1目的：保障公司采购的化学试剂符合实验室检测要求，确保其检验数据的有效性和准确性。
2范围：适用于化学试剂的验收工作。
3责任者：化验员
4采样
4.1固体试剂对于粉末、小颗粒、小晶体和块状样品，从物料的一定部位和一定方向采样。
仅供个人学习参考
北京市第二类体外诊断试剂临床试验 指导原则 由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床使用目的各异的特点，不同使用目的的产品，临床研究方法及内容不尽相同。申请人应在完成产品分析性能评估，拟定产品标准后，方可申请体外诊断试剂产品的临床评价。临床评价开始前，申请人应根据产品特点及使用目的，确定临床评价的项目、方法，制定合理的临床评价方案，合理、系统地评价申报产品的临床性能。本方案仅用于指导体外诊断试剂检测方法一致性临床研究，并对临床试验机构的选择、样本要求、检测前的准备、临床试验数据的分析等具体操作提出了一般性要求。 申请人应根据国家法律、法规、标准及技术指导原则的要求建立更加可靠、可重复的临床评价方案，合理评价产品的安全性、有效性。 一、临床试验机构的选择 临床评价开始前，申请人应根据申报产品特点选择临床试验机构。临床试验机构应当具有与申报产品相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，试验机构的选择应符合以下标准要求：
本方案将申报产品的检测系统称为试验系统，所选择的对照检测系统称为对照系统。 （一）应选择至少2家（含两家）省级卫生医疗机构，特殊使用的产品可在市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等临床机构。临床机构的检验实验室（简称实验室）应符合《医疗机构临床实验室管理办法》要求；应优先考虑经CNAS-CL02《医学实验室能力认可准则》(ISO 15189:2007)认可或GB17025标准认可的实验室。 （二）实验室所釆用的检测系统应为完整、有效的, 检测系统包括申报产品的检测系统和所选择的对照检测系统。对照检测系统的试剂、校准品、仪器等应是经注册批准的；其主要分析性能指标（如准确性、精密度、线性范围、参考区间、测量范围等）满足临床要求。 申报产品的检测系统与所选择的对照检测系统最好为同一类型的检测方法（如同为酶联免疫反应、同为化学发光免疫反应等），如为非同一类型的检测方法，尽可能选择分析性能较近似的方法。 （三）实验室应有完善的室内质控程序；应优先选择连续两年以上室间质量评价结果为满意的实验室。 （四）实验室的该项目检测人员应具有相应资质（项目
纯化水 纯化水：本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任 何添加剂。（药典411页） 取样：微生物监测放水至少3分钟以上，理化检测放水20秒。 按干燥品计算：取未经干燥的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或 水分或溶剂）扣除。 【检查】 （1）酸碱度 A、试剂的配制 ①甲基红指示液：取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加水稀释至200ml， 即得。变色范围pH4.2-6.3（红→黄）。（药典附录177） 0.05mol/L氢氧化钠溶液：取固体氢氧化钠0.2g，加水稀释至100ml，即得。 水：试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。（药典凡例三十二） ②溴麝香草酚蓝指示液：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml使溶解，再加水稀 释至200ml，即得。变色范围pH6.0-7.6（黄→蓝）。（药典附录178） B、检验方法：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液 5滴，不得显蓝色。（药典411页） （2）硝酸盐 原理：二苯胺在酸性条件下被硝酸根离子氧化，生成蓝色的醌式联二苯。 A、试剂的配制 ①10%氯化钾溶液：称取氯化钾10.0g，加水使溶解成100ml，即得。 ②0.1%二苯胺硫酸溶液：称取二苯胺0.10g，加硫酸100ml使溶解，即得。 二苯胺试液：取二苯胺1g，加硫酸100ml使溶解，即得。（药典附录170） ③标准硝酸盐溶液：取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO3）。（药典411页） ④无硝酸盐与无亚硝酸盐的水：取无氨水或去离子水即得（检查：取本品50ml，加碱性碘化汞钾1ml，不得显色。）（附录151） 无氨水：取纯化水1000ml，加稀硫酸1ml与高锰酸钾试液1ml，蒸馏即得。（附录151）（注意：在水 中加入几滴浓硝酸pH＜2使得各种形态的氨氮转化为不挥发的铵盐再进行蒸馏，前后200ml流出液都应弃去，只保 留中间蒸出液。） 稀硫酸：取硫酸57ml，加水稀释至1000ml，即得。（附录174） 高锰酸钾试液：可取用高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）（注意：置玻璃塞棕色玻璃瓶中密闭保存。） 高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）：取高锰酸钾3.2g，加水1000ml，煮沸15分钟，密塞，静置2日以上，用垂熔玻璃，滤器滤过，摇匀。（再依照药典标定）（附录181） B、检验方法：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液 0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标 准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）。 （药典411页） （3）亚硝酸盐 原理：亚硝酸盐+对氨基苯磺酰胺+萘乙胺→紫红色偶氮化合物
管理制度编号：YTO-FS-PD113 化学试剂安全管理办法通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
化学试剂安全管理办法通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 化验室的化学药品及试剂溶液品种很多，化学药品大多具有一定的毒性及危险性，对其加强管理不仅是保证分析数据质量的需要，也是确保安全的需要。 化验室只宜存放少量短期内需用的药品。化学药品要按无机物、有机物、生物培养剂分类存放，无机物按酸、碱、盐分类存放，盐类中按金属活跃性顺序分类存放，生物培养剂按培养菌群不同分类存放，其中属于危险化学药品中的剧毒品应锁在专门的毒品柜中，由品控经理加锁保管、实行领用经申请、审批、双人登记签字的制度。 1、属于危险品的化学药品 ①易爆和不稳定物质。如浓过氧化氢、有机过氧化物等。 ②氧化性物质。如氧化性酸，过氧化氢也属此类。 ③可燃性物质。除易燃的气体、液体、固体外，还包括在潮气中会产生可燃物的物质。如碱金属的氢化物、碳化钙及接触空气自燃的物质如白磷等。 ④有毒物质。
上海体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则 Prepared on 22 November 2020
上海市体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则 （试行） 上海市食品药品监督管理局制 二○○七年十月 说明 一、本《细则》制订、实施的直接法规依据：《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》。 二、本《细则》适用于对我市辖区内以下企业的检查验收： 1 .新开办体外诊断试剂经营企业的验收（包括继续经营用于血源筛查和放射性标核素标记的体外诊断试剂经营企业申请药品经营许可）； 2 .原持《医疗器械经营许可证》经营体外诊断试剂的企业到期换证验收; 3 .药品或医疗器械经营企业新增加体外诊断试剂经营范围的变更验收。 4. 已通过本《细则》验收获得体外诊断试剂经营许可的企业，申请许可事项变更或到期换证验收。
三、本《细则》将国家局关于《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》的内容分为三个部分共29项，其中14个关键项目（前加“*”），15个一般项目。 四、现场检查验收时，验收组应对本《细则》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。每个项目内容达到规定要求的，评定为合格项目；项目内容不完整、不齐全，且当场无法改正的，评定为不合格项目。关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。 五、结果评定： 六、验收合格的企业，应对现场检查验收中存在的一般缺陷项目及时整改，并将书面整改报告送交验收部门；验收结果为限期整改的企业，应在30日内整改到位并向验收部门提出复查申请。 七、本《细则》由上海市食品药品监督管理局负责解释。 第一部分：机构与人员
1.主要依据标准 本规程依据GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》、HG/T3921-2006《化学试剂采样及验收规则》制定。 2.目的 为了确保实验检测结果的准确性,对实验室采购化学试剂、消耗品的质量进行验收。 3.适用范围 相对一般化学试剂而言，关键化学试剂是指一些化学试剂的质量直接影响实验检测结果、使用频率高、用量多的化学试剂，比如标准物质，气相色谱常用溶解溶剂二硫化碳，原子荧光载液盐酸、硝酸、硼氢化钠（硼氢化钾），气相色谱仪使用的进样瓶、原子吸收分光光度计检测参数采样用到的微孔滤膜等。 本规程适用于公司实验室化学试剂验收，对一般化学试剂每一个最小单元进行外观验收；对关键化学试剂进行质量验收，对每个批次进行验收，验收抽样数量参考表1。 表1 验收抽样数量规则 4.验收流程 4.1对一般化学试剂，药品保管员进行外观验收。 4.1.1核查以下项目： ①供应商/生产商资质是否齐全有效、产品质量是否可靠； ②包装密封性、是否破损、泄漏，标签、标识是否清楚；物理性质与瓶贴标签描述是否一样； ③是否有贮存条件； ④标注生产日期的是否在有效期内； ⑤纯度级别是否符合采购要求； 4.1.2如果化学试剂外观验收有一项不合格的，应拒绝入库，做退货处理；暂存区域必须进行明确标识。 4.1.3外观验收合格的化学试剂做好《化学试剂的验收记录》（KJZJ/CX-016-05）。
4.2对关键化学试剂、消耗品，使用人员进行质量验收。 4.2.1满足“4.1”以上要求； 4.2.2关键化学试剂、消耗品的验收，还包括以下事项 ①核查是否有合格证明：核查校准证书、校准机构的资质、校准依据、校准结论和不确定度等。 ②仪器测试，依据表2执行。 a.有机溶剂可以直接上机测试，很少或不出现杂质峰为合格，比如气相色谱常用溶解溶剂二硫化 碳。 b.有些无机化学试剂需要做试剂空白实验测空白值，空白值小于方法检出限为合格，比如原子荧 光载液盐酸、硝酸、硼氢化钠（硼氢化钾）等。 c.消耗材料的验收要针对性的进行质量验收，确保其中不含目标检测物质或含有量极少不影响检 测结果，比如气相色谱仪使用的进样瓶、原子吸收分光光度计检测参数采样用到的微孔滤膜等。 4.2.3 经仪器测试，测试结果不符合要求的不可用于实验，做退货处理，暂存区域必须进行明确标识。 4.2.4使用人员做好《（关键化学试剂、消耗品）验收原始记录》（科建JC-202）。 编制： 审核： 批准： 实施日期：2014年12月1日
安全管理编号：YTO-FS-PD862 化学试剂的管理与安全存放条件通用 版 In The Production, The Safety And Health Of Workers, The Production And Labor Process And The Various Measures T aken And All Activities Engaged In The Management, So That The Normal Production Activities. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
化学试剂的管理与安全存放条件通 用版 使用提示：本安全管理文件可用于在生产中，对保障劳动者的安全健康和生产、劳动过程的正常进行而采取的各种措施和从事的一切活动实施管理，包含对生产、财物、环境的保护，最终使生产活动正常进行。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 化学试剂大多数具有一定的毒性及危险性。对化学试剂加强管理,不仅是保证分析结果质量的需要,也是确保人民生命财产安全的需要。 化学试剂的管理应根据试剂的毒性、易燃性、腐蚀性和潮解性等不同的特点,以不同的方式妥善管理。 化验室内只宜存放少量短期内需用的药品,易燃易爆试剂应放在铁柜中,柜的顶部要有通风口.严禁在化验室内存放总量20L的瓶装易燃液体。大量试剂应放在试剂库内。对于一般试剂,如元机盐,应存放有序地放在试剂柜内,可按元素周期系类族,或按酸、碱、盐、氧化物等分类存放。存放试剂时,要注意化学试剂的存放期限,某些试剂在存放过程中会逐渐变质,甚至形成危害物。如醚类、四氢呋喃、二氧六环、烯、液体石蜡等,在见光条件下,若接触空气可形成过氧化物,放置时间越久越危险。某些具有还原性的试剂,如苯三
实验室化学试剂管理要点 又到了每月一原创的时间，应论坛主管的要求，本月的话题是实验室化学试剂。希望能够从检验需求、实验室用法和安全等角度与大家共同探讨。以下容有些是GMP围的，有些是行政管理畴的，有些是安全需要的，所以不一定都要在你的GMP管理文件中进行规定。我的理念是一个企业/实验室，既要有GMP文件，也要有管理制度，后者作为前者的补充，但并不是法规强制的，违反了也不是偏差，顶多是部处罚。 实验室化学试剂几乎是药品所有检验（除了个别检测规格重量外观等）的基础，也往往是最容易被忽视的一项容，尤其是使用了不合适的级别和用量，虽然可能并不会一定带来对检验结果的影响，但有些情况下可能就会影响你的检验结果，甚至可能会造成的异常检验情况。 1、CAS No. 美国化学会的下设组织化学文摘社（Chemical Abstracts Service，简称CAS）。该社负责为每一种出现在文献中的物质分配一个CAS编号，这是为了避免化学物质有多种名称的麻烦，使数据库的检索更为方便。其缩写CAS在化学上便成为化合物唯一识别码的代称，相当于每一种化合物都拥有了自己的。 需要注意的是，同一化合物的不同水合物/无水物拥有不同的CAS号，但与试剂的级别没有关系，CAS号可以避免采购时因一物多名而带来的不必要的麻烦，也就是说你有必要建立一个名称-CAS号对应表，在采购时对一些特殊的试剂备注上CAS号，以避免采购错误或“采购不到”。 2、MSDS MSDS是化学品安全性数据说明书的简称，是化学品生产商和进口商用来阐明化学品的理化特性（如PH值，闪点，易燃度，反应活性等）以及对使用者的健康（如致癌，致畸等）可能产生的危害的一份文件。 对于一个正规的实验室，化学试剂的MSDS是必不可少的，而且这个东西并不难找，基本上在网上就可以找到绝大
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 化学试剂与安全管理(通用版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
化学试剂与安全管理(通用版) 备注说明：安全管理是生产管理的重要组成部分，安全与生产在实施过程，两者存在着密切的联系，存在着进行共同管理的基础。 （一）化学试剂的储存 必须由专人保管。储藏室最好设在朝北的房间及易于处理意外事故的地方。室内应设有温度计、湿度计、灭火装置,避免阳光照射室温过高及试剂见光变质。室内应干燥通风、严禁明火,危险物品应按国家公安部门的相关规定管理执行。储藏室尽量保持保管室内的通风低温、干燥状况。 化学试剂入库时应严格对试剂的品名、品质、包装、规格进行核对,并及时登记检查包装是否符合试剂的保管要求,瓶口是否松动、破损、渗透,检查标签是否清晰,是否粘贴牢固,试剂有无变质现象。验收先后,将试剂按要求归类妥善存放,有问题的试剂应及时进行及时处置。 （二）化验室试剂存放、使用要求 易燃易爆试剂应贮于铁柜（壁厚1mm以上）中，柜子的顶部
都有通风口。严禁在化验室存放大于20L的瓶装易燃液体。易燃易爆药品不要放在冰箱内（防爆冰箱除外）。 相互混合或接触后可以产生激烈反应、燃烧、爆炸、放出有毒气体的两种或两种以上的化合物，不能混放。这种化合物系多为强氧化性物质与还原性物质。 腐蚀性试剂宜放在塑料或搪瓷的盘或桶中，以防因瓶子破裂造成事故。 药品柜和试剂溶液均应避免阳光直晒及靠近暖气等热源。要求避光的试剂应装于棕色瓶中或用黑纸或黑布包好存于暗柜中。 发现试剂瓶上标签掉落或将要模糊时应立即贴好标签。无标签或标签无法辩认的试剂都要当成危险物品重新鉴别后小心处理，不可随便乱扔，以免引起严重后果。 化学试剂定位放置、用后复位，但多余的化学试剂不准倒回原瓶。 任何人取用试剂(特别是危险物品)时必须严格进行登记,登记的内容包括使用人姓名、时间、试剂名称、数量、注意事项(此栏
关于进一步加强体外诊断试剂（药品）经营监管的通知 各市食品药品监督管理局： 为进一步加强体外诊断试剂（药品）经营企业监管，规范体外诊断试剂（药品）经营行为，切实保障临床诊断和人民群众用药安全，现就有关要求通知如下： 一、体外诊断试剂（药品）依法许可经营。依据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的规定，法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，经营此类产品须依法取得《药品经营许可证》。 二、体外诊断试剂（药品）经营企业许可条件。 体外诊断试剂（药品）经营企业在符合国家食品药品监督管理总局有关要求的基础上，还应具备以下条件： 营业场所和办公用房面积200平方米以上； 具有适宜体外诊断试剂（药品）分类保管和符合储存要求的库房，冷库容积不低于200立方米； 质量负责人应是执业药师，质量管理机构负责人应是主管检验师； 储存运输环节达到冷链要求； 取得《药品经营质量管理规范》认证证书，按照GSP要求从事经营活动。 三、符合许可条件的体外诊断试剂（药品）经营企业可继续经营。依法经核准取得《药品经营许可证》（经营范围为体外诊断试剂），并准备继续从事经营的体外诊断试剂经营企业，在《药品经营许可证》到期之前六个月之内可以申请换证。符合经营许可条件的，准予换发新的《药品经营许可证》，经营范围核定为生物制品（限体外诊断试剂）。对到期未换证或经整改仍达不到经营许可条件的企业，注销其《药品经营许可证》。 四、各级食品药品监督管理部门要切实增强责任意识,进一步加强对辖区内体外诊断试剂（药品）经营企业的监管，尤其要把技术人员是否在岗、许可项目是否擅自变更、主要设备设施（冷库、冷藏车）是否运转正常、是否按照GSP要求从事经营活动等内容作为监管的重点，对违规违法行为坚决予以依法查处并及时向社会公告。 2013年6月21日 转发国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知 各市食品药品监督管理局： 为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，现将《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号，以下简称国家总局通知）转发给你们，并提出如下要求，请认真贯彻落实。 一、申请经营体外诊断试剂的企业，除应满足国家总局通知的各项要求外，还应当符合下列条件： （一）具有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员，并在职在岗。 （二）办公与经营场所应当在同一建筑物内。 （三）仓库与冷库应当在同一建筑物内，体外诊断试剂仓库应与其他商品仓库分开设置。 二、体外诊断试剂（医疗器械）经营企业许可证的申请、变更、换证等办理程序按《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》的有关规定执行,现场核查验收标准按《体外诊断试剂经营企业现场核查验收标准和记录》（附件1）执行。
实验室常用试剂（消耗品）验收、贮存 化学试剂是实验室里品种最多、消耗量最频繁、危险性也最大的物质。如易燃易爆化学试剂、剧毒性化学试剂、强腐蚀性、强氧化性等化学试剂领取后要存放在专用的危险性试剂柜里;使用时也要特别注意，有针对性的采取一些安全防范措施，以免使用不当对实验人员及实验设备造成危害。 试剂的验收 试剂的验收一般有两种： 一种是符合性验收，购置的试剂与计划是否相符，比如石油醚有沸程30-60℃，也有60-90℃。 一种就是技术验证，重要的对实验有影响的需做技术验证，比如色谱用氮气，纯度不够的话可能影响实验的进行，就需要做技术性验证，或者试用合格不合格。 在检测过程中试剂对检测结果的质量保证不可忽视，因此试剂管理非常重要。附上试剂管理方法，希望对大家有所帮助。 如何进行试剂验收： 01实物验收 查看规格（如500m L、4L）和包装标签上的名称、纯度是否是本实验室要采购的。 清点数量是否正确，是否有包装破碎、瓶盖处渗漏的情况。 需在验收单上记录：名称、规格、纯度、生产厂家、批次号、有效期（若有）、数量、包装是否完整、标识是否清晰、与采购申请和采购合同是否一致。 02资料验收 是否有合格证、化学品安全技术说明书等。一般情况下整箱采购才会有合格证和化学品安全技术说明书。若没有，不影响验收，实验室可自行查询并保存化学品安全技术说明书。若有，原件可随采购验收记录一起存档，必要时复印化学品安全技术说明书，随药品试剂一起放入仓库。需在药品试剂清单上登记存放环境要求、危险信息。若为危险化学品，应使实验室所有可能接触此化学品的人员知道其危险性、防护方法及应急处理方法。 03技术验收 1、溶剂类试剂，如硝酸、甲醇、二氯甲烷等，根据其检测项目验收。
仅供参考[整理] 安全管理文书 强氧化性化学试剂使用中的安全注意事项 日期：__________________ 单位：__________________ 第1 页共4 页
强氧化性化学试剂使用中的安全注意事项强氧化性化学试剂都是过氧化物或是含有强氧化能力的含氧酸及 其盐。如：过氧化酸、硝酸安、硝酸钾、高氯酸及其盐、重络酸及其盐、高锰酸及其盐、过氧化苯甲酸、过醴酸、五氧化二磷等等。强氧化性化学试剂在适当条件下可放出氧发生爆炸，并且与有机物镁、铝、锌粉、硫等易燃物形成爆炸性混合物，有些是水也可能发生爆炸，在使用这类强氧化性化学试剂时，环境温度不要高于30℃，通风要良好，并不要与有机物或还原性物质共同使用（加热）。 易燃易爆化学试剂使用中的安全注意事项 一般将闪点在25℃以下的化学试剂列入易燃化学试剂，它们多是极易挥发的液体，遇明火即可燃烧。闪点越低，越易燃烧。常见闪点在-4℃以下的有石油开过、氯乙烷、凝乙烷、乙醚、汽油、二碳化碳、丙亚同、苯、乙酸乙酯、乙酸甲酵。 使用易烯化学试剂时绝对不能使用明火力。热也不能直接用加热器加热，一般不用水浴加热，这类化学试剂应存放在阴凉通风处，放在冰箱中时，一定要使用防爆冰箱，曾经发生过将乙醚存放在普通冰箱而引起火灾，烧毁整个实验室的事故，在大量使用这类化学试剂的地方，一下要保持良好通风，所用电器一定要采用防爆电器，现场绝对不能有明火。 易燃试剂在激烈燃烧时也可引发爆炸，一些固体化学试剂如：硝化纤维、苦味酸、三硝基甲苯、三硝基苯、叠氮或重叠化合物，霍酸盐等等，本身就是炸燃，遇热或明火，它们极易燃烧或分解，发生爆炸，在使用这些化学试剂时绝不能直接加热，使用这些化学试剂时也要注意周围不要有明火。 第 2 页共 4 页
试谈体外诊断试剂经营企业验收标准
国家食品药品监督管理局文件 国食药监市[ ]299号 关于印发体外诊断试剂经营企业(批发) 验收标准和开办申请程序的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理,规范体外诊断试剂经营行为,根据<药品管理法>、<药品管理法实施条例>、<医疗器械监督管理条例>和<药品经营许可证管理办法>、<医疗器械经营许可证管理办法>,国家局制定了<体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准>和<体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序>。现印发给你们,请认真贯彻执行。 各省(区、市)药品监督管理部门对符合<体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准>和<体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序>的经营企
业,可同时发给<药品经营许可证>和<医疗器械经营企业许可证>,许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。 上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围,必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定,重新申领<药品经营许可证>或者<医疗器械经营企业许可证>。体外诊断试剂经营企业必须按照<药品经营质量管理规范>从事经营活动。 附件:1．体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准 2．体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序 3．体外诊断试剂经营企业(批发)申请审查表 国家食品药品监督管理局 二○○七年五月二十三日
附件1: 体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准 第一章机构与人员 第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无<医疗器械监督管理条例>第40条、<药品管理法>第76条、83条规定的情形。 负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。 第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员,质量管理人员应行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有裁决权。 第三条质量管理人员2人。1人为执业药师;1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。 质量管理人员应在职在岗,不得兼职。 第四条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。 第五条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员,应接受
化学试剂和危化品管理制度 1.目的 为了加强公司危险化学品的安全管理，预防危险化学品在储存、使用、废弃过程中由于防护不当或违规而导致的各类事故，以保障员工生命健康安全及公司财产安全。根据《中华人民共和国安全生产法》、《危险化学品安全管理条例》等法律法规，特制定本制度。 2.范围 本制度适用于本公司内一切危险化学品相关活动及作业。 3.责任 3.1安环主任负责本制度的监督执行。 3.2危险化学品采购、储存、使用、废弃等部门配合履行本制度。 4.内容 4.1定义 危险化学物品，是指国标（GB13690-92）分类标准中的8类危险物质：第1类，爆炸品、第2类，压缩气体和液化气体、第3类，易燃液体、第4类，易燃固体、自燃物品和遇湿易燃物品、第5类，氧化剂和有机过氧化物、第6类，有毒品、第7类，放射性物品、第8类，腐蚀品。 4.2危险化学品的采购 4.2.1凡因生产需要所购买的危险化学物品，生产厂家必须持有国家安监部门颁发的安全生产许可证书，经营销售商须有危险化学品经营许可证，所有入厂的危险化学品均须有合格的安全技术说明书及安全标签； 4.2.2采购应向经营销售单位索取化学品安全技术说明书(MSDS),MSDS安全数据需包括经测定的产品燃点、自燃点、闪点、爆炸极限、毒性、预防等详细中文资料,并具有符合国标的标志和包装。 4.3危险化学品的储存 4.4.1仓库保管的易燃易爆品，必须在专库储存。 4.4.2仓库配备足够的与危险化学品性质相适应的消防器材，并由专人维护和保养。 4.4.3危险化学品按性质及不兼容性分隔离、隔开、分离在种形式储存 4.4.4危险化学品入库时，保管员应按入库验收标准进行检查、验收、登记，严格核对和检验
体外诊断试剂验收标准 一、机构与人员（岗前培训合格上岗） 注：检验学相关专业，医学检验，化学检验，分析检验等 相关工作经验，医疗机构检验室，学校检验室，医疗器械生产企业检验室等 企业负责人（大专以上） 质管经理（主管检验师，检验学相关专业，≥3年相关工作经验） 质管员（质管经理兼任） 验收员（检验学中专以上学历） 储运经理 养护、 保管员（储运经理兼任，高中以上学历） 运输员（储运经理兼任，高中以上学历） 行政经理 财务（行政经理兼任） 信息管理（行政经理兼任） 业务经理 购销员（业务经理兼任，高中以上学历） 售后（检验学专业，中专以上学历）
二、制度文件 医疗器械（含体外诊断试剂）质量管理文件目录 制度 一、质量方针 二、质量责任 三、质量否决管理制度 四、质量信息管理制度 五、文件管理及控制管理制度 六、质量管理体系内部评审管理制度 七、质量管理培训及考核管理制度 八、卫生及人员健康管理制度 九、设施设备维护及验证和校准管理制度 十、首营企业和首营品种的审核管理制度 十一、供应商及采购商审核管理制度 十二、医疗器械（含体外诊断试剂）采购及销售管理制度 十三、医疗器械（含体外诊断试剂）收货及验收和贮存管理制度十四、医疗器械（含体外诊断试剂）出入库及运输管理制度 十五、医疗器械（含体外诊断试剂）有效期管理制度 十六、不合格医疗器械（含体外诊断试剂）管理制度
十七、医疗器械（含体外诊断试剂）退货及换货管理制度 十八、质量跟踪管理制度 十九、医疗器械（含体外诊断试剂）质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 二十、客户信息反馈管理制度 二十一、医疗器械（含体外诊断试剂）不良事件监测和报告管理制度二十二、医疗器械（含体外诊断试剂）召回管理制度 二十三、医疗器械（含体外诊断试剂）电子监管及上报管理制度 二十四、计算机信息系统维护及使用管理制度 二十五、医疗器械（含体外诊断试剂）售后服务的管理制度 二十六、记录及凭证管理制度 程序 一、质量文件管理程序 二、医疗器械（含体外诊断试剂）购进程序 三、医疗器械（含体外诊断试剂）验收程序 四、医疗器械（含体外诊断试剂）储存程序 五、医疗器械（含体外诊断试剂）销售程序 六、医疗器械（含体外诊断试剂）出库及运输程序 七、医疗器械（含体外诊断试剂）售后服务程序
化学试剂与安全管理示范 文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
化学试剂与安全管理示范文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 （一）化学试剂的储存 必须由专人保管。储藏室最好设在朝北的房间及易于 处理意外事故的地方。室内应设有温度计、湿度计、灭火 装置,避免阳光照射室温过高及试剂见光变质。室内应干燥 通风、严禁明火,危险物品应按国家公安部门的相关规定管 理执行。储藏室尽量保持保管室内的通风低温、干燥状 况。 化学试剂入库时应严格对试剂的品名、品质、包装、 规格进行核对,并及时登记检查包装是否符合试剂的保管要 求,瓶口是否松动、破损、渗透,检查标签是否清晰,是否粘贴 牢固,试剂有无变质现象。验收先后,将试剂按要求归类妥善 存放,有问题的试剂应及时进行及时处置。
（二）化验室试剂存放、使用要求 易燃易爆试剂应贮于铁柜（壁厚1mm以上）中，柜子的顶部都有通风口。严禁在化验室存放大于20L的瓶装易燃液体。易燃易爆药品不要放在冰箱内（防爆冰箱除外）。 相互混合或接触后可以产生激烈反应、燃烧、爆炸、放出有毒气体的两种或两种以上的化合物，不能混放。这种化合物系多为强氧化性物质与还原性物质。 腐蚀性试剂宜放在塑料或搪瓷的盘或桶中，以防因瓶子破裂造成事故。 药品柜和试剂溶液均应避免阳光直晒及靠近暖气等热源。要求避光的试剂应装于棕色瓶中或用黑纸或黑布包好存于暗柜中。 发现试剂瓶上标签掉落或将要模糊时应立即贴好标签。无标签或标签无法辩认的试剂都要当成危险物品重新
国食药监械〔2007〕239号附件2 体外诊断试剂生产实施细则（试 行） 国家食品药品监督管理局
目录 第一章总则 第二章组织机构、人员与质量管理职责 第三章设施、设备与生产环境控制 第四章文件与记录 第五章设计控制与验证 第六章采购控制 第七章生产过程控制 第八章检验与质量控制 第九章产品销售与客户服务控制 第十章不合格品控制、纠正和预防措施 第十一章不良事件、质量事故报告制度 第十二章附则 附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录B 参考资料 附录C 体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求
第一章总则 第1条为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理，依据《医疗器械生产监督管理办法》等 相关法规，制定本细则。 第2条国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品 不属于本细则的管理范围。其他体外诊断试剂的质量管理体系考核均执行本细则。 第3条 本细则为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于体外诊断试剂的设 计开发、生产、销售和服务的全过程。 第4条 体外诊断试剂生产企业(以下简称生产企业)应当按照本细则的要求，建立相应 的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。 第二章组织机构、人员与质量管理职责 第5条生产企业应当建立生产管理和质量管理机构，明确相关 部门和人员的质量管理职责， 并配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。体外诊断试剂生产企业应至少有二名质量管理体系内部审核员。
第6条 生产企业负责人必须对企业的质量管理负责，应当明确 质量管理体系的管理者代表。 企业负责人和管理者代表应当熟悉医疗器械相关法规并了解相关质量体系标准。 第7条 生产企业生产和质量负责人应当具有医学、医学检验 学、生物学、生物化学、微 生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业大专以上学历，应当具备相关产品生产和质量管理的实践经验。生产负责人和质量负责人不得互相兼任。 第8条 从事生产操作和检验的人员必须经过岗前专门培训，专 职检验员应当具有专业知识 背景或相关行业从业经验，符合所从事的岗位要求。 第9条对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有 特殊要求产品的生产和质量 检验人员应当具备相关岗位操作资格或接受相关专业技术培训和防护知识培训，企业应将此类人员进行登记并保存相关记录。 第10条 从事体外诊断试剂生产和质量控制人员应当按照本细则 进行培训和考核，合格 后方可上岗。 第三章设施、设备与生产环境控制 第11条 厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生产相适应。
实验室消耗品验收方法 实验室消耗品验收方法一般有两种： 一、技术验证，重要的对实验有影响的需做技术验证，比如色谱用氮气，纯度不够的话可能影响实验的进行，就需要做技术性验证，或者试用合格不合格 在检测过程中试剂对检测结果的质量保证不可忽视，因此试剂管理非常重要。附上试剂管理，希望对大家有所帮助。 二、符合性验收，购置的试剂与计划是否相符，比如石油醚有沸程30-60℃，也有60-90℃。 实验室试剂管理 一、试剂的采购 试剂管理员根据检验项目、工作量和工作进度的需求，填写采购申请，经技术负责人审核，实验室主任（或其他先关人，实验室自己根据情况确定）批准后交采购部门进行采购，采购需从《合格供应商名录》中合格供应商处采购。 注：1、采购申请中需包含试剂名称、规格型号（500mL/瓶、4 mL/瓶等）、试剂的级别（色谱纯、优级纯、分析纯等）、数量等。 2、《合格供应商名录》需要定期评审，不合格的供应商及时剔除。 二、试剂的验收
试剂到货后，技术负责人负责组织检测室人员根据其性质和试验类型对试剂的标签、证书或其它证明文件的信息进行检查，对可用性进行评估、审查试剂是否符合相应标准、规范的要求，是否能满足检测工作的需要。具体验收方法按照各个实验室自己制定的《试剂验收方法》，填写验收记录。 注：1.实验室需编制具体的试剂验收方法作业指导书。 2.验收记录必须有试剂的技术性验收资料，如：石油醚实测的沸程，试验中使用是否对结果造成影响。 三、试剂的储存 试剂验收合格后入库由试剂管理员统一管理，填写《试剂台账》。 试剂管理员根据试剂的特点（考虑试剂毒性、对热、空气和光的稳定性等等）配置相应的贮存设施进行储存。试剂管理员根据《设施和环境管理程序》对保存环境进行监测，以保证培养基和试剂不变质、不损坏、不降低性能。 注：1.试剂台账主要内容包括：试剂名称、规格型号、生产批号、有效期、生产厂家、入库数量、出库数量、库存等。 2.存储设施加贴标识：易燃、腐蚀、剧毒等。 四、试剂的使用 检测人员在使用新开封试剂时，应对其质量进行检查。任何物理性状明显改变、出现沉淀、变色等的试剂不得使用。检测人员严格按照检测方法要求使用或配制试剂，试剂配制时及时填写《试剂配制记录》，试剂配制人员要有签名,并填写“试剂标识”加贴在装试剂的容器上。质量监督员对试剂的使用过程进行监督检查，保证检测人员正确使用试剂。
采购服务验收、标准物质和设备的期间核查 一、采购验收 1、采购验收的重要性 实验室采购验收的标准物质、试剂药品、消耗材料、计量校准等服务的质量是影响检测结果准确性、引入测试误差的因素之一。 对采购服务的质量进行验收，即进行符合性检查，是防止由于这些物质的质量问题影响最终检测结果的准确性，是实验室质量保证的预防措施。 例：食品中镉的允许限量为0.05mg/Kg，检测过程中需要使用到硝酸、硫酸和蒸馏水，经过AAS分析采购的硝酸、硫酸和蒸馏水的镉含量，分别达到0.01mg/L、0.02mg/L、0.005mg/L，这样的试剂本底含量将对样品的测试造成误差影响。 例：进行金黄色葡萄球菌检测所用的培养基，用标准菌株接种培养后发现结果为阴性，如果不进行技术性验收就可能造成检测结果假阴性或假阳性。 例：实验室配置了LC—MS/MS设备，经过某计量机构检定，其出具的检定报告中标注检定依据是“JJF”，实际上只对LC部分进行了检定，并为对MS/MS办法进行检定。不能保证整台设备的各项功能正常。 2、进行采购服务验收必要性的风险评估 并不是实验室所有的采购服务对象都需要进行技术符合性检查，而是应该针对检测过程所涉及的采购服务对象所占的风险程度进行评估后，制定合适的验收计划和验收作业指导书。 可分为有机物、无机物、消耗材料、水、培养基等不同大类。 3、采购验收的常用方法 根据采购服务的对象特性，选择合适的技术手段进行质量验收。针对采购服务的分类，制定不同类别服务对象的验收作业指导书。 培养基：采用标准菌株接种培养，观察是否能生长出典型的标准菌落。测定PH值。 化学试剂：采用色谱、光谱测定本底杂质，采用质谱分析异构体和杂质。 实验用水：测电导率和微量元素。 标准物质：采用色谱、光谱、质谱、红外光谱等设备测定主含量、异构体和杂质。 层析柱：用标准物质作淋洗曲线，考察柱的吸附性能和分离效能。 校准证书：核查校准机构的资质、认可的校准能力、校准依据、校准结论和不确定度数值。 二、标准物质的期间核查 1、标准物质进行期间核查的重要性 对标准物质进行期间核查是为了验证标准物质在储存、使用的过程中不发生质量的变化，避免因检测人员
关于印发体外诊断试剂经营企业（批发） 验收标准和开办申请程序的通知 国食药监市[2007]299号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。现印发给你们，请认真贯彻执行。 各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。 上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。 附件：1．体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准 2．体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序 3．体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表
国家食品药品监督管理局 二○○七年五月二十三日 附件1： 体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准 第一章机构与人员 第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。 第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。 第三条质量管理人员2人。1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。 质量管理人员应在职在岗，不得兼职。 第四条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。 第五条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。 第二章制度与管理
1. 主要依据标准 本规程依据GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》、HG/T3921-2006《化学试剂采样及验收规则》制定。 5.目的 为了确保实验检测结果的准确性,对实验室采购化学试剂、消耗品的质量进行验收。 6.适用范围 相对一般化学试剂而言，关键化学试剂是指一些化学试剂的质量直接影响实验检测结果、使用频率高、用量多的化学试剂，比如标准物质，气相色谱常用溶解溶剂二硫化碳，原子荧光载液盐酸、硝酸、硼氢化钠（硼氢化钾），气相色谱仪使用的进样瓶、原子吸收分光光度计检测参数采样用到的微孔滤膜等。 本规程适用于公司实验室化学试剂验收，对一般化学试剂每一个最小单元进行外观验收；对关键化学试剂进行质量验收，对每个批次进行验收，验收抽样数量参考表1。 7.验收流程 4.1对一般化学试剂，药品保管员进行外观验收。 4.1.1核查以下项目： ①供应商/生产商资质是否齐全有效、产品质量是否可靠； ②包装密封性、是否破损、泄漏，标签、标识是否清楚；物理性质与瓶贴标签描述是否一样； ③是否有贮存条件； ④标注生产日期的是否在有效期内； ⑤纯度级别是否符合采购要求；
4.1.2如果化学试剂外观验收有一项不合格的，应拒绝入库，做退货处理；暂存区域必须进行明确标识。 4.1.3外观验收合格的化学试剂做好《化学试剂的验收记录》（KJZJ/CX-016-05）。 4.2对关键化学试剂、消耗品，使用人员进行质量验收。 4.2.1满足“4.1”以上要求； 4.2.2关键化学试剂、消耗品的验收，还包括以下事项 ①核查是否有合格证明：核查校准证书、校准机构的资质、校准依据、校准结论和不确定度等。 ②仪器测试，依据表2执行。 a.有机溶剂可以直接上机测试，很少或不出现杂质峰为合格，比如气相色谱常用溶解溶剂二硫化 碳。 b.有些无机化学试剂需要做试剂空白实验测空白值，空白值小于方法检出限为合格，比如原子荧 光载液盐酸、硝酸、硼氢化钠（硼氢化钾）等。 c.消耗材料的验收要针对性的进行质量验收，确保其中不含目标检测物质或含有量极少不影响检 测结果，比如气相色谱仪使用的进样瓶、原子吸收分光光度计检测参数采样用到的微孔滤膜等。 4.2.3 经仪器测试，测试结果不符合要求的不可用于实验，做退货处理，暂存区域必须进行明确标识。 4.2.4使用人员做好《（关键化学试剂、消耗品）验收原始记录》（科建JC-202）。 编制：