介上的病原微生物称之为“医院消毒”。 灭菌：灭菌是指杀灭或去除外环境中一切微生物的过程。包括致病性微生物和不致病的微生物，如细菌（含芽胞）、病毒、真菌（含孢子）等，一般认为不包括原虫和寄生虫卵，以及藻类。 灭菌是个绝对的概念，意为完全杀灭所处理微生物，经过灭菌处理的物品可以直接进入人体无菌组织内而不会引起感染，因此，灭菌是最彻底的消毒。然而事实上要达到这样的程度是困难的，因此国际上通用方法规定，灭菌过程必须使物品污染的微生物的存活概率减少到10-6 (灭菌保证水平)，换句话说，要将目标微生物杀灭率达到99.9999%。 1、概述 等离子体（Plasma）是物质的第四态，它是正、负带电粒子、中性原子、他子所形成的一团物质。就像云一样的存在状态，具有能量密度高、化学活性成分丰富的特点。利用待离子体这样的
特点进行灭菌，效果非常明显。而且速度快。等离子体灭菌的关键技术是：灭菌腔体中等离子体必须均匀，不存在死角。有一定的能量要求。 2、等离子体的形成： 等离子体属于物理概念，是自然界中存在的一种物质状态(即固体、液体和气体之外的第四态)。低温等离子体的产生通常是在几帕到几百帕的真空环境下，利用特定电磁电场作用，使某些中性气体的分子产生连续不断的电离，形成带负电荷和等量带正电荷的离子相互共存的物质状态，当电离率与复合率达到平衡时，这种稳定存在的物质形态就称之为等离子体。 同一种物质的不同状态，表示这种物质中粒子所具有不同的能量，例如固体冰获得能量融化成水，水获得能量汽化成水蒸汽，水蒸汽在特定的物理条件下又可形成等离子体，由此可知等离子体是一种能量更高的物质聚集态。组成等离子体的不仅有分子和原子，还有许多带电粒子，其粒子的能量约从几eV（电子福特）到几千eV不等，因而，其具有特殊的理化性能，在与物质的相互作用中会产生许多特殊的物理和化学效应。例如：过氧化氢（双氧水）是普通的临床消毒液，但需要将器械完全浸泡2小时以上，才能达到高级消毒水平；而等离子体灭菌器将极少量双氧水（2～5ml/次）激发成过氧化氢等离子体，可在几十秒钟的时间内、35～45℃条件下将106cpu/片的枯草杆菌芽孢全部杀灭，达到灭菌水平；而用环氧乙烷杀灭同样的芽孢菌片，需要2小时以上。由此
低温等离子灭菌器的灭菌流程及注意事项 gzbhwj 低温等离子灭菌器，是适用于不耐热、不耐湿的金属、非金属的精密诊疗器械和用品的灭菌。 一、该灭菌器的灭菌流程如下： a．全循环（一般为42-52分钟） 该循环适用于一般物品和较短管腔类物品的灭菌 b．加强循环（一般为53-60分钟） 该循环适用于装载量过太或较长管腔类物品的灭菌： c．测试循环 该循环为半循环程序，为快速检测，不建议用户使用。 用户可以通过控制面板检查灭菌循环。每一循环由程序自动控制。当用户在触摸屏上选择“运行”后，以下灭菌程序自动开始运行。 1)真空阶段1：（一般为14-16分钟） 启动真空泵，灭菌室内压力约4—5分钟有原来2700 Pa下降到<60Pa，进入真空保压／预等离子阶段，去湿，灭菌预备，在程序设置时间内压力一直维持在60Pa上下，高频射频源激发产生等离子体。在真空阶段报警时，说明灭菌物用品潮湿或重叠。可取出灭菌
物品重新烘干或重新放置。若报警仍出现，请联系维修人员。遇到其它报警时，退出程序重新启动设备，若报警仍出现，请联系维修人员。 2)扩散阶段I：（一般为10分钟） 经汽化过氧化氢注入灭菌室后迅速扩散，灭菌室内压力上升至8 00~2300pa并维持在这个水平直到扩散到阶段I完成。当灭菌室被真空泵抽成60pa以下真空后，打开装有过氧化氢（H2O2）的容器与灭菌室之间的阀门，液体状的H2O2经气化室加热后，气化扩散至灭菌室的整个空间。 3）真空阶段II：（一般为6-8分钟） H2O2本身具有较强的杀菌作用，在H2O2扩散过程中可杀死被处理物品表面的部分细菌病毒。扩散完后先换气，导入经无菌过滤器处理的空气，灭菌室内压力恢复到大气压；约40秒后开始抽真空，至压力小于60pa。 4)等离子阶段I：（一般为2分钟） 灭菌室与网状不锈钢电极之间加上高频电压后，灭菌室中的 H2O2在高频电场的作用下，被分离为带电粒子，形成等离子体，等 离子体形成过程中产生大量紫外线，直接破坏微生物的基因物质。能够摧毁微生物和扰乱微生物的生存功能，达到灭菌目的，灭菌室内压力维持在60Pa上下，高频射频源激发产生等离子体。 5)扩散阶段II：（一般为10分钟） 重复第2阶段。 6)真空阶段III：（一般为6-8分钟）
1 低温等离子灭菌器操作流程 2 一、操作流程： 3 1.查看电源线是否裸露，插上电源 4 2..彻底清洁、干燥需灭菌物品及器械 5 3..选择合适的器械盒，外包装袋，化学指示条和化学指示胶带 6 4.将包装好物品置入灭菌锅内 7 5.选择循环并按下“START”键 8 6.检测打印结果 7.取出物品及器械，敲上日期 9 10 8.记录登记 11 二、注意事项： 12 1.发现电源线裸露必须切断电源停止使用，通知设备科相关技术人员到场察看 13 2.每周清洁消毒低温等离子灭菌器机身一次 14 低温等离子灭菌器国家标准 低温等离子灭菌器国家标准 15 16 前言 17 本标准由山东新华医疗器械股份有限公司提出。本标准由国家食品药品监督管理局广州医 疗器械质量监督检验中心归口。本标准由山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监18 19 督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、中国疾病预防控制中心环境所负责起草。 20 本标准的附录A是规范性附录本标准的附录B是规范性附录本标准主要起草人：王俊杰 黄鸿新罗伊凡朱晓明王洪敏孟宪礼王久儒 21 22 低温等离子体灭菌器
1 范围 23 24 本标准规定了低温等离子体灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义、要求、试验方法和标志、25 标签。本标准适用于低温等离子体灭菌器。 26 2 规范性引用文件 27 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后28 所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成29 协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用30 于本标准。 31 GB 4793.1－2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 32 第1部分：通用要求 33 GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法 YY 0466-2003 医疗器械用于医34 疗器械标签、标记和提供信息的符号 GBZ2-2002工作场所有害因素职业接触限值国家食品药品监督管理局令第10号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 3 术语和定义 35 36 3.1 等离子体（Plasma）等离子体是由气体分子发生电离反应，部分或全部被电离成37 正离子和电子,这些离子、电子和中性的分子、原子混合在一起，正负电荷在数值上总是相等，38 构成了等离子体。 39 3.2 灭菌室（sterilized room）用来装载灭菌负载的灭菌器的一个部分[EN554：1994，40 定义3.27] 3.3 灭菌负载 (Sterilization load) 同时放在同一个灭菌室内的被灭菌物品 [EN554： 41 42 1994，定义3.28] 43 3.4 通风（aeration）ventilation 灭菌过程的一部分或几部分，在特定的条件下将过 滤空气进入灭菌室内消除负压。 44 45 3.5 装载门(loading door) 双门灭菌器中的门，灭菌负载在灭菌前通过此门进入灭菌46 室。（EN285：1996，3.21） 47 3.6 卸载门（unloading door）双门灭菌器中的门，通过此门灭菌负载在完成灭菌循48 环后从灭菌室中取出。（EN285：1996，3.21） 49 3.7 室内温度 (Room temperature) 灭菌室内最低点的温度[EN554：1994，定义3.3]
低温等离子灭菌器（100L）技术参数 1、过氧化氢低温等离子灭菌系统，适用范围：用于不能采用湿热法灭菌的腔镜、管路及软式内镜等器械的灭菌。 *2、总容积≥170L 3、灭菌时间：短循环≤55分钟，长循环≤75分钟 *4、灭菌方法：过氧化氢低温等离子技术，灭菌舱内产生等离子体，低频等离子发生器频率≤55K赫兹，对周边仪器使用无干扰（提供灭菌设备技术白皮书证明）。 5、灭菌温度：灭菌温度≤55度。 6、灭菌剂浓度：过氧化氢溶液浓度≤60%。 *7、采用密封胶囊卡匣式包装，外包装有化学指示条颜色识别防止过氧化氢泄露，机器具有读取条形码识别卡匣效期装置（提供灭菌剂卡匣说明书证明）。 *8、灭菌剂稳定性：54℃恒温下保存14天后过氧化氢含量与保存前比较，下降率≤1%（提供有卫生部认定消毒产品检验机构出具的检验报告）。 9、采用双循环加强型灭菌技术，并采用半周期检测，灭菌效果符合最新消毒技术规范（提供国内权威机构出具的半周期检测报告） 10、过氧化氢残留量测试：灭菌后器械管腔过氧化氢无残留、无毒害，灭菌后器械管腔过氧化氢残留量平均值小于0.01mg/cm2（提供国内权威机构出具的检验报告证明） 11、灭菌过程中必须符合卫生部《消毒供应管理办法》要求保证连续测量、监控和存储压力、时间、温度、真空度，在灭菌完成打印报告上体现，并在发生报错时可显示并打印具体报错信息，供追溯。
12、设备维护模式：机器有自动报警并提示维护功能及故障原因 低温等离子灭菌器（40L）技术参数 ：1、过氧化氢低温等离子灭菌系统，适用范围：用于不能采用湿热法灭菌的腔镜、管路及软式内镜等器械的灭菌。 *2、灭菌方法：过氧化氢低温等离子技术，舱内产生等离子体，等离子发生器频率≤55K赫兹，对周边仪器使用无干扰（提供设备技术白皮书证明）。 3、灭菌时间：标准灭菌程序灭菌时间≤28分钟，软镜灭菌程序≤38分钟便于手术器械快速周转。 4、灭菌温度：灭菌温度≤55度。 *5、过氧化氢灭菌剂溶液浓度≤60%，具有浓缩精粹技术使进入灭菌舱的过氧化氢浓度85~95％，可灭活朊病毒，保证更短的时间达到灭菌效果。 *6灭菌过程具有秒监控技术，可实现对灭菌舱每一秒钟的数据监测，能检测灭菌过程过氧化氢浓度。具有IMS独立监测系统，保证灭菌过程更加安全。 7、采用密封胶囊卡匣式包装，外包装有化学指示条颜色识别防止过氧化氢泄露，机器具有读取条形码识别卡匣效期装置（提供灭菌剂卡匣说明书证明）。 *8、灭菌剂稳定性：54℃恒温下保存14天后过氧化氢含量与保存前比较，下降率≤1.4%（提供有卫生部认定消毒产品检验机构出具的检验报告）。 9、采用双循环加强型灭菌技术，并采用半周期检测，灭菌效果符合最新消毒技术规范（提供国内权威机构出具的半周期检测报告） *10、过氧化氢残留量测试：过氧化氢残留量测试：灭菌后器械管腔过氧化氢无残留、无毒害，经过该设备灭菌后的聚四氟乙烯管腔过氧化氢残留量小于
1. 等离子体简介 1.1. 何为等离子体 等离子体是自然界中物质存在的一种特殊形态(气体、液体和固体之外的第四种状态)，它是在特定的物理条件下(如几帕到几十帕的真空环境下)，利用电磁波电场的激发作用，使某些中性气体的分子产生连续不断的电离，形成带负电荷和等量带正电荷的离子相互共存的物质状态，当电离率与复合率达到平衡时，这种稳定存在的物质形态被称为等离子体(右图为空气等离子体辉光放电效果图）。 同一种物质的不同状态，表示这种物质中粒子所具有的能量大小不同，例如：冰（固态）经加温后变成水（液态），再加温又变成水蒸汽（气态），表示水分子从外界吸取了能量（热能），由较低的能态达到较高的能态，其分子的能量增加了，存在状态也随之发生了变化。但是不论是上述哪一种物质状态，组成物质的分子和原子都是电中性的，而且其能量也不太高，最高也不到1eV（电子福特，1eV=13600度）。气态水在特定的物理条件下经电磁波激发又可形成等离子体，其粒子吸收了电磁波的能量发生跃升形成辉光放电，此时其粒子的能量约从几个eV到几千eV，因此说等离子体是一种能量更高的物质聚集态。 在整个宇宙中，99％以上的物质都是以等离子体的状态存在的，如灿烂无比的太阳、广阔无垠的星际空间、绚丽多彩的霓虹灯、瑰丽的极光、壮观的闪电、还有热核聚变等所产生的物质状态等都是等离子体。 1.2. 等离子体的种类： 等离子体的种类是多种多样。从物理学角度按照组成它的粒子能量的大小及热力学性质可将等离子体分为高温等离子体和低温等离子体。高温等离子体中带电粒子的温度可达到绝对温度几千万度到亿度，如太阳上的核聚变及地球上的热核聚变反应等。低温等离子体又分为热等离子体（热力学平衡）和冷等离子体（非热力学平衡），其中热等离子体中粒子的能量约几千度到几万度，通常用于需要高温作业的领域，如磁流体发电、等离子体焊接与切割、等离子体煤裂解制备乙炔、等离子体处理医疗垃圾等。 冷等离子体是通过气体放电使气体分子电离而产生的，使用的激发源有直流电磁波、中频或射频电磁波、微波和激光等。不同的放电条件产生的气体放电形式也不同，如辉光放电、电弧放电等。根据不同的目的又有不同的放电方式，如电晕放电、低气压辉光放电及大气压下的辉光放电等等。由于冷等离子体其粒子的温度是不相同的，其中电子的温度(能量)从几千度到几十万度，而离子的温度(宏观温度)与室温相差无几。因此，冷等离子体有着十分重要的应用价值,这就是它可用于化工材料表面处理、医疗器械低温灭菌等多种具体应用的根本原因所在〔1〕。 目前人们常说的低温等离子体是指上述的冷等离子体一类，对其应用研究可以追溯到十九世纪50年代。1857年Simens首先利用介质阻挡放电产生低温等离子体技术来合成臭氧。至今，低温等离子体技术已广泛应用，诸如合成臭氧、产生无声放电紫外光源、对多种材料表面进行改性处理、等离子体喷涂、集成电路等离子体清洗、各种颜色的霓虹灯、日光灯的光源、等离子体电视机、医用等离子体低温灭菌、工业废气(烟气、挥发性有机物、汽车尾气)的处理等等。 1.3. 过氧化氢等离子体的产生： 许多气体都可以形成低温等离子体，如O2、N2、CO2、甲醛、H2O2等等。激发产生低温等离子体的激发源也有多种方式，如射频电磁波、激光、微波、高中频电磁波等等。 过氧化氢等离子体灭菌器选用H2O2作为灭菌介质，最主要的原因是利用H2O2自身具有较强的氧化杀菌的效能，形成等离子体后其灭菌效能更强；同时H2O2毒性很低，结束灭菌后H2O2等离子体复合成分子状态更加稳定的H2O和O2，从而不产生有毒的残留物，对人及
低温等离子灭菌器操作规程 灭菌器操作 PS灭菌器能自动监视和控制灭菌过程，灭菌器操作面板按功能分为：触摸显示屏幕-全程操作机器设定各种灭菌参数，同时屏幕会全程显示系统运行状态和机器运行的剩余时间。 打印纸输出-在每个循环完成或取消后，前面板上会有一张打印纸输出，上面记录了灭菌各项参数，可用于存档。 急停开关-机器操作面板上红色的开关，主要用于当设备发生故障时作为紧急停机。 蜂鸣-当一个循环完成或者被取消时，会发出蜂鸣提示。机器灭菌结束时蜂鸣器发出结束提示音。 准备灭菌 将物品放在器械盒或特卫强灭菌袋中，不要重叠码放，确保过氧化氢和等离子体能环绕在物品周围。 放置时，应将一个袋子的透明面对着下个袋子的不透明面。 不要让金属物品触及灭菌舱的内壁、门或电极。 将PS专用生物指示剂用包装袋包装好后放入灭菌舱下层后面。 注意事项：不要将设备在器械盒内堆叠，不要将器械盒与器械盒相互填叠，不要将小的器械盒放置在大的器械盒内，不要将包装好的灭菌物放在器械盒内。 注意事项：如果使用了其它兼容性器械盒，应按照随机器械盒一样的程序来操作。不要将灭菌物品放在灭菌舱内堆叠。兼容性器械盒不能
使用任何亚麻的、纤维素的、或者其它和等离子灭菌器所不兼容材料的器械盒。 生物指示剂 白象PS专用生物指示剂选用嗜热脂肪杆菌芽孢(ATCC7953)作为生物监测。生物测试的频率应保证至少每天一次。 PS生物指示剂含有已知的能承受灭菌程序的微生物，是一种最好的能验证正确操作的方式，生物指示剂应放置在灭菌舱的后部，其开口部分对着灭菌舱，放置在下部后面的隔板上。 注意事项：如果生物指示剂位于灭菌舱内时发生了取消循环的操作，应在开始新的循环废弃旧的指示剂并更换新的生物指示剂。 注意事项：对于新安装的设备建议前一个月每锅都需做生物监测，正常使用一个月后每周做一次生物监测。
低温等离子灭菌器操作流程[指南] 低温等离子灭菌器操作流程 一、操作流程, 1.查看电源线是否裸露,插上电源 2..彻底清洁、干燥需灭菌物品及器械 3..选择合适的器械盒,外包装袋,化学指示条和化学指示胶带 4.将包装好物品置入灭菌锅内 5.选择循环并按下“START”键 6.检测打印结果 7.取出物品及器械,敲上日期 8.记录登记 二、注意事项, 1.发现电源线裸露必须切断电源停止使用,通知设备科相关技术人员到场察看 2.每周清洁消毒低温等离子灭菌器机身一次 低温等离子灭菌器国家标准低温等离子灭菌器国家标准 前言 本标准由山东新华医疗器械股份有限公司提出。本标准由国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心归口。本标准由山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、中国疾病预防控制中心环境所负责起草。 本标准的附录A是规范性附录本标准的附录B是规范性附录本标准主要起草人, 王俊杰黄鸿新罗伊凡朱晓明王洪敏孟宪礼王久儒 低温等离子体灭菌器
1 范围 本标准规定了低温等离子体灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义、要求、试验方法和标志、标签。本标准适用于低温等离子体灭菌器。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所 有的修改单,不包括勘误的内容,或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 GB 4793.1,2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分,通用要求 GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法 YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 GBZ2-2002工作场所有害因素职业接触限值国家食品药品监督管理局令第10号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 3 术语和定义 3.1 等离子体,Plasma, 等离子体是由气体分子发生电离反应,部分或全部被电离成正离子和电子,这些离子、电子和中性的分子、原子混合在一起,正负电荷在数值上总是相等,构成了等离子体。 3.2 灭菌室,sterilized room, 用来装载灭菌负载的灭菌器的一个部分 [EN554,1994,定义3.27] 3.3 灭菌负载 (Sterilization load) 同时放在同一个灭菌室内的被灭菌物品[EN554,1994,定义3.28] 3.4 通风,aeration,ventilation 灭菌过程的一部分或几部分,在特定的条件下将过滤空气进入灭菌室内消除负压。
低温等离子灭菌器 作用原理 H2O2等离子体能够在常温条件下实现快速、干燥灭菌的目的，是多种灭菌条件综合作用的结果： 1.活性基因的作用：等离子体中含有的大量活性氧离子、高能自由团等成分，极易与细菌、 霉菌、芽孢和病毒中蛋白质和核酸物质发生氧化反应而变性，从而使各列微生物死亡。 2.高速粒子击穿作用：在灭菌实验后通过电镜观察，经等离子体作用后的细菌菌体与病毒 颗粒图像，均呈现千疮百孔状，这是由具有高动能的电子和离子产生的蚀刻和击穿效应所致。 3.紫外线的作用：在激发H2O2形成等离子体的过程中，伴随着部分紫外线产生，这中高 能紫外光子（3.3-3.6EV）被微生物或病毒中蛋白质所吸收，致使其分子变性失活。 主要特点 1.以临床常用的双氧水为介质，经射频电磁场激发形成等离子体并完成灭菌，其最终产物 是少量水蒸气和氧气，无毒物残留与排出，对医务人员无损害，对坏境无污染。 2.采用自动控制触摸板，易操作，无需高温、高压，且安装和调试简单，使用安全。 3.灭菌温度约为35度-45度，对器械和物品无损害，可保护贵重手术器械免受高温灭菌损 耗，延长器械使用寿命，提高器械利用率。 4.灭菌周期短，35-60分钟内完成灭菌，操作完成后器械可直接使用，无需像高温灭菌后 要自然冷却放置，也不像环氧乙烷低温灭菌后需要6-48小时通风以降低环氧乙烷的残留浓度。 5.能耗低：装机功率仅为4000W，用时短，耗电省。 6.自动升降门，具有防夹手装置，保障设备和人身安全。 7.通过灭菌装置内部压力监控实现对H2O2注入剂量的精确控制，避免H2O2注入过多或 者过少的情况发生。 8.为气化室专门设计了滤气节流结构，可使过氧化氢充分气化和自由扩散。 灭菌范围 金属材料 不锈钢、铝、铜、钛等大多数金属。 非金属材料 玻璃、聚乙烯、乳胶、聚碳酸脂、聚乙炳、硅胶、特富龙、氯丙烯、聚苯乙烯、聚氯乙烯等。器械类 软、硬式内窥镜，内窥镜设备，激光机头，食道扩张器，冷疗探子，动力设备和电池，剃刀机头，超声波探头，光学纤维及起搏线导线，纤维光缆，电子设备和导线，金属器械，玻璃器皿。 不适合灭菌器灭菌的有 内径小于1mm，长度大于500mm不锈钢管状器械吸湿材料（一次性防水织物、一次性手术服等）液体或粉末 不完全干燥的物品，一端闭塞的内腔 一般植入物
低温等离子体灭菌器 1. 设备名称：过氧化氢低温等离子体灭菌器 2.工作条件 2.1适于在气温10℃～+40℃之间，相对湿度30%～75%的环境下工作。 2.2能在电源电压380V（±10%）条件下工作。 2.3设备功率≤4kw 2.4仪器设备的插头应符合中国国家标准,否则应提供适合仪器插头 的插座。 3.主要技术参数 3.1灭菌方法：过氧化氢低温等离子体灭菌技术。 3.2灭菌剂：与本机型相匹配的过氧化氢灭菌剂。 *3.3注液方式：过氧化氢密封瓶插拔自动刺破防爆式 3.4灭菌周期：时间40分钟—65分钟（每种操作模式须定时）。 *3.5灭菌模式：三种可选择操作模式（快速、标准、加强）每种操作模式均采用双循环，且每种操作模式均须达到灭菌。 3.6操作界面：全中文显示。 3.7灭菌技术：双循环加强模式灭菌技术。 *3.8灭菌循环温度：≤60℃。 3.9灭菌腔体总容积≥150L 。 3.10显示灭菌时间：倒计时。 3.11灭菌记录：电脑打印注液量、压力数值。运行模式和灭菌过程、日期及故障信息等。
3.12生物检测：提供中国CDC（中国疾病预防控制中心）出具的包括枯草杆菌黑色变种芽孢和嗜热脂肪杆菌芽孢灭菌效果的检测报告。3.13监测系统：必须具备灭菌各阶段压力及时间、日期和故障显示。 3.14报警系统：具备过程监控报警装置，可以针对影响灭菌的最关 键因素—真空度、器械表面潮湿程度和灭菌舱内H2O2含量，进 行检测报警。 3.15灭菌舱门：自动升降，防夹手。 *3.16灭菌极限：必须对内径≥1mm，长度≤4000mm的聚四氟乙烯软管和对不锈钢内径≥0.7mm，长度600mm管腔经半周期达到完全灭菌，并提供相关的国家级检测报告。 3.17提供卫生部指定消毒检测机构出具的检测报告。
等离子（plasma）是物质在大自然中除了固态、液态、气态之外的第四种形态。它是气体状态的物质在强电场作用下电离而产生的,包含成分主要为电子、离子、原子、分子、活性自由基及射线物质等。 由于物质在等离子态的各种独特的性能，一直受到科学界的密切关注。等离子技术也逐渐被人们认识和接受。并在科研人员的努力下，被加以研究并广泛运用到各个领域中，成为21世纪科技的主流之一。 低温等离子灭菌设备是在密封容器形成的灭菌室内，根据预设条件和特定的设备，激发产生辉光放电，形成低温等离子体。再以过氧化氢（H2O2）作为介质，H2O2等离子体中含有氢氧自由基HO·、过羟自由基HO2·、激发态H2O 2、活性氧原子O·活化氢原子H·等活性成分，这些活性离子以及丰富的紫外线具有很高的热动能，从而极大地提高了与微生物蛋白质和核酸物质的作用效能，可在极短的时间内使微生物死亡，达到对器械灭菌的目的。 低温等离子过氧化氢灭菌系统是基于上述等离子的固有特性，在低温（60℃以下）和真空状态下，通过高频电场作用，使灭菌容器舱内形成均匀的等离子场，等离子体在形成过程中产生的大量紫外线，可直接破坏微生物的基因物质，紫外线固有的光解作用打破了微生物分子的化学键，最后生成挥发性的化合物。通过等离子体的蚀刻作用，等离子中活性物质与微生物体内的蛋氢质和核酸发生化学反应，能够摧毁微生物和扰乱微生物的生存功能。然后注入过氧化氢为灭菌剂，在灭菌舱内雾化弥漫。过氧化氢在此作用中将会有离子化分解反应，并作用于微生物之细胞，破坏其生命，进一步对微生物实施杀灭。灭菌完成后分解成水分子及氧分子，无毒害物质残留，不需通风和排水，安全而环保。 低温等离子过氧化氢灭菌系统的应用，不但可以减轻医护人员面对工作危害及环境污染的负担，同时也可以为医疗机构节约大量的灭菌成本，它还能广泛的应用于对湿热敏感的精密医疗器材的灭菌。灭菌注入的过氧化氢采用胶囊形式封装于专用塑料卡匣内。 活性基团的作用 The role of active groups 等离子体中含有的大量活性氧离子、高能自由基团等成分，极易与细菌、霉菌及芽孢、病毒中蛋白质和核酸物质发生氧化反应而变性，使各类微生物死亡。 高速粒子击穿作用 Puncture function of high-speed particles 在灭菌实验后，通过电镜观察经等离子体作用后的细菌菌体与病毒颗粒图像，均呈现千疮百孔状，这是由具有高动能的电子和离子产生的击穿蚀刻效应所致。 紫外线的作用 The role of ultraviolet rays
低温等离子灭菌器操作规程灭菌器操作 PS灭菌器能自动监视和控制灭菌过程，灭菌器操作面板按功能分为：触摸显示屏幕-全程操作机器设定各种灭菌参数，同时屏幕会全程显示系统运行状态和机器运行的剩余时间。 打印纸输出-在每个循环完成或取消后，前面板上会有一张打印纸输出，上面记录了灭菌各项参数，可用于存档。 急停开关-机器操作面板上红色的开关，主要用于当设备发生故障时作为紧急停机。 蜂鸣-当一个循环完成或者被取消时，会发出蜂鸣提示。机器灭菌结束时蜂鸣器发出结束提示音。 准备灭菌 将物品放在器械盒或特卫强灭菌袋中，不要重叠码放，确保过氧化氢和等离子体能环绕在物品周围。 放置时，应将一个袋子的透明面对着下个袋子的不透明面。 不要让金属物品触及灭菌舱的内壁、门或电极。 将PS专用生物指示剂用包装袋包装好后放入灭菌舱下层后面。 注意事项：不要将设备在器械盒内堆叠，不要将器械盒与器械盒相互填叠，不要将小的器械盒放置在大的器械盒内，不要将包装好的灭菌物放在器械盒内。 注意事项：如果使用了其它兼容性器械盒，应按照随机器械盒一样的兼容性器械盒不能不要将灭菌物品放在灭菌舱内堆叠。程序来操作。．
使用任何亚麻的、纤维素的、或者其它和等离子灭菌器所不兼容材料的器械盒。 生物指示剂 白象PS专用生物指示剂选用嗜热脂肪杆菌芽孢(ATCC7953)作为生物监测。生物测试的频率应保证至少每天一次。 PS生物指示剂含有已知的能承受灭菌程序的微生物，是一种最好的能验证正确操作的方式，生物指示剂应放置在灭菌舱的后部，其开口部分对着灭菌舱，放置在下部后面的隔板上。 注意事项：如果生物指示剂位于灭菌舱内时发生了取消循环的操作，应在开始新的循环废弃旧的指示剂并更换新的生物指示剂。 注意事项：对于新安装的设备建议前一个月每锅都需做生物监测，正常使用一个月后每周做一次生物监测。．
低温等离子灭菌器 等离子（plasma）是物质在大自然中除了固态、液态、气态之外的第四种形态。它是气体状 态的物质在强电场作用下电离而产生的,包含成分主要为电子、离子、原子、分子、活性自 由基及射线物质等。 由于物质在等离子态的各种独特的性能，一直受到科学界的密切关注。等离子 技术也逐渐被人们认识和接受。并在科研人员的努力下，被加以研究并广泛运用到各个领域中，成为21世纪科技的主流之一。 低温等离子灭菌设备是在密封容器形成的灭菌室内，根据预设条件和特定的设 备，激发产生辉光放电，形成低温等离子体。再以过氧化氢（H2O2）作为介质，H2O2等离子体中含有氢氧自由基HO·、过羟自由基HO2·、激发态H2O 2、活性氧原子O·活化氢原子H·等活性成分，这些活性离子以及丰富的紫外线具有很高的热动能，从而极大地提高了 与微生物蛋白质和核酸物质的作用效能，可在极短的时间内使微生物死亡，达到对器械灭菌的目的。 低温等离子过氧化氢灭菌系统是基于上述等离子的固有特性，在低温（60℃以下）和真空状态下，通过高频电场作用，使灭菌容器舱内形成均匀的等离子场，等离子体在 形成过程中产生的大量紫外线，可直接破坏微生物的基因物质，紫外线固有的光解作用打破了微生物分子的化学键，最后生成挥发性的化合物。通过等离子体的蚀刻作用，等离子中活性物质与微生物体内的蛋氢质和核酸发生化学反应，能够摧毁微生物和扰乱微生物的生存功能。然后注入过氧化氢为灭菌剂，在灭菌舱内雾化弥漫。过氧化氢在此作用中将会有离子化 分解反应，并作用于微生物之细胞，破坏其生命，进一步对微生物实施杀灭。灭菌完成后分解成水分子及氧分子，无毒害物质残留，不需通风和排水，安全而环保。 低温等离子过氧化氢灭菌系统的应用，不但可以减轻医护人员面对工作危害及 环境污染的负担，同时也可以为医疗机构节约大量的灭菌成本，它还能广泛的应用于对湿热敏感的精密医疗器材的灭菌。灭菌注入的过氧化氢采用胶囊形式封装于专用塑料卡匣内。 活性基团的作用 The role of active groups 等离子体中含有的大量活性氧离子、高能自由基团等成分，极易与细菌、霉菌及芽孢、病毒中蛋白质和核酸物质发生氧化反应而变性，使各类微生物死亡。 高速粒子击穿作用 Puncture function of high-speed particles 在灭菌实验后，通过电镜观察经等离子体作用后的细菌菌体与病毒颗粒图像，均呈现千疮百孔状，这是由具有高动能的电子和离子产生的击穿蚀刻效应所致。