医疗集团药事管理规定
第一章总则
第一条为加强医疗集团药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗集团管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本规定。
第二条本规定所称医疗集团药事管理，是指医疗集团以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
第三条卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗集团药事管理工作的监督管理。
县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗集团药事管理工作的监督管理。
军队卫生行政部门负责军队医疗集团药事管理工作的监督管理。
第四条医疗集团药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。医疗集团应当根据本规定设置药事管理组织和药学部门。
第五条依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。
第六条医疗集团不得将药品购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室经济分配的依据。医疗集团及医务人员不得在药品购销、使用中牟取不正当经济利益。
第二章组织集团
第七条二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗集团应当成立药事管理与药物治疗学组。
二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。
成立医疗集团药事管理与药物治疗学组的医疗集团由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。
医疗集团负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。
第八条药事管理与药物治疗学委员会（组）应当建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责。
第九条药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责：
（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本集团药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；
（二）制定本集团药品处方集和基本用药供应目录；
（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本集团药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；
（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；
（五）建立药品遴选制度，审核本集团临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业等事宜；
（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；
（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。
第十条医疗集团医务部门应当指定专人，负责与医疗集团药物治疗相关的行政事务管理工作。
第十一条医疗集团应当根据本集团功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提
供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。
第十二条药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务。
第十三条药学部门应当建立健全相应的工作制度、操作规程和工作记录，并组织实施。
第十四条二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗集团药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。
第三章药物临床应用管理
第十五条药物临床应用管理是对医疗集团临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。医疗集团应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。
第十六条医疗集团应当依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定本集团基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。
第十七条医疗集团应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。
第十八条医疗集团应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。
第十九条医疗集团应当配备临床药师。临床药师应当全职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药。
第二十条医疗集团应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实施处方和用药医嘱点评与干预。
第二十一条医疗集团应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗集团临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。医疗集团应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。
第二十二条医疗集团应当结合临床和药物治疗，开展临床药学和药学研究工作，并提供必要的工作条件，制订相应管理制度，加强领导与管理。
第四章药剂管理
第二十三条医疗集团应当根据《国家基本药物目录》、《处方管理办法》、《国家处方集》、《药品采购供应质量管理规范》等制订本集团《药品处方集》和《基本用药供应目录》，编制药品采购计划，按规定购入药品。
第二十四条医疗集团应当制订本集团药品采购工作流程；建立健全药品成本核算和账务管理制度；严格执行药品购入检查、验收制度；不得购入和使用不符合规定的药品。
第二十五条医疗集团临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。
第二十六条医疗集团应当制订和执行药品保管制度，定期对库存药品进行养护与质量检查。药品库的仓储条件和管理应当符合药品采购供应质量管理规范的有关规定。
第二十七条化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施，制订相关的工作制度和应急预案。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当按照有关法律、法规、规章的相关规定进行管理和监督使用。
第二十八条药学专业技术人员应当严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》、药品调剂质量管理规范等法律、法规、规章制度和技术操作规程，认真审核处方或者用药医嘱，经适宜性审核后调剂配发药品。发出药品时应当告知患者用法用量和注意事项，指导患者合理用药。
为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。
第二十九条医疗集团门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药。住院（病房）药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。
肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。
第三十条医疗集团根据临床需要建立静脉用药调配中心（室），实行集中调配供应。静脉用药调配中心（室）应当符合静脉用药集中调配质量管理规范，由所在地设区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、验收，合格后方可集中调配静脉用药。在静脉用药调配中心（室）以外调配静脉用药，参照静脉用药集中调配质量管理规范执行。
医疗集团建立的静脉用药调配中心（室）应当报省级卫生行政部门备案。
第三十一条医疗集团制剂管理按照《药品管理法》及其实施条例等有关法律、行政法规规定执行。
第五章药学专业技术人员配置与管理
第三十二条医疗集团药学专业技术人员按照有关规定取得相应的药学专业技术职务任职资格。
医疗集团直接接触药品的药学人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
第三十三条医疗集团药学专业技术人员不得少于本集团卫生专业技术人员的8％。建
立静脉用药调配中心（室）的，医疗集团应当根据实际需要另行增加药学专业技术人员数量。
第三十四条医疗集团应当根据本集团性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。
临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。
第三十五条医疗集团应当加强对药学专业技术人员的培养、考核和管理，制订培训计划，组织药学专业技术人员参加毕业后规范化培训和继续医学教育，将完成培训及取得继续医学教育学分情况，作为药学专业技术人员考核、晋升专业技术职务任职资格和专业岗位聘任的条件之一。
第三十六条医疗集团药师工作职责：
（一）负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使用与管理药品；
（二）参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；
（三）参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；
（四）开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；
（五）开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；
（六）掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；
（七）结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测；
（八）其他与医院药学相关的专业技术工作。
第六章监督管理
第三十七条县级以上地方卫生、中医药行政部门应当加强对医疗集团药事管理工作的监督与管理。
第三十八条医疗集团不得使用非药学专业技术人员从事药学专业技术工作或者聘其为药学部门主任。
第三十九条医疗集团出现下列情形之一的，由县级以上地方卫生、中医药行政部门责令改正、通报批评、给予警告；对于直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除等处分：
（一）未建立药事管理组织集团，药事管理工作和药学专业技术工作混乱，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；
（二）未按照本规定配备药学专业技术人员、建立临床药师制，不合理用药问题严重，并造成不良影响的；
（三）未执行有关的药品质量管理规范和规章制度，导致药品质量问题或用药错误，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；
（四）非药学部门从事药品购用、调剂或制剂活动的；
（五）将药品购销、使用情况作为个人或者部门、科室经济分配的依据，或者在药品购销、使用中牟取不正当利益的；
（六）违反本规定的其他规定并造成严重后果的。
第四十条医疗集团违反药品管理有关法律、法规、规章的，依据其情节由县级以上地方卫生行政部门依法予以处理。
第四十一条县级以上地方卫生、中医药行政部门应当定期对医疗集团药事管理工作
进行监督检查。
第四十二条卫生、中医药行政部门的工作人员依法对医疗集团药事管理工作进行监督检查时，应当出示证件。被检查的医疗集团应当予以配合，如实反映情况，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍、隐瞒。
第七章附则
第四十三条本规定中下列用语的含义：
临床药学：是指药学与临床相结合，直接面向患者，以病人为中心，研究与实践临床药物治疗，提高药物治疗水平的综合性应用学科。
临床药师：是指以系统药学专业知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。
危害药品：是指能产生职业暴露危险或者危害的药品，即具有遗传毒性、致癌性、致畸性，或者对生育有损害作用以及在低剂量下可产生严重的器官或其他方面毒性的药品，包括肿瘤化疗药物和细胞毒药物。
药品损害：是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。
用药错误：是指合格药品在临床使用全过程中出现的、任何可以防范的用药不当。
第四十四条医疗集团中药饮片的管理，按照《医院中药饮片管理规范》执行。
第四十五条诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站可不设药事管理组织集团和药学部门，由集团负责人指定医务人员负责药事工作。
中医诊所、民族医诊所可不设药事管理组织集团和药学部门，由中医药和民族医药专业技术人员负责药事工作。
《医疗机构药事管理规定》特点与主要内容1.关于《医疗机构药事管理暂行规定》的有关说法，以下不正确的是： A.提出医药卫生体制改革与一系列配套措施 B.健康是人全面发展的基础 C.公共卫生服务群众要主导 A.国家药物政策、基本药物制度正在逐步实现 B.医疗机构管理体制将有重大改革，实行“管、办”分开 C.医院药事管理在“以医生为中心”理念指导下，稳步发展 A.医疗技术、诊疗水平显着进步、质量提高 B.“全民医保”目标正在逐步实现 C.临床诊疗指南、临床路径医疗技术规范的实施
A.大量药品低水平重复生产，良莠难辨，遴选难度增加 B.药品流通领域缺乏竞争 C.医务人员用药知识明显不足 A.医师、药师、护士是核心成员，但医师为主导 B.参与团队的药师，主要是临床药师 C.调剂药师对促进合理用药无明显作用 A.编写规范 B.水平低、质量差、问题多
C.急需规范，急需提高质量 A.促进医药卫生体制改革 B.促进临床诊断和治疗 C.促进临床药物合理应用、干预与教育作用 年 年 年 A.明确提出制定“药品处方集和基本用药供应目录” B.规定要“建立药品遴选制度” C.规定“调整药品品种或供应企业”不需要经PATC审定
A.《药事管理规定》作了明确、详细论述 B.临床药师不参与临床药物治疗 C.对患者开展用药教育；指导患者安全用药 A.合格药品在临床使用中出现的、任何可以防范的用药不当 B.不合格药品在临床使用中出现的、任何可以防范的用药不当 C.合格药品在临床使用中出现的、任何不可以防范的用药不当 A.由于用药不当造成的对患者的损害 B.由于患者用药过程中不遵循医嘱造成的对患者的损害 C.由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害 A.药品调剂工作是药学技术服务的重要组成部门 B.住院调剂注射剂按日配发，口服剂按单剂量配发
重症医学科药事管理制度 为保障科室药品安全，遵循安全、有效、经济的临床用药原则，促进合理用药，全面提高医疗质量，依据《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》、《处方点评管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》等法律法规精神，经科科务会讨论，制定本管理制度。 一、药事管理组成员： 组长：科主任王永顺 副组长：护士长、日常工作负责人卢玉林 成员：……付朝江…陈名睿…肖 云 ….. …………………………………………………..。 合理用药管理负责人：付朝江 特殊药品管理负责人：（精麻高危毒性）卢玉林 急救药品管理负责人：余太丽李文芳 抗菌药物管理负责人：肖云 特定肿瘤治疗药物管理负责人：付朝江 药品不良反应监测员: 付朝江陈名睿 二、工作方式： 1、药事管理组定期或不定期召开工作会议，讨论和决定科室药品管理和使用中的重要问题和管理制度。 2、督促和检查科室各诊疗组合理用药、各类药品管理、不良反应报告等情况。 3、定期检查科室药品质量管理与药物使用的安全管理情况。 4、指导、监督各专项负责人开展工作的情况。 三、工作职责 1、根据医院相关管理规定及制度，制定科室各项药事管理规范和合理用药规章制度，并监督实施； 2、监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、高危药品等的临床使用与规范化管理； 3、负责科室急救药品、抗菌药物的使用管理。 4、负责科室药品不良反应上报告情况。 5、积极开展各类药品管理使用的培训，推进科室安全合理使用药品。科合理用药管理制度
《医疗机构药事管理规定》特点与主要内容 1.关于《医疗机构药事管理暂行规定》的有关说法，以下不正确的是： A. 提出医药卫生体制改革与一系列配套措施 B. 健康是人全面发展的基础 C. 公共卫生服务群众要主导 A. 国家药物政策、基本药物制度正在逐步实现 B. 医疗机构管理体制将有重大改革，实行“管、办”分开 C. 医院药事管理在“以医生为中心”理念指导下，稳步发展 A. 医疗技术、诊疗水平显著进步、质量提高 B. “全民医保”目标正在逐步实现 C. 临床诊疗指南、临床路径医疗技术规范的实施
A. 大量药品低水平重复生产，良莠难辨，遴选难度增加 B. 药品流通领域缺乏竞争 C. 医务人员用药知识明显不足 A. 2011 B. 2012 C. 2013 A. 医师、药师、护士是核心成员，但医师为主导 B. 参与团队的药师，主要是临床药师 C. 调剂药师对促进合理用药无明显作用 A. 编写规范 B. 水平低、质量差、问题多
C. 急需规范，急需提高质量 A. 促进医药卫生体制改革 B. 促进临床诊断和治疗 C. 促进临床药物合理应用、干预与教育作用 A. 1981年 B. 1987年 C. 1989年 A. 明确提出制定“药品处方集和基本用药供应目录” B. 规定要“建立药品遴选制度” C. 规定“调整药品品种或供应企业”不需要经PATC审定
A. 《药事管理规定》作了明确、详细论述 B. 临床药师不参与临床药物治疗 C. 对患者开展用药教育；指导患者安全用药 A. 合格药品在临床使用中出现的、任何可以防范的用药不当 B. 不合格药品在临床使用中出现的、任何可以防范的用药不当 C. 合格药品在临床使用中出现的、任何不可以防范的用药不当 A. 由于用药不当造成的对患者的损害 B. 由于患者用药过程中不遵循医嘱造成的对患者的损害 C. 由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害 A. 药品调剂工作是药学技术服务的重要组成部门
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（二）审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施； （三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施； （四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。 第十一条二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备感染性疾病专业医师。 感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。 第十二条二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师。 临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与抗菌药物临床应用管理工作。 第十三条二级以上医院应当根据实际需要，建立符合实验室生物安全要求的临床微生物室。 临床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，提供病原学诊断和细菌耐药技术支持，参与抗菌药物临床应用管理工作。 第十四条卫生行政部门和医疗机构加强涉及抗菌药物临床应用管理的相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。 第三章抗菌药物临床应用管理 第十五条医疗机构应当严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等相关规定及技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。 第十六条医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。 第十七条医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。 第十八条医疗机构确因临床工作需要，抗菌药物品种和品规数量超过规定的，应当向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门详细说明原因和理由；说明不充分或者理由不成立的，卫生行政部门不得接受其抗菌药物品种和品规数量的备案。 第十九条医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后15个工作日内向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。 第二十条医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。 基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。 第二十一条医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。 第二十二条因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。 医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。 医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。 第二十三条医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。 医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。 抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。 抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。 清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应
药事管理委员会小组及工作制度 院药事管理委员会是沟通医药联系，研究并审定医院有关药事工作的重大问题，指导和协调临床医疗合理用药，提供药事信息，兼有学术性和管理职能的组织。坚决贯彻执行国家“政法”和“药品管理法”及上级关于加强医药管理的有关决定。为了保证我院医疗工作的顺利进行保障用药安全，满足临床需要，根据我院的实际情况制定本制度。 一、医院药事管理委员会由主任1人，副主任1人，委员单位全体职工。具体如下 主任谢益组 副主任潘跃跃 成员郑泽华郑周东叶王祥朱齐望周健聪杨小军谢俊周淑梅谢仕义 二、药事管理委员会职责 l、认真贯彻执行《药品管理法》。按照《药品管理法》等有关法镎、法规制定医院有关，筠事管工作的规章制度并监督实施； 2、确定医院《基本用药目录》和《处方手册》； 3、审核医院拟购入申请的新药，审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请； 4、建立新药引进评审制度，制定医院新药引进规则，建立评审专家库，负责对新药引进的评审工作； 5、定期分析全院药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见； 6、组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正； 7、组织药学教学培训，监督、指导临床各科室合理、安全用药，特别是加强抗生素的应用管理。 三、药事管理委员会会议制度? l、原则上药事管理委员会每季度召开1次例会。 2、药事管理委员会主任为会议召集者，药事管理委员会秘书受药事管理委员会主任委托可以集会议。 3、每次会议由秘书准备会议所需参考资料，并通知会议成员。 4、与会人员必须达到成员总数2/3以上才能进入议事和决策程序，如需投票决策应为实到成员人数的1/2以上方为有效。 5、会议内容由秘书记录并形成会议纪要，由药事管理委员会主任签发后实施。 四、药事管理委员会的日常工作由药剂科负责。 五、新药审批采购程序 l、新药是指取得国家有效批准文号，且在本院首次使用的药品。新药又分专科用药和多科用专科用药指主要由某一临床专业科室使用的药品；多科用药指多个临床专业科室共同使用的药品。 (1) 新药进药程序 临床科室提出申请，填写新药审批表，科主任签字，药剂科审核并收集整理新药的有关资料务科科长审核签字，医院药事管理委员会根据有关资料和现存药品品种等情况，对临床申请的新行评议。(说明：抗生素需要两个以上临床科室申请)
医疗机构药事管理规定（全文） 卫生部国家中医药管理局总后勤部卫生部 关于印发《医疗机构药事管理规定》的通知 卫医政发〔2011〕11号 各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，各军区联勤部、各军兵种后勤部卫生部，总参三部后勤部卫生处，总参管理保障部、总政直工部、总装后勤部卫生局，军事科学院、国防大学、国防科技大学院（校）务部卫生部（处）、武警部队、后勤部卫生部，总后直属单位卫生部门： 2002年，卫生部会同国家中医药管理局共同制定了《医疗机构药事管理暂行规定》（以下简称《暂行规定》）。《暂行规定》实施8年来，在各级卫生、中医药行政部门和医疗机构的共同努力下，我国医疗机构药事管理和合理用药水平有了很大提高。在总结各地《暂行规定》实施情况的基础上，结合当前国家药物政策以及医疗机构药事管理工作的新形势和新任务，卫生部、国家中医药管理局和总后勤部卫生部共同对《暂行规定》进行了修订，制定了《医疗机构药事管理规定》。现印发给你们，请遵照执行。执行中有关情况请及时报卫生部医政司、国家中医药管理局医政司和总后卫生部药品器材局。 附件：医疗机构药事管理规定.doc 卫生部 国家中医药管理局 总后勤部卫生部 二〇一一年一月三十日 医疗机构药事管理规定 第一章 总 则 第一条 为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本规定。 第二条 本规定所称医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。 第三条 卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作的监督管理。 县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗机构药事管理工作的监督管理。
药事管理工作岗位职责制度 一、处方制度 1?经注册的执业医师、执业助理医师在执业地点的处方权，由本人申请，科主任同意，医务管理部门审核，主管院领导批准，登记备案后方可获得，并将本人签字或印模留样于药房。 2.经注册的执业医师，在参加有关部门组织的培训并考核合格后，取得麻醉药品和第一类 精神药品处方资格。 3 ?药房不得擅自修改处方，如处方有错误应通知医师更改后配发。凡处方不符合规定，药房有权拒绝调配。 4?麻醉药品和第一类精神药品处方，按照卫生部《麻醉药品临床应用指导原则》和《精神药品临床应用指导原则》开具。 5.医师应根据病情诊断开具处方，处方一般不得超过七日用量，急诊处方一般不得超过三日用量，对于某些慢性病或特殊情况可酌情适当延长。处方当日有效，超过期限须经医师更改日期，重新签字后方可调配。医师不得为本人及家属开处方。 6 ?处方内容至少应包括以下几项：医院全称，门诊或住院号，年、月、日，科别，患者姓名，性别，年龄，病情诊断，药品名称、剂型、规格及数量，用药方法，医师签字，配方人签字，检查发药人签字，药价。 7?处方一般用蓝色或蓝黑碳素墨水笔书写，字迹清楚，不得涂改。如有涂改，医师必须在涂改处签字。药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。 8. 药品及制剂名称采用通用名，使用剂量应以中国药典及卫生部（省、自治区、直辖市卫生厅局）颁发的药品标准为准。如医疗需要，必须超过剂量时，应由处方医师在剂量旁重加签字方可调配。 9. 处方上药品数量一律用阿拉伯字书写。药品用量单位以克（g）、毫克（mg）、毫升（ml）、国际单位（IU）计算，片剂、丸剂、胶囊剂以片、丸、粒为单位，注射剂以支、瓶为单位，并注明含量。 10. 一般处方保持一年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存两年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存三年。保存期满，经分管院长批准并登记后，予以销毁。 11. 对违反规定，乱开处方，滥用药品的情况，药房有权拒绝调配，情节严重的应报告医务管理部门调查处理，必要时应报告分管院长甚至院长处理。 12. 药剂师（含药剂士，下同）对每一张处方均应审核，有权利也有责任监督医师科学用药，合理用药，并给予用药指导。
医疗机构药事管理条例全文 第一章总则 第一条为科学、规范医疗机构药事管理工作，保证用药安全、有效、经济，保障人民身体健康，依据《 * 药品管理法》 (以下简称《药品管理法》)、《医疗机构管理条例》和《卫生技术人员职务试行条例》，制定本办法。 第二条本规定所称医疗机构药事管理是指医疗机构内以服务 病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。 卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作。 第三条县级以上地方卫生行政部门（含中医药行政管理部门）负责本行政区域内的医疗机构药事管理工作。 第四条医疗机构药事工作是医疗工作的重要组成部分。医疗机构根据临床工作实际需要，应设立药事管理组织和药学部门。 第五条按国家有关规定依法经过资格认定的药学专业技术人员，方可从事药学专业技术工作。非药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作。 第二章药事管理组织 第六条二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构可成立药事管理组。药事管理委员会（组）监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。
药事管理委员会（组）设主任委员1名，副主任委员若干名。 医疗机构医疗业务主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。 三级医院药事管理委员会委员由具有高级技术职务任职资格的 药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。二级医院的药事管理委员会，可以根据情况由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成。其他医疗机构的药事管理组，可以根据情况由具有初级以上技术职务任职资格的上述人员组成。 医疗机构药事管理委员会（组）应建立健全相应的工作制度， 日常工作由药学部门负责。 第七条药事管理委员会（组）的职责是： （一）认真贯彻执行《药品管理法》，按照《药品管理法》等 有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度并监督执行。 （二）确定本机构用药目录和处方手册； （三）审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申 报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请； （四）建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建 立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作； （五）定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所 用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见； （六）组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正；
医疗机构药事管理规定 （一）总则 ★★★医疗机构药事管理的界定 是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。 ★★★★（二）组织机构 1.药事管理与药物治疗学委员会的组成、职责 （1）组成 （2）职责
2、药学部门的设置和工作职责 （1）设置 医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。 三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。 （2）职责 药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务。（3）药学部门负责人的任职资格 （三）药物临床应用管理 1.药物临床应用管理的界定 是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。 2.医疗机构合理用药的原则 医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。 ★★★3、药物临床应用管理的具体规定 （1）医疗机构应当依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定本机构基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。 （2）医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。 （3）医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。 （4）医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当全职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药。 （四）药剂管理 ★★★1.药品采购的规定 （1）医疗机构应当根据《国家基本药物目录》、《处方管理办法》、《国家处方集》、《药品采购供应质量管理规范》等制订本机构《药品处方集》和《基本用药供应目录》，编制药品采购计划，按规定购入药品。 （2）医疗机构应当制订本机构药品采购工作流程；建立健全药品成本核算和账务管理制度；严格执行药品购入检查、验收制度；不得购入和使用不符合规定的药品。 （3）医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。 2.药品保管、养护的规定
一、药事管理制度 一、药事管理 （一）药事管理暨药物治疗学委员会设主任委员一名，由医院主管院长担任；副主任委员两名，由医务科及药学部门负责人担任；委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。 （二）负责宣传教育、监督检查我院贯彻落实医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章的执行情况。审核制定我院药事管理和药学工作规章制度，并监督实施。 （三）根据《国家基本用药目录》、《处方管理办法》、《国家处方集》、《药品采购供应质量管理规范》等制订本机构《药品处方集》和《基本用药供应目录》。建立新药引进审批制度，制定新药遴选原则，组织对新药的评审论证工作。 （四）建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。对我院临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。 （五）遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；建立临床用药监测、评价和超常预警制度，定期组织临床药师对医师处方、用药医嘱的适宜性进行点评与干预。点评结果及时通报反馈，发现问题及时沟通解决。 （六）依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定我院基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。定期组织临床药师对抗菌药物合理使用情况进行统计分析，及时反馈通报和解决问题。 （七）建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度，临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。 （八）结合临床和药物治疗，开展临床药学和药学研究工作，并提供必要的工作条件，制订相应管理制度，加强领导与管理。 （九）临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理暨药物治疗学委员会审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品，其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。 （十）制订药品采购制度和工作流程，编制药品采购计划，按规定购入药品；建立健全药品成本核算和账务管理制度；严格执行药品入库检查、验收制度；不得购入和使用不符合有关规定的药品。 二、（十一）制定和执行药品保管制度，定期对库存药品进行养护与质量检查。药品库的仓储条件和管理应符合药品采购供应质量管理规范的有关规定。化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放。 三、（十二）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当按照有关法律、法规、规章的相关规定进行管理和监督使用、定期进行培训和检查，发现问题及时纠正处理。
药事管理工作规章制度 一、处方制度 1.经注册的执业医师、执业助理医师在执业地点的处方权，由本人申请，科主任同意，医务管理部门审核，主管院领导批准，登记备案后方可获得，并将本人签字或印模留样于药房。 2.经注册的执业医师，在参加有关部门组织的培训并考核合格后，取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格。 3.药房不得擅自修改处方，如处方有错误应通知医师更改后配发。凡处方不符合规定，药房有权拒绝调配。 4.麻醉药品和第一类精神药品处方，按照卫生部《麻醉药品临床应用指导原则》和《精神药品临床应用指导原则》开具。 5.医师应根据病情诊断开具处方，处方一般不得超过七日用量，急诊处方一般不得超过三日用量，对于某些慢性病或特殊情况可酌情适当延长。处方当日有效，超过期限须经医师更改日期，重新签字后方可调配。医师不得为本人及家属开处方。 6.处方内容至少应包括以下几项:医院全称，门诊或住院号，年、月、日，科别，患者姓名，性别，年龄，病情诊断，药品名称、剂型、规格及数量，用药方法，医师签字，配方人签字，检查发药人签字，药价。 7.处方一般用蓝色或蓝黑碳素墨水笔书写，字迹清楚，不得涂改。如有涂改，医师必须在涂改处签字。药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写;药
品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。 8.药品及制剂名称采用通用名，使用剂量应以中国药典及卫生部(省、自治区、直辖市卫生厅局)颁发的药品标准为准。如医疗需要，必须超过剂量时，应由处方医师在剂量旁重加签字方可调配。 9.处方上药品数量一律用阿拉伯字书写。药品用量单位以克(g)、毫克(mg)、毫升(ml)、国际单位(IU)计算，片剂、丸剂、胶囊剂以片、丸、粒为单位，注射剂以支、瓶为单位，并注明含量。10.一般处方保持一年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存两年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存三年。保存期满，经分管院长批准并登记后，予以销毁。 11.对违反规定，乱开处方，滥用药品的情况，药房有权拒绝调配，情节严重的应报告医务管理部门调查处理，必要时应报告分管院长甚至院长处理。 12.药剂师(含药剂士，下同)对每一张处方均应审核，有权利也有责任监督医师科学用药，合理用药，并给予用药指导。 二、药事管理制度 医院应成立药事管理小组，负责监督、指导本院科学管理药品和合理用药，及时纠正药品使用过程中存在的问题，开展合理用药培训教育。药事管理小组设主任一名，副主任若干名。院长任主任，药学/临床专家任副主任。设立由药学、医务、护理、检验、临床及院感专家组成的合理用药监督小组。
医院药事管理制度条目 一、工作制度 1、医院药事管理制度 2、药剂科工作制度 3、临床药学工作制度 4、药库工作制度 5、药房工作制度 二、药事管理制度 1、药事管理委员会工作条例 2、药品采购供应制度 3、药品质量验收制度 4、药品储存养护制度 5、临床用药管理制度 6、拆零药品分装制度 7、麻醉药品、第一类精神药品管理制度 8、第二类精神药品管理制度 9、不合格药品管理制度 10、药品效期管理制度 11、药品不良反应报告及监测制度 12、抗菌药物临床应用实施细则 13、突发事件药事应急管理制度 三、处方管理制度 1、处方管理办法实施办法 2、处方权管理制度 3、处方点评制度 4. 处方质量控制管理制度 二、药学人员岗位职责 （1）药剂科主任职责 （2）主管药师（中、西药）职责 （3）药剂师（中、西药）职责 （4）药剂士（中、西药）职责 （5）临床药师职责 （6）调剂岗位职责 （7）药品采购岗位职责 （8）药品验收岗位职责
（9）药品保管岗位职责 （10）药学信息咨询服务岗位职责 医院药事管理制度 医疗机构应根据《医疗机构药事管理暂行规定》成立药事管理委员会，其人员组成应符合《医疗机构药事管理暂行规定》的要求，并建立健全相应的工作制度，日常工作由药学部门负责。药事管理委员会负责监督、指导本机构科学管理和合理使用药品。纠正药品使用过程中的问题，进行合理用药教育。 1.建立药事管理委员会的基本原则 药事管理委员会要以有多学科专家的合作，透明的方式运行，该委员会的专家应经医院确认，有一定的专业能力。 2.药事管理委员会的目标和职能 （1）监督、检查本机构贯彻执行国家有关药事管理法律、法规和卫生行政部门有关药事工作的规定； （2）负责制定本机构药物临床指导原则、管理办法或实施细则，并督导实施； （3）负责制定与定期修订本机构基本用药目录和处方集，并督导实施； （4）定期调查分析本机构药品使用情况，指导药物利用研究，优化药物治疗方案。监督检查本机构临床各科室用药情况，组织相关专家评价药物临床疗效与安全性。对不合理用药提出干预和改进措施； （5）督查毒、麻、精神及放射性等特殊管理药品的临床使用与规范化管理情况，及时研究存在的问题与隐患，提出改进和完善管理的意见； （6）对医务人员进行有关药事法规、合理用药知识教育； 3.定期与不定期召开会议，有完整的会议记录，为加强信息交流沟通，可建立“会
《医疗机构药事管理规定》解读 组织机构与人员管理 1、采购管理不包括（） A、计划 B、订货、购买 C、验收 D、入库 2、医疗机构药剂管理包括（） A、采购、贮存 B、研究、调剂 C、制剂、特殊管理 D、以上都是 3、关于购进药品应符合的条件叙述错误的是（） A、从合法渠道采购药品 B、购进产品具有法定的批准文号 C、包装与标识符合有关规定 D、药材不用标明产地 4、药品集中招标采购程序不包括（）A、投标 B、开标 C、评标 D、中标5、同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服 剂型各不得超过( )种 A、2 B、3 C、4 D、5 6、不属于分配管理的是（） A、出库 B、申请 C、分配 D、使用 7、保管养护属于（） A、采购管理 B、库存管理 C、分配管理 D、使用管理 8、精神药品、贵重药品及自费药品属于（）级 药品 A、一 B、二 C、三 D、四 9、医疗机构药品管理的目标不包括（） A、保证医疗、科研所需的药品供应及时、准确 无误 B、贯彻药事法规，保证所供应的药品质量好， 安全有效 C、医院和药房有丰厚的经济效益 D、符合医院经济、财政管理政策和制度 10、医疗机构药品管理类型分为（）种 A、2 B、3 C、4 D、5
医疗机构药剂管理 1、全球医院合理用药共识5个正确不包括（） A、正确的药品 B、正确的医务人员 C、正确的给药途径 D、正确的剂量 2、截止到2011年的9月底基本医疗保险覆盖面超过（）% A、80 B、85 C、90 D、95 3、临床用药过程不包括（） A、药品选择 B、药品调配 C、药品试验 D、临床用药监测 4、《医疗机构药事管理规定》颁布部门是（） A、卫生部 B、国家中医药管理局 C、总后勤部卫生部 D、以上都是5、医疗机构以（）为宗旨 A、救死扶伤 B、防病治病 C、保护人们健康 D、以上都是 6、《医疗机构药事管理规定》共（）章46条 A、7 B、9 C、10 D、11 7、开办医疗机构必须依照法定程序（）领取《医 疗机构执业许可证》 A、申请、审批、登记 B、申请、登记、审批 C、登记、申请、审批 D、登记、审批、申请 8、《医疗机构药事管理规定》在（）年正式颁 布 A、2010 B、2011 C、2012 D、2013 9、2011年新农合和城镇居民医保政府补助标准 是每人（）元 A、80 B、100 C、150 D、200 10、关于医疗机构药事管理的转变叙述错误的是 （） A、从以药物为中心到以病人为中心 B、从简单的收方发药转向以调剂为主 C、从传统药学到临床药学 D、从科学规范管理到经验事物管理
第一部分第五章 5.2.8中药从业人员在职教育培训制度 目的：为提高本院中药从业人员素质，充实其知识与技能，以增进工作质量及绩效，特制定本制度。 二）适用范围：本院从事中药饮片、中成药有关的药学人员。 三）主管部门：药剂科 1、本院药学人员年度、月份培训内容的拟定。 2、培训制度的制定及修改。 3、本院药学人员在职教育培训实施成果及改善对策的汇总分析和汇报。 4、学习培训、考察计划的审议；学习培训、考察实施情况的督导、追踪、考核。 5、邀请上级药学专家到本院举办专题讲座、培训等事项。 四）培训的实施 1、药学部依据培训计划定期实施并负责培训活动的全部事宜。 2、培训结束后进行考试，由相关部门监督。 3、各项在职学习培训实施时，参加受训学员应签到，经办部门应随时了 解出勤状况。 4、参训人员应按照规定准时参加，因故不能参加者应办理请假批准手续。 5、各项培训考试或测验缺席者，事后一律补考，不补考者，一律以旷工 计算。
6、学习培训的考试测验成绩报告，列入绩效考核及晋升职务的参考。 5.3.1 中药饮片采购工作制度
为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。 1、本院所用的中药饮片由药剂科负责统一计划、采购和供应。坚持“按需 进货、择优选购”的原则、适时选购优质中药饮片。所购中药饮片，必须从具有合法资格和质量保证能力的供贷单位购进。 2、药剂科应指定专人负责采购工作，其他人员未经允许一律不得购药。 3、采购人员要严格自律，严禁以任何形式索取、收受各种形式的回扣， 所收各种礼品等应及时登记上缴，不得私自留用。 4、购进的中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，应标明品名、规格、产地、生产企业、生产日期等，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号。 5、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药 材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。 6、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 7、购进中药饮片，应作好购进记录。购进记录保存 2 年。
医院药事管理委员会工作制度 一、目的 为树立以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药，提供优良的药学技术服务，做好相关的药品管理工作，制定本制度。 二、依据 1.《中华人民共和国药品管理法》； 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》； 3.《医疗机构药事管理暂行规定》。 三、参照 《药品经营质量管理规范》及实施细则； 《医疗器械监督管理条例》。 四、职责 药事管理委员会全体成员对本制度的实施负责。 五、内容 1、监督检查本院贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构药事管理暂行规定》等有关法律、法规情况，研究制定有关药事管理工作的规章制度并监督实施。 2、根据医院实际情况，由主要科室提出基本用药范围，经药事管理委员会汇总讨论审定，确定本院的“基本用药目录”。根据应用情况，每季度修订一次。增删品种不超过2%。 3、负责对药品、医疗器械经营企业、经营品种的资质及相关资料的审核。 4、建立新药引进评审制度，制定新药审批程序，组织评价新老药
品的临床疗效与不良反应。 5、建立健全药物不良反应登记制度，按《药品不良反应监测管理办法（试行）》的规定的内容定期向药监部门报告。 6.定期检查药品的使用和管理情况，特别是麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、贵重药品的使用、保管和消耗情况。评价新用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见。及时纠正和处理滥用成瘾、积压变质等违反制度和管理不善的情况。 7. 组织开展药学学术活动，如举办药学进展、新药介绍、药物评价、药品法律法规等讲座，与医护人员进行交流。 8．组织药学教育、培训和监督，指导本机构临床各科室合理用药。 9．协调督促临床药学工作的开展。定期或不定期组织查阅病历、医嘱处方，检查合理用药情况；进行处方和病历用药分析，不断提高医生用药水平。 10．监督检查我院贯彻执行药品管理、处方管理等有关法律法规情况，发现问题，及时指导改进。要求药剂科对门诊和临床各科差错处方进行登记，及时转给有关科室，作为考核医生的依据之一。 六、细则 1、药事委员会按照民主与集中、公开透明的原则对医院药品（器械）采购各个环节进行规范、统一管理。 2、药事委员会每月底召开一次会议，对药事有关问题进行研究处理，特殊问题可提交院管会进行讨论与处理。 3、药事委员会每年初与2-3家正规医药公司洽谈签订医药购销合同和药品质量保证书，原则上一年一签。 4、药事委员会下设3个工作小组，分别为采购组、审核组、监察组。各个小组各司其职，各负其责。 5、药事委员会对药品的的价格和品种等问题与医药公司商讨，任
医院药事管理制度 范本 1 2020年4月19日
第四章药事管理制度 一、药品遴选制度 一、新药遴选原则 (一)本院未使用过的药品,或本院已使用过的药品改变给药途径或因不良事件停用一年以上的药品均按新药引进管理; (二)医院选用药品原则上选用重庆市中标品种,特殊情况除外; (三)同一通用名称药品的品种,注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种,处方组成类同的复方制剂 1～2 种。因特殊诊疗需要使用其它剂型和剂量规格药品的情况除外; (四)在引进医院已有两种同一通用名称、同一给药途径的品种时,申请科室和药剂科在经过调研后,认为新的品种较在用品种在临床疗效、毒副作用、经济适用等方面确实存在明显优势,能够提交药事管理与药物治疗学委员会审议替换; (五)优先考虑疗效可靠、毒副作用小、经济适用的国家基本药物目录和地方增补的基本药物目录收录的品种; (六)优先考虑<重庆市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录>收录的品种,特别是医保甲类。特殊情况如儿科用药和部分专科用药当前无医保品种的,适当考虑一些能够填补药物治疗上空白的非医保品种; (七)引进药理作用与医院现有用同类的药品时,优先考虑替换,但原则上不得替换掉国家基本药物目录中的品种; (八)优先考虑<中国国家处方集>、中华人民共和国药典<临床用药须知>和<新编药物学>中收录品种; (九)优先选择重庆市范围内的制药企业生产的品种; (十)存在以下问题的品种不予引进:
1.曾发生过严重质量事件的生产商生产的品种; 2.疗效不确切、作用机理不清楚; 3.被北美、欧盟、日本、英国、澳大利亚等国家或地区禁用的; 4.生产商、销售商的医药代表在医院药品营销活动中有不良记录的; 5.被药事管理与药物治疗学委员会否决过的品种,原则上半年内不再接受该品种的申请。 二、重点遴选药品范围 (一)国家基本药物目录内的必备药品; (二)入选的药品原则上为医保品种; (三)配合医改及降低药品收入比例的低价格的药品; (四)支持我院专科建设,开展新项目、提高治疗手段及重视药品的安全性所必须的药品; （五）保证重点专科品种齐全,充实调整医院用药结构达到二级医院水平的药品; (六)按照合理用药的原则(如序贯疗法等)补充剂型的不足; (七)当前治疗水平中无可替代的和可填补药物治疗空白的品种。 三、抗菌药物遴选参照相关制度执行。 二、血液制品临床使用管理办法 血液制品是由健康人血浆或经特异免疫的人血浆,经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分,以及血液细胞有形成分统称为血液制品。如人血白蛋白、人免疫球蛋白(中华人民共和国药典三部)。 为加强血液制品临床使用管理,进一步规范该类药物的临床应用,保障医疗质量和医疗安全,根据<血液制品管理条例>、<中华人民共和国
一、医疗机构药事管理与药物治疗学委员会工作制度 1.医院成立药事管理与药物治疗学委员会。药事管理与药物治疗学委员会监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。 2.医院药事管理与药物治疗学委员会，根据情况由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成。 3. 药事管理与药物治疗学委员会建立了相应的工作制度。 4. 药事管理与药物治疗学委员会由5～7 人组成。其中设主任委员1 名，副主任委员1 名。机构主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。药事管理委员会（组）的日常工作由药学部门负责。 5. 药事管理与药物治疗学委员会的职责是： （1）认真贯彻执行《药品管理法》，按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度； （2）确定本机构用药目录和处方手册； （3）审核本机构拟购入药品或配制新制剂及新药上市后临床观察的申请； （4）制定本机构新药引进规则，建立新药引进评审专家库，随机抽取组成评委，负责对新药引进的评审工作； （5）定期分析本机构药物使用情况，组织评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见；
（6）组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正； （7）组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。 二、临床用药管理制度 1、临床用药是使用药物进行预防、诊断和治疗疾病的医疗过程，临床用药管理的终结目的是合理用药。临床医师、药师、护师等专业技术人员应当遵循安全、有效、经济的原则，加强协作，知识互补，共同为病人用药的安全性负责。 2、医院根据国家规定的“基本药品目录”、“国家基本医疗保险药品目录”制定医院“处方集”和“医院药品供应目录”。药学部门在“医院药品供应目录”内组织有效的供应。 3、医院制定有相关的处方权限制的规定 （1）抗菌药物处方权限 （2）麻醉药处方权限 （3）“医院药品供应目录”外药品处方权限和审批办法 4、使用自费药品或乙类药品，以及扩展用药须经患者或家属签字同意。在临床诊疗中，医生要制定合理用药方案，超出药品使用说明范围用药，必须在病历中做出分析记录。 5、医院制定有处方权确认的程序与规定。医院药房设有处方权签字留样，药学人员须在核对处方签字后方可发药。
南开大学现代远程教育学院考试卷 2019年度春季学期期末(2020.2) 《药事管理学》 主讲教师：许婧 一、请同学们在下列（10）题目中任选一题，写成期末论文。 1、浅谈学习药事管理学的意义 2、论加强药品监督管理的重要性 3、药品注册管理制度的必要性 4、论执业药师的道德规范 5、浅谈药品知识产权保护 6、浅析国家基本药物制度 7、我国现行药品价格制度的利与弊 8、我国GMP认证后的效果与问题 9、对我国医药电子商务发展的思考 10、我国药品广告的现状和分析 二、论文写作要求 论文题目应为授课教师指定题目，论文要层次清晰、论点清楚、论据准确； 论文写作要理论联系实际，同学们应结合课堂讲授内容，广泛收集与论文有关资料，含有一定案例，参考一定文献资料。参考文献不少于5篇。 参考文献格式：[1] XXX，XXX，XXX（作者写全）。文章题目。杂志名，XXX年，卷（期）：起始页码-终止页码。 论文内容包括：标题；中文摘要；中文关键词；正文；参考文献。 三、论文写作格式要求： 论文题目要求为宋体三号字，加粗居中； 正文部分要求为宋体小四号字，标题加粗，行间距为1.5倍行距； 参考文献要求为宋体五号字。 文中出现的英文表述用Times New Roman格式。 论文字数要控制在2500-3000字 四、论文提交注意事项： 1、论文一律以此文件为封面，写明学习中心、专业、姓名、学号等信息。论文保存为
word文件，以“课程名+学号+姓名”命名。 2、论文一律采用线上提交方式，在学院规定时间内上传到教学教务平台，逾期平台关闭，将不接受补交。 3、不接受纸质论文。 4、如有抄袭雷同现象，将按学院规定严肃处理。 浅析国家基本药物制度 国家发改委有关负责人介绍，未来政府举办的基层医疗卫生机构将全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定优先使用基本药物。他介绍，2009年发布的国家基本药物目录包括基层医疗卫生机构配备使用和其他医疗机构配备使用两个部分。已公布的《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版)，包括化学药品、中成药共307个药品品种。对于中药饮片部分，颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外。《国家基本药物目录(其他部分)》是目录基层部分的扩展，将配合公立医院改革试点尽快制定出台。 党的十七大报告中提出"建立国家基本药物制度，保证群众基本用药"的要求。建立国家基本药物制度，应在药品生产、流通、使用、价格管理、报销等方面完善相关制度和机制，保证群众能够获得基本用药。主要包括以下内容: (1)完善国家基本药物目录管理。围绕公共卫生和人民群众常见病、多发病和重点疾病，以及基本医疗卫生保健需求，积极组织开展以循证医学证据为基础的药品成本效益和药物经济学等分析评估，遴选国家基本药物，保证人民群众基本用药。 (2)建立基本药物生产供应保障机制。加强政府宏观调控和指导，积极运用国家产业政策，引导科研机构及制药企业开发并生产疗效好、不良反应小、质量