目录
1 产品概述
2 处方和批准文号
3 工艺流程图
4 原药材的整理炮制
5制剂操作过程及过程控制要求
6 原辅料质量标准和检验方法
7 中间产品质量要求和检验方法
8 成品质量标准和检验方法
9 包装材料和包装规格、质量标准
10说明书、产品包装文字说明和标志
11设备一览表及主要设备生产能力
12 物料平衡、收率的指标及计算公式
1 产品概述
1.1 产品特点
1.1.1 性状
本品为胶囊剂，容物为黄棕色粉末，气微香，味苦。
1.1.2 功能与主治：具有改善睡眠功能。
1.1.3 用法与用量：每日1次，每次3粒，口服。
1.1.4 规格：每粒胶囊装0.35克。
1.1.5 有效期：二年
1.2 处方来源：
2 处方和批准文号
2.1 处方
11254 7.0 g 192kg
11211 3.5g 96kg
11097 3.5g 96kg
11172 2.1g 58kg
11044 2.1g 58kg
合计 18.2g 500kg 制成胶囊5粒13.7万粒
2.2 批准文号：
3 工艺流程图
4.原药材整理炮制
4.1
炮制依据：《中国药典》2005年版一部。
4.2 整理炮制方法
4.2.1 酸枣仁：除去杂质,粉碎成最粗粉。
4.2.2 桑椹：除去杂质。
4.2.3 合欢花：除去杂质。
4.2.4 五味子: 除去杂质,用时捣碎。
4.2.5 柏子仁：除去杂质。
5 制剂操作过程及过程控制要求
5.1 称量配料工序：按照每批处方量称量各种药材备用。
5.2 提取、浓缩
5.2.1 提取：将已备好的五味药材称量复核，复核后的药材投入提取罐，加6倍量的饮用水，
浸泡2-3小时后，升温第一次煎煮，煎煮2小时后，放液，药液用300目滤布过滤；
第二次加4倍量的水，煎煮1.5小时，放液，过滤，合并滤液，将滤液放入贮罐静置2-6小时，备用。
5.2.2一次浓缩：将静置后的上清液减压浓缩，真空度为-0.060～-0.085Mpa,温度为60℃
±5℃，浓缩至相对密度为1.10～1.15时(60℃±5℃测)，收取浓缩液(1),备用。5.3 醇沉、二次浓缩
5.3.1醇沉：将浓缩液(1)打入醇沉罐中，加入95%的乙醇，使药液的乙醇浓度达到75%，要
求一边加入乙醇一边不断搅拌，静置16-24小时，备用。
5.3.2二次浓缩：将静置后的上清液，进行减压浓缩，回收乙醇, 真空度为-0.060～
-0.085MPa，温度60℃±5℃，浓缩至相对密度1.15～1.20时(60℃±5℃测), 收取浓缩液(2)，备用。
5.4 干燥
取浓缩液(2)真空干燥（真空度不低于-0.08Mpa，温度第一阶段为60℃～80℃，第二阶段为50℃～70℃）至水分＜4%，收料，所得干膏，备用。
5.5粉碎、混合、过筛
将干膏用粉碎机粉碎（80目筛），粉碎时要求加入与硬脂酸镁、微粉硅胶一起粉碎，得细粉，在槽形混合机混合15-20分钟，混合均匀后，过60目筛密封备用，同时送检，检验合格后分装，即得成品。要求室RH≤35%,T:18-26℃。
5.6 胶囊填充及抛光
5.6.1 将混合工序的混合粉在全自动胶囊填充机上用1号胶囊进行填充,每粒胶囊填充
0.35克药粉。(室RH≤35%,T:18-26℃)
5.6.2 填充后的胶囊用抛光机抛光。
5.6.3 抛光后的胶囊用双层防潮袋密封保存,备用。
5.7 包装
5.7.1 分装
5.7.1.1 复核药品的品名、批号、规格、重量；按批包装指令复核包装材料质量和数
量。
5.7.1.2 分装时做到批号准确、清晰、无误；装量准确。
5.7.2 外包装及入库
5.7.2.1 复核包装药品的品名、批号、规格、重量；根据批包装指令领取规定量的包
装箱。
5.7.2.2 按批包装指令要求在包装上打印批号、生产日期、有效期。
5.7.2.3 将5.7.1.2项下合格的产品装入纸桶中，放入装箱单，并移至成品仓库，挂
上待验标志牌，请验。经QA检验合格后封箱，打包，把待验标志牌换成合
标志牌即可。
5.7.2.4 包装结束后，及时统计包装材料，做到领用数等于实用数，残损数，剩余数
之和；印有批号的标签统计数量后由专人负责销毁，并做好销毁记录。
5.8 清场
5.8.1 每一工序操作完毕，按各工序“清场标准操作程序”规定进行清场并凭“清场合
格证”为据，挂清场合格标示牌。
5.8.2 生产过程中各岗位具体操作详见各岗位SOP，并填写好生产记录；生产结束后进
行清场，清场结果符合十万级洁净区清洁、清场标准操作规程或相应区域清洁、
清场标准操作规程。
5.9 质量及卫生控制要求
5.9.1各种原辅料备料时应核对品名、数量、规格及检验合格证明，对于霉变、生虫、
混有异物或其他感官异常的不得使用，称量时应双人复核。
5.9.2物料应在解包间去除或清洁外包装后才能进入洁净区，所有与物料接触的设
备、容器、工具等器物使用前均应清洁干净，接触固状物料的工器具应消毒并且
不得有水迹。
5.9.3生产投料、中间产品包装时应复核品名、规格、数量、重量等
5.9.4不得裸手接触细粉、胶囊等中间产品。
5.9.5未包装的中间产品应用双层塑料袋密封。
5.9.6各工序应衔接合理，传递迅速，尽可能缩短生产周期，从真空干燥至包装应在
10天完成。
6 原、辅料质量标准和检验方法
表1：原辅料质量控制的质量标准一览表
7 中间产品质量要求和检验方法
7.1 浓缩液
7.1.1 性状：本品为深褐色液体。
7.1.2 密度：50-60℃时用密度计测量应为1.1―1.15。
7.2 干膏粉
7.2.1 性状：本品为黄棕色至黄褐色粉末。
7.2.2 水份：按快速水分测定法（105℃、30分钟）测定：水分应≤4%。
7.2.3 总皂甙（g/100g）≥1.5%
7.2.4 五味子甲素≥0.08%
7.2.5卫生学检验
菌落总数（cfu/ g）≤500
霉菌（cfu/ g）≤25
酵母（cfu/g）≤25
大肠菌群(MPN/L) ≤40
7.3 总混粉
7.3.1 色泽：粉末的色泽要均匀一致，不得出现白点。
7.3.2水份：本品按快速水分测定法（105℃、30分钟）测定：水分应≤4.5%。
7.3.3 总皂甙（g/100g）≥1.4%
7.3.4五味子甲素≥0.07%
7.3.5 卫生学检验
菌落总数（cfu/ g）≤500
霉菌（cfu/ g）≤25
酵母（cfu/g）≤25
大肠菌群(MPN/L) ≤40
致病菌不得检出
7.4 中间产品的检查方法与控制（见表2）。
表2：中间产品的检查方法及监控要点一览表：
7.5 质量监控要点（详见表3）
表3
7.6 胶囊填充
装量差异：照（中国药典2005年版一部附录ⅠL）胶囊剂项下有关规定测定，装量差异应在0.35g 10%的围。
8 成品质量标准和检验方法
8.1 性状
本品为胶囊剂，容物为黄棕色至黄褐色的粉末；气微香，味微苦。
8.2 感官检验
取5—10g样品,倒出容物于无色玻璃容器，在自然光下观察其色泽和外观,鼻嗅其气味,并用口尝滋味,结果应符合表3。
8.3 检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版一部附录ⅠL）。
8.4 含量测定
详见《质量标准》
9 包装材料和包装规格、质量标准
见有关材料质量标准
10 说明书、产品包装、文字说明和标志
10.1 说明书容
[药品名称]
通用名称：
汉语拼音：Ningshen Jiaonang
[性状] 本品为胶囊剂，容物为黄棕色至棕褐色粉末；气微香，味苦。
[主要药味] 本方由酸枣仁、桑椹、五味子、柏子仁等中药组成。
[功效成分及含量] 每100g含：总皂苷1.15、五味子甲素0.0592
[保健功能] 改善助眠功能。
[用法与用量] 口服，每日1次，每次3粒
[规格] 每粒装0.35g。
[贮藏] 密封。
[有效期] 2年
[批准文号]
[生产企业]
[地址]
11 设备一览表及主要设备生产能力。
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12 物料平衡、收率的指标及计算公式。
物料平衡指标： 95-101%
计算公式：
中间体（干燥粉）收率指标：9-11% 成品收率指标： 95%
计算公式：
合格品量+废品量+取样量
×100%
理论产量（计算值）
成品量 ×100%
标准量