? 1. 全面控制药品质量的科学管理条例包括哪些方面？
? 2. 什么是药品质量标准？我国目前有哪些法定的药品质量标准？
? 3. 什么是一般鉴别试验？什么是特殊鉴别试验？举例说明。
? 4. 何谓特殊杂质？何谓一般杂质？分别举例说明？
? 5. 什么叫准确度？什么是精密度？准确度和精密度有什么关系
? 6. 如何区别硫喷妥钠、苯巴比妥、司可巴比妥和异戊巴比妥？
?7. 试述重氮化反应原理及影响重氮化反应的主要因素？
?8. 非水滴定法测定生物碱类药物时要注意哪些问题？写出常用非水溶剂、滴定剂
和指示剂。
?9. 维生素B1具有怎样的性质？可用哪些方法进行鉴别？
?10. 抗生素类药物具有哪些特点？分析方法和含量表示方法与化学合成药有何不
同？
?（一）最佳选择题
?1、我国现行药品质量标准有
?A、国家药典和地方标准
?B、国家药典、部颁标准和国家药监局标准
?C、国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准
?D、国家药监局标准和地方标准
?E、国家药典和国家药品标准（国家药监局标准）
?2、药品质量的全面控制是
?A、药品研究、生产、供应、临床使用和有关技术的管理规范、条例的制度和实
践
?B、药品生产和供应的质量标准
?C、真正做到把准确、可靠的药品检验数据作为产品质量评价、科研成果坚定的
基础和依据
?D、帮助药品检验机构提高工作质量和信誉
?E、树立全国自上而下的药品检验机构的技术权威性和合法地位。
?3、凡属于药典收载的药品其质量不符合规定标准的均
?A、不得生产、不得销售、不得使用
?B、不得出厂、不得销售、不得供应
?C、不得出厂、不得供应、不得实验
?D、不得出厂、不得销售、不得使用
?E、不得制造、不得销售、不得应用
?4、中国药典主要内容分为
?A、正文、含量测定、索引
?B、凡例、制剂、原料
?C、鉴别、检查、含量测定
?D、前言、正文、附录
?E、凡例、正文、附录
?5、药典规定的标准是对药品质量的
?A、最低要求
?B、最高要求
?C、一般要求
?D、行政要求
?E、内部要求
?6、药典所指的“精密称定”，系指称取重量应准确到所取质量的
?A、百分之一B、千分之一C、万分之一D、十万分之一E、
百万分之一
?7、下列叙述中不正确的说法是A、鉴
别反应完成需要一定时间B、鉴别反应不必考虑“量”的问题C、鉴别反应需要有一定专属性D、鉴别反应需在一定条件下进行E、温度对鉴别反应有影响
?8、药物纯度合格是指
?A、含量符合药典的规定B、符合分析纯的规定
?C、绝对不存在杂质D、对病人无害
?E、不超过该药杂质限量的规定
?9、药物中氯化物杂质检查，是使该杂质在酸性溶液中与硝酸银作用生成氯化物浑
浊，所用的酸是
A、稀硫酸
B、稀硝酸
C、稀盐酸
D、稀醋酸
E、稀磷
酸
?10、在砷盐检查中，供试品可能含有微量硫化物会形成硫化氢，后者与溴化汞作用
形成硫化汞色斑，干扰砷斑的确认。为了除去硫化氢，需用蘸有下列溶液的药棉吸收硫化氢气体
?A、硝酸铅B、硝酸铅加硝酸钠
?C、醋酸铅D、醋酸铅加醋酸钠
?E、醋酸铅加氯化钠
?11,干燥失重主要检查药物中的
A、硫酸灰分
B、水分
C、易炭化物
D、水分及其他挥发性成分
E、结晶水
12、在铁盐检查中，为什么要加过硫酸铵？
A、防止Fe3+水解
B、使Fe2+→Fe3+
C、使Fe3+→Fe2+
D、防止干扰
E、除去Fe2+的影响
13、若炽灼残渣留做重金属检查时，炽灼温度应控制在
A、500℃以下
B、600℃以上
C、700~800℃
D、650℃
E、500~600℃
?14、高锰酸钾的溶液呈紫色，当检查其中所含的氯化物时，药典规定，需在加热情
况下，加入下列试剂之一，使其褪色后，再依法检查
?A、草酸B、双氧水C、乙醇D、乙醚E、乙
醛
?15、回收率属于药物分析方法效能指标中的A、精密
度B、准确度C、检测限D、定量限E、线性与范围
?16、选择性是指
?A、有其他组分共存时，该法对供试物准确而专属的测定能力
?B、表示工作环境对分析方法的影响
?C、有其他组分共存时，该法对供试物能准确测定的最低量
?D、不用空白实验可准确测得被测物的含量的能力
?E、不用标准对照可准确测得被测物含量的能力
?17、减少分析测定中偶然误差的方法为
?A、进行对照实验B、进行空白实验
?C、进行仪器校正D、进行分析结果校正
?E、增加平行实验次数
?18、方法误差属
?A、偶然误差B、不可定误差C、随机误差D、相对偏差
E、系统误差
?19、0.120与9.6782相乘结果为（A）
?A、1.16 B、1.1616 C、1.2 D、1.162 E、1.20
?20、用分析天平称得某物0.2541g，加水溶解并转移至25ml容量瓶中，加水稀释至
刻度，该溶液每ml含溶质为
?A、0.010g B、10.164mg C、10.20mg D、1.0164*10-2g E、
10.16mg
?21、巴比妥类药物在吡啶溶液中与铜离子作用，生成的络合物颜色通常是
?A、红色B、紫色C、黄色D、蓝绿色E、蓝色
?22、用银量法测定巴比妥类药物含量，下列哪一种方法是正确的？
?A、将检品溶于硝酸溶液，加入过量硝酸银滴定液，剩余硝酸银用硫氢酸胺滴定液
回滴，以铁盐为指示剂
?B、将检品溶于水，用硝酸银滴定标准液滴定，以铬酸钾为指示剂
?C、将检品溶于弱碱性溶液中，用硝酸银标准液滴定，以荧光黄为指示剂
?D、将检品溶于氢氧化钠溶液中，用硝酸银标准液滴定，以产生的浑浊指示终点
?E、将检品溶于甲醇，加入适量碳酸钠溶液，用硝酸银标准溶液滴定，以电位法指
示终点
?23、两步滴定法测定阿司匹林片是因为
?A、片剂中有其他酸性物质B、片剂中有其他碱性物质
?C、需用碱定量水解D、阿司匹林具有酸碱两性
?E、使滴定终点明显
?24、中国药典中含芳伯氨基的药品大多采用下列哪种方法进行含量测定？
?A、氧化还原电位滴定法B、非水溶液中和法
?C、用永停法指示等当点的重氮化滴定法D、用电位法指示等当点的银量法
?E、用硫化银薄膜电极指示等当点的银量法
?25、非那西丁含量测定：精密称取本品0.3630g，加稀盐酸回流1小时后，放冷，用
亚硝酸钠滴定液（0.1010mol/L）滴定，消耗20.00ml。每1ml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于17.92mg的C10H13NO2，计算非那西丁的含量
?A、95.6% B、96.6% C、97.6% D、98.6% E、99.7% ?26、中国药典所收载的亚硝酸钠滴定法中指示终点的方法为
?A、电位法B、永停法
?C、外指示剂法D、不可逆指示剂法
?E、电导法
?27、在亚硝酸钠滴定法中，加KBr的作用是在被测溶液中
?A、添加Br- B、生成NO+? Br-
?C、生成HBr D、生成Br2
?E、抑制反应进行
?28、重氮化法测定对乙酰氨基酚含量时须在盐酸酸性溶液中进行，以下哪个说法是
错误的？
A、可加速反应
B、胺类的盐酸盐溶解度较大
?C、形成的重氮盐化合物稳定D、防止偶氮氨基化合物的生成
?E、使与芳伯氨基成盐，加速反应进行
?29、异烟肼加氨制硝酸银试液即发生气泡与黑色浑浊，并在试管壁上形成银镜。这
是由于其分子结构中有
?A、酰肼基B、吡啶环C、叔胺氮D、共轭系统
?E、酰胺基
?30、硫酸-荧光反应为地西泮的特征鉴别反应之一。地西泮加硫酸溶解后，在紫外光
下显
?A、红色荧光B、橙色荧光C、黄绿色荧光D、淡蓝色荧光
E、紫色荧光
?31、下列哪一种酸在冰醋酸中的酸性最强？A、
H3PO4 B、HNO3 C、HClO4 D、HCl E、H2SO4 ?32、维生素A具有易被紫外光裂解，易被空气中氧或氧化剂氧化等性质，是由于分
子中含有
?A、环己烯基B、2，6，6-三甲基环己烯基
?C、伯醇基D、乙醇基
?E、共轭多烯醇侧链
?33、维生素C能与硝酸银试液反应生成去氢抗坏血酸和金属银黑色沉淀，是因为分
子中含有
?A、环己烯基B、伯醇基C、仲醇基D、二烯醇基
E、环氧基
?34、中国药典测定维生素E含量的方法为A、
气相色谱法B、高效液相色谱法
?C、碘量法D、荧光分光光度法
?E、紫外分光光度法
?35、下列药物的碱性溶液，加入铁氢化钾后，再加正丁醇，显蓝色荧光的是
?A、维生素A B、维生素B1 C、维生素C D、维生素D
?E、维生素E
?36、需检查特殊杂质游离生物酚的药物是
?A、维生素A B、维生素B1 C、维生素C D、维生素E
?E、维生素D
?37、重量法测定时，加入适量过量的沉淀剂，可使被测物沉淀更完全，这是利用
?A、盐效应B、酸效应C、络合效应D、溶剂化效应
?E、同离子效应
?38、2，6-二氯靛酚法测定维生素C含量，终点时溶液A、
红色→无色B、蓝色→无色C、无色→红色D、无色→蓝色
?E、红色→蓝色
?39、甾体激素分子中A环的α、β-不饱和酮基，在乙醇溶液中的紫外吸收波长约
在（A）
?A、240nm B、260nm C、280nm D、300nm E、
320nm
?40、下列哪个药物发生羟肟酸铁反应？
（A）
?A、青霉素B、庆大霉素C、红霉素D、链霉素E、维生素C
?41、用碘量法测定青霉素的依据是
（E）
?A、青霉素分子中的β-内酰胺环与碘作用
?B、青霉素分子中的氢化噻嗪环上硫原子与碘作用
?C、青霉素整个分子与碘作用
?D、青霉素分子中的酰胺基与碘作用
?E、青霉素经碱水解生成的噻唑酸与碘作用
?42、碘量法测定青霉素类药物时，为克服温度影响，可采用（C）
?A、空白实验B、平行实验C、对照品实验D、生物学法
E、降低pH值
?43、具有氨基糖苷结构的药物是
（A）
?A、链霉素B、青霉素G C、头孢拉定D、金霉素
?E、红霉素
?44、中国药典测定氨基糖苷类药物的含量采用
（A）
?A、微生物法B、碘量法C、汞量法D、比色法
?E、反相高效液相色谱法
?45、青霉素类药物的酸碱滴定法采用的是
（E）
?A、直接滴定法B、置换滴定法C、标准对比法D、双相滴定法?E、剩余滴定法
?36、碘量法测定青霉素时空白实验的目的是（C）?A、消除温度影响B、为了计算方便
?C、消除降解产物等杂质的影响D、矫正标准溶液
?E、使与对照品条件一致
?47、TLC法鉴别四环素类药物时，在固定相和流动相中加EDTA的目的是什么？
（D）
?A、调节展开系统的PH值
?B、与四环素类药物络合，改善色谱行为
?C、防止四环素类分解
?D、克服因痕量金属离子存在而引起的拖展现象
?E、克服因痕量金属离子存在而引起的荧光淬灭现象
?1、规定苯巴比妥钠中重金属不得超过百万分之十。方法：取本品适量，加水32ml
溶解后，缓缓加1mol/L盐酸溶液8ml，充分振摇，静置数分钟，滤过，取滤液20ml，加酚酞指示剂1滴与氨试液适量至溶液恰显粉红色，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml 与水适量使成25ml，依法测定，所显颜色与 1.5ml标准铅溶液（每1ml相当于
0.01mgPb）同法制得的结果比较，不得更深。应取样品多少量？
?2、某药物进行中间体杂质检查：取该药0.2g,加水溶解并稀释到25.0ml，取此液
5.0ml，稀释至25.0ml，摇匀，置1cm比色皿中，于320nm处测得吸收度为0.05。
另取中间体对照品配成每ml含8mg的溶液，在相同条件下测得吸收度为0.435，该药物中间体杂质的含量是？（0.0575%）
?3、枸橼酸中砷检查：精密量取2ml，标准砷（1μgAs/ml）依法测定，规定砷限量
为百万分之一，应取供试品多少克？（ 2.0g）
《药物分析》综合习题一
D.杂质检查量 E.杂质的最大允许量 13. 维生素C注射液测定常加哪种试剂消除抗氧剂干扰 A.NaCl B.NaHCO3 C.丙酮 D.苯甲酸 E.苯酚 14. 旋光法测定的药物应是 A.对氨基水杨酸钠 B.盐酸普鲁卡因胺 C.葡萄糖注射液 D.注射用盐酸普鲁卡因 E.盐酸利多卡因 15. 用来描述TCL板上色斑位置的数值是 A.比移值 B.比较值 C.测量值 D.展开距离 E.分离度 16. 下列药物哪一种能用溴量法测其含量? A.巴比妥 B.戊巴比妥 C.苯巴比妥 D.司可巴比妥 E.硫喷妥钠 17. 乙酰水杨酸用中和法测定时，用中性醇溶解供试品的目的是为了 A. 防止供试品在水溶液中滴定时水解 B. 防腐消毒 C. 有助于终点的指示
D. 控制pH值 E . 减小溶解度 18. 中国药典收载下列药物中的哪一种用银量法测其含量 A.阿司匹林 B.普鲁卡因 C.苯巴比妥 D.异烟肼 E.维生素C 19. 下列药物哪一种能用碘量法测其含量 A.硫酸阿托品 B.尼可刹米 C.维生素E D.维生素C E.硫喷妥钠 20. 凡检查崩解时限的制剂不再检查： A.澄明度 B.重（装）量差异 C.溶出度 D.主药含量 E. 含量均匀度 21. 从何时起我国药典分为两部 A. 1953 B. 1963 C. 1985 D .1990 E. 2005 22. 药物纯度合格是指 A. 含量符合药典的规定 B. 符合分析纯的规 定C. 绝对不存在杂质 D. 对病人无害 E. 不超过该药物杂质限量 的规定 23. 苯甲酸钠的含量测定，中国药典（2005年版）采用双相滴定法，其所用的溶剂体系为： A. 水－乙醇 B. 水－冰醋酸 C. 水－氯
第五章 1. 巴比妥类药物具有的特性为： A. 弱碱性 B. 弱酸性 C. 易与重金属离子络合 D. 易水解 E. 具有紫外特征吸收 2. 硫喷妥钠与铜盐的鉴别反应生成物为: A. 紫色 B. 绿色 C. 蓝色 D. 黄色 E. 紫堇色 3．巴比妥类药物在吡啶溶液中与铜吡啶试液作用，生成配位化合物，显绿色的药物是: A. 苯巴比妥 B. 异戊巴比妥 C. 司可巴比妥 D. 巴比妥 E. 硫喷妥钠 4. 用于鉴别反应的药物: A. 硫喷妥钠 B. 苯巴比妥 C. A和B 均可 D. A和B 均不可 (1) 与碱溶液共沸产生氨气 (2) 在碱性溶液中与硝酸银试液反应生成白色沉淀 (3) 在碱性溶液中与Pb2+离子反应，加热后有黑色沉淀 (4) 与甲醛-硫酸反应生成玫瑰红色环 (5) 在酸性溶液中与三氯化铁反应显紫堇色 5. 巴比妥类药物的鉴别方法有: A. 与钡盐反应生成白色化合物 B. 与镁盐反应生成红色化合物 C. 与银盐反应生成白色沉淀 D. 与铜盐反应生成有色产物 E. 与氢氧化钠反应生成白色沉淀 6．中国药典（2000年版）中司可巴比妥钠鉴别及含量测定的方法为: A. 银镜反应进行鉴别 B．采用熔点测定法鉴别 C．溴量法测定含量 D. 可用二甲基甲酰胺为溶剂，甲醇钠的甲醇溶液为滴定剂进行非水滴定 E. 可用冰醋酸为溶剂，高氯酸的冰醋酸溶液为滴定剂进行非水滴定 7. 凡取代基中含有双键的巴比妥类药物，如司可巴比妥钠，中国药典（2005年版）采用的方法是: A. 酸量法 B. 碱量法 C. 银量法 D. 溴量法 E. 比色法 8. 于Na2CO3溶液中加AgNO3试液，开始生成白色沉淀经振摇即溶解，继续加AgNO3试液，生成的沉淀则不再溶解，该药物应是: A. 盐酸可待因 B. 咖啡因 C. 新霉素 D. 维生素C E. 异戊巴比妥 9. 与NaNO2～H2SO4反应生成橙黄至橙红色产物的药物是: A. 苯巴比妥 B. 司可巴比妥 C. 巴比妥 D. 硫喷妥钠 E. 硫酸奎宁 10. 中国药典（2000年版）采用AgNO3滴定液（0.1 mol/L）滴定法测定苯巴比妥的含量时，指示终点的方法应是: A. K2CrO4溶液 B. 荧光黄指示液 C. Fe(III)盐指示液 D. 电位法指示终点法 E. 永停滴定法 11. 银量法测定苯巴比妥钠含量时,若用自身指示法来判断终点,样品消耗标准溶液的摩尔比应为: A. 1:2 B. 2:1 C. 1:1 D. 1:4 E. 以上都不对 12. 非水溶液滴定法测定巴比妥类药物含量时，下面哪些条件可采用: A. 冰醋酸为溶剂 B. 二甲基甲酰胺为溶剂
第一章药物分析与药品质量标准 一、基本要求 1．掌握：药物分析的性质和任务，药品的定义和特殊性，药品质量和稳定性研究的目 的与内容，药品标准制定的方法和原则。 2．熟悉：药品标准，中国药典的内容和进展，主要国外药典的内容。 3．了解：药品质量管理规范，药品检验的基本程序。 二、基本内容 本章内容涵盖《药物分析》第7版的绪论和第一章药品质量研究内容与药典概况。 （一）基本概念 药物( drugs)是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 药品( medicinal products)通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。药物通常比药品表达更广的内涵。 药品是用于治病救人、保护健康的特殊商品，具有以下特殊性：①治病与致病的双重性； ②严格的质量要求性；(爹社会公共福利性。 药物分析(pharmaceutical analysis)是研究药物质量规律、发展药物质量控制方法的科学。 药物分析是药学科学的重要分支学科，是药学研究的重要技术手段，任务就是对药物进行全面的分析研究，确立药物的质量规律，建立合理有效的药物质量控制方法和标准，保证药品的质量稳定与呵控，保障药品使用的安全、有效和合理。 （二）药品标准 药品标准（也俗称为药品质量标准）系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局( SFDA)颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。国家药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 药品标准的内涵包括：真伪鉴别、纯度检查和品质要求三个方面，药品在这三方面的综
《药物分析》综合习题一 一.单项选择题 1. 我国现行的中国药典为 2. 屮国药典的英文缩写为 3. 相对标准差农示的应是 4. 滴足液的浓度系指 5?川20ml 移液管量取的20ml 溶液，应记为 D.注射川盐酸普鲁卡因 E ?盐酸普鲁卡因注射液 10. 药品检验工作的基本程序 A.鉴别、检查、写出报告 B.鉴别、检查、含量测定、写出报告 C. 检查、含量测定、写出报告 D.取样、检查、含量测 定、写出报告 E.取样、鉴别、检査、含量测定、写出报告 11. 含铸药物的神盐检查方法为 A.古蔡法 B.碘量法 C.白出道夫法 D.Ag-DDC E.契列夫法 A. 1995 版 B.1990 版 C.1985 版 D.2000 版 E2010版 B. CP C. JP D.ChP E. USP A.准确度 B 」训收率 C.精密度 D.纯精度 E ?限度 C.mol/L D.g/100ml E.g/lOOg A.20ml B ?20?0ml C.20.00ml D.20.000ml E ?20±lml 6.注射液含量测定结果的表示方法 A. 主要的％ B.相当于标示用的％ C.相当于重量的％ D.g/100ml E.g/l()Og 7 ?恒重系指供试品连续两次干燥或炽灼后的囂暈差为 A.0.6mg B.0.5mg C.0.4mg 8. 阿斯匹林中检查的特殊杂质是 A.水杨醛 B.砂盐 C.水杨酸 9. 以下哪种药物中检查对氨基苯屮酸 D.0.3mg E.0.2mg D.苯甲酸 E ?苯酚 A.盐酸普鲁卡因 B ?盐酸普鲁卡因胺 C ?盐酸普鲁卡因片 A. BP
药物分析试题及答案 第一章药品质量研究的内容与药典概况(含绪论) 一、填空题 1．中国药典的主要内容由凡例、_正文、附录、引索四部分组成。 2．目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP、GMP、GSP、GCP。 3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10% 。 4．药物分析主要是采用化学或物理化学、生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以，药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法性学科。 5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑三者_鉴别、检查、含量测定_的检验结果。 6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_ 合理、有效、安全_、的重要方面。 二、选择题 1．《中国药典》从哪年的版本开始分为三部，第三部收载生物制品，首次将(生物制品规程)并入药典 (A)1990版 (B)1995版 (C)2000版(D)2005版 (E)2010版 2． ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）有关药品质量的技术要求文件的标识代码是() (A)E（药品有效性的技术要求） (B)M（药品的综合技术要求） (C)P (D)Q (E)S （药品安全性的技术要求） 3．《药品临床试验质量管理规范》可用()表示。 (A)GMP（药品生产质量管理规范） (B)GSP（药品经营质量管理规范） (C)GLP（药品非临床研究质量管理规范） (D)GAP（中药材生产质量管理规范（试行））(E)GCP 4．目前，《中华人民共和国药典》的最新版为() (A)2000年版 (B)2003年版(C)2010年版 (D)2007年版 (E)2009年版 5．英国药典的缩写符号为()。
第一章药物分析与药品质量标准 （一）基本概念 药物( drugs) 药品( medicinal products) 药物分析(pharmaceutical analysis)药品特性是（二）药品标准 药品标准和国家药品标准 药品标准的内涵包括：真伪鉴别、纯度检查和品质要求三个方面，药品在这三方面的综合表现决定了药品的安全性、有效性和质量可控性。 凡例( general notices)、正文( monograph。)、附录（appendices） （三）药品标准制定与稳定性试验 药品稳定性试验的目的，稳定性试验包括 （四）药品检验工作的基本程序 （五）药品质量管理规范 使药品质量控制和保证要求从质量设计（Quality by Design）、过程控制( Quality by Process)和终端检验(Quality by Test)三方面来实施，保障用药安全。 （六）注册审批制度与ICH ICH协调的内容包括药品质量（Quality，以代码Q标识）、安全性（Safety，以代码S标识）、有效性（Efficacy，以代码E标识）和综合要求（Multidisciplinary，以代码M标识）四方面的技术要求。 三、习题与解答 （一）最佳选择题 D 1．ICH有关药品质量昀技术要求文件的标识代码是 A．E B．M C．P D．Q E．S B 2．药品标准中鉴别试验的意义在于 A．检查已知药物的纯度B．验证已知药物与名称的一致性 C．确定已知药物的含量D．考察已知药物的稳定性E．确证未知药物的结构 A 3．盐酸溶液(9→1000)系指 A．盐酸1.0ml加水使成l000ml的溶液B．盐酸1. 0ml加甲醇使成l000ml的溶液 C．盐酸1. 0g加水使成l000ml的溶液D．盐酸1. 0g加水l000ml制成的溶液 E．盐酸1. 0ml加水l000ml制成的溶液
第一章药品质量研究的内容与药典概况(含绪论) 一、填空题 1. 中国药典的主要内容由凡例、_正文、附录、引索四部分组成。 2. 目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP、GMP、GSP、GCP。 3. “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一;“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一;取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的±10% 。 4. 药物分析主要就是采用化学或物理化学、生物化学等方法与技术,研究化学结构已知的合成药物与天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以,药物分析就是一门研究与发展药品质量控制的方法性学科。 5. 判断一个药物质量就是否符合要求,必须全面考虑三者_鉴别、检查、含量测定_的检验结果。 6. 药物分析的基本任务就是检验药品质量,保障人民用药_ 合理、有效、安全_、的重要方面。 二、选择题 1. 《中国药典》从哪年的版本开始分为三部,第三部收载生物制品,首次将(生物制品规程)并入药典 (A)1990版 (B)1995版 (C)2000版(D)2005版 (E)2010版 2. ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)有关药品质量的技术要求文件的标识代码就是() (A)E(药品有效性的技术要求) (B)M(药品的综合技术要求) (C)P (D)Q (E)S(药品安全性的技术要求) 3. 《药品临床试验质量管理规范》可用()表示。 (A)GMP(药品生产质量管理规范) (B)GSP(药品经营质量管理规范) (C)GLP(药品非临床研究质量管理规范) (D)GAP(中药材生产 质量管理规范(试行))(E)GCP 4. 目前,《中华人民共与国药典》的最新版为() (A)2000年版 (B)2003年版(C)2010年版 (D)2007年版 (E)2009年版 5. 英国药典的缩写符号为()。 (A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP－HPLC (E)TLC 6. 美国国家处方集的缩写符号为()。 (A)WHO (B)GMP (C)INN (D)NF (E)USP 7. GMP就是指() (A)药品非临床研究质量管理规范 (B)药品生产质量管理规范 (C)药品经营质量管理规范 (D)药品临床试验质量管理规范 (E)分析质量管理 8. 根据药品质量标准规定,评价一个药品的质量采用() (A)鉴别,检查,质量测定 (B)生物利用度 (C)物理性质 (D)药理作用 三、问答题 1. 药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？ 答: 1)药品就是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质,就是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。2)对药品的进行质量控制的意义:保证药品质量,保障人民用药的安全、有效与维护人民身体健康 2．药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务就是什么？答: 保证人们用药安全、合理、有效,完成药品质量监督工作。 3．常见的药品标准主要有哪些,各有何特点？答: 国家药品标准(药典);临床研究用药质量标准;暂行或试行药品标准;企业标准。 4. 中国药典(2005年版)就是怎样编排的？答: 凡例、正文、附录、索引。 5. 什么叫恒重,什么叫空白试验,什么叫标准品、对照品？答: 恒重就是供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0、3mg以下的重量;空白试验就是不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下,同法操作所得的结果;标准品、对照品就是用于鉴别、检查、含量测定的物质。 6. 常用的药物分析方法有哪些？答: 物理的方法、化学的方法。 7. 药品检验工作的基本程序就是什么? 答: 取样、检验(鉴别、检查、含量测定)、记录与报告。 8. 中国药典与国外常用药典的现行版本及英文缩写分别就是什么？答: 中华人民共与国药典:Ch、P 、日本药局方:JP、英国药典:BP、美国药典:USP、欧洲药典:Ph、Eur、国际药典:Ph、Int
说明:为缩短篇幅,大多数得问答题与简答题得答案只给出了答题要点。红字就是答案。 (如有错误,请指正) 第一章药典概况(含绪论) 一、填空题 1. 中国药典得主要内容由凡例、正文、附录与索引四部分组成。 2. 目前公认得全面控制药品质量得法规有 GLP 、ＧMP 、 GSP 、ＧＣP 。 3、“精密称定"系指称取重量应准确至所取重量得千分之一;“称定"系指称取重量应准确至 所取重量得百分之一;取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量得±１0% 。 4. 药物分析主要就是采用物理学、化学、物理化学或生物化学等方法与技术,研究化学 结构已知得合成药物与天然药物及其制剂得组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分得含量测定等。所以,药物分析就是一门研究药品全面质量控制得方法性学科。 5、判断一个药物质量就是否符合要求,必须全面考虑_鉴别_、＿检查_、_含量测定三者得检验结果。 6. 药物分析得基本任务就是检验药品质量,保障人民用药_安全_、_合理＿、_有效＿得重要方面。 二、选择题 1. 《药品生产质量管理规范》可用( Ｄ )表示。 (Ａ)UＳＰ(Ｂ)ＧLＰ (C)ＢＰ(D)GMP(E)ＧCP 2。药物分析课程得内容主要就是以( D) (A)六类典型药物为例进行分析 (B)八类典型药物为例进行分析 (C)九类典型药物为例进行分析(D)七类典型药物为例进行分析 (E)十类典型药物为例进行分析 3、《药品临床试验质量管理规范》可用( C )表示。 (A)GMP (B)GSＰ(C)GLＰ (D)TＬC (E)GCＰ ４。目前,《中华人民共与国药典》得最新版为( C ) (A)2０00年版 (B)20０3年版(C)２００５年版 (D)2007年版 (E)２００9年版5。英国药典得缩写符号为( B )。 (A)ＧMＰ(B)BＰ (C)GLP (Ｄ)RP－HPLＣ (E)TLC 6。美国国家处方集得缩写符号为( Ｄ )。 (A)WＨO (Ｂ)GMＰ (C)ＩNN (D)NＦ (E)UＳP ７. ＧMP就是指( B) (A)药品非临床研究质量管理规范(B)药品生产质量管理规范 (Ｃ)药品经营质量管理规范 (Ｄ)药品临床试验质量管理规范 (Ｅ)分析质量管理 8、根据药品质量标准规定,评价一个药品得质量采用( A ) (A)鉴别,检查,质量测定(Ｂ)生物利用度 (C)物理性质 (D)药理作用
药物分析习题 第一章绪论（药典概况） 一、填空题 1．中国药典的主要内容由、、和四部分组成。 2．目前公认的全面控制药品质量的法规有、、 、。 3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的。 4．药物分析主要是采用或等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以，药物分析是一门的方法性学科。 5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑______、______、______三者的检验结果。 6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_____、_____、____的重要方面 三、问答题 1．药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？ 2．药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？ 3．常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？ 4．中国药典（2005年版）是怎样编排的？ 5．什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？ 6．常用的药物分析方法有哪些？ 7．药品检验工作的基本程序是什么? 8．中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？ 9．药典的内容分哪几部分？建国以来我国已经出版了几版药典？ 10．简述药物分析的性质？
参考答案 一、填空题 1、凡例正文附录索引 2、GLP GMP GSP GCP 3、千分之一百分之一±10% 4、化学物理化学生物化学研究与发展药品质量控制 5、鉴别，检查，含量测定 6、安全，合理，有效 三、问答题 1、用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。 2、保证人们用药安全、合理、有效，完成药品质量监督工作。 3、国家药品标准（药典）；临床研究用药质量标准；暂行或试行药品标准；企业标准。 4、凡例正文附录索引 5、恒重是供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0.3mg以下的重量；空白试验是不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下，同法操作所得的结果；标准品、对照品是用于鉴别、检查、含测、样品的物质。 6、物理的化学的 7、取样检验（鉴别检查含测）记录和报告 8、ChP，JP，BP，USP，Ph·EUP，Ph·Int 9、药典内容一般分为凡例，正文，附录，和索引四部分。 建国以来我国已经出版了8版药典。（1953，1963，1977，1985，1990，1995，2000，2005） 10、它主要运用化学，物理化学，或生物化学的方法和技术研究化学结构已明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。 第三章药物的杂质检查
第五章巴比妥类药物的分析 一、选择题 1.硫喷妥钠与铜盐的鉴别反应生产物为：C A. 紫色 B. 蓝色 C. 绿色 D. 黄色 E. 紫堇色 2．下列哪种方法可以用来鉴别司可巴比妥：（A） A. 与溴试液反应，溴试液退色 B. 与甲醛-硫酸反应，生成玫瑰红色产物 C. 与铜盐反应，生成绿色沉淀 D. 与三氯化铁反应，生成紫色化合物 3. 巴比妥与硫酸铜吡啶反应后生成：B A. 红色配位化合物； B. 十字形紫色结晶； C. 浅紫色菱形结晶； D. 银镜 4. 巴比妥类药物于吡啶溶液中可与铜盐反应，反应后生成绿色物质［椐此可将其与一般巴比妥类药物（生成紫色物质）区别出来］的是：A A.硫喷妥钠； B.己琐巴比妥； C.戊巴比妥； D.环己烯巴比妥 5. 巴比妥类药物的母核巴比妥酸的性质，是该类药物分析方法的基础，其性质是：A A.B + C+D B.与铜盐、银盐生成配位化合物 C.碱溶液中煮沸即分解、释放氨 D.具弱酸性，可与强碱成盐（成烯醇式） 6. 巴比妥酸无共轭双键结构，可产生紫外特征吸收的条件是：C A.弱酸性条件 B.酸性条件 C.碱性条件 D.在强碱性下加热后 E.中性条件 7. 紫外分光光度法在酸性条件下可测定其含量的非芳香取代的巴比妥类药物是：B A.巴比妥酸 B.硫喷妥钠 C.苯巴比妥 D.巴比妥钠 E.异戊巴比妥 8. 巴比妥类药物可在碱性条件下用紫外分光光度法可测定其含量是因为：A A.母核丙二酰脲烯醇化形成共轭体系 B.母核丙二酰脲有两种取代基 C.母核丙二酰脲有脂肪烃取代基 D.母核丙二酰脲有芳香取代基 9. 与NaNO2-H2SO4反应生成橙黄至橙红色产物的药物是：E A.硫喷妥钠 B.硫酸奎宁 C.司可巴比妥 D.巴比妥 E.苯巴比妥 10. 于Na2CO3溶液中加AgNO3试液，开始生成白色沉淀经振摇溶解，继续加AgNO3试液，生成的沉淀则不在溶解，该药物应是：C
药物分析习题集 本习题为2005版药典支持，2010版药典增订和增修部分请自行参照说明：为缩短篇幅，大多数的问答题和简答题的答案只给出了答题要点。红字是答案。 （如有错误，请指正） 第一章药典概况(含绪论) 一、填空题 1．中国药典的主要内容由凡例、正文、附录和索引四部分组成。 4．药物分析主要是采用物理学、化学、物理化学或生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以，药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法性学科。 5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑_鉴别_、_检查_、_含量测定三者的检验结果。6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_安全_、_合理_、_有效_的重要方面。二、选择题 1．《药品生产质量管理规范》可用( D )表示。 (A)USP (B)GLP (C)BP (D)GMP (E)GCP 2．药物分析课程的内容主要是以( D ) (A)六类典型药物为例进行分析 (B)八类典型药物为例进行分析 (C)九类典型药物为例进行分析(D)七类典型药物为例进行分析(包括巴比妥类药物、芳酸及其酯类药物、芳香胺类药物、杂环类药物、维生素类药物、甾体激素类、抗生素类) (E)十类典型药物为例进行分析 3．《药品临床试验质量管理规范》可用( C )表示。 (A)GMP (B)GSP (C)GLP (D)TLC (E)GCP 4．目前，《中华人民共和国药典》的最新版为(2010版 ) 7． GMP是指( B) (A)药品非临床研究质量管理规范(B)药品生产质量管理规范 (C)药品经营质量管理规范 (D)药品临床试验质量管理规范 (E)分析质量管理 8．根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用( A ) (A)鉴别，检查，质量测定 (B)生物利用度 (C)物理性质 (D)药理作用 三、问答题 1．药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？ 答: 1)药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质，是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。 用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。
一、单选题（A1型题-最佳选择题）（本大题共22小题，共22分） 1. 我国现行药品质量标准有 A、国家药典和地方标准 B、国家药典、部颁标准和国家药监局标准 C、国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准 D、国家药监局标准和地方标准 E、国家药典和国家药品标准（国家药监局标准） 2. 中国药典主要内容分为 A、正文、含量测定、索引 B、凡例、制剂、原料 C、鉴别、检查、含量测定 D、前言、正文、附录 E、凡例、正文、附录 3. 滴定液的浓度系指： A.mol/L B.mmol/L C.g /100ml D.%（ml/ml）
4. 凡例、正文、附录是 A.药典内容组成的三部分 B.英文缩写ChP代表 C.药品必须符合质量标准的要求 D.表明原料药质量优、劣 E.药品检验、流通、生产质量控制的依据 5. 2009年以前，中华人民共和国共出版了几版药典 A.6版 B.7版 C.8版 D.9版 6. 关于中国药典，最正确的说法是 A.一部药物分析的书 B.收载所有药物的法典 C.一部药物词典 D.国家监督管理药品质量的法定技术标准 E.我国中草药的法典 7. 我国药典修订一次是 A.10年 B.7年 C.5年
D.3年 E.1年 8. 酸碱性试验时未指明指示剂名称的是指 A、1~14的PH试纸 B、酚酞指示剂 C、石蕊试纸 D、甲基红指示剂 E、6~9PH试纸 9. 注射液中抗氧化剂亚硫酸氢钠对碘量法有干扰，可采用下列哪一试剂与其生成加成物而排除干扰？ A、硼酸 B、草酸 C、甲醛 D、酒石酸 E、丙醇 10. 中国药典规定，凡检查溶出度的制剂，可不再进行 A、崩解时限检查 B、主药含量检查 C、热原实验 D、含量均匀度检查 E、重（装）量检查
一、填空(每空1分 ,共10分) 1．在质量分析方法验证中，准确度的表示方法常用（回收率）表示。 2． %（g/ml ）表示（100ml溶剂中含有溶质若干克）。 3．硫酸盐的检查原理为(Ba2++SO42-→BaSO4↓)，所用的标准品为(标准硫酸钾溶液)。4．恒重指两次干燥或炽灼后的重量差异在（0.3mg）以下的重量。 5．色谱系统适用性试验方法中分离度应大于（1.5）。 6．中国药典规定称取“2g”系指称取重量可为(1.5-2.5)g。 7．盐酸普鲁卡因注射液检查的杂质为（对氨基苯甲酸）。 8． 。 9．巴比妥类药物与碱溶液共沸即水解产生的能使红色的石蕊试纸变蓝的气体是（氨气）。 二、单项选择题共50分 A 型题（每题1分，共30分），每题的备选答案中只有一个最佳答案。 1.中国药典（2005版）规定的“凉暗处”是指（ C ） A.放在阴暗处，温度不超过10℃ B.温度不超过20℃ C.避光，温度不超过20℃ D.放在室温避光处 E. 避光，温度不超过10℃ 2. 铁盐检查时，需加入过硫酸铵固体适量的目的在于（ D ） Ａ．消除干扰 B.加速Fe3＋和SCN－的反应速度 C.增加颜色深度 Ｄ．将低价态铁离子（Fe2＋）氧化为高价态铁离子Fe3＋同时防止硫氰酸铁在光线作用下，发生还原或分解反应而褪色。 Ｅ．将高价态铁离子（Fe3＋）还原为低价态铁离子（Fe2＋） 3．直接酸碱滴定法测定阿司匹林含量时，所用的“中性乙醇”溶剂是指（ C ） A．PH值为7.0的乙醇B．无水乙醇C．对酚酞指示液显中性乙醇D．乙醇E．符合中国药典（2005版）所规定的乙醇4．取对乙酰氨基酚2.0g，加水100ml，加热溶解后冷却，滤过，取滤液25ml按中国药典规定检查氯化物，结果与标准氯化钠溶液（每1ml中含Cl-0.01mg ）5.0 制成的对照液比较，不得更浓。氯化物的限量为( B ) A.0.1% B.0.01 % C.0.5% D. 0.1% E．0.001% 5. 取某一巴比妥类药物约50mg，置试管中，加甲醛试液（或甲醛溶液）1ml，加热煮沸， 放冷，沿管壁缓慢加硫酸0.5ml，使成两层，置水浴中加热，界面显玫瑰红色，该药物应为( D ) A．司可巴比妥 B．异戊巴比妥 C．硫喷妥钠 D．苯巴比妥 E．戊巴比妥6.三氯化铁试剂可用于芳酸类某些药物的区别：具三氯化铁反应的是( D ) A. 利多卡因 B. 普鲁卡因 C.苯佐卡因 D. 水杨酸 E．尼可刹米 7.JP是（ E ）的英文缩写 A.美国药典 B.英国药典 C.中国药典 D.欧洲药典E．日本药局方 8.苯甲酸钠的含量测定，中国药典（2005版）采用双相滴定法，其所用的溶剂是（ A ） A. 水－乙醚 B.水－冰醋酸 C. 水－氯仿 D. 水－乙醇E．水-甲醇 9.肾上腺素及其盐类药物中应检查的特殊杂质为 ( B ) A.游离水杨酸 B.酮体 C.对氨基酚 D.对氯乙酰苯胺E．游离肼 10. 古蔡法检查砷盐时，判断结果依据( B ) Ａ．砷斑的形成 B．形成砷斑颜色 C. 测砷化氢气体多少 Ｄ．溴化汞试纸颜色 E.吸收度的大小 11. 取某药物0.2g，加0.4%氢氧化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液加三氯化铁试液2 滴，即生成赭色沉淀，该药物应为（ D ） Ａ．水杨酸 B.对氨基水杨酸钠 C.对乙酰氨基酚 D.苯甲酸 E.苯甲酸钠12. 亚硝酸钠法测定药物时，要求溶液成强酸性，一般加入盐酸，其加入量与芳胺药物 的量按摩尔比应为（ A ） A.2∶1 B.1∶2 C. 2.5～6∶1 D. 1∶3 E. 2∶4 13. 中国药典（2005版）中规定的一般杂质检查中不包括的项目是（ C ） A.硫酸盐检查 B.氯化物检查 C.含量均匀度检查 D.重金属检查E．铁盐检查 14.中国药典规定，精密标定的滴定液正确表示为（ D ） A．HCl滴定液（0.18mol/L） B. 0.1864M/L的HCl的滴定液 C. HCl滴定液（0.1864ML/L） D. HCl滴定液（0.1864mol/L） E．HCl滴定液（0.1864mol/ml） 15. 硫喷妥钠与铜盐的鉴别反应生成物为（ B ） A．紫色 B.绿色 C.蓝色 D.黄色 E.紫堇色 16.若需查找某试液的配制方法，应查中国药典中的（ C ） A．凡例 B.正文 C.附录 D.索引 E．前言 17. 中国药典（2005版）采用亚硝酸钠法测定含芳伯氨基药物时，指示滴定终点的方法选用( C ) A.电位滴定终点法 B.KI－淀粉指示液 C. 永停终点法 D.自身指示终点法 E.内指示剂法 18.中国药典（2005版）中的重金属检查法，如用硫代乙酰胺试液为显色剂，其最佳PH 值应为（ C ） A. 6.8 B. 4.5 C. 3.5 D. 5.5 E. 6.5 19. 中国药典规定“称定”时，系指（ D ） A．称取重量应准确至所取重量十万分之一B．称取重量应准确至所取重量的万分之一
药物分析习题集 商洛职业技术学院药理学教研室 赵晋 2008年3月
药物分析试题库 第一章绪论 第二章药物的杂质检查 第三章药物定量分析与分析方法验证 第四章巴比妥类药物的分析 第五章芳酸及其酯类药物的分析 第六章胺类药物的分析 第七章杂环类药物的分析 第八章生物碱类药物的分析 第九章维生素类药物的分析 第十章甾体激素类药物的分析 第十一章抗生素类药物的分析 第十二章药物制剂分析 第十三章生化药物与基因工程药物分析概论 第十四章中药及其制剂分析概论 第十五章药品质量标准的制订 第十六章药品质量控制中的现代分析方法与技术
第一章 绪 论 一、填空题 1．我国药品质量标准分为 和 二者均属于国家药品质量标准，具有等同的法律效力。 2．中国药典的主要内容由 、 、 和 四部分组成。 3．目前公认的全面控制药品质量的法规有 、 、 、 。 4．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 ；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的 ；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 。 二、问答题 1．药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？ 2． 药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？ 3． 常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？ 4． 中国药典（2000年版）是怎样编排的？ 第二章 药物的杂质检查 一、选择题： 1．药物中的重金属是指（ ） A Pb 2＋ B 影响药物安全性和稳定性的金属离子 C 原子量大的金属离子 D 在规定条件下与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质 2．古蔡氏检砷法测砷时，砷化氢气体与下列那种物质作用生成砷斑（ ） A 氯化汞 B 溴化汞 C 碘化汞 D 硫化汞 3．检查某药品杂质限量时，称取供试品W(g)，量取标准溶液V(ml)，其浓度为C(g/ml)，则该药的杂质限量(%)是（ ） A %100?C VW B %100?V CW C %100?W VC D %100?CV W 4．用古蔡氏法测定砷盐限量，对照管中加入标准砷溶液为（ ）
《药物分析》综合习题一 一、单项选择题 1. 我国现行的中国药典为 A.1995版 B.1990版 C.1985版 D.2000版E2010版 2. 中国药典的英文缩写为 A. BP B. CP C. JP D. ChP E. USP 3. 相对标准差表示的应是 A.准确度 B.回收率 C.精密度 D.纯精度 E.限度 4. 滴定液的浓度系指 A.%(g/g) B.%(ml/ml) C.mol/L D.g/100ml E.g/100g 5. 用20ml移液管量取的20ml溶液,应记为 A.20ml B.20.0ml C.20.00ml D.20.000ml E.20±1ml 6. 注射液含量测定结果的表示方法 A.主要的% B.相当于标示量的% C.相当于重量的% D.g/100ml E.g/100g 7. 恒重系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差为 A.0.6mg B.0.5mg C.0.4mg D.0.3mg E.0.2mg 8. 阿斯匹林中检查的特殊杂质是 A.水杨醛 B.砷盐 C.水杨酸 D.苯甲酸 E.苯酚 9. 以下哪种药物中检查对氨基苯甲酸 A.盐酸普鲁卡因 B.盐酸普鲁卡因胺 C.盐酸普鲁卡因片 D.注射用盐酸普鲁卡因 E.盐酸普鲁卡因注射液 10. 药品检验工作的基本程序 A.鉴别、检查、写出报告 B.鉴别、检查、含量测定、写出报告 C.检查、含量测定、写出报告 D.取样、检查、含量测定、写出报告 E.取样、鉴别、检查、含量测定、写出报告 11．含锑药物的砷盐检查方法为 A.古蔡法 B.碘量法 C.白田道夫法 D.Ag-DDC E.契列夫法 12. 药物中杂质的限量是指 A.杂质是否存在 B.杂质的合适含量 C.杂质的最低量
1、我国现行药品质量标准有 E、国家药典和国家药品标准（国家药监局标准） 2、药品质量的全面控制是 A、药品研究、生产、供应、临床使用和有关技术的管理规、条例的制度和实践 3、凡属于药典收载的药品其质量不符合规定标准的均 D、不得出厂、不得销售、不得使用 4、中国药典主要容分为（E） E、凡例、正文、附录 5、药典规定的标准是对药品质量的（A） A、最低要求 6、药典所指的“精密称定”，系指称取重量应准确到所取质量的（B） B、千分之一 7、按药典规定，精密标定的滴定液（如盐酸及其浓度）正确表示为（B） B、盐酸滴定液（0.1524mol/L） 8、中国药典规定，称取“2.00g”系指（C） C、称取重量可为1.995~2.005g 9、药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的（D） D、±10% 10、中国药典规定溶液的百分比，指（C） C、100mL中含有溶质若干克 11、原料药含量百分数如未规定上限，系指不超过 B、101.0% 12、药典所用的稀盐酸、稀硫酸、稀硝酸是指浓度为（A） A、9.5%~10.5%（g/ml）的溶液 13、酸碱性试验时未指明指示剂名称的是指（C） C、石蕊试纸 14、药典规定酸碱度检查所用的水是指（E） E、新沸并放冷至室温的水 15、药典中所用乙醇未指明浓度时系指（A） A、95%（ml/ml） 16、药品质量标准的基本容包括（E） E、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏 1、下列叙述中不正确的说法是（B） B、鉴别反应不必考虑“量”的问题 2、药物纯度合格是指（B） B、符合分析纯的规定 3、在药物的重金属检查中，溶液的酸碱度通常是（B） B、弱酸性 4、药物中氯化物杂质检查，是使该杂 质在酸性溶液中与硝酸银作用生成氯化物浑浊，所 用的酸是 B、稀硝酸 5、药物杂质限量检查的结果是1ppm，表示 E、药物所含杂质是本身重量的百万分之一 6、药物中氯化物杂质检查的一般意义在于它 D、可以考核生产工艺和企业管理是否正常 7、在砷盐检查中，供试品可能含有微量硫化 物会形成硫化氢，后者与溴化汞作用形成硫化汞色 斑，干扰砷斑的确认。为了除去硫化氢，需用蘸有 下列溶液的药棉吸收硫化氢气体（C） C、醋酸铅 8、热重量分析简称为 A、TGA 9、检查药物中硫酸盐杂质，50ml溶液中适 宜的比浊浓度为 E、0.1~0.5mg 10、Ag-DDC法检查砷盐的原理为：砷化氢与 Ag-DCC、吡啶作用，生成的红色物质E、胶态银 11、微孔滤膜法用来检查 C、重金属 12、在用古蔡法检查砷盐时，Zn和HCl 的作用是 D、生成新生态H2↑ 13、干燥失重主要检查药物中的 D、水分及其他挥发性成分 14、检查维生素C中重金属时，若取样量为 1.0g，要求重金属含量不得过百万分之十，应吸取 标准铅溶液（每1ml相当于0.01mg的Pb）多少毫 升？ D、1.0 15、检查某药物中的砷盐，取标准砷溶液2ml （每1ml相当于1μg的As）制备标准砷斑，砷盐 限量为0.0001%，应取供试品的量为 B、2.0g 16、重金属检查中，加入硫代乙酰胺比色时，溶液 最佳PH值是 B、3.5 （B） 17、在用古蔡法检查砷盐时，导气管中塞入棉花的 目的是 C、除去H2S 18、乙醇中检查杂醇油是利用 C、臭味及挥发性的差异 19、检查某药品杂质限量时，取供试品W（g）， 量取待测杂质的标准溶液体积为V（ml），浓度为C （g/ml），则该药品的杂质限量是C、V?C/W*100% 20、某药物进行中间体杂质检查：取该药0.2g,加 水溶解并稀释到25.0ml，取此液5.0ml，稀释至 25.0ml，摇匀，置1cm比色皿中，于320nm处测得 吸收度为0.05。另取中间体对照品配成每ml含8mg
第三章 药物的杂质检查 示例一 茶苯海明中氯化物检查 取本品0.30g 置200 ml 量瓶中，加水50ml 、氨试液3ml 和10%硝酸铵溶液6ml ，置水浴上加热5min ，加硝酸银试液25ml ，摇匀，再置水浴上加热15min ，并时时振摇，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，放置15min ，滤过，取续滤液25ml 置50ml 纳氏比色管中，加稀硝酸10ml ，加水稀释至50ml ，摇匀，在暗处放置5min ，与标准氯化钠溶液(10μg Cl-/ml)1.5 ml 制成的对照液比较，求氯化物的限量. C=10 μg/ml V=1.5 ml S=? 示例二 肾上腺素中酮体的检查 取本品0.2g,置100ml 量瓶中，加盐酸溶液(9-2000)溶解并稀释至刻度，摇匀，在310nm 处测定吸光度不得超过0.05，酮体的百分吸收系数为435，求酮体的限量 C 酮体=? V 样品=100 ml S 样品=0.2 g L =CV S × 100%=10×× 1.510-60.3025—200××100%=0.04%（标准溶液浓度）（标准溶液体积）（供试品量） A=εbc E 1%1cm =εbc =ε×1×1100ε=100E 1%1cm 1%：g/ml,b=1cm （） C 酮体 =A ε =A 100E 1%1cm =0.05435×=1.15× 10-6100C 样品=0.2100=2.0×10-3g/ml L=C 酮体 C 样品× 100%=1.15××10-610-32.0=0.06%g/ml
示例三 对乙酰氨基酚中氯化物的检查 取对乙酰氨基酚2.0g ，加水100mL 加热溶解后冷却，滤过，取滤液25mL ，依法检查氯化物，发生的浑浊与标准氯化钠溶液5.0mL （每1mL 相当于10g 的Cl ）制成的对照液比较，不得更浓。求氯化物的限量是多少？ 示例四 谷氨酸钠中重金属的检查 取本品1.0g ，加水23mL 溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5)2mL ，依法检查，与标准铅溶液（10gPb/1mL ）所呈颜色比较，不得更深，重金属限量为百万分之十，求所取标准铅溶液多少mL 习题一 磷酸可待因中吗啡的检查 取本品0.10 g,加盐酸溶液(9-1000)使溶解成5ml ，加亚硝酸钠试液2ml ，放置15min ，加氨试液3ml ，所显颜色与吗啡试液[取无水吗啡2.0mg ，加盐酸溶液(9-1000)使溶解成100ml] 5.0ml 用同一方法制成的对照液比较，不得更深。问限量是多少？ 0.01%%1001000000100252510%100(%)=????=??=S V C L )(0.11000000 /1100.11000000/10,mL C S L V S V C L =??=?=?=
《药物分析》综合习题一一、单项选择题 1. 我国现行的中国药典为 A.1995版 B.1990版 C.1985版 D.2000版 E2010版 2. 中国药典的英文缩写为 A. BP B. CP C. JP D. ChP E. USP 3. 相对标准差表示的应是 A.准确度 B.回收率 C.精密度 D.纯精度 E.限度 4. 滴定液的浓度系指 A.%(g/g) B.%(ml/ml) C.mol/L D.g/100ml E.g/100g ,应记为移液管量取的20ml溶液 5. 用20ml A.20ml B.20.0ml C.20.00ml D.20.000ml E.20±1ml 6. 注射液含量测定结果的表示方法 A.主要的% B.相当于标示量的% C.相当于重量的% D.g/100ml E.g/100g 7. 恒重系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差为 A.0.6mg B.0.5mg C.0.4mg D.0.3mg E.0.2mg 8. 阿斯匹林中检查的特殊杂质是 A.水杨醛 B.砷盐 C.水杨酸 D.苯甲酸 E.苯酚 9. 以下哪种药物中检查对氨基苯甲酸 A.盐酸普鲁卡因 B.盐酸普鲁卡因胺 C.盐酸普鲁卡因片 D.注射用盐酸普鲁卡因 E.盐酸普鲁卡因注射液 药品检验工作的基本程序10. 鉴别、检查、含量测定、写出报告B. 鉴别、检查、写出报告A. C.检查、含量测定、写出报告 D.取样、检查、含量测定、写出报告 E.取样、鉴别、检查、含量测定、写出报告 ．含锑药物的砷盐检查方法为11列夫法 D.Ag-DDC E.契 A.古蔡法 B.碘量法 C.白田道夫法 12. 药物中杂质的限量是指 A.杂质是否存在 B.杂质的合适含量 C.杂质的最低量 杂质的最大允许量E. D.杂质检查量 13. 维生素C注射液测定常加哪种试剂消除抗氧剂干扰 A.NaCl B.NaHCO C.丙酮 D.苯甲酸 E.苯酚3 14. 旋光法测定的药物应是 A.对氨基水杨酸钠 B.盐酸普鲁卡因胺 C.葡萄糖注射液 D.注射用盐酸普鲁卡因 E.盐酸利多卡因 板上色斑位置的数值是15. 用来描述TCL A.比移值 B.比较值 C.测量值 D.展开距离 E.分离度 16. 下列药物哪一种能用溴量法测其含量? A.巴比妥 B.戊巴比妥 C.苯巴比妥 D.司可巴比妥 E.硫喷妥钠