安徽徽草堂药业饮片股份有限公司受控文件内包装检验操作规程
题目：
内包装袋（聚乙烯袋）检验操作规程
制定人：
审核人：
批准人：
制定日期：2012____年__月__日
审核日期：2012____年__月__日
批准日期：2012____年__月__日编号：
TS-43-5001版本：1页数:1/1颁发部门：
质量部生效日期：2012____年__月__日目的：
规范内包装袋检验操作
范围：
内包装袋检验
分发部门：
质量部、中心化验室、生产部
标题正文12
2.1
2.
1."1
2.2
2.
2."1
2.
2."2
2.3
2.
3."1标准依据：
内包装袋质量标准
检查
外观
方法：
在自然光下观察表面洁净，光滑。有轻微的间断折皱，但不得多于产品总面积的5；不允许有划伤，烫伤，异的、分层；热封部位应平整、无虚封；无明显气泡。
尺寸
工具：
毫米刻度尺（准确度为1mm）
尺寸偏差：
长度偏差：±
1."5%，宽度偏差：±
2."0%，热封宽度偏差：±1
5."0%
方法：
随机抽取包装袋3个用毫米刻度尺测量长度、宽度，用游标卡尺测量热封宽度，厚度并记录数据，计算长度偏差、宽度偏差、热封宽度偏差。
跌落性能
方法：
取3个袋子分别装入药材，将袋垂直方向从300mm的高度自由落下，目视不得有渗漏、破裂。
资 材 采 购 流 程 贸易部 资材负责搜集 放弃 按《供方评价表》由贸易 部资材实施，报品保部备 案，必要时， 品保部参与 评价 负责资材版面 等资讯的 登记编号，报品保部备案 资材实施 拒收 资材实施（所有高
资材检查处理程序流程图
纸箱验收规范 1.目的 此标准对用瓦楞纸板制成的纸箱的质量要求、检验方法及检验规则作出规定。 2.范围 适用于公司产品运输包装所用的各品种规格的瓦楞纸箱。 3.职责 3.1仓库负责包装箱之品名、规格、数量的入库。 3.2资材部负责提供包装箱的资材编号和相关检测报告的索取。 3.3贸易部负责确定包装箱的规格、版面、数量。 3.4品管部负责包装材料和相关检测报告的验收和审核。 4.技术要求 4.1材质：纸箱材质为国产牛皮纸和瓦楞纸，基重（g/m2）为180/112/112/112/180 4.2外观、尺寸 4.2.1纸箱表面应平整、干净无污渍，纸箱应无破损，无裂纹，纸箱切口应齐整 4.2.2图案、文字印刷要求套印准确（套印不准确度不得大于1mm），墨色匀实，图案文字清晰，无油污、水化现象，无露白、露黄、露红现象，无错位、无重影。图案、文字边缘齐整，无毛齿。 4.2.3印刷内容正确，图案、文字应与样版一致。套色准确，无颜色过浓或过淡现象。 4.2.4纸箱接头搭合处接舌宽度要求在30-50mm，接合处使用有镀层的低碳钢扁丝钉合，扁丝不可有锈斑、剥层、龟裂等缺陷。钉合位置应在搭接部位中线。要求单排钉距小于80mm，钉距均匀，头钉距顶面压痕线和尾钉距底面压痕线均不得大于20mm。钉合应牢固，不可有叠钉、单钉和不转角等缺陷。 4.2.5瓦楞纸箱压痕宽度应小于2mm，箱壁不可有多余的压痕线，当纸箱折合时，压痕处不可有破裂、断线的现象。 4.2.6裱层粘合要求无透胶、起泡现象，瓦楞纸板各层之间应粘合牢固，无层间分离现象。 4.2.7纸箱成型要求方正，无偏斜，箱角漏洞不超过3mm，摇盖合拢后缝隙不能超过3mm。 4.2.8纸箱尺寸（长、宽、高）应合符合同或订单要求，允许偏差为士0.5cm。
来料检验作业指导书 页数：第1页/共1页版本：部品类别塑料袋（887）抽样标准C=0 抽样计划表文件编号 关键部品：□是■ 否ESD部品：□是■ 否MSD部品：□ 是■ 否安全部品：□安全部品□ EMC关键部品■ 否 检验工具 /AQL值 序检验项目方法检验依据检验内容及要求（可采取图示） 验收水平 包标识目视AQL=外包装贴有产品编号、数量、生产日期、检验合格证、无铅标签。 装 A =0 1完整性目视C规格书以相同的数量包扎成捆，外包装用大塑料袋，包装整体无破损且有效地保护产品，物料未受潮、 R e=1 未受污染。 日期目视质保来料应为 6 个月内生产的产品 外产品外目视1）表面应平整、清洁，无气泡及因塑化不良形成的“水纹”、“云雾”等线状条纹、粒点状物； 观观2）烫缝线位置、宽度及纹路应符合设计要求，且平整、无歪斜、封空、无破损，不得有烫焦及 不牢； 2图纸或规3）材质应符合规格书或图纸要求一致； 格书4）塑料袋不得有破损、开裂或袋口不易打开等影响使用的缺陷； 5）若表面印刷图文应清晰、深浅一致，文字图案内容及色彩、位置正确； 6）带密封口的塑料袋密封紧密，无空气外漏； 7）塑料袋开口方式应符合图纸或规格书的要求。 结构尺寸卷尺、千分尺样品1）用卷尺测塑料袋的有效尺寸、应符合规格书或图纸的要求； 3规格书2）用千分尺测塑料袋的厚度应符合规格书或图纸的要求。 图纸3）气泡袋厚度可用比较样品厚度检验。气泡均匀且无破损。. 注意事项： 1、对上批来料出现的质料问题，下批来料应重点检验。 2、当客户有要求时，依客户要求为准。 3、超期复检时只检外观项目。 拟定：审核：批准：
包装材料设计、审核、批准操作规程 目的：建立包材设计、审核、批准操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门标准的一致，使其规范化。 范围：说明书、外包材、合格证、内包材等与产品有关的材料。 责任人：质量管理部、研发部、制造部 内容： 1.责任： 研发部：负责印刷性包装材料的材质、图案进行审核、销售电话号码、贴牌商标。负责印刷性包装材料图案、包装规格、尺寸的核对并联系印刷。 制造部：负责提供印刷性包装材料的规格及包装规格、尺寸确认。 质量管理部：QA负责对印刷性包装材料设计稿文字内容（含标点符号）的校对、条码的校对和保管等。 2.印刷包装材料的设计： 2.1、印刷包装材料由设计员进行版面设计； 2．2、印刷包装材料的设计要求与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得超越已批准的范围； 2．3、设计时注意不同产品的印刷包装材料排版色彩要有明显的区别，做到版面布局简洁，明快； 2．4、设计好的印刷包装材料样本经检查无误后交质量保证部审查。 3、印刷包装材料的审核： 3．1、质量保证部审查印刷包装材料的排版内容（大小、尺寸设计）是否符合药品管理法要求和国家药品监督管理部门关于标签、说明书的有关规定； 3．2、审查是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致； 3．3、至少经双人审查合格的印刷包装材料样张，交印刷厂商制造模板； 3．4、质量保证部审查所提供实样是否与已批准的样张文字内容一致，由设计人员对提供实样颜色确认并签字，并报总经理批准。 3．5、由质量保证部将已批准的实样及样张交检验人员作为印刷包装材料验收的依据。 3．6、当印刷包装材料内容、实样、文字发生改变时，须报药品监督管理部门备案。 4、印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无 误。收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。 4.1、印刷包装材料旧版印刷模板收回应有记录。
包装袋检验标准 中华人民共和国国家标准 cB/T 18893一2002 商品零售包装袋 Shopping bag 2002一11一26发布2003一04一01实施 本标准塑料类袋部分条款参照日本JIS1 711-1994制定《聚乙烯薄膜包装袋》。GB/T 18893- 2002 商品零售包装袋 范围 本标准规定了商品零售包装袋的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于以聚乙烯薄膜包装袋。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过在本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可翻月这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB / T 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查) GB / T 4456-1996 包装用聚乙烯吹塑薄膜(neqJ IS K6781:1994) GB /T 6672-2001 塑料薄膜和薄片厚度的测定机械测量法 (eqvI SO 4593:1979) GB 9 68 7 食品包装用聚乙烯成型品卫生标准 GB /T 12914-1991 纸和纸板抗张强度的测定法(恒速拉伸 法)(eqvI SO 1924.2-1985) GB /T 15239 孤立批计数抽样检验程序及抽样表 GB /T 15482 产品质量监督小总体计数一次抽样检验程序及抽样表 QB /T 2358-1998 塑料薄膜包装袋热合强度试验方法 3 产品分类 3.1 以袋子材料不同分为两类:塑料袋类;纸、纸基袋类。 3.2 以袋子结构不同分为两型:提手型;无提手型。 4 材料要求 4.1 塑料袋所用薄膜材质应符合GB/T 4456的要求。 4.2 纸、纸基材袋所用纸质应符合QB/T 1011或QB/T 3516或相应纸的产品标准要求。 5 技术要求 5.１尺寸规格 商品零售包装袋的外形尺寸由供需双方协商决定，长度、宽度偏差为士2%,其他部位偏差由供需双方协商决定。 5.2 厚度
包装班长岗位安全操作规程 1目的 为了保证安全生产，使岗位操作制度化、标准化，规范化。 2适用范围 水泥工序包装班长岗位 3引用标准 《劳动安全卫生国家标准》《中华人民共和国产品质量法》 4所在岗位存在的职业健康安全风险 机械伤害、车辆伤害、高出坠落、物体打击、坍塌、物理性爆炸、触电、火灾、粉尘伤害、噪声伤害、摔伤、碰伤、撞伤、刺伤、割伤等安全风险。 5安全技术要求 5.1上班前要充分休息，班前四小时内不准喝酒，必须按规定穿戴好劳动防护用品，并做好工作期间的一切准备工作，严禁拖鞋上班，严禁在工作场所吸烟，注意交通安全，与运输车辆保持安全距离。 5.2时刻保持与中控室的正常通讯，当要进入通讯盲区工作大于10分种，必须报告中 央控制室。 5.3 了解设备运转情况及工艺参数，及时完成上级的指令，将正确标识包装袋准备到位。严格按照质控处物检班长下发的，质控处签发的《袋装水泥包装通知单》通知的品种、数量、 强度等级、放库比例进行包装，决不允许随意改变库号和比例。 5.4调整正确、恒定的料压、转速。保证每包袋重净重大于49.5KG, 20包总重控制在1000?1010KG 5.5水泥包装标志必须齐全、清晰，与内装水泥的品种、质量相符。及时解决卡、堵、破包清理，保证包装过程畅通无阻，灌装迅速；损公司利益的行为要及时制止，必要时报告 工段； 5.6更换品种洗仓时，必须认真细致，严防混料、混品种、混标识；包装水泥改换品种 或由低强度等级改换高强度等级的水泥时，应用高强度等级的水泥对输送设备、中间仓、包装机等设备进行清洗，清洗水泥全部作低强度等级水泥处理 5.7每班进行袋重的自查，以及协助质控处人员抽查袋重、做好取样工作；出厂水泥编 号的吨位严格执行国家标准，禁止超吨位包装 5.8目测收尘效果及风机出口排放浓度，定时清理吸风管道，判断灰斗积料情况，保持收尘器正常运行；严禁无组织排放粉尘，保护自己或他人职业健康，正确佩戴防尘口罩。 5.9按质控处提供的质量联系单及时包装、散装及装车，按销售处提供的发货单和要求 将产品交付客户，做到衔接好生产，不仅出厂产品的质量符合公司的质量标准，而且服务使客户满意 5.10把好质量关，做好袋重抽查（确保袋重合格率100%内控指标100%合格）、洗仓（加强与中控及质控处的联系，减少洗仓成本）、更换品种、包装袋的发放管理，破损率的控制及破损袋的回收核算； 5.11开机前必须确认各孔、各门是否处于关闭和紧固状态，各运转设备和附属设施上是否存在影响人身和设备安全运行的一切非设备构件和杂物。
包装材料取样操作规程 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998
原辅料取样规程 一、目的：建立包装材料取样操作规程，保证所取样品的代表性。 二、适用范围：适用于内、外包装材料，包括药用包装用铝箔、药用聚氯乙烯（PVC）硬片、塑料瓶；瓶簦、小盒、大箱。 三、责任者：仓库保管员，质保部取样品。 四、取样操作规程： 1 包装材料必须按相应质量标准批批取样检验。 2 QC人员接到请验单后，作好以下准备工作： 核对请验单的品名、规格、数量、进厂编号及是否合格供应商，是否具有供应商检验报告单，检测项目及结果是否符合我公司包装材料质量标准。 计算取样量。设总件数为n，当n≤3时，每件抽取；当3＜n≤300时，按√n ＋1件抽取；当n＞300时，按√n /2＋1件抽取， 根据样品的性质准备适宜的取样器皿、器具，如不锈钢镊子、剪刀、手套、尺、笔、标签、取样证等。 QC人员必须在接到请验单后，24小时内完成取样工作。 3 取样地点 在仓库现场取样。 4 取样 取样前应进行现场核对； 4.1.1 核对包装材料的状态标识，包装材料应置待验区内，有黄色的待验标识。 4.1.2 请验单的内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源，标记清楚完整，内包装材料应有供应商药包材注册证号。 4.1.3 检查包装的完整性，无破损、混杂、污染、启动痕迹。 4.1.4 现场检查如不符合要求，应拒绝取样，向仓库保管员询问清楚情况报质量保证部QA人员。 取样量： 4.2.1取样件数 设总件数为n，当n≤3时，每件抽取；当3＜n≤300时，按√n ＋1件抽取；当n＞300时，按√n /2＋1件抽取。 4.2.2每件取样量 取样操作
包装查货位、打号岗位安全操作规程 一、本规程使用于制成车间包装顺袋岗位。 二、上岗前按规定佩带劳动保护用品。 三、严禁酒后上岗和当班饮酒 四、开机前准备 1、检查各连接部位是否松动，壳体、地脚、机座是否完好。 2、检查传动装置是否完好，有无异常现象。 3、检查润滑装置的密封状况，有无缺油、漏油现象，有无灰尘进入，油质是否良好，油位是否适当。 4、检查现场各仪表是否完好，信号是否正常。 5、及时清理各部位异物，保证物流畅通。 6、检查各处的密封状况，有无漏料、漏灰、漏油、漏风现象，检查门、检查孔是否封严。 7、检查各种安全设施和照明设施，是否存在隐患，确保设备、人身安全。 8、确认电路开关位置是否正确。 9、检查各处溜子是否完好。 10、核对包装袋与所包品种无误。 11、检查所辖范围内是否有检修作业，设备内部是否有人。 12、岗位人员有权拒绝无关人员进入生产现场，严禁非岗位人员进行操作。 13、岗位人员有权拒绝违章指挥。 五、运行中检查 1、对所辖设备、设施巡检频次不得低于1次/小时。 2、检查各连接部位是否松动，壳体、地脚、机座是否完好。 3、检查传动装置是否完好，有无异常现象。 4、检查润滑装置的密封状况，有无漏油现象，有无灰尘进入，油质是否良好，油量是否适当。 5、检查现场各仪表是否完好。 6、检查设备温度、声音、震动情况是否正常，设备运行是否良好。 7、检查水泥袋在各部位运行情况情况，保证畅通安全。
8、检查水泥袋重是否合格。 8、检查各部位密封状况，对漏料、漏灰、漏油、漏风及时处理。 9、发现异常情况及时处理，如果处理不了或来不及处理，立即向有关领导 报告。 10、检查收尘设施是否正常运行，确保收尘效率。 11、巡检发现事故隐患，要重点观察，做好跟踪记录并及时报告。 12、设备运转时严禁打开机壳检查运转部件。 13、严禁跨越设备或在机盖、皮带上行走、休息，严禁手摸运转中的设备。 14、严禁在悬挂设备及吊装孔下面或附近停留。 15、运行中的设备出现故障，必须停机，切断电源，挂警示牌方可处理。 16、清理皮带机地面积料时，人必须与皮带保持一定安全距离，同时要有人监护，方可作业。 17、生产中如发生安全事故按《应急预案》处理。 七、停机 1、与各岗位联系，确认水泥袋输送干净、方可停机。 2、停机后对设备进行全面检查、维护、保养。 3、处理堵塞、卡物时，要将设备下电，禁止用手抠。 4、出现危及人身和设备安全的紧急情况时，可以紧急停机。 5、检查带电设备、进入设备内部、或进入料仓内作业，必须将设备本身和上道工序设备下电，机旁开关打到“0”位，并挂警示牌。 6、高空作业或进入料仓内作业，必须系安全带，并设监护人。 7、设备检修按《检修操作规程》执行。 二、上岗前按规定佩带劳动保护用品。 三、严禁酒后上岗和当班饮酒^ 四、开机前准备 1、与包装机和站台岗位确认所包品种。 2、确认包装袋、编号与所包品种相符。 3、检查打印装置是否正常，更换打印日期。
文件编号：WI-QA-V001 版本：2.0 拟制：年月日 审核：年月日 批准：年月日 文件状态： 分发号： 年月日发布年月日实施 广东因特圣医疗器械有限公司发布
1 目的 通过对以下各项技术要求的检验，确保公司注射器包装材料的质量。 2 范围 本操作规程规定了注射器包装材料的产品分类、要求、试验方法、检验依据等。 本操作规程适用于本公司所有来料包装材料的检验。 3 职责 3.1 质检员负责物理性能以及化学性能各项技术要求的检验。 3.2 微生物检验员负责生物性能的检验。 4 定义 无 5 程序 5.1 抽样方案 5.1.1 中、小包装外观、基本尺寸、颜色着附力检查：抽100只，合格率应为99％。 5.1.2 开口性、密闭性：抽20只，合格率应该100％。 5.1.3 外包装外观、基本尺寸检查：抽10只，合格率应为100％。 具体参照《原辅材料、成品抽样方案表》。 5.2 包装材料基本尺寸应符合表1，表2，表3的规定（具体参见第三层次文件《一次性使用无菌注射器包装图样》）。 表1 小包装基本尺寸单位： mm
表2 中包装基本尺寸单位：mm 表3 外包装基本尺寸单位：mm 用最小刻度为0.5mm的钢尺测量以上各种规格的包装材料尺寸，必须符合以上表1、表2、表3尺寸要求。 5.3要求及其检验方法 5.3.1 外观 5.3.1.1要求 5.3.1.1.1 包装材料表面光洁，无污点、折叠或皱褶。 5.3.1.1.2 所有的文字都印刷在正确的位置上。
5.3.1.1.3 印刷的文字、符号和标识，清晰、无斑点或变形。 5.3.1.2 检验方法 正常视力或矫正视力观察。 5.3.2 物理性能 5.3.2.1 颜色着附力 用普通透明胶粘印刷面，不应有易脱落现象。 5.3.2.2 开口性 单手用拇指和食指开启袋口，开口性要良好。 5.3.2.3 密闭性 将袋内注入2/3体积水，将袋内扭紧，一手捏握住已扭紧的袋口，一手轻轻挤压袋内的水，应无水漏出。 6 参考标准 7 检验记录表
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 包装巡检岗位安全操作规 程(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-7240-89 包装巡检岗位安全操作规程(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1 目的： 为了保证安全生产，使岗位操作制度化、标准化，规范化。 2 适用范围： 水泥分厂包装巡检岗位 3 引用标准： 《劳动安全卫生国家标准》《中华人民共和国产品质量法》 4 所在岗位存在的职业健康安全风险： 机械伤害、车辆伤害、高出坠落、物理性爆炸、物体打击、粉尘、噪声、触电、火灾、坍塌、窒息、淹溺、摔伤、碰伤、撞伤、刺伤、割伤等安全风险。 5 安全技术要求： 5.1 上班前要充分休息，班前四小时内不准喝
酒，必须按规定穿戴好劳动防护用品，并做好工作期间的一切准备工作，严禁穿拖鞋上班。 5.2 注意交通安全，与运输车辆保持安全距离。 5.3 班中坚守岗位，听从指挥，集中精力，按章操作，不准擅自把自己的工作交给他人，非本岗位人员不经允许，不准乱动本岗位设备；如因故确需离开岗位必须经班长同意，并由能胜任者接替方可离岗。 5.4 时刻保持与包装班长室的正常通讯，当要进入通讯盲区工作大于10分种，必须报告包装班长。 5.5时刻与包装班长联系,了解设备运转情况及工艺参数,及时完成班长的指令 5.6 协助包装班长调整正确、恒定的料压、转速。保证每包袋重净重大于49.5KG，20包总重控制在1000～1010KG 5.7 及时解决卡、堵、破包清理，保证包装过程畅通无阻，灌装迅速。 5.8 严格遵守安全操作规程，发现有危及设备和人身安全的征兆立即报告，情况紧急时，有权采取临
检验数据的准确性和精密度。 范围：适用于本企业包装材料聚乙烯膜袋的检验 职责：原辅材料检验员对本标准负责。 内容： 一、范围：本标准规定了药用辅料包装用袋的质量检验。本标准适用于以低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜，及由此薄膜通过热封制成的袋。本品适用于非无菌固体原料药的包装。 二、引用标准：《药用低密度聚乙烯膜、袋》（YBB00072005）
1．规格尺寸：用精度为1mm的直尺测量。520mmχ910mm 偏差±5.0mm 2．材质、外观质量：取本品在自然光线明亮处，正视目测观察，并与设计并核定签名的样张比较。 3.鉴别 （1）红外光谱* 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004）第四法测定，应与对照图谱基本一致。 （2）密度取本品约2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YBB00132003）测定，本品的密度应为0.910~0.935g/cm3。 4.阻隔性能 （1）水蒸气透过量除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003) 第一法杯式法测定，试验温度（38±0.6）℃，相对湿度（90±2）％，不得过15g/(m2·24h)。 （2）氧气透过量除另有规定外，取本品适量，照气体透过量测定法(YBB00082003) 第一法测定，试验温度（23±2）℃，不得过4000cm3/(m2·24h·0.1Mpa)。 5.机械性能 （1）拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。 （2）断裂伸长率取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。厚度小于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于200%。 6.热合强度 膜除另有规定外，裁取100mm×100mm膜片四片，将任意两个膜片叠合，置热封仪上进行热合，热合温度130℃～150℃，压力0.2MPa，时间1秒。照热合强度测定法（YBB00122003）测定，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。 袋从袋的热合强度部位裁取试样，照热合强度测定法（YBB00122003）测定，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。
软塑料包装膜袋质量要求与验收标准 1.目的 制定本标准使品管人员能依照本标准进行进厂软包装袋、膜的验收工作，保证合格的软塑包装袋、膜进厂。 2．适用范围 与本公司产品直接接触所用的所有软塑包装袋、膜的进厂检验、验收。 3．权责 该标准的修订由技术、品保部门负责，由采购部负责告知供应商并约定按此标准提供包装材料。 4．定义 4.1符号意义 符号意义符号意义PET 聚脂薄膜VMPET 镀铝聚脂薄膜CPP 流延聚丙烯薄膜PE 聚乙烯薄膜/ 干式复合NY 聚酰胺薄膜4.2产品分类及用途 序号材质构成参考用途 A NY/PE 真空包装 B NY/CPP 真空高温蒸煮杀菌包装 C PET/VMPET/NY/CPP 真空高温蒸煮杀菌包装 D PET/NY/CPP 真空包装袋
5．检验标准 5.1抽样 5.1.1抽样方法：随机。 5.1.2抽样方案及判定规：按照GB2828.1-2003规定正常检测二次抽样方案抽样并判定。 5.2.理化性能 5.2.1 膜、袋残留溶剂含量：总量≦6mg/㎡.甲苯含量≦0.3mg/㎡ 5.2.2层间剥离强度及其它部分指针 A B C D 层间剥离强度N，≧（平均值）外层 1.0 1.0 4.0 1.0 内层----- ----- 4.5 2.5 封口剥离强度N，≧（最低处） 1.5 13.5 13.5 13.5 耐热能力100℃条件下一步10分钟无异常耐低温能力-30℃条件下无变硬、脆化裂变现象注:两层材料复合时,层间剥离强度均为外层剥离强度。 5.3几何要求 膜和袋的长、宽、各层厚度及总厚度等几何要求由我方提供，尺寸偏差标准如下表： 项目膜袋 厚度偏差±10% ±10% 长度偏差0`+0.5% ±2mm 宽度偏差(mm) ±1.5 ±2
内部编号：AN-QP-HT432 版本/ 修改状态：01 / 00 The Procedures Or Steps Formulated T o Ensure The Safe And Effective Operation Of Daily Production, Which Must Be Followed By Relevant Personnel When Operating Equipment Or Handling Business, Are Usually Systematic Documents, Which Are The Operation Specifications Of Operators. 编辑：__________________ 审核：__________________ 单位：__________________ 甲磺包装岗位安全操作规程通用范本
甲磺包装岗位安全操作规程通用范本 使用指引：本操作规程文件可用于保证本部门的日常生产、工作能够安全、稳定、有效运转而制定的，相关人员在操作设备或办理业务时必须遵循的程序或步骤，通常为系统性的文件，是操作人员的操作规范。资料下载后可以进行自定义修改，可按照所需进行删减和使用。 1 目的 规范操作程序，强化环保意识，提高操作水平。 2 适用范围 适用于甲磺包装岗位。 3 职责及职责范围 3.1 职责 3.1.1 遵守厂纪厂规及上级有关规定。 3.1.2 服从班长指挥，认真完成指令性任务。 3.1.3 严格执行交接班制度。 3.1.4 掌握本岗位的工艺流程、生产原理，
不断提高操作技能。确保岗位环境达到环保要求。 3.2 职责范围 3.2.1 严格按本操作法规定进行生产过程控制，确保无泄漏事故发生，加强设备和仪表的维护保养，提高设备和仪表的使用寿命。 3.2.2 按照岗位责任区检查各个密封点，及时处理泄漏点。 3.2.3 负责本岗位卫生区卫生，垃圾要求分类存放。 4 工作顺序 4.1检查设备管道及阀门有无泄漏现象。 4.2 检查计量磅是否准确灵活。 4.3 做好包装桶的外观卫生，检查桶内不允许有杂物。
广东因特圣医疗器械有限公司 第三层次文件 文件编号：WI-QA-V001 版本：2.0 拟制：年月日 审核：年月日 批准：年月日 文件状态： 分发号： 年月日发布年月日实施 广东因特圣医疗器械有限公司发布
1 目的 通过对以下各项技术要求的检验，确保公司注射器包装材料的质量。 2 范围 本操作规程规定了注射器包装材料的产品分类、要求、试验方法、检验依据等。 本操作规程适用于本公司所有来料包装材料的检验。 3 职责 3.1 质检员负责物理性能以及化学性能各项技术要求的检验。 3.2 微生物检验员负责生物性能的检验。 4 定义 无 5 程序 5.1 抽样方案 5.1.1 中、小包装外观、基本尺寸、颜色着附力检查：抽100只，合格率应为99％。 5.1.2 开口性、密闭性：抽20只，合格率应该100％。 5.1.3 外包装外观、基本尺寸检查：抽10只，合格率应为100％。 具体参照《原辅材料、成品抽样方案表》。 5.2 包装材料基本尺寸应符合表1，表2，表3的规定（具体参见第三层次文件《一次性使用无菌注射器包装图样》）。 表1 小包装基本尺寸单位： mm
表2 中包装基本尺寸单位：mm 表3 外包装基本尺寸单位：mm 用最小刻度为0.5mm的钢尺测量以上各种规格的包装材料尺寸，必须符合以上表1、表2、表3尺寸要求。 5.3要求及其检验方法 5.3.1 外观 5.3.1.1要求 5.3.1.1.1 包装材料表面光洁，无污点、折叠或皱褶。 5.3.1.1.2 所有的文字都印刷在正确的位置上。 5.3.1.1.3 印刷的文字、符号和标识，清晰、无斑点或变形。 5.3.1.2 检验方法 正常视力或矫正视力观察。
PP/PE塑料袋质量检验标准 1.0前言 1.1塑料袋是用于多个行业领域的软包装材料，不同行业不同客户对塑料袋的验收标准是不同的，根据我司目前的产品类型以及客户分布我们制定了本质量检验标准用于公司内部的质量控制。 1.2本标准兼顾大部分一般客户的要求，例如一般工业企业的过程周转包装，一般生活日用包装，对于要求最高的电子包装产品，我们按照客户的要求进行单独管控，专门设备专门的检验基准书机器标准进行分层管理。 2.0范围 2.1适用于我公司生产的PP/PE材质的空白塑料袋以及带印刷塑料袋的卷料卷膜的过程以及成品的检验判定。 2.2本标准适用于客户没有专门要求情况下，公司生产的产品的内部控制标准依据。客户有专门要求的情况按照客户标准转化的检验基准书执行检验。 3.0定义 3.1封口：塑料袋开口一端用于密封塑料袋的部分叫做塑料袋封口。 3.2膜厚：PE袋是由吹膜机单层厚度即为塑料袋膜厚。 3.3背胶：用于塑料袋进行封口的胶带，切袋时在封口端粘附的胶条。 3.4 自封：塑料袋开口部分可以通过塑料袋封口上面的背胶或者夹链将塑料袋自动封闭的性能叫做自封。 3.5 透气孔：为了便于开口或者防止儿童套头造成窒息，一定尺寸的塑料袋冲出的孔叫做透气孔。 3.6开口性能：用户使用塑料袋时，打开塑料袋的容易程度叫塑料袋的做开口性能。
3.7 蛇口：自封背胶塑料袋伸出部分用于折回封口的区域。 3.8塑料袋结构简介： 4.0 范围 4.1 本标准适用于过程的自检，主要针对生产操作人员，在吹膜切袋等工序操作如调机换料首检时的判断与预防； 4.2 本标准适用于过程巡检人员，作为对生产过程中吹膜，切袋，黏胶各工序首检巡检过程中的判断依据； 4.3 本标准用于成品检验人员对产成品的入库检查验收的以及出货检验判定依据。 5.0质量检验标准项目 5.1 外观质量检验标准 5.1.1外观项目是判定塑料袋质量的基础性项目，由于其可测量性不佳拿捏尺度不好管控，这里做个详细解释，便于检验人员进行判定。 5.1.2塑料袋外观检验的一般条件是被检品距40W 白炽灯1 米左右的距离，
包装岗位安全操作规程示 范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
包装岗位安全操作规程示范文本 使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1.1.操作人员必须严格执行车间制定的开、停车制度， 严禁违章操作。 1.2.开、停车须全部检查完毕，盘车电源是否正常才能 开车，停车必须全部检查完毕所有尿素装入袋内后才能停 车，确保安全进行。 1.3.把自己所在岗位，全部检查完毕如电源设备、电子 称是否全部完好方能使用。 1.4.使用设备时，如有漏电现象及时处理，向有关单位 请示。 1.5.做好自己使用工具，防止路滑，工具坏，避免出现 事故发生。
1.6.车间传送带正常运转时，不准人员靠近，使用时，以车间规定执行操作。 请在此位置输入品牌名/标语/slogan Please Enter The Brand Name / Slogan / Slogan In This Position, Such As Foonsion
SOP/QC(03)001－01 内包装材料检验操作规程 文件类别：操作规程 江西中兴汉方药业有限公司
目的：制定药品内包装材料检验标准操作规程，并按规程进行检验，保证检验操作规范化。依据： 《内包装材料质量标准》； 药品生产质量管理规范（2010年修订）。 范围：适用于公司所有药品内包装材料的检验。 责任：质量控制科主任及检验员对本规程执行负责。质量保证科主任及监控员对本规程的实施负责。质量管理部经理负领导责任。 正文：公司药品用内包装材料种类主要包括：药品包装用铝箔、聚氯乙烯固体药用硬片、药用低密度聚乙烯袋（内）。所有内包装材料应先检测微生物限度，再做其它项目的检验。 1内包装材料微生物限度检验： 1.1内包材微生物限度检验供试液的制备： 药品包装用铝箔、聚氯乙烯固体药用硬片、药用低密度聚乙烯袋（内）供试液的制备：取试样内层面面积约为20 cm2，将无菌棉签用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，擦拭方法按示1所示： 示1 示2 换1支棉签再擦抹5次，擦拭方法按示2所示。每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置合计100 cm2。每支棉签抹完后立即剪断，投入盛有30ml的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液已灭菌的锥形瓶中。全部棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1min，即得供试液。 1.2内包装材料的需氧菌、霉菌、酵母菌检查： 1.2.1供试品的检査 1）按计数方法适用性试验确认的计数方法进行供试品中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的测定。 2）胰酪大豆胨琼脂培养基或胰酪大豆胨液体培养基用于测定需氧菌总数；沙氏葡萄糖琼脂培养基用于测定霉菌和酵母菌总数。 3）阴性对照试验 以稀释液代替供试液进行阴性对照试验，阴性对照试验应无菌生长，如阴性对照有菌生长，应进行偏差调査。 1.2.2试验前的准备：
包装岗位安全操作规程 一、任务及管辖范围 任务：将混配岗位配制的药剂包装成符合要求的制剂成品。 管辖范围：包装班组 二、定员及分工 依据具体任务确定计件工人数，其中班长负责生产现场的监督以及操作人员的协调，其他操作人员负责具体的生产操作。 三、本岗位在生产过程中的地位和作用 包装是整个生产过程的最后一个环节，对产品的外在质量起着举足轻重的作用。 四、正常开停车程序 （1）开机前的准备 在开机前，先将灌装机的场地清理好，把运输带上的杂物清理干净。启动空压机，将压缩空气压力调至适当的数值。向灌装机输入压缩空气，接通电源，待气洗程序完成后，进行运输带速度的调整、灌装速度的调整和灌装规格的设定及调整。 （2）自动灌装 将选择开关旋到自动位置，在进瓶一侧不断放入空瓶，按下启动按钮，开始进行自动连续灌装。 （3）停机 在自动灌装时要结束作业，可以随时按下停止按钮，灌装机会在出完当批所灌装的瓶子后自动停止。如果停机时间较长，要将在灌装后面的补
料阀门关闭，以防止料槽溢料，待重新开机前才将阀门开启。 五、紧急停车程序及处理方法 当遇到紧急情况时，按下控制面板上红色“急停”按钮，此时机器将立刻停止运行。故障排除后重新启动。 六、故障或事故可能发生的原因及处理方法 1、药剂泄漏 在灌装过程中，药剂可能会因人员操作不当或设备异常而发生泄漏，此时应迅速撤离泄漏污染区人员至安全区，并进行隔离，严格限制出入。切断火源。建议应急处理人员戴自给正压式呼吸器，穿消防防护服。尽可能切断泄漏源，防止进入下水道、排洪沟等限制性空间。小量泄漏：用活性炭或其它惰性材料吸收，也可以用不燃性分散剂制成的乳液刷洗，洗液稀释后放入废水系统。大量泄漏：构筑围堤或挖坑收容；用泡沫覆盖，抑制蒸发。用防爆泵转移至槽车或专用收集器内，回收或运至废物处理场所处置。迅速将被溶剂污染的土壤收集起来，转移到安全地带。对污染地带沿地面加强通风，蒸发残液，排除蒸气。迅速筑坝，切断受污染水体的流动，并用围栏等限制溶剂的扩散。 2、火灾、爆炸 易燃易爆化学品意外泄漏遇明火可能引起火灾和爆炸，此时应立即切断电源，疏散人群。采取果断措施割断爆炸源，以防连锁事故；同时保护好现场，及时向公司领导报告。在消防队未来之前，先自救；班长应认真组织，合理安排，将损失减少到最低极限；车间抢险队迅速参加抢险、灭火。当事故应急救援系统投入运作，职工服从统一指挥，积极配合抢险救
原辅料取样规程 一、目的：建立包装材料取样操作规程，保证所取样品的代表性。 二、适用范围：适用于内、外包装材料，包括药用包装用铝箔、药用聚氯乙烯（PVC）硬片、塑料瓶；瓶簦、小盒、大箱。 三、责任者：仓库保管员，质保部取样品。 四、取样操作规程： 1 包装材料必须按相应质量标准批批取样检验。 2 QC人员接到请验单后，作好以下准备工作： 2.1 核对请验单的品名、规格、数量、进厂编号及是否合格供应商，是否具有供应商检验报告单，检测项目及结果是否符合我公司包装材料质量标准。 2.2 计算取样量。设总件数为n，当n≤3时，每件抽取；当3＜n≤300时，按√n ＋1件抽取；当n＞300时，按√n /2＋1件抽取， 2.3 根据样品的性质准备适宜的取样器皿、器具，如不锈钢镊子、剪刀、手套、尺、笔、标签、取样证等。 2.5 QC人员必须在接到请验单后，24小时内完成取样工作。 3 取样地点 在仓库现场取样。 4 取样 4.1 取样前应进行现场核对； 4.1.1 核对包装材料的状态标识，包装材料应置待验区内，有黄色的待验标识。 4.1.2 请验单的内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源，标记清楚完整，内包装材料应有供应商药包材注册证号。 4.1.3 检查包装的完整性，无破损、混杂、污染、启动痕迹。 4.1.4 现场检查如不符合要求，应拒绝取样，向仓库保管员询问清楚情况报质量保证部QA人员。 4.2 取样量： 4.2.1取样件数 设总件数为n，当n≤3时，每件抽取；当3＜n≤300时，按√n ＋1件抽取；当n＞300时，按√n /2＋1件抽取。 4.2.2每件取样量 4.3取样操作 4.3.1 外包装材料：将外包装清洁后，打开内包装，按取样量在上、中、下随机取样，并在所取样品上贴取样标签（品名、规格、批号等）。
发货员岗位安全操作规程 1 目的 为了保证安全生产，使岗位操作制度化、标准化，规范化。 2 适用范围 发货员岗位 3 引用标准 《劳动安全卫生国家标准》《中华人民共和国产品质量法》 4 所在岗位存在的职业健康安全风险： 触电、火灾、粉尘伤害、摔伤、碰伤、撞伤、刺伤、割伤等安全风险。 5 安全技术要求 5.1 上班前要充分休息，班前四小时内不准喝酒，必须按规定穿戴好劳动防护用品，并做好工作期间的一切准备工作，严禁穿拖鞋上班。 5.2 时刻保持与包装班长操作室的正常通讯，当要进入通讯盲区工作大于10分种，必须报告包装班长。 5.3 严格按质控处的要求，确保出厂水泥包装标识、包装袋、水泥质量与提货单的要求相符，包装水泥袋重按《水泥出厂管理程序》要求执行 5.4 严格遵守安全操作规程，确保本系统无安全事故发生，且对其他在本岗位学习、参观的人员的安全负有直接责任。 5.5 严格执行公司的规章制度，保守公司销售机密，树立为客户服务的良好意识 5.6严格按照质控处物检班长下发的，质控处签发的《袋装水泥包装通知单》通知的品种、数量、强度等级、放库比例进行包装，决不允许随意改变库号和比例。 5.7 出厂水泥编号的吨位严格执行国家标准，禁止超吨位包装 5.8 水泥包装标志必须齐全、清晰，与内装水泥的品种、质量相符。否则应及时报告给包装班长。 5.9 严格执行部门管理规定，保持地面、设备、建筑物的干净、整洁、清爽，保持巡检和消防通道的畅通无阻。 5.10 对运转设备进行巡检和清扫，必须保持与设备0.5米以上的安全距离，正确佩戴好劳动保护用品，严格执行“三紧”下摆、领口、袖口。进入装车区域时佩戴好防尘口罩。 5.11。给散装打铅封时，必须要求散装司机把车熄火后，司机下驾驶室后才打铅封。 5.12 禁止将散落物料和杂物高空或随地抛弃，必须将物料回到皮带，将杂物转移到回收点。 5.13，要求袋、散装司机进入包装区工作场所必须戴安全帽。 5.14 严禁在皮带运行过程中清理皮带辊筒积料、粘料，必须停机清理；对连续运转不能停机清理设备必须报告值班领导，值班领导在监督防护措施齐备的情况下，才准许作业。 6 相关文件 6.1《劳动安全卫生国家标准》
某某制药有限公司GMP 文件 目 的：建立外包装材料取样标准操作规程，规范取样行为。 适用范围：外包装材料的取样工作。 责 任 人：物料主管 内 容： 1．操作程序 2．取样前的准备工作： 2．1物料主管收到仓库保管员“请验单”后，做好取样准备。 2．2依据“请验单”的品名、规格、批号、数量(件数)按下列原则计算取样件数及取样量。 2．2．1取样件数：设N 为外包装材料来料总包装件数： N ≤3件，每件均取样 N ＝4－300件，按 1+N 件取样 N ≥300件，按 1)2/(+N 件取样 2．2．2取样量：按外包装材料取样件数每件中随机取样，注意取样的代表性和均一性取样量 为一 次全检量的三倍量，化验剩余，作为留样样品，外包装材料保存到检验合格后一个月后销毁。 2．3准备取样袋、剪刀、胶带、笔到仓库取样。 2．4根据“请验单”在取样袋上贴标签，注明品名、规格、批号、物料编号、数量、取样日期 等。
3．取样 3.1到包材仓库核对状态标志，应为黄色“待验”状态标志。 3．2核对“请验单”内容与实物标记是否相符，如品名、规格、批号、来源。标签应清楚，完整。 3．3检查包装的完整性，应无污染、水渍、虫蛀、霉变等情况。如不符合要求，应拒绝取样，待原因查明，经质量保证室主任批准后，方可取样。 3．4根据所计算的取样量指导储运员按其要求随机取够规定件数，然后进行取样。 3．5不同的包装材料应分别放在不同的取样袋内。 4．取样结束 4．1取样结束后，恢复外包装，在外包装上逐件贴好“取样证”，将所取包件恢复原位。 4．2填写“取样记录”。 5．将所取样品与中心化验室主任办理交接手续。
内包装材料验证 一、主题内容与使用范围 本标准规定了进厂包装材料的质量和技术要求。 本标准适用于本公司采购的大宗包装材料。包装材料的质量和技术要求部分没有列出的材料，按订货合同要求进行检验和判定。 二、引用标准 1、GB 191《包装储运图示标志》 2、GB 12904《商品条码》 3、GB6543《瓦楞纸箱》 4、GB 7718《预包装食品标签通则》 三、质量和技术要求 <一> 纸箱 1、本标准参照GB6543标准制定 2、纸箱的质量和技术要求 2.1箱体方正，箱盖合拢无离缝，尺寸大小符合要求。 2.2纸箱外表面不允许有明显的损坏和污迹，如有样箱的，颜色图案应与样箱一致。 2.3箱面印刷图字清晰，颜色深浅一致，光亮鲜艳，位置准确，左右上下偏差不超过5㎜。 2.4纸箱外应标注内容应符合GB7718《预包装食品标签通则》要求，图示标志应符合GB191《包装储运图示标志》要求。有生产许可证的应标明许可证号。QS标志式样应按《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则》规定的式样印制。外箱应标有“小心轻放”、“向上”、“怕湿”字样及标志，标注内容应正确，无文字错误。 2.5钉合：瓦楞纸箱使用带有镀层的低碳扁丝或钢丝。扁丝不应有锈斑、剥层、龟裂或其他使用上的缺陷，扁丝的规格型号与纸箱厚薄相适应。 2.6纸箱接头钉（粘）合塔接舌边宽度：普通粘合箱不小于30㎜、钉合箱不小于35㎜，小型彩箱不小于28㎜，金属钉应沿塔接部分中线钉合，箱钉排列整齐，钉距均匀，单排钉距不大于80㎜，双排钉距不大于90㎜，同一纸箱上的钉距差别应在5㎜之内，箱钉应装钉在纸箱的付版上，采用斜钉（与纸箱立边成45度角）或竖钉，头尾钉距上下底面压痕边线不大于20㎜。钉合接缝应钉牢、钉透，不得有叠钉、翘钉、不转角等缺陷。