净水器水批件查询验证方法
无批件，不叫净水器
净水器不同于一般性家电行业产品，净水器属于健康行业产品，关乎人们饮水健康，净水行业归属中华人民共国卫生部监管。为确保净水器品质安全，市场上销售的净水器必须强制通过《涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件》认证。
净水器水批件的重要性
目前我国的净水企业6000多家，但大多数净水厂家产品质量达不到净水批件认证要求，这对消费者的权益造成极大潜在威胁。所以不管是想购买净水器或想代理加盟净水器，都必须查询验证厂家有没通过水批件认证，以免被不法厂家的虚假宣传误导，造成经济、身体健康损失。
查询验证净水器水批件方法
以朋森净水器为例，朋森净水器营销运营中心在深圳，在湖北建设有全国最大的净水产业园，所以需要在湖北省卫生计生委综合监督局网站查询。
第一步打开湖北省卫生计生委综合监督局网站https://www.doczj.com/doc/3b14531345.html,/，在网站的左下方选择点击：证件查询（如下图示）
第二步：点击进入卫生许可证查询页面，点击许可分类，选择涉及饮用水卫生安全产品。然后输入公司简称入“百川电器”，即可查询到朋森净水器的卫生部门颁发的涉水批件。（如下图所示）
注意涉水批件假骗局忽悠
涉水批件是净水器品质保障的保证，大多数厂家为了高额利润，产品品质达到不批件要求，但厂家业务员拿出纸质或者电子相片的水批件证书来忽悠消费者，千万别轻易相信厂家提供的批件，以国家部门卫生监督局网站的批件信息为准。
纯化水系统的验证方案文件编码：SOP-YZ-017-00
验证方案审批表
目录1.引言 1.1概述 1.2主要技术参数 2验证目的 3.验证小组成员组成及其职责 4.验证计划 5.验证内容 5.1预确认 5.2安装确认 5.3运行确认 5.4性能确认 6.再验证 7.验证结果评定与结论 8.附录
1.引言 1.1概述 该纯化水系统产水量0.5T/h，原水：饮用水。制取工艺：饮用水→砂滤器→炭滤器→软化器→精密过滤器→一级反渗透→二级反渗透。为了符合GMP及工艺要求，在纯化水箱及管路配送系统中增设臭氧消毒。纯化水箱及循环泵材质均为304不锈钢。 为了保证水系统的日常监测，在单台设备的进、出口均设有取样阀。为了保证过滤器效率及使用寿命，在软化器及RO处增设再生系统和PH 值调节系统。为了保证测试准确，系统中主要仪器仪表元件均为进口。管路配送系统采用304不锈钢。整个管路安装采取循环方式布置。 纯化水的用途：主要作为口服固体制剂车间、橡胶膏剂车间生产的工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。 1.2主要技术参数 —本系统纯化水产量: 0.5T/h —一级纯化水电导率：＜20μs/ cm —二级纯化水电导率: ＜2μs/ cm 2验证目的 2.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。 2.2检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。 2.3检查并确认设备的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合要求。 2.4确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。 2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求。
2.6确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。 2.7确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。 2.8检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 2.9为设备检修改造和再验证提供数据资料。 3.验证小组成员组成及其职责 4.验证计划 5.验证内容 5.1预确认 5.1.1目的：确认所选定的设备是否符合工艺及GMP要求。 5.1.2预确认的验证方法：预确认的要求与验证方法见表一。 表一：预确认的要求与验证方法
开水烧久了有毒，六种水常喝致癌 一、喝“千滚水”易中毒 生活中有的人怕水不干净，自来水要烧十几分钟以后再喝，也就是所谓的“千滚水”。 专家称，这个习惯是不对的。有些地方，自来水本身的矿物质含量就比较高，水烧时间长了，水蒸气蒸发以后，水里的矿物元素就浓缩了，比如自来水它本身铅的含量是合格的，经过长时间烧以后，水浓缩了，自来水也就不合格了。 还有，自来水都是用氯来消毒的，水中的一些有机污染物，一旦跟氯结合，它会形成一种消毒副产物，属于A类致癌物，烧的时间越长，消毒副产物的产生量就越高。以前老百姓都说蒸锅水不能喝，喝了就有毒，蒸锅水就是反复烧的，就是这个意思。 加热时间多长为宜呢?有实验证明，最好是一烧开就关火，水烧开以后，大部分的细菌都可以消灭，一般来讲，除了有芽孢的那种菌，其他细菌病毒在80度左右就死了。 二、并不是所有的矿泉水都能喝 现在很多人总以为只要是矿泉水就是好水，所以有人特意拿着瓶瓶罐罐到山上等地方来接山泉水。但其实，并不是所有的矿泉水都适合饮用。有些地区的矿泉水，比如天津的郊区，水含氟量就很高，虽然也是属于矿泉水，但长期饮用却会导致氟骨病、氟斑牙等疾病，所以并不适合饮用。作为饮用天然矿泉水，国家有严格的限制标准，水中的有毒有害金属或其他矿物质不能超标。 仅供学习与参考
水里的矿物质比例也很关键，如果钠高了，口感就会感觉有点咸;金属离子高了，就会感觉有股金属味;如果比例合适，就会有种甘甜的感觉。如果喝水时感觉咸或有种金属味，或者土腥气，这种水都是有问题的。 三、早晨别自来水一拧开就喝 专家称，自来水刚刚出厂的话，是没有问题的。因为我们国家自来水厂的工作人员基本上都是研究生、博士生毕业，从他的文化水准、技术水平等各方面都比较高;另外，自来水厂的设备也非常先进，这些都保证了自来水的卫生安全。但是在运输过程中，存在着管道、水塔、水箱等二次污染的问题。 为什么说早上起来后刚拧开的自来水不能喝呢?这是因为经过一夜的时间，自来水在管道中容易滋生细菌，所以，晨起后，先打开水龙头放掉5分钟左右的水，再流过来的水就相对比较干净。放掉的这部分也不要浪费，洗脸或是打扫卫生什么的给用掉。 四、隔夜水不要喝 久置的开水中含氮的有机物会不断被分解成亚硝酸盐，同时，难免有微生物的介入会加速含氮有机物的分解。亚硝酸盐对身体的危害众所周知，它具有很强的与体内血红蛋白结合的能力，会妨碍血液正常的运氧功能，同时也易致癌。所以，开水最好当天喝完。 此外，现在很多家庭习惯饮用桶装水，看似密封良好的桶装水也应在三四天内喝完。因为，桶装水打开时间久了，细菌会顺着进水口溜进去，而且饮水机在出水时会形成负压，还不可避免地吸入部分空气，而空气中的细菌及微生物也会“乘虚而入”。如果不在短期内喝完，细菌就仅供学习与参考
2015 版《中华人民共和国药典》纯化水 纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。 性状：为无色的澄清液体；无臭。 检查： 酸碱度：取纯化水10ml，加甲基红指示液 2 滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液 5 滴，不得显蓝色。 硝酸盐：取纯化水5ml 置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml 与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml ，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15 分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[ 取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得( 每1ml 相当于1μgNO3)]0.3ml ，加无硝酸盐的水 4.7ml ，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 006%)。 亚硝酸盐：取纯化水10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml 及盐酸萘乙二胺溶液(0.1 →100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[ 取亚硝酸钠0.750g( 按干燥品计算) ，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得( 每1ml 相当于1μgNO2))0.2ml ，加无亚硝酸盐的水9.8ml ，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 002%) 。 氨：取纯化水50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15 分钟；如显色，与氯化铵溶液( 取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml ，加无氨水48ml 与碱性碘化汞钾试液2ml 制成的对照液比较，不得更深(0.000 03%) 。 电导率：（应符合通则0681），见下表 1 测定的温度所对应的电导率值即为限度值；如未 在表中列出，采用线性内插法计算得到限度值，所测定的电导率值应不大于限度值。 表1 温度和电导率的限度表 温度（℃）0 10 20 25 30 40 50 60 70 75 80 90 100 电导率 2.4 3.6 4.3 5.1 5.4 6.5 7.1 8.1 9.1 9.7 9.7 9.7 10.2 ( μS/cm )
净水器知识点： 1.净水器及滤芯的分类 ◆普通过滤式的净水器： ?PP（聚丙烯材料制成）：当中空心。作用：去除颗粒状悬浮物。用后无法清洗。滤芯一般的用法都是水从外侧向内 侧过。 ?PP熔喷滤芯：PP sediment .精度在5um, 1um 下面两种价格一样。割槽出来的PP渣滓回收价格抵消 掉了工本费。 ●割槽PP熔喷滤芯。因为割槽了，所以表面积增大 了，吸附污物的能力加强了。 ●不割槽PP熔喷滤芯 ?PP线绕滤芯: PP thread filter.精度在5um，PP线 绕滤芯可以做成较高过滤精度的。 ?活性炭滤芯：Active Carbon filter.内部有大量孔，吸附化学物质，细菌，特别是自来水中的余氯。用后无法清 洗。如果不及时更换，容易成为细菌滋生的温床。
?UDF: 散炭滤芯，即颗粒状的活性炭灌在一个容器里。 ?CTO: Block Carbon filter炭棒滤芯，中空。即是细 小的颗粒状活性炭用粘胶剂张合成棒状。滤芯一般的 用法都是水从外侧向内侧过。 ?T33:是优质的颗粒状的活性炭在一个滤壳里。主要用 在Ro机中的第五级过滤。 ●大T33：用在100G以上的RO机中作为第五级过滤。 ●小T33：用在50G的RO机中作为第五级过滤 ?陶瓷滤芯：Ceramic filter. 中空。滤芯一般的用法都是水从外侧向内侧过。精度在1微米，用后可以用毛刷定期 清洗。材料为硅藻，高温烧制。有的，在陶瓷滤芯的中心 会加入炭。 ◆超滤净水器 Ultra-filtration ?中空的丝。这些丝是用高分子材料制成的（也即是某种塑料材料）。孔径为0.1um。一般水是从外表面进入到当中 通孔中，可以过滤绝大多数细菌。但对重金属离子的污染 无能为力。在国内，经过超滤净水器的水被作为直饮水来 用，其实是不对的。
纯化水系统再验证方案 颁发部门：质量管理部 分发部门与数量：设备工程部.1，质量管理部.1，生产技术部.1，
再验证立项申请表 再验证方案审批表
目录1.验证组织系统
2.概述 3.验证目的 4.相关文件 5.验证范围 6.人员培训 7.验证内容 8.纯化水日常监测 9.再验证规定 10.验证结果评定及结论 11.文件执行 12.文件归档 13 附表 附表1：再验证方案变更申请表 附表2：纯化水系统管道、阀门运行确认记录 附表3：纯化水系统输送泵运行确认记录 附件4：机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置监测记录 附表5：紫外灭菌器参数监测记录 附表6：纯化水系统性能确认数据 附表7：纯化水检测报告统计表（性能确认数据） 附表8：纯化水在线监测数据 附表9：纯化水系统日常监测与验证周期 附表10：漏项、偏差处理表 1验证组织系统 1.1验证委员会机构
1.1.1验证委员会成员及其职责 1.1.2验证委员会职责 主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。 委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。 1.2验证小组成员及其职责 1.2.1系统验证小组成员 1.2.2各成员职责 组长——负责验证实施全过程的组织协调工作； 组员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。 1.2.3验证过程中各相关部门职责 1.2.3.1质量管理部： 负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施
监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 1.2.3.2生产技术部 负责指导车间相关人员做好验证记录。 1.2.3.3设备工程部 负责提供设备相关文件；负责编制设备使用标准操作规程、维护标准操作规程及清洁规程。 1.2.3.4化验室 负责验证过程的取样、检验及结果报告。 1.2.3.5综合制剂车间 负责设备所在操作间的清洁处理，保证运行环境符合设计要求； 负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。 2.概述： 纯化水为经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。其质量应符合2005年版药典规定，纯化水不应含有任何附加剂。 本公司纯化水处理系统由原水储罐、石英砂过滤器、活性炭吸附器、精密过滤器、二级反渗透纯水机、清洗液储罐、一级纯水储罐、纯化水储罐、紫外线灭菌器等部分组成，针对公司原水水质及产品工艺的要求，制备用于车间洁净区。 纯化水系指水中的绝大多数强电解质及难以去除的硅酸及二氧化碳等弱电解质去除到很低的程度，水中不溶解的胶体物质与微生物、微粒、溶解气体、有机物等也已去除到很低程度。含盐量控制在1mg/L以下，温度在25℃时水的电阻率>0.5MΩ?cm或电导率<2μs/cm。 2.1 反渗透法制备纯化水系统工艺流程图
（科普篇） 净水器，是按对水的使用要求对水质进行深度过滤、净化处理的水处理设备.对净水器有稍微了解的小伙伴都应该知道，净化器的核心技术是其的滤芯，滤芯的优劣直接关系到水质的好坏。 一般情况下，从正规商家购置滤芯都是不存在问题的，但滤芯和大多数商品一样，有着一个保质期. 滤芯的使用寿命： 因每款滤芯的构造和当地水质不一样，此数据仅供参考 随着净水器的深入发展，大部分净水器都带有滤芯寿命提示功能，以便我们及时更换滤芯，避免饮用不健康的水。不过也有不少净水器是没有这项功能的，商家会在购买前告知消费者滤芯的更换日期，但年限一长，消费者便会忘记，不知不觉中就会喝入不健康的水。实际上滤芯到期是可以通过过滤出来的水感受出来的. 1.净水器制水变小 在固定条件不变的情况下（水压、水温、），净水器出水率越来越低.那么就很有可能滤芯给堵住了。堵住的滤芯是没办法维修的，只能联系商家进行更换。 2.净水器出水口感差 同样是滤芯过期的一种表现.净水器过滤出来的杂质和细菌会在滤芯处越来越多，出水口的口感自然就差了。 那么，滤芯过期会给我们带来什么影响呢？ 1.影响人体的健康 滤芯到期的其一反应是堵塞，堵塞的滤芯会使出水流量减小，过滤效果减弱，致使净水的“纯净”程度降低，不仅如此，滤芯还会吸附大量的有机物，很容易成为细菌滋生的温床。此时还直饮的话，就会将一些有害杂质吸收入体内，对人体造成危害。 2.影响净水器的寿命
我们都知道，净水机采取的原理是逐级过率。那么，第一级滤芯——PP棉被堵塞，水中的泥沙、铁锈等大颗粒杂质部分会跟随原水直接进入第二级滤芯，让本来不是负责过滤大颗粒杂质的第二级滤芯必须承担起这份额外的工作，超负荷工作，会极快缩短其寿命。造成原本在这段时间只需承担“PP棉滤芯”的更换费用，只因“不定期更换滤芯”这个坏习惯，需要承担两节滤芯的双层费用，甚至更多。长时间不换滤芯，净水机的运行也会变得迟钝，这会使净水机的寿命也减少 以上就是关于滤芯的一些小知识.
2T/h纯化水系统验证方案编号： 起草人：起草日期：_________ 审核人：审核日期：_________ 批准人：批准日期：_________ 目录
1．引言 1．1．验证小组人员及责任 1．2．概述 1．3．工艺流程图 1．4．用途 1．5．验证的前提条件、时间 1．6．验证目的 1．7．验证所需的相关文件准备 2．预确认 2．1．预确认目的 2．2．预确认内容： 3．安装确认 3．1．安装确认的目的 3．2．安装确认的内容 4．运行确认 4．1．运行确认的目的 4．2．运行确认的内容 5．性能确认 5．1．性能确认的目的 5．2．性能确认的内容 6．验证综合评价 7．根据验证结果对下列文件的可行性进行评估 8．根据本次验证结果确定的再验证周期及日常监控的项目内容9．出具验证报告 10．最终批准
1．引言 1．1．验证小组人员及责任 1．2．概述 该系统中饮用水的预处理、反渗透、贮存装置由湖州新亚水处理环境工程设备厂制造，设计生产能力为3T/h，利用反渗透工艺来制取纯化水，纯化水管网由河南省振华医药工程安装公司设计、安装施工。 1．3．工艺流程图 1．3．1．预处理系统：合格饮用水→储水箱→饮用水输送泵→加药装置→多介质（石英砂）过滤器→活性炭过滤器→预处理饮用水。 1．3．2．反渗透系统：预处理饮用水→保安滤器→一级高压泵→一级反渗透装置→一级反渗透水箱→加药装置→二级高压泵→二级反渗透装置→混床→纯化水贮存、输送系统。1．3．3．纯化水贮存、输送系统：纯化水贮罐→纯水输送泵→紫外灭菌→0.45μm微滤→管网→送纯化水使用点(提取、制剂车间)共15个用水点→回水管网→回纯化水贮罐。1．3．4．清洁消毒系统：纯化水储罐→臭氧发生器(臭氧)→气水混合（水、臭氧混合物）→
纯化水系统确认与验证方案 1纯化水系统验证方案
验证小组人员名单
2纯化水系统验证方案 目录 1.概述 2.目的 3.确认与验证的对象和范围 4.确认与验证的实施计划 5.系统风险评估 6.验证小组及职责 7.验证实施 7.1安装确认 7.2运行确认 7.3性能确认 7.4对结果进行汇总、评价 8.确认与再验证结果评定偏差分析与结论 9.确认与验证报告的出具 10.确认与验证证书的签发 11.偏差与变更处理原则 12.需再验证情况 13.附件 3纯化水系统验证方案
1.概述： 1.1简介：本公司工艺用水制水设备于2004年由******安装调试完成，生产纯化水能力为每小时0.5m3／h。纯化水处理系统采用二级反渗透法进行纯化水制备，系统主要包括原水箱、原水泵、多介质过滤器、余氯清除器、阻垢剂注入装置、精密过滤器、保安过滤器、二级反渗透装置、PH调整装置、膜化学清洗装置、中间水箱、纯水箱、紫外消毒装置、输送泵与输水管道等组成，供我公司制剂生产线的工艺用水的使用。 1.2工艺流程图 原水泵 余氯清除器原水原水箱多介质过滤器 阻垢加药装置4纯化水系统验证方案
1.3纯化水输送及使用点工艺图：
1.4 系统中所采用设备的详细规格： 工艺用水处理系统主要由多介质过滤器、余氯清除器、精密过滤器、保安过滤器、5纯化水系统验证方案 二级反渗透装置、纯化水箱、紫外线杀菌器以及不锈钢管路等组成，其详细参数如下： ①多介质过滤器 型号：JGH-5X 规格：φ500 填料：精制石英砂 主体材质和操作支架：304不锈钢 ②余氯清除器 型号：YU-005 配置：φ220余氯清除器 主体材质和操作支架：304不锈钢 ③精密过滤器 型号：LX-2X 规格：φ220×1000 配置：10u聚丙烯滤芯 主体材质和操作支架：304不锈钢 ④保安过滤器 型号：LX-2X 规格：φ220×1000 配置：2u聚丙烯滤芯 主体材质和操作支架：304不锈钢 ⑤JFS-0.7-0.5反渗透器 产水量：0.5m3／h 膜规格：采用美国海德伦公司的超低压聚酰胺复合膜（4040） 总膜数：6根 ⑥纯水箱 型号：SX-1000 规格：φ1000×H1200 主体材质：316L不锈钢 ⑦输水管道： 6纯化水系统验证方案
长期喝净水器水的危害 想必大家知道现在我们吃的东西没有百分之一百的干净。水是我们赖以生存的基础。日常生活中水是必不可少的。没有水我们很难生存在这个地球上。那么，长期喝净水器水的危害有哪些？接下由，小编带大家一起去了解一下。 长期喝净水器水的危害 部分净水器有储水桶，如果桶内有积水，三天不使用，流出来的水会有细菌，不新鲜，建议反复冲水，放出不干净的水，再使用，不然长期喝净水器的水对人体有危害。 中国净水器排名 1、贝诺特 推荐理由：贝诺特，源于英国，成立于1946年，世界知名品牌，专注净水70年，在全球80多个国家建立分支机构，2015年米兰世博会直饮水系统指定供应商。近3年，贝诺特已在中国建立500多个经销网点，拥有1680多个服务网点。 2、曼洛顿 推荐理由：曼洛顿净水器隶属于瑞士曼洛顿水务集团。是世界最早做净水器的厂家之一。70年来专注家庭净水设备。是欧洲健康饮水标准的提出和制定者。被誉为“净水之父，皇室专享”曼洛顿不仅是高贵、奢华的代名词。更是身份、地位的象征。 3、3M 推荐理由：百年来以创新闻名的世界500强企业3M，拥有强大的液体过滤核心技术平台和超过90年的液体过滤行验，是世界上唯一业务横跨工业、医疗、食品饮料和饮用水行业的液体过滤公司。众多国际知名连锁餐厅、可乐公司、瓶装水公司，均采用了3M饮用水过滤系统。 4、史密斯 推荐理由：史密斯净水器和苏宁有很深的渊源。史密斯一直致力于做中国热水器行业第一品牌，被誉为热水专家，2008年史密斯收购佳尼特净水器，以最快的方式进入热水器行业，然而史密斯在纯水机上的技术照搬模式，让史密斯损失惨重。史密斯纯水机现在市场上获得消费者的认可。 综上所述，长期喝净水器水的危害还是挺大的。平时记得多清洗净水器和消毒。身体是革命的本钱，我们要珍爱自己的生命。平时记得不要老是熬夜工作或者打游戏，注意休息。养成良好的习惯，调好生物钟，按时睡觉按时起床。
工艺纯化水验证确认方案 1. 概述 1.1我公司的制水系统由机械过滤器、活性碳过滤器、软化过滤器、反渗透装置、精密过滤器、紫外线灭菌器、微孔过滤器、纯化水箱及不锈钢输水管道等组成，生产能力为1T/h。 1.2 工艺流程图 城市自来水→增压泵→机械过滤器→活性炭过滤器→软化过滤器→精密过滤器→一级反渗透泵→一级反渗透膜→→纯化水箱→紫外线灭菌器→纯化水泵→终端微孔过滤器→纯化水使用点 EDI超滤→注射用水使用点 1.3用途 纯化水主要用于器具、工作服、纯化水箱、洁净室、工作台面的清洗及挤出过程的冷却水和配制消毒液，注射用水主要用于末道精洗、试剂配制等。2. 确认目的 为确认我公司工艺用水系统能正常运行, 其生产工艺符合设计要求，设备各项性能指标稳定，不发生漂移，保证能生产出质量合格、稳定的工艺用水，特制订本确认方案，对工艺用水系统进行确认。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报管理者代表批准。 3. 确认范围
本确认方案适用于我公司工艺用水系统的确认。 3.1检查确认本系统设计方案是否符合规定要求。 3.2根据生产要求，确认水处理设备和管道系统安装是否合理，检查仪表校验的情况及操作、维修规程的编写情况。 3.3在所有的水处理设备均开动的情况下，检测系统操作参数，检查确认系统是否能达到设计要求及工艺要求，并预先测试水质（理化指标和微生物指标）。 3.4系统按照设计要求正常运行后，进行周期取样测试水质是否符合中国药典年版规定标准（理化指标和微生物指标）。 4. 确认计划与人员职责 公司成立专门确认工作小组，负责该确认项目确认方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。 4.1 确认计划：工艺用水系统计划确认结束。 4.2 确认工作小组人员职责
TS-032-034-00 纯化水制备系统验证报告 设备名称：二级反渗透机组 制造厂商：泰州市圣洁达水处理工程公司 使用部门： 型号： 出厂日期： 设备编号：
目录 1．概述 (3) 2．验证目的 (3) 3．验证范围 (3) 4. 验证内容 (3) 4.1 预确认 (3) 4.2 安装确认 (4) 4. 3运行确认 (6) 4.4性能确认..............................................................................┉8 5．验证进度安排 (9) 6. 日常监测程序与验证周期 (9) 7.验证结果评定与建议 (10) 8. 验证最终审核意见 (10) 9.附件 (10)
1．概述： 本公司根据饮用水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水制备系统由预过滤器、二级反渗透等组成，用于生产符合药典标准的纯化水。 1.1 基本情况： 设备编号： 设备名称：纯化水制备系统 型号： 系列号： 生产厂家：江苏宝应华东水处理工程有限公司 工作间：纯化水制备间 1.2、验证小组人员及责任 1.2.1、验证小组人员： 1.2.2.1、验证小组组长：负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验证结束写出验证报告。 1.2.2.2、验证小组组员：分别负责本方案中具体工作。 1.2.2.3、实验室、实验员：QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室，程红莉、王婷、张亚兰为实验员。 2．验证目的： 为确认该纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产出质量合格，稳定的纯化水，特制订本验证方案，对纯化水制备系统进行验证。 3.验证范围：
长时间喝净水器净化的水会不会不好 净水器出来的水是纯净水，在其制作过程中,一方面除掉了对人体有害的病菌,有机物和某些有毒元素;另一方面,也除掉了对人体有益的微量元素和矿物质.水是一种溶剂,而纯净水由于缺少了微量元素和矿物质,便成为一种溶解作用极强的溶剂。长期饮用,不仅不能补充人体必须的矿物质和微量元素,反而还会大量丢失这类物质,易导致营养不良,肌体免疫力下降,使人头昏脑胀,全身无力,严重的可能出现虚脱,肌肉哆嗦等病症，体弱多病者,长期饮用,更会造成多种不良后果。 看了上面这段话，相信大家都会冒出一身冷汗，喝净水器的水那么久了，会不会已经对身体有损害了呢?更有人称，RO反渗透净水器来源美国，而美国早已经禁止使用该技术，美国人根本不用纯水机!这是真的吗?我们，用事实去验证：2014年1月中旬，奥巴马下令联邦援助，补充密歇根州和地方的相应资源。迄今，联邦政府已向弗林特输送了900万公升的清洁水，调运了超过5万个过滤装置(即净水器)。经检测，弗林特的自来水源在过滤后已达到饮用标准。 在社区圆桌会上，奥巴马介绍了联邦政府为应对污染做出的努力，随即被记者提问：是否会喝桌子上的一杯水?总统喝了一口，想要证明这水一定是安全的。“这张桌子上的水来自弗林特，它证实了如果你使用和安装过滤器，那么弗林特
的水就可以被饮用。”奥巴马说。 时至今日，弗林特市铅问题仍然没有完全解决，人们至今仍需饮用过滤水。污染事件远在美国，能给我们什么启示呢?那就是——被污染的水经过过滤可以达到饮用标准。 对家庭来说，这个过滤器就是“净水器”，尤其是“反渗透净水器”。反渗透净水器配有PP棉滤芯、活性炭滤芯、反渗透膜等组件，通过活性炭吸附、粘附、反渗透膜拦截，对铅的去除率在99%以上，同时也能去除绝大多数其他重金属、农药残留、有机物、细菌病毒、微生物、大颗粒杂质，使出水达到饮用标准。 我们从来就没有听到过一个人在缺乏营养和维生素的时候，医生让患者去喝什么水去补充营养。人体在水中提取的营养和矿物质是很少的，99%是的营养和矿物质是从五谷杂粮，水果蔬菜，鸡肉蛋奶中获取的。比如说：钼营养人体的心肌，如果想通过水获得足够的钼，每天要喝160吨水，可是吃一个薯瓜、一捧瓜子就可以满足人体对钼的需求。再比如，一杯牛奶的含钙量等于一千二百杯水，一斤牛肉的含铁量等于八千三百杯水，一杯桔子汁维生素的含量等于三千二百杯水的含量;所以人缺乏营养，绝大部分是通过食物补充，而不是靠喝水补充。 而且水中的有机矿物质是人体不能直接吸收的，只有通过动物和植物吸收后，人体再食用这些动物或植物的可食部分，才能让人体吸收。生活中我们听到过人缺乏某种维生素是用喝水的方法来补充的吗?没有! 我们没有必要为水中微不足道的无机物质而将可能的各种污染、细菌、病毒等等一起喝，所以两害相权取其轻，不如喝卫生无污染但没有矿物质的纯净水了。 中国营养学会名誉理事长沈治平说：水我觉得就是水，他也是营养素，主要提供人体所需的水分。饮水对水的唯一要求就是水的纯净与否。市政水、自来水，到纯净水是社会进步的一种表现，至于说饮用纯净水有害健康这句话是，不对，没根据的。 全国食品工业标准化技术委员会秘书长郝煜说：如里说喝纯净水本身对身体有害，那么卫生部，国家技术监督局就不可能再去指定纯净水的国家标准，不但是不能制定国家标准，而且还要制止生产、制止销售，但结果恰恰相反，这更证明了RO反渗透净水技术的安全性。 中国营养学会临床学会理事于庚教授说：水最主要的作用就是要体内运输营
净水器基础知识 净水器也称净水机。按滤芯组成结构：分为RO反渗透净水机、超滤膜净水机、能量净水机和陶瓷净水器等。 RO反渗透净水机标配的是5级过滤，即：PP棉、颗粒炭、压缩炭、RO反渗透膜、后置活性炭（也称小T33）5级；超滤净水器是以超滤膜为主，其它滤芯如活性炭（不包括能量滤芯）为辅，超滤净水器按照安装方式分为立式与卧式两种，立式超滤净水器由PP棉、颗粒活性碳、压缩活性炭、外压超滤膜、T33组成；卧式超滤净水器由不锈钢外壳、内压超滤膜、KDF组成。 欧帝达净水器按管路设计等级划分可分为渐紧式净水器和自洁式净水器两大类。传统净水器是渐紧式又称渐进式净水器，它的内部管路设计滤芯前松后紧，由PP棉、颗粒炭、压缩炭、后置活性炭、RO反渗透膜或超滤膜。 一般是此5级依次首尾相连组成，机内管路仅此一条通路，污物则沉积于滤芯内部，需要定期人工拆洗，以确保机器正常运作。另一类是更为先进的自洁式净水器，机内设计两条通道，增加了一条洗涤水通路，洗涤水和净化水各有一条完整的通道，两者各行其道并让水流动起来。作为平常普通生活用水的洗涤水经过通路时对机内滤芯特别是膜滤芯的原水侧起到冲刷以达到自行清洁的作用，并利用开闭洗涤水龙头的瞬间即头尾两段本来就流掉的水将截留的污物及时并快速的排出，此结构设计得合理，省去人工拆洗的麻烦，免除机构本身的再次污染，同时，又降低了能耗费用。请消费者注意识别， 自洁式净水器不同于市面上所见到的自动排污净水器、电脑自动冲洗净水器和自动反冲洗净水器，前者是整机自洁，也就是说对机器内部的所有滤芯都有一定的自行清洁功能，属国发明专利独家生产，欧帝达“自洁式”三个字直接冠于经国家核准的产品名称前，而非仅仅体现在宣传资料等其它地方；后三者仅是对机内某一支滤芯起到排污或冲洗作用，其它滤芯特别是作为预处理的前三级滤芯依然要靠人工拆机清洗。通俗的讲，自洁式净水器相当于在管路上安了垃圾处理器，污物随时清理出去，不在机内停留。而传统非自洁式净水器等于在房间内搁置了多个垃圾桶，污物平常暂存于机内，需要定期排污、拆洗和频繁更换滤芯。 目前市面净水器品牌很多，但没有任何国家机构对净水器进行排名，提醒消费者在购买净水器的时候当心
甘肃大得利制药厂25m3/h（25℃）医药纯化水处理工程由西安胜泰华工科技有限公司设计、制造、安装、调试。在该系统中，采用了双级反渗透技术，保证最终出水的水质符合要求。 预处理+双级反渗透 原水→原水箱→原水泵→絮凝剂加入系统→多介质过滤器→活性炭过滤器→阻垢剂加入系统→精密过滤器→一级高压泵→一级RO装置→中间水箱→PH调节→二级高压泵→二级RO装置→紫外杀菌器→精密过滤器→纯水箱→纯水泵 2.验证目的 检查并确认该纯化水系统设备所用材质、设计、制造均符合工艺生产用水和GMP 要求；检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求；检查并确认设备的安装符合生产工艺要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认该系统设备的各种仪器仪表经过效正且合格；确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准，确认系统生产的水质能达到质量标准，为设备维修、改造和再验证提供数据资料。 3．验证范围 适用于双极反渗透制水系统的验证，本验证方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。 4.验证职责 验证小组职责：制定验证方案；负责验证方案的实施及收集各项验证、试验记录，对验证结果进行分析、评价并形成验证报告，报验证小组审批；并根据验证情况，拟订纯化水系统日常监测项目及验证周期，报验证委员会审核；发放验证证书。 工程部：负责设备的安装、调试，并做好相应的记录；建立设备档案；负责仪器、仪表的校正；起草纯化水系统的操作、清洁、维护保养的标准操作规程。
质量部：负责验证方案的审核；负责制定纯化水质量标准、检验规程及取样程序；负责完成和核准所有必须的试验并出具检验数据与检验报告书。 生产部：负责纯化水系统的操作、清洗、消毒和维护保养；负责配合验证小组完成验证工作。 5.验证内容 5.1预确认（安装前确认） 确认支持本验证的相关资料是否齐全，确认并记录。 检查各主要设备售后服务的资料是否齐全，包括单位名称、地址、联系电话、保修及维修等详细资料，确认并填写记录。
经过净水器净化后的水是否就能够放心饮用 水乃生命之源。我们天天喝着用着，不可或缺。但这些年来，随着各地GDP的高歌猛进，环境污染问题频频爆出，水资源的安全也开始让人揪心起来。在水污染如此严重的情况下，看家用净水器如何来为人类的饮水健康保驾护航。 水资源是一项重大民生问题，是工农业发展的基础，是我们生产生活的基本保障，是可持续发展的前提。“十二五”时期，应该把水资源的保护与利用放在国家战略地位，科学合理地保护利用，做到对发展有利，对民生有益。 世界许多国家都经历过这样的阶段，伴随着工业化的迅猛发展、城市化的急剧扩张，水污染、水缺乏、水问题接踵而来，对城市水处理系统不断提出挑战。 据统计，近年来全国年排放污水量约620亿吨，其中大部分未经处理直接排入水域。这也导致了全国90%的城市水环境恶化，加剧了可利用水资源的不足。据对全国532条河流污染状况调查，全国已有436条河流受到不同程度的污染；全世界约有10亿多人由于饮用水被污染，受到疾病传染的威胁，每年至少有1500万人死于水污染引起的疾病，人类疾病的80%与水有关，每年有2500万5岁以下儿童因饮用被污染的水而生病致死。上述数据，令人震惊。 近几年，随着社会经济的不断发展，接踵而至的水污染问题给了净水器巨大的发展空间，自家用净水器进入中国市场以来，家用净水器在家电市场中一直处于高速发展阶段，而国内市民对健康品质的追求也加速了净水器市场的发展，净水器已像彩电或冰箱一样，逐渐成为了一、二线城市家庭里不可缺少的家电必需品。 家用净水产品，既是水处理系统的最后屏障，亦是居民唯一可自己选择的环节。自从家用净水器在国内市场兴起以来，家用净水器行业一直处于高速发展阶段。由于目前市场上的净水器五花八门，品牌众多，概念复杂，导致大多数消费者陷入迷茫：经过净水器净化后的水是否就能够放心饮用？“活性炭”、“超滤膜”、“反渗透”这些令人眼花缭乱的净水原理孰优孰劣？ 国内净水器市场鱼龙混杂、良莠不齐。正是因为家用净水器是水处理系统的最后屏障，对于其安全性能的确保显得尤为重要，通常相关产品需要得到方方面面的检测和认证。除了大家关注的滤芯滤净效果的测试，还包括材料安全性、结构完整性、甚至是产品资料中的功能声称和宣传。 行业发展有机遇，自然也就引来了诸多企业的参与，现在市面上所出现的净水器也是品牌繁多品种各异。从各个净水器品牌的宣传来看，几乎每个品牌都标称其净水器产品可以有效滤除水中悬浮物、泥沙、红虫、铁锈等固体沉淀物；还可以去除有机物、异色异味，可溶性无机盐、重金属；此外还能过滤细菌、病毒，并通过进一步过滤，改善口感，达到可直饮的效果。部分净水器品牌还将能保留有益矿物质、调节PH值作为产品卖点。 中国净水器品牌的发展瓶颈有三个方面：第一，我国净水器市场混乱，仿制品较多，尤其在江浙一带仿制品泛滥，这不利于净水器市场的可持续发展；第二，品牌营销能力较弱，净水器品牌的建立至关重要，而品牌树立目前是我国净水器发展的短板；第三，我国净水器市场呈现“粗放式”发展，消费者消费方式尚未成熟，市场需要合理引导净水器品消费。 净水市场生产厂家繁多，构成复杂，监管不易。因而在国外，致力于涉水产品质量检测的非盈利性认证机构作用凸显，一方面其强大的科研团队可以不断推进检测标准的提升和改进，另一方面，权威机构对于优质产品的认证和持续监督，有力补充了国家监管可能产生的漏洞，促进行业良性竞争。
xxxxxxx车间 纯化水系统验证方案 系统编号： 验证类型：公用设施验证 分发部门: 工程设备部、质量部、生产技术部、 xxxxxxxx车间 xxxxxxxx有限公司
目录 1概述 (3) 2 验证目的 (3) 3 验证范围及依据 (4) 4 验证小组成员与职责.. (4) 5 验证方案的起草与审批.. (4) 6 验证的前提条件及进度计划. (5) 7 验证内容 (5) 7.1 预确认 (5) 7.2 安装确认............................................. . (7) 7.3 运行确认 (14) 7.4 性能确认 (18) 8验证结果及分析 (20) 9附件......................................................................................................................22-25
1 概述 xxxxxxxx纯化水系统由纯化水制备系统、分配系统、消毒系统、控制系统组成，终端产水量为1t/h。该系统由山东玉鑫环保科技有限公司设计、制造、安装、调试的。 制备系统：由预处理、RO脱盐两部分组成，预处理部分由石英砂过滤器、活性炭过滤器组成，为后续脱盐处理减轻压力，使设备能够长期稳定的运行。RO脱盐部分主要为二级反渗透装置，其是系统的核心设备，保障出水水质指标。 分配系统：由纯化水储罐和闭路循环管路系统组成。纯化水罐采用薄壁内外抛光不锈钢罐，循环管路采用强制循环供水方式，材质为卫生级不锈钢，管道连接采用卡箍快开连接，所有用水点采用串联式连接。 消毒系统：采用巴氏消毒法，主要设备为板式换热器、紫外线杀菌灯以保证水质的持续稳定。 控制系统：采用就地控制与集中控制相结合的控制系统，对电导率、压力、水温等重要指标进行监控。 纯化水机组安装在xxxxxxxx车间制水间，所生产的纯化水供xxxxxxxx车间洁净区使用，该系统以深井地下水作为原水，经过本系统多段设备的严格处理，终端产水达到设计用水标准。 工艺流程示意图：原水→原水电磁阀→原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→阻垢剂投加系统→保安过滤器→一级高压泵→一级反渗透→中间水箱→pH调节系统→二级高压泵→二级反渗透→纯化水箱→纯化水泵→紫外线杀菌 器→0.22μm 罐。 2 验证目的 2.1 确认本纯化水系统能否在任何情况下都有能力稳定的提供规定数量和符合质量要求的纯化水。 2.2 检查评价系统设计、制造、施工、材质等是否符合设计标准及GMP要求。 2.3 检查评价分配系统是否符合设计标准及GMP要求。 2.4 检查确认系统操作运行、控制功能、产量、水质等是否符合生产工艺、生产操作、质量标准的要求。
水与净水器常识 水是生命之源，十天不吃饭都可能不会死人，但是十天不喝水肯定是活不了的，可见水对于人的生命来说是多么重要啊。但是随着环境一天天的恶化，工业废水、生活废水、重金属污染一天天的增多，我们的生命之源直接受到了严重威胁。饮用水的质量与人体健康息息相关,能否喝上无污染的好水,直接影响着人们的健康.随着人们生活水平的不断提高，对健康越来越重视，我们喝的水是健康的水么，问这句的人越多，那么我们就不得不关注一下饮用水的健康了。净水行业的出现，无疑对人们的健康饮水概念有了一次突破性的进步。 现在净水器正逐步进入寻常百姓家，但是很多朋友才净水器知识都感到很陌生，现在小编来给大家说一下净水器的小常识—— 一、国际认证,必看点 有NSF字样，这基本上是净水器的最高境界—权威的国际认证。如净水器承诺的除重金属、VOC等功能，只有NSF认证才有最为严格的检测标准，如果有些净水器宣称有这些功能，却没有NSF认证，那就要小心了。另外还有个小窍门，可以看看产品有没有被知名客户使用过——如果一些大型连锁餐厅酒店都在用，那就放心多了。 二、能有效去除水中杂质，但是要保留人体所需的矿物质 一般所说的净水器，通常就是安装在橱柜下，把自来水过滤成饮用水,这只是简单去除水中的杂质；而处理生活用水的产品，则有入户过滤(也称中央净水)和软水机。 1）入户过滤装在总进水处，能够有效去除水中大颗粒杂质，对水质进行最基本的提升，以保证后续设备的使用寿命。 2）软水机就是去除生活用水中的钙、镁离子，软化水质，软化水质的目的是呵护肌肤，保护衣料,更重要的是，对一些肠胃不好的人群来说，也更有益处。在些有一点要特别说明的，钙离子、镁离子也是水中天然矿物质的主要成分，因此净水器不能把它们全部过滤干净，要给饮用水保留一定的硬度,以免适得其反。纯净水是符合国家标准的水，但因过度处理而使其失去矿物质，从而失去了水中的微量元素，属于过度再造及功能退化水。因此不宜长期饮用。有的过度净化的机型在水质污染较为严重的环境中可以使用，但原水为自来水且水的电导率较低的环境中不建议使用，因为原水为自来水其本身就已符合国家生活饮用水水质标准，我们所处理的仅是水在输送中所产生的二次污染，这种污染经超滤及活性炭复合型净水器过滤之后即可获得优质饮用水。 三、净化后的水质口感 对于饮用水人们关注最多的是水质与水的口感，甚至有人会以水的口感来辨别其水质。其实不然，几百年以来，萨奇苦味矿泉水一直被欧洲皇家贵族所钟爱，也是高端消费群体宠爱的水饮品。由于矿泉水所处的地理环境不同，因而开采出来的矿泉水其水中所含的矿
纯化水系统验证方案 受控状态： 文件编号： 版本号： 编制：日期：年月日审核：日期：年月日批准：日期：年月日
发布日期: 年月日生效日期: 年月日
验证方案批准书
目录 1 验证小组 2 验证目的 3 工艺用水标准 4概述 5职责 5.1 验证小组的职责 5.2 设备科的职责 5.3 质量部的职责 6验证前的准备 6.1 验证所需设备验证 6.2验证所需文件资料 7纯化水验证 7.1三批检定验证 7.1.1检定标准 7.1.2检定方法 7.1.3结果 7.2验证结果与评定 8拟定再验证周期 9验证进度安排
1 验证小组 2 验证的目的 确认系统重改装后水质要求；确认纯化水日常检定方法可靠、重现性好；确认纯化水使用前无污染；确认纯化水在允许最大存放时间内质量完全合格。 3 工艺用水标准 我公司根据行业标准YY/T 1244-2014《体外诊断试剂用纯化水》要求，进行工艺用水的制备，分为生产配置用水，和辅助用水，并对该设备进行定期的维护保养，以保证制水质量。3.1工艺用水标准确认： 3.1.1性状 应为澄清、无色的液体。 3.1.2电导率 电导率(25℃)≤0.1mS/m即0.1uS/cm。 3.1.3 微生物总数 微生物总数≤50CFU/mL。 3.1.4总有机碳 总有机碳≤500μg/L。 3.1.5可氧化物质
取纯化水100ml,加稀硫酸（10%）10ml,煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml,再煮沸10分钟，粉红色不得全部消失。 注：以上总有机碳和可氧化物质两项可选做一项。 4 概述 天津美德太平洋科技有限公司纯化水系统用于满足该公司试剂车间体外诊断试剂的生产，纯化水运送操作按照《纯化水制水机操作规程》进行，整个运送过程是完全受控的。纯化水运送前清洁工作按照《纯化水管道清洁消毒操作规程》进行，且对清洁消毒工作定期进行验证。纯化水接来后按规定只能24小时内用于配液等生产工序，存放2-5天的纯化水只能用于环境清洁卫生工作，存放5天以上的纯化水应废弃。鉴于以上情况及生化试剂的特点，本公司对纯化水进行验证。 4.1纯化水制备的工艺流程 自来水→原水箱→预处理水泵→机械过滤器→活性炭过滤器→软化器→精密过滤器→高压泵→级反渗透装置→级反渗透产品水箱→离子交换水泵→混合离子交换器→终端精密过滤器→纯水箱→紫外杀菌器→使用点 4.2 工艺流程简述： 先将原水打入原水箱，向原水箱中加入絮凝剂以凝集水中的有机物和胶体，然后将水泵入并通过机械过滤器，之后用还原剂除去水中的余氯，再将水通过活性炭滤器，进一步除去水中的余氯和有机物，再加软化剂除去钙、镁离子，然后通过两级精滤，用高压泵泵入反渗透装置，得纯化水成品。 4.3基础资料 设备名称：2级反渗透纯化水系统装置 设备型号： 设备用途：制备纯化水 生产商：天津市南开区先进水处理设备开发部 安装地点及使用单位：天津美德太平洋科技有限公司生产部供水站 主要技术参数：