网络安全事件应急响应管理办法

网络安全事件应急响应管理办法

网络安全事件应急响应管理办法

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1.目的

指导和规范网络安全事件的应急响应工作，最大程度的减少或消除各类XX软件网络安全突发事件造成的损失和危害。

2.适用范围

适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换的XX器件软件。

3.术语

网络安全事件：指因XX软件遭遇网络攻击而导致患者隐私被侵犯、产生了非预期运行的风险导致患者受到伤害或死亡的事件。

4.应急指挥机构

公司成立由管理者代表为组长，软件开发、生产、质量、客服、售后和注册法规等部门人员组成的应急指挥小组，负责对突发的网络安全事件进行应急指挥，协调工作，进行全面收集和报告，分析与应急处理。其具体职责如下：

注册法规部门：

负责组织有关部门评审网络安全事件。

跟踪各级监管部门对网络安全事件的审核意见，配合并推动有关工作。

配合XX监督管理部门和监测机构组织开展的网络安全事件调查。

负责管理网络安全事件监测记录，负责对已处理完毕的网络安全事件记录进行保存，进行适当备份，避免意外丢失或者损毁。

组织开展网络安全监测工作相关法律法规、企业规章和相关知识的培训。

质量部门：

负责组织对网络安全事件的信息调查、分析、评价和控制。

对网络安全事件开展后续调查、分析、评价和再评价。

制定并实施风险控制措施。

配合XX监督管理部门和监测机构组织开展的网络安全事件调查。

医学服务部门：

负责对网络安全事件进行临床医学方面的分析、风险分析和再评价。

配合XX监督管理部门和监测机构组织开展的网络安全事件调查。

400客服部门：

公司 400 客服部门负责接收、搜集网络安全事件有关信息、并及时传递到相关部门。

产品负责人：

负责对网络安全事件的技术原因分析，制定相应的应急响应措施。

与质量部和售后服务部配合，对收到的网络安全事件信息进行调查、分析、评价和控制。

配合XX监督管理部门和监测机构组织开展的网络安全事件调查。

XXX中心：

实施应急响应措施。

配合XX监督管理部门和监测机构组织开展的网络安全事件调查。

XX服务部门：

将通过XX服务部门接收到的网络安全事件有关信息及时传递到相关部门。

与产品负责人和质量部配合，对收到的网络安全事件信息进行调查、分析、评价。

配合XX监督管理部门和监测机构组织开展的网络安全事件调查。

管理者代表：

负责审核网络安全事件收集、报告、调查、分析、评价和控制过程。

配合XX监督管理部门和监测机构组织开展的网络安全事件调查。

5.监测、报告、预警

5.1.监测

通过公司网站、用户投诉、400 电话回访和售后回访等途径主动收集XX软件的网络安全事件，将信息来源传递给质量部门。

5.2.报告

（1）报告责任主体：

质量部门

产品负责人

管理者代表

（2）报告时限：

发现网络安全事件的，导致死亡的应当立即报告；

导致严重伤害、导致患者隐私数据被侵犯应当在1日内报告。

（3）报告内容：

网络安全事件发生情况，包括发生时间、软件运行环境、软件使用情况、使用人员资质、具体操作过程、患者伤害/数据侵犯情况、必要时与使用人员沟通，留下联络方式，报告内容应当真实、完整、准确。

5.3.应急响应措施

发生网络安全事件，结合XX软件的特性，产品负责人应制定相应的应急响应措施，包括但不仅限于如下列举的措施方式：

升级网络安全防护；

升级运行环境；

更新访问权限；

软件更新与替换；

软件卸载与销毁；

网络接口封闭隔离；

5.4.预警措施

通过网络安全事件的监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的XX软件，根据情况采取以下预防控制措施，并报告管理者代表：

（1）停止生产、销售相关产品；

（2）通知XX经营企业、使用单位暂停销售和使用；

（3）实施产品召回；

（4）发布风险信息；

（5）对生产质量管理体系进行自查，并对相关问题进行整改；

（6）修改说明书、标签、操作手册等；

（7）改进设计、产品技术要求等；

（8）开展XX软件再评价；

（9）按规定进行变更注册或者备案；

（10）其他需要采取的风险控制措施。

与用械安全相关的风险及处置情况，应当及时向社会公布。