题目
质量文件管理操作规程分类标准性文件编号ZLGL-WJ-GC-01起草2014年3月1日部门负责人颁发公司版本C
审核2014 年3 月20
日
雷鸣春分发质量部版次C1
批准2014 年3 月25
日
刘永奎存档质量部页数3
执行2014年4月1
日
执行部门总部各部门、各门店
1. 目的：规范质量文件管理，确保质量体系运行正常
2. 依据：质量体系文件管理制度（ZLGL-WJ-ZD-01
3. 范围：本企业质量文件管理
4. 责任：质量部
5. 内容：
5.1质量负责人组织质量部评审现行文件，作出确认、修改、撤销、替换、销毁等结论，提出
修订计划，报批后按照操作规程，进行相应内容的修改或起草，填写《质量体系文件管理记录》评审项；
5.2质量部组织执行部门，按照GSP要求结合工作实践，以“写好你所做”为原则，进行修改、起草，填写质量部《质量体系文件管理记录》修改或起草项；
5.3质量部汇总并结合GSF要求，负责修订（制定），填写《质量体系文件管理记录》修订（制定）项；
5.4质量负责人根据GSP要求及本公司实际，规范各控制环节职责、权限及相互关系，负责审
核（编制），填写《质量体系文件管理记录》审核（编制）项；
5.5企业负责人根据GSP要求，结合本公司实际，权衡可执行性，负责批准，填写《质量体系文件管理记录》批准项；
5.6质量部按照下发范围进行分发，填写质量部《质量体系文件管理记录》分发项；
5.7质量部及各执行部门收到文件后，负责人签收并指定专人保管，填写本部门《质量体系文件管理记录》保管项，门店应由执业药师签收保管；
5.8质量部接到文件撤销、替换、销毁的批件后，负责撤销、替换并销毁，填写各单位《质量体系文件管理记录》撤销、替换项，及质量部《质量体系文件管理记录》销毁项；
6.质量文件管理操作规程图
质量负责人
1.组织评审，作出确认、修改、 撤销、替换、销毁结论，提出修 订计划，报批后按操作规程， 进 行修改或起草，填写《质量体系 文件管理记录》评审项； 质量部负责人
6.质量部按照下发范围进行分 发，填写质量部《质量体系文件管 理记录》分发项； 门店执业药师 职
能部
门负责人
7.收到文件后，负责人签收，填 写本部门《质量体系文件管理记 录》保管
项；
一
职能部
--- 门X
---
2在质量部组织下，修改、起 草，填写《质量体系文件管理 记录》修改或起草项；
IT
?
IL
1.GSP 、公司
JI
实际2.权衡 可执行性
企业负责人
5.根据GSP 要求，结合本公 司实际，权衡可执行性，负责 批准，填写《质量体系文件管 理记录》批准项；
门店执业药师
质量部负责
8.接到文件撤销、替换、 负责撤销、替换并销毁, 量体系文件管理记录》 撤销、
质量部
质
量部负责人
3.汇总并结合 GSP 要求，负 责修订（制定），填写《质量 体系文件管理记录》修订项;
质量负责人
4.审核（编制），填写《质量 体系文件管理记录》 审核项;
1位《质 替换
项，及
销毁项;
7. 相关文档：
6.1 《质量体系文件管理制度》( ZLGL-WJ-ZD-01)
6.2 《质量体系文件管理操作规程》( ZLGL-WJ-GC-01) 6.3 《质量体系文件管理记录》( ZLGL-WJ-JL-01)
6.4 《质量体系文件管理档案》( ZLGL-WJ-DA-01)