2性能指标
2.1外观
试剂应为清澈透明的液体,无沉淀、悬浮物和絮状物。
2.2净含量
液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3试剂空白吸光度
试剂以水为空白在37 ℃ 1 ℃,340nm 波长条件下,吸光度应小于0.3A。
2.4分析灵敏度
当样本浓度为 2 g/L 时,吸光度变化应不小于0.42 A。
2.5线性范围
试剂盒在(0.05~4.8)g/L 范围内:
a)线性相关系数r 应不小于0.9900;
b)当样本浓度不大于2 g/L 时,线性绝对偏差应不大于±0.2 g/L;当样本浓度大于2 g/L 时,线性相对偏差应不大于±10.0%。
2.6测量精密度
2.6.1重复性
变异系数:CV 应不大于 4.0%。
2.6.2批间差
相对偏差:R 应不大于 6.0%。
2.7准确度
测定校准品,测定结果与靶值的相对偏差应不大于±10.0%。
2.8分析特异性
血红蛋白浓度在500 mg/dL 内、抗坏血酸浓度在30 mg/dL 内、胆红素浓度在40 mg/dL 内,对试剂检测结果的偏差影响应在±10%以内。
2.9校准品均一性
试剂盒校准品的均一性:CV 应不大于 4.0%。
2.10生物安全性
校准品的HBsAg、HIV抗体、HCV抗体、梅毒螺旋体TP抗体检测应为阴性。
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