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控制菌检查培养基适用性检查记录
一、 菌液制备（需要的菌种在□内划“√” ）：
□（1）大肠埃希菌新鲜肉汤培养物1ml ，9ml0.9%无菌NaCl 溶液，10倍递增稀释； □（2）金黄色葡萄球菌新鲜肉汤培养物1ml ，9ml0.9%无菌NaCl 溶液，10倍递增稀释； □（3）乙型副伤寒沙门菌新鲜肉汤培养物1ml ，9ml0.9%无菌NaCl 溶液，10倍递增稀释； □（4）铜绿假单胞菌新鲜肉汤培养物1ml ，9ml0.9%无菌NaCl 溶液，10倍递增稀释； □（5）生孢梭菌新鲜硫乙醇酸盐流体培养物1ml ，9ml0.9%无菌NaCl 溶液，10倍递增稀释；
二、每ml 菌液含菌量的计数测定。
测定方法：取稀释后的菌液1ml （剩余的菌液冷藏保存）,置直径90mm 的无菌平皿中，注入15-20ml 已经过适用性检查确正的温度不超过45℃的溶化的营养琼脂培养基（细菌类别计数选用该培养基）或玫瑰红钠琼脂培养基（霉菌、酵母菌类别计数选用该培养基），混匀，凝固，倒置培养。每稀释级每种培养基至少制备2个平板。细菌类别培养温度为30℃～35℃；霉菌、酵母菌类别培养温度为23℃～28℃。细菌类别培养3天，霉菌、酵母菌类别培养5天。
非无菌产品微生物限度检查用培养基 适用性验证
目录 1.验证目的 (1) 2.参照标准 (1) 3.验证项目 (1) 4.验证工作小组及职责 (1) 5.试验材料 (2) 6.试验过程 (3) 7.验证周期 (4) 8.附件 (4)
1、验证目的： 需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数用培养基应进行培养基的适应性检查，本次验证的目的是为了确认胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基适合需氧菌总数计数、霉菌和酵母菌总数计数的测定。 2、参照标准：《中国药典》2015年版四部 3、验证项目：胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基适用性验证 4.验证小组及职责 4.1 验证小组 4.2 验证职责 5.试验材料 5.1验证所用培养基：
5.2验证用菌株培养 5.2. 仪器设备： 5.2.1. XXXXX立式压力蒸汽灭菌器 5.2.2.XXXX水平流净化工作台 5.2.3.XXXXXX干燥箱 5.2.4.XXXXX型霉菌培养箱 (20～25℃) 5.2.5. XXXXX电热恒温培养箱(30～35℃) 5.3. 稀释剂： 0.9%无菌氯化钠溶液 6.试验过程 6.1菌液制备 取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌的新鲜培养物，用0.9%无菌氯化钠溶液制成适宜浓度的菌悬液；取黑曲霉的新鲜培
养物，加入3-5ml含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液,将孢子洗脱，采用适宜的方法吸出孢子悬液至无菌试管内，用含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液制成适宜浓度的黑曲霉孢子悬液。 菌液制备后若在室温下放置，应在2小时内使用；若保存在2?8℃，可在24小时内使用。 6.2、适用性检查 培养基适用性检查 取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌的菌悬液与黑曲霉的孢子悬液（均不大于100cfu），分别注入无菌平皿中，立即倾注适用性检查的胰酪大豆胨琼脂培养基，用于检查胰酪大豆胨琼脂培养基的需氧菌总数计数适用性。其中，接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的培养皿于30-35℃培养，时间不超过3天。接种白色念珠菌与黑曲霉的孢子的培养皿于30-35℃培养，时间不超过5天。 取白色念珠菌的菌悬液与黑曲霉的孢子悬液（均不大于100cfu），分别注入无菌平皿中，立即倾注适用性检查的沙氏葡萄糖琼脂培养基，用于检查沙氏葡萄糖琼脂培养基的霉菌和酵母菌总数计数适用性。培养温度为20-25℃，培养时间不超过5天。 上述每一试验菌株平行制备两个平皿，同时用相应的对照培养基替代被检培养基进行上述实验。 阴性对照 为确认试验条件符合要求，同时进行培养基阴性对照试验，阴性对照试验应无菌生长。
原始检查记录表(doc 39页)
附录D 原始检查记录表 1、圬工砌体基础基底检查证 2、钻（挖）孔桩终孔后灌注混凝土前检查记录 3、圬工砌体基础工程检查报告表 4、桥涵明挖扩大基础检查证 5、挖孔桩（墙）基础验收报告 6、桥涵墩（台）检查证 7、钢筋工程中间检查报告表 8、钢筋混凝土预制构件成品检查证 9、混凝土构件（产品）检验记录 10、压实度检测表（核子密度仪） 11、压实度检测表（灌砂法） 12、压实度检测表（环刀法） 13、路基填方分层压实资料汇总表 14、回弹弯沉值检测表 15、高程、宽度、厚度表 16、圬工砌体施工原始记录 17、路堤施工原始记录 18、路槽施工原始记录 19、路堑施工原始记录 20、路面基层施工原始记录 21、沥青（渣油）路面施工原始记录 22、水泥路面施工原始记录 23、真空吸水记录表 24、混凝土施工记录 25、预应力张拉（后张法）记录 26、预应力张拉记录（两端张拉） 27、构件压浆记录 28、隧道压浆记录 29、沉井下沉施工记录 30、水下混凝土灌注记录表 31、路基、路面压实度检测汇总表 32、路槽、路面基层、面层弯沉值检测汇总表 33、路面平整度检测汇总表 34、预应力张拉记录报告汇总表
D—1六盘水市双桥水库库周交通复建工程项目 圬工砌体基础基底检查证 监理单位： 起讫桩号施工单位 开挖方式检查日期 地面标高设计基 底 标 高 设计实际实际 基底土质情况开挖前承载 力 kg/ cm2 设计开挖后实际 最低地下水位 （m） 其它换土情况 检 查 意 见
备注 施工单位技术负责人：监理工程师： 注：1、该表用于各种圬工砌体及桥涵工程; 2、桥涵及大、中型构造物须附照片。 D—2六盘水市双桥水库库周交通复建工程项目 钻（挖）孔桩终孔后灌注混凝土前检查记录 监理单位： 墩（台）号桩号 护筒顶标高（m）护筒长度（m） 设计直径（m）终孔 直径 （m） 孔位 偏差 （m） 设计孔标高（m）终孔孔 底标高 （m） 灌注前 孔底标 高（m）
消防控制室值班记录 单位： 时间： 消防控制室设备操作人员的职责、任务 一、负责对各种消防控制设备的监视和运用，熟悉和掌握消防控制室设备功能及操作规程，按照规定测试自动消防设施的功能，保障消防控制室设备的正常运行。 二、每日测试主要消防设施功能，?及时排除误报和一般故障；发现故障应在24h内排除，不能排除的应立即向部门主管人员上报。 三、协助技术人员对消防设施进行修理、维护，不得擅自拆卸、挪用或停用，保证设备正常运行。 四、对火灾信号应立即确认，火灾确认后应立即拨打119向消防队报警，不得迟报或瞒报，并向单位消防主管人员报告，随即启动灭火应急疏散预案，及时、准确启动有关消防设备，正确有效地组织扑救及人员疏散，给领导决策当好参谋。 五、不间断值守岗位，认真填写消防控制室的火警、故障和值班记录，做好交接班工作。 六、积极参加消防专业培训，不断提高业务素质。 报警处理程序及日常管理制度 一、报警处理程序
1、接到报警信号后，消防控制室值班人员应立即安排相关人员携带对讲机、插孔电话等通讯工具，迅速到达报警点确认。 2、如未发生火情，现场确认人员应立即用通讯工具向消防控制室反馈信息。 3、如确有火灾发生，现场确认人员应立即用通讯工具向消防控制室反馈信息，利用现场灭火器材进行扑救。 4、消防控制室值班人员根据火灾情况启动有关消防设备，应立即拨打119向消防队报警，通知有关人员到场灭火，并报告单位值班领导。 5、情况处理完毕后，恢复各种消防设备正常运行状态。 二、日常管理制度 1、消防控制室必须昼夜24小时设专人值班，值班人员应坚守岗位，严禁脱岗，未经专业培训的无证人员不得上岗。 2、值班人员要认真学习消防法律、法规，学习消防专业知识，熟练掌握消防设备的性能及操作规程，提高消防技能。 3、值班时间严禁睡觉、喝酒，不得聊天、打私人电话、不准在控制室内会客，严禁无关人员触动、使用室内设备。 4、严密监视设备运行状况，遇有重大情况要及时报告。 5、未经公安消防机构同意不得擅自关闭火灾自动报警、自动灭火系统。 表A1消防控制室值班记录 年月日
培养基适用性检查记录 质量部
培养基名称：沙氏葡萄糖琼脂培养基来源：批号： 对照培养基：来源：批号： 检验依据：检验人：检验日期： 一、实验菌种： 白色念珠菌[CMCC(F)98 001]第代 黑曲霉[CMCC(F)98 003]第代 二、菌液制备 将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20～25℃培养5～7天；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌悬液。将黑曲霉接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20～25℃培养5～7天。加入3-5ml含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌悬液。 三、培养基适用性检查 取5个无菌平皿，分别接种白色念珠菌、黑曲霉各2皿，每皿接种1ml菌液（含 菌适宜浓度），另一皿接种1ml PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为空白对照，倾注对照沙 氏葡萄糖琼脂培养基，混匀。凝固后倒置培养，20-25℃培养5天计数。被检培养基同 法操作。 四、结果判断 五、结论 本品按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：□符合规定□不符合规定。
培养基名称：胰酪大豆胨琼脂培养基来源：批号： 对照培养基：来源：批号： 检验依据：检验人：检验日期： 一、实验菌种： 金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003]第代 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104]第代 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501]第代 白色念珠菌[CMCC(F)98 001]第代 黑曲霉[CMCC(F)98 003]第代 二、菌液制备 将金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中，30～35℃培养18～24 小时；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌悬液。将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20～25℃培养5～7天；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌悬液。将黑曲霉接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20～25℃培养5～7天。加入3-5ml含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液制成稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml 的菌悬液。 三、培养基适用性检查 取11个无菌平皿，分别接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉各2皿，每皿接种1ml菌液（含菌适宜浓度），另一皿接种1ml PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为空白对照，倾注对照胰酪大豆胨琼脂培养基，混匀。凝固后倒置培养，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌皿30-35℃培养3天计数；白色念珠菌、黑曲霉20-25℃培养5天计数。被检培养基同法操作。 四、结果判断
培养基适用性检查 验证方案 文件编号：VMP-VV-501-00 起草人： 审核人： 批准人： 批准日期：年月日
验证立项申请表
验证方案审批表
1.概述 通过验证以确认所采用的培养基适合于细菌、霉菌及酵母菌的测定及控制菌的检查，根据特性制订检验方法和检验条件，按制定的方法进行试验，根据验证结果判断是否符合验证标准。若符合，按验证的方法和条件进行微生物限度检查；若不符合，重新建立制订检验方法和检验条件，再进行验证，直至验证结果符合设立的验证标准。 2.验证目的及范围 为了确认所采用细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查的培养基是否符合微生物限度检查法的规定要求，以保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。 3.验证风险评估 对于本次验证的执行进行了如下的风险分析： 4.验证前准备 4.1验证人员培训：验证报告起草人有责任在方案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关人员进行培训。培训人员记录见附件1。 4.2将所有的平皿和稀释剂都应该严格按照相关的灭菌程序消毒，以确保其对试验的结果没有影响。
无菌移液管。 5.验证内容 5.1测试环境条件要求 所有检查在环境洁净度C级下的局部A级洁净度的单向流空气区域内隔离系统内进行，其全过程严格遵守无菌操作，能防止微生物污染。 5.2计数培养基 5.2.1验证用菌种及培养基： 5.2.1.1来源：食品药品检验所 5.2.1.2菌落计数用菌种 注：编号由菌种首字母-传代代数-配制日期组成。 5.2.2培养基及其制备方法：取市售的脱水培养基，分别按照规定方法进行配制后灌装于洁净的三角烧瓶中，然后加塞灭菌，在实验前加温熔化备用。 5.2.3菌液制备 5.2.3.1接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至10ml营养肉汤培养基中，30～35℃培养18～24小时，取此培养液1ml，加0.9％无菌氯化钠溶液至10ml，采用10倍递增稀释法，稀释至10-6～10-7，使菌数约为50～100cfu/ml，做活菌计数备用。5.2.3.2接种白色念珠菌的新鲜培养物至10ml改良马丁培养基中，23～28℃培养24～48小时，取此培养液1ml，加0.9％无菌氯化钠溶液至10ml，采用10倍递增稀释法，稀释至10-6～10-7，使菌数约为50～100cfu/ml，做活菌计数备用。
培养基适用性检查 计数实验的培养基适用性 该部分内容均为新增 规定了该内容的应用范围 采用标准菌种计数，回收率以及形态比较的判定方法 标准菌种为：大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢 杆菌、白色念珠菌、黑曲霉；规定了稀释后的工作菌液 的保存条件和保存期限 引入了对照培养基的概念 判定的依据：回收率大于70％，且形态一致 控制菌检查的培养基适用性 该部分内容均为新增 规定了该部分内容的应用范围以及检查的项目 采用标准菌种比较的判定方法 根据培养基的用途不同，分为增菌培养基的促生长能 力、固体培养基的促生长能力、培养基的抑制能力、固 体培养基的指示能力、液体培养基的指示能力等5种检 查方法 在检查中引入了涂布接种的概念 1. 概述 培养基质量是影响微生物检验结果的重要环节。计数测定用培养基的促生长能力是微生物限度检查结果判断的重要影响因素，控制菌检查用培养基也可能由于其促生长能力、指示能力、抑制能力的差异，从而对菌落颜色、形态等指标存在较大差异，影响结果判断的客观性。 培养基适用性检查是通过检验用培养基与对照培养基的比较，以阳性菌的生长状态或特征来评价拍段检验用培养基是否符合检验要求。 微生物限度检查用培养基主要分为细菌、霉菌及酵母菌计数测定用培养基和控制菌检查用培养基两部分。2010《版中国药典》微生物限度检
查法中收载了“适用性检查”对培养基质量进行控制。 2、培养基适用性检查实验的一般要求 2.1培养基适用性检查适用范围 2010版《中国药典》规定微生物限度检查中成品培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基适用性检查。 培养基使用性检查试验可用于确定实验室所用培养基(包括购置的不同批号的成品培养基、不同批号的脱水培养基干粉、按处方自行配制培养基不同批次的原材料等)、制备程序（包括水质控制、配制方法、灭菌程序等）、保存条件（温度、湿度、时间及盛装培养基的容器条件等）等是否满足微生物限度检查用要求。即上述影响培养基质量的各关键控制点应通过培养基使用性检查试验确定，如果任一控制点发生变化应重新进行培养基适用性检查。但是影响培养基质量的关键控制点的变化应掌握在微生物实验室质量控制的一般原则内（见2.2），超过一般原则的培养及是否还能满足微生物限度检查用，无法通过培养基适用性检查确定。 当检查结果出现异常，或实验室质量控制需要，也可通过培养基适用性检查提供一定依据。总之，培养基适用性检查是在正常条件下关于培养基质量的实验室控制措施，并不一定在每次具体的微生物限度检查样品检测试验活动中都必须同时进行培养基使用性检查试验，但每次微生物检查所用培养基均应经过适用性检查。 2.2微生物限度检查用培养基质量控制的一般原则 2.2.1不同处方培养基的替代使用不能通过培养基使用性检查试验简单确定。 2.2.2.培养基适用性检查不能取代供应商或其他法定标准对培养基的有效期、保存条件、制备方法等的更严格等的规定。 2.2. 3.如果没有特殊规定，培养基配制采用蒸馏水或纯化水均可，但应采用一定措施加以检测控制，如蒸馏水应核实PH是否为5~7；采用离子交换法制备的纯化水，电阻值应不小于2MΩ等。
原始检查记录表(doc 39页) 部门： xxx 时间： xxx 整理范文，仅供参考，可下载自行编辑
附录D 原始检查记录表 1、圬工砌体基础基底检查证 2、钻（挖）孔桩终孔后灌注混凝土前检查记录 3、圬工砌体基础工程检查报告表 4、桥涵明挖扩大基础检查证 5、挖孔桩（墙）基础验收报告 6、桥涵墩（台）检查证 7、钢筋工程中间检查报告表 8、钢筋混凝土预制构件成品检查证 9、混凝土构件（产品）检验记录 10、压实度检测表（核子密度仪） 11、压实度检测表（灌砂法） 12、压实度检测表（环刀法） 13、路基填方分层压实资料汇总表 14、回弹弯沉值检测表 15、高程、宽度、厚度表 16、圬工砌体施工原始记录 17、路堤施工原始记录 18、路槽施工原始记录 19、路堑施工原始记录 20、路面基层施工原始记录 21、沥青（渣油）路面施工原始记录 22、水泥路面施工原始记录 23、真空吸水记录表 24、混凝土施工记录 25、预应力张拉（后张法）记录 26、预应力张拉记录（两端张拉） 27、构件压浆记录 28、隧道压浆记录 29、沉井下沉施工记录 30、水下混凝土灌注记录表 31、路基、路面压实度检测汇总表 32、路槽、路面基层、面层弯沉值检测汇总表 33、路面平整度检测汇总表 34、预应力张拉记录报告汇总表
D—1六盘水市双桥水库库周交通复建工程项目 圬工砌体基础基底检查证 监理单位： 施工单位技术负责人：监理工程师： 注：1、该表用于各种圬工砌体及桥涵工程; 2、桥涵及大、中型构造物须附照片。
D—2六盘水市双桥水库库周交通复建工程项目 钻（挖）孔桩终孔后灌注混凝土前检查记录 监理单位： 施工单位技术负责人：监理工程师：年月日
培养基配制及适用性检查标准操作规程 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT
建立培 养基配 制及适 用性检 查的标 准操作 规程， 规范实验人员的操作流程。 范围： 适用于微生物检验人员对培养基的规范管理。 依据： 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《中华人民共和国药典》2015年版第四部 职责： 1.微生物检验员：负责实验室所需求的培养基管理工作，使日常检验可以顺利进行。 2.微生物检验主管：负责对日常配制培养基的规范操作进行监督。 内容 1 培养基的申购 根据检验项目、工作量和工作进度的需求，提前一个月进行所需的培养基申购。申购时需指定培养基供应商，必要时进行供应商审计。 2 培养基的验收 培养基到货后，微生物室检验员应进行验收。验收内容包括核对品名、数量、规格、生产厂商， 应与申购单一致；检查培养基包装有无破损、包装是否完整、产品是否在有效期内。
验收合格后，登记于《培养基领用台账》（附记录文件编号：SMP-10-QC-009-02（00））。 3 培养基的贮藏 未开封的脱水培养基贮存于阴凉室，使培养基处于低温、干燥、和避光条件下。已开封的脱水培养基应盖紧，贮存于阴凉库。 灭菌好的培养基应进行预培养72h检查无菌后，置4～8℃冷藏保存待用。灭菌后培养基储存期为7天。 4 培养基的配制 培养基的配制和使用应填写《培养基配制及使用记录》（附记录文件编号：SMP-10-QC-009-02（00））。 培养基配制批号原则：原材料批号-配制日期：比如2011年1月1日配制的培养基，培养基干粉批号000000，配制批号为:000000-110101。配制好的培养基贴《培养基标签》（附记录文件编号：R-SMP-10-QC-009-03）。（注：同一天同一培养基配置多次的，在原批号后加“-”加“数字”表示，如000000-110101-01） 培养基配制方法 使用商品化脱水合成培养基时，应严格按照厂商提供的使用说明配制，如重量/体积、pH、灭菌条件和操作步骤等。实验室使用各种基础成分制备培养基时，应按照配方准确配制，并记录相关信息如：培养基名称和类型及试剂级别，每个成分物质含量、制造商、批号，pH值，培养基体积/分装体积，灭菌条件（灭菌方式、温度及时间），配制日期、人员等，以便溯源。 水、容器具要求：培养基配制均采用纯化水，特殊说明时采用去离子水和蒸馏水。培养基配制所用容器和配套器具应洁净。对热敏感的培养基如糖发酵培养基其分装容器应先进行预灭菌，以保证培养基的无菌性。 称量与分装：快速称量所需量的脱水合成培养基（必要时佩戴口罩或在通风柜中操作，以防吸入含有有毒物质的培养基粉末）。以免吸潮。先加入适量的水，充分混合。注意避免培养基结块，然后加水至所需的量。根据说明书要求选择是否加热。分装体积不超过容器体积的2/3。配制斜面等含琼脂的培养基也需加热煮沸至完全溶解后分装。 pH 值的测定和调整
编号：FAL-YZ-005.1 R2A培养基适用性 验证报告 科技发展有限公司
目录
R2A培养基适用性验证报告 1.目的 因2015版药典纯化水检验用培养基变更,依1105 非无菌产品微生物限度检查方法,通过此次实验对所更换的R2A琼脂培养基进行适用性检查，以证明该方法及所采用的培养基适用于纯化水微生物限度检查日常检测。 2.范围 适用于本公司纯化水的微生物限度检查。 3．依据 中华人民共和国药典（2015年版） 4. 职责权限 5. 验证方法 5.1R2A培养基的适用性检查 5.1.1R2A培养基应进行培养基的适用性检查。 5.1.2菌种试验用菌株的传代次数不得超过5 代,试验用菌种应采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。 5.1.3菌液制备铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的微生物培养基质控品,使用前注入1.1ml稀释液充分溶解后,在漩涡混合器上振荡混匀,制成1ml(相当于10～
100cfu/0.1ml)菌悬液。 5.1.4适用性检查取铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌各10～100cfu，分别注入无菌平皿中，立即倾注R2A琼脂培养基，每株试验菌平行制备2 个平皿，混匀，凝固，置30～35℃培养不少于5天，计数； 5.1.5结果判定被检定的固体培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值在0.5～2范围内，且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致。判该培养基的适用性检查符合规定。 5.1.6实验前的准备 5.1. 6.1仪器设备 确认人: 日期: 5.1. 6.2操作环境 微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空 气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。 5.1. 6.3器具无菌培养皿：（直径90mm） 1ml注射器
消控中心控制器日检记录 检查项目自消复故障巡电源检查人 备用备注 时间检音位报警检主电源（签字） 电源 检查情况故障及排除情况消防工作 归口管理 职能部门 负责人 （签名）
注：正常划“√” ，有问题注明。
自动报警系统运行日记录 年月日班次早班中班晚班 值班人 设备正常 运行 情况故障 报警性质 序号班次报警时间报警部位报警原因处理人 故障 处理情况报火警误报漏报（签名） 报警1 警 2 记3 4 录5 6 7 注：设备运行情况及报警性质在对应栏内打“√” 。
消防设施月检记录 年月日 试验（检查）结果消防工作归 系设备种类及试验 故障故障及排除检查人口管理职能 统或检查内容情况（签字）部门负责人 正常 （不正常） （签字）消防水箱、水位 消防水池、水位 气压罐、压力 自 动 喷 水电磁开关试验 灭 火 系对系统中锁定阀门 统的铅封和锁链进行 一次检查 消防水泵按自动方 式启动运转一次 检查喷头是否变形、 滴水、附有异物等 检查系统组件外观， 如：组件有无变形； 表面有无锈蚀；保护 气 涂层是否完好；手动 体 装置的防护罩、铅封 灭 是否完好等。 火 系 统 灭火剂贮存容器压 力（正常不得小于设 计压力 90% ） 室内 消防栓系统等消防设施室内消防栓远程启动，防排烟机、防火卷帘等的启动、联动
消 防 设 施 季 度 检 记 录 年 月 日 系 设备种类及试验 试验（检查）结果 故障及排除 检查人 消防工作归口 故障 管理职能部门 统 或检查内容 情况 （签字） 正常 负责人（签字） （不正常） 自 水流指示器试验报 动 警 喷 水 室外阀门井中控制 灭 阀门的开启状况 火 报警阀、试水阀的放 系 统 水试验，启动性能 探测器的动作及确 认灯的显示 火灾警报装置的声 光显示 水流指示器、压力开 火灾 关等报警功能、信号 显示 自动 主备电源和备用电 报警 系统 源自动切换试验 自动或手动检查消 防控制设备的控制 显示功能 送风机、排烟机和自 动挡烟垂壁的控制 设备 消防电梯的迫降功 能、消防电话的通话 试验等 月检的各项检查 气 防护区检查可燃物 体 灭 的种类、分布情况、 火 防护区的开口情况 系 连接管、喷嘴、储存 统 装置间的设备、灭火 剂输送管道和支、吊 架的固定和有无堵 塞、老化等 室内 消防 栓系 统等 消防 设施
控制菌检查培养基适用性检查记录 一、菌液制备（需要的菌种在□内划“√”）： □（1）大肠埃希菌新鲜肉汤培养物1ml ，9ml0.9%无菌NaCl溶液，10倍递增稀释； □（2）金黄色葡萄球菌新鲜肉汤培养物1ml，9ml0.9%无菌NaCl溶液，10倍递增稀释； □（3）乙型副伤寒沙门菌新鲜肉汤培养物1ml，9ml0.9%无菌NaCl溶液，10倍递增稀释； □（4）铜绿假单胞菌新鲜肉汤培养物1ml，9ml0.9%无菌NaCl溶液，10倍递增稀释； □（5）生孢梭菌新鲜硫乙醇酸盐流体培养物1ml，9ml0.9%无菌NaCl溶液，10倍递增稀释； 二、每ml菌液含菌量的计数测定。 测定方法：取稀释后的菌液1ml（剩余的菌液冷藏保存）,置直径90mm的无菌平皿中，注入15-20ml已经过适用性检查确正的温度不超过45℃的溶化的营养琼脂培养基（细菌类别计数选用该培养基）或玫瑰红钠琼脂培养基（霉菌、酵母菌类别计数选用该培养基），混匀，凝固，倒置培养。每稀释级每种培养基至少制备2个平板。细菌类别培养温度为30℃～35℃；霉菌、酵母菌类别培养温度为23℃～28℃。细菌类别培养3天，霉菌、酵母菌类别培养5天。 三、检查结果：需做的检查在□内划“√”。 □ 1. 增菌培养基促生长能力检查
分别接种不大于100cfu的试验菌于被检培养基和对照培养基中，在相应控制菌检查规定的培养温度及最短培养时间下培养。与对照培养基管比较，被检培养基管试验菌。 检验标准：与对照培养基管比较，被检培养基管试验菌应生长良好。 结论： □ 2. 固体培养基促生长能力检查 检验标准：被检培养基的菌落数与对照培养基菌落数相比大于70%，且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致。判该培养基的适用性检查符合规定。 结论： □ 3. 培养基抑制能力检查 分别接种试验菌于被检培养基中，在相应控制菌检查规定的培养温度和时间下培养，试验菌。 检验标准：试验菌应不得生长。 结论： □ 4. 培养基指示能力检查 分别接种少量试验菌于被检培养基和对照培养基中，在相应控制菌检查规定的培养温度和时间下培养。被检培养基中试验菌生长的菌落形态、大小、指示剂反应情况等。 检验标准：被检培养基中试验菌生长的菌落形态、大小、指示剂反应情况等应与对照培养基一致。 结论： 结论： 检验人：复核人：
原始记录表 PH检测原始记录表 环境温度 : 环境湿度: 检测日期 : 水样编号取样地点取样时间 PH值 备注分析方法:玻璃电极法GB/T6920-1986 校正校准:PH=4.00 PH=6.86 PH=9.18 检测: 审核: SS检测原始记录表 环境温度 : 环境湿度: 检测日期 : - 差值(mg)M2容器+滤膜重量M(g) 容器+滤膜+悬浮物重量M(g) 结果mg/L 12M 1水样编号取样地点取样时间 第1次第2次第3次终值第1次第2次第3次终值 6计算公式 : (M- M)×10/V 21 干燥条件 : 103?,105? 备注: 重量法两次称量差不得超过0.0005g 检测: 审核: CODcr检测原始记录表 环境温度 : 环境湿度: 检测日期 : 标定硫酸亚铁铵溶液浓度值=0.2500×10.00/V= mol/L 标定日期年月日 取样计算结果水样编号取样地点取样时间体积滴定读数(ml) mg/L (ml) V V V 始终耗 \ \ \ 空白1 \ \ \ 空白2
计算公式 CODcr=(V-V)×C×8×1000/V 01 备注分析方法:重铬酸钾法GB/T11914-1989 检出限:5mg/L 分析仪器:酸式滴定管 检测: 审核: BOD检测原始记录表 5 环境温度 : 环境湿度: 检测日期 : NaSO浓度标定值=10.00×0.0250/V mol/L= mol/L 223 标定时间: 年月日 水样编号取样地点取样时间稀释倍数当日测定值五日测定值 BOD值(mg/L) 5当日滴定量五日滴定量溶解氧值溶解氧值 值M(mL) 值M(mL) C(mg/L) C(mg/L) 1212 空白 / / (C-C)-B-BfMV，8，1000，，12121分析方法:稀释接种法GB/T17488—1987 检出限:2.0 mg/L 溶解氧C(O, mg/L)= BOD(mg/L)= 25备注 100f2检测: 审核:
（文件审批页） 名称：控制菌检查培养基适用性检查记录编号SOP-QC-A003-R3-00 制订部门：质量检验室职务：QC人员制订人：制订日期: 审核：质量检验室职务：QC人员审核人：审核日期： 批准：质量负责人职务：质量副总批准人：批准日期： 颁发部门：质量管理部密级：机密生效日期年月日分发：□01总经办□02质量管理部□03生产技术部□无分发□04设备动力部□05行政人事部□06财务部□07销售部 □08 QA □09 QC □10仓储□11原料药车间□12综合制剂车间总份数：分发号 修订历史 上一版文件 制订/修订原因/内容名称编号版本号 控制菌检查培养基适用性检 查记录— 按照GMP的要求对文件系统进行完善升 级。文件格式改变，审核页增加“修订 历史”栏，正文中增加“制定依据”
控制菌检查培养基适用性检查记录 检验单号： 一、仪器 名称：批号： 来源：配置日期： 有效期：年月日检查日期：年月日 检验依据：《中国药典》2015年版四部 超净工作台型号：编号： 培养箱型号：编号： 二、对照培养基 对照培养基批号：来源： 三、试验菌液制备： 1、金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003] 取金黄色葡萄球菌接种至培养基，于℃培养小时；取上述新鲜培养物 ml，用 10倍递增稀释，稀释级。 2、铜绿假单胞菌[CMCC(B)10104] 取铜绿假单胞菌接种至培养基，于℃培养小时；取上述新鲜培养物 ml，用 10倍递增稀释，稀释级。 3、大肠埃希菌[CMCC(B)44102] 取大肠埃希菌接种至培养基，于℃培养小时；取上述新鲜培养物 ml，用 10倍递增稀释，稀释级。 4、乙型副伤寒沙门菌[CMCC(B)50094] 取沙门菌接种至培养基，于℃培养小时；取上述新鲜培养物 ml，用 10倍递增稀释，稀释级。 5、白色念珠菌[CMCC(F)98001] 取白色念珠菌接种至培养基，于℃培养小时；取上述新鲜培养物 ml，用 10倍递增稀释，稀释级。 6、生孢梭菌[CMCC(B)64941] 取生孢梭菌接种至培养基，于℃培养小时；取上述新鲜
附录D 原始检查记录表 D-1 圬工砌体基础基底检查证 D-2 钻（挖）孔桩终孔后灌注混凝土前检查记录D-3 圬工砌体基础工程检查报告表 D-4 桥涵明挖扩大基础查证 D-5 挖孔桩（墙）基础验收报告 D-6 桥涵墩（台）检查证 D-7 钢筋工程中间检查报告表 D-8 钢筋混凝土预制构件成品检查证 D-9 混凝土构件（产品）检验记录 D-10 压实度检测表（核子密度仪） D-11 压实度检测表（灌砂法） D-12 压实度检测表（环刀法） D-13 路基填方分层压实资料汇总表 D-14 回弹弯沉值检测表 D-15 高程、宽度、厚度表 D-16 圬工砌体施工原始记录 D-17 路堤施工原始记录 D-18 路槽施工原始记录 D-19 路堑施工原始记录 D-20 路面基层施工原始记录 D-21 沥青（渣油）路面施工原始记录 D-22 水泥路面施工原始记录 D-23 真空吸水记录表 D-24 混凝土施工记录 D-25 预应力张拉（后张法）记录 D-26 预应力张拉记录（两端张拉） D-27 构件压浆记录 D-28 隧道压浆记录 D-29 沉井下沉施工记录 D-30 水下混凝土灌注记录表 D-31 路基、路面压实度检测汇总表 D-31-1路面压实度检测汇总表 D-32 路槽、路面基层、面层弯沉值检测汇总表D-33 路面平整度检测汇总表 D-33-1平整度检测汇总表 D-34 预应力张拉记录报告汇总表
D-35 平面位置检查记录表 D-36 水准测量记录表 D-37 厚度检测记录表 D-38 高程及横坡度检测记录表 D-39 边坡坡度检测记录表 D-40 平整度检测记录表 D-41 锚杆（或小导管）钻孔记录表 D-42 锚杆（或小导管）注浆施工记录表 D-43锚索钻孔记录表 D-44 锚索制作记录表 D-45 锚座施工制作记录表 D-46 锚索灌浆记录表 D-47 预应力锚索张拉记录表 D-48封锚记录表 D-49 厚度检测汇总表 D-50级配碎石底基层混合料配合比组成计算校核表
第二章（2）原始记录表 原记表1、挖孔桩记录表 原记表2、挖孔桩终孔后灌注砼前检查记录表 原记表3、挖孔桩砼灌注记录表 原记表4、钻孔桩记录表（填表时注意：表中备注栏中写明挖（钻）孔过程中地质情况） 原记表5、钻孔桩终孔后灌注砼前检查记录表 原记表6、钻孔桩砼灌注记录表 原记表7、预应力张拉记录表（一） 原记表8、预应力张拉记录表（二） 原记表9、预应力粗钢筋张拉记录表 原记表10、预应力钢筋冷拉记录表 原记表11、预应力砼构件压浆质量检验单 原记表12、预应力张拉记录报告汇总表 原记表13、平整度、宽度、坡度检查记录 原记表14、路面厚度记录表 原记表15、高程成果记录表（路基、路面） 原记表16、纵断面中线高程成果记录表（路基、路面） 原记表17、高程成果记录表 原记表18、高程记录表（侧边沟沟底、平台、护坡顶面） 原记表19、弯沉汇总表（路基、油面面层、路面基层、路面底基层）原记表20、桩基地质情况柱状图 原记表21、混凝土浇筑施工记录表 原记表22、清理与掘除检查记录表 原记表23、掺灰土填筑原始记录表 原记表24、隧道压浆记录表 原记表25、明洞回填检查记录表 原记表26、明洞外贴式防水层检查记录表
原记表27、隧道开挖地质监测记录表 原记表28、隧道洞身开挖检查记录表 原记表29、隧道喷射砼钢筋网安装检查记录表 原记表30、隧道洞身喷射砼检查记录表 原记表31、超前小导管注浆现场检查记录表 原记表32、大管棚施工现场检查记录表 原记表33、隧道SYS排水半管检查记录表 原记表34、隧道现场监控量测记录表 原记表35、周边收敛测试记录表 原记表36、收敛数据回归分析图 原记表37、拱顶下沉记录表 原记表38、拱顶下沉测量计算表 原记表39、拱顶下沉数据回归分析图 原记表40、隧道边墙基础检查记录表 原记表41、隧道仰拱底基础检查记录表 原记表42、钢拱支撑（格构梁）构件加工检查记录表原记表43、隧道钢拱支撑（格构梁）安设检查表 原记表44、衬砌钢筋安装检查表 原记表45、模板安装检查记录表 原记表46、隧道预注浆检查记录表 原记表47、隧道洞身塑料板防水层检查表 原记表48、隧道模筑混凝土拆模后检查记录表 原记表49、隧道仰拱底混凝土拆模后检查表 原记表50、隧道洞身锚杆检查记录表 原记表51、隧道模筑混凝土渗漏水检查表 原记表52、隧道成洞洞身检查记录表 原记表53、隧道防排水设施安装检查记录表 原记表54、隧道排水管安设检查表
序号： 消防控制室值班记录 单位： 使用日期：
临沂市公安消防局制 消防控制室值班记录使用说明 一、消防控制室应当24小时值班，每班至少2人值班，每班值班时间不能超过8小时。值班操作人员应当持证上岗，值班期间应对消防设施设备运行情况进行检查，并做好记录。 二、《消防控制室值班记录》是消防安全重点单位控制室监控设施设备运行情况的基础记录表，是单位消防工作中预警、灭火保障的晴雨表，也是消防控制中心的值班人员工作考评的记录表。 三、消防控制室值班记录的主要内容： 1、报警系统的外观状态； 2、报警显示的信号状态； 3、有关功能运行状态； 4、其它消防安全情况。 四、消防控制室值班操作人员负责记录，每班至少填写一次，对表中所列消防设施设备运行状况的记录，必须客观、具体、真实、准确。交接班时，上班、本班值班人员要对照检查项目共同进行测试检查，结果在“检查情况”栏对应项“划勾”记录，在“备注”栏注明存在问题的具体情况。 五、交接班应测试设备运行，测试消防备电和消防电话、应急广播等联动设备功能，交接上班次故障或报警的处置情况及值班记录，以及本班次值班必需的图表、预案、通讯方式和通讯工具、设施启闭工具等事项，确保接班后可以正常进入值班状态。 六、记录应使用可长期保存字迹的笔填写，字迹工整清晰，值班信息及处置情况要如实、准确记录，不能出现漏填、错填、隐瞒记录等现象。上下班次值班、巡查人员都应亲笔签名。 七、值班记录由单位内部管理消防工作的部门统一编号、保管，存档时间不应少于一年。
消防控制室值班记录表 注：1：对发现的问题应及时处理，当场不能处置的要填报《建筑消防设施故障维修记录表》，将处理记录表序号填入“故障及处理情况”栏； 2：交接班时，接班人员对火灾报警控制器进行日检查后，如实填写火灾报警控制器日检查情况记录；值班期间按规定时限、异常情况出现时间如实填写运行情况栏内相应内容，填写时，在对应项目栏中打“√”：存在问题或故障的，在报警、故障部位、原因及处理情况栏中填写详细信息。
目的： 建立培养基配制及适用性检查的标准操作规程，规范实验人员的操作流程。 范围： 适用于微生物检验人员对培养基的规范管理。 依据： 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《中华人民共和国药典》2015年版第四部 职责： 1.微生物检验员：负责实验室所需求的培养基管理工作，使日常检验可以顺利进行。 2.微生物检验主管：负责对日常配制培养基的规范操作进行监督。 内容 1 培养基的申购 根据检验项目、工作量和工作进度的需求，提前一个月进行所需的培养基申购。申购时需指定培养基供应商，必要时进行供应商审计。 2 培养基的验收
2.1 培养基到货后，微生物室检验员应进行验收。验收内容包括核对品名、数量、规格、生产厂商，应与申购单一致；检查培养基包装有无破损、包装是否完整、产品是否在有效期内。 2.2 验收合格后，登记于《培养基领用台账》（附记录文件编号：SMP-10-QC-009-02（00））。 3 培养基的贮藏 3.1未开封的脱水培养基贮存于阴凉室，使培养基处于低温、干燥、和避光条件下。已开封的脱水培养基应盖紧，贮存于阴凉库。 3.2灭菌好的培养基应进行预培养72h检查无菌后，置4～8℃冷藏保存待用。灭菌后培养基储存期为7天。 4 培养基的配制 4.1培养基的配制和使用应填写《培养基配制及使用记录》（附记录文件编号：SMP-10-QC-009-02（00））。 4.2培养基配制批号原则：原材料批号-配制日期：比如2011年1月1日配制的培养基，培养基干粉批号000000，配制批号为:000000-110101。配制好的培养基贴《培养基标签》（附记录文件编号：R-SMP-10-QC-009-03）。（注：同一天同一培养基配置多次的，在原批号后加“-”加“数字”表示，如000000-110101-01） 4.3培养基配制方法 4.3.1 使用商品化脱水合成培养基时，应严格按照厂商提供的使用说明配制，如重量/体积、pH、灭菌条件和操作步骤等。实验室使用各种基础成分制备培养基时，应按照配方准确配制，并记录相关信息如：培养基名称和类型及试剂级别，每个成分物质含
培养基验证文件 验证文件名称验证文件编码计数培养基适用性检查验证方案TS-YZ-2522-01 制药有限公司
制药有限公司 验证立项申请表 验证立项题目计数培养基适用性检查的验证立项编号TS-YZ-2522-01验证形式验证 立项部门质量部申请日期年月日验证对象计数培养基适用性 验证目的及验证内容 需氧菌、霉菌及酵母菌计数用的培养基应进行培养基的适用性检查。本次验证的目的是确认胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基是否适合需氧菌、霉菌及酵母菌数测定。 主管部门 审核意见 同意对计数培养基适用性检查试验方案进行验证。 年月日 对验证方案的编制及实施要求验证方案编制应科学，合理，方法应切实可行，实施必须按照方案进行。 验证总负 责人批准 经审核批准对计数培养基适用性检查进行验证。 签字：年月日
验证方案的审批 起草部门签名日期化验室 质量部 批准部门签名日期质量部 验证总负责人
验证方案目录 1、概述 2、验证目的 3、验证范围 4、验证项目小组成员及职责 5、验证合格标准 6、试验材料 7、菌液制备 8、适用性检查 9、验证记录 10、验证结论及综合评价
计数培养基适用性检查的验证方案 1. 验证目的： 需氧菌、霉菌及酵母菌计数用的培养基应进行培养基的适用性检查。本次验证的目的是确认胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基是否适合需氧菌、霉菌及酵母菌总数测定。 2. 参照标准：《中国药典》2015年版四部1105非无菌产品微生物限度检查法。 3. 验证项目：胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基的适用性检查。 4.验证小组人员及职责： 人员组成姓名部门职务/职称职责 组长质量部副部长 负责验证期间各部门的协调及整个验 证过程的具体实施。 成员化验室主任 负责验证方案的起草及具体实施，确 保验证过程能按方案规定的程序进 行，负责各种验证资料（检查结果） 的整理，负责验证报告的编写。 化验室化验员 化验室化验员 负责验证方案的审核及批准；负责出具检 验报告；审查验证报告及发放验证报告； 负责验证文件的管理 化验室化验员 负责验证报告的编写规范；审查验证 报告及发放验证报告。 5. 合格标准：被检固体培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5～2范围内，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。 6. 试验材料： 6.1. 被验证产品：胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基。 6.2. 仪器设备：
电梯主要功能检查试验记录表 表E7-1 编号： 工程名称独山大学城师院一期工程1#食堂1号电梯日期年月日序号检验项目检验内容及其规范标准要求检查结果 1 基站启用、关闭开关专用钥匙，运行、停止转换灵活可靠合格 2 工作状态选择开关操纵盘上司机、自动、检修钥匙开关，可靠合格 3 轿内照明、通风开关功能正确、灵活可靠、标志清晰合格 4 轿内应急照明自动充电、电源故障时自动接通，大于1w∕h合格 5 本层厅外开门按电梯停在某层的召唤按钮，应开门合格 6 自动定向按先入为主的原则，自动确定运行方向合格 7 轿内指令记忆有多个选层指令时，电梯按顺序逐一停靠合格 8 呼梯记忆、顺向截停记忆厅外全部召唤信号，按顺序停靠应答合格 9 自动换向全部顺向指令完成后，自动应答反向指令合格 10 轿内选层信号优先完成最后指令在门关闭前轿内优先登记定向合格 11 自动关门待客完成全部指令后，电梯自动关门，时间4～10s 合格 12 提早关门按关门按钮，门不经延时立即关门合格 13 按钮开门在电梯未启动前，按开门按钮，门打开合格 14 自动返基站电梯完成全部指令后，自动返基站合格 15 司机直驶司机状态，按直驶钮后，厅外召唤不能载车合格 16 营救运行电梯故障停在层间时，自动慢速就近平层合格 17 满载、超载装置满载时载车功能取消；超载时不能运行合格 18 轿内报警装置应采用警铃、对讲系统、外部电话合格 19 最小负荷控制（防捣乱）使空载轿厢运行最近层站后，消除登记信号合格 20 门机断电手动开门在开锁区，断电后，手扒开门的力不大于300N 合格 21 紧急电源停层装置备用电源将电梯就近平层门无此项 22 集选、并联及机群控制按产品设计程序试验合格 参加人员签字建设（监理）单位 安装单位宜昌中巨电梯有限公司 技术负责人质检员工长