医疗器械加速老化实验方案及报告
山东华普医疗科技有限公司
加速老化试验版本/修改状态：生效日期：
文件编号：发放号：控制状态：
拟制：审核：批准：
加速老化实验计划
一、使用范围
本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。
二、过程要求
1、微生物屏障
2、无毒性
3、物理特性的符合性
4、化学特性的符合性
5、生物特性的符合性
三、预计完成时间：
老化实验前
全能性实验： 5月20日前
包装验证实验： 5月22日前
阻菌实验： 5月24日前
老化实验时间： 5月26日前
加速第一年验证
无菌实验： 6月18日前
全能性实验： 6月25日前
包装验证实验： 6月25日前阻菌实验： 6月27日前加速第二年验证
无菌实验： 7月1日前
全能性实验： 7月8日前包装验证实验： 7月8日前阻菌实验： 7月10日前加速第三年验证
无菌实验： 7月15日前全能性实验： 7月22日前包装验证实验： 7月22日前阻菌实验： 7月24日前加速第四年验证
无菌实验： 7月29日前全能性实验： 8月6日前包装验证实验： 8月6日前阻菌实验： 8月8日前
加速第五年验证
无菌实验： 8月13日前全能性实验： 8月20日前包装验证实验： 8月20日前阻菌实验： 8月22日前
目的：在有效期三年内和三年有效期外，经过对我公司产品检验实验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。