检测仪器验证方案
仪器名称验证编号FTIR920傅里叶红外光谱仪
* * * *制药厂
目录1.验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审批
2.概述
3.验证人员
4.时间进度表
5.验证目的
6.验证内容
6.1安装确认
6.1.1资料档案
6.1.2维修服务
6.1.3备件
6.1.4安装环境及公用设施
6.1.5功能试验
6.1.6安装确认小结
6.2操作及运行性能验证
6.2.1波长准确度
6.2.2校正小结
7.再确认
1验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
仪器名称仪器编号验证编号FTIR傅里叶红外光谱仪
起草人部门日期
1.2验证方案的审批
审核人部门日期
批准人部门日期
2.概述
FTIR920系列傅立叶变换红外光谱仪是适合中国市场使用的新型傅立叶变换红外光谱仪，应用了多种独特技术来确保此款紧凑型的红外光谱仪具有很高的性能。FTIR920的尺寸只有59×39×19cm，是一款紧凑而通用的傅立叶红外光谱仪。FTIR920型在光学设计、软件及固件设计方面独具特色，可以显著减少总分析次数。干涉仪采用新型的迈克尔逊自补偿光学系统，能去除许多常规光学干涉仪中存在的光学校正问题。FTIR920设计中避免了传统三面直角棱镜的使用并能动态校正。该仪器广泛应用于科研机构，大学实验教学及各行业的应用检测。
3.验证人员
检测仪器验证小组人员组成
姓名部门职责
检验室负责组织协调工作
负责起草验证方案、数据汇总、分析、总结及完检验室
成验证报告
检验室负责检验工作
4.时间进度表
2013年3月18日至3月19日完成分析、检验工作
2013年3月19日至3月20日数据汇总、分析
2013年3月20日至3月21日完成验证报告
5.验证目的
检查并确认傅里叶红外光谱仪的性能和功能符合规定，能准确检测样品，资料和文件符合GMP要求。
6.验证内容
6.1安装确认
6.1.1资料档案
资料名称编号存放地点使用手册
备件清单
仪器操作指南
6.1.2维修服务
服务单位名称：天津市拓普仪器有限公司
地址：天津市南开区凌宾路凌奥创意产业
园
联系人：
电话：
传真：
银行帐号
6.1.3备件
名称生产厂家及型号数量存放地点
粉末压片机天津拓普 FW-4A 一台
压片模具天津拓普 HF-2 一套
玛瑙研钵天津拓普 HW-6 一套
红外烘干箱天津拓普 HW-3 一台
药片架天津拓普 HF-5 两个
溴化钾粉末100g/瓶一瓶
固定液体池天津拓普 HF-8 两只
可拆液体池天津拓普 HF-9 两只
6.1.4安装环境及公用设施
项目要求安装情况温度15～28℃
湿度低于 65%
空气无腐蚀性气体(盐酸、硝酸、氨等)
电源90-230VAC, 12VDC, 40 W，
接地保护牢固可靠
6.1.5功能试验
测试项目接受标准实测结果
百分透光率I0线设定波长为400-4000波数，绘制I0线，偏差≤±2%
6.1.6安装确认小结
验证人：日期：
6.2操作及运行性能验证
6.2.1波长准确度
用聚苯乙烯薄膜（厚度约为0.04mm）校正仪器，绘制其光谱。用3027、2851、1601、1028、907波数处的吸收峰对仪器的波数进行校正。傅里叶红外光谱仪在3000波数附近的波数误差应不大于±5波数，在1000波数附近的波数误差应不大于±1波数。
用聚苯乙烯薄膜校正时，仪器的分辨率要求在3110~2850波数范围内应能清晰的分辨出7个峰，峰2851与谷2870之间的分辨深度不小于18%透光率，峰1583与谷1589之间的分辨深度不小于12%透光率。仪器的标称分辨率不低于2波数。
6.2.2操作及运行性能验证小结
校正人：日期：
7.再确认
仪器维修后必须进行再确认。
再确认项目正常周期线路连接每年1次附件备件、工作日记每次试验清洁工作每周1次再确认项目正常周期百分透光率I0线检测每6个月1次波长准确度检查每6个月1次
检测仪器验证报告
仪器名称FTIR920傅里叶红外光谱仪
起草人部门日期审核人部门日期批准人部门日期
* * * *制药厂
1.概述
天津拓普FTIR920傅里叶红外光谱仪的验证是在计量部门检定合格的前提下，按既定方案进行的验证。现将验证工作情况作以下报告。
2.验证结果
2.1安装确认
2.1.1资料档案
资料名称编号存放地点
使用手册检验室
备件清单检验室
仪器操作指南检验室
2.1.2维修服务
服务单位名称：天津市拓普仪器有限公司
地址：天津市南开区凌奥创意产业园
联系人：
电话：
2.1.3备件
名称生产厂家及型号数量存放地点
粉末压片机天津拓普 FW-4A 一台
压片模具天津拓普 HF-2 一套
玛瑙研钵天津拓普 HW-6 一套
红外烘干箱天津拓普 HW-3 一台
药片架天津拓普 HF-5 两个
溴化钾粉末100g/瓶一瓶
固定液体池天津拓普 HF-8 两只
可拆液体池天津拓普 HF-9 两只
2.1.4安装环境及公用设施
项目要求安装情况
温度15～28℃符合要求
湿度低于 65% 符合要求
空气无腐蚀性气体(盐酸、硝酸、氨等) 符合要求
90-230VAC, 12VDC, 40 W，
符合要求电源
接地保护牢固可靠
2.1.5功能试验
测试项目接受标准实测结果百分透光率I0线设定波长为400-4000波数，绘制I0
线，偏差≤±2%
2.1.6安装确认小结
仪器的安装符合设计要求，安装确认合格。
验证人：日期：
2.2操作及运行性能验证
2.2.1波长准确度
用聚苯乙烯薄膜（厚度约为0.04mm）校正仪器，绘制其光谱。用3027、2851、1601、1028、907波数处的吸收峰对仪器的波数进行校正。傅里叶红外光谱仪在3000波数附近的波数误差应不大于±5波数，在1000波数附近的波数误差应不大于±1波数。
用聚苯乙烯薄膜校正时，仪器的分辨率要求在3110~2850波数范围内应能清晰的分辨出7个峰，峰2851与谷2870之间的分辨深度不小于18%透光率，峰1583与谷1589之间的分辨深度不小于12%透光率。
波长标准值实测值
3027
2851
1601
1028
907
3000波数附近的波数误差应不大于±5波数
在1000波数附近的波数误差应不大于±1波数
3110~2850波数范围内应能清晰的分辨出7个峰
峰2851与谷2870之间的分辨深度不小于18%
峰1583与谷1589之间的分辨深度不小于12%
2.2.2操作及运行性能验证小结
仪器的操作及运行性能符合设计要求，操作及运行性能验证合格。
验证人：日期：
3.再确认
仪器维修后必须进行再确认。
再确认项目正常周期
线路连接每年1次
附件备件、工作日记每次试验
清洁工作每周1次
再确认项目正常周期
百分透光率I0线检测每6个月1次
波长准确度检查每6个月1次
4.验证结论及最终评价
通过对通过对天津拓普FTIR920傅里叶红外光谱仪的安装确认、校正和适用性预试验，证明本仪器的各项性能和功能符合规定，可用于样品检测。
总结人：日期：
设备确认与验证管理规程
设备确认与验证管理规程 目的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施方面为药品生产和检验提供可靠保证。 范围：本规程适用于公司所有设备设施验证全过程。 职责：工程部，生产管理部，质量管理部。 内容： 1、设备设施验证的目的：对已购买的设备进行质量和性能评估，证实设备确实 能达到设计的功能要求，完全适应生产工艺过程要求，从而在设备方面确保生产产品的质量。 2、设备设施验证的过程：新购买的设备一般分四个阶段即预确认、安装确认、 运行确认和性能确认。 设备设施的预确认：主要通过工艺要求、生产车间整体规化等因素考虑合适的供应厂商，选择性价比最高的设备。一般说来应尽可能优先选用国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可生产企业生产的设计先进，生产效率高，符合GMP要求的设备。 设备设施的安装确认：对设备进行开箱验收，安装检查验收，仪器仪表校正、图纸资料收集、技术文件初稿制定情况检查等工作。 2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设计 性能指标、技术资料、包装运输情况等进行检查，确定是否满足订购合同要求。 2.2.2安装确认主要根据国家相关行业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空气等 动力源；燃气、助燃气体、工艺用水、药液及其它工作介质输送连接、基础等。 2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”，用于生产、检验设备的仪器仪表是否准确无误是生 产合格产品和得出正确检验结果的保证。一般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运行参数的前提。 2.2.4文件资料检查是按GMP及设备档案管理要求收集整理齐全设备资料，制定设备 包括操作规程、清洁规程、完好标准等在内的技术资料草稿，初步建立健全单
第1 页共4 页1主题内容 本方案规定了FTIR—8300红外光谱仪的验证方案及实施。 2适用范围 本方案适用于FTIR—8300红外光谱仪的到货后的首次验证。 3职责 工程部计量管理员：负责安装确认。 QC仪器验证责任人：参与安装确认，并负责功能试验及适用性试验。 验证协调员：组织协调验证工作的开展，并根据验证情况，出具验证报告。 4内容 4.1简介 本仪器为日本岛津制作所生产，该公司生产科学仪器及材料试验的工厂均已取得ISO9001认证，产品在国内及国际上有一定知名度。该仪器型号为FTIR—8300，它以MS—Windows 为基础，操作简便，数据处理功能齐全，并可进行光谱图库检索，可用于定性及定量测试。 我公司现主要用于西药原料、中间体或成品的定性分析。因其性能直接关系到分析结果的可信度，故依据我公司验证管理程序（1205·001）及GMP要求，制定本方案对该仪器进行验证，以保证应其能满足使用要求。制定依据为《中国药典》1995年版二部附录P19页及中国药品生物制品检定所1999年1月编《药品检验仪器检定规程》P12页。 4.2安装确认 4.2.1建立完整的设备档案，专人妥善保管。并记录设备档案编号。 药品生产质量管理文件
4.2.3仪器应置于平稳的工作台上，安放处无强振动源，无强光直射。室内应清洁，无腐蚀性气 体，无强电磁场干扰。室温15~30℃；相对湿度≤65％；供电电源：电压为AC（220±22）V，频率为（50±1）Hz。安装及安装环境其他方面也应符合GMP要求及仪器供应商要求。 4.2.4 是否建立相应的仪器使用SOP、维护保养SOP等文件。 4.2.5是否对操作人员进行了必要的培训，并记录培训人员名单。 4.2.6维修服务单位 单位名称： 地址： 联系人：电话： 4.2.7仪器校验情况 4.2.8安装确认结论 检查人：复核人：日期： 4.3运行确认 4.3.1功能试验（应在开机预热稳定后进行） 4.3.1.1按仪器使用说明书，运行仪器各项功能，要求每种功能至少运行一次，各项功能均应能正常运行，无误操作或死机等异常现象。
1.0 目的 对检测仪器进行有效的控制，以保证其测量精度满足使用要求，确保所使用的检测仪器处于良好的运行状态。2.0 适用范围 适用于本公司所有的检测仪器。 3.0 职责 3.1品质部： 3.1.1负责所有检测仪器的统计，并制定校验计划； 3.1.2实施可内校检测仪器的内部校验工作； 3.1.3负责外校检测仪器的送外校验工作，包括外校机构的选择与联络及外校实施跟进； 3.1.4异常量测仪器的送修，调整及报废鉴定。 3.1.5负责校准用的标准件和校验记录报告的保存。 3.2使用部门： 3.2.1负责本部门的检测仪器和量具的正确使用、维护和保养； 3.2.2保证本部门的检测仪器和量具不超出校准周期； 3.2.3当检测仪器出现异常时及时报告品质部。 4.0 相关文件 《检测设备控制程序》、《内校作业指导书》 5.0 定义 5.1校准：在规定条件下，为确保仪器仪表的指示值（或实物量具所代表的值）与被校准仪器仪表相对应的值之间 的关系，而执行的一组程序操作。 5.2校准周期：两次校准周期的长短。根据仪器仪表的稳定性、校准目的及使用频率和国家标准来设定校准周期的 长短。 5.3内校：根据国家或国际标准或外校合格的标准件进行内部校准。 5.4外校:由国家认可的校验单位或仪器设备的原供应厂商执行校验，校验系统追溯国家和国际系统。 6.0 输入 《检测设备一览表》、《年度检测仪器校验计划》 7.0 输出 《内校报告》、《外校报告》、《报废申请单》、《品质异常单》 8.0程序内容 流程图程序 内容 执行者作业内容（图示栏）
制 定校验计划计 量 员 1、从《检测设备一览表》（表单一）中筛选出需要校验的仪器设备清单； 2、依据检测仪器的使用频率、情况变化等故障来设定它的校验周期（内校周 期一般为3个月，外校周期为1年）； 3、拟定《年度检测仪器校验计划》（表单二），并呈报审批。 计划审核品质主管、副总经理 校验实施计量员 、 品质 主管 、 外校机 构 1、内校由计量员在厂内完成，详细参照《内校作业指导书》。 2、外校： 1）品质主管对外校机构进行筛选、选择，并确定校验的具体时间； 2）计量员通知各使用人外校的具体时间安排，并陪同外校，同时记录各外校仪器的校验结果。 3、外校机构按约定的时间进行外校。 校 验结果判定计量员 、 外校机 构 1、内校完成后，计量员按实际校验结果对仪器校验合格与否进行判定， 并粘贴相应校验标签： 2、外校仪器由外校机构进行判定，并出具相应的校验标签； 3、本公司对校验不合格的检测仪器不实行限制范围内的使用； 4、针对外校不合格的仪器，计量员要进行确认并记录。 勾选校验 方式。 勾选校验日期 安排的月份。 2、品质主管审核。 3、副总经理批准。计量员拟定。 Y N 校验合格时贴此标签。 A 校验不合格时贴此标签，同 时由计量员进行修复作业， 若能修复并经校验合格，则 粘贴《校验合格标签》。 校验不合格且不能修 复时贴此标签。
编号：STP-YZ-HY-015-00 检测仪器验证方案 GC-14C气相色谱仪 浙江花园药业有限公司
目录1概述 2验证目的 3验证依据及验证范围 4参与验证的相关部门及其职责 5验证工作小组 6验证内容 6.1安装确认 6.1.1文件资料 6.1.2售后服务 6.1.3消耗性备品备件 6.1.4安装检查 6.2运行确认 6.2.1灵敏度及稳定性测试 6.2.1.1稳定性 6.2.1.2灵敏度 6.3性能确认 6.3.1系统适用性试验： 6.3.2定量重复性试验 7验证结果综合评价： 8偏差说明及措施： 9验证小组人员签字/日期： 10偏差处理及验证总结报 11再验证要求：
1概述 GC-14C 型气相色谱仪为日本岛津分析仪器有限公司生产，是由单片机控制的有较高性价比的气相色谱仪，采用氢焰离子化检测器，可以进行恒温及程序升温操作，适用于本公司所有产品的定量和定性分析。 2验证目的 为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，对该仪器进行验证。 3验证依据及适用范围 参照国家技术监督局《实验室气相色谱仪检定规程》及《中国药典》2005版二部附录V E气相色谱法起草本验证方案。本验证方案适用于实验室GC-14C 型气相色谱仪的验证。 4参与验证的相关部门及其职责 4.1验证小组 4.1.1负责验证方案的审批； 4.1.2负责验证数据及结果的审核； 4.1.3负责验证报告的审核； 4.1.4负责验证周期的确认； 4.1.5负责发放验证证书； 4.2工程部 4.2.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录； 4.2.2负责拟定验证周期； 4.2.3负责收集预、安装确认的试验记录； 4.3质量管理部 4.3.1负责对验证参数要求进行确认； 4.3.2负责根据检验结果出具检验报告单； 4.3.3负责仪器、仪表的校验； 4.3.4负责起草设备操作、清洁和维护保养等方面的标准操作规程； 4.3.5负责设备日常的维护保养工作； 4.3.6负责建立设备档案。
目录 沥青针入度测定仪校验方法 (1) 沥青延度测定仪校验方法 (3) 沥青软化点测定仪校验方法 (5) 马歇尔电动击实仪校验方法 (7) 恒温水浴校验方法 (9) 针片状规准仪校验方法 (11) 沥青路面用粗集料压碎值仪检验方法 (13) 负压筛析仪校验方法 (15) 坍落度筒及捣棒校验方法 (17) 水泥砼粗集料压碎值检验方法 (19) 抗压夹具校验方法 (21) 砂浆稠度仪校验方法 (23) 混凝土贯入阻力仪（含测针）校验方法 (25) 光电式液塑限联合测定仪校验方法 (27) 无侧限抗压试模的校验方法 (29) 砂浆、水泥砼试模的校验方法 (31) 洛杉矶磨耗试验机校验方法 (34) 路面弯沉仪校验方法 (36) 土工电动击实仪校验方法 (38) 电热鼓风干燥箱校验方法 (40) 钢丝反复弯曲试验机校验方法 (42) 水泥胶砂试模校验方法 (44) 雷氏夹校验方法 (46) 恒温恒湿养护箱校验方法 (49) 振筛机校验方法 (51) 容量筒校验方法 (53) 砂、石标准筛校验方法 (55) 混凝土标准养护室校验方法 (59) 试验室用混凝土搅拌机校验方法 (61) 冷冻箱校验方法 (63) 沥青混合料自动拌和机校验方法 (65) 动力触探（标准贯入）仪校验方法 (67) 灌砂仪校验方法 (69) 比重瓶校验方法 (71) 净浆标准稠度与凝结时间测定仪校验方法 (73) 检定证书背面格式 (76)
本方法适用于新的、使用中和检修后的试验室用沥青针入度测定仪的校验。 1、概述 该仪器适用于测定石油沥青、液体石油沥青蒸馏后或乳化沥青蒸发后残留物的针入度。以100g荷重5秒钟内在垂直方向插入沥青试样的深度以鉴定沥青硬度。 仪器由电路系统、荷重连杆、标准针、时间控制系统组成。 2、技术要求 2.1 仪器应有以下标志：名称、型号规格、制造厂、出厂编号、出厂日期等。 2.2仪器外观完好、附件齐全、并附有产品合格证书和产品使用说明书。 2.3针和针连杆在无明显摩擦下垂直运动，并能指示针贯入深度精确到0.1mm。 2.4针和连杆及附加砝码合重为100±0.05g。 2.5针长50±1mm，直径为1.00~1.02mm，针尖直径0.14~0.16mm，针尖总长5.9~6.7mm。 2.6盛样皿：内径55±1mm，深度35±1mm。 2.7恒温水槽：控温的准确度为±0.1℃。 2.8贯入时间：控制在5秒。 3、校验条件 3.1校验用的设备仪器 3.1.1分度值为0.02 mm的游标卡尺和分度值为0.001mm的外径千分尺。 3.1.2分度值为0.01g的电子天平。 3.1.3分度值为0.1秒的秒表。 3.1.4分度值为0.1℃的温度计。 3.2所校验用计量器具必须经计量检定合格，并且在计量检定有效周期内。 3.3石油沥青针入度仪应在15~30℃室温且环境清洁、无腐蚀性气体下校验。 4、校验项目和校验方法 4.1按技术要求2.1、2.2、2.3条对仪器的外观及运转情况进行检查。 4.2用分析天平对针和连杆以及附加砝码合重进行称重，测三次，求平均值，重量在100±0.05g。 4.3用游标卡尺、钢直尺测量标准针的直径和长度，并用万能角度尺测量针尖锥体角度。 4.4用万能尺测量标准针最大偏离度，测三次取平均值。 5、校验结果处理和校验周期 5.1经校验，满足2.1~2.8条要求的针入度仪即为合格，发给校验合格证书。任何一条技术要求不合格，均为校验不合格，发给校验通知书。 5.2该仪器校验周期为一年。在维修后应提前校验。
注：以上人员签字后方可实施本草案
WATERS2695高效液相色谱仪验证方案目录 1.0再确认目的 2.0再确认项目及结果 2.1 仪器各单元开机性能确认 2.2 四元泵的确认 2.2.1 泵流量的确认 2.2.2 梯度准确度的确认 2.3自动进样器确认 2.3.1进样器精密度的确认 2.3.2进样器线性的确认 2.4检测器确认 2.4.1波长准确度测试 2.4.2 检测器线性的确认 2.4.3 最小检测浓度的确认 第1页共5页
WATERS2695高效液相色谱仪再确认方案 1.0再确认目的 通过验证来确认此台仪器各项性能是否符合要求。 2.0再确认项目 2.1仪器各单元开机性能确认 2.2 四元泵的确认 2.2.1 泵流量的确认 2.2.1.1 测试条件： 流动相：超纯水 色谱柱：4.6mm ×250mm 温度：室温 2.2.1.2 测试方法： 启动仪器，以水为流动相，待压力稳定后，在流动相出口处用称重过的10ml 容量瓶收集流动相，同时用秒表计时，收集5分钟流出的流动相，精密称定，每个流速测定3次，记录测试温度，按下式计算流量设定值误差Ss 和流量稳定性误差S R 。 %100)(?-=S S m S F F F S %100)(min max ?-=m R F F F S 式中：F m ——F m =（W 2－W 1）/（ρ·t ），流量实测值，ml/min ； W 2——容量瓶＋流动相的质量，g ； W 1——容量瓶的质量，g ； ρ——试验温度下水的密度，g/ml ； t ——收集流动相的时间，min ； m F ——同一组测量值的算术平均值，ml/min ； F s ——流量设定值，ml/min ； F max ——同一组测量中流量最大值，ml/min ； 第2页 共5页
设备验证文件 （安装IQ、运行OQ、性能PQ） 设备名称：XXXXXXXX 设备型号：XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX公司 XXX年
目录 1．验证方案审批 (3) 2. 概述 (4) 3. 目的 (4) 4. 范围 (4) 5．职责 (4) 7.安装确认（IQ） (5) 8.运行确认（OQ） (6) 9.性能确认（PQ） (8) 10验证结果的评审与验证结论 (9) 11文件修订变更历史 (9) 12.附件： (9) 12.1培训记录 (11) 12.2安装确认记录 (12) 12.3运行确认记录 (18) 12.4性能确认记录 (25)
1．验证方案审批
2. 概述 2.1设备基本信息 设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。 设备特点：XXXXXX。 2.3主要技术参数 XXXXXXXX 3. 目的 通过验证，保证设备名称安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。 4. 范围 本方案适用于公司XXXX车间设备名称安装、运行和性能确认的验证。5．职责 工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。 生产技术部：负责该方案和报告审核。负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。 质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。 设备总监：审核验证方案和验证报告。 质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
6．培训 在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表6.1。 7.安装确认（IQ） 7.1 设备资料档案确认 在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。检查结果评价表见附表6.2 与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等。 7.2 设备安装要求确认 检查ZP-35B旋转式压片机安装是否符合设计规范。检查及确认表见附表6.3 7.3 公用工程确认 公用工程符合要求，包括水、电、汽等。应记录实际测量的数据，如电压、频率等。检查及确认表见附表6.4 7.4 图纸确认 图纸标题、编号、版本号和日期以及图纸保存位置。已批准的图纸或竣工图准确代表已安装的系统，如有差异，也已经在图纸上标注。检查及确认表见附表6.5 7.5 备件清单和模具 列出已购买并且到位的所有设备模具/更换部件。检查及确认表见附表6.6 7.6 仪表和校准确认 检查并确认ZP-35B旋转式压片机各仪器仪表的校验情况：列出设备上的所有仪表，检查确认所有的仪器仪表已经校验，并都贴有在有效期内的绿色合格证。检查及确认评价表见附表6.7 7.7 润滑剂确认 列出设备上所有润滑点。使用的所有润滑剂都已记录下来，并且确定每一种润滑剂都符合其特定用途。应使用食品级润滑油，除非食品级润滑油会影响某个系统的性能，不在工作空间内或附近使用，并且市场上没有相应的食品级润滑油。润滑油不应当带来
检测仪器验证方案 仪器名称验证编号FTIR920傅里叶红外光谱仪 * * * *制药厂
目录1.验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2.概述 3.验证人员 4.时间进度表 5.验证目的 6.验证内容 6.1安装确认 6.1.1资料档案 6.1.2维修服务 6.1.3备件 6.1.4安装环境及公用设施 6.1.5功能试验 6.1.6安装确认小结 6.2操作及运行性能验证 6.2.1波长准确度 6.2.2校正小结 7.再确认
1验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 仪器名称仪器编号验证编号FTIR傅里叶红外光谱仪 起草人部门日期 1.2验证方案的审批 审核人部门日期 批准人部门日期
2.概述 FTIR920系列傅立叶变换红外光谱仪是适合中国市场使用的新型傅立叶变换红外光谱仪，应用了多种独特技术来确保此款紧凑型的红外光谱仪具有很高的性能。FTIR920的尺寸只有59×39×19cm，是一款紧凑而通用的傅立叶红外光谱仪。FTIR920型在光学设计、软件及固件设计方面独具特色，可以显著减少总分析次数。干涉仪采用新型的迈克尔逊自补偿光学系统，能去除许多常规光学干涉仪中存在的光学校正问题。FTIR920设计中避免了传统三面直角棱镜的使用并能动态校正。该仪器广泛应用于科研机构，大学实验教学及各行业的应用检测。 3.验证人员 检测仪器验证小组人员组成 姓名部门职责 检验室负责组织协调工作 负责起草验证方案、数据汇总、分析、总结及完检验室 成验证报告 检验室负责检验工作 4.时间进度表 2013年3月18日至3月19日完成分析、检验工作 2013年3月19日至3月20日数据汇总、分析 2013年3月20日至3月21日完成验证报告 5.验证目的 检查并确认傅里叶红外光谱仪的性能和功能符合规定，能准确检测样品，资料和文件符合GMP要求。
目录 一、雷氏夹校验作业指导书 ............................... - 2 - 二、水泥胶砂流动度跳桌校验作业指导书................... - 2 - 三、水泥胶砂试模校验作业指导书 ......................... - 4 - 四、水泥胶砂试体养护箱检定作业指导书.................... - 4 - 五、水泥快速养护箱校验作业指导书........................ - 8 - 六、水泥标准筛校验作业指导书 ........................... - 9 - 七、水泥负压筛析仪校验作业指导书....................... - 11 - 八、透气法比表面积仪检定作业指导书..................... - 13 - 九、抗折夹具校验作业指导书 ............................ - 16 - 十、火焰光度计校验作业指导书 .......................... - 17 -十一、测硫仪校验作业指导书 ............................ - 18 -十二、氯离子测定仪校验作业指导书....................... - 20 -十三、水泥组分测定仪校验作业指导书..................... - 21 -十四、水泥游离钙测定仪校验作业指导书................... - 22 -十五、灰分挥发分测定仪校验作业指导书................... - 22 -十六、硫钙铁分析仪校验作业指导书....................... - 23 -
xx常康医疗科技有限公司文件编号 版号 页码CK/ZY-057A第0次修改标题： 各种设备验证报告 1、目的和要求 通过验证活动，证明该设备在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足生产需要，通过文字性的依据、试验数据等证明被验证的设备符合要求，并能满足生产需要。 2、概述 该设备是由某公司生产的，型号为XXX，用来注塑某某配件，或挤出软管，或组装某某产品，该设备由某某组件组成。 3、验证项目组成员及职责 姓名 xx xx所属部门 总经理职务职责 组长组织设备验证，负责验证方案起草、验证报告的审核。 管理者代表成员负责设备验证相关文件SOP审查；负责验证过程的管理、现场培训组织。 叶声官设备部成员负责设备开箱安装调试的监理；负责设备安装确认、运行确认以及性能确认的动力保障。 张英计质部成员负责检验标准的SOP文件起草制订及设备性能确认的检验报告及仪表校验；负责资料收集、整理成册。
高江技生部成员负责设备安装确认、运行确认、性能确认及试生产组织；负责设备安装确认、运行确认及记录。 4、文件 设备操作、维护保养和清洁的规程 5、人员培训 由管理者代表或技术员对操作员进行培训，培训设备操作、维护、保养的内容。 6、验证用仪器 详细说明验证过程中，所需要使用的仪器名字 7、验证依据 说明验证方案编制时，所采用的依据，文献，参考指南等资料 8、验证方法与内容 8.1、预确认 8.2、安装确认 (附件： 设备安装确认记录) 8.2. 1、确认设备SOP的文件是否按文件编制程序起草、审核、批准、发放。 8.2. 2、确认设备档案是否建立，原始资料是否齐全，开箱是否检验合格。 8.2.
高效液相色谱仪验证文件 …年 （设备编号：…..） …………………有限公司
目录1验证方案的起草与审批 2概述 3验证目的 4再验证人员 5验证支持性文件 6相关文件检查 7仪器状态检查 8运行确认 9性能确认 10再确认
1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批
2概述： ?设备名称：高效液相色谱仪 ?设备编码：………. ?规格型号：…………… ?制造商：……………….. 本高效液相色谱仪主要由四元泵、一个柱温箱、一个可变紫外检测器、一个自动进样器和一台………..工作站组成，各部分由工作站软件控制。 本仪器主要用于分析原料和成品的有关物质和含量。 为验证本仪器性能的稳定性，确认本仪器在检验工作中的准确性，特安排本次验证。3验证目的： 3.1设备安装状态检查：检查设备各部件完整无损，电源稳定可靠，安装环境符合要求， 确认仪器经过校正合格且在有效期内。 3.2运行确认：确认仪器的各种控制功能与性能符合要求；在正常运行情况下，确认高 压泵的流速，柱温箱温度控制和自动进样器等符合要求；确认电脑及工作站权限使用设置与运行，数据处理稳定可靠。 3.3性能确认：以………检测为例，证明高效液相色谱仪系统适应性，….检测的线性及 重复性等性能符合要求 4 5验证支持性文件 本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。以下规范为有效的最新文本，设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。 《高效液相色谱仪计量检定规程》JJG 705-2002
《液相色谱仪标准操作程序》 《高效液相色谱仪使用说明书》 《药品GMP指南》 《中国药品检验标准操作规范》 6相关文件检查 6.2相关文件检查结果 相关文件检查偏差： 建议： 相关文件检查结论： 相关文件检查确认人：日期： 7仪器状态检查 7.1目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求，确认仪器经过校 正合格且在有效期内。
仪器设备（标准物质）一览表 ②非法定计量检定机构检定/校准的仪器设备，须在备注栏内注明授权检定的计量行政部门； ③自检/校仪器设备须自编规范、备案编号，并经相关技术部门审核后填入栏内； ④无法溯源的仪器设备所进行的自行比对或参加国际、国内能力验证的结果填写在备注（比对情况）栏内； ⑤此表须现场评审组签字。 评审组长：评审员技术专家：日期：
仪器设备（标准物质）一览表 ②非法定计量检定机构检定/校准的仪器设备，须在备注栏内注明授权检定的计量行政部门； ③自检/校仪器设备须自编规范、备案编号，并经相关技术部门审核后填入栏内； ④无法溯源的仪器设备所进行的自行比对或参加国际、国内能力验证的结果填写在备注（比对情况）栏内； ⑤此表须现场评审组签字。 评审组长：评审员技术专家：日期：
仪器设备（标准物质）一览表 ②非法定计量检定机构检定/校准的仪器设备，须在备注栏内注明授权检定的计量行政部门； ③自检/校仪器设备须自编规范、备案编号，并经相关技术部门审核后填入栏内； ④无法溯源的仪器设备所进行的自行比对或参加国际、国内能力验证的结果填写在备注（比对情况）栏内； ⑤此表须现场评审组签字。 评审组长：评审员技术专家：日期
仪器设备（标准物质）一览表 ②非法定计量检定机构检定/校准的仪器设备，须在备注栏内注明授权检定的计量行政部门； ③自检/校仪器设备须自编规范、备案编号，并经相关技术部门审核后填入栏内； ④无法溯源的仪器设备所进行的自行比对或参加国际、国内能力验证的结果填写在备注（比对情况）栏内； ⑤此表须现场评审组签字。 评审组长：评审员技术专家：日期：
PS800N型平板式沉降离心机验证方案 为了保证平板式沉降离心机的安装、运行、性能可以满足生产使用要求，制定本验证方案。本次验证由质量部负责组织，并监督实施，设备工程部、生产部、中心化验室有关人员参与实施。 本设备的验证方案参考了有关离心机和设备的验证指导原则，具体参考的指导原则 如下： 1. 《药品生产质量管理规范> 2.《验证主计划》（编号：） 3. 《药品生产验证指南》（2003年） 验证小组成员 方案制订
方案审核 目录 1 引言 .. ............................................................ ⑵ 2 验证目的 ............ ........... .................................... ⑵
3 预确认 ............................................................... ⑵ 4 安装确认 ............................................................ ⑸ 5 运行确认 ............................................................ ⑽ 6 性能确认 ............................................................ ⑿ 7 异常情况处理程序 .................................................... ⒂ 8 再验证周期 .......................................................... ⒂9验证结果评定与结论.................................................... ⒂ 1 引言 1.1设备情况 1.1.1设备名称：PS800N平板式沉降离心机 1.1.2 设备生产厂家：辽阳阳光制药机械有限公司。
1.0 目的 对检验、试验仪器进行有效的控制,以保证其测量精度满足使用要求,确保检验、试验仪器处于良好的运行状态. 2.0 工作程序 2.1 检验、试验仪器的配置 2.1.1 新产品或顾客特殊要求的产品在配置检验、试验仪器之前,应由品质部根据产品质量要求评估所需仪器测量能力和精度要求后再提出申请,经总经理批准,采购部根据批准的申请单实施采购. 2.1.2检验、试验仪器到货后,采购人员须将合格证和随箱附件、仪器资料与仪器一起报品质部,由品质部先核对合格证或制造商提供的验收/认可文件,再送外检定或自行校准,并列入《检验、试验仪器校准计划》. 2.2 检验、试验仪器的管理 2.2.1品质部对已入库的和在用的检验、试验仪器进行登记编号,建立《检验、试验仪器校准计划》. 2.2.2对检验、测量仪器建立有关档案,其内容应包括:出厂合格单、使用说明书、首次检定证书/记录、历次的检定（校准）证书/记录维修记录、校准操作规程、失准处理记录等.顾客要求时须提供查阅. 2.2.3 所用检验、试验仪器必须采用彩色标记管理,标记的种类和用途如下：《合格证》标记（绿色）:表示按国家、部门和地方检定系统检定合格,准予使用.《限用证》标志（浅黄色）：表示该设备在量程或功能的局部下限,禁止使用,也
适用于降级设备. 《报废》标志（红色）：表示不能从现场使用,或失准的仪器立即撤走报废. 彩色标记由品质部负责粘贴,彩色标记须标明仪器编号、有效期（检定期/失效期）和校准人员等. 2.2.4 检验、试验仪器的降级与报废需填写《报废/降级申请单》经品质部审核,总经理批准后执行并在《检验、试验仪器校准计划》上做好相应记录. 2.2.5检验、试验仪器在比对或使用时,应具备相应的规程.操作人员要按操作规程操作使用,做好日常维护保养.按仪器搬运要求搬运,以防意外坏. 2.3 检验、试验仪器的周期检定在用检验、试验仪器都必须进行周期性检,检定(校准)的周期,由品质部根据仪器磨损和使用频次编制《周期检定计划表》一般批示性仪器可达2-4年检定一次. 2.4检验、试验仪器记录管理 2.4.1送外单位检定的检验、试验仪器应做好检定证书的存档工作,并作好检定记录.对比对和校验的检验、试验仪器应按规定作好比对校准原始记录,并妥善保存好记录.对经检定或校准为不合格的仪器应及时贴上《报废》标志停止使用2.4.2 对各种记录原始数据,统计报表应按质量《记录管理程序》妥善保管,不得进行涂改。 2.5 不合格检验、试验仪器的处理 2.5.1 不合格检验、试验仪器是指:经检定、校准不合格的,超过规定的检定、校准周期而未被检定,和工作不正常或已损坏的.应立即停止使用,贴上”报废”标记. 2.5.2 对不合格检验、试验仪器应及时检查、修理,当排除不合格原因后,在重新检定（校准）,合格后方可使用.对不能修复的仪器按规定手续作降级或报废
生产设备验证主计划 1.目的 2.概述 2.1公司概述 2.2车间描述 2.3厂房、设备设施描述 2.4工艺描述 3.术语 4．验证方法 5.验证范围和接收标准 6.验证支持系统 7．验证组织机构及职责8．验证进度表 9.修改、变更控制和再验证 10.附件
1.目的： 此文件可以指导验证小组有计划的进行年度所有的验证和确认工作，验证主计划中包括设备与公用设施的确认、工艺验证、设备清洗验证、分析方法验证、计算机系统验证以及其它所有影响到产品质量的系统的验证。验证主计划提供各类验证的方法和接受标准以及验证的工作进度计划。它还规定了验证组织的成立以及相关的职责，各部门和相关人员必须 按照此文件履行其职责并完成所有的验证和确认工作。 2.概述：2.1 公司概述 2.2 车间概况 要求 ：尽可能详尽。其中要包括以下内容：建成时间、建筑面积、层高、 生产品种、通过认证情况。 2.3 产品描述 要求 ：至少包括以下内容：产品化学名称、通用名、分子式、结构式、分 子量、产品性状及理化指标、合成步骤、产品主要用途。 2.4 厂房、设备设施描述 2.4.1 厂房、设备设施描述 洁净室的设施、洁净度、压差、温湿度等，均符合 GMP 的有关标准， 并进行严格的监控，车间的主要设备有蒸馏水机、空调机组。 蒸馏水机采用 多效 蒸馏水机， 316L 不锈钢材料、 电抛光。 贮罐采用 316L
不锈钢制作，内壁抛光，并做钝化处理。夹套可进行蒸汽加热。贮罐的排气口及蒸馏水机冷凝器的排气口装有 0.22μm 的过滤器。 管道采用 316L 不锈钢管，内外壁电抛光，采用热熔式氩弧焊焊接， 卫生夹头分段连接，阀门采用 洁净隔膜阀 车间洁净区的空调系统均采用初、中、高效三级过滤，排风口加装过 滤装置，防止粉尘污染大气。 3 不锈钢制作，内壁抛光，并做钝化处理。夹套可进行蒸汽加热。贮罐的排气口及蒸馏水机冷凝器的排气口装有 0.22μm 的过滤器。 管道采用 316L 不锈钢管，内外壁电抛光，采用热熔式氩弧焊焊接， 卫生夹头分段连接，阀门采用 洁净隔膜阀 车间洁净区的空调系统均采用初、中、高效三级过滤，排风口加装过 滤装置，防止粉尘污染大气。 2.4.2 设备一览表 主要设备一览表 2．5 工艺描述 3. 术语： 3.1验证(Validation) 为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的 结果提供充分保证的文件程序。
编码： 目录 1 概述 .......................................................... 错误!未定义书签。3 工厂描述 (2) 生产区描述 (2) 其他建筑描述： (2) 公用系统描述： (2) 2 验证目的 (2) 3 验证的范围： (2) 4 验证职责 (3) 5 验证的相关文件及验证依据： (4) 验证的相关文件： (4) 验证的依据： (4) 6 验证实施前提条件 (5) 7 厂房设施质量风险评估 (5) 8 验证时间安排 (6) 9 验证内容 (6) 厂房检查确认 (6) 文件资料的确认： (7) 、仪器仪表的校准或检定检查确认： (7) 10 运行确认： (8) 运行确认包含内容： (8) 设备确认 (9) 空调系统 (9) .洁净区建材及质量确认 (9) .厂房部分 (9) .挡鼠及防虫设施检查： (9) .公用设施的检查 (9) EHS检查 (10)
11 性能确认 (11) 噪声检测 (11) 照明检测 (12) 空调净化系统检测 (12) 工艺用水系统检测 (12) 压缩空气系统检测 (12) 12 偏差处理 (12) 13 方案修改记录 (12) 14 风险的接收与评审 (12) 15 拟订日常监测程序及验证周期 (13) 16 验证结果评定与结论 (13) 17 再验证： (13) 生产厂房设施验证记录.............................................. 错误!未定义书签。 1 概述 工厂描述 我公司位于，厂区内有区。厂区现有2个出入口，人流入口靠厂区侧，物流入口靠厂区的侧。裸露土地均绿化种植草皮，无花粉飞扬。蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层。 生产区描述 固体制剂车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区；凝胶车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区；原料药车间总面积平方米，其中平方米为10万级洁净区。 其他建筑描述： 公用系统描述： 2 验证目的 检查并确认各个生产车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP 的管理要求。 检查并确认厂房设施所用材质符合GMP要求。 检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合GMP要求。 检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常。 检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。 检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。 3 验证的范围：
SA-980型金属检测机验证方案 2017年8月
验证方案的起草与审批验证小组成员 验证小组组长 方案审核 方案批准 方案实施日期：
目录 1.验证目的 (4) 2.验证范围 (4) 3.验证职责 (4) 4.验证指导文件 (4) 5.术语缩写 (5) 6.设备概述 (5) 7.验证实施前提条件 (5) 8.人员确认 (6) 9.风险评估 (6) 10.验证时间安排 (6) 11.验证内容 (6) 12.偏差处理 (8) 13.风险的接收与评审 (8) 14.方案修改记录 (8) 15.验证计划 (8) 16.附件 (8)
1. 验证目的 通过安装确认、运行确认和性能确认，确定该设备的安装、资料等符合预期要求；设备的运行符合说明书的设计要求；该设备按拟定的标准操作规程操作，设备使用效果可达到预期要求，性能稳定、可靠。根据GMP要求制定本验证方案，作为对SA-980型金属检测机进行验证的依据。 2. 验证范围 适用于对计划安装XXX生产车间XX房间，用于XXXX金属检测用途的SA-980型金属的安装、运行以及性能进行首次确认验证。 3. 验证职责 3.1 验证委员会 3.1.1负责所有验证工作的组织和领导。 3.1.2负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。 3.1.3负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。 3.1.4负责对验证系统的变更进行审核和批准 3.1.5提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。 3.1.6组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。 3.1.7审批验证报告。 3.2验证小组 3.2.1负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。 3.2.2执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。 3.2.3对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。 3.2.4负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。 3.2.5准备和起草验证报告。 3.3设备部 3.3.1负责设备的预防性维修、保养计划的制订和实施。
设备验证 一、广义的设备不只生产设备，还包括共用设施（水系统、压缩空气系统、空气净化系统和实验室分析仪器等设备）。 设备验证周期分为六个阶段： 1、设计需求阶段。 2、设计建造阶段。 3、开发测试阶段。 4、确认阶段。 5、使用阶段和报废阶段。这是企业一般流程，但每个企业要根据对产品的影响和风险情况在验证方案中确定需要的验证文件。 二、各验证阶段描述 （一）、计划和需求阶段 1、用户需求标准 该文件用于描述满足设备使用目的的要求，用户需求标准通常在技术和质量部门的支持下由设备所属部门或使用部门起草，质量管理人员批准。 用户需求标准中描述的需求具有“SMART”的特性：（1），每个需求应该有具体标准。 （2），每个需求都能通过测试来证实该设备能不能满足用户需求。 （3），每个需求都应该是能实现的、清楚的。 （4）每个需求的测试结果都能重复测试。 （5）、每个需求都能通过设计和测试进行追踪。 对复杂设备如果需要电子记录。 2、验证方案 根据验证计划为每个设备定一个详细验证方案，来描述设备的验证流程，需要的验证文件和验证活动。对每个设备而言，验证方案是一个动态文件，需要按验证项目的要求进行升级。 3、系统描述 系统描述是对需要验证的设备进行简单的描述，且可以合并到验证方案中，改文件可以使审核人员对设备有一个了解。通常文件包括： （1）该设备的用途 （2）使用该设备的原因 （3）该设备的使用方法 （4）该设备的用户 （5）该设备同其他设备或共用设施的关联。 4、法规符合性评估 该文件用于评估待验证的设备是否对产品质量产生影响。 每个设备均需要在制定验证方案前进行法规性评估。 在进行法规符合性评估前，需全面了解用户需求标准和药品法规，包括该设备的电子记录及签名。 通常法规符合性评估包括以下内容： （1）设备名称和唯一编号 （2）描述 该部分主要对该设备的用途进行简短的描述。包括以下内容：
生物安全柜再验证文件 2017年 （设备编号：xxxxxxxx） xxxxxxxxxxxx制药有限公司 目录 1验证方案的起草与审批 2概述 3验证目的 4验证人员 5相关文件检查 6仪器状态检查 7运行确认 8性能确认 9再确认 1验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审批 2概述： ?设备名称：生物安全柜 ?设备编码： ?规格型号：BSC-1000ⅡA2 ?制造商：苏州安泰空气技术有限公司 BSC-1000ⅡA2型生物安全柜由苏州安泰空气技术有限公司制造，本生物安全柜安装于中心检验室微生物检定室的阳性接种间，是通过高效过滤器、进（送）排风系统等制造了一个空气屏障，对操作人员、实验样品和操作环境提供保护，是一种安全的微生物和生产的专用设备。该产品使用范围：其具有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作人员、产品及环境提供安全防护。 本仪器主要用于阳性菌的接种试验，且为新购设备，为验证设备性能的稳定性，特安排本次验证。 3验证目的： 按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。 4
5验证支持性文件 本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。以下规范为有效的最新文本，设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。 ?BSC-1000ⅡA2生物安全柜使用说明书 6相关文件检查 6.1检查确认 6.2相关文件检查结果 相关文件检查偏差： 建议： 相关文件检查结论： 相关文件检查确认人：日期： 7仪器状态检查 7.1目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求。
验证小组成员PS800N型平板式沉降离心机验证方案 为了保证平板式沉降离心机的安装、运行、性能可以满足生产使用要求，制定本验证方案。本次验证由质量部负责组织，并监督实施，设备工程部、生产部、中心化验室有关人员参与实施。 本设备的验证方案参考了有关离心机和设备的验证指导原则，具体参考的指导原则如下： 1.《药品生产质量管理规范> 2.《验证主计划》（编号：） 3.《药品生产验证指南》（2003年） 方案制订
方案审核 目录 1引言...............................................................⑵2验证目的............................................................⑵
3预确认................................................................⑵4安装确认.............................................................⑸5运行确认.............................................................⑽6性能确认.............................................................⑿7异常情况处理程序.....................................................⒂8再验证周期...........................................................⒂9验证结果评定与结论.....................................................⒂ 1引言 1.1设备情况 1.1.1设备名称：PS800N平板式沉降离心机 1.1.2设备生产厂家：辽阳阳光制药机械有限公司。 1.1.3设备型号：PS800N 1.1.4出厂日期：