申办《医疗器械生产许可证》材料要求
2014年09月30日发布
一、申请资料的受理内容要求
申请《医疗器械生产许可证》事项的基本条件：
1?已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记；
2?已具备拟生产产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》
的要求建立医疗器械生产质量管理体系；
3?办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械
生产质量管理的法规、规章和技术要求。
（一）《医疗器械生产许可证》核发
1、《医疗器械生产许可申请表》；
2、营业执照、组织机构代码证复印件；
3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；
4、法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
5、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
7、生产场地的证明文件（规划用途或设计用途不应为“住宅”），包括
租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件（检测报告应是由省级食品药品监
督管理部门认可的检测机构出具的近一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告）；
8主要生产设备和检验设备目录；
9、质量手册和程序文件目录
10、工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
11、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担
法律责任的承诺；
12、申请企业出具的申办人员《授权委托书》。
（二）《医疗器械生产许可证》延续
1、《医疗器械生产许可延续申请表》；
2、《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医
疗器械生产企业许可证》正副本复印件；
3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件；
4、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担
法律责任的承诺；
5、申请企业出具的申办人员《授权委托书》；
6、企业所在地省辖市（省直管县）食品药品监管部门出具的企业无被立
案调查尚未结案的案件，或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件。
注：1、根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总
局令第7号）第十七条规定，《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生
产许可证》延续申请；逾期申报的，不予受理。
2、如企业同时涉及《医疗器械生产许可证》许可事项或登记事项变更，
应先办理完成相关变更后再申请《医疗器械生产许可证》延续。
（三）《医疗器械生产许可证》许可事项变更（增加生产产品或生产地址
非文字性变更）
1、《医疗器械生产许可变更申请表》；
2、《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医
疗器械生产企业许可证》正副本复印件；
3、企业变更的情况说明；
4、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担
法律责任的承诺；
5、申请企业出具的申办人员《授权委托书》。
6、企业所在地省辖市（省直管县）食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚
未结案的案件，或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件；增加生产产品的，还应提交：
（1）增加的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；
（2）主要生产设备和检验设备目录；
（3）所生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。
如增加产品为受托生产，还需提交：
（1）委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；
（2）受托方《医疗器械生产许可证》复印件；
（3）委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；
（4）委托生产合同复印件；
（5）委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；
（6）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；
（7）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。
生产地址非文字性变更的，还应提交：
（1）生产场地的证明文件（规划用途或设计用途不应为“住宅”），包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件（检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告）；
（2 ）所生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
（3）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件。
如企业同时变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所或生产地址文
字性变更的，应按照本程序合并办理，并还应提交以下申请材料：变更企业名称，应提交：工商行政管理部门出具的变更后的《营业执照》正副本复印件及企业名称变更证明文件。
变更住所、法定代表人的，应提交：
（1）工商行政管理部门出具的变更后的《营业执照》正副本复印件；
（2）变更法定代表人的需同时提交变更后法定代表人身份证明复印件。变更企业负责人的，应提交：变更后企业负责人的身份证明复印件。
生产地址文字性变更的，应提交：生产地址文字性变更的相关证明文件。
（四）《医疗器械生产许可证》非许可事项变更（变更企业名称、法定代
表人、企业负责人、住所、生产地址文字性变更、减少生产产品）
1、《医疗器械生产许可变更申请表》；
2、《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医
疗器械生产企业许可证》正副本复印件；
3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件；
4、企业变更的情况说明及相关证明材料；
5、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
6、申请企业出具的申办人员《授权委托书》；
7．企业所在地省辖市（省直管县）食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚未结案的案件，或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件。
变更企业名称，还应提交：工商行政管理部门出具的变更后的《营业执照》正副本复印件及企业名称变更证明文件。
变更住所、法定代表人的，还应提交：
（1）工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》正副本复印件；
（2）变更法定代表人的需同时提交变更后法定代表人身份证明复印件；
变更企业负责人的，还应提交：
变更后企业负责人的身份证明复印件；
生产地址文字性变更的，还应提交：
生产地址文字性变更的相关证明文件。
（五）《医疗器械生产许可证》补发
《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。
1.医疗器械生产许可证补发申请表；
2?在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件；
3 ?申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
4.申请企业出具的申办人员《授权委托书》。
（六）《医疗器械生产许可证》注销
法律、法规规定应当注销的或有效期未满但企业主动提出注销的，医疗器械生产企业可申请注销。
1.《医疗器械生产许可注销申请表》；如为董事会决定提出注销申请的, 还应提交董事会决议签名的原件。
2?《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》原件；
3?企业所在地监管部门出具的符合注销条件的证明；
4.申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
5.申请企业出具的申办人员《授权委托书》。
（七）医疗器械委托生产备案（不包含第一类医疗器械）
1、《医疗器械委托生产备案表》；
2、委托生产医疗器械的注册证复印件；
3、委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；
4、受托方的《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）
或《医疗器械生产企业许可证》复印件；
5、委托生产合同复印件；
6、委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械
的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。
7 ?申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担
法律责任的承诺；
&申请企业出具的申办人员《授权委托书》；
9?企业所在地省辖市（省直管县）食品药品监管部门出具的企业无被立
附件4： 科技型中小企业科技服务项目申报材料要求服务机构胶印成册的申请资料： 1.业务奖励项目 （1）中小企业科技服务机构注册承诺书（见网上申报系统） （2）中小企业科技服务机构注册信息表（见网上申报系统） （3）2014年度科技型中小企业科技服务（业务奖励）项目申请书（见网上申报系统） （4）相关附件： A.企业法人营业执照副本（事业法人证书副本）、组织机构代码证复印件； B.专职服务团队人员名单；（见附表一） C.仪器设备（软件）清单（单位：万元）；（见附表二） D.上年度工资表； 事业单位机构提供2013年12月工作人员工资发放表，企业法人机构提供2013年12月工作人员社保证明。 E.服务场地证明（场地产权证或租赁合同等）；
F.被服务企业名单（列举30家以上）;（见附表三） G.上年度公共技术服务专项审计报告及财务报表； 除常规专项审计内容外，审计报告中需能体现机构营业收入总额和开展中小企业科技服务收入占营业收入总额的比例（百分比）以及上年度机构运营成本，并列出开展公共技术服务收入、运营成本明细表。 企业类服务机构提交的财务报表包括：“资产负债表”、“利润及利润分配表”、“现金流量表”。 事业类服务机构提交的财务报表包括：“资产负债表”和“收入支出结余表”。 H.开展服务的相关材料； 机构开展中小企业科技服务相对应的合同、协议或其他佐证材料（申报上一年度完成），同时提供部分资金收入凭证（5万元以上），资金收入凭证总额应与开展中小企业科技服务收入相对应。 I.被服务对象满意度调查表（供服务机构选择的参考样式）； （见附表四） 2.无偿资助项目 （1）中小企业科技服务机构注册承诺书（见网上申报系统）
重新鉴定申请书 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
重新鉴定申请书范本 申请人：李＿＿，男，汉族，住＿县＿村＿社。身份证号：联系方式： 申请人：胡＿＿，女，汉族，住＿县＿镇＿村＿社。身份证号：联系方式： 委托代理人：毛＿＿，＿＿事务所律师。 杨＿＿诉申请人财产损害纠纷一案，你院委托＿＿市人民法院对杨＿＿房屋损害原因及解决方案所作出的《法庭科学技术鉴定书》（以下简称鉴定书），申请人认为该鉴定书认定的事实与客观事实严重不符，且鉴定结论缺乏公正性和完整性，故此特申请重新进行鉴定。 要求重新鉴定的理由如下： 1、依据鉴定书认定的事实，不能得出其鉴定结果，明显自相矛盾。该鉴定书第二页上：“杨＿＿房屋为刚性条石基础，基础底宽至，埋深约（排水沟顶标高为标准）；排水沟底为条石，计四层约（与杨＿＿房基底同一标高）”.接着在分析杨＿＿房屋受原因中称：“由于申请人XX年建房施工条石排水沟时，沟底条石部分直接压在杨＿＿房基石上，加大了地基石的基础荷载（即基底附加压力）”。从上面的内容可以看出申请人修的排水沟的底基和杨＿＿的房屋底基为同一平面，怎么可能出现“沟底条石部分直接压在杨＿＿房基石上，加大了地基石的基础荷载”这种可能性呢这充分表明了结论和事实不相符。 2．该鉴定书缺乏客观公正性和完整性。因为房屋发生倾斜、沉降除了与地基有关外，与房屋自身的结构是否符合安全标准有十分重要的联系，而该鉴定书，对原告杨＿＿的房屋的建筑质量是否符合安全要求，与其自己的房屋发生沉降是否存在一定关联性的问题却故意回避。只用了一句：“杨＿＿房屋整体刚度较差”，对其房屋的是否存在质量问题一言带过。而申请人向法院提供的＿＿市房屋安全鉴定办出具的：《关于杨＿＿房屋的安全鉴定意见》中对原告杨＿＿的房屋所发生沉降原因分析中明确指出：“1.该房屋结构不符合规范要求；2.基础主体施工质量较差”。由此可见该鉴定书的结论缺乏完整性和公正性。
附件1 中小企业服务机构申报资料要求 一、资助申请报告 资助申请报告应包括以下主要内容： （一）申请单位的基本情况（包括法人证书复印件）； （二）服务业务完成情况，取得的主要成绩、费用支出明细等； （三）申请单位对资助申请报告内容和附属文件真实性负责的声明。 二、按照服务业务类别还需分别提供下列资料 （一）培训服务 1、培训通知（原件）； 2、中小企业服务机构申请培训项目资助经费有关情况表（详见正文附件3）； 3、参加培训人员有关情况表（详见正文附件8）； 4、培训课程表（含日期、课程、课时、授课老师姓名）； 5、授课老师的联系电话、领取授课劳务费的签名表； 6、带有“国家中小企业银河培训工程”的背板（或横幅）及具体日期的培训现场照片。（二）创业服务 1、中小企业服务机构申请创业服务项目资助经费有关情况表（详见正文附件4 ）； 2、创业服务项目有关情况表（详见正文附件9）； 3、开展创业服务情况的总结。
（三）信用服务 1、中小企业服务机构申请信用服务项目资助经费有关情况表（详见正文附件5）； 2、信用征集服务需提供被征集企业名单、联系人及联系电话（另将电子版发送至 dongya@https://www.doczj.com/doc/418570737.html,）; 3、开展诚信活动的通知及有关资料。 （四）管理咨询服务 1、中小企业服务机构申请管理咨询服务项目资助经费有关情况表（详见正文附件6）； 2、与企业签订的管理咨询服务合同复印件（加盖合同双方骑缝章）； 3、向接受咨询服务企业做出的在获得国家补助后相应减收等额费用的承诺（双方必须签章；已写入服务合同的，不必另外提供）； 4、管理咨询报告； 5、直接参与咨询服务的专家名单及联系电话； 6、管理咨询项目收费凭证复印件； 7、被服务企业的反馈意见； 8、以往管理咨询服务主要业绩。 （五）信息服务 1、中小企业服务机构申请信息服务项目资助经费有关情况表（详见正文附件7）； 2、2009年信息服务工作计划； 3、以往信息服务工作的主要业绩； 4、承担省级中小企业生产经营监测数据收集与分析工作的信息服务机构，需提供省级中小企业管理部门授权或委托文件。
重新鉴定申请书 申请人：中国大地财产保险股份有限公司**，住所地：江西省****，统一社会信用代码9136***。 法定代表人：张**，系负责人。 被申请人：罗**，男，19*年*月29日出生，住**，身份证号码***。 申请事项： 申请人对被申请人罗**被鉴定为八级伤残有异议，请求对被申请人的该项伤残等级进行重新鉴定。 事实和理由： 一、江西**司法鉴定中心接受万*县交警大队的委托作出司法鉴定意见书，程序违法。 根据司法部颁布的《司法鉴定程序通则》第十一条规定：司法鉴定机构应当统一受理办案机关的司法鉴定委托。第四十八条规定：本通则所称办案机关，是指办理诉讼案件的侦查机关、审查起诉机关和审判机关。2018年2月2日委托鉴定时，万*县交警大队早已将该事故处理完毕，其当时已经不属于该案的办案单位，其没有委托鉴定机构做司法鉴定的主体资格。 根据最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》第二十六条规定：当事人申请鉴定经人民法院同意后，由双方当事人协商确定有鉴定资格的鉴定机构、鉴定人员；协商不成的由人民法院指定。被申请人单方委托鉴定机构所做鉴定的准确性、真实性、公开性都得不到保证，也侵害了申请人选择鉴定机构的权益。 二、被申请人做伤残鉴定的时间不符合法律规定。根据被申请人的出院记录显示：被申请人加强左腕关节功能锻炼，根据拍片情况决定拆除内固定
装置，而司法鉴定中心恰恰是以其关节活动障碍为由，作出了八级伤残鉴定。在被申请人没有完全治疗终结的情况下，所做的伤残等级鉴定不符合事实。 三、被申请人左腕关节并未达到司法鉴定意见书中所写的丧失功能75%以上，该鉴定意见与事实不符。 综上所述，为维护申请人的合法权益、确保司法公正，现申请人特根据最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》第二十八条之规定，向贵院提出重新鉴定申请，请准许。 此致 万*县人民法院 申请人： 年月日
Screen and evaluate the results within a certain period, analyze the deficiencies, learn from them and form Countermeasures. 姓名：___________________ 单位：___________________ 时间：___________________ 材料申请报告
编号：FS-DY-26311 材料申请报告 1、项目申报单位概况：包括项目申报单位的主营业务、经营年限、资产负债、股东构成、主要投资项目、现有生产能力等内容。 2、项目主体征地拆迁和移民安置规划方案 3、项目主体资源利用方案 4、项目主体资源节约方案 5、项目主体对项目的选址及用地方案：厂区位置、建筑平米、厂区平面布置图、购置价格、当地土地价格。 6、项目主体资源开发方案 7、项目总投资、产品及介绍、产量、预计销售价格、直接成本及清单(含主要材料规格、来源及价格)。 8、技术及来源、设计专利标准、工艺描述、工艺流程图，对生产环境有特殊要求的请说明(比如防尘、减震、有辐射、需要降噪、有污染等)。
9、项目拟新增的人数规模，拟设置的部门和工资水平，估计项目工资总额(含福利费)。 10、提供公司近三年营业费用、管理费用等扣除工资后的大致数值及占收入的比例。 11、公司享受的增值税、所得税税率，其他补贴及优惠事项。 12、项目产品价格及原料价格按照不含税价格测算，如果均能明确含税价格请逐项列明各种原料的进项税率和各类产品的销项税率。 13、其他资料及信息根据可研研究工作需要随时沟通。 Foonshion创意设计有限公司 Fengshun Creative Design Co., Ltd
高新技术企业申报材料内容及要求 一、申报材料内容和装订顺序 1.封皮。 2.总目录。 3.企业承诺书（附1）。 4.《高新技术企业认定申请书》（在线打印并签名、加盖企业公章，须与网上申报电子版内容一致）。 5.企业总体情况概述（1000字以内）。 6.证明企业依法成立的《营业执照》等相关注册登记证件的复印件。 7知识产权相关材料： （1）知识产权审核情况表（附2）； （2）企业获得的授权知识产权证书及最近一次缴费证明复印件，授权通知书及缴费收据复印件； （3）通过受让、受赠、并购取得的知识产权需提供相关主管部门出具的变更证明； （4）知识产权有多个权属人时，需提供其他权属人同意该企业使用本知识产权申报高新技术企业的声明，所有权属人需加盖公章（格式见附3）； （5）Ⅱ类知识产权应提供知识产权未重复使用声明（格式见
附4）； （6）反映技术水平的证明材料（如专利的摘要等）； （7）参与制定标准情况及相关证明材料。 8.科研项目立项证明相关材料（已验收或结题项目需附验收或结题报告）。 9.科技成果转化相关材料： （1）企业近三年科技成果转化明细表（附5）； （2）科技成果转化总体情况与转化形式、应用成效的逐项说明材料及相关佐证材料。 10.研究开发组织管理总体情况与四项指标符合情况的具体说明材料及相关佐证材料（如研发组织管理制度、研发投入核算规章制度、研发机构建设及科研条件、产学研合作协议、科技成果转化的组织实施与激励奖励制度、开放式创新创业平台建设情况、科技人员培训、人才引进、绩效考核奖励制度等）。 11.企业高新技术产品（服务）的关键技术和技术指标的具体说明，相关的生产批文、认证认可和资质证书、产品质量检验报告、环评批复文件等材料（其中需要前置审批、环评批复的企业须提供相关主管部门出具的生产许可证书、环评批复文件）。 12.企业职工和科技人员情况说明材料，包括企业职工总体情况说明和科技人员汇总表（附6）。 13.中介机构承诺书（附7），经具有符合《工作指引》相关条件的中介机构出具的且符合要求的企业2017、2018、2019年度（实
重新鉴定异议申请书 本文是关于范文的重新鉴定异议申请书，感谢您的阅读！ 重新鉴定异议申请书 申请人：略 被申请人：略 申请事项： 一、请求法院驳回被申请人的重新鉴定申请。 二、撤回（2013）法司鉴委字第355号选择鉴定机构通知书。 事实及理由： 申请人诉被申请人机动车道路交通事故责任纠纷一案由贵院依法受理后，被申请人对苏州大学司法鉴定所出具的鉴定意见持有异议，并向贵院提交了重新鉴定申请。2013年8月21日，申请人收到贵院邮寄送达的要求配合鉴定机构鉴定和延期审理的通知书及被申请人重新鉴定申请书。另外，2013年8月26日，申请人收到贵院邮寄送达的选择鉴定机构通知书。现申请人对被申请人的申请及贵院批准被申请人的申请持有异议，理由如下： 一、本次鉴定程序合法、鉴定主体合格。申请人伤情稳定后，向昆山市公安局交通巡逻警察大队城北中队申请伤残鉴定，后该队委托苏州大学司法鉴定所对申请人伤残等级、误工时限、护理时限及人数、营养时限作出评定。 申请人认为此次鉴定不是单方委托鉴定，是申请人严格依照法律向交警部门申请后由昆山市公安局交通巡逻警察大队城北中队作为委托方，且苏州大学司法鉴定所是经过行政许可的有相应资质的鉴定执业机构，此种程序下做出的司法鉴定意见在苏州司法实践中，具有很高的公信力。故本次鉴定程序合法、鉴定主体合格。 二、根据《司法鉴定程序通则》第二十九条规定：有下列情形之一的，司法鉴定机构可以接受委托进行重新鉴定： （一）原司法鉴定人不具有从事原委托事项鉴定执业资格的； （二）原司法鉴定机构超出登记的业务范围组织鉴定的； （三）原司法鉴定人按规定应当回避没有回避的； （四）委托人或者其他诉讼当事人对原鉴定意见有异议，并能提出合法依据
附件1 中华人民共和国医疗器械注册证 （格式） 注册证编号： 审批部门：批准日期：年月日 有效期至：年月日
（审批部门盖章）
中华人民共和国 医疗器械注册变更文件 （格式） 注册证编号： 审批部门：批准日期：年月日 （审批部门盖章）
国家食品药品监督管理总局 医疗器械临床试验批件 （格式） 批件号： 审批部门：批准日期：年月日 （审批部门盖章）
医疗器械注册申报资料要求及说明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位臵；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
交通事故重新鉴定申请书 范本
申请人：YB，男，生于1991年10月5日，汉族，住南充市，系南充一中学生。 请求目的： 因不服南充鼎正司法鉴定所作出的南鼎司鉴所〔2010〕法临鉴字第140号司法鉴定意见书（以下简称鉴定书），特申请对YB 的伤残等级评定进行重新鉴定。 事实与理由： 一、《司法鉴定程序通则》第二十九条第二款“接受重新鉴定委托的司法鉴定机构的资质条件，一般应当高于原委托的司法鉴定机构。”本鉴定书作出机构是南充市营山县鉴定机构，而第一次鉴定机构是南充市鉴定机构“通正司法鉴定中心”，因此本鉴定书严重违背程序，应当无效。并且该鉴定书并没有严格按照《司法鉴定程序通则》对被申请人进行鉴定，存在严重程序违法行为：做出鉴定时并无两个在场人员见证，明显违法。 二、病情摘要部分避重就轻，任意片面理解。
如：修正诊断4“右膝前后交叉韧带挫伤”，病历上是“挫裂伤”。法医临床检查部分说：“步态正常……右膝关节外观正常，内侧有轻压痛，右膝关节活动正常”。被鉴定人YB目前还是跛行，只是比第一次鉴定时稍轻，如果病情不好转，就不会是十级的最轻伤残等级了。 分析说明部分（一）“确诊为头皮裂伤……右膝挫伤，右膝前后交叉韧带挫伤。”，明显违背依法客观公正中立鉴定原则，因为病历是“确诊为脑外伤、头皮裂伤……右膝骨挫伤，右膝前后交叉韧带挫裂伤。” 故意遗漏重要病情：中心医院MR报告单诊断意见“右膝关节创伤性关节炎伴内、外侧半月板、前后交叉韧带挫裂伤。”该鉴定书遗漏的“右膝关节创伤性关节炎”才是评残最主要的。经查，《道路交通事故受伤人员伤残评定》“（九）具有下列残情之一，器官部分缺损，形态明显异常，有轻度功能障碍的，为九级：12.关节外伤或因伤手术后，残留创伤性关节炎，无积液。”所以第一次鉴定在综合基础上评定为十级应该是公平合理的。 三、在医疗费审查部分，该鉴定书明显越权鉴定：明显不合理的检查费215元，作为被鉴定人是中学生，医疗机构所做的检
医疗器械注册申报资料要求及说明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交：
1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 （三）型号规格 对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。 （四）包装说明 有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。 （五）适用范围和禁忌症 1.适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用
高新技术企业认定申请材料要求企业申请材料分为网上申请材料、纸质申请材料两部分。 （一）网上申请材料 1、网上填报要求 申报企业登录“高新技术企业认定管理工作网”，按要求填写相关申请信息及上传附件材料。网上填写《高新技术企业认定申请书》时，要求表格内所有内容均须填写，数据为零的填“0”，文字内容使用粘贴方式填写的，建议选用“无格式文件”粘贴或从记事本中粘贴。 2、需上传资料 （1）企业营业执照等相关注册登记证件扫描件； （2）自主知识产权证书原件扫描件； （3）企业研究开发活动证明材料； （4）企业成果转化证明材料； （5）研发组织管理能力证明材料（包括研发机构成立、产学研合作、人才培养等）； （6）近三个会计年度的财务会计报告，近三个会计年度研究开发费用和近一个会计年度高新技术产品（服务）收入专项报告原件扫描件，近三个会计年度企业所得税年度纳税申报表。 以上材料打包压缩后上传。 （二）纸质申请材料 1、需提供纸质申请材料
申请企业应根据企业实际情况，按以下顺序，装订纸质申请材料： （1）申请材料目录； （2）《高新技术企业认定申请书》（在线打印、签名、加盖企业公章）； （3）高新技术产品（服务）所属领域说明；判断该产品（服务）为高新技术产品（服务）的依据及理由，高新技术产品的核心技术情况，产品指标及在同行业的先进性，是否为主要高新技术产品等材料。 （4）证明企业依法成立的《营业执照》等相关注册登记证件的复印件； （5）职工总数、科技人员情况说明：企业上年度3、6、9和12月四个月的个人所得税缴纳人数汇总截图或社保缴纳人数证明材料；企业科技人员名单及其工作岗位等。 （6）经具有资质并符合《工作指引》相关条件的中介机构出具的企业近3个会计年度研究开发费用（经营不足3年的企业，按实际年度出具）和近1个会计年度高新技术产品（服务）收入的专项报告（会计师事务所应出具带有防伪条形码标识的专项报告）。 出具专项审计报告或鉴证报告的中介机构，应符合《工作指引》明确的执业时限、职业道德、执业人员比例等基本条件，并提供营业执照、执业资格证明、三年无违规纪录的支撑材料以及
重新鉴定申请书范本 申请人：李＿＿，男，汉族，住＿县＿村＿社。身份证号：联系方式： 申请人：胡＿＿，女，汉族，住＿县＿镇＿村＿社。身份证号：联系方式： 委托代理人：毛＿＿，＿＿事务所律师。 杨＿＿诉申请人财产损害纠纷一案，你院委托＿＿市人民法院对杨＿＿房屋损害原因及解决方案所作出的《法庭科学技术鉴定书》（以下简称鉴定书），申请人认为该鉴定书认定的事实与客观事实严重不符，且鉴定结论缺乏公正性和完整性，故此特申请重新进行鉴定。 要求重新鉴定的理由如下： 1、依据鉴定书认定的事实，不能得出其鉴定结果，明显自相矛盾。该鉴定书第二页上：“杨＿＿房屋为刚性条石基础，基础底宽至，埋深约（排水沟顶标高为标准）；排水沟底为条石，计四层约（与杨＿＿房基底同一标高）”.接着在分析杨＿＿房屋受原因中称：“由于申请人XX年建房施工条石排水沟时，沟底条石部分直接压在杨＿＿房基石上，加大了地基石的基础荷载（即基底附加压力）”。从上面的内容可以看出申请人修的排水沟的底基和杨＿＿的房屋底基为同一平面，怎么可能出现“沟底条石部分直接压在杨＿＿房基石上，加大了地基石的基础荷载”这种可能性呢这充分表明了结论和事实不相符。 2．该鉴定书缺乏客观公正性和完整性。因为房屋发生倾斜、沉降除了与地基有关外，与房屋自身的结构是否符合安全标准有十分重要的联系，而该鉴定书，对原告杨＿＿的房屋的建筑质量是否符合安全要求，与其自己的房屋发生沉降是否存在一定关联性的问题却故意回避。只用了一句：“杨＿＿房屋整体刚度较差”，对其房屋的是否存在质量问题一言带过。而申请人向法院提供的＿＿市房屋安全鉴定办出具的：《关于杨＿＿房屋的安全鉴定意见》中对原告杨＿＿的房屋所发生沉降原因分析中明确指出：“1.该房屋结构不符合规范要求；2.基础主体施工质量较差”。由此可见该鉴定书的结论缺乏完整性和公正性。
附件2：申请材料格式要求 行政许可事项申请材料应同时向银保监会或其派出机构报送电子文档和纸质材料。 一、信托公司行政许可事项申请材料格式要求 申请人提供的申请材料内容应当真实、准确，申请材料包含复印件的，应在复印件上加盖公章，并注明与原件一致；此外，申请人应对每项行政许可事项的申请材料内容做出“相关数据真实、复印件均与原件一致的”声明。 无法完整提供规定材料要件的，申请人应提前与监管机构进行沟通，并作出书面说明，由相关负责人签字，不得自行随意省减。 境外金融机构提交的营业执照复印件、经营金融业务许可文件复印件、授权书、责任保证书，应当经所在国家或者地区认可的机构公证，并且经中国驻该国使馆、领馆认证，但中国工商行政管理机关出具的营业执照复印件无须公证、中国境内公证机构出具的公证材料无须认证。银保监会视情况需要，可以要求申请人报送的其他申请资料经所在国家或者地区认可的机构公证，并且经中国驻该国使馆、领馆认证。 （一）电子文档报送内容及格式要求: 电子文档报送的内容包括两部分内容： 1.全部申请材料正本的电子扫描件光盘2张（PDF格式文件）。
2.依照银保监会下发的客户端程序填写行政许可事项的基本信息（客户端程序及使用说明可以从银保监会官方网站的“政务公开——行政许可相关内容查询”栏目下下载）。以上电子文档以刻录光盘形式随纸质文件一同上报。 （二）纸质材料应符合的格式要求: 1．申请材料正本一份，由下级机构受理、报上级机关决定的，视情况另增加一至二份。 2．申请材料的纸张应为标准A4纸张规格（需提供原件的历史文件除外）。 3．申请材料均须用中文书写，且字体不小于五号。如需提供原件的历史文件是以外文书写的，应附中文译本，且以中文译本为准。 4．申请材料应采用活页装订，且各部分之间应有明显的分隔标识，并与目录相符。 5．申请书抬头应根据行政许可决定权限书写“中国银行保险监督管理委员会”或“中国银行保险监督管理委员会XX监管局”或“中国银行保险监督管理委员会XX监管分局”。 6．行政许可事项为下级机关受理、上级机关决定的，还应向受理机关单独提交受理申请书，受理申请书抬头应根据受理权限书写“中国银行保险监督管理委员会XX监管局”或“中国银行保险监督管理委员会XX监管分局”，简要说明申请事项。
申请人：李＿＿，男，汉族，住＿县＿村＿社。身份证号：联系方式： 申请人：胡＿＿，女，汉族，住＿县＿镇＿村＿社。身份证号：联系方式： 委托代理人：毛＿＿，＿＿事务所律师。 杨＿＿诉申请人财产损害纠纷一案，你院委托＿＿市人民法院对杨＿＿房屋损害原因及解决方案所作出的《法庭科学技术鉴定书》（以下简称鉴定书），申请人认为该鉴定书认定的事实与客观事实严重不符，且鉴定结论缺乏公正性和完整性，故此特申请重新进行鉴定。 要求重新鉴定的理由如下： 1、依据鉴定书认定的事实，不能得出其鉴定结果，明显自相矛盾。该鉴定书第二页上：杨＿＿房屋为刚性条石基础，基础底宽0.8至0.9m，埋深约1.2m（排水沟顶标高为标准）；排水沟底为条石，计四层约 1.2m（与杨＿＿房基底同一标高）.接着在分析杨＿＿房屋受原因中称：由于申请人XX年建房施工条石排水沟时，沟底条石部分直接压在杨＿＿房基石上，加大了地基石的基础荷载（即基底附加压力）。从上面的内容可以看出申请人修的排水沟的底基和杨＿＿的房屋底基为同一平面，怎么可能出现沟底条石部分直接压在杨＿＿房基石上，加大了地基石的基础荷载这种可能性呢？这充分表明了结论和事实不相符。 2．该鉴定书缺乏客观公正性和完整性。因为房屋发生倾斜、沉降除了与地基有关外，与房屋自身的结构是否符合安全标准有十分重要的联系，而该鉴定书，对原告杨＿＿的房屋的建筑质量是否符合安全要求，与其自己的房屋发生沉降是否存在一定关联性的问题却故意回避。只用了一句：杨＿＿房屋整体刚度较差，对其房屋的是否存在质量问题一言带过。而申请人向法院提供的＿＿市房屋安全鉴定办出具的：《关于杨＿＿房屋的安全鉴定意见》中对原告杨＿＿的房屋所发生沉降原因分析中明确指出：1.该房屋结构不符合规范要求；2.基础主体施工质量较差。由此可见该鉴定书的结论缺乏完整性和公正性。 3、该鉴定书应当是以＿＿市人民法院科学技术鉴定所的名义制发，却在鉴定书的头上用：＿＿市人民法院（法院无法定的鉴定资格）的名义发出，所以，该鉴定书的制作程序不当，有误导之嫌。 综上所述，由于＿＿市人民法院法庭科学技术鉴定所出具的《技术鉴定书》认定的事实与客观事实严重不符，且鉴定结论缺乏公正性和完整性，特依法申请人民法院对本案所涉损失的原因重新进行鉴定。
XX注册公司需要提供的资料及公司注册流程注册公司先要了解它包括哪些流程及需要哪些材料，下面了xx 注册公司需要提供的资料及公司注册流程，希望对大家有帮助! xx注册公司需要提供的资料及公司注册流程 1、核名：到工商局去领取一张“企业(字号)名称预先核准申请表”，填写你准备取的公司名称，由工商局上网(工商局内部网)检索是否有重名，如果没有重名，就可以使用这个名称，就会核发一张“企业(字号)名称预先核准通知书”。这一步的手续费是30元。(30元可以帮你检索5个名字，很多名字重复，所以一般常见的名字就不用试了，免得花冤枉钱。核名通过后，打印名称预先核准通知书。 2、租房：去专门的写字楼租一间办公室，如果你自己有厂房或者办公室也可以，有的地方不允许在居民楼里办公。租房后要签订租房合同，并让房东提供房产证的复印件。 签订好租房合同后，还要到税务局去买印花税，按年租金的千分之一的税率购买，例如你的每年房租是1万元，那就要买10元钱的印花税，贴在房租合同的首页，后面凡是需要用到房租合同的地方，都需要是贴了印花税的合同复印件。(xx年3月1号后申请人提交场所合法使用证明即可予以登记。) 3、编写“公司章程”：可以在工商局网站下载“公司章程”的样本，修改一下就可以了，章程的最后由所有股东签名。 4、到工商局现场办理营业执照，带齐以下资料! ①公司设立申请书(可以在当地工商局网站下载);
②公司章程(可以在当地工商局网站下载); ③董事法人监事任免书(可以在当地工商局网站下载); ④总经理任免书(可以在当地工商局网站下载); ⑤全体股东法人身份证原件; ⑥名称预先核准通知书(公司注册流程及费用的第一步已打印 名称预先核准通知书)。 5、凭营业执照法人身份证到专业刻章店刻印公章、财务章，正规的章是到公安分局备案过有刻章卡的;(1-2个工作日)。 6、凭营业执照、法人身份证、公章到市场监督管理局办理企业组织机构代码证;(1个工作日) 7、凭营业执照和组织机构代码证、法人身份证、公章到各(您所在)区的国税或地税分局办理税务登记证;(1个工作日) 8、去银行开立公司验资户：所有股东带上自己入股的那一部分钱到银行，带上公司章程、工商局发的核名通知、法人代表的私章、身份证、用于验资的钱、空白询征函表格，到银行去开立公司帐户，你要告诉银行是开验资户。开立好公司帐户后，各个股东按自己出资额向公司帐户中存入相应的钱。银行会发给每个股东缴款单、并在询征函上盖银行的章(xx年3月1号后注册公司新政策已实施可省略此步骤) 9、到开验资户银行凭公司全套资料把验资户转成基本户(没有开验资户的实收资本为0的也可以到银行开基本户)。 注册一家公司要多少钱(工本费)
设立认证机构申请材料要求 （2016年10月10日） 0.认证机构申请书（格式见附件1） 1.法人资格 1.1申请者的法人资格证明文件（《企业法人工商营业执照》/《事业单位法人证书》） 2.固定的场所和必要的设施 2.1办公场所使用证明 办公场所房产租赁合同（租赁合同期限长于一年）或自有房产证明 注：办公场所为符合登记管理部门规定的商业办公场所，不允许以民用住宅作为固定办公场所，办公场所的地址应当与法人资格证明文件中列明的地址相一致。 2.2必要的设施 硬件和软件以及支持性配置（通讯或信息系统），包括 档案保管设施、认证业务处理系统、证书印制设施、认证人员培训设施以及工作人员的桌椅、文件柜、电脑、电话等基本办公设施；属于产品认证机构需具备产品储存室，必要时还需具备检测产品的实验室； 2.3办公场所和设施与拟开展业务的规模相适宜的说明 3.符合认证认可要求的管理制度 3.1公司章程（事业单位法人申请者不适用）
3.2质量手册和程序文件（申请从事产品和服务认证资质的，申请者应符合国家标准GB/T27065《合格评定产品、过程、服务认证机构通用要求》；申请从事管理体系认证资质的，申请者应符合国家标准GB/T27021《合格评定管理体系审核认证机构的要求》），至少包括以下内容： 3.2.1组织结构及相应职责 3.2.2公正性的管理制度 3.2.3认证风险的管理制度 3.2.4认证人员管理制度 3.2.5高级管理人员管理制度 3.2.6认证过程的管理制度 3.2.7认证证书和认证标志的管理制度 3.2.8其他内部管理规定 3.3申请者高级管理人员 3.3.1申请者对具备履职能力的高级管理人员的选择、聘用、考核的管理要求 3.3.2申请者对高级管理人员评价的结果证实性资料（至少应包含评价过程），以及高级管理人员名单及身份证复印件（格式见附件2） 3.4拟签发认证证书的样本（未经认可不得带认可标志） 4.注册资本 4.1出资人的主体资格证明（《企业法人营业执照》/《事业单位法人证书》/自然人身份证明文件）（其中境外股东要提供所在国家或者地区政府颁发的商业登记证、税务登记证等
附件3： 2011年大连市科技型中小企业技术 创新基金项目申报要求 一、支持对象 （一）支持的项目需符合以下条件 1．符合国家产业、技术政策，技术含量高，创新性较强，知识产权清晰，技术处于国内领先水平； 2．自主研发项目，具有自主知识产权； 3. 必须是以生产、销售、技术服务和盈利为目的，产品或服务有明确的市场需求和较强的市场竞争力，可以产生较好的经济效益和社会效益； 4．符合《大连市2011年科技计划项目申报指南》要求。 （二）申请支持的企业应具备以下条件 1．具备独立企业法人资格的中小企业； 2．主要从事高新技术产品的研究、开发、生产或服务业务，且申报的项目必须在其企业法人营业执照规定的经营范围内； 3．管理团队有较强的市场开拓能力和较高的经营管理水平，并有持续创新的意识； 4．具有大专以上学历的科技人员占职工总数的比例30%以上，直接从事研究开发的科技人员占职工总数的比例
10%以上； 5．有良好的经营业绩，资产负债率合理；每年用于技术产品研究开发的经费不低于当年营业收入的5%（当年注册的新办企业不受此款限制）； 6．有健全的财务管理制度和合格的财务管理人员； 二、不支持的对象 1．不符合国家产业政策的项目。 2．无自主创新的单纯技术引进项目，低水平重复项目，一般加工项目和单纯的基本建设项目。 3．知识产权不清晰或有权属纠纷的项目。 4．已列入市科技计划并得到经费支持的、目前尚未验收的项目。 5．实施周期过长或投资规模过大的项目。 6．对社会或自然环境有不良影响的项目。 三、项目类型及申报条件 大连市科技型中小企业技术创新项目分为创新项目、服务机构补助资金项目两类，具体要求如下： （一）创新项目 1．无偿资助的创新项目 用于技术创新产品在研究、开发及中试阶段的必要补助。申报的企业须同时具备以下条件： （1）注册的实收资本最低不少于30万元； （2）职工人数不超过300人；
重新鉴定申请书范文 申请人：李__，男，汉，住_县_村_社。 申请人：胡__，女，汉族，住_县_镇_村_社。 委托代理人：毛__，__事务所律师。 杨__诉申请人财产损害纠纷一案，你院委托__市中级人民法院对杨__房屋损害原因及解决方案所作出的《法庭科学技术鉴定书》（以下简称鉴定书），申请人认为该鉴定书认定的事实与客观事实严重不符，且鉴定结论缺乏公正性和完整性，故此特申请重新进行鉴定。 要求重新鉴定的理由如下： 1、依据鉴定书认定的事实，不能得出其鉴定结果，明显自相矛盾。该鉴定书第二页上：“杨__房屋为刚性条石基础，基础底宽0.8至0.9M，埋深约1.2M（排水沟顶标高为标准）；排水沟底为条石，计四层约1.2M（与杨__房基底同一标高）”。接着在分析杨__房屋受原因中称：“由于申请人 2003年建房施工条石排水沟时，沟底条石部分直接压在杨__房基石上，加大了地基石的基础荷载（即基底附加压力）”。从上面的内容可以看出申请人修的排水沟的底基和杨__的房屋底基为同一平面，怎么可能出现“沟底条石部分直接压在杨__房基石上，加大了地基石的基础荷载”这种可能性呢？这充分表明了结论和事实不相符。 2.该鉴定书缺乏客观公正性和完整性。因为房屋发生倾斜、沉降除了与地基有关外，与房屋自身的结构是否符合安全标准有十分重要的联系，而该鉴定书，对原告杨__的房屋的建筑质量是否符合安全要求，与其自己的房屋发生沉降是否存在一定关联性的问题却故意回避。只用了一句：“杨__房屋整体刚度较差”，对其房屋的是否存在质量问题一言带过。而申请人向法院提供的__市房屋安全鉴定办出具的：《关于杨__房屋的安全鉴定意见》中对原告杨__的房屋所发生沉降原因分析中明确指出：“1.该房屋结构不符合规范要求；2.基础主体施工质量较差”。由此可见该鉴定书的结论缺乏完整性和公正性。 3、该鉴定书应当是以“__市中级人民法院科学技术鉴定所”的名义制发，却在鉴定书的头上用：“__市中级人民法院（中级法院无法定的鉴定资格）的名义发出，所以，该鉴定书的制作程序不当，有误导之嫌。 综上所述，由于__市中级人民法院法庭科学技术鉴定所出具的《技术鉴定书》认定的事实与客观事实严重不符，且鉴定结论缺乏公正性和完整性，特依法申请人民法院对本案所涉损失的原因重新进行鉴定。
附件2： 药品GMP认证申请资料基本要求 一、申请资料审查依据 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79令）、国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>的通知》（国食药监安[2011]101号）等。 二、申报要求 1. 申报资料用A4纸制作（不限图纸），标注页码，并装订成册，同时申报两份材料，书背上需要注明企业名称。 2. 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，申请药品GMP认证。 3. 药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。 4. 申请的认证范围涉及以下情况的，应注明： （1）有激素类、抗肿瘤药、青霉素类、头孢菌素类等特殊品种； （2）有中药前处理和提取工序。 三、申请资料的基本内容 （一）企业的总体情况 1.需提交的资料 1.1 企业信息 （1）企业联系方式，逐项列出下列内容：企业名称、注册地址、企业生产地址、邮政编码；联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）； （2）简述企业的历史沿革；多厂区分布情况（如有）；厂区面积、建筑面积等情况。 1.2 企业的药品生产情况
（1）简述企业获得食品药品监督管理部门批准的生产活动，包括批准生产药品的类别、进口分包装情况、出口情况（包括出口证明办理情况）以及向国外递交申报材料及获得许可的药品信息； （2）营业执照、药品生产许可证复印件，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； （3）列出获得批准文号的所有品种名称、近三年的产量列表，注明常年生产品种、注明包含在基本药物目录中的品种。有不同生产地址的分别列出； （4）如有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，应对其涉及的相关品种、操作区域以及防止与普通物料污染和交叉污染所采取的措施进行说明，必要时在相关附件中予以标注。 1.3 本次药品GMP认证申请的范围 （1）列出本次申请药品GMP认证的生产线涉及的生产剂型、品种，并附相关产品的注册批准文件和质量标准的复印件；如果申请品种、剂型在厂区的有多个车间同时生产情况，多个车间曾经获得不同的GMP证书，此次申请认证不覆盖所有的生产场地的，需要进行说明；如申请认证的剂型中，部分品种无法被列入本次认证申请的范围应说明理由，并列出相关品种名称； （2）最近一次食品药品监督管理部门对该生产线的GMP检查情况，包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书复印件。如该生产线经过境外官方的药品GMP检查，一并提供其检查情况，包括检查日期、检查结果及缺陷项目（外文复印件及中文对照）、回复和整改情况。 1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况 （1）简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种、生产工艺、主要物料及包装材料供应商的变更情况； （2）主要变更的注册或备案情况。 （二）企业的质量管理体系 1.需提交的资料 1.1质量管理体系的描述 （1）简要描述质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的基本职责；
附件1 高新技术企业认定申请材料要求企业申请材料分为网上申请材料、纸质申请材料两部分。 （一）网上申请材料 1、网上填报要求 申报企业登录“高新技术企业认定管理工作网”，按要求填写相关申请信息及上传附件材料。网上填写《高新技术企业认定申请书》时，要求表格内所有内容均须填写，数据为零的填“0”，文字内容使用粘贴方式填写的，建议选用“无格式文件”粘贴或从记事本中粘贴。 2、需上传附件 （1）企业营业执照等相关注册登记证件扫描件； （2）自主知识产权证书原件扫描件； （3）近三个会计年度的财务会计报告，近三个会计年度研究开发费用和近一个会计年度高新技术产品（服务）收入专项报告原件扫描件，近三个会计年度企业所得税年度纳税申报表。 以上材料打包压缩后上传。 （二）纸质申请材料 1、需提供纸质申请材料 申请企业应根据企业实际情况，按以下顺序，装订纸质申请材料：
（1）申请材料目录； （2）《高新技术企业认定申请书》（在线打印、签名、加盖企业公章）； （3）高新技术产品（服务）所属领域说明；判断该产品（服务）为高新技术产品（服务）的依据及理由，高新技术产品的核心技术情况，产品指标及在同行业的先进性，是否为主要高新技术产品等材料。 （4）证明企业依法成立的《营业执照》等相关注册登记证件的复印件； （5）职工总数、科技人员情况说明：企业上年度3、6、9和12月四个月的个人所得税缴纳人数汇总截图或社保缴纳人数证明材料；企业科技人员名单及其工作岗位等。 （6）经具有资质经并符合《工作指引》相关条件的中介机构出具的企业近3个会计年度研究开发费用（经营不足3年的企业，按实际年度出具）和近1个会计年度高新技术产品（服务）收入的专项报告（会计师事务所应出具带有防伪条形码标识的专项报告）。 出具专项审计报告或鉴证报告的中介机构，应符合《工作指引》明确的执业时限、职业道德、执业人员比例等基本条件，并提供营业执照、执业资格证明、三年无违规纪录的支撑材料以及全年月平均在职人员情况说明、注册会计师（注册税务师）人员 - 2 -