纯化水系统质量风险评估
质量风险管理编号：******
*****************有限公司
二零一*年 *月
目录
1.质量风险识别与评估表
2.评估评估目的
3.风险管理小组名单与职责
4.纯化水生产流程图
5.设定FMEA标准
5.1.严重性（S)
5.2.可能性（P)
5.3.可测性（D)
5.4.SPD标准
6.核查表
7.结论
固体制剂车间纯化水系统质量风险评估质量风险识别与评估表
固体制剂车间纯化水系统质量风险评估
2.评估目的
制药用水是药品生产过程的重要原料，参与整个生产工艺过程，我公司的制药用水主要为饮用水与纯化水；固体制剂纯化水主要用于设备、容器具的末次洗涤，从而减少微生物和物理化学物质对产品的污染。
通过降低和控制固体制剂车间纯化水系统相关风险，建立有效的纯化水质量控制体系，为提高产品质量提供风险分析参考，以便公司及时避免或将风险控制在可接受范围内，更好地生产出符合生产工艺及GMP要求的纯化水系统；为车间纯化水系统的再验证工作提供参考。
3.风险管理小组
4.根据纯化水生产工艺要求，其生产流程图如下：
工艺流程描述：
饮用水进入原水箱，通过原水输送泵将水泵入过滤器过滤，滤去水中较大的颗粒悬浮物。再将水通过活性炭过滤器，进一步除去水中的游离氯、色度、微生物、有机物以及部份重金属等有害物质，通过精密过滤器去除孔径大的杂质颗粒。再通过反渗透给水泵进入一级高压泵、一级反渗透膜、二级高压泵、二级反渗透膜出水为纯化水，进入纯化水储罐，经臭氧、紫外线消毒后，经分配管道输送至各用水点使用。
5.设定FMEA标准
5.1严重性
5.2风险发生概率
5.3.风险可检测性
5.4. SPD标准
RPN（风险优先数） = S（严重性）× P（可能性）× D（可检测性）
6.检查：通过访谈、文件审核、现场操作的一致性与非一致性定性分析（核查表）