飞行检查整改报告记录
————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：
生产企业飞行检查
存在问题的整改报告
市药监局：
首先，感谢局领导和专家在百忙之中于2013年08月26日至2013年08月27日莅临我公司进行为期两天的生产企业飞行检查的现场考核工作。领导和专家组经过文件查阅和现场考查，通过提问沟通，指出我公司存在的问题，同时给出了改进的建议。根据检查结果，检查中主要发现如下问题：
一般不符合项：
1、0601 程序文件中未体现管理者代表职责；
2、1303 整个区域湿度超标，未采取措施；
3、1402 洁净区前缓冲区走廊、地面、墙面不洁积尘；脱包间滴漏未水封；
回风口于外界有间隙；
4、1602 洗手盆龙头过高，易溅水；
5、1603 手洗消毒液未按规定交替使用；
6、1801-1804 员工健康证出具单位不是县级以上医院；
7、2004 员工未按要求定期修剪指甲；
8、2501 未对因原材料改变造成的产品工艺更改对工艺卡进行及时更新，工
艺卡参数与实际生产记录不同；部分文件缺少受控章；
9、3803 PP料（巴西产）生产厂家提供的检测报告未标明批号，无法证实
与企业所进材料的对应关系；
10、 3901 未在采购合同中体现外购原材料（弹簧）的采购要求；
11、3904 企业未将PP料（巴西产）的生产厂商列入合格供方评价表中；
12、4106 喉镜初包装材料未按进货检验规程要求使用双层包装供货；
13、4301-4304 缺少具体产品的关键工序、特殊工序的验证；
14、4601 净化注塑车间中挤出工序使用的工具杆头用塑胶纸包裹，易污
染产品、易脱落，不易清洗；
15、4602 净化车间内中控室的其中一个柜子生锈严重；
16、4702二楼包装车间一个传递窗无紫外线灯；
17、4802 洁净区内模具所使用的脱模剂未确认是否会影响产品质量；
18、4902 工位器具的存放未分门别类，标识不够清晰；
19、5301 企业使用的灭菌方法分析认证不够充分；
20、5601 未制定环氧乙烷进货及存放控制的文件；
21、5605 EO泄露报警器有误报现象；
22、5202 批生产记录内容不全，装配后的检漏、清场记录等未纳入批生
产记录；
23、6101 小包装标签的样单（麻醉配套管）与实际标签不符，样单中无
生产日期或生产批号，无生产地址和电话；
24、6304 企业压差表自校报告中使用的经计量合格的压差表编号为
HK-JC-053，而实际察看计量证书发现合格表编号为HK-JC-052；
25、6602 样品留样数量不足。一次性使用吸湿冷凝加湿器（生产批号
20120812），留样数为4套，企业于2013年7月25日已将4套样品均用于内部测试，其中3套用于物理检测，1套用于无菌检测。不符合留样管理制度中规定的留样时间为产品有效期后一年的要求；
26、6802 企业2013年度管理评审计划、评审报告缺少批准人签字；内
审报告缺少轮阅人员签字；
27、7501 对生产过程中发现的不合格品处理无记录；
28、8301 未开始采取适当的分析方法对产品质量和质量管理体系运行
状况进行数据分析；
严重不符合项：
1、 *6303 净化车间缓冲间（一、二层）两个压差表均无法归零；检验器
具合格标签过期。
针对此次检查，面对领导和专家提出的问题及宝贵建议，公司领导十分重视，于2013年08月28日在总经理的安排下，各部门负责人、技术人员和质量管理人员，召开了检查结果通报及关于相应问题整改安排的会议。会上对领导提出的问题进行了分析，每个问题都是由于管理不到位引发的客观事实。而各部门也都清楚地认识到本部门存在的问题。经过分析，会议最后将问题落实到各个责任部门。制定整改计划，计划于2013年09月06日前完成所有整改并完成验证工作，管理者代表负责监督整改的进程和内部沟通以及审核整改完成情况，各部门负责人负责组织部门内部进行整改工作的落实，截止9月2日各项整改工作如期完成，且均过了有效性的确认。
最后，感谢领导对我公司工作中的不足之处给予批评指正，并提出宝贵的建议。对各级领导的关心和爱护，我们感到十分珍惜，在今后的工作中一定增进沟通，相互协作，增强质量管理意识。在各级领导的帮助下，将质量管理体系有效的运行，并进行持续有效的改进，使各项管理工作得到逐步的提高。
附：整改计划完成情况汇总表
XXXX医疗器械有限公司 2013年09月05日
整改计划完成情况汇总表
序号
存在的问题及
不符合条款不合格性质原因分析整改措施责任部门
计划完
成时间
实际完
成时间
整改完成
情况
1 0601 程序文件中未体现管
理者代表职责
一般不符合项
管理者代表人员更换，
任命书未及时进行更
新，管理者代表任命页
中明确了管理者代表
的职责
①将所有《质量手册》
中管代任命书进行
更新；
②加强文件更新的管
理，对更新文件及时
进行发放替换
品管部8月29日8月28日
经验证，纠
正措施完
成，且有效。
2 130
3 整个区域湿度超标，未
采取措施
一般不符合项
由于空调系统冷凝水
排水不畅而积水，导致
湿度偏高。
已整改了空调系统冷凝
水的排放，另外又增加
了除湿设施-除湿机，已
在操作间放置除湿机，
现根据测试结果已达到
规定湿度要求。
设备、
品管
9月6日9月2日
经验证，纠
正措施完
成，且有效。
3 1402 洁净区前缓冲区走廊、
地面、墙面不洁积尘；脱包
间滴漏未水封；回风口于外
界有间隙
一般不符合项
①洁净区外围大门未
关闭，易于积尘；
②地漏口盖子未及时
盖住；
③回风口密封不严密
①将外围大门关闭，不
得随意开启，并定期
清洁卫生，保持整
洁；
②地漏口盖子归位；
③检查所有回风口，用
玻璃胶进行密封。
生产部9月6日9月2日
经验证，纠
正措施如期
完成，结果
有效。
4 1602 洗手盆龙头过高，易溅
水
一般不符合项
出水口过高，冲击水盆
后溅起过多水花
由于龙头与底座为整体
部件，无法接长或者调
设备---
以后逐步更
换
更换时选型
进行验证。
5
节，待损坏更换时选择合适的型号
5 1603 手洗消毒液未按规定
交替使用
一般不符合项
车间人员回答时，未解
释清楚，将消毒液使用
期限理解为更换频次
消毒液每月更换品种，
配制一次使用期限为一
周。对工人进行制度宣
贯。
生产部9月2日8月28日
已完成，纠
正措施有
效。
6 1801-1804 员工健康证出具
单位不是县级以上医院一般不符合项
对健康证要求不明确，
误认为医院检查后出
具的均为合格的。
目前体检发放的健康证
认可有效，后续办理，
统一到市疾控中心办理
行政9月2日8月28日
已完成，纠
正措施有
效。
7 2004 员工未按要求定期修
剪指甲
一般不符合项
车间人员卫生管理不
到位，进入净化车间要
求未能执行，监管人员
缺乏监管。
对车间人员进行制度的
培训；车间主任对进入
车间的人员进行检查。
品管部抽查，人员卫生
符合要求。
生产部、
品管部
9月2日8月30日
经验证，纠
正措施如期
完成，结果
有效
8 2501 未对因原材料改变造
成的产品工艺更改对工艺卡
进行及时更新，工艺卡参数
与实际生产记录不同；部分
文件缺少受控章
一般不符合项
工艺卡进行了更新，操
作人员在生产时疏忽
记录错误
对所有现场工艺卡进行
核查，确认为有效版本，
且对参数记录进行工艺
卡核对，符合要求。
技术部9月6日9月2日
经跟踪验
证，纠正措
施有效，
9 3803 PP料（巴西产）生产
厂家提供的检测报告未标明
批号，无法证实与企业所进
材料的对应关系
一般不符合项
采购只索要了材料的
型式检验报告，由于报
告部分英文，理解错
误，对方未提供批报
告，采购也未索要。
已向对方索要该批产品
的报告，并要求在后续
供货时提供供货批次的
出厂检验报告。
采购部9月2日8月30日
经跟踪验
证，报告与
所采购批次
一致。
10 3901 未在采购合同中体现
外购原材料（弹簧）的采购
一般不符合项
未与对方“新海股份”
签订采购技术协议
已与对方签订《采购技
术要求》明确了采购的
采购部9月2日8月28日
已完成，纠
正措施有效
6
要求技术要求
11 3904 企业未将PP料（巴西
产）的生产厂商列入合格供
方评价表中
一般不符合项
只将经销商列入合格
供方名录，未将生产厂
商列入
在《合格供方名录》中
备注栏内填写生产厂商
的名称
采购部9月2日8月28日
经验证，纠
正措施如期
完成，结果
有效。
12 4106 喉镜初包装材料未按
进货检验规程要求使用双层
包装供货
一般不符合项
供方未按要求进行双
层包装供货
与对方的《采购技术协
议》中明确双层包装，
并且每次合同时，说明
双侧包装，且双层密封
包装存储，进入车间前
脱外包。
采购部9月2日8月30日
已完成，纠
正措施有效
13 4301-4304 缺少具体产品的
关键工序、特殊工序的验证
一般不符合项
验证按工艺及工序划
分，相同工序的产品进
行统一验证
全面核查验证内容，验
证包含了现有产品，且
验证包含了所有的关键
工序和特殊过程
技术部9月6日9月2日
已完成，纠
正措施有效
14 4601 净化注塑车间中挤出
工序使用的工具杆头用塑胶
纸包裹，易污染产品、易脱
落，不易清洗
一般不符合项
工具使用随意，未能按
要求进行
将车间内所有工具进行
检查，木质器具不许进
入车间，对于易生锈的
金属器具全部清除，如
需要，更换相应的不锈
钢器具。
生产9月6日9月2日
已完成，纠
正措施有效
15 4602 净化车间内中控室的
其中一个柜子生锈严重
一般不符合项
工作柜为铁皮柜，长期
使用后生锈
16 4702二楼包装车间一个传递
窗无紫外线灯一般不符合项
对净化车间理解错误，
认为传出不需要消毒
处理
将紫外灯管安装，且确
认其可正常工作设备9月6日9月2日
已完成，纠
正措施有效
7
17 4802 洁净区内模具所使用
的脱模剂未确认是否会影响
产品质量一般不符合项
公司生产中未使用脱
模剂，防锈剂和清洗剂
在用，但未进行安全验
证
已补充进行了防锈剂和
清洗剂的安全性验证，
如后续使用脱模剂，将
对脱模剂的安全性及对
产品的影响进行验证
技术部9月6日9月2日
已完成，纠
正措施有效
18 4902 工位器具的存放未分
门别类，标识不够清晰
一般不符合项
模具铭牌制作中，所有
模具未能按产品进行
区分存放，较为混乱
对模具架进行区域划
分，以产品划分，且做
区域指示，铭牌朝外放
置
设备9月6日9月2日
已完成，纠
正措施有效
19 5301 企业使用的灭菌方法
分析认证不够充分
一般不符合项
对产品、包装材料适宜
EO灭菌的验证不充分
正常生产中检验合格，
充分证明了其适宜性，
故年度再确认时，对所
有现有材料及产品适应
性进行确认
技术部
再确认时
完成
/
待年度确认
时进行
20 5601 未制定环氧乙烷进货
及存放控制的文件
一般不符合项
未能及时准确提供环
氧乙烷进货存放控制
文件
企业已《危险品管理制
度》，管理制度中包含了
环氧乙烷产品的进货及
存放的控制条件
品管部9月2日8月30日
已完成，纠
正措施有效
21 5605 EO泄露报警器有误报
现象
一般不符合项
EO报警系统失灵对EO报警系统进行全面
检修，试验后完好
设备9月2日8月30日
已完成，纠
正措施有效
22 5202 批生产记录内容不全，
装配后的检漏、清场记录等
未纳入批生产记录
一般不符合项
检漏、清场记录存在，
单独存放未纳入批记
录
将检漏、清场记录归入
批记录生产部9月6日9月2日
已完成，纠
正措施有效
23 6101 小包装标签的样单（麻
醉配套管）与实际标签不符，
样单中无生产日期或生产批
一般不符合项
样单未严格按照现行
标准进行制图
将所有标签、图纸与现
行标准核对，使其与标
准一致。
技术部9月6日9月2日
已完成，纠
正措施有效
8
号，无生产地址和电话
24 6304 企业压差表自校报告
中使用的经计量合格的压差
表编号为HK-JC-053，而实际
察看计量证书发现合格表编
号为HK-JC-052
一般不符合项
自校时，记录错误，可
能由于笔误造成
查校准记录及自校记
录，使用的标准压差表
应为HK-JC-052品管部9月2日8月30日
已完成，纠
正措施有效
25 6602 样品留样数量不足。一
次性使用吸湿冷凝加湿器
（生产批号20120812），留样
数为4套，企业于2013年7
月25日已将4套样品均用于
内部测试，其中3套用于物
理检测，1套用于无菌检测。
不符合留样管理制度中规定
的留样时间为产品有效期后
一年的要求
一般不符合项
《留样管理制度》对留
样数量及留样观察记
录不合理，留样观察项
目及频次不合理
已对制度进行更改。对
效期内只进行包装外观
的观察，在到达效期后
进行一次全性能检测。
留样数量一般留样至少
为2套。
品管部9月2日8月30日
已完成，纠
正措施有效
26 6802 企业2013年度管理评
审计划、评审报告缺少批准
人签字；内审报告缺少轮阅
人员签字
一般不符合项
由于总经理出差，当时
签字遗忘
已经由总经理对管理评
审报告进行了重新审核
并签字确认，内审报告
传阅者均签字
品管部9月2日8月30日
已完成，纠
正措施有效
27 7501 对生产过程中发现的
不合格品处理无记录
一般不符合项
未按《不合格品控制程
序》标识，按照文件规
定，对非批量的不合格
品，应做标识
现场对正常生产中非批
量的不合格半成品进行
标识，并隔离存放；如
有批量不合格，将由品
管部组织进行相应评审
品管部9月2日8月30日
已完成，纠
正措施有效
9
28 8301 未开始采取适当的分
析方法对产品质量和质量管
理体系运行状况进行数据分
析
一般不符合项
数据采集工作在进行，
但未形成统计学的趋
势分析
已开始进行数据分析，
完成了净化车间沉降菌
的趋势分析，并且将对
后续生产的产品进行质
量数据分析
品管部9月6日9月3日
已完成，纠
正措施有效
29 *6303 净化车间缓冲间（一、
二层）两个压差表均无法归
零；检验器具合格标签过期
严重不符合项
压差表日常维护不好，
可能已经损坏；检验仪
器送检中，标签未进行
及时更新
更换压差表，待仪器检
定证书发回后对仪器的
检定合格标贴更换
设备、品管9月6日9月3日
已完成，纠
正措施有效
XXXX医疗器械有限公司
2013年09月05日
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