申请编号： 受理编号： 申请日期： 受理日期：
非药品类易制毒化学品
生 产、经 营 申 请 书
申请事项：第一类
第二类
第三类
生产
经营
许可 备案 许可证变更
申请单位 经 办 人 联系电话 传 真 填写日期
国家安全生产监督管理总局制样
附件3：
表1、申请单位基本情况表
申请单位基本情况
名称
地址
邮政编码电子邮箱
原许可证（备案证明）编
号
法定代表人或主要负责人
企业类型成立日期从业人员人数
技术/销售、管理人员人
数
上年固定资产净值（万元）上年销售收入（万元）仅
经
营
单
位
填
写
经营场所
地址
产权
储存设施
地址
产权储存能力（吨）
申
请单位意见
本单位在申请书中所填内容是真实的，并对此及其后果负责。
主要负责人（签字）：（公章）
年月日
表3、经营单位申请表
序号品名
销售量（吨
/年）
主要流向
注：第一类非药品类易制毒化学品经营单位，在标识“许可”的方框中打“√”；第二、三类非药品类易制毒化学品经营单位，在标识“备案”的方框中打“√”。
表5、提交材料清单
序号提交材料名称备注
表7、经营单位经营条件情况表
序号经营条件要素内容
提交材料
编号
1 工商营业执照编号及主要经营范围
2 危险化学品经营许可证编号
3 经营场所面积，是否固定；经营场所属于租赁的，是否有书面租赁合同
4 销售方式（直销、代销，批发、零售）情况；若存在分销机构，说明其机构设置和管理情况，以及代理商的资质和分布情况
5 法定代表人或主要负责人和销售、管理人员具有易制毒化学品有关知识考核情况
6 法定代表人或主要负责人和销售、管理人员无毒品犯罪记录的说明以及出具证明材料的单位名称
7 符合规定的易制毒化学品产品包装和使用说明书情况
注：已取得危险化学品经营许可证的单位，免填第1项内容。
表9、易制毒化学品仓储设施情况表
序号项目内容
提交材
料编号
1 库房或仓储场所建筑面积，储存的易制毒化学品名称及数量
2 同库储存的其他化学品名称、数量
3 库房或仓储场所有无符合规定的隔离措施,安全、防盗措施及监控设施等情况
4 储罐（容器）名称、容积、数量及储存的易制毒化学品名称
5 仓储设施是否符合国家标准及相关规定的自我评价
6 其他需要说明的事项
表11、易制毒化学品管理制度情况表
序号项目内容
提交
材料
编号
1 易制毒化学品销售管理制度要点
2 易制毒化学品出入库管理制度要点
3 易制毒化学品各级责任人、各部门责任制要点
4 易制毒化学品进货、采购管理制度要点
5 易制毒化学品半成品管理制度要点
注：易制毒化学品经营单位免填第5项。
1 目的 为贯彻执行《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号），防止易制毒化学品滥用及流入非法渠道，确保我院药品类易制毒化学品的安全管理和规范使用，结合我院实际特制定本制度。 2 定义 药品类易制毒化学品是指麦角酸、麦角胺、麦角新碱及麻黄素类物质，包括原料药及其单方制剂。目前我院有盐酸麻黄碱注射液、马来酸麦角新碱注射液两个品种。 3 标准 3.1凡是接触药品类易制毒化学品的工作人员必须学习掌握《药品类易制毒化学品管理办 法》，建立防毒、禁毒意识，防止流入非法渠道。 3.2医疗机构采购人员应凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡向有资质的供货单位购 买药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素。 3.3药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易，但个人合法购买的药品类易制 毒化学品除外。 3.4建立药品类易制毒化学品库房专柜储存，统一标识，实行双人双锁管理，设立监控系 统等安全管理措施，定期检查。 3.5 建立药品类易制毒化学品专用账册，专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有 效期期满之日起不少于2年。 3.6药品类易制毒化学品入库应当双人验收，出库应当双人复核，做到账物相符。 3.7药品类易制毒化学品使用应专册登记，开具处方人员应取得麻醉药品、精一药品处方 资格。 3.8药品类易制毒化学品严禁滥用、转让和外借。发生药品类易制毒化学品被盗、被抢、 丢失或者其他流入非法渠道时，应立即向医院保卫部门、药学部报告，医院核实情况后立即报告辖区公安机关及食品药品监督管理部门。 3.9对过期、损坏的药品类易制毒化学品应当登记造册，并向食品药品监督管理部门申请 销毁并记录。 3.10定期对药品类易制毒化学品的管理情况进行检查，及时发现和纠正差错，一旦出现违 反国家相应法律、法规的行为，将严肃追究，构成犯罪的，依法追究相应责任。 1
申请编号：受理编号： 申请日期：受理日期： 非药品类易制毒化学品 生产、经营申请书 第三类经营 许可 申请单位 经办人 联系电话 传真 填写日期 国家安全生产监督管理总局制样
目录 填写说明 表1 申请单位基本情况表 表2 生产许可（备案）申请表 表3 经营许可（备案）申请表 表4 变更申请表 表5 审查意见表 表6 提交材料清单 表7 生产单位生产条件情况表 表8 经营单位经营条件情况表 表9 生产单位主要设备情况表 表10 易制毒化学品仓储设施情况表 表11 污染物处理设施情况表 表12 易制毒化学品管理制度情况表 注：表1～表6为基本表，表7～表12为可调表。
填写说明 一、本申请书封面“申请编号”、“申请日期”、“受理编号”、“受理日期”和“表 5、审查意见表”由非药品类易制毒化学品生产、经营许可管理部门填写，本申请书的其他内容由非药品类易制毒化学品生产、经营单位填写。 二、本申请书使用说明： （一）表1～表6为基本表，各地使用时不应更改表中的项目设置；表7～表12为可调表，各地使用时可以对表格中的项目进行补充或调整。 （二）生产单位申请第一类非药品类易制毒化学品生产许可证时，在申请书封面上标识“第一类”、“生产”和“许可”的方框中打“√”并使用表1、表2、表6、表7、表9、表10、表11、表12进行填报； 生产单位进行第二类、第三类非药品类易制毒化学品生产备案时，在申请书封面上标识“第二类”或“第三类”、“生产”和“备案”的方框中打“√”并使用表1、表2、表6、表12进行填报； 经营单位申请第一类非药品类易制毒化学品经营许可证时，在申请书封面上标识“第一类”、“经营”和“许可”的方框中打“√”并使用表1、表3、表6、表8、表10、表12进行填报； 经营单位进行第二类、第三类非药品类易制毒化学品经营备案时，在申请书封面上标识“第二类”或“第三类”、“经营”和“备案”的方框中打“√”并使用表1、表3、表6、表12进行填报； 生产、经营单位变更第一类非药品类易制毒化学品生产、经营许可证时，在申请书封面上标识“第一类”、“生产”或“经营”、“许可证变更”的方框中打“√”并使用表1、表4、表6进行填报； 三、本申请书表格的填写方法： 本申请书用钢笔、签字笔填写或者用打印机打印文本，字迹要清晰、工整。 （一）表1、申请单位基本情况表 申请单位是指申请生产、经营非药品类易制毒化学品的单位。 1.“名称”栏，填写工商登记名称；“地址”栏，填写工商登记地址。
XX禁毒大队： 我公司因销售需要使用易制毒化学品甲苯，预计一年涉及使用量20吨，我公司保证该品种只销售给有资质且办理好相关证件的企业，在任何情况下都不用于制造毒品，不挪作他用，不私自转让给其它单位或个人，并自觉加强易制毒化学品管理，落实出入库登记制度、自觉接受监督检查。 特此证明！ XXX公司 XX年XX月XX日
南宁市公安局青秀分局禁毒大队： 我公司因销售需要使用易制毒化学品丙酮，预计一年涉及使用量50吨，我公司保证该品种只销售给有资质且办理好相关证件的企业，在任何情况下都不用于制造毒品，不挪作他用，不私自转让给其它单位或个人，并自觉加强易制毒化学品管理，落实出入库登记制度、自觉接受监督检查。 特此证明！ 南宁宜广化工有限公司 2016年1月25日
南宁市公安局青秀分局禁毒大队： 我公司因销售需要使用易制毒化学品甲基乙基酮，预计一年涉及使用量10吨，我公司保证该品种只销售给有资质且办理好相关证件的企业，在任何情况下都不用于制造毒品，不挪作他用，不私自转让给其它单位或个人，并自觉加强易制毒化学品管理，落实出入库登记制度、自觉接受监督检查。 特此证明！ 南宁宜广化工有限公司 2016年1月25日
南宁市公安局青秀分局禁毒大队： 我公司因销售需要使用易制毒化学品高锰酸钾，预计一年涉及使用量10吨，我公司保证该品种只销售给有资质且办理好相关证件的企业，在任何情况下都不用于制造毒品，不挪作他用，不私自转让给其它单位或个人，并自觉加强易制毒化学品管理，落实出入库登记制度、自觉接受监督检查。 特此证明！ 南宁宜广化工有限公司 2016年1月25日
药品类易制毒化学品管理办法
《药品类易制毒化学品管理办法》已于 2月23日经卫生部部务会议审议经过，现予以发布，自 5月1日起施行。 部长陈竺 二○一○年三月十八日 药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第72号） 第一章总则第一条为加强药品类易制毒化学品管理，防止流入非法渠道，根据《易制毒化学品管理条例》（以下简称《条例》），制定本办法。 第二条药品类易制毒化学品是指《条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，品种目录见本办法附件1。 国务院批准调整易制毒化学品分类和品种，涉及药品类易制毒化学品的，国家食品药品监督管理局应当及时调整并予公布。 第三条药品类易制毒化学品的生产、经营、购买以及监督管理，适用本办法。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。第二章生产、经营许可 第五条生产、经营药品类易制毒化学品，应当依照《条例》和本办法的规定取得药品类易制毒化学品生产、经营许可。 生产药品类易制毒化学品中属于药品的品种，还应当依照《药品管理法》和相关规定取得药品批准文号。 第六条药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品，应当符合《条例》第七条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送以下资料： （一）药品类易制毒化学品生产申请表（见附件2）； （二）《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件； （三）企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）； （四）反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）；
****有限公司 易制毒化学品管理制度 （登记备案证明用） 1目的 为了加强本公司易制毒化学品的管理管理，防止易制毒化学品的危害，保障公司财产和员工生命的安全，规范易制毒化学品的生产、运输、储存、使用的行为，防止易制毒化学品流失或被挪用于制造毒品，维护公司和社会秩序，特制定本制度。 2责任制 2.1 公司应当认真履行易制毒化学品管理责任，建立健全包括主要负责人、分管负责人、销售负责人及其他有关人员在内的责任体系，明确各级人员职责。 2.2 公司主要负责人是易制毒化学品管理第一责任人。主要职责为：了解有关易制毒化学品管理的法律法规，了解本企业易制毒化学品的基本知识，严格遵守国家易制毒化学品管理各项规定；建立健全易制毒化学品管理责任体系，批准实施企业易制毒化学品管理制度，设置易制毒化学品管理机构，保证易制毒化学品生产、储存等设备设施符合国家规定和要求；保证向有关行政主管部门提交的报告等资料的内容真实；检查各项易制毒化学品管理制度的执行与完善情况；积极推进易制毒化学品管理信息化工作。 2.3 公司易制毒化学品分管负责人协助主要负责人分管易制毒化学品管
理工作。分管负责人主要职责为：学习并组织本企业贯彻落实易制毒化学品管理的法律法规和国家有关规定，学习并掌握本公司易制毒化学品基本知识，组织制定和审核易制毒化学品管理分部门规章制度、各岗位责任制度，组织企业易制毒化学品从业人员的教育培训工作，组织检查易制毒化学品各项管理制度的执行和生产、储存等设备设施的使用情况，组织从生产（或采购）、储存到销售（或自用）的易制毒化学品流向清查工作，组织易制毒化学品管理的持续改进和信息化工作，及时通报、报告易制毒化学品管理情况，组织编制提交有关行政主管部门的定期报告等资料。
非药品类易制毒化学品 生产、经营单位备案办理须知 权力编码：HZ 83 AJ-FK-0001 HZ 83 AJ-FK-0005 备案依据 （一）《中华人民共和国易制毒化学品管理条例》（国务院令第445 号）； （二）《非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法》（国家安监总局令第 5 号）。 备案对象从事第二类、第三类非药品类易制毒化学品生产、经营的单位。 备案部门区、县（市）安监局负责仅从事第三类非药品类易制毒化学品经营单位的备案； 市安监局负责其余单位的备案。 办理事项 首次备案、重新备案和注销备案。 （一）首次备案第二类、第三类易制毒化学品生产、经营单位，应当自生产或经营之日起 30 个工作日内，向相应的安监部门办理首次备案。 （二）重新备案 1、第二类、第三类易制毒化学品生产、经营备案证明有效期为 3 年。有效期满后需继续生产、经营第二类、第三类易制毒化学品的，应当在备案证明有效期满前 3 个月内向相应的安监部门重新办理备案手续。 2、第二类、第三类易制毒化学品生产、经营单位的法定代表人或者主要负责人、单位名称、单位地址、经济类型发生变化的，应当自工商营业执照变更之日起30 个工作日内向相应的安监部门重新办理备案手续；生产或者经营的备案品种增加、主要流向改变的，在发生变化后30 个工作日内向相应的安监部门重新办理备案手续。 （三）注销备案非药品类易制毒化学品生产、经营单位不再生产、经营非药品类易制毒化学品时，应当在停止生产、经营后 3 个月内向相应的安监部门办理备案注销手续。 需提交的申报材料 （一）《非药品类易制毒化学品生产、经营备案申请书》一式 2 份及网络申报电子版； （二）易制毒化学品管理制度（如易制毒化学品销售管理制度，易制毒化学品出入库管理制度，易制毒化学品各级责任人、各部门责任制，易制毒化学品进货、采购管理制度，易制毒化学品生产单位半成品管理制度等）； （三）产品包装说明和使用说明书； （四）工商营业执照副本（复印件）； （五）属危险化学品生产、经营单位的，须提交危险化学品安全生产
《药品类易制毒化学品管理办法》已于2010年2月23日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2010年5月1日起施行。 部长陈竺 二○一○年三月十八日 第一章总则 第一条为加强药品类易制毒化学品管理，防止流入非法渠道，根据《易制毒化学品管理条例》（以下简称《条例》），制定本办法。 第二条药品类易制毒化学品是指《条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，品种目录见本办法附件1。 国务院批准调整易制毒化学品分类和品种，涉及药品类易制毒化学品的，国家食品药品监督管理局应当及时调整并予公布。 第三条药品类易制毒化学品的生产、经营、购买以及监督管理，适用本办法。 第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。 第二章生产、经营许可 第五条生产、经营药品类易制毒化学品，应当依照《条例》和本办法的规定取得药品类易制毒化学品生产、经营许可。 生产药品类易制毒化学品中属于药品的品种，还应当依照《药品管理法》和相关规定取得药品批准文号。 第六条药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品，应当符合《条例》第七条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送以下资料： （一）药品类易制毒化学品生产申请表（见附件2）； （二）《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件； （三）企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；
（四）反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）； （五）药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录； （六）重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明； （七）企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料； （八）企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明； （九）申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的，还应当提供合法用途说明等其他相应资料。 第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内，对申报资料进行形式审查，决定是否受理。受理的，在30日内完成现场检查，将检查结果连同企业申报资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在30日内完成实质性审查，对符合规定的，发给《药品类易制毒化学品生产许可批件》（以下简称《生产许可批件》，见附件3），注明许可生产的药品类易制毒化学品名称；不予许可的，应当书面说明理由。 第八条药品生产企业收到《生产许可批件》后，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出变更《药品生产许可证》生产范围的申请。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据《生产许可批件》，在《药品生产许可证》正本的生产范围中标注“药品类易制毒化学品”；在副本的生产范围中标注“药品类易制毒化学品”后，括弧内标注药品类易制毒化学品名称。 第九条药品类易制毒化学品生产企业申请换发《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门除按照《药品生产监督管理办法》审查外，还应当对企业的药品类易制毒化学品生产条件和安全管理情况进行审查。对符合规定的，在换发的《药品生产许可证》中继续标注药品类易制毒化学品生产范围和品种名称；对不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告后，对不符合规定的企业注销其《生产许可批件》，并通知企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门注销该企业《药品生产许可证》中的药品类易制毒化学品生产范围。 第十条药品类易制毒化学品生产企业不再生产药品类易制毒化学品的，应当在停止生产经营后3个月内办理注销相关许可手续。 药品类易制毒化学品生产企业连续1年未生产的，应当书面报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门；需要恢复生产的，应当经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对企业的生产条件和安全管理情况进行现场检查。
非药品类易制毒化学品管理制度 1．目的 为了加强非药品类易制毒化学品管理工作，提高管理水平，根据《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）和《非药品类易制毒化学品生产经营许可办法》（国家安监总局令第5号）等有关规定，结合我公司实际，制定本制度。 2．范围 本制度适用于本公司的盐酸、硫酸等非药品类易制毒化学品生产、采购、经营管理。 本制度明确规定了易制毒化学品企业负责人管理职责及管理人员岗位职责、易制毒化学品生产管理、仓储安全管理、购销管理、购销合同管理、出入库管理、销售流向登记、购买和运输凭证存档制度，非药品类易制毒化学品信息系统填报制度，从业人员非药品类易制毒化学品知识教育培训制度，违法违规行为举报奖励制度等内容。 3．企业负责人及管理人员的职责 3．1 企业负责人管理职责 3.1.1企业负责人应对本企业安全负全责，要牢固树立“安全第一，预防为主”的思想。 3.1.2企业负责人要自觉遵守国务院《易制毒化学品管理条例》和相关部委的管理办法。按照国家有关法律、法规和规章制度的规定，规范管理易制毒化学品的生产、经营、仓储、运输、使用、进口和出口工作。 3.1.3保证公司内使用的易制毒化学品不流入非法渠道，在任何情况下不用于制造毒品和走私，不挪作他用，不私自转让给其他单位和个人。
3.1.4建立并落实全员安全生产责任制。建立健全的生产专门管理机构，设立安全技术管理人员。定期听取安全工作汇报，决定安全工作的重要奖惩。 3.1.5严格按照国家和上级有关安全生产的方针、政策，严格按照法律、法规的规定和标准招待并接受安全教育、培训、考核。 3.1.6主持召开安全生产会议，研究解决安全重大问题，落实解决方案。 3.1.7 审定安全规划和年度计划，确定目标，签发制度，批准重大安全技术措施项目，切实保证对安全生产的资金投入，不断改善企业的职业安全卫生状况和劳动者的作业条件。 3.1.8 坚持安全生产“五同时”原则，即在计划、布置、检查、总结、净化安全生产的时候，同时计划、布置、检查、总结、净化安全工作。 安全管理人员岗位职责 3.2.1根据国家法规和相关标准要求，完善修订公司易制毒化学品管理制度。 3.2.2监督易制毒化学品管理制度的执行情况和效果,及时纠正存在的问题,不断改进易制毒化学品管理工作。 3.2.3建立并完善易制毒化学品管理台帐，编制易制毒化学品管理计划。 3.2.4收集并保存易制毒化学品管理法律法规和相关标准、技术资料。 3.2.5负责与政府易制毒化学品管理部门的沟通和联系。 化验室负责人岗位职责。 3.3.1按照公司管理制度和标准要求，加强本部门易制毒化学品生产设施的安全检查、维护、保养，保证其处于正常工作状态。 3.3.2负责本部门易制毒化学品的统计，建立台帐，并妥善保存相关资料，做好工作记录。
附件1 申请编号：受理编号： 申请日期：受理日期： 非药品类易制毒化学品生产、经营申请书申请事项：第一类第二类第三类生产经营 许可备案许可证变更 申请单位：赤峰市蒙原化工有限公司 经办人：陈丹春 联系电 话： 0476—8221740 传真：0476—5881258 填写日 期： 2007 年6 月29 日国家安全生产监督管理总局制样
目录 填写说明 表1 申请单位基本情况表 表2 生产许可（备案）申请表 表3 经营许可（备案）申请表 表4 变更申请表 表5 审查意见表 表6 提交材料清单 表7 生产单位生产条件情况表 表8 经营单位经营条件情况表 表9 生产单位主要设备情况表 表10 易制毒化学品仓储设施情况表 表11 污染物处理设施情况表 表12 易制毒化学品管理制度情况表 注：表1～表6 为基本表，表7 ～表12 为可调表。
填写说明 一、本申请书封面“申请编号” 、“申请日期”、“受理编号”、“受理日期”和“表 5、审查意见表”由非药品类易制毒化学品生产、经营许可管理部门填写，本申请书的其他内容由非药品类易制毒化学品生产、经营单位填写。 二、本申请书使用说明： （一）表1 ～表6 为基本表，各地使用时不应更改表中的项目设置；表7 ～表12 为可调表，各地使用时可以对表格中的项目进行补充或调整。 （二）生产单位申请第一类非药品类易制毒化学品生产许可证时，在申请书封面上标识“第一类”、“生产”和“许可”的方框中打“√”并使用表1、表2、表6、表7、表9、表10、表11、表12 进行填报； 生产单位进行第二类、第三类非药品类易制毒化学品生产备案时，在申请书封面上标识“第二类”或“第三类” 、“生产”和“备案”的方框中打“√”并使用表1、表2、表 6 、表12 进行填报； 经营单位申请第一类非药品类易制毒化学品经营许可证时，在申请书封面上标 识“第一类”、“经营”和“许可”的方框中打“√”并使用表1、表3、表6、表8、表10、表12 进行填报； 经营单位进行第二类、第三类非药品类易制毒化学品经营备案时，在申请书封面上标识“第二类”或“第三类” 、“经营”和“备案”的方框中打“√”并使用表1、表3、表 6 、表12 进行填报；
易制毒化学品购销使用制度 1、本文所有内容文字图片和音视频资料，版权均属作者所有，任何媒体网站或个人未经 作者协议授权不得转载、转贴、链接或以其他方式复制发布发表。已经作者协议授权的媒体、网站，在下载使用时必须注明来源，违者作者将依法追究责任。 2、转载或引用本文内容必须是以新闻性或资料性公共免费信息为使用目的的合理、善意 引用，不得对本文内容原意进行曲解、修改。 3、个人付费下载本文后依法享有使用权和二次创作权，但禁止擅自同意他人继续转载、 引用本文内容。 为加强易制毒化学品管理工作，根据国家禁毒工作的有关要求，并结合本单位的经营实际 情况，特制订易制毒化学品购销使用制度。一、在生产、经营、运输、使用易制毒化学品 过程中严格执行国家有关法律法规，不得非法买卖、走私、私自转让，不得“现金交易”。 二、严禁向无购买许可（备案）证明的单位和个人销售易制毒化学品，严禁无需运输许可（备案）证明跨地区市运输易制毒化学品，严禁个人购买一、二类易制毒化学品，严禁向 他人提供资料办理购买许可证（备案）证明，或运输许可（备案）证明。三、购买前应先 取得当地公安禁毒部门开具的购买许可证（备案）证明，方可向指定单位购买，购买后未 经审批不得异地使用、不得转让。四、跨地市运输前应先取得当地公安禁毒部门开具的运 输许可（备案）证明，方可由指定单位运输易制毒化学品。运输单位应严格按运输许可 （备案）证明载明的品名、路线、运入地进行运输，如中途发生变故的应立即报告运输许 可（备案）证明发证机关。五、设立易制毒化学品生产、经营、运输、使用台账，及时准 确的进行数据报备。加强安全防范，仓库管理规范，责任到人。建立必要的值班巡查制度，严格执行交接登记制度。六、做好易制毒化学品的宣传教育，建立一名易制毒化学品管理 专管员，及时反映管理中出现的新情况、新问题，协助当地公安禁毒部门，搞好易制毒化 学品的监督、检查、管理工作。
药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第72号） 2010年04月07日发布 《药品类易制毒化学品管理办法》已于2010年2月23日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2010年5月1日起施行。 部长陈竺 二○一○年三月十八日 第一章总则 第一条为加强药品类易制毒化学品管理，防止流入非法渠道，根据《易制毒化学品管理条例》（以下简称《条例》），制定本办法。 第二条药品类易制毒化学品是指《条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，品种目录见本办法附件1。 国务院批准调整易制毒化学品分类和品种，涉及药品类易制毒化学品的，国家食品药品监督管理局应当及时调整并予公布。 第三条药品类易制毒化学品的生产、经营、购买以及监督管理，适用本办法。 第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。 第二章生产、经营许可 第五条生产、经营药品类易制毒化学品，应当依照《条例》和本办法的规定取得药品类易制毒化学品生产、经营许可。 生产药品类易制毒化学品中属于药品的品种，还应当依照《药品管理法》和相关规定取得药品批准文号。 第六条药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品，应当符合《条例》第七条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送以下资料：（一）药品类易制毒化学品生产申请表（见附件2）； （二）《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件； （三）企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）； （四）反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）； （五）药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录； （六）重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明； （七）企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料；
武汉市汉阳医院药品类易制毒化学品管理制度根据《中华人民共和国禁毒法》、《易制毒化学品的管理条例》（国务院令（第445号）），国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输实行许可制度，禁止非法生产、买卖、运输、储存、提供、持有、使用易制毒化学品。为了加强我院易制毒化学品的管理，规范行为，在保证我院医疗科研需要的同时，防止易制毒化学品流入非法渠道，结合我院实际，特制定本制度。 1、由医务部组织全体员工学习《中华人民共和国禁毒法》、《易 制毒化学品的管理条例》及我院麻醉药品、精神药品、易制毒化学品管理制度等有关规章制度，参加人员包括全体医药技人员及有关行政职能部门，做到全员知晓。 2、要严格按照《中华人民共和国禁毒法》和《易制毒化学品的管 理条例》的规定进行采购。 3、药品类易制毒化学品由药剂科药库指派专人持证统一购买，采 购人员应全面掌握易制毒化学品的有关知识，任何部门及个人不得擅自购买。 4、对易制毒化学品的供货方要查验供货方资质，并向供货方出具 我院购买证明。 5、禁止使用现金或实物进行药品类易制毒化学品的购买结算。 6、应在温度、条件适宜的仓库内妥善储存、保管易制毒化学品。 7、保管员要全面掌握易制毒化学品的有关知识，了解易制毒化学 品的物理性质和化学性质及安全保管要求。
8、要随时了解易制毒化学品库的库存、实物的情况；物品摆放要 符合规定，做到分类安全合理、摆放整齐，并配备消防器材。 9、药品类易制毒化学品的出入库情况，应在电脑内备案，并能随 时调阅。 10、人员进出仓库必须严格，禁止领用人单独进入易制毒化学品 库，库门要随开随锁。 11、发现药品类易制毒化学品丢失、被盗、被抢或者其他流入非法 渠道的情形，要立即向上级和保卫科汇报，采取必要的控制措制，由保卫科立即向当地公安机关报告，同时由院办向本区药监局和卫生局报告。 12、领用人须熟知药品类易制毒化学品的有关知识。 13、药品类易制毒化学品的领用量应不超过每周使用量，不应大批 量领取积压。 14、领用人应按照保管人员的要求在相关的领用凭证上签字。 15、该类药品原则上不允许在门诊使用，因治疗疾病需要，必须在 门诊使用的患者，由患者、患者近亲属或者患者的委托人凭医疗机构出具的医疗诊断书和本人的身份证明，可以购买药品类易制毒化学品药品制剂，但是不得超过医用单张处方的最大剂量。16、使用易制毒化学品的科室，应有专人保管，建立使用台账，如 实记录品种、数量、日期、使用人、使用原因、保管人等情况。 17、易制毒化学品的废弃处理，必须制订周密的安全保障措施，并 经有关部门批准后方可处理。
国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。购买药品类易制毒化学品的，应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》（以下简称《购用证明》），但本办法第二十一条规定的情形除外。 《购用证明》由国家食品药品监督管理局统一印制（样式见附件5），有效期为3个月。 第十七条《购用证明》申请范围： （一）经批准使用药品类易制毒化学品用于药品生产的药品生产企业； （二）使用药品类易制毒化学品的教学、科研单位； （三）具有药品类易制毒化学品经营资格的药品经营企业； （四）取得药品类易制毒化学品出口许可的外贸出口企业； （五）经农业部会同国家食品药品监督管理局下达兽用盐酸麻黄素注射液生产计划的兽药生产企业。 药品类易制毒化学品生产企业自用药品类易制毒化学品原料药用于药品生产的，也应当按照本办法规定办理《购用证明》。 第十八条购买药品类易制毒化学品应当符合《条例》第十四条规定，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者省、自治区食品药品监督管理部门确定并公布的设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，填报购买药品类易制毒化学品申请表（见附件6），提交相应资料（见附件7）。 第十九条设区的市级食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内，对申报资料进行形式审查，决定是否受理。受理的，必要时组织现场检查，5日内将检查结果连同企业申报资料报送省、自治区食品药品监督管理部门。省、自治区食品药品监督管理部门应当在5日内完成审查，对符合规定的，发给《购用证明》；不予许可的，应当书面说明理由。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接受理的，应当在收到申请之日起10日内完成审查和必要的现场检查，对符合规定的，发给《购用证明》；不予许可的，应当书面说明理由。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在批准发给《购用证明》之前，应当请公安机关协助核查相关内容；公安机关核查所用的时间不计算在上述期限之内。 第二十条《购用证明》只能在有效期内一次使用。《购用证明》不得转借、转让。购买药品类易制毒化学品时必须使用《购用证明》原件，不得使用复印件、传真件。 第二十一条符合以下情形之一的，豁免办理《购用证明》： （一）医疗机构凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡购买药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素的； （二）麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业持麻醉药品调拨单购买小包装麻黄素以及单次购买麻黄素片剂6万片以下、注射剂l.5万支以下的； （三）按规定购买药品类易制毒化学品标准品、对照品的； （四）药品类易制毒化学品生产企业凭药品类易制毒化学品出口许可自营出口药品类易制毒化学品的。 发生药品类易制毒化学品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道情形的，案发单位应当立即报告当地公安机关和县级以上地方食品药品监督管理部门。接到报案的食品药品监督管理部门应当逐级上报，并配合公安机关查处。
申请编号： 受理编号： 申请日期：2016.1.29 受理日期： 非药品类易制毒化学品 生 产、经 营 申 请 书 第三类 √ 生产 经营√ 许可 备案√ 许可证变更 申请单位福建省尤溪县顺发贸易有限公司 经 办 人 郑明取 联系电话 传 真 填写日期 2016.1.29 国家安全生产监督管理总局制样 附件1
目录 填写说明 表1 申请单位基本情况表 表2 生产许可（备案）申请表 表3 经营许可（备案）申请表 表4 变更申请表 表5 审查意见表 表6 提交材料清单 表7 生产单位生产条件情况表 表8 经营单位经营条件情况表 表9 生产单位主要设备情况表 表10 易制毒化学品仓储设施情况表 表11 污染物处理设施情况表 表12 易制毒化学品管理制度情况表 注：表1～表6为基本表，表7～表12为可调表。
填写说明 一、本申请书封面“申请编号”、“申请日期”、“受理编号”、“受理日期”和“表5、审查意见表”由非药品类易制毒化学品生产、经营许可管理部门填写，本申请书的其他内容由非药品类易制毒化学品生产、经营单位填写。 二、本申请书使用说明： （一）表1～表6为基本表，各地使用时不应更改表中的项目设置；表7～表12为可调表，各地使用时可以对表格中的项目进行补充或调整。 （二）生产单位申请第一类非药品类易制毒化学品生产许可证时，在申请书封面上标识“第一类”、“生产”和“许可”的方框中打“√”并使用表1、表2、表6、表7、表9、表10、表11、表12进行填报； 生产单位进行第二类、第三类非药品类易制毒化学品生产备案时，在申请书封面上标识“第二类”或“第三类”、“生产”和“备案”的方框中打“√”并使用表1、表2、表6、表12进行填报； 经营单位申请第一类非药品类易制毒化学品经营许可证时，在申请书封面上标识“第一类”、“经营”和“许可”的方框中打“√”并使用表1、表3、表6、表8、表10、表12进行填报； 经营单位进行第二类、第三类非药品类易制毒化学品经营备案时，在申请书封面
易制毒化学品购买备案证明办理制度 一、责任单位 县级以上公安机关禁毒部门。 二、责任人 县级以上公安机关禁毒部门实行队长负责下的岗位分工责任制，队长主持全队全面工作，并对全队工作负全面责任，队内其他同志按照岗位分工，分别承担各自的工作任务。易制毒化学品管理专干具体负责易制毒化学品购买许可和备案证明办理工作。其中：第二、三类易制毒化学品购买备案证明办理责任人为县级以上公安机关禁毒部门的分管局领导、禁毒部门负责人、分管副职、具体承办人。承办人设立A、B角，主办人A角，协办人B角，当A角不能承担工作任务时由B角承担。 三、权力行使及办理依据 （一）行使依据
《中华人民共和国易制毒化学品管理条例》。 （二）办理依据 《易制毒化学品购销和运输管理办法》（公安部令第78号）。 四、申办条件 取得合法资格生产、经营、使用易制毒化学品的企业及单位。 五、申办材料 （一）经营企业的营业执照（副本和复印件）； （二）其他组织的登记证书或者成立批准文件（原件和复印件）； （三）或者个人的身份证明（原件和复印件）； （四）合法使用需要证明（原件，由购买单位或者个人出具，注明拟购买易制毒化学品的品种、数量和用途，并加盖购买单位印章或者个人签名）。 六、办理程序 （一）受理 县级公安机关禁毒部门负责易制毒化学品购买备案证明的
受理，承办人应根据申请资料，按照相关规定分别作以下处理： 1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时书面告知申请人不予受理； 2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时书面作出不予受理的决定，并告知其向有关行政机关申请； 3、申请材料存在可以当场更正的，允许申请人当场更正； 4、申请材料不齐全或者不符合法定形式，需要补正有关材料的，应当当场一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的。自收到申请材料之日起即为受理； 5、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理审批申请； 6、受理申请应当录入全省易制毒化学品管理系统，并根据 一、二、三类易制毒化学品购买备案证明办理分工权限分送承办人。 （二）审查
药品类易制毒化学品管理办法 《药品类易制毒化学品管理办法》已于2010年2月23日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2010年5月1日起施行。 部长陈 竺 二○一○年三月十八日 第一章总则 第一条为加强药品类易制毒化学品管理，防止流入非法渠道，根据《易制毒化学品管理条例》（以下简称《条例》），制定本办法。 第二条药品类易制毒化学品是指《条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，品种目录见本办法附件1。 国务院批准调整易制毒化学品分类和品种，涉及药品类易制毒化学品的，国家食品药品监督管理局应当及时调整并予公布。 第三条药品类易制毒化学品的生产、经营、购买以及监督管理，适用本办法。 第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。 第二章生产、经营许可 第五条生产、经营药品类易制毒化学品，应当依照《条例》和本办法的规定取得药品类易制毒化学品生产、经营许可。 生产药品类易制毒化学品中属于药品的品种，还应当依照《药品管理法》和相关规定取得药品批准文号。 第六条药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品，应当符合《条例》第七条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送以下资料：
（一）药品类易制毒化学品生产申请表（见附件2）； （二）《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件； （三）企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）； （四）反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）； （五）药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录； （六）重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明； （七）企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料； （八）企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明； （九）申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的，还应当提供合法用途说明等其他相应资料。 第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内，对申报资料进行形式审查，决定是否受理。受理的，在30日内完成现场检查，将检查结果连同企业申报资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在30日内完成实质性审查，对符合规定的，发给《药品类易制毒化学品生产许可批件》（以下简称《生产许可批件》，见附件3），注明许可生产的药品类易制毒化学品名称；不予许可的，应当书面说明理由。 第八条药品生产企业收到《生产许可批件》后，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出变更《药品生产许可证》生产范围的申请。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据《生产许可批件》，在《药品生产许可证》正本的生产范围中标注“药品类易制毒化学品”；在副本的生产范围中标注“药品类易制毒化学品”后，括弧内标注药品类易制毒化学品名称。 第九条药品类易制毒化学品生产企业申请换发《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门除按照《药品生产监督管理办法》审查外，还应当对企业的药品类易制毒化学品生产条件和安全管理情况进行审查。对符合规定的，在换发的《药品生产许可证》中继续标注药品类易制毒化学品生产范围和品种名称；对不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告后，
生产第一类中的药品类易制毒化学品审批（审批清单340018） 许可项目名称：生产第一类中的药品类易制毒化学品批准审批程序 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 许可依据： （一）《易制毒化学品管理条例》第八条：申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部门审批； （二）《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）第六条：药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品，应当符合《条例》第七条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请； （三）《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》附件1第32项：“生产第一类中的药品类易制毒化学品审批”下放。 收费标准：不收费 总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含设区市局初审时间、专家认证检查时间、专家认证检查材料转移时间、送达时间） 受理4个工作日 审核10个工作日、现场检查（不计入现场检查时限） 复审4个工作日 审定4个工作日 审查意见和申请材料转送2个工作日 送达3个工作日（不计入审批时限） 受理范围： 1.申请人：江西省行政区域内药品生产企业 2.申请内容：药品类易制毒化学品生产许可 3.申请条件： （1）已取得合法生产药品类易制毒化学品的批准文件； （2）符合药品类易制毒化学品生产要求的组织机构、设备设施、管理制度等有关方面规定。许可程序： 一、申请与受理 申请人需提交以下申请材料： 1、设区市局出局初审意见，填报《药品类易制毒化学品生产申请表》（见附表1）； 2、《药品生产许可证》正、副本原件以及《药品生产许可证》复印件、《药品生产质量管理规范》认证证书、企业营业执照复印件、药品类易制毒化学品注册批件复印件； 3、《企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）； 4、反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）； 5、《药品类易制毒化学品生产工艺布局平面图，工艺设备平面布置图（注明相应安全管理设施）； 6、药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录； 7、重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明； 8、企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料；
易制毒申请表及填写说 明
申请编号：受理编号： 申请日期：受理日期： 非药品类易制毒化学品 生产、经营申请书 第二类 许可备案 申请单位 经办人 联系电话 传真 填写日期 国家安全生产监督管理总局制样
目录 填写说明 表1 申请单位基本情况表 表2 生产许可（备案）申请表 表3 经营许可（备案）申请表 表4 变更申请表 表5 审查意见表 表6 提交材料清单 表7 生产单位生产条件情况表 表8 经营单位经营条件情况表 表9 生产单位主要设备情况表 表10 易制毒化学品仓储设施情况表 表11 污染物处理设施情况表 表12 易制毒化学品管理制度情况表 注：表1～表6为基本表，表7～表12为可调表。
填写说明 一、本申请书封面“申请编号”、“申请日期”、“受理编号”、“受理日期”和“表5、审查意见表”由非药品类易制毒化学品生产、经营许可管理部门填写，本申请书的其他内容由非药品类易制毒化学品生产、经营单位填写。 二、本申请书使用说明： （一）表1～表6为基本表，各地使用时不应更改表中的项目设置；表7～表12为可调表，各地使用时可以对表格中的项目进行补充或调整。 （二）生产单位申请第一类非药品类易制毒化学品生产许可证时，在申请书封面上标识“第一类”、“生产”和“许可”的方框中打“√”并使用表1、表2、表6、表7、表9、表10、表11、表12进行填报； 生产单位进行第二类、第三类非药品类易制毒化学品生产备案时，在申请书封面上标识“第二类”或“第三类”、“生产”和“备案”的方框中打“√”并使用表1、表2、表6、表12进行填报； 经营单位申请第一类非药品类易制毒化学品经营许可证时，在申请书封面上标识“第一类”、“经营”和“许可”的方框中打“√”并使用表1、表3、表6、表8、表10、表12进行填报； 经营单位进行第二类、第三类非药品类易制毒化学品经营备案时，在申请书封面上标识“第二类”或“第三类”、“经营”和“备案”的方框中打“√”并使用表1、表3、表6、表12进行填报； 生产、经营单位变更第一类非药品类易制毒化学品生产、经营许可证时，在申请书封面上标识“第一类”、“生产”或“经营”、“许可证变更”的方框中打“√”并使用表1、表4、表6进行填报； 三、本申请书表格的填写方法： 本申请书用钢笔、签字笔填写或者用打印机打印文本，字迹要清晰、工整。 （一）表1、申请单位基本情况表 申请单位是指申请生产、经营非药品类易制毒化学品的单位。